【中藥加工工藝規(guī)程】水飛薊工藝規(guī)程標準管理

1、第 PAGE 11 頁 共 11 頁水飛薊工藝規(guī)程標準管理題目：水飛薊生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：YH-21-302制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立水飛薊工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍: 水飛薊生產(chǎn)加工的全規(guī)程。分發(fā)部門：質(zhì)量部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：水飛薊漢語拼音名：shuifeiji包裝規(guī)格： 1kg/袋、2kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：中國藥典2015 年版一部水飛薊產(chǎn)品概述:【來源】本品為菊科植物水飛薊 Silybum mariamum （L.）Gaertru 的干燥成熟果實。秋季果實成熟時采收

2、果序，曬干，打下果實，除去雜質(zhì)，曬干?！九谥啤?取原藥材，除去雜質(zhì)，篩去灰屑?！拘誀睢?本品呈長倒卵形或橢圓形，長57mm，寬23mm。表面淡灰棕色至黑褐色，光滑，有細縱花紋，頂端鈍圓，稍寬，有一圓環(huán)，中間具點狀花柱殘跡，基部略窄。質(zhì)堅硬。破開后可見子葉 2 片，淺黃白色，富油性。氣微， 味淡?！拘晕杜c歸經(jīng)】 苦，涼。歸肝、膽經(jīng)?！竟δ芘c主治】 清熱解毒，疏肝利膽。用于肝膽濕熱，脅痛，黃疸?！居梅ㄅc用量】 供配制成藥用。【貯藏】 置陰涼干燥處，防蛀。4、水飛薊工藝流程圖原藥材（水飛薊）監(jiān)控入庫凈制取樣監(jiān)控外包裝材料外監(jiān)包裝控監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料監(jiān)控中轉站檢驗內(nèi)包裝標準管理規(guī)程題目：水飛薊工藝規(guī)程

3、頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-302生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.45.4.15.4.25.4.3水飛薊生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材，原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門放行后，庫管員根據(jù)車間開具的領料單，在 QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的電子磅砰應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量使用前應由倉管員進行校正。原藥材應經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔（預處理）后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制間要求

4、清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:凈制崗位職工嚴格按照凈制崗位操作規(guī)程，在QA 監(jiān)督下，逐項核對原藥材水飛薊是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取原藥材水飛薊除去雜質(zhì),篩去灰屑。把凈制處理合格的水飛薊放入周轉箱，進行稱量半成品和雜質(zhì)重量，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉入包裝工序或中轉站。凈制崗位職工進行清場和清潔容器具，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。車間主任進行復核。中間站中轉站必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，

5、包裝崗職工領取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應題目：水飛薊工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-302生效日期：年月日版本：01于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗位職

6、工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。包裝結束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。5.5成品收率不低于 85.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量取樣量原料總投入量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量凈制后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡85%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%85.

7、0%產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工 序質(zhì)量控制項目標準頻 次點真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥檢驗報水飛薊中國藥典2015 年版每批一次原料凈制水飛薊告單除去雜質(zhì)，篩去灰屑。中國藥典2015 年版隨時/班在包裝品包(水飛薊)分裝、稱重準確隨時/班裝內(nèi)包裝袋標簽、打印符合規(guī)定每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準每 30 分鐘一次隨時/班原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率水飛薊水飛薊統(tǒng)kg30015.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、20kg/件、1kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱聚乙烯塑料袋單位個

8、用量300損耗率0水飛薊標簽張3000編織袋條1509.2.1 按 300kg 計算、30kg/件、2kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個1500水飛薊標簽張1500編織袋條100勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉儲部倉管員1生車間主任1產(chǎn)凈制2車包裝2間清潔員1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗室主任1檢驗員3標準管理規(guī)程題目：水飛薊工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-302生效日期：年月日版本：01技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部

9、門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后

10、，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：水飛薊工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-302生效日期：年月日 版本：01勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年

11、進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0013生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-3026工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH-05-12820生產(chǎn)區(qū)人