GMP培訓(xùn)之廠房與設(shè)施(58張)課件

1、GMP培訓(xùn)廠房與設(shè)施姓名：羅煊第1頁(yè)，共59頁(yè)。GMP概論GMP涉及的基本內(nèi)容GMP的中心指導(dǎo)思想廠房設(shè)施及設(shè)備在GMP中的地位和重要性GMP對(duì)廠房設(shè)施的要求與工程實(shí)踐GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求GMP工程實(shí)踐GMP對(duì)設(shè)備的要求與工程實(shí)踐GMP對(duì)設(shè)備的基本要求GMP對(duì)儀器、設(shè)備材質(zhì)、滅菌設(shè)備、制水設(shè)備和設(shè)備安裝的要求GMP對(duì)設(shè)備使用人員、檔案管理要求GMP對(duì)廠房設(shè)施及設(shè)備的要求第2頁(yè)，共59頁(yè)。GMP的基本內(nèi)容都涉及到人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告等方面。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備。 GMP的基本

2、點(diǎn)是：要保證藥品質(zhì)量，必須作到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。 GMP概論-涉及的基本內(nèi)容第3頁(yè)，共59頁(yè)。GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程和工程建設(shè)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證（包括工程和設(shè)備質(zhì)量保證），確保藥品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件；其中硬件指廠房、設(shè)施、設(shè)備等。GMP概論-GMP中心指導(dǎo)思想第4頁(yè)，共59頁(yè)。廠房設(shè)施在GMP中的地位和重要性廠房與設(shè)施在GMP第三章中共26條，占GMP總條數(shù)的8.3% 。設(shè)備在GMP中的地位和重要性設(shè)備在

3、GMP第四章中共30條，占GMP總條數(shù)的8.6%。GMP概論-廠房設(shè)施和設(shè)備的重要性第5頁(yè)，共59頁(yè)。這是一張典型的廠房分區(qū)圖。各個(gè)功能區(qū)域由獨(dú)立 空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)。 GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第6頁(yè)，共59頁(yè)。第四十二條：廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第7頁(yè)，共59頁(yè)。第四十四條：應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第8頁(yè)，共59頁(yè)。第四十六條：為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生

4、產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第9頁(yè)，共59頁(yè)。第四十七條：生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品和物料的混淆、交叉污染、避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。 GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第10頁(yè)，共59頁(yè)。第四十八條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第11頁(yè)，共59頁(yè)。第五十一條：排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免

5、明溝排水，不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第12頁(yè)，共59頁(yè)。第五十二條：制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十三條：產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)的負(fù)壓差或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染并便于清潔。GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第13頁(yè)，共59頁(yè)。第五十四條：用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。相鄰房間的壓差控制。GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第14頁(yè)，共59頁(yè)。第五十五條：生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿

6、足操作要求。一般主要操作區(qū)大于300LXGMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第15頁(yè)，共59頁(yè)。第五十六條：生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第16頁(yè)，共59頁(yè)。第五十七條：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第17頁(yè)，共59頁(yè)。第五十八條：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫度、濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第18頁(yè)

7、，共59頁(yè)。第五十九條：高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。 獨(dú)立房間，雙鎖保存 GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第19頁(yè)，共59頁(yè)。第六十二條：通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。通常采取的措施：GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第20頁(yè)，共59頁(yè)。第六十三條：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。通常采取的措施：檢驗(yàn)1和檢驗(yàn)2獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室，共用一個(gè)污物和凈物通道。所有污染物均須通過(guò)滅菌柜滅菌后出。GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第21頁(yè)，共59頁(yè)

8、。第六十四條：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。通常采取的措施：GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第22頁(yè)，共59頁(yè)。第六十八條：休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。通常采取的措施：GMP對(duì)廠房設(shè)施的基本要求第23頁(yè)，共59頁(yè)。組合式空調(diào)器基本結(jié)構(gòu)：一般由混合段、初效過(guò)濾段、中間段、表冷擋水段、中間段、加熱段、風(fēng)機(jī)段、均風(fēng)段、中效段、加濕段、送風(fēng)段組成。（一般由設(shè)計(jì)確定）加熱方式：電加熱、蒸汽加熱、熱水加熱等。加濕方式：一般有干蒸汽加濕、超聲波加濕、紅外線加濕、離心加濕、電極加

9、濕等方式；常用干蒸汽加濕。制冷方式：冷凍水、深井水、冷凍鹽水和低溫冷媒制冷；常溫空調(diào)一般為冷凍水，低溫空調(diào)一般為冷凍鹽水或低溫冷媒。GMP工程實(shí)踐-空氣凈化系統(tǒng)第24頁(yè)，共59頁(yè)。組合式空調(diào)器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖第25頁(yè)，共59頁(yè)。流感空調(diào)：冷庫(kù)孵房為單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng)。按概念設(shè)計(jì)功能分區(qū)，流感車間2樓共有17套空調(diào)系統(tǒng)。構(gòu)成描述：GMP工程實(shí)踐-空氣凈化系統(tǒng)第26頁(yè)，共59頁(yè)。潔凈等級(jí)等級(jí)分類：A/B/C/DGMP工程實(shí)踐-空氣凈化系統(tǒng)第27頁(yè)，共59頁(yè)。氣流組織：氣流流形：A級(jí)分為垂直單向流和水平單向流； B/C/D級(jí)：非單向流；送回風(fēng)方式：A級(jí)垂直單向流為：頂送，底回； A級(jí)水平單向流：側(cè)送、對(duì)側(cè)回；

10、B/C/D級(jí)非單向流：頂送或上側(cè)墻送風(fēng)，單側(cè)下 部回風(fēng)；（一般不采取頂回風(fēng)）。GMP工程實(shí)踐-空氣凈化系統(tǒng)第28頁(yè)，共59頁(yè)。冷庫(kù)與孵房一、制冷原理簡(jiǎn)介二、主要部件與功能介紹三、結(jié)霜和除霜四、流感冷庫(kù)介紹五、疫苗冷庫(kù)參數(shù)記錄與報(bào)警六、凈化恒溫孵房第29頁(yè)，共59頁(yè)。一、 制冷原理簡(jiǎn)介1、基本概念制冷，就是使某一空間或某物體達(dá)到低于其周圍環(huán)境的溫度，并維持這個(gè)低溫的過(guò)程。實(shí)現(xiàn)制冷的途徑有兩種，一是天然冷卻，一是人工制冷。天然冷卻利用天然冰或深井水冷卻物體。人工制冷是利用制冷設(shè)備加入能量，使熱量從低溫物體向高溫物體轉(zhuǎn)移的一種熱力傳遞過(guò)程。 我們主要了解人工制冷一. 制冷原理簡(jiǎn)介第30頁(yè)，共59頁(yè)。

11、2、主要制冷方法：液體汽化制冷：如蒸汽壓縮式制冷吸收式制冷：如溴化鋰制冷熱電制冷：半導(dǎo)體制冷接下來(lái)我們主要了解蒸汽壓縮式制冷:蒸氣壓縮制冷是利用制冷劑在液態(tài)的低沸點(diǎn)，在一定壓力下汽化時(shí)吸熱的性質(zhì)來(lái)實(shí)現(xiàn)人工制冷的。一、 制冷原理簡(jiǎn)介第31頁(yè)，共59頁(yè)。3、蒸汽制冷原理蒸發(fā)：是指液態(tài)制冷劑達(dá)到沸騰時(shí)變成氣態(tài)的過(guò)程；液態(tài)變成氣態(tài)必須從外界吸收熱能才能實(shí)現(xiàn)，因此是吸熱過(guò)程。凝結(jié)：是指蒸汽冷卻到等于或低于飽和溫度，使蒸汽轉(zhuǎn)化為液態(tài)。這一過(guò)程，物質(zhì)由氣態(tài)變?yōu)橐簯B(tài)，是放熱過(guò)程。在日常生活中，我們能夠觀察到許多蒸發(fā)吸熱的現(xiàn)象。比如，我們?cè)谑稚喜烈恍┚凭?，酒精很快蒸發(fā)，這時(shí)我們感到擦酒精的部位會(huì)很涼。蒸氣壓縮式

12、制冷就是利用液態(tài)制冷劑汽化時(shí)吸熱，蒸汽凝結(jié)時(shí)放熱的原理進(jìn)行制冷的。一、制冷原理簡(jiǎn)介第32頁(yè)，共59頁(yè)。4、制冷循環(huán)壓縮機(jī)是制冷系統(tǒng)的心臟，利用壓縮機(jī)產(chǎn)生的動(dòng)力，使制冷劑在制冷系統(tǒng)內(nèi)循環(huán)，達(dá)到制冷目的。第一步：開(kāi)始?jí)嚎s機(jī)吸入蒸發(fā)制冷后的低溫低壓制冷劑氣體，然后壓縮成高溫高壓氣體送冷凝器；第二步：高壓高溫氣體經(jīng)冷凝器冷卻后使氣體冷凝變?yōu)槌馗邏阂后w；第三部：當(dāng)常溫高壓液體流入熱力膨脹閥，經(jīng)節(jié)流成為低溫低壓的蒸氣，流入蒸發(fā)器；第四部：在蒸發(fā)器內(nèi)，制冷劑從周圍物體吸熱，使溫度冷卻下來(lái)；第五步：蒸發(fā)后的制冷劑回到壓縮機(jī)中，又重復(fù)下一個(gè)制冷循環(huán)，從而實(shí)現(xiàn)連續(xù)制冷目的。一、制冷原理簡(jiǎn)介第33頁(yè)，共59頁(yè)。放

13、熱，使高溫高壓制冷劑蒸汽冷卻、冷凝成高溫高壓制冷劑液體壓縮制冷劑蒸汽，提高壓力和溫度制冷劑液體吸熱、蒸發(fā)、制冷膨脹閥節(jié)流，得到常溫低壓制冷劑5、制冷循環(huán)過(guò)程一、制冷原理簡(jiǎn)介第34頁(yè)，共59頁(yè)。6、工程實(shí)際應(yīng)用圖低壓高壓一、 制冷原理簡(jiǎn)介第35頁(yè)，共59頁(yè)。二、 主要部件與功能介紹1、制冷系統(tǒng)的主要組成部件壓縮機(jī) 冷凝器 節(jié)流器 蒸發(fā)器第36頁(yè)，共59頁(yè)。二、 主要部件與功能介紹2、壓縮機(jī)的作用a、獲得高壓使制冷劑蒸汽能在高壓狀態(tài)下冷凝為液體；b、獲得高溫使制冷劑蒸汽溫度高于環(huán)境，能將熱量傳遞給環(huán)境，實(shí)現(xiàn)熱量轉(zhuǎn)移；氣體被壓縮，體積減小，分子碰撞幾率增加，即內(nèi)能增加，因此溫度升高。壓縮機(jī)為制冷系統(tǒng)

14、中的核心設(shè)備，只有通過(guò)它將電能轉(zhuǎn)換為機(jī)械能，把低溫低壓氣態(tài)制冷劑壓縮為高溫高壓氣體，才能保證制冷的循環(huán)進(jìn)行。第37頁(yè)，共59頁(yè)。二、 主要部件與功能介紹3、冷凝器的作用轉(zhuǎn)移熱量使高壓、高溫制冷劑蒸汽能向高溫環(huán)境自由放熱。同時(shí)為提高放熱量，必須使制冷劑蒸汽液化冷凝為液體，從而釋放出大量的潛熱。冷凝器向高溫環(huán)境散熱量越大，所獲得的制冷量也會(huì)越大。氣體被冷凝為液體的溫度點(diǎn)與壓力有關(guān)，如R22在正常1個(gè)大氣壓下-41冷凝，在20個(gè)大氣壓下51冷凝；R134a在一個(gè)大氣壓下冷凝溫度為-26，在20個(gè)大氣壓下冷凝溫度為67。第38頁(yè)，共59頁(yè)。二、 主要部件與功能介紹4、節(jié)流元件的作用節(jié)流降壓調(diào)節(jié)流量控制

15、過(guò)熱度第39頁(yè)，共59頁(yè)。二、 主要部件與功能介紹5、蒸發(fā)器的作用蒸發(fā)器: 制冷劑在蒸發(fā)器中吸收被冷卻對(duì)象的熱量，從而達(dá)到制冷的目的。蒸發(fā)器是制冷劑在此轉(zhuǎn)變狀態(tài)（液態(tài)氣態(tài)）的裝置，是冷量輸出的裝置。蒸發(fā)吸熱獲得制冷效果使低壓制冷劑液體在較低環(huán)境溫度下吸收熱量蒸發(fā)為氣體，從而獲得制冷效果，并使制冷劑變?yōu)闅怏w后吸入壓縮機(jī)重復(fù)制冷循環(huán)。第40頁(yè)，共59頁(yè)。三、結(jié)霜和除霜1、結(jié)霜概念：空氣中水蒸汽由氣態(tài)直接轉(zhuǎn)變?yōu)楣虘B(tài)的凝華過(guò)程叫結(jié)霜。第41頁(yè)，共59頁(yè)。三、結(jié)霜和除霜2、 結(jié)霜存在的效應(yīng)當(dāng)直接蒸發(fā)式空氣冷卻器的表面溫度0時(shí)，其表面就會(huì)結(jié)霜。 1. 流動(dòng)損失及熱流密度效應(yīng)（低溫及熱流密度大的區(qū)域先結(jié)霜）

16、。 2. 肋片邊緣效應(yīng)（盤管肋片上游較下游先結(jié)霜）。 3. 溫濕度效應(yīng)（環(huán)境濕度較大時(shí)，結(jié)霜快、霜層厚、較松散；反之，結(jié)霜慢、霜層薄、較密實(shí)）。第42頁(yè)，共59頁(yè)。三、結(jié)霜和除霜3、影響結(jié)霜因素：蒸發(fā)器結(jié)構(gòu)、大氣環(huán)境（溫度、濕度）以及空氣流速等。研究顯示，對(duì)霜形成和空氣冷卻器性能影響大小依次為：入口空氣與空氣冷卻器的溫差入口空氣的濕度翅片間距進(jìn)口空氣流速第43頁(yè)，共59頁(yè)。4、為什么要除霜？1、蒸發(fā)器表面結(jié)霜后，導(dǎo)致熱阻增加，傳熱系數(shù)下降。2.蒸發(fā)器周圍空氣溫度（庫(kù)溫）降不下來(lái)，或降溫緩慢，制冷機(jī)制冷量下降，而功耗增加。3.對(duì)于干式冷風(fēng)機(jī)來(lái)說(shuō)，導(dǎo)致空氣流動(dòng)阻力增大，風(fēng)量減少。因此，為充分發(fā)揮蒸

17、發(fā)器的效能，應(yīng)及時(shí)（定期）除霜。三、結(jié)霜和除霜第44頁(yè)，共59頁(yè)。三、結(jié)霜和除霜 5、除霜方式：自然融霜、水沖洗、電熱除霜、熱氣除霜 1.自然融霜：停機(jī)自然融霜。2.水溶霜：通過(guò)淋水裝置向蒸發(fā)器表面淋水融霜。3.電熱除霜:蒸發(fā)器內(nèi)置電熱裝置，較為常用。4.熱氣除霜：將壓縮機(jī)排出的過(guò)熱蒸氣，引進(jìn) 蒸發(fā)器除霜。我們采用自然融霜或電熱除霜兩種方式除霜熱氣除霜水沖洗電熱除霜第45頁(yè)，共59頁(yè)。3、系統(tǒng)原理冷胚冷庫(kù)采用雙制冷系統(tǒng)控制，可一用一備使用；同時(shí)開(kāi)機(jī)快速制冷，適應(yīng)雞胚降溫要求。潔凈冷庫(kù)設(shè)置FFU，保證冷庫(kù)內(nèi)潔凈度，同時(shí)提高溫度均勻性。四、流感冷庫(kù)介紹第46頁(yè)，共59頁(yè)。4、冷庫(kù)選材冷庫(kù)庫(kù)體采用1

18、00mm厚硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，采用高溫發(fā)泡工藝一次灌注成型。雙面彩鋼板采用先進(jìn)的偏心鉤和槽鉤庫(kù)板，偏心式的鏈接方式實(shí)現(xiàn)庫(kù)板與庫(kù)板之間的緊密鏈接，優(yōu)異的密封性最大程度的減少冷氣泄露，增強(qiáng)隔熱效果。T型板、墻面、角板組合材料可以隨意拼裝，科學(xué)實(shí)用，節(jié)能環(huán)保。保溫混凝土地面，堅(jiān)固耐用，承載能力超強(qiáng)。四、流感冷庫(kù)介紹第47頁(yè)，共59頁(yè)。5、精確控制冷庫(kù)制冷控制系統(tǒng)采用全自動(dòng)微電腦電氣控制系統(tǒng)，智能電腦溫度控制，高精度溫度傳感器，全自動(dòng)溫度恒溫，具有自動(dòng)啟停、數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄、超溫短信報(bào)警等功能，確保庫(kù)內(nèi)物品存放安全。四、流感冷庫(kù)介紹第48頁(yè)，共59頁(yè)。5、高端配置冷庫(kù)制冷機(jī)組選用進(jìn)口壓縮機(jī)，具有能效比高

19、制冷能力強(qiáng)，噪音低安全可靠特點(diǎn)。冷凝散熱器配用高效風(fēng)冷冷凝器，選用外轉(zhuǎn)子低噪音電機(jī)，能有效散發(fā)熱量，在極端高溫環(huán)境下使高壓壓力維持在正常值，使制冷機(jī)組發(fā)揮高效制冷效果，節(jié)能環(huán)保。冷庫(kù)內(nèi)蒸發(fā)器采用高效吊頂冷風(fēng)機(jī)，噪音低，制冷量大，自動(dòng)化霜。四、流感冷庫(kù)介紹第49頁(yè)，共59頁(yè)。五、冷庫(kù)參數(shù)與要求1、法規(guī)要求疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范第十六條，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。（一）應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄。（二）應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室

20、及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。（三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。第十八條省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：（一）用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)模相適應(yīng)。（二）冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚒＃ㄋ模├洳剀噾?yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。第50頁(yè)，共59頁(yè)。五、冷庫(kù)參數(shù)與要求2、溫、濕度要求冷胚： 溫度 +2+8 濕度 50

21、%70% 半成品： 溫度 +2+8 濕度 不結(jié)露成品： 溫度 +2+8 濕度 不結(jié)露第51頁(yè)，共59頁(yè)。3、自動(dòng)控制與報(bào)警自動(dòng)開(kāi)關(guān)機(jī)，制冷控制系統(tǒng)采用全自動(dòng)微電腦電氣控制技術(shù)，無(wú)須人工操作，無(wú)需值守。自動(dòng)數(shù)據(jù)記錄，系統(tǒng)溫度濕度24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄，歷史數(shù)據(jù)隨時(shí)可查，并且自動(dòng)生成歷史曲線，便于趨勢(shì)分析。自動(dòng)報(bào)警，當(dāng)冷庫(kù)溫度溫度出現(xiàn)異常，系統(tǒng)自動(dòng)將故障信息以短信形式發(fā)送給各級(jí)管理人員，確保庫(kù)內(nèi)物品存放安全。五、冷庫(kù)參數(shù)與要求第52頁(yè)，共59頁(yè)。六、潔凈恒溫孵房1、工藝要求預(yù)孵：1D108-1 1D108-2 溫度 +341 濕度 55%75% 后孵：2D110-1234 溫度 +341 濕度55

22、%75%第53頁(yè)，共59頁(yè)。六、潔凈恒溫孵房2、平面分布第54頁(yè)，共59頁(yè)。六、潔凈恒溫孵房3、系統(tǒng)原理第55頁(yè)，共59頁(yè)。六、潔凈恒溫孵房4、自動(dòng)控制自動(dòng)開(kāi)關(guān)機(jī)，加熱系統(tǒng)采用電加熱（降溫采用自來(lái)水）,全自動(dòng)微電腦無(wú)級(jí)控制，進(jìn)口溫度傳感器，溫度靈敏度高,精確值0.1。自動(dòng)數(shù)據(jù)記錄，系統(tǒng)溫度濕度24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄，歷史數(shù)據(jù)隨時(shí)可查，并且自動(dòng)生成歷史曲線，便于趨勢(shì)分析。自動(dòng)報(bào)警，當(dāng)恒溫室溫度出現(xiàn)異常，系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉加熱電源，并且自動(dòng)將故障信息以短信形式發(fā)送給各級(jí)管理人員，確保安全。第56頁(yè)，共59頁(yè)。六、潔凈恒溫孵房5. 先進(jìn)技術(shù)均流膜技術(shù)：溫度更均勻LED光帶照明：美觀、節(jié)能第57頁(yè)，共59頁(yè)。謝謝！第58頁(yè)，共59頁(yè)。1、聰明的人有長(zhǎng)的耳朵和短的舌頭。 弗萊格 2、重復(fù)是學(xué)習(xí)之母。 狄慈根 3、當(dāng)你還不能對(duì)自己說(shuō)今天學(xué)到了什么東西時(shí)，你就不要去睡覺(jué)。 利希頓堡 4、人天天都學(xué)到一點(diǎn)東西，而往往所學(xué)到的是發(fā)現(xiàn)昨日學(xué)到的是錯(cuò)的。 B.V 5、學(xué)到很多東西的訣竅，就是一下子不要學(xué)很多。 洛 克 6、學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 阿卜日