驗證管理程序

1、1主題內(nèi)容本標準規(guī)定了驗證的定義、分類、驗證管理的組織機構及職責，驗證實 施的時間要求，驗證的一般步驟，驗證文件的管理、驗證的變更與重新驗證。2適用范圍本標準適用于本公司涉及藥品生產(chǎn)、檢驗中的所有驗證。3職責質(zhì)量部QA室：負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)，制定驗證計劃，協(xié)助起草驗證方案，并負責起草驗證報告。綜合部：負責協(xié)助生產(chǎn)技術部起草新產(chǎn)品、新工藝的驗證方案，并指導生產(chǎn)技術部完成首批產(chǎn)品的驗證。設備動力科：負責設備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，并負責預確認、安裝確認和運行確認的組織實施。生產(chǎn)技術部：負責相關驗證的實施，并負責起草變更后的工藝再驗證方 案。質(zhì)量部QC室：負責按計劃完成驗證中相關檢驗任務

2、，確保檢驗結論正 確可靠。質(zhì)量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。4定義驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期 結果的有文件證明的一系列活動。5驗證的分類以驗證的內(nèi)容可以分以下四大類。5.1檢驗方法驗證，詳見檢驗方法驗證規(guī)程5.2設備及公用工程系統(tǒng)驗證，詳見設備及公用工程系統(tǒng)驗證規(guī)程5.3 工藝驗證，詳見工藝驗證規(guī)程5.4清潔驗證，詳見清潔驗證規(guī)程 6驗證實施的時間要求6.1在建筑物建造或改造以后。6.2在設備、系統(tǒng)安裝后或有大的改造后。6.3引進新處方或新方法后。6.4在處方或方法有重大變更時。6.5按照驗證周期的要求，我公司關鍵

3、生產(chǎn)設備、設施、清潔驗證、工藝驗證 的驗證周期一般為一年，可根據(jù)驗證具體情況由驗證小組決定是否需進行 再驗證。7驗證常用方法7.1前驗證7.1.1驗證對象正式投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證。7.1.2適用范圍：新產(chǎn)品、新工藝、新設備等。滅菌設備及關鍵生產(chǎn)工序（如總 混等）必須采用前驗證。7.2同步驗證7.2.1指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝運行過程中獲得的 數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝、設備等達到預定要求的活動。7.2.2適用范圍：對所驗證的對象已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握的情況下采用。7.3回顧性驗證7.3.1指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎的旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件適

4、用性的驗 證。7.3.2適用范圍：原來未經(jīng)驗證的老產(chǎn)品、老工藝、老設備的驗證。8驗證的實施步驟8.1成立驗證小組（驗證小組的成員組成詳見各驗證規(guī)程）8.2制定驗證實施計劃驗證計劃主要包括驗證的項目（內(nèi)容），主要責任部門、實施時間、完成時 間、負責人等。驗證計劃由QA驗證管理員起草。8.3制定驗證方案驗證方案是指為實施驗證而制定的一套包括待驗證項目（系統(tǒng)、設備或工 藝）、目的、范圍、標準、步驟、記錄、結論、評價及最終結論在內(nèi)的文件。8.3.1驗證方案由需要進行驗證部門的工程、技術人員起草，經(jīng)驗證小組會簽， 質(zhì)量部經(jīng)理審核，質(zhì)量總監(jiān)批準后方能生效。8.3.2驗證方案的內(nèi)容一般應包括：8.3.2.1

5、適用范圍：本方案適用于的驗證。8.3.2.2職責：必須明確。8.3.2.3概述：主要包括驗證的背景、說明等。8.3.2.4驗證的目的：必須非常清楚地闡述為什么要進行此項目的驗證。8.3.2.5驗證的項目8.3.2.6驗證要求及標準：針對每個驗證項目，制定驗證要求以及可接受的限度。8.3.2.7實施所需的條件8.3.2.8取樣：取樣的位置、取樣數(shù)量、取樣頻次8.3.2.9測試方法及測試數(shù)據(jù)8.3.2.10驗證步驟8.3.2.11原始記錄及事前設計好的記錄表格8.3.2.12測試所用的儀器儀表8.3.2.13驗證結果及評價8.3.3驗證方案首頁應包括：驗證方案的名稱、驗證文件編碼、起草人、起草日

6、期、驗證小組會簽、質(zhì)量部經(jīng)理審核、質(zhì)量總監(jiān)批準、驗證方案的分發(fā)單 位。（具體參見文件管理程序）8.4 驗證實施驗證實施部門的驗證責任人按照批準的驗證方案組織實施驗證，收集所需 數(shù)據(jù)、資料及記錄。如有偏差或異常，執(zhí)行偏差處理程序，由驗證小組確 定是否進行變更以及是否重新驗證等，并保留偏差、變更等相應記錄。如 需制訂補充性驗證方案，仍由驗證小組會簽、質(zhì)量部經(jīng)理審核、質(zhì)量總監(jiān) 批準后執(zhí)行。8.5起草驗證報告8.5.1由QA驗證管理員匯總驗證記錄、結果等，起草驗證報告。8.5.2驗證報告的內(nèi)容8.5.2.1說明：驗證過程總結。8.5.2.2驗證結果匯總：按照驗證項目進行結果匯總統(tǒng)計。8.5.2.3驗證

7、文件匯總：列出驗證過程形成的所有文件的名稱、編碼。8.5.2.4評價分析：將驗證結果與可接受限度進行對照分析評價。評價不僅僅限于結果是否符合要求，更重要的是結果的穩(wěn)定可靠性、差異等，進一步評價 過程。8.5.2.5結論：根據(jù)評價結果，應作出非常明確的結論，包括每個過程和整個過程。 此外，總結論必須說明整個驗證項目是否需要變更，若有變更，是否需要 進行再驗證等。8.5.2.6驗證的回顧：根據(jù)驗證的項目不一樣，制定再驗證的時間。8.5.3驗證總報告首頁的格式與驗證方案一致。9驗證文件的管理9.1驗證文件除以下特別提出的項目外，其余按文件管理程序進行管理。9.1.1驗證文件（方案、報告）的起草，驗證計劃和報告由驗證管理員起草，驗 證方案由驗證實施部門的驗證責任人起草。9.1.2驗證文件（方案、報告）由驗證小組會簽、質(zhì)量部經(jīng)理審核。9.1.3驗證文件（方案、報告）由質(zhì)量總監(jiān)批準方能生效。9.2驗證文件的編碼執(zhí)行文件管理程序。9.3驗證文件的保存9.3.1驗證文件由檔案室保存，一般保存至該驗證系統(tǒng)/設備使用期后6年。9.3.2由QA驗證管理員建立驗證臺帳。10變更與重新驗證10.1變更的原則不管是哪一項驗證，一旦驗證過程進行并且符合要求，該項目內(nèi)容不得隨 意變更。10.2如果需要對已驗證對象進行變更，必須執(zhí)行變更管理程序，進行全面評 價，并由驗證小組確定是