中藥廠設(shè)備操作規(guī)程

1、設(shè)備操作及保養(yǎng)規(guī)程目錄1、篩選機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP0300012、顆粒機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP0300023、旋轉(zhuǎn)式切藥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP0300034、往復(fù)式切藥機準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP0300045、洗藥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP0300056、翻板式干燥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP0300067、滲漉筒標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP0300078、多功能提取罐標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP0300089、出渣車標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03000910、三效節(jié)能濃縮器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03001011、可傾式反應(yīng)鍋標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP

2、03001112、純沉罐標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03001213、乙醇回收濃縮器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03001314、精餾塔標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03001415、螺桿壓縮機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03001516、冷凍干燥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03001617、往復(fù)式真空泵標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03001718、貨梯標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03001819、磅秤標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03001920、案秤標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03002021、純化水制備系統(tǒng)標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03002122、配料罐標準操作規(guī)程及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP

3、03002223、管式離心機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03002324、拼裝式低溫冷庫標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03002425、洗瓶烘干機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03002526、灌軋機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03002627、滅菌柜標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03002728、捆扎機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03002829、打碼機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03002930、洗衣機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03003031、吸塵器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03003132、自動旋光儀標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03003233、激光粒子計數(shù)器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP

4、03003334、紅外干燥箱標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03003435、電阻爐標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03003536、鼓風干燥箱標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03003637、超聲清洗機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03003738、手提式消毒器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03003839、恒溫水浴鍋標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03003940、電導(dǎo)率儀標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03004041、數(shù)字酸度計標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03004142、恒溫磁力攪拌器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03004243、澄明度檢測儀標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03004344、三用紫外分析儀標準操

5、作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03004445、紫外分光光度計標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03004546、電光分析天平標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03004647、凈化工作臺標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03004748、霉菌培養(yǎng)箱標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03004849、恒溫培養(yǎng)箱標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03004950、生物顯微鏡標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03005051、空氣凈化系統(tǒng)標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP03005152、臭氧發(fā)生器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程SOP030052文件篩選機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030001編制審定批準日期日期日期版本替代頒發(fā)生效2頁碼1/2生產(chǎn)

6、管理部2005年1月20日發(fā)放前處理人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范篩選機的標準操作及維護保養(yǎng)范圍：篩選機的標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：效率4001400Kg/h1.2實際：效率5001300Kg/h2、檢查準備2.1開機前先用手轉(zhuǎn)動皮帶，檢查有無異聲和異物。2.2連通電源，空轉(zhuǎn)。如發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象（如劇烈震動、有異聲，電機軸承發(fā)熱）應(yīng)立即停止檢查，排除故障。2.3根據(jù)藥材、飲片的品種、規(guī)格、含雜情況和處理要求，合理選擇篩網(wǎng)2.4填寫并掛上運行狀態(tài)卡3、操作3.1開啟設(shè)備，進料。3.2調(diào)節(jié)進料壓力門重鉈的位置，使藥材或飲片沿篩面方向均

7、勻分布。3.3每篩完一種藥材或飲片之后，切斷電源，清理篩選機的殼底，以免藥材或飲片混雜。3.4設(shè)備按清潔規(guī)程清潔設(shè)備。4、維修保養(yǎng)4.1嚴格執(zhí)行準備和操作程序。4.2震動器內(nèi)的自齒輪必須每星期注黃油一次。4.3經(jīng)常檢查電線有無破損。4.4經(jīng)常檢查各緊固螺絲、螺母，防止松動。4.5經(jīng)常檢查調(diào)整減速器的兩個壓緊螺母，使其保持一定距離，并使壓緊螺母與篩體上文件篩選機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號版本SOP03100012頁碼2/2減振板等距離。5、注意事項5.1如篩面的篩孔堵塞時，應(yīng)用竹條去除堵塞物，不準用棍敲打，以免引起篩網(wǎng)變形損壞。5.2設(shè)備運行時，嚴禁把手伸入設(shè)備內(nèi)部掏取藥材或飲片。5.3操作時不

8、準戴手套。文件顆粒切制機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030002版本2頁碼1/1編制審定批準日期日期日期替代頒發(fā)生效生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放前處理人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范顆粒機的標準操作及維護保養(yǎng)范圍：顆粒機的標準操作及維護保養(yǎng)1、檢查準備1.1檢查設(shè)備內(nèi)部無異物后，轉(zhuǎn)動手輪，合嚴機器。1.2合上電源，空轉(zhuǎn)設(shè)備，檢查有無異聲。1.3根據(jù)藥材的處理規(guī)格要求，合理選擇篩網(wǎng)。1.4填寫并掛上運行狀態(tài)卡。2、操作2.1閉合電源，緩緩加料。2.2每一種藥材粉碎結(jié)束后，關(guān)閉電源。2.3轉(zhuǎn)動手輪，打開機器，取出篩網(wǎng)，徹底清理篩網(wǎng)及設(shè)備

9、內(nèi)部，以免藥材顆?；祀s。3、維修保養(yǎng)3.1經(jīng)常檢查所有電線、電器有無破損。3.2經(jīng)常檢查各緊固螺栓、螺母，防止松動。3.3嚴格執(zhí)行準備和操作程序。4、注意事項4.1卸篩網(wǎng)從固定地方（兩個孔）用錘子和錐子震出。4.2清理篩網(wǎng)時，用木條輕輕敲打，不準重擊。4.3操作前，機器要合緊密，以免粉塵飛揚。4.4在操作中，不準用手和鐵條、木棍急速加料，強行加料。4.5操作時不準戴手套。文件旋轉(zhuǎn)式切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030003版本2頁碼1/2編制審定批準日期日期日期替代頒發(fā)生效生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放前處理人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

10、目的：規(guī)范旋轉(zhuǎn)式切藥機的標準操作及維護保養(yǎng)范圍：旋轉(zhuǎn)式切藥機的標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：生產(chǎn)能力80800Kg藥材/小時1.2實際：生產(chǎn)能力200700Kg藥材/小時2、檢查準備2.1檢查各緊固件是否松動，運行部位是否清潔無障礙物。2.2未接通電源前，應(yīng)仔細檢查電器系統(tǒng)是否完好。2.3連通電源，先空轉(zhuǎn)，檢查各轉(zhuǎn)動部位是否潤滑靈活，正常，有無異聲，如果發(fā)現(xiàn)有噪聲及時停車排除。2.4填寫并掛上運行狀態(tài)卡。3、操作3.1根據(jù)藥物的泡實，調(diào)整上、下鏈條的夾角，調(diào)整上下鏈條后部輥上的螺栓，使鏈條松緊適宜，輸送鏈條必須清潔無異物。3.2將待切藥材鋪在鏈條上，旋轉(zhuǎn)主機開關(guān)，機器運轉(zhuǎn)正常。3.3當

11、藥材堵塞時，將離合手柄推至倒車位置，待藥材疏松后，將手柄推至正常位置。3.4切制完畢，關(guān)閉電源，清理調(diào)整檔板及刀盤上的雜質(zhì)和機器表面灰塵。3.5清洗切藥機至合格。4、維修保養(yǎng)4.1經(jīng)常檢查變速箱油孔的油位是否達到要求。4.2經(jīng)常檢查刀片的鋒利程度，發(fā)現(xiàn)磨鈍或缺口時，應(yīng)及時修磨。4.3經(jīng)常檢查設(shè)備零部件是否松動，三角帶松緊調(diào)整是否適宜，旋轉(zhuǎn)刀盤是否有異聲、文件旋轉(zhuǎn)式切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030003版本2頁碼2/2異物。4.4要注意上、下鏈條的清潔，上下鏈條松緊要調(diào)整是否適宜，嚴防鏈條軸軸向竄動，損壞零件。5、注意事項5.1如切制含淀粉量多、粘性大，纖維大的藥材時，可適量噴水，以

12、助切制。5.2潤滑鏈條，要用植物油。5.3加油時，油必須清潔過濾。5.4操作時不準戴手套。文件往復(fù)式切藥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)編號SOP030004程版本2頁碼1/2編制審定批準日期日期日期替代頒發(fā)生效生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放前處理人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范往復(fù)式切藥機的標準操作及維護保養(yǎng)范圍：往復(fù)式切藥機的標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：生產(chǎn)能力120600Kg藥材/小時1.2實際：生產(chǎn)能力200500Kg藥材/小時2、檢查準備2.1檢查刀刃是否磨鈍，如有缺口或磨鈍，應(yīng)磨好后再使用。2.2先檢查電器系統(tǒng)是否完好，接通電

13、源后先空轉(zhuǎn)（不準反轉(zhuǎn)），觀察設(shè)備有無異?，F(xiàn)象，若有故障及時排除。2.3根據(jù)藥才泡實調(diào)整上、下鏈條之間的夾角，并注意調(diào)節(jié)上、下鏈條后的調(diào)節(jié)螺釘，使鏈條松緊適宜。2.4將厚度調(diào)節(jié)盤的紅線，對準標準數(shù)字刻度，即切出藥片的厚度。2.5填寫并掛上運行狀態(tài)卡。3、操作3.1連通電源，運行設(shè)備。3.2將待切藥材均勻鋪在鏈條上，厚度要適宜。3.3當藥材堵塞時，將離合手柄推至倒車位置，待藥材疏松后，將手柄推至正常位置。3.4藥材切制完畢，關(guān)閉電源，將機器清理干凈。4、維修保養(yǎng)4.1經(jīng)常檢查刀片是否有缺口或磨鈍，如有磨鈍或缺口，應(yīng)及時修磨。4.2經(jīng)常檢查零部件是否松動，設(shè)備有無異常聲音，發(fā)現(xiàn)故障及時排除。4.3各

14、潤滑部位要經(jīng)常潤滑。文件往復(fù)式切藥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030004版本2頁碼5、注意事項5.1各種調(diào)整（除正反車外）必須在停機狀態(tài)下進行，嚴禁開機調(diào)整。5.2嚴禁在操作中用手或鐵條強行進料。5.3嚴禁在操作中用手或鐵條在干料斗掏藥材。5.4在操作中，如發(fā)現(xiàn)鏈條有夾藥或粘附現(xiàn)象，應(yīng)及時停機清除。5.5機器長時間不用時應(yīng)清洗干凈，涂植物油。2/2文件洗藥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030005版本2頁1/2編制審定日期日期替代頒發(fā)生產(chǎn)管理部批準日期生效2005年1月20日發(fā)放前處理人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范洗藥機的標準操

15、作及維護保養(yǎng)范圍：洗藥機的標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)：1.1設(shè)計：生產(chǎn)能力200750Kg藥材/小時1.2實際：生產(chǎn)能力300700Kg藥材/小時2、檢查準備：2.1打開飲用水水源總閥及水箱閥門，將水箱放滿水。2.2開啟循環(huán)水泵，關(guān)閉水箱閥門，使粗洗與精洗噴淋管平穩(wěn)噴出水來。2.3開啟滾筒正轉(zhuǎn)按鈕，空車試運轉(zhuǎn)，檢查有無異?，F(xiàn)象。2.4填寫并掛上運行狀態(tài)卡。3、操作3.1將待洗藥材連續(xù)均勻裝放在滾筒，藥材經(jīng)滾筒轉(zhuǎn)動先粗洗后精洗，從另一側(cè)出來。3.2及時更換水槽中臟水，并不斷加飲用水補充。3.3藥材沒洗凈時，先停車后開啟滾筒倒轉(zhuǎn)按鈕，藥材在滾筒里倒轉(zhuǎn)，然后停車再正轉(zhuǎn)。3.4藥材清洗結(jié)束后，關(guān)閉循環(huán)

16、水電機和滾筒用電機電源及飲用水閥門。3.5清洗水箱及箱內(nèi)濾網(wǎng)。3.6按清潔規(guī)程清潔設(shè)備。4、維修保養(yǎng)4.1經(jīng)常檢查洗藥機水槽中濾網(wǎng)，如有破損，及時更換。4.2本機每年保養(yǎng)一次，每半年換一次油，在蝸輪、蝸桿軸和滾輪軸的軸承位加鈣基潤滑脂。5、注意事項文件洗藥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030005版本2頁2/25.1本機使用時裝入物料不宜太多，以連續(xù)均勻最佳。5.2注意噴水情況。5.3注意設(shè)備轉(zhuǎn)動時聲音，如聲音不正常時，及時檢查和維修。文件翻板式干燥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030006版本2頁1/2編制審定批準日期日期日期替代頒發(fā)生效生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放前處理人員、

17、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范翻板式干燥機的標準操作及維護保養(yǎng)范圍：翻板式干燥機的標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：干燥溫度120翻板運行速度0.121.2m/min1.2實際：干燥溫度80翻板運行速度0.51.0m/min2、檢查準備2.1檢查電器系統(tǒng)是否完好。2.2檢查蒸汽管路系統(tǒng)的閥門、管件是否堵塞或漏氣。2.3連通電源運轉(zhuǎn)，檢查設(shè)備有無異物，如有故障及時排除。2.4填寫并掛上運行狀態(tài)卡。3、操作3.1打開電源，開啟旋轉(zhuǎn)傳送電機開關(guān)，使機器運轉(zhuǎn)。3.2打開蒸汽閥門使蒸汽進入散熱器中。3.3開啟操作柜上風機開關(guān)，經(jīng)散熱后的熱風鼓入翻板底部

18、。3.4待機器空轉(zhuǎn)至里面溫度上升至設(shè)定溫度時，將待干燥藥材連續(xù)均勻放入進料槽。3.5調(diào)節(jié)翻板行走速度，使所干燥藥材達到要求為宜。3.6開啟抽濕風機，使機內(nèi)濕風排到外面。3.7藥材干燥完畢，關(guān)掉蒸汽閥門，依次關(guān)閉風機、抽濕風機、傳送電機開關(guān)。3.8清理設(shè)備內(nèi)外部，清理翻板。4、維修保養(yǎng)4.1經(jīng)常檢查各連接螺釘、螺栓的堅固情況，各鏈條的松緊，并調(diào)整。4.2經(jīng)常檢查風機、變速器及各傳動軸承的升溫情況，不得超過規(guī)定值，并加足潤滑部文件翻板式干燥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030006版本2頁2/2位的潤滑油。4.3經(jīng)常檢查各傳動件，易損件等工作情況，并及時修復(fù)或更換。4.4干燥機應(yīng)半年保養(yǎng)一次。

19、5、注意事項5.1設(shè)備溫度應(yīng)根據(jù)藥材情況而定。5.2使用時如發(fā)現(xiàn)不正常的噪音，振動現(xiàn)象，應(yīng)立即停機檢查。5.3加料時要連續(xù)均勻。文件滲漉筒標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030007版本2頁1/1編制審定日期日期替代頒發(fā)生產(chǎn)管理部批準日期生效2005年1月20日發(fā)放滲漉工序人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范滲漉筒的標準操作及維護保養(yǎng)范圍：滲漉筒的標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：容積1m31.2實際：生產(chǎn)容積1m32、檢查準備2.1檢查并關(guān)閉所有閥門。2.2檢查滲漉筒是否漏液。2.3填寫并掛上運行狀態(tài)卡。3、操作3.1打開進料口，按處方量和

20、工藝要求裝藥材，加規(guī)定濃度和數(shù)量乙醇，浸漬至工藝規(guī)定時間。3.2打開進乙醇噴淋閥，出藥液閥，使藥液流入滲漉液貯罐并控制流量，使進乙醇和出藥液流速相等。3.3滲漉結(jié)束后，打開排渣門，排渣。3.4清洗滲漉筒至合格后，關(guān)閉所有閥門。4、維修保養(yǎng)4.1定期潤滑設(shè)備轉(zhuǎn)動部位。4.2經(jīng)常檢查滲漉筒密封系統(tǒng)是否漏液；如有漏液，及時更換，修補密封圈。4.3經(jīng)常檢查下部濾網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)損壞及時更換。5、注意事項5.1按清潔規(guī)程清潔設(shè)備。5.2出渣時，注意避免損壞底部濾網(wǎng)。文件多功能提取罐標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030008版本2頁1/2編制審定日期日期替代頒發(fā)生產(chǎn)管理部批準日期生效2005年1月20日發(fā)放提取

21、工序人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范多功能提取罐標準操作及維護保養(yǎng)范圍：多功能提取罐標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：設(shè)備內(nèi)壓力0.095Mpa，夾套內(nèi)壓力0.3Mpa，設(shè)備內(nèi)溫1161.2實際：設(shè)備內(nèi)壓力0.02Mpa，夾套內(nèi)壓力0.25Mpa，設(shè)備內(nèi)溫1052、檢查準備2.1檢查投料門排渣門是否正常，是否順利到位。2.2檢查設(shè)備各機件、儀表是否完整無損，動作靈敏，各氣路是否暢通。2.3檢查排渣門是否有漏液現(xiàn)象。2.4填寫并掛上運行狀態(tài)卡。3、操作3.1打開壓縮空氣閥，安排渣門關(guān)門按鈕，關(guān)閉排渣門，然后安排渣門鎖緊按鈕，鎖緊排渣門，關(guān)掉

22、壓縮空氣閥。3.2用飲用水沖洗罐內(nèi)壁、底蓋，放掉。3.3按工藝要求加藥材和飲用水，浸泡。3.4打開通冷凝器循環(huán)水，打開蒸汽閥門，升溫加熱，升溫速度先快后慢，待溫度升到所需溫度時，調(diào)節(jié)蒸汽閥門，保持微沸至工藝要求時間，不斷觀察罐中動態(tài)，防止爆沸沖料。3.5當提取揮發(fā)油時，二次蒸汽通過冷凝、冷卻后，油水進入油水分離器，輕油在分離器上部排出。3.6加熱結(jié)束后，關(guān)閉蒸汽閥門，開啟放料閥，放液。3.7放液后，按工藝要求進行第二次、第三次提取。文件多功能提取罐標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030008版本2頁2/23.8提取結(jié)束后，將出渣車開至使用罐下面，打開壓縮空氣閥，安排渣門脫鉤按鈕、打開出渣門按鈕

23、，開門放藥渣。3.9用飲用水清潔提取罐及其管道。4、維護保養(yǎng)4.1經(jīng)常檢查安全閥、壓力表、疏水閥、溫度表，應(yīng)確保設(shè)備安全運行。4.2壓縮空氣，過濾后才能使用。4.3各汽缸的進出口應(yīng)接有足夠長的調(diào)節(jié)軟管，保證汽缸動作靈活。4.4定期檢查各管路、焊縫、密封面等連接部位。4.5大修周期為一年，大修時所有傳動部位滾動軸承需更換，或添加黃油。5、注意事項5.1按清潔規(guī)程，清潔設(shè)備及其管道、附件，確保設(shè)備清潔。5.2在操作中，罐內(nèi)蒸汽壓力0.02Mpa，夾層蒸汽壓力0.25Mpa，蒸汽壓力0.25Mpa。5.3在設(shè)備正常操作時或設(shè)備內(nèi)殘余壓力尚未泄放完之前嚴禁開啟投料門及排渣門。5.4工作時，非崗位人員不

24、準進入平臺下封閉室。文件出渣車標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030009版本2頁1/2編制審定批準日期日期日期替代頒發(fā)生效生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放提取工序人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范出渣車標準操作及維護保養(yǎng)范圍：出渣車標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：載重2T1.2實際：1.5T2、檢查準備2.1檢查行程開關(guān)是否靈敏。2.2填寫并掛上運行狀態(tài)卡。3、操作3.1如需到3#提取罐取渣，按操作板上SB3，渣車行走到3#罐壓住行程開關(guān)S，渣車停止。L33.23#罐操作者打開3#罐進行泄渣，泄渣完畢，關(guān)好罐蓋。3.3按S送渣返回按鈕

25、，渣車反向行走到倒渣口壓住S停止。B7L63.4按S倒渣按鈕，倒渣完畢，按復(fù)位按鈕S使之復(fù)位。B2B94、維修保養(yǎng)4.1應(yīng)定期檢查軌道兩端的限位器，以防限位器失靈，渣車脫軌。4.2應(yīng)定期更換液壓油，將油箱的渣漬清除，以防時間過長油渣將濾油器堵塞，從而造成油路不通，同時應(yīng)及時檢查濾油器，若濾油器破了，渣油就會隨液壓油進入油泵、油缸，從而損壞油泵、油缸。4.3定期給車輪軸承加黃油，以減少磨損。5、注意事項5.11SL、2SL為渣車兩端極限開關(guān)，為防渣車越位，應(yīng)經(jīng)常檢查各行程開關(guān)是否靈敏，文件出渣車標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030009版本2頁2/2如有失靈，可調(diào)節(jié)其桿柄或予以更換。5.2SS

26、是取渣按鈕，控制渣車向右行走（面向操作板），S為送渣按鈕，控制渣車返B1B5B7回即左行，如方向不對應(yīng)及時修改。5.3取渣時，最好每次取一臺罐子，若有幾臺都需泄渣（如2、3、5臺）應(yīng)先取第2臺，倒渣后，再取第3臺，依次類推，按順序進行。文件三效節(jié)能濃縮器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030010版本2頁1/3編制審定批準日期日期日期替代頒發(fā)生效生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放濃縮工序人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范三效節(jié)能濃縮器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程范圍：三效節(jié)能濃縮器標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1000Kg/h1.2蒸汽壓力0.09Mpa

27、，蒸發(fā)能力800Kg/h2、檢查準備2.1打開貯水槽進水閥（30）加水至貯水槽3/4處。2.2關(guān)閉設(shè)備的全部閥門。2.3檢查電器系統(tǒng)是否正常。2.4填寫并掛上運行狀態(tài)卡。3、操作3.1打開各效低壓視鏡燈。3.2開啟離心清水泵，打開閥（15、17、8、24、20、18、9、11）將各效真空調(diào)至0.04Mpa。3.3打開閥門（15、5、3）將料液抽至一效蒸發(fā)室中視鏡一半，關(guān)閉閥門（5、3），開啟閥門（1、2、31），一效開始升溫加熱；同時打開閥門（6）；使藥液進入二效蒸發(fā)室中視鏡一半，關(guān)閉閥門（6）；再打開閥門（12），使藥液進入三效蒸發(fā)室中視鏡一半，關(guān)閉閥門（12、13），開啟冷卻水閥門（28）

28、。3.4調(diào)節(jié)（15、17、8），使一效、二效、三效真空度、溫度分別為0.02Mpa/80、0.05Mpa/70、0.08Mpa/60。3.5當二效受水器冷凝水升至視鏡1/2處時，關(guān)閉閥門（11、9），打開閥門（10），破壞其真空，開啟閥門（7），排水后恢復(fù)（11、9、10、7）至原來狀態(tài)。3.6當三效受水器冷凝水升至視鏡1/2處時，升至閥門（22、18）打開閥門（19）破壞其文件三效節(jié)能濃縮器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030010版本2頁2/3真空，開啟閥門（14）排水后恢復(fù)（22、8、19、14）至原來工作狀態(tài)。3.7當二效受水器水位升至視鏡1/2處時，關(guān)閉閥門（20、24）開啟閥門（

29、21），破壞其真空，開啟閥門（23），排水后恢復(fù)（20、24、21、23）至原來工作狀態(tài)。3.8收膏：將二效濃縮液進入一效濃縮，關(guān)閉閥門（17、18）開啟閥門（16），打開閥門（26），破壞其真空，開啟閥門（3、5、6）物料進入一效后，復(fù)原閥門（3、5、6）；將三效藥液進入一效濃縮，關(guān)閉閥門（15、17）打開閥門（27、16）破壞其真空，開啟閥門（12、5、3）將藥液進入一效后復(fù)原閥門（12、5、3）；一效料液達到所需比重時，關(guān)閉閥門（1、16），打開閥門（25），破壞其真空，開啟閥門（3、5、13）。3.9關(guān)閉離心清水泵，關(guān)閉閥門（28）打開閥門（4），放濃縮液于不銹鋼桶中。3.10打開閥門

30、（23），清洗各效加熱室、蒸發(fā)室、出料泵及其它附件。4、維修保養(yǎng)4.1每半年效驗一次壓力表、真空表、溫度表。4.2經(jīng)常檢查視孔，人孔各連接處的密封，必要時更換密封圈套，經(jīng)常檢查各閥門是否有漏氣、漏水現(xiàn)象。4.3如中途遇機件損壞或斷水等故障，應(yīng)立即停止使用，先關(guān)蒸汽閥門后，破壞其真空度，再關(guān)冷卻水閥。4.4三效內(nèi)藥垢，先用冷水沖洗，后用洗滌劑（NaOH溶液）在真空和加熱情況下煮沸，用刷子清除加熱室和蒸發(fā)室內(nèi)污垢，用飲用水沖洗干凈。4.5大修周期為一年，大修時對保溫層應(yīng)檢查，損壞和失效者應(yīng)更換或修補。5、注意事項5.1如罐內(nèi)真空不夠，則可能是漏汽造成，漏汽部位一般在管件、接頭、閥門、視孔、燈孔處，

31、亦可能是水力噴射器發(fā)生故障（噴咀堵塞，進水壓力太低，冷卻水溫度高）應(yīng)及時檢查消除。6、閥門名稱三效濃縮器閥門名稱：1.蒸汽閥門2.餾水回流閥3.一效進料閥4.取樣閥5.進料閥6.二效進料閥7.二效排水閥8.一效真空閥9.受水放水閥10.放汽閥11.一號分離閥12.三效進料閥13.進料閥14.三效放水閥15三效真空閥.文件三效節(jié)能濃縮器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030010版本2頁3/316.三效真空四通閥17.二效真空閥18.二號分離閥19.放汽閥20.受水放水閥21.放汽閥22.受水放水閥23.放汽閥24.分汽閥25.一效放空閥26.二效放空閥27.三效放空閥28.進水口29.真空口3

32、0.進水閥文件可傾式反應(yīng)鍋標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030011版本2頁1/2編制審定批準日期日期日期替代頒發(fā)生效生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放清潔員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范可傾式反應(yīng)鍋標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程范圍：可傾式反應(yīng)鍋標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：容積300L壓力0.15MPa1.2實際：容積200L壓力0.10Mpa2、檢查準備2.1檢查各儀器、儀表靈敏度。2.2填寫并掛狀態(tài)卡。3、操作3.1掀開上蓋，將物料加入鍋中。3.2攪拌。3.3開啟進汽閥門，向夾層內(nèi)通蒸汽（蒸汽壓力0.10Mpa）同時打開疏水閥，關(guān)閉旁

33、通閥，加熱至規(guī)定時間。3.4待物料達到要求時，關(guān)閉進汽閥門，停止攪拌。3.5手握手柄，使反應(yīng)鍋慢慢傾斜將液體從鍋內(nèi)倒出。3.5液體流完后，用純化水對可傾式反應(yīng)鍋清洗。3.6注意壓力表壓力，使之保持在0.10Mpa，且能保持加熱要求。3.7檢查可傾式反應(yīng)鍋安全閥的靈敏性。3.8定期對油密封閥檢查，防止漏油。4、維修保養(yǎng)4.1經(jīng)常檢查各焊縫的緊密性，檢查各儀器、儀表、電器的可靠性、靈敏性。4.2每次使用后要徹底清潔。文件可傾式反應(yīng)鍋標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030011版本2頁2/24.3大修周期為一年，大修時要檢查所有傳動部件，并加黃油。5、注意事項5.1使用時，注意蒸汽壓力0.10Mpa

34、。5.2要緩緩傾倒液體，防止傾倒過速，液體濺出傷人。5.3維修試汽時，防止蒸汽燙傷人。5.4設(shè)備運行中出現(xiàn)故障，應(yīng)將鍋內(nèi)余汽排盡，不能帶壓維修。文件醇沉罐標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030012版本2頁1/2編制審定批準日期日期日期替代頒發(fā)生效生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放醇沉工序人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范醇沉罐標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程范圍：醇沉罐標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：攪拌功率2KW1.2實際：攪拌功率2KW2、檢查準備2.1檢查電器是否處于良好狀態(tài)。2.2開啟攪拌試運轉(zhuǎn)，檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常。2.3填寫并掛運行狀

35、態(tài)卡。3、操作3.1關(guān)閉底部排污閥，各放液閥，打開進循環(huán)冷卻水閥門。3.2打開進藥液口，將濃縮膏倒入醇沉罐中，然后開啟攪拌，打開酒精泵，使工藝規(guī)定量酒精緩緩進入醇沉罐中。3.3靜止沉淀，待醇沉達到工藝規(guī)定時間時，打開視鏡燈，觀察液面，從上往下依次，取出上清液過濾，吸入酒精回收濃縮器中。3.4上清液取完后，打開進水閥，向罐內(nèi)加水超出原藥液面少許，開啟攪拌將沉淀打成懸浮液后，開啟底部排污閥，排出懸浮液。3.5向罐中加水清洗至合格后，關(guān)閉排污閥。4、維修保養(yǎng)4.1經(jīng)常檢查各管路、焊縫、密封面等連接部位。4.2大修周期為一年，大修時所有傳動部件、滾動軸承需更換，大修時對保溫層應(yīng)檢查，損壞和失效者應(yīng)更換

36、或替補。文件醇沉罐標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030012版本2頁2/25、注意事項5.1攪拌軸旋轉(zhuǎn)方向與減速機上箭頭方向一致。5.2注意防靜電措施。文件乙醇回收濃縮器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030013編制審定批準日期日期日期版本替代頒發(fā)生效2頁1/2生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放收醇工序人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范乙醇回收濃縮器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程范圍：乙醇回收濃縮器標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：蒸汽壓力0.09Mpa蒸發(fā)能力300600Kg/h1.2實際：蒸汽壓力0.09Mpa蒸發(fā)能力400500Kg/h2

37、、檢查準備2.1檢查各閥門電器、儀表是否處于良好狀態(tài)。2.2檢查清場合格證、設(shè)備完好證。2.3填寫并掛上狀態(tài)卡。3、操作3.1打開低壓視鏡燈，打開真空系統(tǒng)，開啟閥門（5、6、7），關(guān)閉閥門（8、13、9、10、14、15、3、16、17、4、2）使機內(nèi)真空度達到0.04Mpa時，開啟閥門（3、6），將料液抽至蒸發(fā)室第二視鏡中間部位關(guān)閉（3、16）然后破壞真空，關(guān)閉（16）打開（8）。3.2打開閥門（1、11），進蒸汽加熱料液，同時開啟冷卻水閥門（12），開始濃縮。3.3當冷卻器貯罐冷卻液達到視鏡一半時，關(guān)閉閥門（7）打開閥門（9），開啟JN-2泵排到JC-1貯罐后復(fù)原。3.4收膏結(jié)束時，關(guān)閉閥

38、門（1、12），開閥門（4）進水，按該設(shè)備清潔規(guī)程清潔至合格后關(guān)閉全部閥門，關(guān)閉低壓視鏡燈。4、維護保養(yǎng)4.1經(jīng)常檢查視鏡孔、燈孔、維修孔各連接管處的密封，必要時更換密封圈，經(jīng)常檢查各閥門是否是否漏氣、漏水。4.2經(jīng)常檢查壓力表、真空表、溫度表的靈敏度、精密度，每周至少一次。文件乙醇回收濃縮器標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030013版本2頁2/24.3電機定期加注潤滑油。4.4大修期為一年，大修時對保溫層應(yīng)檢查，損壞和失效者應(yīng)更換或替補。5、注意事項5.1出膏時用真空混勻，再測比重，合格后放料，料液必須用300目篩絹過濾。5.2如操作中機件損壞或出現(xiàn)斷水故障，應(yīng)立即停止使用，先關(guān)閉蒸汽閥門

39、，然后關(guān)冷卻水閥。6、閥門名稱乙醇回收酒精濃縮器閥門名稱：1.蒸汽閥門2.排污閥3.總閥4.進水閥5.真空閥門6.分氣閥7.受水放水閥8.冷凝器放空閥9.冷凝器排水閥10.排空閥11.疏水閥12.冷卻水閥13.蒸發(fā)室放空閥14.放空閥15.排汽閥16.進料閥17出料閥文件精餾塔標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030014編制審定批準日期日期日期版本替代頒發(fā)生效2頁1/2生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放收醇工序人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范精餾塔標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程范圍：精餾塔標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：蒸汽壓力0.09Mpa蒸

40、發(fā)能力300600Kg/h1.2實際：蒸汽壓力0.09Mpa蒸發(fā)能力300500Kg/h2、檢查準備2.1檢查各閥門、電器、儀表是否處于良好狀態(tài)。2.2填寫并掛上運行狀態(tài)卡。3、操作3.1開啟泵加料，料加到蒸發(fā)室第二視鏡1/2處，關(guān)閉泵。3.2打開蒸汽閥門，開始加熱，同時開啟餾水回流閥，進冷凝水閥。3.3取樣分析餾分酒精含量，調(diào)節(jié)回流閥門，至酒精含量合格后，開啟放料閥放酒精至酒精貯罐。3.4根據(jù)蒸發(fā)室酒精量情況，及時補充低濃度酒精，加料后調(diào)節(jié)回流閥。3.5當蒸發(fā)室中酒精含量5%時，停止蒸餾，開排污閥排放殘液。3.6蒸餾結(jié)束，關(guān)閉蒸汽閥門，冷卻水閥門。3.7按清潔規(guī)程清潔設(shè)備。4、維修保養(yǎng)4.1

41、本裝置中的蒸餾塔，塔內(nèi)物料十分清潔，無污染，可多年一般性檢查其密封，只有在填料蒸餾效果明顯降低進行大修時，需將全塔拆卸，填料取出從新填充更換損壞的填料和法蘭片，并進行全塔氣密性試驗。4.2每年大修時應(yīng)將加熱室內(nèi)的污垢仔細清洗干凈，并將蒸發(fā)室內(nèi)壁用毛刷沖洗。文件精餾塔標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030014版本2頁2/24.3每年大修時，應(yīng)采用化學清洗劑對冷凝器和冷卻器內(nèi)的管外壁進行清洗除垢。4.4大修時，應(yīng)對儀器、儀表進行檢查和校正，以使處于良好狀態(tài)。4.5大修時對法蘭、閥門、管件等仔細檢查，損壞和失效者及時更換。4.6大修時應(yīng)對裝置中所有保溫層進行檢查，損壞和失效者應(yīng)及時更換。5、注意事

42、項5.1蒸汽壓力0.09Mpa5.2加料后注意打開排空閥排空。文件螺桿壓縮機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030015版本2頁1/2編制審定批準日期日期日期替代頒發(fā)生效生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放提取車間動力崗位、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范螺桿壓縮機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程范圍：螺桿壓縮機標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：額定工作壓力0.7Mpa1.2實際：工作壓力0.65Mpa2、操作2.1開機檢查供氣閥、排污閥是否關(guān)閉，油位是否在（3050）之間，鈕子開關(guān)應(yīng)在卸載位置。連通電源，檢查電機轉(zhuǎn)向。拉下啟動按鈕，壓力上升到0.30.4

43、Mpa后，撥動鈕子開關(guān)至“負載”位置（右邊），壓縮機正常運行。正常運行后，慢慢打開供氣閥，使壓力不低于0.4Mpa2.2關(guān)機關(guān)閉供氣閥。撥鈕子形狀至“卸載”位置（左邊）并至少再運行30秒以上。打開排污閥，使機頭內(nèi)剩余氣體放完。壓力將至0.3Mpa時，按停車按鈕。3、注意事項3.1嚴禁不同牌號潤滑油混合使用，應(yīng)用RS32#壓縮機專用油。3.2加油工具應(yīng)為專用。3.3報警指示燈亮時，應(yīng)立即停車檢查。文件螺桿壓縮機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030015版本2頁2/23、維護保養(yǎng)(見下表)空壓機維修保養(yǎng)項目及保養(yǎng)周期保養(yǎng)周期運行小時每日8每周每保養(yǎng)內(nèi)容啟動前檢查油位運行期間檢查油位檢查供氣溫度檢

44、查壓縮機排氣溫度在負荷運行時檢查從水氣分離器中排出的冷凝液檢查卸荷和負荷壓力檢查檢查計時鐘的讀數(shù)是否有效每天工作結(jié)束后排放冷凝水檢查油的泄漏情況，若有泄漏應(yīng)予檢修，清潔機組外部，檢查油氣分離器濾蕊阻力手動檢查安全閥三個月每年50010001000檢查冷卻器，必要時應(yīng)清洗檢查并吹掃空氣濾清器并清潔濾芯試驗安全閥試驗壓力或溫度計清潔水氣分離器中的浮球閥電工檢查電機、電氣系統(tǒng)更換空氣濾清器濾芯換油換過濾器文件冷凍干燥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030016編制審定批準日期日期日期版本替代頒發(fā)生效2頁1/2生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放提取車間動力崗位、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：

45、GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范冷凍干燥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程范圍：冷凍干燥機標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：露點溫度上限為+10+801.2實際：露點溫度上限為+10+302、檢查準備2.1檢查電源電壓是否正常（符合銘牌要求）2.2檢查空氣管路是否正確，空氣進口壓力不得超過設(shè)備要求，運行溫度盡量不超過選型時的確定值。2.3檢查冷卻風機轉(zhuǎn)動是否靈活，保證周圍環(huán)境通風。2.4填寫并掛上運行狀態(tài)卡。3、操作3.1接通電源，合上空氣開關(guān)，此時面板上的指示紅燈亮，表示機器已通電。3.2按NO鍵，經(jīng)過34分鐘延時后，主接觸器吸合運轉(zhuǎn)，指示燈亮綠色，壓縮機運轉(zhuǎn)。3.3如一切正常，再開啟空氣

46、進氣閥向冷干機送氣。3.4打開自動排水器上的銅球閥，主空氣中的冷凝水流入排水器中，經(jīng)它排出機外。3.5按“顯示切換DISPLAY”鍵，能觀察當時溫度值。4、維修保養(yǎng)4.1保持室內(nèi)干燥4.2定期檢查設(shè)備內(nèi)部零件。5、注意事項5.1在開機時發(fā)現(xiàn)數(shù)碼管顯示值出現(xiàn)異常，如顯示“P”時，可能由于外界有干擾文件冷凍干燥機標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030016版本2頁2/2信號進入單片機電路中，導(dǎo)致單片出現(xiàn)死機印象，此時應(yīng)關(guān)掉機器，待過數(shù)秒鐘后，再按開機鍵從新起動。5.2在巡回檢測各點溫度值，調(diào)整參數(shù)設(shè)定值時，操作人員按動鍵碼時，不宜過頻，以免出現(xiàn)不必要的故障。文件往復(fù)式真空泵標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編

47、號SOP030017編制審定批準日期日期日期版本替代頒發(fā)生效2頁1/2生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放提取車間動力崗位、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范往復(fù)式真空泵標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程范圍：往復(fù)式真空泵標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：冷卻水出水溫度40排氣溫度901.2實際：冷卻水出水溫度35排氣溫度802、檢查準備2.1檢查進氣管的法蘭、接頭和閥門，并確認無泄漏之處。2.2曲軸箱內(nèi)加足清潔的潤滑油，使油位在油標的上下油位線之間，曲軸箱的潤滑油冬天用40#機械油，夏天用60#機械油。2.3針閥油標加滿潤滑油，冬天用13#低壓壓縮機油，夏天

48、用19#高壓壓縮機油，調(diào)整好針閥，使?jié)櫥鸵坏我坏蔚剡M入氣缸。2.4開啟冷卻水進水閥。2.5打開真空緩沖排污閥及真空泵閥門，使泵和大氣接通。2.6用手扳動皮帶輪幾圈，檢查設(shè)備是否正常。2.7填寫并掛上運行狀態(tài)卡。3、操作3.1合上電動機電源，啟動真空泵，泵轉(zhuǎn)動方向：從皮帶輪一端看為逆時針方向。3.2關(guān)閉緩沖罐排污閥，達到極真空。3.3停車時關(guān)閉進氣閥們，按停機按鈕；關(guān)閉油杯針閥，停車10分鐘后關(guān)閉冷卻水進水閥。3.4打開排污閥，排放罐內(nèi)真空及污水。4、維修保養(yǎng)文件往復(fù)式真空泵標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030017版本2頁2/24.1經(jīng)常檢查進氣閥和進水閥，發(fā)現(xiàn)泄露立即修理。4.2經(jīng)常檢查

49、三角帶的松緊度，如有過松或過緊現(xiàn)象，應(yīng)立即調(diào)整。4.3經(jīng)常檢查活塞桿的密封，如有泄露即時更換密封圈。4.4曲軸箱內(nèi)的潤滑油，第一次換油在運轉(zhuǎn)100120小時以后，以后每運轉(zhuǎn)10001500小時更換一次。4.5汽缸壁與活塞環(huán)、十字頭與滑輪、十字頭銷與軸套、曲板銷與連桿軸瓦等，如發(fā)現(xiàn)不正常磨損，應(yīng)予修復(fù)。4.6清潔檢查，磨損嚴重零件應(yīng)更換。5、注意事項5.1冷卻水的進出口溫度差約為5，最高出水溫度不能超過40，排氣部位溫度正常情況下不超過90。5.2每次檢查曲軸箱的油位高度，發(fā)現(xiàn)油位過低，及時補充同量潤滑油。5.3針閥油杯要每個隔2小時左右加一次油。文件貨梯標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP0300

50、18編制審定批準日期日期日期版本替代頒發(fā)生效2頁1/2生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放貨梯操作員、供應(yīng)倉儲部、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范貨梯準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程范圍：貨梯標準操作及維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：載重2000Kg1.2實際：載重小于2000Kg2、檢查準備2.1清潔轎箱內(nèi)，層門。2.2在開始工作前，必須將電梯上、下行駛數(shù)次，看有無異?，F(xiàn)象。2.3檢查平層準確度有無顯著變化。2.4檢查運行速度有無顯著變化。3、操作3.1在廂外用鑰匙開啟電梯的轎門與層門。3.2進入轎廂，開啟照明。3.3按最高層站數(shù)字的按鈕，按關(guān)門按鈕，貨梯轎門、層

51、門關(guān)緊后，電梯自動運行，檢查有無異常現(xiàn)象。3.4電梯運行正常后，將電梯停于基站。3.5貨物進入轎廂后，根據(jù)貨物去向，按某層站數(shù)碼按鈕，再按關(guān)門按鈕，將貨物送于某層站。3.6貨梯運貨結(jié)束后，清潔轎廂。3.7下班時，關(guān)閉照明，走出轎廂，用鑰匙關(guān)閉層門。4、維修保養(yǎng)4.1每周對主要安全設(shè)施和電氣控制部分進行一次檢查。文件貨梯標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030018版本2頁2/24.2每三個月對其重要的機械和電器控制部分進行一次性檢查。4.3每年進行一次技術(shù)檢查。5注意事項5.1轎廂的運載能力，不應(yīng)超過貨梯的額定載重量。5.2運載貨物應(yīng)盡可能安放在轎廂中間，以免運行中傾倒。5.3不允許裝運易燃、易

52、爆的危險物品。如遇特殊情況，需經(jīng)有關(guān)部門批準，并采取安全保護措施。5.4嚴禁在層轎門情況下，用檢修速度作行駛。5.5不允許開啟轎廂頂安全窗，轎廂安全門用來裝運長物體。5.6行駛時不得突然換向，必要時應(yīng)將轎廂停止，再換向啟動。5.7當貨梯發(fā)生故障時，貨梯駕駛應(yīng)立即停運，按警鈴按鈕，并及時通知維修人員。文件磅秤標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030019編制審定批準日期日期日期版本替代頒發(fā)生效2頁1/1生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放稱量崗位人員、口服液車間、配置崗位人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：規(guī)范磅秤標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程范圍：磅秤標準操作及

53、維護保養(yǎng)1、參數(shù)1.1設(shè)計：TGT500臺秤稱重500，案秤稱重10，TGT100臺秤稱重1001.2實際：TGT500臺秤稱重500，案秤稱重10，TGT100臺秤稱重1002、檢查準備2.1檢查案秤、臺秤是否有計量器具效驗合格證。2.2檢查案秤、臺秤的磅砣是否齊全。3、操作3.1根據(jù)所稱物料重量，選擇相適應(yīng)稱量儀器。3.2先把游碼歸到零位，看是否平衡，正常后方可操作。3.3將要稱量的物品放在稱上，根據(jù)物品多少加秤砣，操作時要輕拿輕放。3.4稱量結(jié)束，把秤砣取下，游碼歸到零位，旋轉(zhuǎn)止動旋鈕，清掃衛(wèi)生至合格。4、維修保養(yǎng)4.1定期潤滑設(shè)備潤滑部位。5、注意事項5.1按清潔規(guī)程清潔設(shè)備。5.2稱

54、量時要輕拿輕放，不得撞擊磅秤。文件案秤標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030020版本2頁1/1編制審定批準日期日期日期替代頒發(fā)生效生產(chǎn)管理部2005年1月20日發(fā)放稱量崗位人員、口服液車間、配置崗位人員、提取車間、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部依據(jù)：案秤使用說明書目的：規(guī)范案秤的操作管理，確保操作者能正確操作。范圍：案秤1主要技術(shù)參數(shù)：最大稱量：500kg最大刻度值：25kg2使用操作過程2.1準備工作：將游砣移至計量杠桿零點，觀察計量械桿是否擺動均勻正常，如不平衡可將后端調(diào)整螺桿進行調(diào)整，調(diào)至計量杠桿平衡為止。2.2操作過程將被稱物放于案秤承重板的中部位上。估計被稱物量加適當?shù)某禹?。移動游砣，至?/p>

55、秤計量杠桿平衡，被稱物的重量等于計量柑桿的標量加上砣的標量之和。3注意事項：3.1稱重時被稱物應(yīng)盡量放置在承重板的中部位，切勿猛撞猛擊，以免損壞零件使稱量不準。3.2每次稱量時，不應(yīng)超過秤的最大稱量，以免零部件受損。3.3相同臂比的砣可互換使用，砣掛不能互換使用。4維修保養(yǎng)4.1案秤應(yīng)定期檢查校準、定期檢修。4.2不經(jīng)常使用時，應(yīng)放于干燥處，防止刀刃銹蝕。4.3案秤不應(yīng)任意拆卸修理刀刃和刀承不要加油或用砂布銼刀打磨。4.4不能用砣砸東西，砣頂面有一鋁封片系鋁質(zhì)，容易脫落，影響標準。文件純化水制備系統(tǒng)標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030021版本2頁碼1/4編制審定批準日期日期日期替代頒發(fā)生效

56、工程設(shè)備部2004年10月1日發(fā)放質(zhì)量保障部、制水崗位、設(shè)備管理員、工程設(shè)備部依據(jù)：純化水制備系統(tǒng)使用說明書目的：規(guī)范純化水制備系統(tǒng)的操作管理，確保操作者能正確操作。范圍：純化水制備系統(tǒng)1主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：3T/h臭氧能力：10g/h工作壓力：1.3-1.7MPa標準水溫：25脫鹽率：97%水回收率：70-75%進水PH值：6.5-7.5進水含鹽量：2500NaCl2使用操作過程：2.1準備工作a.打開供水總閥使原水箱注滿飲用水b.依次打開機械過濾器和活性炭過濾器出水閥和進水閥，同時檢查兩臺過濾器上的其它閥是否處在關(guān)閉狀態(tài)，有開啟的應(yīng)關(guān)閉。2.2反滲透自動操作a.原水供應(yīng)正常、電源電壓正

57、常、中間水箱水滿。b.檢查所有閥門處于正確狀態(tài)，各過濾器的產(chǎn)水(出水)閥門開啟正常，其余閥門關(guān)閉。c.按要求配制阻垢液，加入藥罐中至高水位，調(diào)好加藥泵的單位時間出水量。d.開啟原水泵，開啟主機開關(guān)，將選擇開關(guān)旋至自動。e.系統(tǒng)自動：開啟進水電磁閥和沖冼閥，當原水壓力達到預(yù)定值時，一級高壓泵啟動，15秒后進入正常流量。對RO膜進行90秒自動清洗，然后關(guān)閉沖洗閥，主機進入制水狀態(tài)。調(diào)整濃水閥，邊關(guān)小濃水閥，邊觀察儀表使壓力穩(wěn)定在1520kg/cm2之間，同時觀察一級電導(dǎo)率，當中間水箱達到一定水位后，二級高壓泵啟動，當二級電文件純化水制備系統(tǒng)標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號SOP030021版本2頁碼2/

58、4導(dǎo)率符合要求后，合格水進入純水箱。手動操作a.將開關(guān)轉(zhuǎn)至手動位置。b.原水供應(yīng)正常、電源電壓正常、中間水箱水滿。c.檢查所有閥門處于正確狀態(tài)，各過濾器的產(chǎn)水(出水)閥門開啟正常，d.其余閥門關(guān)閉。e.按要求配制阻垢液，加入藥罐中至高水位，調(diào)好加藥泵的單位時間出水量。f.開啟主機開關(guān)，打開進水開關(guān)，同時打開沖洗開關(guān)，將選擇開關(guān)轉(zhuǎn)至手動。g.開啟原水泵、加藥泵和沖冼閥，當原水壓力達到預(yù)定值時，一級高壓泵啟動，調(diào)整閥門并觀察流量計及一級電導(dǎo)率，達到所需要求后打開中間水箱閥門蓄水，當中間水位達到要求后，開啟中間水箱閥門，打開二級高壓泵。h.90秒后關(guān)閉沖洗開關(guān)，此時調(diào)整濃水調(diào)節(jié)閥，然后開啟阻垢劑加藥

59、泵，系統(tǒng)開始加藥。系統(tǒng)進入制水狀態(tài)。當合格水電導(dǎo)率達到要求后，使合格水進入純水水箱。關(guān)機操作a.打開沖洗開關(guān)，沖洗RO膜三分鐘，然后關(guān)閉沖洗開關(guān)。b.關(guān)閉主機電源，切斷PLC控制電源，關(guān)閉反滲透設(shè)備的運行。c.關(guān)閉原水增壓泵，關(guān)閉預(yù)處理。關(guān)閉總電源。d.檢查各儀表讀數(shù)歸零。2.3臭氧機操作a.檢查渦水泵確認原水開關(guān)在開啟狀態(tài)。b.打開電源開關(guān)，確認電源指示燈亮。c.打開主機開關(guān)，臭氧發(fā)生器開始工作。d.打開渦流泵或射流器開關(guān)，設(shè)備進入正常工作狀態(tài)。e.關(guān)機時，先關(guān)閉主機電源，再關(guān)閉渦流泵或射流器開關(guān)。多介質(zhì)（石英砂）過濾器文件純化水制備系統(tǒng)標準操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號版本SOP0300212頁碼

60、3/43維修保養(yǎng)3.1濾料清洗裝料后按反洗方式清洗濾料：打開上排閥，再打開反洗閥進水，進水量15m/(h.m),過程一般需幾小時，直至出水澄清，清洗時須密切注意排水中不得有大量正常顆粒的濾料出現(xiàn)，否則，應(yīng)立即關(guān)小進氣閥以防止濾料沖出。3.2正洗和運行濾料清洗干凈后，打開下排閥，進入正洗狀態(tài)，正洗時進水控制在濾速68米3/小時，時間約為1530分鐘左右。當出水水質(zhì)達到要求后，打開出水閥，關(guān)閉下排閥進行正常運行。3.3反洗過濾器工作一段時間后，由于大量懸浮物的截留使過濾器進出水壓差逐漸增大，當此壓差0.08MPa時，必須對過濾器進行反洗，打開上排閥，再關(guān)閉出水閥，進水閥，然后打開反洗閥進水，反洗強