環(huán)氧乙烷滅菌的材料選擇-供參考

1、一種廣譜、高效、穿透力強(qiáng)、對(duì)消毒物品損害輕微的滅菌方法。環(huán)氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸氣壓比較大，可以穿透微孔而達(dá)到物品的深部。其液體和氣體均有較強(qiáng)的殺微生物作用，氣體的殺微生物作用更強(qiáng)。環(huán)氧乙烷可以殺滅各種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、真菌、病毒等，是一種廣譜消毒劑。其作用原理是環(huán)氧乙烷能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用，使蛋白質(zhì)上的羧基、氨基、硫氨基和羥基被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物的死亡。環(huán)氧乙烷的消毒作用受多種因素的影響，如消毒劑的濃度、環(huán)境溫度和相對(duì)濕度、消毒處理的

2、時(shí)間、消毒物品的質(zhì)量和厚度，微生物的菌齡和含水量等。環(huán)氧乙烷對(duì)多數(shù)消毒物品無損害，但可以破壞食物的某些成分，也不可用作血液滅菌。環(huán)氧乙烷對(duì)人及動(dòng)物也是有毒性的，工作環(huán)境環(huán)氧乙烷的允許濃度應(yīng)低于1mg/kg。據(jù)文獻(xiàn)記載,公元1859年,Wurtz首先發(fā)現(xiàn)了環(huán)氧乙烷(ethyleneoxide,簡(jiǎn)稱EO)又名氧化乙烯或氧丙烷。但將其作為消毒與滅菌劑應(yīng)用是在1936年。1936年,Schrader與Bossert發(fā)現(xiàn)EO與CO2相混合,用于殺滅各種害蟲和細(xì)菌。1937年Gross與Dixon發(fā)現(xiàn)EO對(duì)試驗(yàn)的48種微生物都有殺滅作用。19401943年間,Griffith和Hull共同出版了多本書籍并

3、申請(qǐng)專利。1949年,Phillips和Kaye對(duì)EO進(jìn)行了系統(tǒng)而較全面的研究。此后Ernst和Shull,Ernst和DoyleKereluk和Lloyd等對(duì)EO的滅菌機(jī)理、影響因素、急、慢性毒性、滅菌效果、腐蝕性及其在環(huán)境中的變遷等進(jìn)行了廣泛深入地研究。20世紀(jì)50年代起EO開始用于醫(yī)院滅菌,據(jù)調(diào)查20世紀(jì)90年代中期,美國(guó)幾乎所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都具備EO滅菌設(shè)備。而國(guó)內(nèi)的一些大城市如北京、上海、廣州的大部分大醫(yī)院都具備進(jìn)口EO滅菌器。由于最新的EO滅菌設(shè)備能提供十分安全的保證,因此EO仍將是醫(yī)院里最主要的低溫滅菌方法。1EO的理化性質(zhì)EO是一種簡(jiǎn)單的環(huán)氧化合物,分子式為C2H4O,分子量為4

4、4.05;EO液體無色透明,具有芳香的醚味,可聞出的氣味閾值為500700ppm,這就意味著如周圍環(huán)境嗅出EO氣味,則空氣濃度至少500ppm,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國(guó)NIOSH(勞動(dòng)衛(wèi)生與職業(yè)病協(xié)會(huì))制定的EO最高允許接觸水平。EO易燃易爆,其最低燃燒濃度為3%(30000ppm);為防止EO爆炸和燃燒,常加入惰性氣體。EO在4時(shí)比重為0.884,沸點(diǎn)為10.7,其密度為1.52,因此EO液體在室溫條件下很易揮發(fā)成氣體;由于EO比重比水輕,如直接將EO排入水中,則可能會(huì)有大量EO溢出至周圍環(huán)境,因此在一般情況下,醫(yī)院內(nèi)EO的排放可首選大氣。EO遇水可形成乙二醇。EO蒸氣壓比較大(表1),蒸汽壓越大則對(duì)物

5、品的穿透性也越強(qiáng);據(jù)報(bào)道,EO 5min能穿透0.1mm厚的聚乙烯或聚氯乙烯薄膜,22min能穿透0.04mm厚的尼龍薄膜,26min能穿透0.3mm的氯丁膠布,41min能穿透0.39mm厚的丁橡膠布。因?yàn)橐浞诌_(dá)到對(duì)物品的滅菌效果,滅菌劑必須能充分接觸物品的各個(gè)表面(內(nèi)、外、淺、深)。EO的這種高穿透性大大提高了其滅菌效果表1不同溫度下EO的蒸汽壓溫度()蒸汽壓(mmHg) -20.0 10.720.025.029.01.09760.001094.001300.001500.0030.050.01560.002967.002EO的滅菌原理EO可以殺滅各種微生物,包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒和

6、真菌孢子,是一種廣譜滅菌劑。一般認(rèn)為是由于它能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用(non2specificalkylation)。水溶液中的EO能與蛋白質(zhì)上的游離羧基(COOH基(2NH2),硫氫基(2SH)和羥基(2OH)發(fā)生烷基化作用,取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羥乙根(CH2CH2OH)的化合物,蛋白質(zhì)上的基團(tuán)被烷基化,使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基,阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝,從而導(dǎo)致微生物死亡。到目前為止,所有資料顯示EO殺菌作用是不可逆的,也就是說EO是殺菌劑(sterileagent)而不是消毒劑(disinfectant)。而且根據(jù)各種

7、臨床、科研結(jié)果顯示EO是所有化學(xué)消毒劑或滅菌劑中滅菌效果最好的一種化學(xué)滅菌劑。環(huán)氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性,包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環(huán)氧乙烷也和DNA、RNA發(fā)生烷基化作用而導(dǎo)致微生物的滅活。3EO滅菌的優(yōu)缺點(diǎn)及臨床適用范圍3.1EO(1)EO滅菌的優(yōu)點(diǎn)可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。(2)環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌效果最好的化學(xué)滅菌劑,可殺滅所有微生物包括細(xì)菌芽胞。(3)穿透性強(qiáng),可用以各種難通透部位的滅菌:如有些較細(xì)、較長(zhǎng)的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達(dá)到滅菌效果,而只能用EO或輻照。(4)對(duì)物品損壞小,由于EO殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程,因此對(duì)物品損壞非常

8、小,對(duì)不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。(5)滅菌時(shí),可以用各種包裹材料包裹,便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸,打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險(xiǎn)。(6)有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)手段,從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量,及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。(7)有幾十年的使用經(jīng)驗(yàn)。3.2EO滅菌的缺點(diǎn)(1)整個(gè)滅菌循環(huán)時(shí)間較長(zhǎng),其原因是需較長(zhǎng)時(shí)間通風(fēng)以去除EO殘留。(2)EO有毒,是可疑的致癌物,必須控制室內(nèi)空氣中EO的濃度低于國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。(3)EO易燃易爆,儲(chǔ)存和滅菌時(shí)絕對(duì)不能泄露。必須選擇安全的滅菌器,進(jìn)行安全操作和儲(chǔ)存。3.3EO的臨床應(yīng)用范圍EO在臨床上有著廣泛的用途常用于EO滅菌的設(shè)備儀器包括:(1)硬式和軟式內(nèi)

9、鏡:關(guān)節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、縱隔鏡、眼底鏡、耳鏡、咽鏡直腸鏡、前列腺切除器、胸腔鏡、尿道鏡。(2)醫(yī)療設(shè)備:麻醉設(shè)備、人工腎、透熱設(shè)備、電線、表頭、心肺機(jī)、呼吸、治療設(shè)備、血透。(3)儀器:電鉆、電燒器、電刀筆、牙鉆、顯微手術(shù)器械、神經(jīng)刺激器、壓力計(jì)、外科手術(shù)器械、骨鉆、針頭、人工關(guān)節(jié)。(4)橡膠制品:導(dǎo)管、擴(kuò)張器、引流管、氣管內(nèi)插管、外科手套、被單。(5)塑料制品:氣道插管、擴(kuò)引器、氣管內(nèi)插管手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器、培養(yǎng)皿、注射器。(6)其他書、玩具、線形探條、探條、溫度計(jì)、縫線。因此EO過去、今后和將來仍將是一種最主要的低溫滅菌方法。4如何控制EO滅菌的關(guān)鍵參數(shù)EO滅菌過

10、程關(guān)鍵參數(shù)的控制是達(dá)到滅菌質(zhì)量的保證其滅菌的關(guān)鍵參數(shù)為EO的濃度、滅菌時(shí)腔體內(nèi)的濕度、溫度和時(shí)間。這些關(guān)鍵因素直接影響滅菌的效果;每個(gè)關(guān)鍵因素在程度上可有所不同,但相互之間必須達(dá)到平衡。4.1時(shí)間氣體滅菌不是一個(gè)快速過程,滅菌時(shí)間必須足夠殺滅微生物,其時(shí)間長(zhǎng)短受以下因素影響:滅菌物品的潔凈程度;微生物的濕潤(rùn)和含水量;所用包裝材料的種類和密度;包裹的大小和滅菌負(fù)荷的裝載情況;EO的濃度;滅菌時(shí)溫度;EO氣體類型等。滅菌包內(nèi)所載物品因其制造材質(zhì)和包裝材料不同,滅菌時(shí)間有所不同,滅菌時(shí)間必須確保負(fù)荷內(nèi)最難滅菌之物品達(dá)到滅菌效果。在同樣條件下,裝載方式和裝載量不同也會(huì)影響滅菌的時(shí)間。滅菌鍋溫度及EO濃

11、度也會(huì)影響滅菌循環(huán)時(shí)間;溫度或EO濃度越高,所需滅菌時(shí)間越短;溫度低,則需較長(zhǎng)的滅菌時(shí)間或較高的EO濃度滅菌時(shí)間同時(shí)也受鍋內(nèi)壓力及EO氣體循環(huán)方式的影響;有效的EO氣體循環(huán),可以協(xié)助鍋內(nèi)負(fù)荷均勻的潤(rùn)濕及加熱EO氣體類型不同,滅菌時(shí)間也不同,100%純EO氣體比EO混合氣體滅菌時(shí)間要短。一般醫(yī)院使用的滅菌器滅菌時(shí)間為15h不等,一般來說純EO滅菌比EO混合氣體滅菌時(shí)間要短,其時(shí)間的長(zhǎng)短須根據(jù)滅菌器生產(chǎn)商的產(chǎn)品說明書。4.2溫度EO滅菌時(shí),溫度會(huì)影響微生物殺滅的速率,據(jù)測(cè)算,溫度每升高10,芽胞殺滅率提高1倍,溫度可增加EO的穿透力。醫(yī)院使用的滅菌器,一般設(shè)置的溫度在4960之間,少量不能耐受此溫

12、度物品,可選擇3538之間但此時(shí)必須提高EO的濃度或延長(zhǎng)滅菌時(shí)間。在滅菌階段溫度下降可能會(huì)導(dǎo)致滅菌失敗;按照AAMI要求,滅菌器溫度誤差500mg/L,并沒有顯著提高微生物的滅活率,甚至反面降低其殺滅率,見表2。實(shí)際滅菌時(shí),因考慮EO的損失包括EO的水解、吸附等,選擇的濃度應(yīng)比相對(duì)濃度最高點(diǎn)要高。表2EO滅菌的濃度最高點(diǎn)溫度()相對(duì)濕度(%)相對(duì)濃度最高點(diǎn)(mg/L)25303540505050509008007005504.4相對(duì)濕度滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥環(huán)境和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度對(duì)EO滅菌作用是至關(guān)重要的如EO濃度為600mg/L,溫度為54、相對(duì)濕度為40%,其殺滅微生物能力為

13、相對(duì)濕度0的10倍。其原因主要是:(1)在堿基化反應(yīng)過程中水是必須的反應(yīng)劑,水與EO反應(yīng)以打開其環(huán)氧基團(tuán)促使其與微生物作用。(2)水促進(jìn)EO穿透干燥的EO其穿透速率大大降低。(3)濕化可幫助加熱被滅菌物以達(dá)到所設(shè)定的溫度。4.4.1預(yù)濕滅菌物必須先被預(yù)濕,一般要求滅菌物放在50%相對(duì)濕度的環(huán)境條件下2h;第2步應(yīng)保持鍋內(nèi)足夠的濕度以殺滅微生物。很多研究數(shù)據(jù)已證實(shí)滅活微生物理想的相對(duì)濕度約是30%,然而實(shí)際情況,EO鍋體內(nèi)要求的相對(duì)濕度范圍為40%80%,以保證有足夠的動(dòng)力推動(dòng)濕氣進(jìn)入包裝和物品內(nèi)。但是必須注意被滅菌物品上不能有水滴或水分太多,以免造成EO稀釋和水解。細(xì)菌含水量和滅菌環(huán)境的水分之

14、間的相對(duì)比例,對(duì)EO的殺菌效果也有明顯影響。4.4.2濕化方式比較落后的方式是腔體內(nèi)加除濕片或濕毛巾,其缺點(diǎn)主要是濕度水平較難控制,也不能加熱物品目前新的加濕方式是在負(fù)壓條件下自動(dòng)噴射水蒸氣,此過程又叫濕化階段通常需20min。其優(yōu)點(diǎn)為:濕度均勻;濕度水平較易控制;能加熱物品。20世紀(jì)90年代后期推出最新型的滅菌器配備濕度探測(cè)儀,能直接監(jiān)測(cè)鍋體內(nèi)相對(duì)濕度水平,如不能達(dá)到其設(shè)定的最低相對(duì)濕度水平,會(huì)自動(dòng)停止滅菌,重新濕化。溫度、時(shí)間、濃度和濕度是影響EO滅菌效果的關(guān)鍵參數(shù),但不象壓力蒸汽和干熱滅菌存在理想的參數(shù)值以達(dá)到滅菌的效果,因此很難規(guī)定確切的滅菌參數(shù)。5EO滅菌包裝材料要求用于EO滅菌的包

15、裝材料至少需具備以下特點(diǎn):必須允許EO滅菌劑的進(jìn)入;能耐受一定的濕度;能較容易地去除EO殘留。常見的EO包裝材料見表3。表3EO滅菌的包裝材料能接受的包裝材料不能接受的包裝材料剝離式包裝袋Tyvek聚乙烯-聚酯薄膜紙/聚乙烯-聚酯薄膜紙/聚丙烯-聚酯薄膜聚乙烯塑料袋包裹材料布無紡布紙涂層或未涂層硬質(zhì)容器紙或Tyvek蓋的塑料盒各種金屬箔玻璃紙PVC不能通透的聚丙烯膜尼龍玻璃6EO的毒性6.1急性毒性6.1.1臨床表現(xiàn)大量吸入EO可引起呼吸道刺激、頭昏、虛弱、惡心和嘔吐(立即或事后發(fā)生)、胸痛和神經(jīng)毒性反應(yīng)。液態(tài)EO可引起皮膚刺激、皮炎和水泡。眼睛接觸EO可引起嚴(yán)重眼損傷,高濃度氣體潑濺可引起嚴(yán)

16、重眼刺激和損傷。消化道接觸EO是不常見的暴露途徑,液態(tài)EO進(jìn)入消化道,具有腐蝕性,可對(duì)消化道黏膜引起嚴(yán)重的刺激和燒傷6.1.2急救處理過度接觸EO后,迅速將患者移離中毒現(xiàn)場(chǎng),立即吸入新鮮空氣,盡快看醫(yī)生。皮膚接觸后,用水沖洗接觸處15min,同時(shí)脫去臟衣服,用水和肥皂沖洗污染區(qū),并盡快看醫(yī)生。眼接觸液態(tài)EO或高濃度EO氣體至少?zèng)_洗眼10min,立即看醫(yī)生。消化道接觸后,應(yīng)盡快通知醫(yī)生或毒性控制中心,喝12杯水,用手觸咽喉背面引發(fā)嘔吐;神志不清者,不能引發(fā)嘔吐或喂入任何物品。6.2 慢性毒性6.3 關(guān)于EO對(duì)人的慢性毒性,Joyner(1964)曾對(duì)生產(chǎn)EO的1個(gè)工廠進(jìn)行調(diào)查,被調(diào)查工人平均工齡

17、10年,車間內(nèi)空氣中EO的濃度為510ppm,結(jié)果未發(fā)現(xiàn)明顯異常,化驗(yàn)結(jié)果也未發(fā)現(xiàn)有慢性中毒的證據(jù)。美國(guó)NIOSH(全國(guó)勞動(dòng)衛(wèi)生與職業(yè)病研究所)于20世紀(jì)80年代對(duì)全國(guó)14個(gè)工廠的18254接觸EO的工人死因進(jìn)行了分析,在此期間工作環(huán)境中EO的TWA(8h平均時(shí)間加權(quán)濃度)為4ppm,結(jié)果發(fā)現(xiàn):除白血病和淋巴瘤有輕微上升,其他腫瘤和其他慢性疾病的死亡率屬正常范圍,但沒有證據(jù)證明白血病和淋巴瘤的上升與接觸EO有關(guān);但NIOSH(1989)仍將EO作為可疑致癌物,并可能有生殖毒性和神經(jīng)毒性。1984年,鑒于EO是一可疑致癌物,NIOSH規(guī)定TWA和PEL(容許接觸水平)從原來的50ppm下降為1p

18、pmAL(作用水平)0.5ppm,15min采樣接觸3%時(shí),會(huì)發(fā)生爆炸,操作時(shí)務(wù)必應(yīng)遵守下列安全原則()保證滅菌器及氣瓶(或氣罐)遠(yuǎn)離火種如火柴:1EO,點(diǎn)燃的煙頭、火花和靜電。(2)EO氣瓶或氣罐應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家制定的有關(guān)易燃易爆物品貯存要求進(jìn)行處理。(3)EO滅菌環(huán)境中空氣中的濃度要。()應(yīng)對(duì)工作人EO10次,EO滅菌鍋應(yīng)安裝專門的排氣管道,且與大樓其他排氣管安全隔離進(jìn)入室內(nèi)的空氣必須能確實(shí)流經(jīng)滅菌,EO鍋,再排出室外,盡量不要有死角存在。休息室、儲(chǔ)存室應(yīng)遠(yuǎn)離滅菌鍋和氣瓶(氣罐貯存處),如具備適當(dāng)?shù)目臻g和局部排風(fēng)系統(tǒng),并不需要專門的房間安裝EO滅菌鍋。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)包括:(1)室內(nèi)空氣交換每小時(shí)

19、至少10次,并保證滅菌區(qū)域呈負(fù)壓(相對(duì)其他工作區(qū)域)。(2)專門的EO排氣管系統(tǒng)。(3)合理的空氣流動(dòng)方式。(4)局部排風(fēng)罩。7.3EO的排放關(guān)于EO的排放,1994年美國(guó)EPA(環(huán)境保護(hù)署)主要對(duì)商業(yè)滅菌有明確的排放規(guī)定,而對(duì)醫(yī)院沒有明確的排放規(guī)定。CFC(氟利昂)作為一個(gè)防爆劑可以防止EO的爆炸,但由于CFC破壞臭氧層,1987年中國(guó)、美國(guó)等22個(gè)國(guó)家簽署了蒙特利爾公約,逐步禁止使用CFC。美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家已于1996年1月禁止使用CFC,中國(guó)也明確了禁止使用CFC的時(shí)間表。7.3.1安裝要求醫(yī)院環(huán)氧乙烷的排放首選大氣排出,安裝時(shí)要求:(1)必須有專門的排氣管道系統(tǒng)。(2)排氣管材料必須為E

20、O不能通透,如銅管等。(3)距排氣管排氣口7.6m范圍內(nèi)不得有任何易燃物或建筑物的入風(fēng)口如門、新鮮空氣入口、打開的窗戶等。(4)若排氣管的垂直部分長(zhǎng)度3m時(shí)必須加裝集水器,勿使排氣管有凹陷或回圈造成水氣聚積或冬季時(shí)結(jié)冰,阻塞管道。(5)排氣管應(yīng)導(dǎo)至層頂,并于出口處反轉(zhuǎn)向下,以防止水氣留在管壁或造成管壁阻塞。(6)必須請(qǐng)專業(yè)的安裝工程師,并根據(jù)EO滅菌鍋生產(chǎn)廠商的要求進(jìn)行安裝。7.3.2安裝方法如只能向水中排放,由于大多數(shù)排水管裝置有空氣裂口而引起EO溢出。滅菌鍋的熱氣也會(huì)產(chǎn)生向上氣流推動(dòng)EO朝上排出。因此必須絕對(duì)保證EO氣體不能回流至工作環(huán)境?？刹扇∫韵聨追N方法:(1)可將EO收集箱安裝在EO

21、滅菌鍋排氣口外,即時(shí)去除EO蒸汽。EO收集箱應(yīng)包圍所有開放的下水道,整個(gè)下水道系統(tǒng)必須封閉。(2)可安裝液/氣分離器,液體可直接排入下水道,氣體按前述方法排出。(3)此排氣方式必須安裝在通風(fēng)良好最好無人工廠房間排氣口呈負(fù)壓。解毒方法如有條件的話,可將EO解毒后進(jìn)行排放。對(duì)于EO工業(yè)滅菌必須進(jìn)行解毒,而醫(yī)院滅菌如無特殊規(guī)定可直接排入大氣(醫(yī)院用EO量很少)。一般可采用下述解毒方法:(1)加催化劑分解EO為二氧化碳和水,然后直接排入大氣中,此種方法尤其適合醫(yī)院使用。(2)吸收物吸收EO,此種方法只能處理少量EO,可用于排風(fēng)柜或臨時(shí)排放。(3)加酸水解,可用濃硫酸使EO分解為乙二醇和二氧化碳,工業(yè)中

22、主要使用此種方法。(4)回收,由于投資較高,主要用于工業(yè)滅菌。8EO的殘留EO殘留主要是指EO滅菌后,留在物品和包裝材料內(nèi)的EO和它的兩個(gè)副產(chǎn)品ECH(氯乙醇乙烷)和EG(乙二醇乙烷)。接觸過量EO殘留(尤其是移植物)可引起患者灼傷和刺激、溶血、破壞細(xì)胞等;影響EO的殘留與下列因素有關(guān)。8.1 材料類型8.2 PVC和聚胺酯吸收EO量較多,需較長(zhǎng)的通風(fēng)時(shí)間。Teflon和尼龍吸收EO量很低,但結(jié)合的非常緊密,也需較長(zhǎng)通風(fēng)時(shí)間。聚乙烯和聚丙烯吸收量中等,但通風(fēng)時(shí)釋放較易。而金屬、玻璃完全不吸收EO,因此一般可直接使用,勿需通風(fēng),見表4。表4不同條件下各種物品最低通風(fēng)時(shí)間(h)材料室內(nèi)空氣()機(jī)械

23、通風(fēng)(50)通風(fēng)柜(60)金屬和玻璃不包裹包裹2可立即使用22外用橡膠外用聚乙烯和聚丙烯塑料除外聚氯乙烯聚氯乙烯塑料內(nèi)置起搏器244896(4d)168(7d)168(7d)04(21d)812121212325888824注:3不用塑料包裝;33用塑料包裝或接觸人體組織8.2物理參數(shù)同樣材料,越厚越難排出殘留。例如0.8mm塑料排殘留速度是1.6mm塑料的3倍;同樣材料,同樣重量物品,表面積越大,越易排出殘留。聚合物密度也影響EO吸收和排出,密度越大,吸收較低,但結(jié)合較緊,不易排出;而密度低則吸收較多,排出較容易。8.3包裝、裝載和裝載量裝載量越大,裝載越密,包裝越緊越大則排出越難。8.4滅

24、菌和通風(fēng)參數(shù)通風(fēng)時(shí)溫度越高,所需時(shí)間越短。8.5滅菌物品的用途如移植物則需較長(zhǎng)通風(fēng)時(shí)間。與自然通風(fēng)相比,機(jī)械通風(fēng)能提供很大的安全保證,且時(shí)間短、不污染工作環(huán)境,因此美國(guó)醫(yī)院EO滅菌不允許用自然通風(fēng)法。美國(guó)AAMI對(duì)機(jī)械通風(fēng)的標(biāo)準(zhǔn)是:60,通風(fēng)8h;50,通風(fēng)12h;38,通風(fēng)3236h。對(duì)于某些特殊的物品如移植物可能需延長(zhǎng)通風(fēng)時(shí)間。美國(guó)AAMI根據(jù)使用時(shí)間不同將物品分為3類,根據(jù)其分類不同,制定最高殘留量標(biāo)準(zhǔn),見表5。其他國(guó)家有關(guān)殘留量標(biāo)準(zhǔn):法國(guó)藥典EO殘留最大2ppm。德國(guó)健康署無EO殘留發(fā)現(xiàn),其測(cè)試方法敏感性少為1ppm。我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定一次性醫(yī)療用品經(jīng)EO菌或消毒出廠時(shí),EO殘留100

25、g)體內(nèi)植入物(10100g)體內(nèi)植入物(10g)525250252502501002510252502525025010025105005000250500050002000500表9EO滅菌器種類醫(yī)院用EO滅菌器可分為兩大類型:混合氣體型100%純EO型。一般來說,現(xiàn)代化自動(dòng)EO滅菌器必須能供4個(gè)基本參數(shù)的質(zhì)量控制,才能避免EO的滅菌失敗,并很高的安全保證。(1)暴露于EO氣體的時(shí)間一般從18h不等(混合氣體滅菌時(shí)間較長(zhǎng))。(2)滅菌溫度一般有個(gè):熱循環(huán)為4960,冷循環(huán)為3537.8。(3)氣體度可從4501200mg/L不等。(4)腔體內(nèi)濕度范圍30%70%RH。因此選購(gòu)EO滅菌器,必須充分了解EO菌器如何控制這些關(guān)鍵參數(shù)如參數(shù)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)滅菌,否有終止的功能?10EO滅菌器的特點(diǎn)EO滅菌器在設(shè)計(jì)時(shí)必須具備以下特點(diǎn)以保證其安性:(1)門鎖自動(dòng)關(guān)閉:EO氣體釋放后,鍋門須自動(dòng)關(guān)閉,法打開。如需強(qiáng)行中止循環(huán),必須等EO氣體排出后,鍋