生物制品使用管理制度范文(12篇)

1、第PAGE19頁共NUMPAGES19頁生物制品使用管理制度范文1.根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，每個(gè)月底前將下一個(gè)月的計(jì)劃免疫用苗數(shù)量報(bào)縣疾控中心。2.疫苗實(shí)行一個(gè)窗口專人管理，供給渠道嚴(yán)格執(zhí)行。省市縣鄉(xiāng)(鎮(zhèn))接種門診(接種點(diǎn))。3.建立疫苗領(lǐng)發(fā)臺(tái)帳，做好疫苗出入庫登記及相關(guān)記錄，賬物相符。登記必須有疫苗稱、進(jìn)出數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、失效期、結(jié)余數(shù)量、領(lǐng)取人、備注等。4.疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行。疫苗箱(盒)之間、與冰箱、冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。按照疫苗的品種、批號(hào)分類存放。分發(fā)使用疫苗按照“先短

2、效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標(biāo)志明顯。5.冷鏈設(shè)備要有專室或固定房間存放，冷鏈設(shè)備做到專_理，專物專用，不得挪作它用，建立領(lǐng)發(fā)手續(xù)和登記制度，做到帳物相符，建檔建賬：設(shè)備名稱、數(shù)量、型號(hào)、戶地、說明書、有關(guān)技術(shù)資料、使用和損壞情況等，定期保養(yǎng)，建立維修記錄。的6.有專人負(fù)責(zé)冷鏈設(shè)備保養(yǎng)、管理，冰箱內(nèi)放置溫度計(jì)，每天定時(shí)記錄溫度_次，并妥善保存溫度登記本，做好停電、發(fā)電、停機(jī)、故障維修記錄，發(fā)生故障及時(shí)搶修，并把疫苗轉(zhuǎn)移到其他冰箱。管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)時(shí)要做好交接班。結(jié)霜厚度超過_毫米以上要及時(shí)除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及時(shí)取出冰排，擦

3、干凈，保持內(nèi)外干燥清潔。堅(jiān)持每季度一次冷凝器散熱板清掃，每月進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)械加油，冰箱內(nèi)蒸發(fā)管道結(jié)冰超過_毫米要及時(shí)除霜。保證冰箱使用安全，開門裝置完好，有防火防漏設(shè)施。7.冷鏈冰箱和冰柜應(yīng)安放在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源的地間，底部要墊擱架，電源線路與插座應(yīng)專線專用。生物制品使用管理制度范文（二）_公司生物制品使用管理制度范文（三）簽發(fā)日期：_年_月_日?qǐng)?zhí)行日期：_年_月_日生物制品使用管理制度范文（四）1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品使用管理制度范文（五）生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度生物制品倉儲(chǔ)保管制度生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度生物制品出庫復(fù)核管理制度進(jìn)口生物制品管理制度生物

4、制品有效期管理制度生物制品銷售管理制度生物制品運(yùn)輸管理制度10、生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度11、生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度12、物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況生物制品使用管理制度范文（六）1.0目的明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理。2.0范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則，編制購進(jìn)，可以是長

5、期計(jì)劃，也可以是臨時(shí)計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識(shí)，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個(gè)人購進(jìn)。5、購進(jìn)時(shí)嚴(yán)格審查供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書或藥品經(jīng)營許可證(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、GSP證書及營業(yè)執(zhí)照，查驗(yàn)供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對(duì)無誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管

6、理制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。2、生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)?？埔陨?含?？?學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識(shí)的檢查；并對(duì)購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、生物制品驗(yàn)收的重

7、點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行溫度檢測(cè)，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收通知單”。4.1、經(jīng)到貨時(shí)溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時(shí)放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉儲(chǔ)保管制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品倉儲(chǔ)保管的管理。2.0范圍適用于

8、公司倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任公司倉儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、生物制品必須按其溫度要求分別儲(chǔ)存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號(hào)分類存放。2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，并配有溫濕度計(jì)，用于監(jiān)測(cè)冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為28。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；3、冷柜如臨時(shí)停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲(chǔ)存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲(chǔ)藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。4、保管員同時(shí)負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工

9、作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫通知單”，應(yīng)及時(shí)將生物制品存放在冷柜中。對(duì)貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并質(zhì)管部處理。5、保管員對(duì)生物制品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。生物制品使用管理制度范文（七）為了確保生物制品的質(zhì)量，根據(jù)生物藥品的管理要求，現(xiàn)規(guī)定生物制品質(zhì)量管理制度如下：1.根據(jù)生物制品的特殊要求，適時(shí)地做好生物制品的運(yùn)輸及保管工作。2.所有生物制品必須嚴(yán)格按照制品規(guī)定不同溫度的冷藏要求進(jìn)行存儲(chǔ)。3.做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標(biāo)準(zhǔn)記錄及時(shí)。4.做好

10、各種生物藥品數(shù)量，生產(chǎn)單位，批號(hào)，等記錄。5.對(duì)店內(nèi)生物藥品及進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，對(duì)檢查中質(zhì)量出現(xiàn)的問題及時(shí)解決。6.隨時(shí)掌握各種生物制品的保管情況，對(duì)剩余及失效的生物藥品應(yīng)及時(shí)妥善處理。7.為消費(fèi)者提供用藥咨詢，指導(dǎo)顧客全責(zé)安全用藥。8.冷凍設(shè)備的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，為-10以下。駐店藥師聘用甲方：乙方：1.甲、乙雙方根據(jù)勞動(dòng)法等有關(guān)法律法規(guī)按照自愿，平等，協(xié)商一致的原則簽訂本合同。2.自_年_月_日至_年_月_日，甲方聘用乙方為本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3.乙方必須按照藥師崗位負(fù)責(zé)制工作把好藥品質(zhì)量關(guān)，恪盡職守，堅(jiān)持在崗，如出現(xiàn)工作差錯(cuò)，甲方有權(quán)給予乙方處罰，處罰金額_元以下，視情況而定。

11、_月薪_元，以后根據(jù)藥店發(fā)展情況逐步調(diào)整或提高工資。無特殊情況必須堅(jiān)持在崗，若滿月出勤率，獎(jiǎng)金_元。甲方(簽字或蓋章)：乙方(簽字或蓋章)：年月日質(zhì)量管理制度程序目錄1.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度22.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度33.質(zhì)量否決權(quán)制度44.質(zhì)量信息管理制度55.首營業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度76.藥品儲(chǔ)存管理制度97.效期藥品催銷管理制度118.不合格藥品管理制度129.質(zhì)量事故報(bào)告制度1410.質(zhì)量查詢管理制度1611.質(zhì)量投訴管理制度1812.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1913.藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理制度2014.藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度2115.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度2416.藥品儲(chǔ)存管理制度261

12、7.藥品銷售管理制度28_人員健康狀況管理制度2919.藥品處方藥銷售管理制度2920.藥店藥品拆零管理制度3021.生物制品質(zhì)量管理制度3122.中藥飲片質(zhì)量管理制度生物制品使用管理制度范文（八）重慶市_藥品有限公司生物制品使用管理制度范文（九）1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品使用管理制度范文（十）生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度生物制品倉儲(chǔ)保管制度生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度生物制品出庫復(fù)核管理制度進(jìn)口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品銷售管理制度生物制品運(yùn)輸管理制度10、生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度11、生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度12、物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況生物

13、制品使用管理制度范文（十一）1.0目的明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理。2.0范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則，編制購進(jìn)計(jì)劃，可以是長期計(jì)劃，也可以是臨時(shí)計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識(shí)，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。4、生物制品

14、必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個(gè)人購進(jìn)。5、購進(jìn)時(shí)嚴(yán)格審查供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書或藥品經(jīng)營許可證(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、GSP證書及營業(yè)執(zhí)照，查驗(yàn)供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對(duì)無誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真學(xué)習(xí)中

15、華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。2、生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)?？埔陨?含?？?學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識(shí)的檢查；并對(duì)購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、生物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用

16、溫度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行溫度檢測(cè)，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收單”。4.1、經(jīng)到貨時(shí)溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時(shí)放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉儲(chǔ)保管制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品倉儲(chǔ)保管的管理。2.0范圍適用于公司倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任公司倉儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、生物制品必須按其溫度要求分別儲(chǔ)存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號(hào)分類存放。2、冷柜、車載

17、冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，并配有溫濕度計(jì)，用于監(jiān)測(cè)冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為28。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；3、冷柜如臨時(shí)停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲(chǔ)存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲(chǔ)藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。4、保管員同時(shí)負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫通知單”，應(yīng)及時(shí)將生物制品存放在冷柜中。對(duì)貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝

18、不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報(bào)告質(zhì)管部處理。5、保管員對(duì)生物制品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。生物制品使用管理制度范文（十二）為加強(qiáng)生物制品的管理，進(jìn)一步規(guī)范該類藥物的臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)生物制品管理規(guī)定、血液制品管理?xiàng)l例以及_藥典(_)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本管理辦法。一、生物制品的管理(一)_管理1、藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)我院生物制品的臨床應(yīng)用管理，生物制品安全與合理使用列入科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核。2、嚴(yán)格按照處方管理辦法、本院藥事管理規(guī)定、生物制品管理規(guī)定、血液制品管理?xiàng)l例、國家處方集等法規(guī)和文件要求，加

19、強(qiáng)對(duì)生物制品采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。(二)生物制品采購與遴選1、生物制品由藥劑科統(tǒng)一采購供應(yīng)，任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥劑科采購供應(yīng)的生物制品。2、按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)生物制品，優(yōu)先選用國家處方集、國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的生物制品品種。3、確因疾病治療需求，對(duì)未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的生物制品，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。第1頁共1頁(三)使用管理1、處方/醫(yī)囑開具嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、超劑量使用、超

20、療程使用。對(duì)超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應(yīng)有用藥評(píng)估，并在病程記錄中明確說明。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和審批流程。2、藥品調(diào)配調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。3、用藥復(fù)核給患者使用生物制品前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。靜脈用生物制品應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨(dú)輸液通道。4、藥品貯存嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標(biāo)志。人血白蛋白和免疫

21、球蛋白實(shí)行專人專管。5、人員資質(zhì)管理加強(qiáng)生物制品臨床應(yīng)用和規(guī)范化管理培訓(xùn)，醫(yī)師、藥師、護(hù)士必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，方能處方、審核調(diào)配和配制使用生物制品。二、生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告加強(qiáng)生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，防范生物制品不良事件的發(fā)生。第2頁共2頁醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置辦法，保障患者用藥安全。發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時(shí)妥善處理并按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。三、監(jiān)督檢查開展抗生物制品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，利用信息化手段促進(jìn)生物制品合理應(yīng)用。醫(yī)務(wù)科、門診部、質(zhì)管部、藥學(xué)部定期對(duì)生物制品的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，評(píng)估生物制品使用適宜性，對(duì)生物制品不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措

22、施。第3頁共3頁血液制劑使用的原則及管理制度血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，但仍具有傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)，不當(dāng)輸注血液制品可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。針對(duì)目前血液制品臨床應(yīng)用過程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制品臨床應(yīng)用基本原則。一、血液制劑使用原則1、嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征血液制品限用于有生命危險(xiǎn)或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制品替代物。2、血液制品的選擇根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選

23、擇血液制品時(shí)，要保障來源合法性。安全的血液制品來自無償獻(xiàn)血者和國家法定的采、供血機(jī)構(gòu)。商業(yè)來源的血液制品傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)最高。3、避免輸注血液制品的不良反應(yīng)在輸注血液制品時(shí)，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)，并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。二、血液制劑的管理制度1、全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求(1)來源管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級(jí)以上人第4頁共4頁民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給(醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的患者自體儲(chǔ)血、自體輸血除外)。輸注前經(jīng)過輸血相容性檢測(cè)，確定與受血者相容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液時(shí)，必須遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)相關(guān)規(guī)定。(

24、2)程序管理制定包括全血及血液成分庫存管理(包括用血計(jì)劃、入庫、復(fù)核、保存等)，患者用血需求評(píng)估，輸血治療告知程序，輸血前實(shí)驗(yàn)室檢查，輸血申請(qǐng)(包括血液成分選擇，填寫申請(qǐng)，血樣采集，輸血科接收并審核等)，輸血相容性檢測(cè)，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理(包括核對(duì)、輸注、監(jiān)測(cè)等)，輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估及處理，輸血治療效果評(píng)估等臨床用血各階段的操作程序。(3)人員管理輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核對(duì)患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。(4)臨床用血分級(jí)管理1根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，制

25、定不同級(jí)別臨床醫(yī)師的申請(qǐng)用血量權(quán)限。2主治醫(yī)師以上職稱(含)的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)簽發(fā)輸血申請(qǐng)單。3一次臨床用血、備血量超過_毫升時(shí)，需經(jīng)輸血科(血庫)醫(yī)師會(huì)診，由用血科室主任和輸血科(血庫)會(huì)診醫(yī)師簽名后報(bào)醫(yī)務(wù)處(科)批準(zhǔn)。4緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血第5頁共5頁液成分，并嚴(yán)格記錄救治過程。2、血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。(1)來源管理根據(jù)生物制品批簽發(fā)管理辦法和_實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作_有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需詳驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口者還需查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。入庫藥品按照說明書要

26、求貯存。(2)應(yīng)用管理醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。對(duì)使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報(bào)”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。第6頁共6頁激素類藥物臨床應(yīng)用管理辦法1、沖擊療法需具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。2、短、中程糖皮質(zhì)激素治療時(shí)，需具備醫(yī)師職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具，且嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，品種選擇原則上使用國家基本藥物目錄內(nèi)的品種。3、長程糖皮質(zhì)激素治療方案，需相應(yīng)學(xué)科副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)

27、任職資格的醫(yī)師決定。4、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥的長程治療方案制定需三級(jí)醫(yī)院內(nèi)分泌專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。隨訪和劑量調(diào)整可由內(nèi)分泌專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。5、嚴(yán)格限制沒有明確適應(yīng)癥的糖皮質(zhì)激素的使用，如不能單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質(zhì)激素。6、緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用高于權(quán)限的糖皮質(zhì)激素，但僅限于_天的用量。7、由藥劑人員負(fù)責(zé)處方檢查，對(duì)處方中不合理的激素類藥物的使用，藥劑人員有責(zé)任記錄并通知醫(yī)師改正，并定期將情況匯總。8、對(duì)違反規(guī)定、亂開處方、濫用激素類藥品者，藥劑人員有權(quán)拒絕調(diào)配。第7頁共7頁抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的管理辦法抗腫瘤藥物

28、的管理鑒于抗腫瘤藥物的特性，各本院應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際用藥情況，在抗腫瘤藥物的儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、配置、傳送、使用和處置等各個(gè)環(huán)節(jié)建立健全相應(yīng)的管理制度，包括安全用藥制度，安全管理措施，工作流程等，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，同時(shí)做好相關(guān)人員的防護(hù)和環(huán)境保護(hù)工作。本院藥事管理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物的管理和使用制定安全監(jiān)管辦法并具體實(shí)施，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的上報(bào)工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發(fā)生。一、分級(jí)管理根據(jù)抗腫瘤藥物特點(diǎn)、藥品價(jià)格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗(yàn)用藥物三級(jí)進(jìn)行管理。1、特殊管理藥物指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價(jià)格相對(duì)較高；儲(chǔ)存條件特殊；可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人