2021年中國(guó)中藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)受理及審結(jié)情況：注冊(cè)申請(qǐng)共44件-IND52件圖

1、2021年中國(guó)中藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)受理及審結(jié)情況：注冊(cè)申請(qǐng)共44件_IND52件圖一、需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況2021年中國(guó)藥審中心受理的需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)9231件，中藥注冊(cè)申請(qǐng)444件,較2020年增加129件，同比增長(zhǎng)40.95%。2017-2021年中國(guó)中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量及增長(zhǎng)（單位：件)2021年中國(guó)藥審中心受理需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)444件。其中：IND有52件，占1.71%；NDA有14件，占3.15%；補(bǔ)充申請(qǐng)有368件，占82.88%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)有10件，占2.25%。2017-2021年中國(guó)需技術(shù)審評(píng)的中藥各類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量（單位：件）2021年中國(guó)藥

2、審中心需技術(shù)審評(píng)的中藥各類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量及占比2021年中國(guó)藥審中心行政審批中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量（單位：件） HYPERLINK /research/202111/987908.html 相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的2022-2028年中國(guó)中藥制劑行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)及未來(lái)前景分析報(bào)告2017-2021年中國(guó)藥審中心審結(jié)的需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年中國(guó)藥審中心審結(jié)的需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量456件，同比增長(zhǎng)22.25%。2017-2021年中國(guó)需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量及增長(zhǎng)其中：IND有9件，批準(zhǔn)34件，建議不批準(zhǔn)9件；NDA有19件，批準(zhǔn)14件，建議不批準(zhǔn)3件；

3、ANDA有3件，建議不批準(zhǔn)1件；補(bǔ)充申請(qǐng)有362件，批準(zhǔn)291件，建議不批準(zhǔn)7件；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)有19件，全部批準(zhǔn)；復(fù)審注冊(cè)申請(qǐng)有4件，建議不批準(zhǔn)3件。2021年中國(guó)需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況（單位：件）2021年，中國(guó)藥審中心批準(zhǔn)中藥IND34件，同比增長(zhǎng)21.43%，其中：創(chuàng)新中藥IND批準(zhǔn)量28件（28個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)16.67%。2017-2021年中國(guó)中藥IND、創(chuàng)新中藥IND批準(zhǔn)量2017-2021年中國(guó)中藥NDA批準(zhǔn)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年中國(guó)中藥NDA批準(zhǔn)量14件，較2020年增加10件，其中：創(chuàng)新中藥NDA批準(zhǔn)量11件，較2020年增加7件。2017-2021

4、年中國(guó)中藥NDA、創(chuàng)新中藥NDA建議批準(zhǔn)量2021年，中國(guó)藥審中心批準(zhǔn)的34件中藥IND中，涉及13個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中：消化領(lǐng)域8件，占23.53%；呼吸領(lǐng)域6件，占17.65%；婦科領(lǐng)域4件，占11.76%；心血管領(lǐng)域3件，占8.82%；腫瘤、外科、骨科、風(fēng)濕免疫領(lǐng)域各2件，各占5.88%；五官、腎臟病、皮膚、內(nèi)分泌、精神神經(jīng)領(lǐng)域各1件，各占2.94%。2021年中國(guó)藥審中心批準(zhǔn)中藥IND的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布量2021年，中國(guó)藥審中心建議批準(zhǔn)的中藥NDA14件，其中：呼吸藥物4件，占28.57%；精神神經(jīng)、骨科、腫瘤藥物各2件，各占14.29%；五官、腎臟病、消化、婦科各1件，各占7.14%。2021年中國(guó)藥審中心建議批準(zhǔn)中藥NDA的適應(yīng)癥分布量二、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況2021年藥審中心審結(jié)行政審批中藥注冊(cè)申請(qǐng)1329件，其中：審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)431件，直接審批的注冊(cè)申請(qǐng)898件。在審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)有49件；補(bǔ)充申請(qǐng)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)有362件；申請(qǐng)有19件；復(fù)審注冊(cè)申請(qǐng)有1件。在直接審批的注冊(cè)申請(qǐng)中，無(wú)需技術(shù)審評(píng)的有897件；補(bǔ)充申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)