超說明書用藥備案申請表

1、*中心人民醫(yī)院超說明書用藥備案申請表申請科室：申請日期： 年 月 日藥品名稱劑型說明書中 規(guī)定的內(nèi) 容（適應(yīng) 癥、劑量、 用法、用量）申請超說 明書的內(nèi) 容口適應(yīng)癥超說明書口用法超說明書口用量超說明書口適應(yīng)人群超說明書其它詳細(xì)內(nèi)容：超說明書 用約的原 因超說明書 用藥支持 證據(jù)超說明書用藥使用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)（Micromedex的Thomson分級(jí)）有效性等級(jí)推薦等級(jí)證據(jù)等級(jí)口 I治療功效口 I推薦 A隨機(jī)對照試驗(yàn)的薈萃分析；多個(gè)、設(shè)計(jì)良好、大規(guī) 模的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。 n a證據(jù)支持 功效 n a大多數(shù)情況下推 薦 B結(jié)論沖突的隨機(jī)對照試驗(yàn)的薈萃分析；小規(guī)?；蜓?究方法有顯著缺陷的隨機(jī)對照試驗(yàn)；非

2、隨機(jī)研究。 n b有效性具 有爭議 n b在某些情況下推 薦使用 C專家意見或共識(shí)；個(gè)案報(bào)道或系列案例。 m治療失效 m在某些情況卜小 推薦使用 D沒有證據(jù)。超說 明書 用約 力殺適應(yīng)癥、用法用量、用藥途徑、療程等：可能 出現(xiàn) 的風(fēng) 險(xiǎn)應(yīng)急 處置科室意見科主任簽名：年月日藥事管理與 藥物治療學(xué) 委員會(huì)意見口同意備案 口不同意備案備注：簽名：年月日醫(yī)學(xué)倫理會(huì) 意見口同意應(yīng)用 口不同意應(yīng)用備注：簽名：年月日循證醫(yī)學(xué)證據(jù)匯總表廳P分類作者出處題目證據(jù)等級(jí)備注附錄:Micromedex 的 Thomson 分級(jí)系統(tǒng)有效性等級(jí)等級(jí)是否有效含義ClassI治療功效(Effective )藥物治療方案對特定

3、適應(yīng)證的證據(jù)和（或）專家意見表明治療有效。Class n a證據(jù)支持有效(Evidence Favors Efficacy)藥物治療方案對特定適應(yīng)證有效性的證據(jù)和 證據(jù)和（或）專家意見傾向功效。（或）專家意見存在分歧，但Class n b有效性具有爭議(Evidence is Inconclusive)藥物治療方案對特定適應(yīng)證有效性的證據(jù)和 據(jù)和（或）專家意見對其有效性存在爭議。（或）專家意見存在分歧，證Classm治療無效(Ineffective)藥物治療方案對特定適應(yīng)證有效性的證據(jù)和（或）專家意見表明治療無效。推薦等級(jí)等級(jí)是否有效含義Class I推薦 R Recommended)藥物治療

4、方案已被證實(shí)有效，推薦使用。Class n a大多數(shù)情況下推薦使用（Recommended, In Most）藥物治療方案通常認(rèn)為是有效的，在大多數(shù)情況下推薦使用。Class n b在某些情況卜,推薦使用（Recommended, In Some）藥物治療方案可能有效，在某些情況下推薦使用，但大多數(shù)情 況卜小推薦使用。Class in不推薦使用（Not Recommended）藥物治療方案沒有效果，應(yīng)避免使用。ClassIndeterminate不明確證據(jù)等級(jí)分類含義Category A證據(jù)基于以下證據(jù)：隨機(jī)對照試驗(yàn)的薈萃分析；多個(gè)、設(shè)計(jì)良好、大規(guī)模的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。Category B證據(jù)基于以下證據(jù)：結(jié)論沖突的隨機(jī)對照試驗(yàn)的薈萃分析；小規(guī)模或研究方法有顯著缺陷的 隨