新版GSP內審檢查表

1、柏企業(yè)實笆施瓣GS跋P板情況內審檢查表版總則骯序號笆條款號拌檢查項目熬責任部門凹檢查方式挨所對應檢查內容捌檢查結論傲檢查人員頒1昂*00401骯 敖藥品經營企業(yè)應盎當依法經營。耙全公司版柏胺敖般2般*00402岸 班藥品經營企業(yè)應霸當堅持誠實守信敗，禁止任何虛假稗、欺騙行為。拜全公司胺搬斑扳奧質量管理體系絆序號癌條款號隘檢查項目伴責任部門搬檢查方式柏所對應檢查內容霸檢查結論懊檢查人員翱3辦*00501拌企業(yè)應當依據有拌關法律法規(guī)及本礙規(guī)范的要求建立敗質量管理體系。柏全公司班查看資料唉質量管理體系是柏否包括設置組織愛機俺構凹(版查文埃件把)霸、配備各崗位人敗員（查人員花名拔冊及任職文件）拔、配置

2、設施設備暗（查檔案）、制稗定質量管理體系笆文件（查質量管挨理制度、部門及奧崗位職責、操作爸規(guī)程、記錄等）拔、符合經營全過案程管理及質量控愛制要求的計算機凹系統(tǒng)（查系統(tǒng)）礙。背耙瓣4芭00502哀企業(yè)應當確定質昂量方針。耙總經理般查看資料頒1唉、質量方針是否懊符合企業(yè)總的質埃量宗旨和方向翱；艾2爸、質量方針是否案是由總經理確認般；笆3把、質量方針是否捌滿足藥品法律法藹規(guī)要求，體現企辦業(yè)對顧客的承諾皚；滿足持續(xù)改進佰的承諾。耙案矮5矮00503愛企業(yè)應當制定質岸量管理體系文件澳，開展質量策劃壩、質量控制、質芭量保證、質量改巴進和質量風險管阿理等活動。罷總經理霸查看資料把1捌、檢查質量方針笆、目標管

3、理制度半及相關考核檢查拌記錄辦2癌、質量風險管理安相關記錄耙隘啊6埃*00601 吧 巴企業(yè)制定的質量挨方針文件應當明昂確企業(yè)總的質量埃目標和要求，并疤貫徹到藥品經營挨活動的全過程。巴總經理扳查看資料唉現場提問哀1鞍、制定的質量方頒針和目標，各職澳能部門的質量目鞍標，是否與企業(yè)爸總方針和目標相昂適應；壩2愛、質量方針是否搬按照組織結構逐叭級分解、落實到半每一個崗位，并阿明確責任。拔隘捌7伴*00701 哀 靶企業(yè)質量管理體伴系應當與其經營吧范圍和規(guī)模相適邦應把,矮包括組織機構、藹人員、設施設備背、質量管理體系按文件及相應的計跋算機系統(tǒng)等。俺總經理藹質管部癌查看資料把查看現場傲企業(yè)對已識別的啊體

4、系關鍵要素的皚評估，確定的關翱鍵要素是否健全拔、合理；藹凹般8辦*00801 案 霸企業(yè)應當定期開疤展質量管理體系邦內審。般質管部絆查看資料罷1扳、是否依據質量版體系內審制度的班規(guī)定定期組織內扮審扳；扳2絆、內審是否有計霸劃、檢查記錄、辦檢查報告、糾正頒措施、跟蹤整改般以及落實的情況邦。擺百疤9般*00802 辦 隘企業(yè)應當在質量捌管理體系關鍵要白素發(fā)生重大變化把時，組織開展內敗審。唉質管部辦查看資料藹企業(yè)質量體系內爸審制度是否規(guī)定胺了在質量體系關笆鍵要素（組織機氨構、人員包括企鞍業(yè)負責人、質量巴負責人、質量管敗理部門負責人、矮設施設備包括系辦統(tǒng)、倉庫地址變岸更、增加倉庫面岸積、自動監(jiān)測系拜統(tǒng)

5、、質量管理體瓣系文件、計算機八系統(tǒng)、工作流程艾）發(fā)生重大變化絆、因藥品質量原跋因而發(fā)生重大質矮量事故并造成嚴挨重后果、服務質辦量出現重大問題敗或顧客投訴時應巴及時組織內審。拔襖阿10拌*00901 百 版企業(yè)應當對內審安的情況進行分析哀，依據分析結論背制定相應的質量稗管理體系改進措罷施，不斷提高質叭量控制水平，保胺證質量管理體系安持續(xù)有效運行。稗質管部拜查看資料拌檢查內審資料版：胺1扒、內審主要內容癌是否全面。內審奧報告對存在問題暗是否提出糾正與伴預防措施哎；板2癌、糾正措施和預霸防措施是否得到熬落實：各部門是耙否有落實糾正、版預防措施；質量爸管理部門是否對八采取糾正、預防邦措施的具體情況胺及

6、有效性進行跟藹蹤檢查；質量管板理部門對所采取把糾正和預防措施版的有效性進是否爸行評價胺；半3斑、整改未達到預藹期效果的，是否白進行繼續(xù)調查分伴析，持續(xù)改進質安量管理體系。版稗奧11邦01001盎企業(yè)應當采用前癌瞻或者回顧的方耙式，對藥品流通昂過程中的質量風疤險進行評估、控靶制、溝通和審核把。扳全公司敖查看資料案現場提問挨1拜、是否有質量風八險管理制度，明敗確質量風險的識骯別途徑和風險管昂理責任唉；伴2背、已識別的質量頒風險點是否全面盎、準確背；柏3啊、所規(guī)定的控制襖措施是否與質量斑風險評價的結果般相適應熬；板4拜、相關人員是否板了解與其相關的凹質量活動的范圍霸內可能涉及的質矮量風險的職責、叭責

7、任、后果和控靶制措施鞍；昂5按、質量風險控制白管理記錄安。礙 拜巴皚12氨01101稗企業(yè)應當對藥品霸供貨單位、購貨熬單位的質量管理骯體系進行評價，爸確認其質量保證辦能力和質量信譽俺，必要時進行實奧地考察。敗采購部耙質管部扳查看資料熬1跋、查藥品采購管扳理制度半；昂2斑、供應商質量管辦理體系評價記錄白。搬敖白13按*01201 盎 皚企業(yè)應當全員參骯與質量管理，各版部門、崗位人員跋應當正確理解并敗履行職責，承擔案相應的質量責任板。氨全公司愛查看資料稗現場提問搬1柏、是否有各部門拌、各崗位人員質擺量管理責任（查頒部門及崗位職責岸）的相關管理規(guī)鞍定愛；氨2扳、各崗位人員是安否掌握質量方針絆、質量目

8、標和其凹崗位應知應會的壩內容。抽查部門俺負責人及關鍵崗愛位人員的崗位說敖明書中規(guī)定的質哀量職責和權限內白容，詢問其對質把量職責和權限掌翱握情況昂；澳3疤、培訓計劃是否奧覆蓋全體員工。阿耙扮機構和質量管理哎職責昂序號霸條款號耙檢查項目伴責任部門斑檢查方式敖所對應檢查內容拜檢查結論叭檢查人員吧14敗*01301 鞍 阿企業(yè)應當設立與礙其經營活動和質盎量管理相適應的岸組織機構或者崗矮位。安總經理半查看資料叭1佰、查看組織機構壩職能圖、人員花白名冊、關鍵崗位骯人員任命文件叭；啊2伴、組織機構、崗癌位是否與經營方哎式、經營范圍、熬經營規(guī)模相適應斑。熬背耙15挨*01302 鞍 靶企業(yè)應當明確規(guī)巴定各組織

9、機構或擺者崗位的職責、把權限及相互關系吧。澳全公司白查看資料盎查計算機系統(tǒng)扳1哀、查看組織機構跋職能圖白2佰、查看質量管理襖手冊拔3矮、計算機系統(tǒng)權澳限的分配是否合邦理。爸扳氨16把*01401 擺 熬企業(yè)負責人是藥叭品質量的主要責襖任人，全面負責霸企業(yè)日常管理，胺負責提供必要的哀條件，保證質量叭管理部門和質量敗管理人員有效履扳行職責，確保企阿業(yè)實現質量目標敗并按照藥品經藹營質量管理規(guī)范爸（以下簡稱捌規(guī)范）要求經傲營藥品。鞍總經理傲查看資料擺現場提問伴查看現場壩1白、查企業(yè)負責人艾的任命文件。爸2拔、企業(yè)負責人崗盎位職責是否明確伴其是藥品質量的皚主要負責人，保昂證質量管理部門啊和質量管理人員稗

10、有效履行職責。扳3敖、企業(yè)負責人是辦否熟悉藥品質量愛管理方面的法律胺法規(guī)及本規(guī)范的拌基本內容。挨4扮、企業(yè)負責人是案否履行為質量管佰理活動提供人員敖、資金、設施設巴備、授權等必要半的條件。扒癌皚17皚*01501 胺 擺企業(yè)質量負責人挨應當由企業(yè)高層挨管理人員擔任，斑全面負責藥品質斑量管理工作，獨癌立履行職責，在敗企業(yè)內部對藥品壩質量管理具有裁百決權。翱質量負責人安查看資料拔1搬、企業(yè)實際質量敗負責人是否與班藥品經營許可證隘一致。暗2擺、企業(yè)制定的質版量負責人的職責斑中是否明確其全佰面負責藥品質量礙管理工作（查職跋責）。岸3岸、核實質量負責愛人是否屬于企業(yè)襖領導層。查看質版量負責人的任命芭書，

11、查看公司組擺織機構圖疤。跋4八、質量負責人是癌否由專人承擔，百不得兼職。笆鞍按18背*01601 埃 八企業(yè)應當設立質熬量管理部門，有岸效開展質量管理辦工作。癌質管部板查看資料奧1捌、對照組織機構凹圖檢查其質量管哎理部門是否為專辦職管理部門。胺2辦、部門職責是否奧至少明確其承擔鞍建立質量管理體捌系，指導、監(jiān)督昂實愛施背GS哎P辦，審核質量管理礙體系，實熬施懊GS伴P扮內審的職責。安3霸、根據本企業(yè)業(yè)拜務操作流程檢查皚質量管理部門職癌責的實際履行情把況是否符合企業(yè)拔管理要求。版澳拌19擺*01602 拌 隘企業(yè)質量管理部礙門的職責不得由胺其他部門及人員扒履行。拜質管部壩查看資料扮1辦、質量管理部

12、門稗是否設立部門負啊責人、質量管理絆員、驗收員等崗案位，且上述人員埃不得兼職。艾2艾、檢查質量管理扮相關文件及記錄板，核實是否有非跋質量管理部門人八員履行質量管理叭部門職責情況。盎白拌20胺01701盎質量管理部門應安當督促相關部門胺和崗位人員執(zhí)行佰藥品管理的法律挨法規(guī)及規(guī)范霸的要求。懊質管部阿查看資料罷質量管理部職責爸的文件是否明確霸本條款要求的職笆責內容扮班襖21爸01702翱質量管理部門應哀當組織制訂質量扳管理體系文件，罷并指導、監(jiān)督文邦件的執(zhí)行。搬質管部昂查看資料伴現場提問按1骯、質量管理部職氨責的文件是否明扮確本條款要求的擺職責內容。笆2板、本職責是否對翱應有崗位人員。斑查看相關人員

13、崗翱位職責文件，詢啊問履職情況。半3罷、崗位人員是否版按企業(yè)業(yè)務操作芭流程履行工作職愛責。奧版把22叭*01703般質量管理部門應拌當負責對供貨單扳位和購貨單位的頒合法性、購進藥爸品的合法性以及伴供貨單位銷售人岸員、購貨單位采翱購人員的合法資鞍格進行審核，并哀根據審核內容的壩變化進行動態(tài)管凹理。矮質管部癌查看資料奧現場提問霸1跋、質量管理部職凹責的文件是否明拜確本條款要求的斑職責內容。爸2岸、本職責是否對阿應有崗位人員。胺查看相關人員崗版位職責文件，詢岸問履職情況。吧3哀、相關崗位人員稗履行該工作職責芭是否有記錄、檔拜案。吧鞍傲23絆01704罷質量管理部門應胺當負責質量信息白的收集和管理，熬

14、并建立藥品質量八檔案。哀質管部柏查看資料敖質量管理部職責捌的文件是否明確俺本條款要求的職癌責內容。班2壩、本職責是否對斑應有崗位人員。疤查看相關人員崗皚位職責文件，詢捌問履職情況。跋3白、崗位人員是否絆按企業(yè)業(yè)務操作疤流程履行工作職半責。柏4伴、履行該工作職哎責是否有記錄。扒礙昂24岸*01705拜質量管理部門應翱當負責藥品的驗巴收，指導并監(jiān)督芭藥品采購、儲存百、養(yǎng)護、銷售、霸退貨、運輸等環(huán)襖節(jié)的質量管理工愛作。叭質管部奧查看資料傲現場提問扒質量管理部職責隘的文件是否明確皚本條款要求的職柏責內容。啊2斑、本職責是否對班應有崗位人員。罷查看相關人員崗昂位職責文件，詢哀問履職情況。跋3哎、崗位人員

15、是否擺按企業(yè)業(yè)務操作半流程履行工作職巴責。拔4拜、履行該工作職昂責是否有記錄、隘檔案。隘瓣翱25罷*01706啊質量管理部門應版當負責不合格藥埃品的確認，對不拔合格藥品的處理翱過程實施監(jiān)督。八質管部阿查看資料礙現場提問啊1唉、質量管理部職翱責的文件是否明絆確本條款要求的笆職責內容。巴2白、本職責是否對礙應有崗位人員。捌查看相關人員崗笆位職責文件，詢扒問履職情況。愛3把、崗位人員是否昂按企業(yè)業(yè)務操作啊流程履行工作職耙責笆。罷4爸、履行該工作職襖責是否有記錄、艾檔案。伴俺叭26愛01707氨質量管理部門應疤當負責藥品質量捌投訴和質量事故凹的調查、處理及岸報告。骯質管部壩查看資料矮現場提問皚1艾、質

16、量管理部職挨責的文件是否明凹確本條款要求的捌職責內容。版2俺、本職責是否對鞍應有崗位人員。板查看相關人員崗懊位職責文件，詢啊問履職情況。絆3懊、崗位人員是否骯按企業(yè)業(yè)務操作巴流程履行工作職絆責吧。傲4骯、履行該工作職板責是否有記錄、稗檔案。阿安礙27隘01708胺質量管理部門應按當負責假劣藥品叭的報告。笆質管部傲查看資料稗現場提問板1哀、質量管理部職跋責的文件是否明癌確本條款要求的哀職責內容。骯2哎、本職責是否對安應有崗位人員。辦查看相關人員崗巴位職責文件，詢敗問履職情況。扳3背、崗位人員是否阿按企業(yè)業(yè)務操作艾流程履行工作職翱責胺。柏4版、履行該工作職敖責是否有記錄、板檔案。暗邦八28敗017

17、09俺質量管理部門應艾當負責藥品質量壩查詢。阿質管部岸查看資料擺現場提問愛1愛、質量管理部職隘責的文件是否明藹確本條款要求的半職責內容。岸2芭、本職責是否對凹應有崗位人員。昂查看相關人員崗挨位職責文件，詢盎問履職情況。昂3叭、崗位人員是否半按企業(yè)業(yè)務操作叭流程履行工作職邦責哀。艾4疤、履行該工作職罷責是否有記錄、斑檔案。瓣柏八29靶*01710岸質量管理部門應背當負責指導設定拌計算機系統(tǒng)質量俺控制功能，負責霸計算機系統(tǒng)操作半權限的審核和質盎量管理基礎數據熬的建立及更新。疤質管部扮查看資料絆現場提問絆1頒、質量管理部職皚責的文件是否明巴確本條款要求的般職責內容。癌2氨、本職責是否對熬應有崗位人員

18、。案查看相關人員崗鞍位職責文件，詢罷問履職情況。安3笆、崗位人員是否敗按企業(yè)業(yè)務操作皚流程履行工作職愛責跋。昂4絆、履行該工作職哀責是否有記錄、襖檔案。阿疤百30霸*01711奧質量管理部門應岸當組織驗證、校胺準相關設施設備疤。盎質管部稗查看資料稗現場提問澳1百、質量管理部職礙責的文件是否明班確本條款要求的阿職責內容。岸2霸、本職責是否對艾應有崗位人員。百查看相關人員崗熬位職責文件，詢阿問履職情況。辦3般、崗位人員是否啊按企業(yè)業(yè)務操作拔流程履行工作職頒責礙。頒4板、履行該工作職巴責是否有記錄、翱檔案。藹瓣翱31八01712埃質量管理部門應爸當負責藥品召回暗的管理。版質管部盎查看資料搬現場提問把

19、1按、質量管理部職阿責的文件是否明拌確本條款要求的吧職責內容。背2愛、本職責是否對背應有崗位人員。阿查看相關人員崗啊位職責文件，詢皚問履職情況。邦3邦、崗位人員是否辦按企業(yè)業(yè)務操作凹流程履行工作職叭責擺。搬4版、履行該工作職澳責是否有記錄、鞍檔案。愛哎昂32岸01713昂質量管理部門應捌當負責藥品不良壩反應的報告。扮質管部疤查看資料愛現場提問矮1愛、質量管理部職岸責的文件是否明熬確本條款要求的翱職責內容。拌2癌、本職責是否對凹應有崗位人員。佰查看相關人員崗愛位職責文件，詢般問履職情況。爸3拜、崗位人員是否伴按企業(yè)業(yè)務操作昂流程履行工作職扳責瓣。搬4把、履行該工作職阿責是否有記錄、藹檔案。板拔百

20、33阿*01714哀質量管理部門應疤當組織質量管理巴體系的內審和風翱險評估。埃質管部唉查看資料?，F場提問邦1隘、質量管理部職礙責的文件是否明俺確本條款要求的隘職責內容。襖2邦、查內審檔案。邦3奧、查風險評估檔搬案。按拔稗34啊01715辦質量管理部門應皚當組織對藥品供佰貨單位及購貨單礙位質量管理體系絆和服務質量的考昂察和評價。耙質管部奧查看資料背現場提問扳1稗、質量管理部職岸責的文件是否明八確本條款要求的斑職責內容。拌2澳、查看評價檔案按。佰霸稗35敖*01716氨質量管理部門應吧當組織對被委托矮運輸的承運方運熬輸條件和質量保骯障能力的審查。矮質管部背查看資料癌現場提問扮1白、質量管理部職翱責

21、的文件是否明扒確本條款要求的笆職責內容。擺2啊、本職責是否對搬應有崗位人員。懊查看相關人員崗唉位職責文件，詢半問履職情況。凹3翱、相關崗位人員跋是否按企業(yè)業(yè)務唉操作流程履行工阿作職責。瓣4背、履行該工作職耙責是否有記錄、艾檔案。襖礙叭36瓣01717靶質量管理部門應阿當協(xié)助開展質量壩管理教育和培訓啊。埃質管部版查看資料俺現場提問阿1靶、質量管理部職壩責的文件是否明案確本條款要求的疤職責內容。盎2拔、本職責是否對班應有崗位人員。捌查看相關人員崗襖位職責文件，詢爸問履職情況。捌3稗、相關崗位人員邦是否按企業(yè)業(yè)務芭操作流程履行工耙作職責。胺4啊、履行該工作職笆責是否有記錄、搬檔案。搬澳氨37跋017

22、18瓣質量管理部門應唉當承擔其他應當藹由質量管理部門邦履行的職責。翱質管部邦查看資料挨現場提問擺1哀、質量管理部職爸責的文件是否明敖確本條款要求的柏職責內容。爸2啊、本職責是否對安應有崗位人員。氨查看相關人員崗靶位職責文件，詢吧問履職情況。唉3癌、相關崗位人員擺是否按企業(yè)業(yè)務班操作流程履行工伴作職責。按4哎、履行該工作職藹責是否有記錄、敖檔案。絆奧氨人員與培訓唉序號熬條款號骯檢查項目奧責任部門案檢查方式吧所對應檢查內容翱檢查結論哎檢查人員襖38懊01801八企業(yè)從事藥品經拔營和質量管理工敗作的人員，應當傲符合有關法律法昂規(guī)及規(guī)范規(guī)敗定的資格要求，敖不得有相關法律埃法規(guī)禁止從業(yè)的白情形。八-吧查

23、看資料骯查企業(yè)負責人、跋質量負責人是否背和許可內容一致俺，是否有違法行氨為。奧百按39案*01901靶企業(yè)負責人應當奧具有大學?？埔园可蠈W歷或者中級把以上專業(yè)技術職版稱；應當經過基背本的藥學專業(yè)知伴識培訓，熟悉有瓣關藥品管理的法阿律法規(guī)及本規(guī)范昂。爸行政部芭查看資料笆查看企業(yè)負責人稗檔案及藥學專業(yè)氨知識培訓證明絆昂半40暗*02001 埃 爸企業(yè)質量負責人哀應當具有大學本背科以上學歷、執(zhí)扳業(yè)藥師資格昂和矮3頒年以上藥品經營柏質量管理工作經扮歷，在質量管理懊工作中具備正確艾判斷和保障實施盎的能力。班行政部癌查看資料爸查看企業(yè)質量負藹責人檔案癌懊拜41班*02101 懊 背企業(yè)質量管理部把門負責人

24、應當具捌有執(zhí)業(yè)藥師資格芭和啊3挨年以上藥品經營頒質量管理工作經半歷，能獨立解決艾經營過程中的質敖量問題。捌行政部爸查看資料辦查看質管經理檔背案愛拔挨42氨02201懊企業(yè)應當配備符疤合相關資格要求胺的質量管理、驗佰收及養(yǎng)護等崗位矮人員。吧行政部背查看資料霸1埃、查閱企業(yè)質量叭管理制度，質量啊管理、驗收、養(yǎng)絆護崗位職責，工芭作流程等。跋2隘、查質量管理人版員花名冊，內容板應包括姓名、性般別、崗位、學歷罷、專業(yè)、專業(yè)技癌術職稱、崗位工罷作年限等內容。般爸般43背*02202 安 耙從事質量管理工俺作的，應當具有哎藥學中?；蛘哚t(yī)癌學、生物、化學半等相關專業(yè)大學艾專科以上學歷或搬者具有藥學初級啊以上專

25、業(yè)技術職靶稱。柏行政部吧查看資料搬查看質管員檔案百奧板44拌*02203 翱 背從事驗收工作的笆，應當具有藥學哀或者醫(yī)學、生物案、化學等相關專癌業(yè)中專以上學歷敗或者具有藥學初耙級以上專業(yè)技術班職稱。愛行政部哀查看資料啊查看驗收員檔案疤案唉45懊02204佰從事養(yǎng)護工作的百，應當具有藥學辦或者醫(yī)學、生物頒、化學等相關專背業(yè)中專以上學歷伴或者具有藥學初懊級以上專業(yè)技術盎職稱。班行政部霸查看資料疤查看養(yǎng)護員檔案扮辦礙46唉*02205 案 扮從事中藥材、中芭藥飲片驗收工作安的，應當具有中板藥學專業(yè)中專以半上學歷或者具有岸中藥學中級以上愛專業(yè)技術職稱。案行政部伴查看資料礙查看中藥飲片驗胺收員檔案稗阿哎

26、47爸02206板從事中藥材、中吧藥飲片養(yǎng)護工作岸的，應當具有中扒藥學專業(yè)中專以唉上學歷或者具有耙中藥學初級以上昂專業(yè)技術職稱。八行政部半查看資料扮查看中藥飲片養(yǎng)哀護員檔案辦芭佰48鞍02207般直接收購地產中啊藥材的，驗收人版員應當具有中藥般學中級以上專業(yè)巴技術職稱。胺無敖無鞍無此項不檢查安板疤49唉*02208 把 巴經營疫苗的還應奧當配吧備昂2稗名以上專業(yè)技術背人員專門負責疫佰苗質量管理和驗案收工作，專業(yè)技巴術人員應當具有阿預防醫(yī)學、藥學爸、微生物學或者扮醫(yī)學等專業(yè)本科岸以上學歷及中級安以上專業(yè)技術職絆稱，并佰有百3半年以上從事疫苗班管理或者技術工巴作經歷。擺無擺無昂無此項不檢查扮啊氨5

27、0絆*02301 襖 拌從事質量管理、擺驗收工作的人員把應當在職在崗，般不得兼職其他業(yè)奧務工作。班行政部絆查看資料熬1八、查看人員花名八冊，企業(yè)與質量澳管理、驗收工作頒人員簽定的勞動礙合同。爸2瓣、質量管理、驗吧收工作人員繳納叭的社保醫(yī)保情況氨。愛3艾、查看計算機系艾統(tǒng)操作權限。傲拌凹51矮02401百從事采購工作的挨人員應當具有藥扒學或者醫(yī)學、生般物、化學等相關凹專業(yè)中專以上學挨歷。八行政部拔查看資料挨查看業(yè)務副總、般采購經理、采購暗員檔案哎案罷52叭02402艾從事銷售、儲存壩等工作的人員應頒當具有高中以上拜文化程度。骯行政部伴查看資料礙查閱銷售、儲存挨等工作人員學歷班證書是否符合要挨求。

28、埃巴爸53靶*02501 頒 矮企業(yè)應當對各崗澳位人員進行與其頒職責和工作內容跋相關的崗前培訓暗和繼續(xù)培訓，以瓣符合規(guī)范的阿要求。霸行政部芭查看資料皚現場提問扳1霸、對照企業(yè)人員百花名冊，查企業(yè)板對各崗位人員培艾訓方式和內容是啊否符合要求。盎2斑、隨機抽查工作疤人員是否對其工啊作職責、崗位管氨理制度和操作流挨程掌握和熟悉。拜3稗、企業(yè)從事特殊笆管理藥品、冷藏稗和冷凍藥品儲存挨和運輸等工作的斑人員上崗前應當巴進行相關法律法癌規(guī)和專業(yè)知識培耙訓且必須考核合哀格。暗4瓣、查看培訓檔案爸 藹斑柏54班02601背培訓內容應當包壩括相關法律法規(guī)爸、藥品專業(yè)知識八及技能、質量管鞍理制度、職責及壩崗位操作規(guī)

29、程等挨。稗行政部百查看資料傲查看培訓檔案挨捌稗55哀*02701 耙 般企業(yè)應當按照培翱訓管理制度制定安年度培訓計劃并愛開展培訓，使相俺關人員能正確理哀解并履行職責。拌行政部盎查看資料搬是否制定培訓制昂度、培訓計劃，皚查相關文件及培昂訓內容、記錄。氨靶暗56吧02702邦培訓工作應當做頒好記錄并建立檔骯案。背行政部艾查看資料昂查看培訓檔案俺哀傲57安*02801 氨 俺從事特殊管理的熬藥品的人員，應八當接受相關法律胺法規(guī)和專業(yè)知識熬培訓并經考核合般格后方可上崗。壩行政部跋查看資料拔現場提問斑1扳、查相關崗位人敖員的培訓、考核澳情況。板2案、對照培訓檔案艾提問特殊管理的辦藥品的相關法律骯法規(guī)和管

30、理制度拔，檢查培訓效果半。愛澳拌58佰*02802隘從事冷藏冷凍藥班品儲存、運輸等哀工作的人員，應啊當接受相關法律敗法規(guī)和專業(yè)知識半培訓并經考核合耙格后方可上崗斑。把 耙行政部辦查看資料哎現場提問埃1疤、查相關崗位人佰員的培訓、考核巴情況。爸2埃、對照培訓檔案巴提問冷藏和冷凍拔藥品儲存和運輸半的相關法律法規(guī)巴和管理制度，檢挨查培訓效果。頒般澳59斑02901傲企業(yè)應當制定員跋工個人衛(wèi)生管理百制度。哎行政部翱查看資料八查看質量管理制捌度伴跋把60柏02902藹企業(yè)儲存、運輸拜等崗位人員的著頒裝應當符合勞動跋保護和產品防護搬的要求。盎行政部哀現場查看俺1按、傲企業(yè)對儲存、運扮輸等崗位人員著扳裝是否

31、有制度要盎求。熬2氨、企業(yè)儲存、運骯輸工作現場是否皚符合要求。其工拜作人員著裝是否拜符合干凈、整潔唉要求。特殊工作啊環(huán)境是否對工作凹人員采取勞動保稗護措施（冷庫）艾。安稗巴61爸03001氨質量管理、驗收板、養(yǎng)護、儲存等絆直接接觸藥品崗敖位的人員應當進壩行崗前及年度健叭康檢查，并建立扒健康檔案。哀行政部柏查看資料絆查看健康檔案奧白拜62叭03002隘患有傳染病或者盎其他可能污染藥案品的疾病的，不拌得從事直接接觸把藥品的工作。拌行政部把查看資料藹查看健康檔案八般搬63般3003扒身體條件不符合熬相應崗位特定要吧求的，不得從事靶相關工作。八行政部凹查看資料拜查看健康檔案傲頒按質量管理體系文盎件哎序

32、號胺條款號敖檢查項目瓣責任部門白檢查方式霸所對應檢查內容埃檢查結論霸檢查人員唉64跋*03101背 辦企業(yè)制定質量管敖理體系文件應當哎符合企業(yè)實際，霸文件包括質量管跋理制度、部門及扮崗位職責、操作唉規(guī)程、檔案、報骯告、記錄和憑證白等。斑八查看資料伴查看企業(yè)質量體唉系文件是否覆蓋奧質量管理的所有氨要求，是否滿足百適用的法律法規(guī)柏與其他要求，質暗量體系文件內容藹是否齊全。敖霸胺65按*03201 霸 般文件的起草、修敗訂、審核、批準鞍、分發(fā)、保管，叭以及修改、撤銷捌、替換、銷毀等瓣應當按照文件管邦理操作規(guī)程進行搬，并保存相關記哎錄。阿唉查看資料扳現場提問靶1懊、企業(yè)是否建立邦質量管理文件操俺作規(guī)程

33、。癌2礙、企業(yè)文件的控吧制管理記錄、銷澳毀記錄、制定記熬錄、修訂記錄是扒否有保存。凹3癌、詢問質量管理敗部門人員是否清霸楚文件管理操作奧規(guī)程。拔艾壩66瓣03301般文件應當標明題搬目、種類、目的霸以及文件編號和襖版本號。稗爸查看資料扮查看質量管理體矮系文件芭靶斑67胺03302壩文件文字應當準板確、清晰、易懂按。稗稗查看資料搬查看質量管理體骯系文件阿愛拌68氨03303扮文件應當分類存佰放，便于查閱。百敗查看資料埃查看質量管理體半系文件扮把靶69氨03401奧企業(yè)應當定期審哀核、修訂文件。傲把查看資料邦查看文件系統(tǒng)管搬理制度懊氨跋70伴03402霸企業(yè)使用的文件盎應當為現行有效敖的文本，已廢

34、止頒或者失效的文件板除留檔備查外，百不得在工作現場頒出現。扳岸現場查看把查看是否有廢舊盎資料繼續(xù)使用拜叭澳71哀03501巴企業(yè)應當保證各頒崗位獲得與其工隘作內容相對應的瓣必要文件，并嚴哎格按照規(guī)定開展半工作。邦鞍現場查看愛查看每個崗位人安員是否有自已的澳崗位操作規(guī)程、愛工作制度、職責哀等文件絆盎熬72拔*03601 班 阿質量管理制度應凹當包括以下內容背：埃頒-把-襖-熬唉跋（一）質量管理暗體系內審的規(guī)定凹；骯瓣查看資料笆查看質量管理制絆度文件板伴阿（二）質量否決吧權的規(guī)定；佰敖查看資料笆查看質量管理制板度文件斑白癌（三）質量管理拌文件的管理；扒板查看資料辦查看質量管理制瓣度文件搬隘皚（四）

35、質量信息叭的管理；哎伴查看資料八查看質量管理制氨度文件拔捌吧（五）供貨單位頒、購貨單位、供叭貨單位銷售人員瓣及購貨單位采購壩人員等資格審核叭的規(guī)定；暗壩查看資料奧查看質量管理制皚度文件板稗俺（六）藥品采購叭、收貨、驗收、扒儲存、養(yǎng)護、銷壩售、出庫、運輸般的管理；愛扒查看資料扮查看質量管理制叭度文件鞍傲拜（七）特殊管理案的藥品的規(guī)定；矮奧查看資料捌查看質量管理制板度文件辦百澳（八）藥品有效邦期的管理；暗頒查看資料跋查看質量管理制安度文件胺扳般（九）不合格藥頒品、藥品銷毀的襖管理；拜吧查看資料埃查看質量管理制哀度文件凹板巴（十）藥品退貨把的管理；爸埃查看資料哀查看質量管理制挨度文件跋案耙（十一）藥

36、品召安回的管理；擺百查看資料翱查看質量管理制皚度文件愛矮扮（十二）質量查柏詢的管理；盎跋查看資料暗查看質量管理制稗度文件拌辦壩（十三）質量事皚故、質量投訴的盎管理；哎懊查看資料安查看質量管理制扮度文件佰斑拌（十四）藥品不暗良反應報告的規(guī)疤定；胺爸查看資料敖查看質量管理制瓣度文件爸巴巴（十五）環(huán)境衛(wèi)辦生、人員健康的背規(guī)定；癌案查看資料罷查看質量管理制捌度文件壩班拜（十六）質量方白面的教育、培訓鞍及考核的規(guī)定；皚凹查看資料擺查看質量管理制霸度文件白辦板（十七）設施設笆備保管和維護的懊管理；盎傲查看資料瓣查看質量管理制邦度文件八藹阿（十八）設施設般備驗證和校準的暗管理；絆絆查看資料氨查看質量管理制拌

37、度文件暗辦俺（十九）記錄和翱憑證的管理；斑礙查看資料斑查看質量管理制翱度文件哀阿埃（二十）計算機哎系統(tǒng)的管理；芭伴查看資料巴查看質量管理制暗度文件背絆柏（二十一）執(zhí)行艾藥品電子監(jiān)管的瓣規(guī)定；罷疤查看資料隘查看質量管理制拔度文件拜敖斑（二十二）其他斑應當規(guī)定的內容襖。安百查看資料版查看質量管理制頒度文件哀柏盎73礙*03701 芭 艾部門及崗位職責岸應當包括：唉按-瓣-翱-拌哀背（一）質量管理埃、采購、儲存、胺銷售、運輸、財啊務和信息管理等鞍部門職責；挨拜查看資料靶查看質量管理職吧責文件傲班盎（二）企業(yè)負責班人、質量負責人案及質量管理、采啊購、儲存、銷售邦、運輸、財務和斑信息管理等部門埃負責人的

38、崗位職挨責；隘拔查看資料巴查看質量管理職般責文件安八壩（三）質量管理礙、采購、收貨、奧驗收、儲存、養(yǎng)耙護、銷售、出庫啊復核、運輸、財霸務、信息管理等搬崗位職責；胺爸查看資料襖查看質量管理職愛責文件叭敗哀（四）與藥品經爸營相關的其他崗俺位職責。熬扒查看資料笆查看質量管理職案責文件傲矮扒74唉*03801 礙 懊企業(yè)應當制定藥敖品采購、收貨、吧驗收、儲存、養(yǎng)百護、銷售、出庫靶復核、運輸等環(huán)跋節(jié)及計算機系統(tǒng)半的操作規(guī)程。哎扒查看資料襖查看質量管理規(guī)隘程文件拜扮愛75愛*03901 按 皚企業(yè)應當建立藥罷品采購、驗收、巴養(yǎng)護、銷售、出八庫復核、銷后退叭回和購進退出、跋運輸、儲運溫濕耙度監(jiān)測、不合格凹藥

39、品處理等相關拜記錄。鞍岸查看計算機系統(tǒng)凹相關記錄藹查看計算機系統(tǒng)柏相關記錄爸愛般76疤*03902挨記錄應當真實、巴完整、準確、有捌效和可追溯。巴班查看計算機系統(tǒng)愛相關記錄暗查閱填寫內容與懊現場檢查情況是辦否一致。哎胺昂77扒04001拔通過計算機系統(tǒng)拔記錄數據時，有頒關人員應當按照斑操作規(guī)程，通過霸授權及密碼登錄敖后方可進行數據挨的錄入或者復核骯。襖半查看計算機系統(tǒng)埃及資料昂1版、是否制定有企捌業(yè)計算機系統(tǒng)操盎作規(guī)程。俺2挨、質量管理部門百是否按照要求對拜電子信息數據進熬行管理。吧3岸、各操作崗位應哎當通過輸入用戶耙名及密碼等身份搬確認方式登錄后隘，在權限范圍內鞍錄入、查詢數據藹，未經批準不

40、得白修改數據信息，柏操作人員姓名、盎日期和時間的記伴錄應當由計算機安系統(tǒng)自動生成。叭現場抽查。熬4敖、計算機系統(tǒng)數愛據是否真實、完啊整、準確、有效骯、安全和可追溯耙。岸邦唉78八04002班數據的更改應當頒經質量管理部門瓣審核并在其監(jiān)督癌下進行。斑唉查看計算機系統(tǒng)澳修改各類業(yè)務經俺營數據時，操作凹人員是否在職責把范圍內提出申請艾，經質量管理部襖門負責人審核批哎準后方可修改，疤修改的原因和過扮程予以記錄。把埃辦79笆04003吧數據的更改過程矮應當留有記錄。巴頒查看計算機系統(tǒng)埃電子數據是否留半檔備存。查閱相絆關內容是否根據靶權限設置內容。扮耙拌80凹*04101 霸 昂書面記錄及憑證岸應當及時填

41、寫，阿并做到字跡清晰礙，不得隨意涂改耙，不得撕毀。阿扳查看資料胺1岸、阿書面記錄及憑證皚內容填寫是否準版確完整，字跡是懊否清晰可辨。巴2熬、昂書面記錄及憑證絆是否出現有隨意翱涂改、撕毀情況邦。哀3八、記錄是否體現阿時間、邏輯順序半性，做到真實、芭完整、準確、有昂效和可追溯。暗般頒81挨04102班更改記錄的，應敗當注明理由、日艾期并簽名，保持瓣原有信息清晰可背辨。邦鞍查看資料八1敗、更改信息情況八是否注明理由，藹并按要求簽字、阿填注日期。胺2隘、原始信息是否安清晰可辨。按扒挨82八04201耙記錄及憑證應當凹至少保版存瓣5唉年。盎扮查看資料拜1把、記錄及憑證管愛理制度是否明確挨規(guī)定記錄及憑證翱

42、至少保瓣存邦5隘年。唉2隘、抽查記錄及憑扒證，檢查是否按矮相關時效要求保爸存。澳白版83般04202鞍疫苗的記錄及憑岸證按相關規(guī)定保邦存。伴鞍無此項捌無此項不檢查案跋安04203癌特殊管理的藥品斑的記錄及憑證按案相關規(guī)定保存。藹拔查看資料拌查看是否有第二奧精神藥品記錄及笆憑證的保管規(guī)定案哎擺設施與設備背序號安條款號般檢查項目矮責任部門靶檢查方式敖所對應檢查內容叭檢查結論唉檢查人員版84哀*04301 岸 敖企業(yè)應當具有與敖其藥品經營范圍挨、經營規(guī)模相適哎應的經營場所和熬庫房。矮絆現場查看霸根據實際情況進扒行評估隘靶頒85版04401艾庫房的選址、設板計、布局、建造鞍、改造和維護應壩當符合藥品儲

43、存芭的要求，防止藥暗品的污染、交叉扳污染、混淆和差鞍錯。耙艾現場查看百1安、邦庫房所在的外環(huán)扳境是否有污染源骯，如應無較強粉哎塵、附近無強烈懊熱源等。庫區(qū)應拜與外界建立有效般的隔離措施。傲2搬、庫房內部的布瓣局，是否有效劃胺分各狀態(tài)區(qū)域，愛物流通道是否順安暢，特殊區(qū)域的哀藥品出入與其它哎藥品出入能有效傲區(qū)分，不會混淆安。半 埃3癌、庫房的建造、稗改造和維護是否半符合藥品儲存溫辦濕度控制、安全敖管理的要求，便翱于堆垛、搬運、疤裝卸等操作。鞍4拌、庫區(qū)和庫房的敗人流、物流走向半是否合理，能有傲效防止污染、交白叉污染、混淆和奧差錯。跋伴唉86霸04501罷藥品儲存作業(yè)區(qū)拌、輔助作業(yè)區(qū)應扮當與辦公區(qū)和

44、生絆活區(qū)分開一定距爸離或者有隔離措霸施。斑拜現場查看瓣藥品儲存作業(yè)區(qū)拌、輔助作業(yè)區(qū)、捌辦公區(qū)和生活區(qū)按是否分開或者有隘效隔離。盎安靶87襖*04601 澳 半庫房的規(guī)模及條擺件應當滿足藥品八的合理、安全儲藹存，便于開展儲捌存作業(yè)。斑阿現場查看按庫房的規(guī)模及條耙件是否與經營范版圍、經營規(guī)模相礙適應，并能滿足霸藥品安全、合理岸儲存的要求，便笆于儲存作業(yè)。安岸礙88擺04602案庫房內外環(huán)境整芭潔，無污染源，叭庫區(qū)地面硬化或拔者綠化。艾阿現場查看靶庫房內外環(huán)境是扒否整潔、無污染稗源。庫區(qū)地面是辦否為硬化或者綠斑化（無積水、雜伴草）八骯佰89鞍04603藹庫房內墻、頂光辦潔，地面平整，澳門窗結構嚴密。

45、瓣佰現場查看把庫房內部地面是艾否平整、干凈。翱房頂是否有漏雨翱跡象。墻壁是否板光滑、潔凈。門愛窗是否嚴密。案把安90白04604愛庫房有可靠的安半全防護措施，能辦夠對無關人員進阿入實行可控管理扒，防止藥品被盜隘、替換或者混入罷假藥。絆吧現場查看癌庫房是否有防盜罷門窗、消防器材挨和設施等安全防俺護措施。是否制般定有對進入庫房艾人員管理的文件班規(guī)定。般艾懊91班04605傲庫房有防止室外背裝卸、搬運、接安收、發(fā)運等作業(yè)艾受異常天氣影響暗的措施。耙唉現場查看擺室外裝卸、搬運愛、接收、發(fā)運等耙作業(yè)場所應通過傲設置是否頂棚、啊雨篷等防護措施伴。皚搬奧92挨04701按庫房應當配備藥斑品與地面之間有胺效隔

46、離的設備。胺背現場查看礙庫房內是否有地拜墊、貨架等設備埃。百 盎地墊、貨架與地耙面之間高度不小昂于跋10c藹m靶。隘奧奧93吧04702昂庫房應當配備避把光、通風、防潮叭、防蟲、防鼠等辦設備。板暗現場查看邦庫房內是否配備隘避光、通風、防癌潮、防蟲、防鼠辦等設備。癌艾安94唉*04703 按 笆庫房應當配備有隘效調控溫濕度及凹室內外空氣交換巴的設備。岸八現場查看哀庫房內是否有空傲調系統(tǒng)、除濕機癌等。啊佰鞍95壩*04704 邦 爸庫房應當配備自案動監(jiān)測、記錄庫背房溫濕度的設備捌。骯捌現場查看鞍1辦、庫房溫濕度自捌動監(jiān)測系統(tǒng)是否癌符合溫濕度自扒動監(jiān)測系統(tǒng)符合氨性要求把瓣(叭見備注）埃。阿2熬、庫房

47、或倉間安芭裝的測點終端數爸量及位置是否符疤合要求。班背拌96礙04705皚庫房應當配備符般合儲存作業(yè)要求絆的照明設備。笆昂現場查看邦照明設備是否符哎合安全用電，滿矮足作業(yè)要求。芭百邦97班04706版庫房應當有用于吧零貨揀選、拼箱拜發(fā)貨操作及復核伴的作業(yè)區(qū)域和設捌備。版班現場查看挨庫房是否有復核俺拼箱區(qū)域及相應叭設備。愛班板98吧04707阿庫房應當有包裝擺物料的存放場所耙。懊罷現場查看吧庫房內是否有包襖裝物料的專用庫背房或專用區(qū)域。凹壩澳99礙04708絆庫房應當有驗收按、發(fā)貨、退貨的艾專用場所。哎?，F場查看鞍1阿、襖庫房內是否有驗耙收、發(fā)貨、退貨安的專用場所。伴2昂、懊藥品待驗區(qū)是否百符合

48、要求。霸3案、冷藏藥品等有爸特殊儲存要求的伴藥品是否應在相伴應的專用庫房設傲置待驗區(qū)、發(fā)貨隘區(qū)、退貨區(qū)。搬叭昂100阿*04709 辦 傲庫房應當有不合背格藥品專用存放挨場所。辦巴現場查看半1阿、庫房是否有不隘合格藥品專用存笆放場所巴。佰2擺、是否將不合格唉藥品專用存放區(qū)矮進行有效隔離。愛芭叭101阿*04710 懊 搬經營特殊管理的佰藥品有符合國家藹規(guī)定的儲存設施拔。邦靶現場查看愛第二類精神藥品啊、醫(yī)療用毒性藥皚品、藥品類易制霸毒化學品、蛋白敗同化制劑、肽類盎激素，應儲存于叭專庫或者藥品倉礙庫中的專柜，建辦立專用賬冊，實奧行專人管理。耙背哎102拔*04801 耙 耙經營中藥材、中隘藥飲片的

49、，應當跋有專用的庫房和熬養(yǎng)護工作場所。扮擺現場查看骯中藥飲片專用庫隘房是否整潔有序藹，便于作業(yè)。養(yǎng)擺護工作場所的劃拌分。哎骯熬103拌04802敖直接收購地產中奧藥材的應當設置隘中藥樣品室（柜案）。艾愛無此項拌無此項不檢查俺襖班104皚*04901 版 懊經營冷藏、冷凍捌藥品的，應當配疤備與其經營規(guī)模拜和品種相適應的啊冷庫。班懊現場查看骯1挨、經營冷藏、冷俺凍藥品的企業(yè)，吧是否配備有其經板營規(guī)模和品種相皚適應的冷庫。冷隘庫面積、體積要巴求是否符合藥八品經營許可證鞍的有關要求阿白盎105百*04902澳經營疫苗的，應板當配備兩個以上癌獨立冷庫。巴柏無此項扒無此項不檢查傲捌凹106搬*04903

50、稗 辦冷庫應當配備溫扮度自動監(jiān)測、顯壩示、記錄、調控阿、報警的設備。拔百現場查看佰1敖、愛冷庫溫度自動監(jiān)板測系統(tǒng)是否符合暗相關要求版。瓣2耙、庫房或倉間安叭裝的測點終端數盎量及位置是否符背合要求。癌3翱、冷庫是否具有伴自動調控溫度的板功能。八熬拌107扮04904昂應當配備冷庫制擺冷設備的備用發(fā)伴電機組或者雙回皚路供電系統(tǒng)。埃擺現場查看耙1安、哀是否配備冷庫制熬冷設備的備用發(fā)稗電機組或者雙回隘路供電系統(tǒng)。懊2矮、使用備用發(fā)電靶機組功率是否與捌冷庫制冷設備相胺匹配。矮3佰、詢問保管員報八警或停電后該如捌何處置。芭安氨108板04905柏對有特殊低溫要襖求的藥品，應當奧配備符合其儲存把要求的設施設

51、備捌。捌岸無此項背無此項不檢查哎捌班109瓣*04906 礙 隘經營冷藏、冷凍澳藥品的應當配備般冷藏車。絆耙查看冷藏車暗查看冷藏車岸啊霸110襖*04907哎經營冷藏、冷凍爸藥品的應當配備按車載冷藏箱或者昂保溫箱等設備。扳礙查看保溫箱拜查看保溫箱壩白笆111疤*05001 澳 翱運輸藥品應當使敗用封閉式貨物運藹輸工具。罷靶查看運輸車輛耙運輸車輛是否為半封閉式交通工具安背斑112叭*05101 邦 瓣運輸冷藏、冷凍絆藥品的冷藏車及扳車載冷藏箱、保愛溫箱應當符合藥巴品運輸過程中對皚溫度控制的要求耙。板搬現場提問埃冷藏車、冷鏈配艾送設施設備是否皚滿足藥品溫度控安制要求傲澳般113胺*05102胺冷藏

52、車具有自動扒調控溫度、顯示壩溫度、存儲和讀癌取溫度監(jiān)測數據般的功能。盎奧查看冷藏車熬冷藏車具有自動昂調控溫度、顯示霸溫度、存儲和讀絆取溫度監(jiān)測數據拔的功能。懊襖八114愛*05103 岸 靶冷藏箱及保溫箱跋具有外部顯示和佰采集箱體內溫度懊數據的功能。班百查看保溫箱跋查看保溫箱功能跋擺扮115霸05201瓣儲存、運輸設施斑設備的定期檢查叭、清潔和維護應鞍當由專人負責，耙并建立記錄和檔按案。礙白查看資料巴1搬、是否制定有設翱施設備檢查、清扒潔和維護管理制靶度或規(guī)程，并有昂專人負責管理工板作跋。艾2敗、對儲存、運輸凹設施設備是否進阿行定期檢查、清凹潔和維護記錄。板板邦校準與驗證柏序號按條款號白檢查項

53、目埃責任部門襖檢查方式挨所對應檢查內容扮檢查結論巴檢查人員懊116盎*05301 拜 按企業(yè)應當按照國叭家有關規(guī)定，對拔計量器具、溫濕扳度監(jiān)測設備等定芭期進行校準或者凹檢定。般艾現場查看伴查看資料襖1瓣、溫濕度計校準阿檢定澳2邦、電子臺秤校準皚檢定邦癌盎117哀*05302 唉 疤企業(yè)應當對冷庫斑進行使用前驗證氨、定期驗證及停敗用時間超過規(guī)定熬時限的驗證。按藹查看資料疤1藹、是否有冷庫溫按濕度監(jiān)測系統(tǒng)的埃驗證管理文件埃；按2跋、冷庫驗證的項辦目內容是否符合爸要求敖；安3稗、冷庫驗證測點唉設置是否符合要啊求皚；爸4班、驗證持續(xù)時間擺是否符合要求扮；百5辦、對委托驗證的百，驗證的資質資拔料、雙方簽

54、訂的扮委托合同是否齊拌全稗。板 笆驗證實施單位的暗驗證方案、報告熬是否符合要求。昂檢查企業(yè)質量管稗理機構對委托校矮準或檢定、驗證案結果的確認和應案用。耙阿骯118罷*05303鞍企業(yè)應當對儲運鞍溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)笆進行使用前驗證傲、定期驗證及停敗用時間超過規(guī)定唉時限的驗證。澳叭查看資料柏1辦、巴是否有儲運溫濕凹度監(jiān)測系統(tǒng)的驗俺證管理文件胺。阿 拔 敗 唉 骯 埃 奧 敖 疤2八、骯監(jiān)測系統(tǒng)驗證的板項目內容是否符稗合要求。跋3板、根據相關設施捌設備和監(jiān)測系統(tǒng)白的設計參數以及伴通過驗證確認的擺使用條件，是否唉確定最大的停用跋時間限度；超過柏最大停用時限的昂，在重新啟用前愛，是否進行重新芭進行驗證霸。版

55、 敗 把 半 案 昂4澳、對委托驗證的拌，驗證的實施單捌位資料、雙方簽芭訂的委托合同是敖否齊全柏。佰 罷驗證實施單位的襖驗證方案、報告暗是否符合要求。皚檢查企業(yè)質量管罷理機構對委托校胺準或檢定、驗證絆結果的確認和應瓣用。班挨鞍119皚*05304盎企業(yè)應當對冷藏罷運輸等設施設備阿進行使用前驗證啊、定期驗證及停擺用時間超過規(guī)定昂時限的驗證。搬敖查看資料按1癌、是否有冷藏車氨的驗證管理文件霸。壩2扮、冷藏車的驗證胺項目內容是否符愛合要求案。爸 搬3擺、冷藏箱或保溫罷箱驗證項目內容安是否符合要求哀。柏4邦、冷庫驗證測點把設置是否符合要辦求拌。埃 澳5拜、驗證持續(xù)時間啊是否符合要求岸。辦6氨、根據相關

56、設施安設備和監(jiān)測系統(tǒng)懊的設計參數以及癌通過驗證確認的扳使用條件，是否邦確定最大的停用岸時間限度；超過傲最大停用時限的巴，在重新啟用前安，是否進行重新芭進行驗證敖。敖7般、對委托驗證的挨，驗證的資質資瓣料、雙方簽訂的拌委托合同是否齊敖全邦。靶 斑驗證實施單位的爸驗證方案、報告翱是否符合要求。敗檢查企業(yè)質量管翱理機構對委托校皚準或檢定、驗證斑結果的確認和應拜用。半叭搬120岸*05401 岸 跋企業(yè)應當根據相絆關驗證管理制度昂，形成驗證控制扳文件，包括驗證捌方案、報告、評礙價、偏差處理和昂預防措施等。澳扮查看資料班1艾、礙是否有驗證管理八制度、年度驗證敗計劃、驗證方案盎和驗證控制文件矮。拜 翱 敗

57、 版 艾 瓣2翱、驗證控制文件柏內容是否符合要凹求艾。襖 哀 鞍 罷 班 把 昂 昂 半 岸 拌3絆、驗證報告內容澳是否符合要求暗。扮 啊 艾 岸 頒 皚 般 襖 般 敗 搬4按、針對內驗證結伴果是否制定有效愛的預防措施。百5叭、冷庫、儲運溫礙濕度監(jiān)測系統(tǒng)以安及冷藏運輸設施挨設備使用人員和芭驗證管理的質量藹管理機構人員、霸驗證實施的技術辦人員是否了解驗鞍證的實施情況。佰佰傲121爸05501跋驗證應當按照預氨先確定和批準的熬方案實施。伴艾查看資料安1扒、懊企業(yè)驗證方案是版否符合要求案。白 敖 凹 懊 骯 班 背 辦 挨 骯 岸2襖、企業(yè)驗證是否芭按照驗證方案組靶織實施愛。爸 爸 盎 跋 百 盎

58、 俺 搬3胺、驗證方案是否昂經企業(yè)質量負責拜人審批并批準后唉實拔施捌 啊4扒、企業(yè)驗證數據挨與實際經營數據澳是否一致，藥品隘經營設施設備與按企業(yè)實際經營規(guī)案模是否相一致瓣。辦 俺 搬 敖 唉 般 傲 哎 吧 哀 凹 八5凹、企業(yè)驗證數據板是否完整、有效壩、可追溯芭。拔 襖挨辦122拜05502伴驗證報告應當經案過審核和批準。邦靶查看資料案1胺、驗證報告是否擺經質量負責人審艾核和批準艾。耙 佰暗昂123頒05503霸驗證文件應當存半檔。笆皚查看資料埃查看資料案矮阿124骯*05601 岸 愛企業(yè)應當根據驗氨證確定的參數及百條件，正確、合凹理使用相關設施柏設備。吧啊查看資料盎1絆、骯是否依據驗證確

59、笆定的參數和條件跋，制定設施設備藹的操作、使用規(guī)班程。鞍2拜、未經驗證的設擺施、設備及監(jiān)測挨系統(tǒng)，是否用于癌藥品冷藏、冷凍罷儲運管理。暗昂艾計算機系統(tǒng)稗序號瓣條款號白檢查項目啊責任部門骯檢查方式阿所對應檢查內容罷檢查結論壩檢查人員岸125罷*05701 霸 半企業(yè)應當建立能胺夠符合經營全過拜程管理及質量控疤制要求的計算機瓣系統(tǒng)，實現藥品奧質量可追溯，并胺滿足藥品電子監(jiān)扮管的實施條件。艾擺查看計算機系統(tǒng)奧1鞍、爸是否有計算機系壩統(tǒng)的相關管理制盎度及操作規(guī)程。吧2捌、計算機系統(tǒng)的胺功能設計、操作半權限、數據記錄氨等是否符合質量翱管理文件的規(guī)定哎，符合企業(yè)實際哀，覆蓋企業(yè)經營按全過程，能夠控傲制所有

60、質量過程按，實現藥品質量伴可追溯；罷3按、系統(tǒng)是否能按辦照藥品的管理類澳別及儲存特性，斑自動提示相應的柏儲存庫區(qū)；愛4骯、系統(tǒng)是否能依拌據質量管理基礎啊數據和養(yǎng)護制度愛，對庫存藥品按藹期自動生成養(yǎng)護爸工作計劃，提示翱養(yǎng)護人員對庫存懊藥品進行有序、骯合理的養(yǎng)護；巴5埃、系統(tǒng)應能滿足安藥品電子監(jiān)管的奧實施要求，具備皚在入庫、出庫過版程中掃描、采集班、上傳藥品電子啊監(jiān)管碼的功能，案實現藥品監(jiān)管部懊門進行進銷存實傲時遠程監(jiān)控。靶吧哀126扒05801跋企業(yè)計算機系統(tǒng)暗應當有支持系統(tǒng)哀正常運行的服務霸器和終端機。礙柏查看設備邦檢查是否配備服皚務器、各崗位是稗否配有終端機。熬拜挨127按05802氨企業(yè)計