飼料和飼料添加劑畜禽靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指引

1、附件1:飼料和飼料添加劑畜禽靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南（試行）1適用范圍1.1本指南規(guī)定了飼料原料和飼料添加劑畜禽靶動(dòng)物有 效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本原則、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告 等要求。1.2本指南適用于為新飼料和飼料添加劑、進(jìn)口飼料和 飼料添加劑申報(bào)以及已經(jīng)批準(zhǔn)使用的飼料和飼料添加劑再 評(píng)價(jià)而進(jìn)行的畜禽靶動(dòng)物體內(nèi)有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。1.3畜禽飼料產(chǎn)品的靶動(dòng)物體內(nèi)有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)可參照 本指南的要求進(jìn)行。2基本原則2.1應(yīng)根據(jù)我國的養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)實(shí)際開展靶動(dòng)物有交攵性評(píng) 價(jià)試驗(yàn)，以保證評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、客觀性。2.2靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)對(duì)受試物所適用的每一種 靶動(dòng)物分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，本指南4.2.2以及其他

2、另有規(guī)定的特 殊情況除外。2.3靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)由具備一定專業(yè)知識(shí)和試 驗(yàn)技能的專業(yè)人員在適宜的試驗(yàn)場(chǎng)所、使用適宜的設(shè)備設(shè) 施、按照規(guī)范的操作程序進(jìn)行，并且由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定的負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)。用于產(chǎn)品申報(bào)的，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和人員的要求另行規(guī)定。2.4試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)健康并且具有相似的遺傳背景；飼養(yǎng)環(huán) 境不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成影響；受試物和試驗(yàn)日糧不得受到污 染。2.5在符合靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)相關(guān)要求的前提下， 靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)可與靶動(dòng)物耐受性試驗(yàn)合并進(jìn)行。2.6試驗(yàn)應(yīng)證明受試物最低推薦用量的有效性，一般通 過設(shè)定負(fù)對(duì)照和選擇敏感靶指標(biāo)進(jìn)行。必要時(shí)設(shè)正對(duì)照。2.7當(dāng)有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的目的是證明受試物能為靶動(dòng)

3、物 提供營養(yǎng)素時(shí)，應(yīng)設(shè)置一個(gè)該營養(yǎng)素水平低于動(dòng)物需求、但 又不至嚴(yán)重缺乏的對(duì)照日糧。2.8應(yīng)采用梯度劑量設(shè)計(jì)，為推薦用量或用量范圍的確 定提供依據(jù)。有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的梯度水平不得少于3個(gè)；但作為產(chǎn)品 申報(bào)的，奶牛試驗(yàn)的梯度水平不得少于4個(gè)，其他動(dòng)物不得 少于5個(gè)。2.9由于試驗(yàn)條件和受試物特性的限制，可以進(jìn)行多個(gè) 有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)以證明受試物的有效性。當(dāng)試驗(yàn)次數(shù)超過3 次時(shí)，建議采用整合分析法(meta-analysis)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)， 但每次試驗(yàn)應(yīng)采用相似的設(shè)計(jì)，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可比性。3試驗(yàn)方案試驗(yàn)開始前，應(yīng)根據(jù)受試物和靶動(dòng)物的特點(diǎn)，對(duì)試驗(yàn)進(jìn) 行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，形成試驗(yàn)方案。試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

4、試 驗(yàn)方法、儀器設(shè)備、詳細(xì)的動(dòng)物品種和類別、動(dòng)物數(shù)量、飼 養(yǎng)和飼喂條件等，并由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。具體要求如下：3.1試驗(yàn)動(dòng)物：品種、年齡、性別、生理階段和一般健康 狀況；3.2試驗(yàn)條件：動(dòng)物來源和種群規(guī)模、飼養(yǎng)條件、飼喂方 式；預(yù)飼期的條件要求；3.3試驗(yàn)分組：試驗(yàn)組和對(duì)照組數(shù)量、每組重復(fù)數(shù)和每個(gè) 重復(fù)的動(dòng)物數(shù)（必須滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求）、統(tǒng)計(jì)方法；3.4試驗(yàn)日糧：描述日糧的加工方法、日糧組成及相關(guān)的 營養(yǎng)成分含量（實(shí)測(cè)值）和能量水平；注意根據(jù)受試物特點(diǎn) 和使用方法配制日糧，使用的原料應(yīng)符合我國法規(guī)和相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)要求，各試驗(yàn)處理組試驗(yàn)因子以外的其他因素（如：料型、 粒度、加工工藝等）應(yīng)一致；3.5受

5、試物的測(cè)定：受試物及其有效成分的通用名稱、 生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效成分含量的測(cè)試方法及測(cè) 試結(jié)果、測(cè)試機(jī)構(gòu)，受試物有效成分在試驗(yàn)日糧中的含量；3.6觀測(cè)項(xiàng)目和時(shí)間：檢測(cè)和觀察項(xiàng)目名稱、實(shí)施和持續(xù)的確切時(shí)間;3.7疾病治療和預(yù)防措施不應(yīng)干擾受試物的作用模式并 逐一記錄；3.8突發(fā)狀況處理動(dòng)物個(gè)體和各試驗(yàn)組發(fā)生的所有非預(yù) 期的突發(fā)狀況，都應(yīng)記錄其發(fā)生的時(shí)間和范圍。4、試驗(yàn)方法4.1受試物4.1.1對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品審定或登記的受試物，應(yīng)與擬上市 （或擬進(jìn)口）的產(chǎn)品完全一致。產(chǎn)品應(yīng)由申報(bào)單位自行研制 并在中試車間或生產(chǎn)線生產(chǎn)，同時(shí)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用 說明。4.1.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將受試物樣品送國家

6、或農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)對(duì)其有效成分的含量進(jìn)行實(shí)際測(cè)定。4.2有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本類型受試物的靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)一般分為長(zhǎng)期有效性評(píng) 價(jià)試驗(yàn)和短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。消化率或氮、磷減排等指征 明確的指標(biāo)可通過短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定，生長(zhǎng)性 能、飼料轉(zhuǎn)化效率、產(chǎn)奶量、產(chǎn)蛋性能、胴體組成和繁殖性 能等一般性指標(biāo)必須通過長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定。4.2.1短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)4.2.1.1生物有效性、生物等效性、消化和平衡試驗(yàn)均屬 于短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。必要時(shí)，也可進(jìn)行其他短期有效性 評(píng)價(jià)試驗(yàn)。短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)遵循公認(rèn)的方法進(jìn)行。4.2.1.2生物有效性是指活性物質(zhì)或代謝產(chǎn)物被吸收、轉(zhuǎn) 運(yùn)到靶

7、細(xì)胞或靶組織并表現(xiàn)出的典型功能或效應(yīng)。生物有效 性應(yīng)通過可觀察或可測(cè)量的生物、化學(xué)或功能性特異指標(biāo)進(jìn) 行評(píng)價(jià)。4.2.1.3生物等效性試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)可能在靶動(dòng)物體內(nèi)具 有相同生物學(xué)作用的兩種受試物。如果兩種受試物所有相關(guān) 效果均相同，則可認(rèn)為具有生物等效性。4.2.1.4消化試驗(yàn)可用于評(píng)價(jià)受試物對(duì)靶動(dòng)物體內(nèi)某種 營養(yǎng)素消化率（如表觀消化率、真消化率、回腸消化率）的 影響。4.2.1.5平衡試驗(yàn)還可獲得營養(yǎng)素在靶動(dòng)物體內(nèi)沉積和 排出數(shù)量等額外數(shù)據(jù)。4.2.2長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)4.2.2.1應(yīng)針對(duì)受試物適用的靶動(dòng)物，按照規(guī)定的試驗(yàn) 期、試驗(yàn)重復(fù)數(shù)和動(dòng)物數(shù)量的要求開展長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試 驗(yàn)。具體要求見附

8、錄A。試驗(yàn)分組應(yīng)遵循隨機(jī)和局部控制的 原則。4.2.2.2附錄人中沒有列出的其他動(dòng)物品種，長(zhǎng)期有效性 評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)參照生理和生產(chǎn)階段相似物種的要求進(jìn)行。4.2.2.3如果受試物僅適用于動(dòng)物的特定生長(zhǎng)階段并且短于附錄A中規(guī)定的試驗(yàn)期，試驗(yàn)時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行 調(diào)整，但不得少于28天，而且應(yīng)考察相關(guān)的特異性指標(biāo)。4.2.2.4長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的必測(cè)指標(biāo)包括：試驗(yàn)開始 和結(jié)束體重、飼料采食量、死亡率和發(fā)病率。其他指標(biāo)根據(jù)動(dòng)物品種和受試物的特殊功效確定。如果 需要測(cè)定產(chǎn)奶或產(chǎn)蛋性能，則應(yīng)分別提供有關(guān)奶成分和蛋品 質(zhì)的數(shù)據(jù)。4.2.2.5在評(píng)價(jià)受試物對(duì)養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量的影響時(shí)，長(zhǎng)期有 效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)也可用來

9、采集相關(guān)樣品。4.3觀察與檢測(cè)4.3.1應(yīng)根據(jù)受試物的作用特點(diǎn)和用途，增加相應(yīng)的特異 性觀測(cè)指標(biāo)和敏感性功能指標(biāo)。4.3.2應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、國際認(rèn)可方法或經(jīng)確證的文獻(xiàn)報(bào) 道方法確定檢測(cè)方法。如果采用文獻(xiàn)報(bào)道方法或新建方法， 應(yīng)提供方法確證的數(shù)據(jù)資料，說明其合理性。4.4數(shù)據(jù)記錄4.4.1在試驗(yàn)實(shí)施過程中，試驗(yàn)方案所涉及的內(nèi)容均應(yīng)逐 一記錄。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、清晰，并受 善保管。4.4.2數(shù)據(jù)的有效位數(shù)以所用儀器的精度為準(zhǔn)，采用國家 法定計(jì)量單位和國家推薦使用的單位。4.5統(tǒng)計(jì)分析4.5.1以重復(fù)為單位，根據(jù)不同的試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用相應(yīng)的統(tǒng) 計(jì)分析方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。4.5.2統(tǒng)計(jì)顯著性

10、差異水平至少應(yīng)達(dá)到P0.05。5試驗(yàn)報(bào)告5.1試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提供試驗(yàn)獲取的所有數(shù)據(jù)，包括所有試 驗(yàn)動(dòng)物和試驗(yàn)重復(fù)。統(tǒng)計(jì)分析中未采用的數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺 乏、數(shù)據(jù)丟失而無法評(píng)價(jià)的情況也應(yīng)報(bào)告，并說明在各組別 中的分布情況。5.2每個(gè)靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)必須單獨(dú)形成最終報(bào)告。 每個(gè)試驗(yàn)最終報(bào)告中應(yīng)包含試驗(yàn)概述（見附錄B）和報(bào)告正 文。5.3試驗(yàn)報(bào)告正文至少應(yīng)包括：A、試驗(yàn)名稱；B、摘要；C、試驗(yàn)?zāi)康?；D、受試物；E、試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)；F、試驗(yàn)材料和方法；G、結(jié)果與討論；H、結(jié)論；I、原始數(shù)據(jù)及相關(guān)的圖表和照片；統(tǒng)計(jì)分析中未采用的 數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺乏、數(shù)據(jù)丟失而無法評(píng)價(jià)的情況應(yīng)具體說 明；J、參考文獻(xiàn)；K、

11、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和操作人員，包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱，試驗(yàn) 操作人員、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和報(bào)告簽發(fā)人的簽名，報(bào)告簽發(fā)時(shí)間， 加蓋簽發(fā)機(jī)構(gòu)的單位公章或?qū)ｉT的分析測(cè)試章；委托檢測(cè)的 數(shù)據(jù)應(yīng)提供檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。5.4應(yīng)對(duì)試驗(yàn)報(bào)告每頁進(jìn)行編碼，格式為“第頁，共 頁”，并加蓋試驗(yàn)機(jī)構(gòu)騎縫章，確保報(bào)告的完整性。6資料存檔最終報(bào)告、原始記錄、圖表和照片、試驗(yàn)方案、受試物 樣品及其檢測(cè)報(bào)告等原始資料應(yīng)存檔備查，保存時(shí)間一般不 得少于5年，作為產(chǎn)品申報(bào)的，保存時(shí)間至少為10年。附錄A：試驗(yàn)期和動(dòng)物數(shù)量表1.豬類別試驗(yàn)階段*（體重或日齡）最短試驗(yàn)期最少試驗(yàn)重復(fù) 和動(dòng)物數(shù)量起始結(jié)束日齡結(jié)束體重（kg）哺乳仔豬出生21426111

12、4天每個(gè)處理6個(gè)有 效重復(fù)，每個(gè)重 復(fù)6頭，性別比 例相同斷奶仔豬2142日齡1203528天哺乳和 斷奶仔豬出生1203542天生長(zhǎng) 育肥豬35 kg120250 （或根據(jù)當(dāng)?shù)亓?xí)慣）80150 （或根據(jù)當(dāng)?shù)亓?xí)慣直到屠宰體重）70天繁殖母豬初次受精受精至斷奶， 至少兩個(gè)繁殖 周期每個(gè)處理20個(gè) 有效重復(fù)，每個(gè) 重復(fù)1頭泌乳母豬分娩前兩周至 斷奶注：*試驗(yàn)階段：指試驗(yàn)用動(dòng)物所處的生長(zhǎng)階段，最短試驗(yàn)期應(yīng)處于所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)階段。表2.家禽類別試驗(yàn)階段（體重或日齡）最短試驗(yàn)期最少試驗(yàn)重復(fù) 和動(dòng)物數(shù)量起始結(jié)束日齡結(jié)束體重 （kg）肉仔雞出殼35天1.62.435天每個(gè)處理6個(gè)有 效重復(fù)，每個(gè)重 復(fù)15只，

13、性別比 例相同蛋用雛雞出殼16(20)周齡112 天*產(chǎn)蛋雞1621周齡13 (18)月齡168天肉鴨出殼35天35天產(chǎn)蛋鴨25周齡50周齡168天育肥用火雞出殼母：4（20）周齡 公：16（24）周齡母：710 公：122084天種用火雞開始產(chǎn)蛋（30周齡）60周齡6個(gè)月后備 種用火雞出殼30周齡母：15 公：30全程*注:*僅當(dāng)肉仔雞的有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法提供時(shí)進(jìn)行*僅當(dāng)育肥用火雞的有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法提供時(shí)進(jìn)行表3.牛（包括水牛）類別試驗(yàn)階段（體重或日齡）最短試驗(yàn)期最少試驗(yàn)重復(fù) 和動(dòng)物數(shù)量起始結(jié)束日齡結(jié)束體重（kg）犢牛出生或者6080 kg4月齡14556天每個(gè)處理15個(gè) 有效重復(fù)

14、，每個(gè) 重復(fù)1頭，性別 比例相同生產(chǎn)小牛 肉的肉用 犢牛出生6月齡180（250）或直到屠宰體重84天育肥牛瘤胃發(fā)育完 全（至少完 全斷奶）1036月齡350700126天泌乳奶牛84天*繁殖母牛初次受精受精至斷奶， 至少兩個(gè)繁殖 周期*注:*需報(bào)告整個(gè)泌乳期情況*僅當(dāng)需要測(cè)定繁殖指標(biāo)時(shí)進(jìn)行表4.綿羊類別試驗(yàn)階段（體重或日齡）最短試驗(yàn)期最少試驗(yàn)重復(fù) 和動(dòng)物數(shù)量起始結(jié)束日齡結(jié)束體重（kg）育成羔羊出生3月齡152056天每個(gè)處理15個(gè) 有效重復(fù)，每個(gè) 重復(fù)1只，性別 比例相同育肥羔羊出生6月齡或以上40或直到屠宰體 重56天泌乳 奶綿羊49天*繁殖綿羊初次受精受精至斷奶，至少兩個(gè)繁殖 周期*育肥

15、綿羊6月齡42天注：*需報(bào)告整個(gè)泌乳期情況*僅當(dāng)需要測(cè)定繁殖指標(biāo)時(shí)進(jìn)行表5.山羊類別試驗(yàn)階段（體重或日齡）最短試驗(yàn)期最少試驗(yàn)重復(fù) 和動(dòng)物數(shù)量起始結(jié)束日齡結(jié)束體重（kg）育成羔羊出生3月齡152056天每個(gè)處理15個(gè) 有效重復(fù)，每個(gè) 重復(fù)1只，性別 比例相同育肥羔羊出生6月齡或以上40或直到屠宰體 重56天泌乳 奶山羊84天*繁殖山羊初次受精受精至斷奶， 至少兩個(gè)繁殖 周期*育肥山羊6月齡42天注：*需報(bào)告整個(gè)泌乳期情況*僅當(dāng)需要測(cè)定繁殖指標(biāo)時(shí)進(jìn)行表6.家兔類別試驗(yàn)階段（體重或日齡）最短試驗(yàn)期最少試驗(yàn)重復(fù) 和動(dòng)物數(shù)量起始結(jié)束日齡哺乳和斷奶兔出生后一周56天每個(gè)處理6個(gè)有效 重復(fù)，每個(gè)重復(fù)4 只，性別比例相同育肥兔斷奶后811周42天繁殖母兔從受精開始受精至斷奶，至少 為兩個(gè)繁殖周期*泌乳母兔第一次受精分娩前2周至斷奶注：*僅當(dāng)需要測(cè)定繁殖指標(biāo)時(shí)進(jìn)行附錄B：試驗(yàn)概述表試驗(yàn)編號(hào)：第1頁，共_頁受試物受試物通用名稱：有效成分：有效成分標(biāo)示值：有效成分實(shí)測(cè)值：產(chǎn)品類別：外觀性狀：生產(chǎn)單位：生產(chǎn)日期及批號(hào)：樣品數(shù)量及包裝規(guī)格：保質(zhì)期：收（抽）樣日期：送（抽）樣人：抽樣地點(diǎn)：（適用時(shí)）抽樣基數(shù)：（適用時(shí)）試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)動(dòng)物品種：性別：生理階段：起始日齡：起始體重：健康狀況：動(dòng)物來源和種群規(guī)模：飼喂方式：飼養(yǎng)條件：時(shí)間 與 場(chǎng)所試驗(yàn)起始時(shí)間：試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間：試驗(yàn)場(chǎng)所：設(shè)計(jì) 與分組