醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度匯編

1、完美 WORD 格式宜陽(yáng)縣人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和完善新技術(shù)的準(zhǔn)入、評(píng)估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平， 根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)醫(yī)政發(fā) 2009 第 18 號(hào) ）和河南省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知（豫衛(wèi)醫(yī) 2015 第 37 號(hào) ），結(jié)合我院的實(shí)際，特制定本制度。第一章醫(yī)療技術(shù)的分類(lèi)及分級(jí)第一條醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指

2、安全性、 有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：1涉及重大倫理問(wèn)題；2高風(fēng)險(xiǎn)；3安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；4需要使用稀缺資源；5衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應(yīng)用管理專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式規(guī)定及目錄公布、調(diào)整。第二條醫(yī)療新技術(shù)是指我院尚未開(kāi)展的技術(shù)，包括：1使用新試劑的診斷項(xiàng)目；2使用二、三類(lèi)醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；3創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；4生物基因診斷和治療

3、項(xiàng)目；5使用產(chǎn)生高能射線(xiàn)設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；6其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。第三條我院醫(yī)療新技術(shù)根據(jù)其安全性、臨床應(yīng)用成熟度和應(yīng)用范圍分為三級(jí)。第級(jí)醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)成熟醫(yī)療技術(shù)，即國(guó)際、國(guó)內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展，并被上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)確認(rèn)安全、技術(shù)成熟的技術(shù)；第級(jí)醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)尚未成熟醫(yī)療技術(shù)，即國(guó)際、國(guó)內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展， 但仍未被上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)確認(rèn)安全、技術(shù)仍處于需進(jìn)一步驗(yàn)證階段的技術(shù)；第級(jí)醫(yī)療新技術(shù)是指完全新技術(shù)， 即自主創(chuàng)新或國(guó)內(nèi)仍未開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)。第二章新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入備案第一節(jié)醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申請(qǐng)準(zhǔn)備第四條開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前臨床

4、科室、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院醫(yī)務(wù)科申報(bào)，經(jīng)審核同意后方可實(shí)施。第五條申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或新技術(shù)負(fù)責(zé)人必須組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式人員仔細(xì)分析新技術(shù)的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險(xiǎn)和影響，針對(duì)項(xiàng)目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會(huì)適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。第六條對(duì)開(kāi)展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進(jìn)行評(píng)估，詳細(xì)擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、 規(guī)章制度。明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱(chēng)限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)。完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵(lì)和監(jiān)察機(jī)制。認(rèn)真做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。第七條多學(xué)科聯(lián)合開(kāi)展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目需成立新技術(shù)管理小組，管理小組由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨

5、干組成，組長(zhǎng)由申報(bào)科室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。第二節(jié)醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申請(qǐng)第七條科室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，按照申報(bào)要求，認(rèn)真填寫(xiě)宜陽(yáng)縣人民醫(yī)院新技術(shù)申請(qǐng)表（詳見(jiàn)附件 1），備齊有關(guān)材料，提前60 個(gè)工作日?qǐng)?bào)醫(yī)務(wù)科。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）科室基本情況；（2）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；（3）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線(xiàn)、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；（4）詳細(xì)擬定新技術(shù)的技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意書(shū)等；（5）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的

6、執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；并明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱(chēng)限定標(biāo)準(zhǔn)和人員職責(zé)；專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式（6）擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。（7）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。第八條按衛(wèi)生部、河南省衛(wèi)計(jì)委要求申報(bào)二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)備案的，相關(guān)科室在醫(yī)務(wù)科指導(dǎo)下按照上級(jí)要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)申報(bào)備案協(xié)調(diào)工作。第九條無(wú)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的新項(xiàng)目、新技術(shù)，由財(cái)務(wù)科、審計(jì)物價(jià)辦公室等部門(mén)負(fù)責(zé)向物價(jià)部門(mén)申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并備案，醫(yī)保目錄外項(xiàng)目的由醫(yī)?？频炔块T(mén)辦理納入醫(yī)保支付的申報(bào)工

7、作。第三節(jié)醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入審核第十條對(duì)于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)為分級(jí)為第級(jí)者，且屬于無(wú)創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小、 本地區(qū)其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者，由醫(yī)務(wù)科及分管院長(zhǎng)備案授權(quán)。第十一條對(duì)于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目為分級(jí)級(jí)、級(jí)者，或級(jí)者中有創(chuàng)技術(shù)、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大、易致死致殘；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)務(wù)科及分管院長(zhǎng)進(jìn)行初步審核后， 由醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)相關(guān)專(zhuān)家行論證，必要是邀請(qǐng)?jiān)和鈱?zhuān)家參與，做出書(shū)面意見(jiàn)，經(jīng)醫(yī)務(wù)科匯總，給予審核意見(jiàn)。第十二條對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無(wú)論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均予以書(shū)面答復(fù)，說(shuō)明理由或注意事項(xiàng)。第十三條各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自

8、行開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用， 否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個(gè)人承擔(dān)。專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式第四節(jié)第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的申報(bào)及備案第十五條衛(wèi)生部、河南省衛(wèi)計(jì)委規(guī)定需審核備案的第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，要向相應(yīng)的上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后， 必要的進(jìn)行診療科目變更登記后方可開(kāi)展。第十六條科室和醫(yī)務(wù)人員申請(qǐng)開(kāi)展第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)符合下列條件：（1）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目或可以變更增加相應(yīng)診療科目；（3）有在

9、本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（4）有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；（5）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量委員會(huì)審查；（6）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；（7）近 3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄；（8）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；（9）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。第十七條相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的審核材料，保證材料客觀、真實(shí)、有效，上報(bào)醫(yī)務(wù)科審核，整理后報(bào)上級(jí)部門(mén)審核備案。第十八條有下列情形之一的，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員不得申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用：專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式

10、（1）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；（3）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿(mǎn) 12個(gè)月的；（4）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。第十九條技術(shù)審核通過(guò)后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)到衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行審定、辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記，登記后方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第二十條相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)自第二、 三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)予開(kāi)展之日起2年內(nèi)，每年通過(guò)醫(yī)務(wù)科向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪(fǎng)情況等。第三章醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理第

11、二十一條醫(yī)務(wù)科作為主管部門(mén)，對(duì)于全院的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)， 制定醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理檔案。醫(yī)務(wù)科對(duì)醫(yī)院開(kāi)展的新項(xiàng)目新技術(shù)進(jìn)行不定期督查， 將新技術(shù)實(shí)施情況向醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)匯報(bào)，對(duì)新技術(shù)實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見(jiàn)， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并敦促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取５诙l醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施過(guò)程中，各級(jí)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項(xiàng)規(guī)章制度，服從科室管理。科主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控， 檢查實(shí)施情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種問(wèn)題并予以有效的解決。第二十三條在新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中

12、，應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者安全， 及時(shí)履行告知義務(wù)。 主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情， 重點(diǎn)交待新技術(shù)對(duì)于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及費(fèi)用情況，尊重患者及委托人意見(jiàn)，在征得其同意并在知情同意書(shū)上簽字后方可實(shí)施。第二十四條項(xiàng)目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報(bào)、備案材料，實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況， 工作進(jìn)度、階段報(bào)告及上級(jí)備案意見(jiàn)等。第二十五條各科室在開(kāi)展新技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中做好應(yīng)用記錄和總結(jié)分析工作，完善療效的評(píng)價(jià)分析，應(yīng)當(dāng)（l）認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪(fǎng)觀察療效；（2）定期總結(jié)病歷，每

13、年對(duì)新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，填寫(xiě)新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展情況追蹤登記表 （詳見(jiàn)附件2），追蹤登記表中詳述開(kāi)展例數(shù)、療效、經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益、質(zhì)量評(píng)價(jià)等；（3）檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行比較；（4）年終將本年度開(kāi)展的新技術(shù)病例進(jìn)行分析總結(jié)上報(bào)；（5）根據(jù)開(kāi)展情況寫(xiě)出報(bào)告或文章。醫(yī)務(wù)科針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)，必要時(shí)聘請(qǐng)?jiān)和鈱?zhuān)家指導(dǎo)評(píng)估。第二十六條經(jīng)醫(yī)院評(píng)估，符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項(xiàng)目鼓勵(lì)繼續(xù)開(kāi)展，并在年終給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。不符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)科根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定該技術(shù)院內(nèi)停止使用。專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式第四章 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的暫停、評(píng)估與停用、復(fù)用第一

14、節(jié)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的暫停、停止應(yīng)用與恢復(fù)應(yīng)用第二十七條醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中，出現(xiàn)不良后果或技術(shù)問(wèn)題時(shí)，有關(guān)人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時(shí)向科主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告。 科主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告，并組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時(shí)采取措施予以整改。發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用：（1）發(fā)生涉及違反國(guó)家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（3）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（4）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與

15、醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的；（5）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（6）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（7）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。第二十八條暫停醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由項(xiàng)目所屬科室向醫(yī)務(wù)科書(shū)面提出終止報(bào)告，說(shuō)明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)務(wù)科召集醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)醫(yī)療技術(shù)評(píng)估小組集體討論做出評(píng)估結(jié)論，醫(yī)務(wù)科書(shū)面通知科室停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)醫(yī)療技術(shù)評(píng)估小組集體討論評(píng)估決定，認(rèn)為暫停該技專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式術(shù)臨床應(yīng)用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無(wú)關(guān)，醫(yī)療技術(shù)本身不存在相關(guān)缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)務(wù)科書(shū)面通知科室可以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應(yīng)用。第二十九條醫(yī)療技術(shù)問(wèn)

16、題明確，有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療技術(shù)，必要時(shí)可以簡(jiǎn)化程序，由院長(zhǎng)、主管副院長(zhǎng)或醫(yī)務(wù)科主任口頭通知停開(kāi)，并需記錄在案；第三十條科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項(xiàng)目存在缺陷嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時(shí)， 緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報(bào)告科主任， 或直接報(bào)告醫(yī)務(wù)科做出相應(yīng)處理。第三十一條對(duì)于終止或暫停的診療項(xiàng)目，條件具備后，由醫(yī)務(wù)科或項(xiàng)目所屬科室提出重開(kāi)意見(jiàn)，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)組成的評(píng)估小組集體評(píng)估討論，醫(yī)務(wù)科決定并書(shū)面通知相關(guān)科室重新開(kāi)展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。第二節(jié)醫(yī)療新技術(shù)評(píng)估組織與評(píng)估職責(zé)第三十二條醫(yī)療新技術(shù)評(píng)估小組由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)相關(guān)專(zhuān)家及設(shè)備、管理人員等組成，必要時(shí)邀請(qǐng)?jiān)和忉t(yī)

17、療技術(shù)、醫(yī)療保險(xiǎn)、財(cái)務(wù)、質(zhì)量安全、法律等專(zhuān)家參加， 每次評(píng)估會(huì)議成員不少于7 人。評(píng)估小組會(huì)議由主管副院長(zhǎng)或醫(yī)務(wù)科主任主持。第三十三條評(píng)估小組依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)患安全出發(fā)，認(rèn)真分析所評(píng)診療項(xiàng)目，全面權(quán)衡全院設(shè)施條件，認(rèn)真進(jìn)行評(píng)估討論，對(duì)下列事項(xiàng)提出明確意見(jiàn)：（1）認(rèn)為所評(píng)項(xiàng)目是否終止，并明確相應(yīng)理由；（2）對(duì)于認(rèn)為停止使用、待機(jī)復(fù)開(kāi)的項(xiàng)目，提出恢復(fù)準(zhǔn)備工作的意見(jiàn)和要求；專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式（3）對(duì)于未認(rèn)定終止的項(xiàng)目，提出確保質(zhì)量和安全的改進(jìn)意見(jiàn)和要求。醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)的終止、 完善、重開(kāi)準(zhǔn)備、重新開(kāi)展均須認(rèn)真按照醫(yī)務(wù)科書(shū)面通知的評(píng)估小組意見(jiàn)執(zhí)行。第三十四條科室

18、報(bào)告、評(píng)估會(huì)議記錄、項(xiàng)目終止與重新開(kāi)展通知等相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)齊全，由醫(yī)務(wù)科列入醫(yī)療技術(shù)檔案保存，按年度移交醫(yī)院檔案室保管。第三十五條全院已經(jīng)開(kāi)展的診療項(xiàng)目，未經(jīng)履行上述程序，操作崗位不得任意終止；已經(jīng)終止的診療項(xiàng)目， 未履行評(píng)估與重開(kāi)認(rèn)定程序，操作崗位不得擅自重新開(kāi)展。第五章醫(yī)療新技術(shù)試用期、報(bào)告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)第三十六條醫(yī)院第級(jí)醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為3 年，第級(jí)醫(yī)療新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1 年，第級(jí)醫(yī)療新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年。第三十七條新技術(shù)臨床試用期間，科室應(yīng)自試用開(kāi)始后每半年對(duì)新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，填寫(xiě)新技術(shù)開(kāi)展情況追蹤登記表，并將追蹤登記表上報(bào)醫(yī)務(wù)科。試

19、用期滿(mǎn)后，提交試用期工作總結(jié)表（詳見(jiàn)附件 3），內(nèi)容包括該技術(shù)安全性、實(shí)用性、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益，工作中出現(xiàn)的問(wèn)題及解決辦法，工作成績(jī)與不足，對(duì)學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻(xiàn)以及前景預(yù)測(cè)和下一步工作計(jì)劃等內(nèi)容。第三十八條試用期滿(mǎn)后，科室將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請(qǐng)報(bào)告上交醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科審核后按備案權(quán)限提交有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)備案。第三十九條醫(yī)療新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后不再作為新技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員按照技術(shù)操作規(guī)程和人員資質(zhì)等要求等應(yīng)用該技術(shù)。專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式第六章醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理第四十條醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開(kāi)展現(xiàn)存的技術(shù)和經(jīng)試用期滿(mǎn)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。第四

20、十一條醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督工作，開(kāi)展日常監(jiān)督管理工作。第四十二條相關(guān)科室在醫(yī)療常規(guī)技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中應(yīng)密切關(guān)注醫(yī)療新技術(shù)向項(xiàng)目的發(fā)展和科學(xué)研究進(jìn)展， 結(jié)合醫(yī)院情況及時(shí)引進(jìn)、 開(kāi)發(fā)，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)革新，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療質(zhì)量提高。第四十三條科室和醫(yī)務(wù)人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術(shù)臨床應(yīng)用暫停等情況時(shí)，參照醫(yī)療新技術(shù)的評(píng)估的規(guī)定啟動(dòng)再評(píng)估程序。第七章其他第四十四條手術(shù)分級(jí)管理與人員準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的申報(bào)和與醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的設(shè)備購(gòu)置等按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十五條本制度由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和做出補(bǔ)充規(guī)定。第四十六條本制度自 2016 年 12 月 1 日起實(shí)施，

21、此前醫(yī)院有關(guān)規(guī)定與制度不同的按本規(guī)定執(zhí)行， 此后相關(guān)法律法規(guī)、 部門(mén)規(guī)則、上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有不同規(guī)定的按其執(zhí)行。專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式附件一：新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請(qǐng)書(shū)技術(shù)名稱(chēng)：申請(qǐng)科室：技術(shù)負(fù)責(zé)人：申請(qǐng)時(shí)間：專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式宜陽(yáng)縣人民醫(yī)院填表說(shuō)明一、本院內(nèi)凡申請(qǐng)新技術(shù)臨床試用的科室，均應(yīng)填報(bào)本表。二、本表分為“新技術(shù)的基本情況” 、“申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性與可行性”、 “申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)科室的承諾” 、“協(xié)作科室基本情況及承擔(dān)任務(wù)”與“主管部門(mén)和院領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)”等內(nèi)容。三、如涉及醫(yī)療器械、藥品的，需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。四、申報(bào)科室應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，不夠可另附頁(yè)。五、本表一式

22、三份，并需提交電子版文件。專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式技術(shù)名稱(chēng)技術(shù)水平A. 省內(nèi)先進(jìn)水平 B.市內(nèi)先進(jìn)水平 C. 縣內(nèi)領(lǐng)先水平性別出生年月負(fù)姓名責(zé)學(xué)歷學(xué)位人所在科室職務(wù)職稱(chēng)從事專(zhuān)業(yè)專(zhuān)業(yè)方向姓名性別科室學(xué)歷職稱(chēng)專(zhuān)業(yè)方向成員及分工專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式一、新技術(shù)的基本情況1.新技術(shù)方法與技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性：新技術(shù)在國(guó)內(nèi)外（或省、市）的應(yīng)用概況、水平和發(fā)展趨勢(shì)：（包括該項(xiàng)技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)的準(zhǔn)入情況）專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式二、申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性與可行性1.開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性：（包括科室的總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求等）專(zhuān)業(yè)知

23、識(shí)分享完美 WORD 格式2.新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式3.學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式4.新技術(shù)開(kāi)展面臨的主要困難及需要醫(yī)院解決的主要問(wèn)題：專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式三、申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)科室的承諾專(zhuān)業(yè)知識(shí)分享完美 WORD 格式如獲準(zhǔn)該項(xiàng)新技術(shù)在本科室進(jìn)行臨床試用，本科室鄭重承諾：1、嚴(yán)格按照宜陽(yáng)縣人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時(shí)總結(jié)臨床應(yīng)用信息，按期寫(xiě)出實(shí)施情況匯報(bào)。3、如應(yīng)用期間發(fā)生重大醫(yī)療事故、可能引起嚴(yán)重不良后果、技術(shù)支撐條件發(fā)生變化的情況時(shí)，應(yīng)立即暫停臨床試用并書(shū)面上報(bào)醫(yī)務(wù)科。科室負(fù)責(zé)人簽名：技術(shù)負(fù)責(zé)人簽名：年月日四、協(xié)作科室