質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材(標(biāo)準(zhǔn))

1、 HYPERLINK / 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材（標(biāo)準(zhǔn)）第二部分 基礎(chǔ)知識第一章 ISO900O族標(biāo)準(zhǔn)概論1 概述1.1 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)迅猛發(fā)展。50年代 ，美國國防部制定和發(fā)布了一系列的對生產(chǎn)武器和承包商評定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。70年代末，工業(yè)發(fā)達(dá)國家英國、美國、法國等先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1979年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1986年，ISO發(fā)布ISO8402 質(zhì)量-術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。1987年，ISO發(fā)布:ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)

2、準(zhǔn)-選擇和使用指南ISO9001質(zhì)量體系-設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式ISO9003質(zhì)量體系-最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-指南以上6項標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。1990年，ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會決定對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。1994年，ISO/TC176完成對標(biāo)準(zhǔn)的第一階段修訂工作，發(fā)布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6項標(biāo)準(zhǔn)。該階段修改主要是對質(zhì)量保證要求（ISO9001、ISO9002、I

3、SO9003）和質(zhì)量管理指南（ISO9004）的技術(shù)內(nèi)容作局部修改，總體機(jī)構(gòu)和思路不變。引入一些新概念和定義，如：過程和過程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進(jìn)、產(chǎn)品等，為第二階段修改提供過渡的理論基礎(chǔ)。2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，完成對標(biāo)準(zhǔn)的第二階段修改。2000版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)了顧客滿意和監(jiān)視測量的重要性，促進(jìn)了質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，更通俗易懂，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和指南標(biāo)準(zhǔn)的一致性。1.2 什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包

4、括以下一組核心標(biāo)準(zhǔn)：1、ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語-表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。2、ISO9001質(zhì)量管理體系 要求-規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，目的在于增強(qiáng)顧客滿意。3、ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南-提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。4、ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南-提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。1.3 實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義：1、實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者利益；2、為提高組織的運做能力提供了有效的方法；3、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘；4、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的

5、需求和期望。1.4 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國：1988年，我國正式發(fā)布GB/T10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證（等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)）。1994年，發(fā)布1994版的GB/T19000idtISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)）。2000年，發(fā)布等同采用2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的中國標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語、GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系 要求、GB/T19004-2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南。2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點2.1 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件表1-1 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件

6、結(jié)構(gòu) 核 心 標(biāo) 準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系 要求ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 支 持 性 標(biāo) 準(zhǔn) 和 文 件ISO10012測量控制系統(tǒng)ISO/TR 10006質(zhì)量管理項目管理質(zhì)量指南ISO/TR 10007質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR 10015質(zhì)量管理培訓(xùn)指南ISO/TR 10017統(tǒng)計技術(shù)指南質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用2.2 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹2.2.1 ISO9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語:明確八項質(zhì)量管

7、理原則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)；表述建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識；給出有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條，用概念圖表達(dá)各術(shù)語的相互關(guān)系。2.2.2 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系 要求:規(guī)定對質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應(yīng)用。此標(biāo)準(zhǔn)取代94版ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)，成為用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。由于組織及其產(chǎn)品的特點對此標(biāo)準(zhǔn)的某些條款不適用，可考慮對標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行刪減。2.2.3 ISO9004：2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南:提供超出ISO9001要求的指南和建

8、議，幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績。該標(biāo)準(zhǔn)不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是ISO9001的實施指南。2.2.4 ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南:對于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的管理、實施以及對審核員的資格要求提供指南。2.3 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點:1、適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實際需要在滿足規(guī)定要求下對標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行刪減。2、采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用。3、強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個組成部分。4、更注重質(zhì)量

9、管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對形成文件的程序的強(qiáng)制性要求。5、將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)使用。3 ISO9001與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的比較3.1 ISO9001和ISO9004的關(guān)系3.1.1 ISO9001和ISO9004 的共同點:1、結(jié)構(gòu)相似，都用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式加以表述。2、都建立在八項質(zhì)量管理原則的基礎(chǔ)之上。3、都應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。4、都運用內(nèi)部審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。5、都以促進(jìn)組織達(dá)到持續(xù)的顧客滿意為目的。6、都強(qiáng)調(diào)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。3.1.2 ISO9001和ISO9004的區(qū)別1、ISO

10、9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是指南，不擬用做審核/認(rèn)證/合同的依據(jù)。2、ISO9001關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性。ISO9004提供超出ISO9001要求的指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率。3.1.3 兩項標(biāo)準(zhǔn)適用范圍不同，但結(jié)構(gòu)相似，有助于作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)使用。當(dāng)它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標(biāo)準(zhǔn)更大的收益。3.2 ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性:1、管理體系共同概念的術(shù)語一致2、基本思想和方法一致3、管理體系原理一致

11、4、管理體系運行模式一致5、與其他管理體系協(xié)調(diào)一致3.3 質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性第二章 質(zhì)量認(rèn)證1 合格評定和質(zhì)量認(rèn)證1.1 合格評定: 與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)的活動。包括：認(rèn)證：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證；質(zhì)量體系認(rèn)證。認(rèn)可：檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可；審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可；認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可；審核員/評審員資格認(rèn)可。1.2 質(zhì)量認(rèn)證1定義：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或體系符合規(guī)定的要求給予書面保證。2理解要點對象 ：產(chǎn)品 過程 體系基礎(chǔ) ：標(biāo)準(zhǔn)鑒定方法：產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗；企業(yè)質(zhì)量管理體系評定、審核 證明 ：證書 、認(rèn)證標(biāo)志3認(rèn)證作用1.3 認(rèn)證、認(rèn)可區(qū)別 1認(rèn)證由第三方進(jìn)行，認(rèn)可由權(quán)威團(tuán)體

12、進(jìn)行2認(rèn)證是書面保證（證書），認(rèn)可是承認(rèn)3認(rèn)證證明符合性，認(rèn)可證明具備能力2 主要認(rèn)證制度2.1 主要認(rèn)證類型1型式試驗2型式試驗加證后監(jiān)督3型式試驗加質(zhì)量體系評定加證后監(jiān)督4工廠質(zhì)量體系評定5批檢6全檢2.2 產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證 認(rèn)證依據(jù) 認(rèn)證目的 證書使用2.3 認(rèn)證程序一、認(rèn)證基本程序1提出申請2審核（評定）3審批發(fā)證4證后監(jiān)督5復(fù)評6認(rèn)證范圍擴(kuò)大、縮小，證書的撤銷、注銷二、認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇2.4 質(zhì)量體系認(rèn)證的國際互認(rèn)第三章 質(zhì)量管理體系 基本術(shù)語1 術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述 一、術(shù)語的分類二、術(shù)語的替代規(guī)則三、術(shù)語的概念關(guān)系與概念圖1、屬種關(guān)系2、從屬關(guān)系3、關(guān)聯(lián)關(guān)系2 基本術(shù)語2.1 質(zhì)量的概

13、念（一）定義質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久性的特性。（二）理解要點1、質(zhì)量是對程度的一種描述，故可使用形容詞來表示質(zhì)量。 如質(zhì)量好或質(zhì)量差。2、兩個關(guān)鍵詞：（1） 特性：可區(qū)分的特征。特性可以有各種區(qū)別，如物理特性、感官特性、時間特性等。特性可以是固有的或賦予的。固有特性是指某事或某物本來就有的，尤其是那種永久的特性。如彩電的電性能、安全性能、視覺、色彩等。賦予特性不是本來就有的，而是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性。如價格、供貨時間等。不同產(chǎn)品

14、的固有特性與賦予特性是不同。（2）要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。明示的規(guī)定的要求。如文件、合同中明確提出的要求。通常隱含的組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。如銀行的保密性。必須履行的法律法規(guī)的要求及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如食品的衛(wèi)生要求。要求可由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能不同。 要求可以是多方面的對質(zhì)量的理解（1）質(zhì)量的廣義性：質(zhì)量不僅指產(chǎn)品質(zhì)量，也可指過程質(zhì)量和體系質(zhì)量。（2）質(zhì)量的時效性：顧客和相關(guān)方的期望和需求是在不斷變化的，組織應(yīng)不斷調(diào)整對質(zhì)量的要求。（3）質(zhì)量的相對性：顧客和相關(guān)方的需求不同，質(zhì)量要求就不同，

15、只要滿足要求就應(yīng)該認(rèn)為質(zhì)量好。2.2 產(chǎn)品的概念1、定義：2、理解要點：產(chǎn)品的四種通用類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料（1）服務(wù)（2）軟件（3）硬件（4）流程性材料許多產(chǎn)品都包含上述四類產(chǎn)品中的二類、三類或四類，其類別取決于主導(dǎo)成分。從產(chǎn)品用途來說，有外部產(chǎn)品（組織提供給顧客的產(chǎn)品）和內(nèi)部產(chǎn)品（組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程中形成的產(chǎn)品）。2.3 過程的概念1、定義2、理解要點：（1）過程三要素：輸入、輸出和活動； 資源是過程的必要條件。（2）過程與過程之間存在一定的關(guān)系。一個過程的輸出通常 是其他過程的輸入。（3）組織在建立質(zhì)量管理體系時，須確定直接過程和支持過 程，以及相互之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。2.4 程

16、序的概念1、定義2、理解要點：（1）組織為了高效地獲得所期望的過程輸出，應(yīng)對過程進(jìn)行控制，為所涉及的活動規(guī)定途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。（2）程序文件中通常包括：活動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如何做，使用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄。2.5 不合格與缺陷的概念（一） 不合格的概念定義：理解要點：（二） 缺陷的概念定義：理解要點：2.6 質(zhì)量管理的概念1定義質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。2理解要點（1）組織的管理與質(zhì)量管理（2）關(guān)于質(zhì)量管理的相互協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)組織可通建立質(zhì)量管理體系來實施質(zhì)量管理。2.

17、7 質(zhì)量管理體系的概念1定義質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系2理解要點體系、管理體系和質(zhì)量管理體系處在三個不同的層次上，它們之間互有聯(lián)系。（1）體系（2）管理體系（3）質(zhì)量管理體系（4）質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合性，以方便組織的整體管理。2.8 質(zhì)量策劃的概念1定義質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。2理解要點質(zhì)量策劃與質(zhì)量管理構(gòu)成從屬關(guān)系。質(zhì)量策劃的目的在于制定并采取措施實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)可能涉及組織的質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)等，二者所策劃的對象和結(jié)果均有所不

18、同。（1）組織的質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立的。（2）產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)是針對某一具體的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的質(zhì)量特性質(zhì)量計劃是“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”2.9 質(zhì)量改進(jìn)的概念1定義質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。2理解要點質(zhì)量改進(jìn)是組織在質(zhì)量方面指揮和控制組織的一項活動，是質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量改進(jìn)與質(zhì)量管理構(gòu)成從屬關(guān)系。（1）質(zhì)量改進(jìn)的目的在于增強(qiáng)組織滿足質(zhì)量要求的能力（2）組織應(yīng)能識別需改進(jìn)的關(guān)鍵質(zhì)量要求，考慮改進(jìn)所需過程，以增強(qiáng)能力。（3）改進(jìn)本身是一項活動，

19、對改進(jìn)過程也應(yīng)按過程方法進(jìn)行管理。第四章 八項質(zhì)量管理原則1 產(chǎn)生的背景及意義ISO/TC176吸納國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則。它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。八項質(zhì)量管理原則如下：以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實的決策方法；與供方互利的關(guān)系；ISO/TC176將八項質(zhì)量管理原則系統(tǒng)地應(yīng)用于2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，使得ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵更加豐富。2 質(zhì)量管理原則的理解2.1 以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和

20、未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。解釋說明：相應(yīng)措施：2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。它們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。解釋說明：相應(yīng)措施：2.3 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。解釋說明：相應(yīng)措施：2.4 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望地結(jié)果。解釋說明：相應(yīng)措施：2.5 管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)地過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。解釋說明：相應(yīng)措施：2.6 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。解釋說明：相

21、應(yīng)措施：2.7 基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。解釋說明：相應(yīng)措施：2.8 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。解釋說明：相應(yīng)措施：第五章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1 概論 任何組織均需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。要實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這一管理體系稱為質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項質(zhì)量管理原則為基本理論，為ISO9001及ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的制定給出總體原則要求。圖4-1 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與標(biāo)準(zhǔn)的層次關(guān)系及其內(nèi)涵 質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的高度概括總結(jié)

22、； 質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律；八項質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理的基本理念； 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) 應(yīng)用八項質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應(yīng)關(guān)注的要點；質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為GB/T19001、GB/T19004質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求。 以八項質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運用；GB/T19001、GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動的具體要求或方法指南。2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1 質(zhì)量管理體系的理論說明 每個組織都有自己的產(chǎn)品，在任何情況下，組織所提供的產(chǎn)品是否被接受是由顧客決定的。每個組織都面臨顧客的需求不斷

23、變化、技術(shù)不斷發(fā)展以及同行業(yè)的競爭壓力。這些都促使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品、過程，并進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量管理體系可增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其產(chǎn)品的滿意程度，幫助組織提高競爭能力。質(zhì)量管理體系可針對組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。質(zhì)量管理體系方法是質(zhì)量管理原則-“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中應(yīng)用的結(jié)果，是建立質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法。2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求表4-2 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求1含義1為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是對質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。2質(zhì)量

24、管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力、體系的協(xié)調(diào)性、自有完善能力、有效性的效果等。1對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時也包括與產(chǎn)品有關(guān)過程的要求。2產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。2目的1證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，或2通過體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而增強(qiáng)顧客滿意。驗收產(chǎn)品并滿足顧客。3適用范圍通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。特定要求，適用于特定產(chǎn)品。4表達(dá)形式GB/T 19001質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)

25、議、法律、法規(guī)，有時反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中。5要求的提出GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)。可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。6相互關(guān)系質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。2.3 質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。2.4 過程方法（一） 過程方法的概念過程：一組將輸入

26、轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用-過程方法。（二） 過程方法的基本要點系統(tǒng)地識別組織所應(yīng)用的過程具體識別每一個過程識別和確定過程之間的相互作用管理過程及過程的相互作用（三）以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（一）質(zhì)量方針（二）質(zhì)量目標(biāo)（三）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系（四）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用（一）創(chuàng)造一個員工充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境是最高管 理者核心作用的體現(xiàn)。（二）最高管理者發(fā)揮作用的體現(xiàn)要點2.7 文件（一）文件的概念（二）質(zhì)量管理體系文件常用類型

27、（三）文件的價值（四）對文件的基本要求2.8 質(zhì)量管理體系評價（一）質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價是對構(gòu)成體系的過程進(jìn)行評價，綜合對每個過程所提出的基本問題，確定評價結(jié)果。對于每個被評價的過程，通常提出如下四個基本問題：（1）過程是否已被識別和適當(dāng)規(guī)定？（2）職責(zé)是否予以分配？（3）程序是否被實施和保持？（4）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？（二）質(zhì)量管理體系審核（三）質(zhì)量管理體系評審（四）自我評定自我評定是組織參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)的評審。評定對象是組織的質(zhì)量管理體系，評價依據(jù)是質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則（GB/T19004-2000標(biāo)準(zhǔn)、國家和區(qū)域質(zhì)量

28、獎評定標(biāo)準(zhǔn)等），評定目的是為組織提供以事實為基礎(chǔ)的指南，指導(dǎo)組織向何處投入改進(jìn)資源。2.9 持續(xù)改進(jìn)（一）改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)的概念（二）持續(xù)改進(jìn)的基本活動、步驟和方法：1、分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；2、確定改進(jìn)目標(biāo)；3、尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；4、評價這些解決辦法并作出選擇；5、實施選定的解決辦法；6、測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；7、正式采納更改。2.10 統(tǒng)計技術(shù)的作用（一）統(tǒng)計技術(shù)的作用（二）使用統(tǒng)計技術(shù)的優(yōu)勢（三）可使用統(tǒng)計技術(shù)的情形（四）使用統(tǒng)計技術(shù)的方法2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點1QMS和其他管理體系就各自的目標(biāo)如何適當(dāng)?shù)?/p>

29、滿足相關(guān)方的需求、期望。2QMS和其他管理體系如何共用共有要素，形成相對單一的管理體系3形成單一管理體系的評價，特別是QMS審核活動，依照相應(yīng)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，可以合并審核，也可單獨審核。2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系（一）優(yōu)秀質(zhì)量管理模式美國鮑德里奇質(zhì)量獎歐州質(zhì)量獎日本戴明獎（二）質(zhì)量管理體系方法和優(yōu)秀模式的相同點（三）不同點第二部分 GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)的理解要點0 概 述一、引言部分包括四個條款：0.1 總則、0.2 過程方法、0.3 與GB/T19004的關(guān)系、0.4 與其他管理體系的相容性。二、正文部分范圍引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、

30、分析和改進(jìn)。三、附錄部分：附錄A：GB/T190012000與GB/T240011996的對照附錄B：GB/T190012000與GB/T190011994的對照1 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。理解要點:組織在有下列需求時，可以按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系：組織需要證實自己具備穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)

31、要求的產(chǎn)品的能力；組織希望通過體系的有效應(yīng)用，以增強(qiáng)顧客滿意。說明：GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是最基本的要求。組織可以超過標(biāo)準(zhǔn)要求，但不能低于標(biāo)準(zhǔn)要求。對已經(jīng)存在的質(zhì)量管理體系，組織可按照GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)要求對體系進(jìn)行補(bǔ)充、完善和改進(jìn)，使其符合要求。標(biāo)準(zhǔn)中所述“產(chǎn)品”，僅指組織預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不包括非預(yù)期的產(chǎn)品。應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能

32、力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點：標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的。組織在設(shè)計和實施質(zhì)量管理體系時，除了滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，還應(yīng)符合組織的實際情況。組織可以根據(jù)實際情況對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減，但刪減的規(guī)定前提包括：刪減僅限于第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任；組織對刪減的細(xì)節(jié)和合理性應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以描述。對違反上述規(guī)定前提的刪減，不能聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)要求。刪減時應(yīng)注意以下情況不能刪減外包過程不能刪減； 如房地產(chǎn)公司不能刪減7.3設(shè)計和開發(fā)過程組織對已定型的產(chǎn)品有更改權(quán)時,不能將7.3設(shè)計和開發(fā)全部

33、刪減。對第七章中某些活動，組織雖不直接從事但仍有關(guān)系，不能刪減。如集團(tuán)采購時，子公司不能刪減7.4采購。盡管相關(guān)法律法規(guī)對設(shè)計和開發(fā)無要求，或原質(zhì)量管理體系已經(jīng)獲得GB/T190021994認(rèn)證證書，但設(shè)計和開發(fā)活動確實影響組織滿足顧客要求的能力，則組織不能刪減7.3設(shè)計和開發(fā)條款。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO 9000:2000）3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中

34、的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方組織顧客標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。理解要點： GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)的引用標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000 2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語2、 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。供應(yīng)鏈的內(nèi)涵是在組織、供方與顧客之間，以產(chǎn)品為中心形成一種供求關(guān)系。4 質(zhì)量管理體系41 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管

35、理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2） ；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)

36、的過程。理解要點：本條款給出建立質(zhì)量管理體系，形成文件，實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的總體思路和要求。a-f條款是過程方法、管理的系統(tǒng)方法及PDCA控制的具體體現(xiàn)。組織應(yīng)對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識別和控制。42 文件要求421 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動的類型；過程及其相互

37、作用的復(fù)雜程度；人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。理解要點：文件：信息及其承載媒體。 媒體的形式可以是紙張、電子媒體、照片等。組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（該類文件可包含在手冊或其他文件中）；質(zhì)量手冊；標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)形成文件的程序（6個）；組織為確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程有效策劃、運行和控制所需的文件。如質(zhì)量計劃、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。記錄：對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度由下列因素決定：組織的規(guī)模組織的類型過程之間的復(fù)雜程度人員的能力質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

38、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。理解要點：質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，并實施和保持手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。3、質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)、詳略和編排格式與組織的規(guī)模、類型及產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度有關(guān)。4、質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系范圍，即質(zhì)量管理體系涉及的產(chǎn)品、區(qū)域和過程。 如存在刪減，需說明刪減的條款和刪減的合理性。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序，或直接引用質(zhì)量管理體系文件的目錄。對質(zhì)量管理體系各主要過程及過程之間的相互作用的描述。5質(zhì)量手冊應(yīng)按4.2.3

39、文件控制的條款要求進(jìn)行控制。文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別，并控制其中分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。理解要點:文件控制是指對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動的管理。

40、目的是確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用作廢文件。記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按4.2.4條款要求予以控制。應(yīng)編制形成文件的程序規(guī)定下述內(nèi)容：文件發(fā)布前應(yīng)能得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性（文件內(nèi)容正確）和文件的充分性（文件內(nèi)容全面）。必要時如組織結(jié)構(gòu)變化、標(biāo)準(zhǔn)變化、法律法規(guī)變化、產(chǎn)品調(diào)整等情況，對文件進(jìn)行評審以確定是否需要更新。文件修改需經(jīng)再次批準(zhǔn)。應(yīng)能識別所有文件的修訂狀態(tài)。應(yīng)確保在使用場所得到有關(guān)文件的適用版本。應(yīng)識別與產(chǎn)品有關(guān)的外來文件（包括法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、外來圖紙等），跟蹤有效版本并控制其分發(fā)，。應(yīng)防止作廢文件的非預(yù)期使用。記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)

41、量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解要點1、組織應(yīng)制定形成文件的程序，以確保對記錄進(jìn)行有效控制。記錄的控制要求包括：對記錄進(jìn)行標(biāo)識；安排適宜的貯存環(huán)境；記錄的防護(hù)和保管；記錄的編目、歸檔和查閱；根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求決定記錄保存期；記錄的最終處置。5 管理職責(zé)51 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評審；確保資源的獲得。理解要點：最

42、高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。本條款闡述了組織最高管理者應(yīng)做出的管理承諾：建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。最高管理者應(yīng)通過a-e項活動對上述承諾提供證據(jù)。以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。理解要點：組織的生存和發(fā)展依存于顧客，組織應(yīng)滿足顧客要求并不斷提高顧客滿意程度。顧客要求不僅涉及對產(chǎn)品的要求、法律法規(guī)要求和組織附加要求，也可能涉及對質(zhì)量管理體系、過程、設(shè)備等方面的要求。組織應(yīng)識別顧客要求并通過體系運行滿足顧客要求。顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。53 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確

43、保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。理解要點：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者制定，且最高管理者應(yīng)對質(zhì)量方針的實現(xiàn)負(fù)責(zé)。質(zhì)量方針應(yīng)：與組織的宗旨相適應(yīng)；對滿足顧客要求和法律法規(guī)要求作出承諾；對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾；是質(zhì)量目標(biāo)制定和評審的框架，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在內(nèi)容上與方針相吻合，是方針的具體體現(xiàn)。質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，使各級人員意識到所從事活動的重要性

44、和為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所做的貢獻(xiàn)。在持續(xù)適宜性方面得到評審。4、組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評審、修訂和改進(jìn)進(jìn)行全面控制。5. 4 策劃質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職責(zé)和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1 a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。理解要點：質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。在一定的時間范圍內(nèi)或限定范圍內(nèi)，組織規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。最高管理者對質(zhì)量目標(biāo)的制定與實施負(fù)有責(zé)任。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開。應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容。應(yīng)分解到不同的職能部門和不同級別層次。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。542 質(zhì)

45、量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量體系的完整性。理解要點：組織的最高管理者應(yīng)確保對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以實現(xiàn)：組織制定的全部質(zhì)量目標(biāo)4.1中識別的與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程的策劃結(jié)果。質(zhì)量管理體系文件即是質(zhì)量管理體系策劃的輸出。組織的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時，組織應(yīng)預(yù)先進(jìn)行更改策劃，以確保質(zhì)量管理體系的完整性，防止體系的局部失效。職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。理解要點：組織最高管理者應(yīng)確保：明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，明確各部門和崗位

46、的職責(zé)和權(quán)限。各部門和崗位之間相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。通過溝通，使組織的質(zhì)量管理活動更有效。管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。理解要點：最高管理者應(yīng)在管理者（組織中向最高管理者報告工作的一層人）中指定一名管理者代表。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限：內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

47、理解要點：溝通促進(jìn)組織內(nèi)的信息交流，增進(jìn)理解，提高體系運行有效性。最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。如會議、簡報、布告等。溝通過程和溝通方式是否適當(dāng)，取決于能否確保體系的有效性。管理評審總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。理解要點：管理評審的對象是組織的質(zhì)量管理體系，評審應(yīng)由最高管理者主持。管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。適宜性：質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的能力。充分性：1）質(zhì)量管理體

48、系各過程的充分展開；質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客和未來需求和期望的足夠的能力。 有效性：完成所策劃的活動并達(dá)到所策劃結(jié)果的程度的度 量。質(zhì)量管理體系有效性是組織實現(xiàn)所設(shè)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)的程度的度量。管理評審應(yīng)評價組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要。應(yīng)對管理評審的輸入和輸出結(jié)果予以記錄，并按4.2.4要求加以控制。評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議。理解要點：評審輸入是為管理評審提供充分和準(zhǔn)確的信息。包括：第一、第二、第三方審核的結(jié)果顧客反饋（

49、顧客滿意或顧客抱怨）過程的業(yè)績，即過程實現(xiàn)增值或間接增值達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度。產(chǎn)品符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審所確定的措施的實施情況及有效性；可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更；對產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。以上項目為必需評審項目。評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源要求。理解要點：評審的輸出是評審活動的結(jié)果。管理評審輸出包括：對體系的適宜性、充分性和有效性的總體評價結(jié)論。體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施。與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施。有關(guān)資源需求的決定和措施。6 資源管理資源提

50、供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。理解要點：資源：組織通過建立質(zhì)量管理體系及過程、實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的必要條件，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。組織確定并提供資源的主要目的：實施和保持現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)其有效性。為了持續(xù)達(dá)到并增強(qiáng)顧客滿意，需要及時調(diào)整自身的資源。人力資源621 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。理解要點：員工能力：經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。組織可從員工的受教育程度、接受的培訓(xùn)、工作技能和工作經(jīng)驗等方面評定員工的能力，選擇能夠勝任的人員從事

51、具體工作。能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。理解要點：針對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，組織應(yīng)：確定其必需的能力要求；對人員進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他方式使其滿足崗位能力要求對培訓(xùn)及所采取措施的有效性進(jìn)行評價。加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，使員工意識到自己的工作對體系的重要性，以及如何為實現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)。應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。

52、基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。理解要點:基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。組織應(yīng)確定為使產(chǎn)品滿足要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，提供設(shè)施并對設(shè)施進(jìn)行維修和保養(yǎng)?；A(chǔ)設(shè)施可包括：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備支持性服務(wù)，如配套用運輸、通信服務(wù)。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。理解要點：工作環(huán)境：工作時所處的一組條件，是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。組織應(yīng)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定、管理工作條件可包括：物理的、社會的、心理的工作

53、條件環(huán)境的因素產(chǎn)品實現(xiàn)71 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

54、理解要點：組織的產(chǎn)品類型不同，復(fù)雜程度不同，其實現(xiàn)過程差異較大。對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃和開發(fā)是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和要求的重要手段。對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃，其要求與4.1一致，應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：確定要實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。屬5.4.1的一部分針對要實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程，確定過程所需的資源設(shè)施以及文件，以確保過程的有效運行和控制。確定為實現(xiàn)該產(chǎn)品所需開展的各項活動，如產(chǎn)品檢驗和試驗、設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)等活動。建立過程實現(xiàn)和證明過程結(jié)果所需的記錄。策劃的輸出形式可因組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特點而異。質(zhì)量計劃組織針對某一種特定的產(chǎn)品、項目、合同或過程的策劃，規(guī)定

55、由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。7.3條款要求是對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)要求,但組織也可將7.3要求應(yīng)用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)要求。與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。理解要點：需確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：顧客明確規(guī)定的要求，包括產(chǎn)品固有特性要求、交付要求、支持方面要求。通常在合同、訂單、招標(biāo)書或口頭明確。雖然顧客沒有明確，但規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必然包含的要求。與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，包括環(huán)境、安全、

56、健康等方面要求。組織確定的任何附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄

57、、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。理解要點：評審的目的：保證組織正確理解與產(chǎn)品有關(guān)的要求并確保組織有能力實現(xiàn)這些要求。評審應(yīng)確保：組織準(zhǔn)確理解了7.2.1中的四項要求，并以適當(dāng)形式予以規(guī)定；當(dāng)合同要求與以前產(chǎn)品訂單或投標(biāo)書的要求不一致時，組織應(yīng)確保有能力滿足新的要求；組織有能力滿足全部規(guī)定的要求。評審時機(jī)：組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。如投標(biāo)、接受合同之前。對口頭要求，組織應(yīng)予以確認(rèn)、評審。評審結(jié)果和評審提出的跟蹤措施應(yīng)予以記錄。產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)將變更信息及時傳達(dá)到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員知道變更的要求。特殊情況：網(wǎng)上銷售，組織可對產(chǎn)品目錄或廣告實施評審，以確保目錄或廣告內(nèi)

58、容的正確，有能力供貨。顧客溝通組織應(yīng)對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。理解要點：1、組織與顧客溝通的內(nèi)容包括：產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品廣告、宣傳冊、產(chǎn)品目錄等。合同執(zhí)行中對顧客問詢的處理、合同的處理，合同或訂單修改時與顧客的溝通。顧客關(guān)于產(chǎn)品的反饋，包括滿意和投訴的溝通。組織應(yīng)針對以上溝通要求，確定適宜的溝通方式并予以實施。設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職

59、責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。理解要點：設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。當(dāng)組織存在如下活動時，組織即具備設(shè)計的職能。 轉(zhuǎn)化為 轉(zhuǎn)化為需求和期望要求特性或規(guī)范（通常為設(shè)計和開發(fā)的輸入）（產(chǎn)品、過程或體系）某些情況下，組織雖不涉及上述活動，但組織對設(shè)計和開發(fā)負(fù)有責(zé)任或?qū)ζ湫薷呢?fù)有責(zé)任，如總承包商將設(shè)計外包給設(shè)計院，此時組織不得刪減7.3條款。設(shè)計和開發(fā)策劃中，組織應(yīng)：根據(jù)產(chǎn)品特點和復(fù)雜程度以及組織實際情況，明確劃分設(shè)計和開發(fā)過程所需的階段。明確規(guī)

60、定在每個設(shè)計和開發(fā)階段需開展的評審、驗證和確認(rèn)活動，包括時機(jī)、參與人員及活動方式。規(guī)定各有關(guān)部門和參與人員在各階段的職責(zé)和權(quán)限。對參與設(shè)計和開發(fā)活動的不同部門、人員之間的接口關(guān)系進(jìn)行規(guī)定并加以管理。策劃的輸出形式：設(shè)計和開發(fā)計劃或其他形式。 隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)行，組織可在適當(dāng)時修改或更新策劃輸出。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。理解要點：設(shè)計和開發(fā)的輸入包括：產(chǎn)