冷藏藥品管理制度資料

1、 *藥業(yè)有限公司文件編號：*文件名稱：冷藏藥品米購管理制度頁次：12起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期：2014-03-02批準日期：2014-05-28執(zhí)行日期：2014-06-01版本號：2014-01變更原因：變更記錄：.目的：對冷藏藥品采購過程進行控制，規(guī)范冷藏藥品的采購行為，保證所采 購冷藏藥品滿足規(guī)定要求。.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）及其藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則及附錄。.范圍：適用于采購冷藏藥品的管理.責任：米購員對本制度的實施負責。.術(shù)語和定義5. 1.冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。5. 2.冷處是指溫度

2、符合2C-10 C的貯藏運輸條件。. 3.本公司冷藏藥品范圍：生物制品（除疫苗）、及個別抗生素。.內(nèi)容6. 1.采購冷藏藥品需向具有相應(yīng)經(jīng)營范圍合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營 企業(yè)采購。6. 2.冷藏藥品采購時除按一般藥品采購管理的要求外 ，還應(yīng)注意以下方面的控 制：6. 2. 1.購進合同明確保溫包裝責任，保溫包裝是保證藥品在運輸過程質(zhì)量安 全的基礎(chǔ)，采購藥品時，應(yīng)與供貨單位在合同中簽定保溫包裝事宜。6. 2. 2,與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè) 備，確保冷藏藥品在途質(zhì)量。6. 2. 3.提供其產(chǎn)品在保溫包裝條件下運輸時間。6. 2. 4.采購信息的及時傳遞跟

3、蹤，當冷藏藥品采購合同簽訂后，采購員要及 時將冷藏藥品到貨信息傳遞到公司儲運部門，由收貨員負責接收。6. 3.采購冷藏藥品應(yīng)向供貨單位索取 增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票 ,核實采購發(fā)票的合法性。6. 4.采購發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、 規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等,*藥業(yè)有限公司文件編號：*-02不得缺漏。發(fā)票與實際物流一致，做到帳、票（發(fā)票和隨貨同行單）、貨相符，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。6. 5.采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。應(yīng)與購進藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。6. 6.采購發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂的合同、財務(wù)制度等規(guī)定保持一致。6.

4、7.采購冷藏藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄依據(jù)權(quán)限在計算機系統(tǒng)中生成、 確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。6. 8質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行。.相關(guān)支持性文件藥品采購管理制度首營企業(yè)審核制度首營品種審核制度記錄和憑證管理制度.相關(guān)質(zhì)量記錄表格首營企業(yè)審批表首營品種審批表采購記錄質(zhì)量檔案表文件名稱：冷藏藥品收貨管理制度頁次：12起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期：2014-03-02批準日期：2014-04-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號：2014/ A/0變更原因：變更記錄：.目的：為保證冷藏藥品的質(zhì)量，把好冷藏藥品收貨關(guān)。

5、.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）及其藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則及附錄。.范圍：適用于本公司所采購冷藏藥品和銷后退回冷藏藥品收貨工作。.責任：收貨員對本制度的實施負責。.內(nèi)容5. 1.到貨時，對外包裝上箱上貼有冷藏或溫控標示的藥品要優(yōu)先收貨。冷藏藥品的收貨在陰涼庫藥品收貨區(qū)，不能放置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其 它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。5. 2.收貨時，應(yīng)重點檢查冷藏藥品到貨運輸方式及溫度狀況。5. 2. 1 .如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計顯示的溫度狀況是否 符合規(guī)定，并記錄。對不符合溫度要求運輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并記錄。5. 2. 2.如果是冷藏

6、箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀況，做好記錄。同時， 還要記錄運輸方式、運輸時間。對不符合溫度要求的來貨應(yīng)拒收。5. 2. 3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測送貨車輛箱體 內(nèi)的溫度，檢查是否開空調(diào)，檢查包裝上是否標示常溫狀態(tài)運輸時間。同時。做 好各項檢查記錄。5. 3.冷藏藥品收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄。 對未采用規(guī)定的冷 藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的， 應(yīng)當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記 錄并報質(zhì)管部門處理。5. 4.冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。每個交接環(huán)節(jié)都要簽收交接單。5. 5.收貨員應(yīng)對照隨貨同行單（票）和采購記錄

7、進行收貨檢查并核對藥品。5. 5. 1 .檢查運輸冷藏藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定；5. 5. 2.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運 輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。5. 5. 3.對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)模瑧?yīng)當拒收。5. 5. 4.對運輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)當拒收，將藥品隔離存放于溫度 要求的環(huán)境中，并報質(zhì)管部門處理。5. 6.冷藏藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷庫的待驗區(qū)。并通知驗收員辦理交 接手續(xù)進入驗收環(huán)節(jié)。5. 7.冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間應(yīng)在 30分鐘內(nèi)完成。5. 8.冷藏藥品退貨收貨，冷藏藥品

8、原則上不得退貨，若必須退貨，退貨單位應(yīng) 寫明情況并簽字、提供儲運證明。 對退回的冷藏藥品，應(yīng)嚴格核實 儲運證明，按 采購收貨操作執(zhí)行，并做好記錄。收貨記錄保存 5年。5. 9.收貨員做好收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、 發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨溫度、到貨時間、入庫溫度、 收貨員簽字確認等。并及時通知驗收員驗收入庫。10.冷藏藥品收貨制度上未規(guī)定的其他事項， 按藥品收貨管理制度和藥 品收貨操作規(guī)程進行。11.質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行。相關(guān)支持性文件藥品收貨管理制度藥品退貨管理制度記錄和憑證管理制度8.相關(guān)質(zhì)量記錄表格采購記

9、錄收貨記錄拒收記錄退貨申請銷售記錄*藥業(yè)有限公司文件編號：*-03文件名稱：冷藏藥品驗收管理制度頁次：12起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期：2014-03-02批準日期：2014-04-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號：2014/ A/0變更原因：變更記錄：.目的：把好冷藏藥品入庫質(zhì)量關(guān)，保證數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合 規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本公司。.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）及其藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則及附錄。.范圍：適用于所采購藥品及銷后退回藥品入庫的質(zhì)量驗收。.責任：驗收員對本制度的實施負責。.內(nèi)容：5. 1.冷

10、藏藥品驗收在冷庫的待驗區(qū)內(nèi)進行， 驗收合格的藥品及時出具驗收單和 保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購員聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨 區(qū)。并做好記錄。5. 2.驗收時冷藏藥品包裝明確標示不可開封的除外， 驗收員應(yīng)對冷藏藥品來貨 進行開箱檢查。對開箱檢查后的藥品加貼封箱標簽。5. 3.對泡沫箱包裝的冷藏藥品，應(yīng)逐件開箱檢查，對箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài)應(yīng) 做好記錄，對不符合溫度要求的應(yīng)拒收。5. 4.對入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有 關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨時再放入包裝。5. 5.冷藏藥品驗收時，驗收人員對可開箱檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明 書以及相關(guān)的證明文件等

11、逐一進行檢查、核對。5. 6.冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。對有電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)按規(guī) 定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平 臺。5. 7.驗收合格的冷藏藥品應(yīng)當及時入庫登記；建立驗收記錄，內(nèi)容包括：供貨 單位、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效 期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等。同時包括到貨溫度、發(fā)貨方溫度記錄、儀編號、收貨時間、入庫時間等。運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存，驗 收記錄保存5年。驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)管部門處理。5. 8.冷藏藥品退貨驗收憑退貨單位提供的儲運證明按藥品驗收管理制度和操作 規(guī)程執(zhí)

12、行。5. 8.對驗收合格的冷藏藥品，交由保管員及時合理儲存在經(jīng)驗證后的冷庫內(nèi)， 確保藥品儲存質(zhì)量，并建立庫存記錄。冷藏藥品驗收制度上未規(guī)定的其他事項，按藥品驗收管理制度和藥 品驗收操作規(guī)程進行。. 10.質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行。.相關(guān)支持性文件藥品驗收操作規(guī)程藥品驗收管理制度藥品電子監(jiān)管管理制度記錄和憑證管理制度.相關(guān)質(zhì)量記錄表格采購記錄藥品驗收記錄驗收入庫單拒收記錄拒收單銷售退回藥品驗收記錄*藥業(yè)有限公司文件編號：*-04文件名稱：冷藏藥品儲存、養(yǎng)護制度頁次：13起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期：2014-03-02批準日期：2014-0

13、4-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號：2014/ A/0變更原因：變更記錄：.目的：保證冷藏藥品儲存質(zhì)量，正確、合理儲存冷藏藥品。.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）及其藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則及附錄.范圍：適用于所有冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護管理。.責任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。.內(nèi)容：5. 1.冷藏藥品應(yīng)按包裝標示的溫度要求儲存， 貯藏溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書 上規(guī)定的貯藏溫度要求。5. 2.中國藥典2010年版規(guī)定，冷處系指2-10C,抗生素要求在冷暗處貯藏。 生物制品的貯藏溫度通常為2-8 C,有專門規(guī)定者除外。因中國藥典對冷處 的溫度規(guī)定和對生物

14、制品貯藏溫度的要求不完全相同，故將冷庫的溫度范圍設(shè)置 為3-7 C ,使冷庫溫度范圍同時適合生物制品和抗生素。5. 3.冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測5. 3. 1.冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔 時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。5. 3. 2.當溫度報警裝置在臨界狀態(tài)下報警時，由養(yǎng)護員及時處置，并做好溫 度超標報警情況記錄。5. 3. 3.養(yǎng)護員每月定時對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護 并記錄。5. 3. 4.冷藏設(shè)施配有備用發(fā)電機組，能滿足斷電時的溫度控制要求。5. 4.貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。5. 5.藥品堆碼垛間距不小于5厘

15、米，與冷庫內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備等間距不 小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5. 6.冷藏藥品拆除外包裝的應(yīng)集中存放。5. 7.冷藏藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放。5. 8.冷庫內(nèi)不得存放無關(guān)的物品，不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。5. 9.冷藏藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)完成發(fā)貨、裝箱、封箱工作。5. 10.冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時準確。并在冷庫中完成后放置于冷庫的發(fā)貨 區(qū)。5. 11.養(yǎng)護員應(yīng)按照養(yǎng)護計劃對庫存冷藏藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。記錄保存 5年。5. 12.冷藏藥品應(yīng)按重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護檢查，每月一次。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常， 應(yīng)及時在計算機

16、系統(tǒng)中進行鎖定， 并掛黃牌。同時通知保管員暫停發(fā)貨，做好記 錄。及時報告公司質(zhì)管部處理。5. 13.冷庫內(nèi)藥品有效期管理由計算機系統(tǒng)進行自動跟蹤和控制，對近效期預(yù) 警超過有效期自動鎖定。防止過期藥品銷售。5. 14.儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的冷藏藥品， 應(yīng)立即在計算機系統(tǒng)中鎖定并停售， 藥品移至不合格品區(qū)，報質(zhì)管員處理。5. 15.不合格冷藏藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應(yīng)當 查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。5. 16.冷藏藥品按季盤存，確保帳、貨相符。5. 17.冷藏藥品儲存制度未規(guī)定的其他事項，按藥品儲存管理制度、藥品儲存操作規(guī)程和藥品養(yǎng)護管理制度、藥品養(yǎng)護操作規(guī)程進行。5

17、. 16.質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行。6.相關(guān)支持文件6. 1藥品儲存管理制度6. 2藥品儲存操作規(guī)程6. 3藥品養(yǎng)護管理制度6. 4藥品養(yǎng)護操作規(guī)程6. 3藥品有效期藥品管理制度6. 4記錄和憑證管理制度7.相關(guān)質(zhì)量記錄表格7 1驗收入庫單7 2近效期藥品催銷表7 3溫濕度記錄表7 4重點養(yǎng)護品種確定表75重點養(yǎng)護品種檢查記錄*藥業(yè)有限公司文件編號：*-05文件名稱：冷藏藥品銷售管理制度頁次：12起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期：2014-03-02批準日期：2014-04-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號：2014/ A/0變更原因

18、：變更記錄：.目的：規(guī)范冷藏藥品銷售行為，防止藥品流入非法渠道.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）及其藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則及附錄。.范圍：適用于冷藏藥品銷售環(huán)節(jié)的管理。.責任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部對本制度的實施負責。.內(nèi)容：公司應(yīng)將冷藏藥品銷售給合法的購貨單位， 包括藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。 并對購貨單位的證明文件、采購人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真 實、合法。5. 2.銷售冷藏藥品應(yīng)嚴格審核購貨單位的經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售冷藏藥品。防止超范圍銷售藥品現(xiàn)象發(fā)生。5. 3.審核購貨單位的證照和法人授權(quán)委托書必須在有效期限內(nèi)，確保藥品銷售合法。

19、5. 4.銷售冷藏藥品做到票、賬、貨一致。5. 5.銷售冷藏藥品由計算機系統(tǒng)管理，每筆購進、購進退出、銷售、銷售退回 及庫存均有適時記錄，票據(jù)與實物相符。5. 6.做好冷藏藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、 規(guī)格、劑型、 批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄計算機建立，保存5年。5. 7.銷售冷藏藥品，按照要求為客戶提供符合要求的藥品檢驗報告，實施批簽 發(fā)管理的生物制品提供生物制品批簽發(fā)合格證。5. 8.凡經(jīng)質(zhì)管部檢查或上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì) 的冷藏藥品，應(yīng)及時鎖定，一律不得開票銷售，已銷售的必須及時組織收回。5

20、. 12.銷售冷藏藥品時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品必須立即鎖定，停止銷售，并通知 供貨單位，同時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。15冷藏藥品銷售制度未規(guī)定的其他事項，按藥品銷售管理制度 、 藥品銷售操作規(guī)程進行。5.14 質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行。6相關(guān)支持文件藥品銷售管理制度藥品銷售操作規(guī)程記錄和憑證管理制度7相關(guān)質(zhì)量記錄表格客戶資格審核表銷售記錄*藥業(yè)有限公司文件編號：*-06文件名稱：冷藏藥品出庫管理制度頁次：12起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期：2014-03-02批準日期：2014-04-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號：2014/ A/0變更

21、原因：變更記錄：.目的：規(guī)范冷藏藥品出庫復(fù)核管理，防止差錯。確保本公司銷售冷藏藥品符 合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出。.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）及其藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則及附錄。.范圍：適用于所有冷藏藥品出庫復(fù)核。.責任：保管員、復(fù)核員對本制度的實施負責。.內(nèi)容：5. 1.冷藏藥品出庫時應(yīng)對照銷售記錄逐項進行復(fù)核。電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)在出 庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。并建立出庫復(fù)核記錄保存5年。5. 2.拆零冷藏藥品出庫拼裝必須與其他藥品分開，拼裝冷藏藥品可根據(jù)數(shù)量， 選擇適合的保溫箱或冷藏車，若冷藏藥品數(shù)量少，不能填滿時，可采用無污染的 泡沫進行填

22、充。5. 3.整件冷藏藥品出庫前按照規(guī)定逐項復(fù)核完畢，藥品存放在發(fā)貨區(qū)待運。出 庫用冷藏車運輸時，復(fù)核員應(yīng)在隨貨同行單上簽明出庫時間，交由運輸員配送。5. 4.冷藏藥品出庫應(yīng)附隨貨同行票據(jù)，注明供貨單位、藥品的通用名稱、劑型、 規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，并加蓋公司藥品出庫專 用草原印章。5. 5.使用保溫箱配裝冷藏藥品時，裝箱前將保溫箱預(yù)冷至符合藥品包裝標示的 溫度范圍內(nèi)。5. 5. 1.蓄冷劑（冰袋）應(yīng)在3-7檔冷凍區(qū)（-10C-15 C）的冰柜中充分凍結(jié)， 冷凍時間為24小時以上。保溫箱、蓄冷劑（冰袋）、隔離板、溫度記錄儀等裝箱 設(shè)施設(shè)備在包裝前30分鐘放置于2C-

23、8 c的冷藏環(huán)境內(nèi)，確保包裝前各設(shè)施設(shè)備 的表面溫度在2C-8 c范圍內(nèi)。5. 5.裝箱：裝箱操作在2C-8 c的冷藏環(huán)境下進行。5. 5. 1.蓄冷劑的擺放：保溫箱配置7個冰排，冰袋均勻豎直平鋪（與箱子面平行）分布在箱子的前后左右各個立面，長立面各2個冰排，短立面各1個冰排。藥品上部平鋪1個冰排；5 5 2冰袋的位置應(yīng)均勻豎直平鋪（與箱子面平行），而不可以疊合放置或堆放，避免冷量釋放不均勻。5 5 3蓄冷劑的隔離和固定：為防止藥品與冰袋直接接觸而凍結(jié)，在冰袋外部包覆多層塑料作為隔離材料。5 5 4藥品裝箱后，冷藏車啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體

24、密閉。5 6冷藏藥品出庫前應(yīng)對冷藏車、保溫箱等冷藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。5 7出庫復(fù)核員負責冷藏藥品的復(fù)核、裝箱、封箱工作，復(fù)核、裝箱、封箱工作應(yīng)在冷庫內(nèi)完成， 盡快地將藥品放置在預(yù)冷包材中， 同時進行藥品的復(fù)核裝箱，對拼箱冷藏藥品要填寫好拼箱單，箱內(nèi)附隨貨同行票據(jù)后封箱待運。5 8冷藏藥品在裝箱過程中保證溫度不超標，完成包裝后應(yīng)及時移出冷庫，保溫箱運輸和冷藏車運輸不能同時使用，移出冷庫的待運藥品必須在30 分鐘內(nèi)運送。9冷藏藥品出庫制度未規(guī)定的其他事項，按藥品出庫管理制度、 藥品出庫操作規(guī)程進行。5.10 質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和

25、憑證管理制度執(zhí)行。6相關(guān)支持文件6.1 藥品出庫管理制度2藥品出庫操作規(guī)程3記錄和憑證管理制度7相關(guān)質(zhì)量記錄表格出庫復(fù)核記錄隨貨同行單*藥業(yè)有限公司文件編號：*-07文件名稱：冷藏藥品運輸與配送管理制度頁次：14起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期：2014-03-02批準日期：2014-04-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號：2014/ A/0變更原因：變更記錄：.目的：規(guī)范冷藏藥品的運輸管理，嚴格控制冷藏藥品運輸質(zhì)量風險，保證藥 品的質(zhì)量。.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）及其藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則及附錄。.范圍：適用于冷藏藥品的運輸

26、與配送。.職責：運輸員、業(yè)務(wù)員對本制度的實施負責。.內(nèi)容：5. 1.冷藏藥品應(yīng)采用冷藏車、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求， 保證冷鏈不斷鏈。5. 1. 1.采用保溫箱運輸冷藏藥品時，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。5. 1. 2.采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。5. 2.冷藏藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。5. 2. 1.使用冷藏車運送冷藏藥品時，啟運前應(yīng)當將冷藏車制冷機開機40分鐘之 后達到冷鏈要求進行開門等出入貨作業(yè)。開門作業(yè)時間控制在 5分鐘內(nèi)完成。開 門后再次開門作業(yè)應(yīng)間隔20分鐘以上。5. 2. 2.提前打開溫度監(jiān)測設(shè)備，40分鐘后預(yù)冷至規(guī)定的溫度。5

27、. 2. 3.開門裝車時間控制在5分鐘內(nèi)完成藥品裝車。5. 2. 4.藥品配裝區(qū)域的描述：貨物距出風口及前板不小于15cm,距其它車廂壁及底板不小于5cm；堆垛不得高于出風口；托盤或整件藥品間距不小于5cm,擺放方向應(yīng)與風向平行；貨物的堆碼高度應(yīng)遵循“多人照相原則”，即隨著與出風口距離的的增加，堆 碼高度逐漸增加；先送出的品種應(yīng)放置在距離出入車操作區(qū)域 （門）較近的適合存儲區(qū)域。5. 2. 5.藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5. 2. 6.冷藏車在2C-8 c時可抵抗50分鐘的停電或故障。遇到停電或故障保 證在50分鐘之內(nèi)處理。如果在3c停電，可維持67分鐘。5.

28、2. 6.公司冷藏車保持溫度長達8小時的運輸。5. 2. 7.檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。5. 2. 8.使用保溫箱運送冷藏藥品時，裝箱前將保溫箱預(yù)冷至符合藥品包裝標 示的溫度范圍內(nèi)。5. 2. 9.保溫箱、蓄冷劑（冰袋）、隔離板、溫度記錄儀等裝箱設(shè)施設(shè)備在包裝 前30分鐘放置于2C -8 c的冷藏環(huán)境內(nèi)，確保包裝前各設(shè)施設(shè)備的表面溫度在2c -8 C范圍內(nèi)。開始裝箱。5. 2. 10.保溫箱配置7個冰排，冰袋均勻豎直平鋪（與箱子面平行）分布在箱 子的前后左右各個立面，長立面各2個冰排，短立面各1個冰排。藥品上部平鋪1 個冰排；冰袋的位置應(yīng)均勻豎直平鋪（與箱子面平行），而

29、不可以疊合放置或堆 放。5. 2. 11.在冰袋外部包覆多層塑料作為隔離材料。將藥品與低溫蓄冷劑進行隔 離。5. 2. 12.在2C-8 c的冷藏環(huán)境下進行裝箱，裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和 溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度記錄顯示儀進行檢查，檢查設(shè)備運行正常后，將箱 體密閉。5. 2. 13.在2C-8 c的保溫箱環(huán)境或在裝箱時按送貨順序分割出小包裝單元，按送達先后順序碼放冷鏈藥品，先送達冷鏈藥品放在最上層，以此類推，以減少 開箱時間。在溫度低點（3C）開箱作業(yè)，1#可堅持最多75分鐘的開多!作業(yè)，2# 可堅持最多75分鐘的開箱作業(yè)。5. 2. 14.開箱放藥取藥的時間越短越好，最長不得大于 2

30、分鐘。5. 2. 15.經(jīng)驗證的保溫箱可支持的保溫范圍時限為 1#保溫箱7小時，2#保溫 箱75分的長途運輸?shù)谋貢r限內(nèi)送達。5. 2. 16.冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到冷藏車的時間，冷處藥品應(yīng)在 10分鐘內(nèi)完成裝 車工作。5. 2. 17.冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。5. 3.冷藏藥品運輸過程中，應(yīng)當實時采集、記錄、上傳冷藏車、或者保溫箱內(nèi) 的溫度數(shù)據(jù)。5. 3. 1.自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔 ，記錄保存5年。5. 3. 2.冷藏車在運輸途中使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測

31、并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過 5分 鐘，數(shù)據(jù)可讀取。不監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時， 系統(tǒng)應(yīng)每隔5分鐘自動記 錄一次實施溫度數(shù)據(jù)。5. 3. 3.在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況， 應(yīng)立即報告儲運部負責人。儲運部作出應(yīng)急處理方案。5. 4.運輸冷藏藥品時，應(yīng)按照驗證的時限內(nèi)及時送到，由指定的收貨人當場查 驗貨物并在隨貨同行單上簽字確認， 隨貨同行單一聯(lián)交由購貨方留存，另一聯(lián)及 時返回公司質(zhì)管部存檔。5.公司制定冷藏藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常 天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，

32、應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、 運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。5. 7.冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準方案、定期維護制度和緊急處理 方案，有養(yǎng)護員定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少 保存5年。5. 8.建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄， 記錄至少保存5年5. 9.建立冷藏藥品運輸記錄，并對其運輸狀況進行全過程記錄，記錄保存5年。5. 10.公司若委托其他單位運輸冷藏藥品時，應(yīng)當保證委托運輸過程符合藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。5. 10. 1.索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證 文件、承運人員資質(zhì)

33、證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。5. 10. 2.對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、 風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。5. 10. 3.承運單位冷藏運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的， 不得委托運輸。5. 10. 4.根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人員進行培訓和考 核。5. 10. 5.與承運方簽訂委托運輸協(xié)議。內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的 運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求， 明確在途時限以 及運輸過程中的質(zhì)量安全責任。5. 11.對銷后退回的冷藏藥品，應(yīng)當同時檢查退貨方提供的溫度

34、控制說明文件 和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。5. 12.對于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當拒收，做好 記錄并報質(zhì)管部門處理。5.13 .質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的管理依據(jù)記錄和憑證管理制度執(zhí)行。6.相關(guān)支持文件1藥品運輸操作規(guī)程2記錄和憑證管理制度相關(guān)質(zhì)量記錄表格設(shè)施設(shè)備檔案設(shè)備運行記錄校驗記錄檢查、管理維護記錄藥品運輸記錄*藥業(yè)有限公司文件編號：*-08文件名稱：冷藏藥品管埋操作規(guī)程頁次：15起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期：2014-03-02批準日期：2014-04-28執(zhí)行日期:2014-05-02版本號：2014/ A/0變更原因：變更記錄：.目

35、的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度控 制和監(jiān)測工作正常運行，以保證藥品質(zhì)量。.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）及其藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則及附錄。.范圍：適用于所有冷藏儲存的藥品。對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運 輸各環(huán)節(jié)的溫度進行控制和監(jiān)測。.職責：4. 1.收貨員負責冷藏藥品收貨、收時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。4. 2.保管員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制， 養(yǎng)護員負責冷藏藥品儲存時的溫 度監(jiān)測和記錄。3.運輸員負責冷藏藥品運輸時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。4.質(zhì)管部負責冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測和記錄的檢查。5.操作規(guī)程：1.冷藏藥品

36、的收貨、驗收操作1. 1.冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和 其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。1. 2.收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認運 輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄 儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定 后，才能驗收后移入合格品區(qū)。1. 3.冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫 度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接 單。5 1 4冷處藥品的收貨、入庫應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成。5 1 5對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定

37、的冷藏藥品，驗收員立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗區(qū)， 待與發(fā)貨方溝通確認后， 由質(zhì)管部門裁定， 必要時送藥檢部門檢驗。5 1 6驗收員在驗收記錄中記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，同時在冷藏藥品運輸交接單上記錄發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、 入庫時間等， 連同運輸過程中的溫度記錄作為驗收記錄保存， 驗收記錄應(yīng)保存 5 年。5 1 7對于售后退回的冷藏藥品，應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的程序和規(guī)定處理。5 2冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作5 2 1冷庫庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標志。

38、冷庫安裝對溫度進行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間為10分鐘。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)配套UPS間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。5 2 2冷藏藥品進行24 小時不間斷的自動溫度記錄和監(jiān)控。5 2 3養(yǎng)護員按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。溫度報警時由養(yǎng)護員及時處理，做好溫度超標報警情況和應(yīng)急處理措施的記錄。5 2 4養(yǎng)護員負責對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)進行檢查和溫度超標報警情況的處理。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導出且不可更改，記錄保存5 年 。5 2 5冷鏈設(shè)備由養(yǎng)護員負責，定期進行

39、維護保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存 5 年。5 2 6養(yǎng)護員對冷鏈設(shè)備建立檔案和清單，詳細記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備說明書。5 3冷藏藥品的發(fā)貨操作5 3 1在銷售冷藏藥品前，質(zhì)管部應(yīng)對收貨方的冷鏈資質(zhì)進行嚴格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停銷售冷鏈藥品。53 2業(yè)務(wù)部指定經(jīng)專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，根據(jù)不同季節(jié)、運輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認的運輸條件和設(shè)備。53 3冷藏藥品發(fā)運前發(fā)貨員應(yīng)將發(fā)運方式、時間通知收貨方的聯(lián)系人，經(jīng)確認后再送貨。53 4冷藏藥品的發(fā)運、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其

40、它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。53 5拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫發(fā)貨區(qū)）進行。采用保溫箱運輸?shù)模?使用經(jīng)過驗證的保溫箱。 發(fā)貨員確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷到規(guī)定溫度后， 再進行封箱操作。 拼箱后在每種規(guī)格的保溫箱中間放置一個溫度記錄儀并開啟后封箱，加貼拼箱標簽。隨貨發(fā)運。5 3 6冷藏車發(fā)運的，在發(fā)運藥品之前，應(yīng)確認冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。 冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動， 待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車， 駕駛員開啟溫度記錄儀隨貨發(fā)運。在裝（卸）貨時必須關(guān)閉制冷機組，裝貨高度應(yīng)不高于出風口的平面高度。 貨物必須放置在雙面托板上， 保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)

41、空氣的流動。537放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。538冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)。539發(fā)貨員負責冷藏藥品運輸交接單上發(fā)運信息的記錄，包括藥品名稱、批號、數(shù)量、溫度記錄儀編號、發(fā)貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式二份，收貨方簽字后一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存 5 年。5 4冷藏藥品的運輸操作5 4 1運輸藥品的冷藏車應(yīng)具有良好的保溫性能，在控溫機組出現(xiàn)故障后，車輛內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)； 應(yīng)配備溫度自動控制、 自動記錄及自動報警系統(tǒng)。5 4 2冷藏藥品運輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓。5 4

42、 3運輸員出行前應(yīng)開啟溫濕度記錄儀主機，對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄儀進行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。5 4 4冷藏車在運輸途中對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置為 10 分鐘，數(shù)據(jù)可導出且不可更改。5 45車輛到達目的地后，收貨方在冷藏藥品運輸交接單上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司質(zhì)管部留存。5 46采用保溫箱運輸?shù)模竭_目的地后，運輸人員將保溫箱內(nèi)的溫濕度記錄儀取出，收貨方在冷藏藥品運輸交接單上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存， 一份返回公司質(zhì)管部留存。 交接完畢后運輸人員關(guān)閉溫濕度記錄儀返回公司。5

43、 4 7冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存5 年 。5 4 8溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時由養(yǎng)護員及時處理。做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。5 4 9溫度自動記錄、自動監(jiān)控及自動報警裝置等設(shè)備每年進行校驗或確認，保持準確完好。5 5溫度異常應(yīng)急處理方案5 5 1驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)運過程中發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)在藥品規(guī)定的范圍外，驗收、儲存、養(yǎng)護、保管員應(yīng)暫停驗收、發(fā)運，并通知質(zhì)管部，質(zhì)管部將溫度數(shù)據(jù)匯報生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)進行分析、處理和確認，并出具書面的證明。經(jīng)確認合格的，繼續(xù)發(fā)運，經(jīng)確認不合格的，按不合格藥品進行處理。5 5 2如因冷庫發(fā)生故障導致溫度異常，養(yǎng)護員接到報警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部，并通知儲動部經(jīng)理員進行檢查、維修，能當場解決故障的，處理后養(yǎng)護員觀察溫濕度數(shù)據(jù)， 直到溫濕度正常。 若不能當場解除故障， 養(yǎng)護員申請立即對冷庫進行維修，并將藥品轉(zhuǎn)移到保溫箱內(nèi)。5 5 3冷藏車在運輸過程中，運輸員要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況， 應(yīng)及時報告質(zhì)管部。 運輸員對冷藏車進行檢查， 如能當場解除故障的，運輸員觀察溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，應(yīng)關(guān)好車