陜西醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準

1、 HYPERLINK / 陜西省食品藥品監(jiān)督治理局關于印發(fā)陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準（試行）的通知陜食藥監(jiān)市發(fā)200672號市場處(2006-05-10) 各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督治理局： 陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準（試行）已于2006年4月28日經局務會議研究通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 從2006年5月1日起，申辦（變更）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的現場檢查按本標準規(guī)定執(zhí)行。原陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分方法同時廢止。 特此通知 二六年五月八日 陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準 （試行） 第一章 機構與人員 第一條 企業(yè)負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或初

2、級以上技術職稱，熟悉國家及本省有關醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經營產品的技術標準。無嚴峻違反醫(yī)療器械等法律法規(guī)的行為。 第二條 經營“第三類醫(yī)療器械”且銷售對象要緊為醫(yī)療機構或其他商業(yè)單位的企業(yè)應設立質量治理機構，質量治理機構下設質量治理組和質量驗收組。 產品范圍只有“第二類醫(yī)療器械” 且銷售對象要緊為醫(yī)療機構或其他商業(yè)單位的企業(yè)應設立質量治理機構。質量治理機構有專職質量治理員和專職質量驗收員。 除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對象要緊為消費者個人的企業(yè)，應有質量治理負責人、專職質量治理員和專職質量驗收員。 質量治理機構或質量治理負責人應行使質量治理職能，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量具

3、有裁決權。 第三條 經營“第三類醫(yī)療器械”且銷售對象要緊為醫(yī)療機構或其他商業(yè)單位的企業(yè),質量治理負責人應為醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷和中級以上技術職稱，并有5年以上從事醫(yī)療器械質量治理工作經歷。質量治理機構負責人應為醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷和初級以上技術職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質量治理工作經歷。 產品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對象要緊為醫(yī)療機構或其他商業(yè)單位的企業(yè),質量治理負責人應有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上技術職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質量治理工作經歷；質量治理機構負責人應有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術職稱，并有1年以上從事醫(yī)療器械質量治理工作

4、經歷。 除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對象要緊為消費者個人的企業(yè)，質量治理工作負責人應有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術職稱，有2年以上從事醫(yī)療器械質量治理工作經歷。 第四條 企業(yè)應依照所經營產品類不的不同設立相對應的醫(yī)療器械相關專業(yè)中專（高中）以上學歷或初級以上技術職稱的專職質量治理人員和專職質量驗收人員。專職質量治理人員和專職質量驗收人員應熟悉所經營產品的質量標準，并有1年以上直接從事醫(yī)療器械質量治理工作的經歷。 第五條 除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，企業(yè)從事質量治理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。 藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，其從事質量治理工作的人員可由藥品零

5、售企業(yè)從事藥品質量治理工作的人員兼任。 第六條企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的從事技術培訓和售后服務的部門或人員。 經營企業(yè)與供應方約定，由供應方負責產品安裝、維修、技術培訓服務的或由約定的第三方提供技術支持的，可不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員。 自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業(yè)的授權，配備具有專業(yè)資格的人員： 經營“第三類醫(yī)療器械”且銷售對象要緊為醫(yī)療機構或其他商業(yè)單位的企業(yè)，應具有相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員。 經營范圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對象要緊為醫(yī)療機構或其他商業(yè)單位的企業(yè)，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或初級

6、以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員。 銷售對象要緊為消費者個人的企業(yè)，應具有相關專業(yè)中專（高中）以上學歷或初級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員。 技術培訓、售后服務人員應經供應方或企業(yè)專業(yè)培訓，合格后上崗。 第七條企業(yè)應制定對各類人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、技術法規(guī)、專業(yè)知識和職業(yè)道德等教育培訓打算，建立培訓檔案。 企業(yè)從事質量治理工作的人員每年要同意食品藥品監(jiān)督治理部門的培訓。 第八條企業(yè)職員每年要定期進行體檢，并建立健康檔案。 第二章 設施與設備 第九條 具備與經營規(guī)模和所經營品種相適應的相對獨立的經營場所；經營場所與生活區(qū)分開，不得設立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋及

7、學校、軍事等受管制區(qū)域內。 經營“第三類醫(yī)療器械”且銷售對象要緊為醫(yī)療機構或其他商業(yè)單位的企業(yè)，經營場所使用面積不得低于80平方米。經營范圍含有國家重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品目錄中醫(yī)療器械產品的企業(yè)經營場所使用面積不得低于100平方米。 產品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對象要緊為醫(yī)療機構或其他商業(yè)單位的企業(yè)，經營場所使用面積不得低于60平方米。 除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對象要緊為消費者個人的企業(yè)，經營場所使用面積不低于40平方米。 藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的企業(yè)” 應設立相對獨立的專柜或經營區(qū)域。 經營場所應為申辦人自行建筑、購買或使用權在3年以上的租賃房，不得為臨時租借。 第十條經

8、營場所應明亮、整潔，設置產品陳列室或陳列柜，陳列所經營的要緊產品，大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片或備有產品資料。 第十一條 醫(yī)療器械倉庫的使用面積應與產品的經營規(guī)模相適應，并有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。 經營“第三類醫(yī)療器械”且銷售對象要緊為醫(yī)療機構或其他商業(yè)單位的企業(yè)，儲存場所使用面積不低于80平方米；經營重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品目錄中實施重點監(jiān)督治理的“一次性使用無菌醫(yī)療器械” 產品的企業(yè)，倉庫的使用面積應不低于200平方米，并具有相對獨立自行治理的倉庫。 經營范圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對象要緊為醫(yī)療機構或其他商業(yè)單位的企業(yè)，儲存場所使用面積不低于60平方米。 除兼營醫(yī)

9、療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對象要緊為消費者個人的企業(yè)，企業(yè)儲存場所使用面積不低于40平方米。 經營臨床檢驗用診斷試劑的企業(yè)，還應具有10立方米以上符合要求的冷庫。 下列企業(yè)能夠不單獨設立醫(yī)療器械倉庫： 1、實行統(tǒng)一配送，兼營（專賣）醫(yī)療器械的零售門店； 2、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備的企業(yè)。 倉儲場所應為申辦人自行建筑、購買或使用權在3年以上的租賃房，不得為臨時租借。 第十二條倉庫庫區(qū)應整潔，無嚴峻污染源。 產品儲存區(qū)域應相對獨立,與辦公、生活區(qū)分開或有隔離措施，不得設立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋及學校、軍事等受管

10、制區(qū)域內。 庫房內應干燥、避光、通風，墻壁、頂和地面平坦。地面與物資之間有隔離措施。一次性使用無菌醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械產品儲存區(qū)域還應防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等。第十三條產品儲存區(qū)域應符合產品按類不保管和產品標準儲存規(guī)定，應有專用庫（區(qū)）將待驗產品、合格產品、不合格產品分開。 第十四條產品儲存區(qū)域應配備符合產品特性的設施和設備，并保持完好：避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風設施，符合要求的照明設施，有必要時還應配備溫濕度測定儀、溫濕度調控設備。 第十五條企業(yè)自行為客戶提供安裝和維修的，應取得生產企業(yè)的授權，配備測試室（或維修室）和測試設備。 第三章 質量治理文件 第十六條企業(yè)

11、質量治理機構或專職質量治理人員應行使質量治理職能，其職能要緊有： （一）貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量治理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關規(guī)定。 （二）組織制定企業(yè)醫(yī)療器械質量治理文件，并指導、督促制度的執(zhí)行。 （三）負責建立企業(yè)所經營醫(yī)療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。 （四）負責醫(yī)療器械的驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。 （五）負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 （六）收集和分析醫(yī)療器械質量信息。 （七）在企業(yè)內部對醫(yī)療器械產品質量具有裁決權。 （八）協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質量治理方面的教育或培訓。 第十七條 企業(yè)應制定保證質量治理職能正

12、常行使和保證所經營醫(yī)療器械質量的治理制度，要緊內容包括： （一）有關部門、組織和人員的治理職能； （二）首營品種資質審核的治理制度； （三）采購、驗收的治理制度； （四）倉儲保管和出庫復核的治理制度； （五）銷售的治理制度； （六）技術培訓、維修、售后服務的治理制度； （七）質量跟蹤的治理制度； （八）質量事故和投訴處理的治理制度； （九）不良事件報告的治理制度； （十）企業(yè)職工相關培訓、體檢的治理制度； （十一）經營過程中有關記錄和憑證的治理制度。 第十八條企業(yè)應采納計算機質量治理系統(tǒng)進行質量治理，同時具有網上信息傳輸能力；建立與質量治理制度相對應的醫(yī)療器械質量治理記錄。內容包括： （一）首

13、營品種審批表； （二）購進、入庫驗收記錄； （三）倉庫溫濕度記錄（產品儲存有溫、濕度要求的）； （四）出庫復核和銷售記錄； （五）售后服務記錄； （六）質量跟蹤記錄； （七）質量投訴處理記錄； （八）不良事件報告記錄； （九）不合格產品處理記錄； （十）企業(yè)職工相關培訓、體檢記錄； （十一）經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄。 第十九條企業(yè)應建立醫(yī)療器械質量治理檔案，內容包括： （一）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案； （二）要緊經營產品的技術標準（國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準）檔案； （三）醫(yī)療器械采購、銷售合同的檔案； （四）經營醫(yī)療器械的資質檔案； （五）供應商資質檔案； （六）

14、用戶檔案； （七）企業(yè)職工檔案。 第四章 采購與驗收 第二十條 購進醫(yī)療器械，應向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件： （一）營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證； （二）企業(yè)法定代表人明確授權范圍的托付授權書； （三）銷售人員身份證明； （四）醫(yī)療器械產品注冊證書及其附件。 第二十一條 購進醫(yī)療器械，應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于年。一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的購進記錄應注明產品名稱、生產廠商、規(guī)格（型號）、注冊號、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、有效期、供貨單

15、位、購進數量、購貨日期等項內容。 第二十二條企業(yè)應嚴格按照法定標準對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐批驗收。 驗收時應同時對醫(yī)療器械的包裝、標簽、講明書以及有關要求的證明或文件進行逐一核查。 第二十三條驗收醫(yī)療器械應做好記錄。驗收記錄應記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號）、數量、注冊號、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。 對銷后退回的醫(yī)療器械，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，并注明緣故。 第二十四條 企業(yè)應對質量不合格醫(yī)療器械進行操縱性治理。其治理重點為： （

16、一）發(fā)覺不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定的要求及時報所在地食品藥品監(jiān)督治理局； （二）不合格醫(yī)療器械應存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標志。 （三）查明質量不合格的緣故，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。 （四）不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。 第五章 儲存與保管第二十五條 醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點： （一）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放；危險品也應與其他醫(yī)療器械分開存放。 （二）醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。 （三）醫(yī)療器械應按批號集中堆放。

17、有效期的醫(yī)療器械應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。 （四）有溫、濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 第二十六條庫內產品擺放應有明顯標志、狀態(tài)標識和貨位卡。狀態(tài)標識實行色標治理，分為綠、紅、黃三色；合格產品為綠色、不合格產品為紅色、待驗、退貨和質量有疑問的產品為黃色。 第二十七條 庫存保管中如發(fā)覺質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量治理機構負責人或專職質量治理人員予以處理。 第六章 出庫與運輸 第二十八條醫(yī)療器械出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)覺以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理： （一）

18、醫(yī)療器械包裝內有異常響動和液體滲漏； （二）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現象； （三）包裝標識模糊不清或脫落； （四）醫(yī)療器械已超出有效期或有明顯的破損痕跡有可能阻礙產品性能的。 第二十九條醫(yī)療器械運輸時，應針對運送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆。運送有溫度要求的醫(yī)療器械，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。 第三十條由供貨方直調醫(yī)療器械時，經營單位仍須對產品的質量情況進行確認并記錄，合格后方可投入使用。 第七章 銷售與售后服務 第三十一條企業(yè)應依據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。 第三十二條銷售應開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號）、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、有效期、生產廠商、注冊號、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。 銷售記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。銷售票據和記錄應按規(guī)定保存。 第三十三條因專門需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的醫(yī)療器械，本企業(yè)應保證醫(yī)療器械質量，按規(guī)定索取相關資料并及時做好有關記錄。 第三十四條醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告治理的法律、法規(guī)，宣傳的內容必須以批準的醫(yī)療器械使用講明書為準。 第三