中藥商品學(xué)教學(xué)課件

1、中藥商品學(xué)第1頁，共49頁。鑒別中藥商品的品種和質(zhì)量鑒別中藥商品的品種 中藥在商品流通中，由于品種復(fù)雜和某些社會因素，常會出現(xiàn)偽品、混淆品和代用品。 正品：是指法定的品種及其特定的部位。 偽品：是指非法定來源者，即正品以外的來源冒充入藥者。 混淆品：是指名稱或性狀相似等原因引起的真假混淆。 代用品：是性味、歸經(jīng)、功能主治與被代用的中藥相似者。第2頁，共49頁。 影響中藥商品質(zhì)量的因素 中藥材：產(chǎn)地、生境、采收時間、產(chǎn)地加工、藥用部位、炮制、調(diào)劑、運輸、貯藏中藥飲片：原料、敷料、加工工藝、檢驗、包裝、貯藏中成藥：處方、生產(chǎn)工藝、原料、檢驗、包裝、貯藏期 其中任何一個環(huán)節(jié)失控，都會導(dǎo)致中藥質(zhì)量下降

2、，甚至喪失使用價值或威脅人民的生命安全。 第3頁，共49頁。中藥材的命名中藥商品的名稱具有多樣性，過去一藥多名的現(xiàn)象嚴重，是造成中藥市場品種混亂的因素之一，故應(yīng)對中藥商品的命名方法和名稱進行整理和研究。第4頁，共49頁。中文名稱（一）中藥材命名 根據(jù)藥材主產(chǎn)地或集散地命名 例如 黨參、懷地黃根據(jù)藥材生長形狀命名例如 烏頭根據(jù)藥材顏色命名例如 紫草、黃柏、玄參等根據(jù)藥材氣味命名例如 五味子、甘草等根據(jù)藥用部位命名例如 桂皮、鹿角等第5頁，共49頁。根據(jù)生長特性命名例如 半夏、夏枯草等根據(jù)某種顯著功效命名例如 防風(fēng)、澤瀉等根據(jù)進口藥材名的譯音命名例如 訶子、胡黃連等根據(jù)人名命名例如 何首烏、杜仲等

3、根據(jù)傳說命名例如 女貞子、相思子等第6頁，共49頁。（二）中藥飲片的命名1、鮮藥材 常在藥材名稱前冠以“鮮” 字。2、生飲片 使用原藥材名稱。具毒性或生熟品功效差異較大時，在生品的藥材名字前常加“生”字。3、炮制品 常在藥材名字前冠以炮制方法、輔料名稱或綴以炮制后形態(tài)。 第7頁，共49頁。中藥商品的分類根據(jù)不同的使用目的對中藥進行分類，方法隨時代而進步我國中藥商品的貿(mào)易分類，通常分為：品目：是若干具有共同性質(zhì)的商品總稱。 品種：是商品分類中具體反映的商品名稱。 細目：是對商品的品種進行不同規(guī)格、等級的詳細區(qū)分。 第8頁，共49頁。（一）中藥材的分類 1、商業(yè)分類 中藥材商品按藥用部位分為十個品

4、目，習(xí)稱“商品十大類”。各品目按下列固定順序排列： 根莖類； 果實類； 全草類； 花葉類； 樹皮類； 藤木樹脂類； 菌藻類； 動物類； 礦物類； 其它類。如：4012 表示第4類 (花葉類) 中的第12種藥材 (辛夷) 第9頁，共49頁。商品分類代碼 42 01 10 0142表示中藥材； 01表示植物類藥材 10表示根莖類中藥材(一) 01表示本類中的第1個品種第10頁，共49頁。（二）中藥飲片的分類 生飲片 根據(jù)生產(chǎn)要求和形態(tài)特征常分為圓片（頂頭片）、 斜片、直片、肚片、絲條片、刨片、段子(節(jié))、骨牌 片、骰子（丁子）、粉末、劈塊、剪片等。 炮制品 清炒、炒焦、酒制、醋制、鹽制、炒炭等。第

5、11頁，共49頁。 中藥商品的質(zhì)量標準與質(zhì)量管理第12頁，共49頁。中藥商品的質(zhì)量標準一、我國現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標準（一）國家藥品標準 中華人民共和國藥典中國藥典現(xiàn)行主要的部頒標準： 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準 中藥材第一冊 中華人民共和國衛(wèi)生部進口藥材標準 七十六種藥材商品規(guī)格標準 中藥材運輸標準 （二）省、自治區(qū)、直轄市藥品標準第13頁，共49頁。二、制定中藥商品質(zhì)量標準的原則 藥典委員會負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂 制定藥品標準要盡量體現(xiàn)藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和監(jiān)督管理水平。 藥品標準中規(guī)定的檢驗方法應(yīng)符合準確、靈敏、簡便、快速的要求。 藥品標準中各種限度的規(guī)定應(yīng)理論聯(lián)系實際，以保證藥品

6、在生產(chǎn)、貯藏、銷售、使用過程中的質(zhì)量。第14頁，共49頁。三、藥材商品規(guī)格與等級的制定 國家先后三次制定和修訂了藥材的規(guī)格標準。1959年，衛(wèi)生部制訂了38種藥材的規(guī)格標準；1964年增為54種，由衛(wèi)生部和商業(yè)部聯(lián)合下達，作為中藥材規(guī)格等級的部頒標準； 1984年，國家醫(yī)藥局和衛(wèi)生部再次聯(lián)合下達了76種藥材的規(guī)格標準，作為部頒標準。 第15頁，共49頁。 制訂中藥材商品規(guī)格與等級的基本原則 按質(zhì)論價的原則 有利于生產(chǎn)發(fā)展原則 不斷改革的原則力求簡化的原則 便于量化的原則 試用的原則第16頁，共49頁。 劃分中藥材商品規(guī)格等級的依據(jù)和方法 中藥材的規(guī)格等級 品別（品名）：指不同品種、不同生境（野

7、生或栽培）、不同產(chǎn)地等的中藥材類別。其下劃分規(guī)格、等級。 規(guī)格：指根據(jù)產(chǎn)地、采收時間、生長期、加工方法或藥用部位的不同所劃分的中藥材類別。其下劃分等級。 等級：指同一品別或同一規(guī)格下的藥材，按加工后藥用部位的形態(tài)、色澤、大小、完整程度等性質(zhì)制定出的若干標準，每一標準即為一個等級。 統(tǒng)貨：藥材的品質(zhì)基本一致，或好、次差異不明顯，常不分規(guī)格、等級，稱為統(tǒng)貨。 第17頁，共49頁。 劃分中藥材規(guī)格等級的方法 1、中藥材商品規(guī)格的劃分 按產(chǎn)地不同劃分 按采集時間及生長期不同劃分 按產(chǎn)地加工方法不同劃分 按藥用部位不同劃分 按藥材外部形態(tài)劃分 按藥材老嫩程度不同劃分 按藥材來源不同來劃分第18頁，共49

8、頁。2、中藥材商品等級的劃分 按色澤的不同劃分 按飽滿程度的不同劃分 按單個藥材的重量劃分 按個體大小的不同劃分 按單位重量中所含藥材的個數(shù)劃分 按個體的厚度不同來劃分 按純凈程度不同劃分第19頁，共49頁。 中藥商品的質(zhì)量管理一、中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP二、中藥經(jīng)營質(zhì)量管理 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP （一）中藥購銷質(zhì)量管理 對購銷工作的全過程進行全面質(zhì)量管理，如采購進貨、入庫驗收、出庫復(fù)核、化驗和監(jiān)測、售后追蹤等。第20頁，共49頁。中藥商品的包裝和貯藏 第一節(jié) 中藥商品的包裝 主要是指盛裝和保護商品的容器、材料及輔助物等，常 分為運輸包裝

9、和銷售包裝兩類。運輸包裝 也叫“大包裝”或“外包裝”，是商品最外層的 包裝，由產(chǎn)地經(jīng)營單位提供。銷售包裝 也叫“小包裝”或“內(nèi)包裝”，是商品最內(nèi)層的包裝，一般由生產(chǎn)單位制作，大多數(shù)隨著商品一同出售給消費者。 第21頁，共49頁。中藥包裝的目的便于儲存、運輸和醫(yī)療使用。中藥有了適當?shù)陌b，可以提供醒目的標志，以防止因日曬、雨淋、受潮、污染等而變質(zhì)。保護工作人員的安全 尤其對于劇毒、易燃、易爆中藥來說。中藥經(jīng)過包裝后可充分利用運輸工具和倉庫的容積，同時也為儲運和銷售前的商品分裝提供方便。第22頁，共49頁。一、包裝材料及特點材料 主要有紙箱(盒)、玻璃瓶、塑料袋(瓶)、木制品、金屬制 品、紙袋或麻

10、袋等。特點 中藥的包裝材料必須符合國家對包裝材料的有關(guān)規(guī)定。二、包裝要求對中藥商品的包裝一般均應(yīng)符合下列6項基本要求： 1牢固安全 2大小和體積適度 3外形合理 4用料經(jīng)濟 5整齊美觀 6標志齊全 第23頁，共49頁。包裝必須符合國家規(guī)定的有關(guān)標準，如中藥材運輸包裝標準(以下簡稱“包裝標準”)等。包裝標準對包裝材料的規(guī)格、包裝技術(shù)要求、包件重量、體積標志等均作了明確規(guī)定，儲運工作中必須遵照執(zhí)行。三、包裝方法 根據(jù)標準中的方法執(zhí)行。第24頁，共49頁。 (四)已發(fā)霉和蟲蛀藥材的處理 照藥典藥材取樣法取樣檢查，輕微變質(zhì)者除去受損部分，單獨保管，盡早使用；嚴重變質(zhì)者按假藥處理，全部銷毀，不得繼續(xù)藥用

11、。 1已霉變藥材的處理 對質(zhì)地較硬內(nèi)部無變化的藥材逐個刷(擦、洗)去霉點，類白色者可用硫黃熏蒸，然后干燥；某些藥材如胖大海、白果等，內(nèi)部生霉后外表可無明顯變化，應(yīng)注意檢查。第25頁，共49頁。2蟲蛀藥材的處理蟲蛀藥材分級標準。一級：1kg樣品中螨類不超過20個，甲蟲類、蛾類(包括成 蟲、幼蟲)l5個；允許處理后再供藥用。 二級：1kg樣品中螨類超過20個，但粉蝸可在表面上自由 移動，尚未形成團塊；甲蟲類、蛾類610個；處理后可用于 制劑生產(chǎn)。三級：1kg樣品中螨類很多，并已形成致密氈樣的團塊， 移動困難；甲蟲類、蛾類超過10個；經(jīng)處理后僅可供提取有效成分之用，若無法利用時，應(yīng)全部銷毀。受害藥材

12、必須經(jīng)過篩選，然后進行整理、干燥，并用藥劑、紫外線等進行徹底的殺蟲或消毒，然后根據(jù)上述感染級別采取不同的方法處理。第26頁，共49頁。(五) 其他變質(zhì)現(xiàn)象的處理1鼠害 可采用：超聲波驅(qū)鼠器、電擊、藥劑、器械 和天敵滅鼠等。2泛油 又稱“走油”。某些含油藥材在貯藏不當時油分“溢出”或在受潮、變色、變質(zhì)后表面呈現(xiàn)油樣物 質(zhì)的變化稱為“泛油”。 中藥泛油主要取決于內(nèi)在因素，但外因是促使其變化的條件， 故在對其養(yǎng)護上要嚴格控制外在因素。根據(jù)一般規(guī)律，高溫、高濕對其影響最大，所以在貯藏方法上必須采用低溫、低濕環(huán)境和減少與空氣的接觸為基本措施?？蛇x用氣調(diào)法、密封法、吸潮法、低溫法等。儲存易泛油的藥材，應(yīng)選

13、擇陰涼干燥的庫房，堆碼不宜過高、過大。第27頁，共49頁。3變色 引起中藥變色的原因主要有：(1)藥材成分變化 某些成分在酶的作用下，經(jīng)過氧化、聚合過程，形成有色化合物，使藥材的顏色加深。含蛋白質(zhì)類藥材，其蛋白質(zhì)中的氨基酸與還原糖發(fā)生反應(yīng)，生成大分子棕色化合物而使藥材變色。(2)日光與空氣的影響 花類藥材由于含有色素，受光影響色素會發(fā)生光化反應(yīng)而褪色。貯藏期較長時因空氣中的氧氣對花色素具有氧化作用，而使藥材發(fā)生變色。花類藥材最好專庫儲存以便管理。(3)加工對藥材的影響 加工干燥時溫度過高、硫黃熏蒸，都會引起藥材變色。對于在貯藏中易變色的中藥材，應(yīng)選擇干燥、陰涼、避光的庫房。并且貯藏期不宜過長。

14、第28頁，共49頁。 4潮解、風(fēng)化、融化、揮發(fā) 對易發(fā)生潮解、風(fēng)化、融化、揮發(fā)的中藥應(yīng)針對其特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，進行質(zhì)量控制。 如芒硝、膽礬、硼砂、龍骨易潮解、風(fēng)化，應(yīng)采用密封法，使之與外界空氣隔絕，貯藏于陰涼干燥處，避光、避風(fēng)、防潮保存。 阿魏受熱易融化，應(yīng)以鉛皮箱或缸裝密封，置陰涼干燥處，防止高溫。冰片、兒茶、安息香、乳香、沒藥等易揮發(fā)，應(yīng)裝入塑料袋內(nèi)置于箱中或容器內(nèi)，用密封法置陰涼干燥處，避光、避風(fēng)保存。 總之，對于各類中藥材要根據(jù)其不同特性采用不同方法進行貯藏。 第29頁，共49頁。中藥進出口 第30頁，共49頁。一、中藥的主要國際市場中藥是我國醫(yī)藥對外貿(mào)易的重要組成部分。據(jù)20

15、00年前的不完全統(tǒng)計，中藥出口130多個國家和地區(qū)。主要國際市場有：1、東亞市場：包括日本、韓國、朝鮮；2、東南亞市場：包括越南、馬來西亞、泰國、新加坡、印度尼西亞、菲律賓等國；3、北美市場：包括美國、加拿大、墨西哥；4、西歐市場：包括德國、法國、英國、比利時、丹麥、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙等國家；5、東歐、澳洲和非洲等市場: 第31頁，共49頁。二、主要進口中藥品種 西洋參、高麗參、沉香、肉桂、海馬、蛤蚧、公丁香、母丁香、肉豆蔻、草果、蓽茇 、胖大海、西紅花、番瀉葉、乳香、沒藥、阿魏、血竭、蘇合香、豆蔻、羚羊角、海狗腎、玳瑁、牛黃、龍涎香、安息香、燕窩、穿山甲、馬錢

16、子、猴棗、兒茶等。第32頁，共49頁。三、主要出口品種 甘草、甘草浸膏、黨參、生地黃、鹿茸、鹿鞭，人參，黃連，當歸，川芎，白芷，茯苓，菊花，麥冬，黃芪，木香，枸杞子，金銀花山藥，延胡索，牡丹皮，澤瀉，桔梗，貝母，附片，牛膝，玄參，杜仲，山茱萸，三七，梔子，厚樸，黃柏，枳殼，酸棗仁，天麻，連翹柴胡，豬苓，冬蟲夏草、蜂蜜等； 云南白藥，六神丸，至寶三鞭丸，片仔癀，銀翹片（丸），蜂王漿制劑，清涼油，牛黃清心丸、烏雞白鳳丸、六味地黃丸、十全大補丸、健腦丸等。 第33頁，共49頁。國家關(guān)于“出口中藥材” 的部分規(guī)定對35種中藥材的出口實行簽發(fā)許可證制度 ：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿(包括粉)、田七(三七)

17、、麝香、甘草及制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、金銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、山茱萸、連翹、羅漢果、牛黃。其中： 4種中藥材由經(jīng)貿(mào)部簽發(fā)許可證:麝香、甘草(甘草及制品)、杜仲、厚樸；五種名貴藥材由中國醫(yī)藥保健品進出口總公司統(tǒng)一對外成交，分口岸交貨、交匯：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿(包括粉)、田七（三七）。其余26種，由外經(jīng)貿(mào)部駐口岸特派員辦事處簽發(fā)許可證。第34頁，共49頁。中藥進出口中現(xiàn)存主要問題及對策一、中藥進出口存在的10個主要問題1、一些國家和地區(qū)對中藥進口要求苛刻2、外貿(mào)企業(yè)經(jīng)營難度加大 3、產(chǎn)

18、品質(zhì)量管理不嚴 4、內(nèi)漲外落，價格倒掛，出口受到制約 5、市場競爭嚴峻 6、多頭出口，秩序混亂 7、重頭品種出口滑坡，影響中藥出口總額的擴大8、動物藥材入藥問題的影響 9、藥品包裝和說明書存在的問題 第35頁，共49頁。10、國際市場對中藥的限制內(nèi)容（1）規(guī)定重金屬的限量。使含礦物類藥材的中成藥出口越來越困難。 （2）限制一些含有所謂有毒成份的中藥銷售。 （3）農(nóng)藥殘留量。（4）中成藥質(zhì)量不穩(wěn)定。（5）中成藥組方要求100公開。（6）限制中藥的廣告和包裝說明。 第36頁，共49頁。中藥商品的鑒定第37頁，共49頁。 中藥商品的鑒定是中藥商品學(xué)重要內(nèi)容之一 05年版藥典標準規(guī)定有以下內(nèi)容，藥材及

19、飲片項目：包括名稱（中文名、漢語拼音、中藥拉丁名）、來源（包括采收及產(chǎn)地加工）、性狀、鑒別、檢查、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏。 第38頁，共49頁。中成藥項目 包括處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等。 對于保密方劑，處方和制法只簡單介紹，不列入專欄。 第39頁，共49頁。 第一節(jié) 藥 材 藥材的鑒定內(nèi)容主要包括基源、產(chǎn)地與采制、商品特征、規(guī)格等級、鑒別、檢查、質(zhì)量要求等。 此外中藥“生物鑒定法”作為新方法使用，可綜合解決質(zhì)量管理中某些技術(shù)難題。 第40頁，共49頁。鑒定步驟 形態(tài)觀察和描述 查對文獻 核對標本 一、基 原第41頁，共49頁。二、產(chǎn)地與采制 產(chǎn)地 是中藥商品的一個重要屬性。應(yīng)提倡使用“道地”藥材采收時間和加工技術(shù) 對藥材性狀和質(zhì)量的影響較大。采用GAP（即規(guī)范化種植）方式發(fā)展中藥材，保證源頭的質(zhì)量。第42頁，共49頁。 三、商品特征（一）描述方法 用性狀鑒定法。（二）主要內(nèi)容有第43頁，共49頁。 形狀 大小 色澤 表面 質(zhì)地 斷面 氣 味第44頁，共49頁。四、規(guī)格等級特點：中藥材商品的規(guī)格等級是其質(zhì)量優(yōu)劣的重要外觀標志之一些常用中藥材具有規(guī)格等級的商品正在逐漸減少，代之以不分等級的統(tǒng)貨。