二類醫(yī)療器械備案組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明

1、公司組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明組織機構(gòu)圖部門設(shè)置說明：一、總經(jīng)理職能：領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合 法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必 要的質(zhì)量活動經(jīng)費。總經(jīng)理崗位職責掌管公司重大事項的決策權(quán)。向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。制定并頒布質(zhì)量方針，營造企業(yè)價值觀。制定公司總質(zhì)量目標，并批準各部門質(zhì)量目標。任命各部門經(jīng)理、管理者代表。批準質(zhì)量管理制

2、度和程序文件。確定選定新代理品種。合理配置資源，確保各部門正常動作。重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決，和質(zhì)量改進。主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。主持對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。二、質(zhì)量管理部職能負責建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首 營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負責公司的全面質(zhì)量 管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事

3、件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。負責產(chǎn)品召回：負責產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報 國家不良反應(yīng)檢測中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的， 立即停止經(jīng)營、通知使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施， 記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。 負責產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測 中心。健

4、全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī) 療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和 個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的審核。開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)負責指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責醫(yī)療器械驗收入庫等相關(guān)工作。驗收組職能：嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械

5、質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，主要負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì) 量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。驗收組職責：驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療 器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并 通知質(zhì)管部處理。驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療

6、器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文 說明書及合法的相關(guān)證明文件。及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。庫管組職能：組織本部門人員認真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“先進先出、按批號發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。督促指導(dǎo)保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體責任。指導(dǎo)保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓(xùn)工作。庫管員職責：按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生的質(zhì)量問題負責；按“安

7、全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、層批數(shù) 量、包標明顯；設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進、存、出動態(tài)，保證帳（電腦）貨相符。堅持日記月清，月對季盤， 并及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；做好醫(yī)療器械管理工作，嚴格按“出庫單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨；在養(yǎng)護員的指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作；負責填寫“不合格醫(yī)療器械報告、處理審批表”；負責按照“出庫單”備貨，逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號， 并檢查包裝等，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清晰；倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量

8、異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收 并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回組職能負責產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢 測中心。健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī) 療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。 三、采購部職能組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，正確理解并積極推進

9、本 公司質(zhì)量體系的正常進行。牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、 進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征 求質(zhì)量管理部門意見。檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合 法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的 資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)

10、量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的 落實負責。制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。 采購員職責：堅持“按需進貨，擇估采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；負責填寫購進計劃表，并具體實施；向財務(wù)部提供資金需求和付款計劃；收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；負責供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格；負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研；協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計，向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質(zhì)量部對 其進行現(xiàn)場考核；負責采購合同的起草，并提

11、交審核、批準，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標準；堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料， 嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案；負責將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對，做到三者相符；負責通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作； 四、銷售部職能組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療

12、器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶， 醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的 醫(yī)療器械使用說明書為準。銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī) 療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量 等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢 意見，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。銷售員職責：負責公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達公司的管理規(guī)定與指令，詢問市場信息、質(zhì)量動態(tài)或不良反應(yīng)信息，并及時上 報負責客戶電話訂貨記錄負責缺貨醫(yī)療器械登記，及時向采購員反饋負責各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理負責與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械負責對應(yīng)收貨款進行統(tǒng)計上報做好銷售人員的報帳等服務(wù)工作負責各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。五、售后服務(wù)部職能產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場