三碘甲狀腺原氨酸攝取率測定試劑盒直接化學(xué)發(fā)光法2.說明書

1、三碘甲狀腺原氨酸攝取率測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）【產(chǎn)品】 01025994（110744）【規(guī)格】 250 個測試【證號】 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2013 第 2402226 號【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/USA 2072-2013【失效期、批號、條件】見盒上相應(yīng)標(biāo)注【符號說明】參見說明書【警告及注意事項】參見說明書【銷售及【】西門子醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（）Healthcare Diagnostics Inc.機(jī)構(gòu)地址】市外高橋保稅區(qū)加太路 78 號第一幢第一層 Q1 部位機(jī)構(gòu)】【生產(chǎn)廠家】【地址】 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA【生產(chǎn)地址

2、】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA10309967_01025994(110744)(XP)【產(chǎn)品質(zhì)量】合格三碘甲狀腺原氨酸攝取率測定試劑盒 ( 直接化學(xué)發(fā)光法) 說明書帶有吖啶酯標(biāo)記的 T3-BCG（牛 球蛋白）以及不帶標(biāo)記的T3 將競爭固相試劑中的鼠單克隆抗T3 抗體。鼠單克隆抗 T3【產(chǎn)品名稱】通用名稱 ：三碘甲狀腺原氨酸攝取率測定試劑盒 ( 直接化學(xué)發(fā)光法)英文名稱 ：TUp抗體與固相試劑中同順磁性顆粒共價結(jié)合的抗鼠抗體結(jié)合。如果不帶標(biāo)記的T3 與血樣中較多數(shù)量的結(jié)合蛋白相結(jié)合的話，將導(dǎo)致較多數(shù)量的T3-B

3、CG（牛 球蛋白）吖啶酯與單克隆抗體相結(jié)合，結(jié)果顯示出未飽和結(jié)合蛋白的數(shù)量較多。該系統(tǒng)可自動完成以下檢測步驟 ：【包裝規(guī)格】250 個測試 ；50 個測試將 20L 血樣放入一個比色杯中分配 100L 標(biāo)記試劑和 450L 固相試劑，37C 孵育 5.0分鐘用試劑用水分離、吸出和沖洗比色杯 5配制酸性試劑和堿性試劑各 300L，激發(fā)化學(xué)發(fā)光反應(yīng)【預(yù)期用途】使用 ADVIA Centaur 系統(tǒng)和 ADVIA Centaur XP 系統(tǒng)對血清中三碘甲狀腺原氨酸攝取率進(jìn)定。甲狀腺素三碘甲狀腺原氨酸 (T3) 和甲狀腺素 (T4) 主要與 TBG ( 甲狀腺素結(jié)合球蛋白) 結(jié)合, 少量與甲狀腺素結(jié)合

4、前白蛋白 (TBPA) 和白蛋白結(jié)合。ADVIA Centaur TUp 測試可檢測上述蛋白質(zhì)上未被占用的結(jié)合位點的數(shù)目，同時也是表示甲狀腺狀態(tài)的一項間接指標(biāo)。內(nèi)甲狀腺吸收（T U）和總 T4 水平用來評估循環(huán)系統(tǒng)中游離 T4 的數(shù)量。循環(huán)系統(tǒng)中游離 T4 數(shù)量評估，或者說游離甲狀腺原氨酸指數(shù)（FTI）是一種標(biāo)準(zhǔn)化的測定，一般在健康個體體內(nèi)數(shù)量保持恒定，并且可補(bǔ)償結(jié)合蛋白的異常水平，這種情況可發(fā)生在許多不同的身體狀態(tài)中。1-3可改變患者體內(nèi)TBG 水平的藥物或身體狀態(tài)，或者與內(nèi)源性 T3 和 T4 競爭蛋白質(zhì)結(jié)合位點的藥物均可以影響甲狀腺吸收。當(dāng)中含有高濃度 T3 和 T4 時，譬如甲狀腺機(jī)能

5、，被占用的結(jié)合位點就很少。與之相反，在甲狀腺機(jī)能減退按照系統(tǒng)操作說明書或者選方案的對應(yīng)結(jié)果系統(tǒng)中的描述，所血樣中的未飽和結(jié)合蛋白數(shù)量與系統(tǒng)所檢測的相對光（RLUs）數(shù)量呈現(xiàn)一種正比關(guān)系。當(dāng)結(jié)合位點較少時，TU 比率將較高 ；當(dāng)結(jié)合位點較多時，TU 比率將較低?！局饕M成成份】試劑盒組成試劑盒由標(biāo)記試劑、固相試劑和標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。組成試劑成份標(biāo)記試劑 ：5.0 mL/ 試劑盒，T3(40ng/mL) 和吖啶酯標(biāo)記的 T3-BGG (64ng/mL)，置于含疊氮鈉 (0.1%) 和 EDTA 的磷酸緩沖溶液。固相試劑 ：22.5 mL/ 試劑盒，鼠單克隆抗T3 抗體（0.5 g/mL）與抗鼠抗體（

6、14 g/mL）結(jié)合, 并共價結(jié)合順磁性顆粒，置于含疊氮鈉（0.1%）和 EDTA 的磷酸緩沖溶液。未提供的必須材料情形中，被占用的結(jié)合位點就很多。【檢驗原理】ADVIA Centaur Tup 測定采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)的雙抗體競爭免疫測定法進(jìn)行檢測。血樣在標(biāo)記試劑中進(jìn)行孵育，試劑是由帶吖啶酯標(biāo)記的T3-BCG（牛 球蛋白）和不帶標(biāo)記的 T3組成。標(biāo)記試劑中不帶標(biāo)記的T3 將和樣品中可用的甲狀腺結(jié)合位點結(jié)合。帶有吖啶酯標(biāo)記的T3-BCG（牛 球蛋白）不與樣品中的結(jié)合蛋白相結(jié)合。貨號名稱成份04800735校準(zhǔn)液 A6 瓶低值校準(zhǔn)液6 瓶高值校準(zhǔn)液2 瓶低值校準(zhǔn)液2 瓶高值校準(zhǔn)液04800646

7、校準(zhǔn)液 A標(biāo)準(zhǔn)化ADVIA Centaur TUP 檢測標(biāo)準(zhǔn)溯源到超過測定范圍樣品的信息，請參見稀釋。有關(guān)最少必須量的定義，請參見 ADVIA Centaur 參考手冊中樣品量的需求。標(biāo)準(zhǔn)。目前本檢測項目尚未有參考標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)液賦值也溯源到該標(biāo)準(zhǔn)?！緳z驗方法】試劑裝載確保系統(tǒng)中有足夠的主試劑和輔助試劑。關(guān)于系統(tǒng)準(zhǔn)備的具體【條件及有效期】將試劑 于 2-8C，并保持豎直向上。手工混合所有試劑盒，然后將混合物載入系統(tǒng)。肉眼檢查試劑盒底部以確保所有顆粒分散均勻并處于懸浮狀態(tài)。有關(guān)試劑使用準(zhǔn)備工作的具體信息請參見系統(tǒng)操作手冊。信息，請參見系統(tǒng)操作指南或系統(tǒng)。警告 ：在將試劑裝載到系統(tǒng)上之前，用手混合全部

8、主試劑盒。目視檢查試劑盒的底部，保證全部粒子分散和重新懸浮。欲了解如何準(zhǔn)備備用試劑的詳細(xì)信息，請參閱系統(tǒng)操作手冊。利用包裝上的位置導(dǎo)向箭頭，將 ReadyPack 主試劑盒裝入主要試劑室內(nèi)。系統(tǒng)自動混合主試劑盒，保持試劑均勻懸浮。欲試劑盒試劑穩(wěn)定性ADVIACentaur TUP ReadyPack主試劑盒28C 至包裝盒上的失效日期。關(guān)于機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性，請參見上機(jī)穩(wěn)定性和校準(zhǔn)間隔28C 至包裝盒上的失效日期。關(guān)于機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性，請參見上機(jī)穩(wěn)定性和校準(zhǔn)間隔標(biāo)記試劑了解如何裝載試劑的詳細(xì)信息，請參考系統(tǒng)操作指南或助系統(tǒng)。定義游離甲狀腺原氨酸指數(shù)（FTI）的比率測試幫固相試劑有關(guān)如何輸入 FTI 的比率測

9、試定義的信息，請參閱系統(tǒng)操作說明書或者登陸系統(tǒng)。機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性和校準(zhǔn)間隔機(jī)載穩(wěn)定性1. 輸入比率測試名稱，譬如 FTI。3. 使用以下變量輸入比率測試定義，譬如，T4 濃度 x % 吸收量 /100 a = 測試，T4b = 變量，0c = 變量，100d = 測試，TUp（%）3. 保存變更數(shù)值。標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)當(dāng)使用新批號的標(biāo)記試劑和固相試劑時， 需要對 ADVIA Centaur TUP 測定項目進(jìn)行重新校準(zhǔn)。對每一新批號的標(biāo)記試劑和固相試劑，都可以通過條形碼閱讀器或鍵盤將校準(zhǔn)曲線數(shù)校準(zhǔn)間隔4 天28 天除此之外，下列情況下，ADVIA Centaur TUP 測定項目需要進(jìn)行兩點校準(zhǔn) ：當(dāng)主試

10、劑盒的批號更改后當(dāng)系統(tǒng)更換后質(zhì)控結(jié)果經(jīng)重復(fù)測定后仍然超出范圍采用校準(zhǔn)液A 中的低值校準(zhǔn)液校準(zhǔn)ADVIA Centaur TUp測試項。警告在機(jī)載穩(wěn)定性間隔時間結(jié)束后，廢棄試劑盒。不要使用過期的試劑。有效期 ：4 個月值輸入系統(tǒng)中。校準(zhǔn)曲線數(shù)值在校準(zhǔn)曲線卡上。有關(guān)校準(zhǔn)數(shù)值輸入的具體信息請參見系統(tǒng)操作指南或質(zhì)量控制系統(tǒng)?！具m用儀器】ADVIA Centaur 系統(tǒng)和 ADVIA Centaur XP 系統(tǒng)請遵守有關(guān)質(zhì)控執(zhí)行頻率的規(guī)定或?qū)彾ㄒ蟆Ｓ嘘P(guān)于質(zhì)控數(shù)值輸入的具體信息，請參見系統(tǒng)操作指導(dǎo)或幫助系統(tǒng)。作為監(jiān)測系統(tǒng)表現(xiàn)和質(zhì)控圖的趨勢最基本要求，應(yīng)該在進(jìn)行樣【樣本要求】樣品和處理該檢測建議的樣品類型

11、是。標(biāo)準(zhǔn)CLSI）提供 (CLSI，原 品測定的每一天同時對兩個水平的質(zhì)控品進(jìn)定。當(dāng)進(jìn)行兩下面是臨床和NCCLS)有關(guān)于血液樣品處理和保存的建議 ：6點校準(zhǔn)時也應(yīng)該進(jìn)行質(zhì)控品測定。將所有質(zhì)控品視為處理。樣品按照通用預(yù)防措施收集全部靜脈穿刺血樣。在進(jìn)行離心分離之前應(yīng)使血樣充分凝結(jié)。任何時候應(yīng)保持試管妥善塞好并豎立向上放置。不得使用在室溫中保存 8 小時以上的血樣。如果分析試驗不能在 8 小時之內(nèi)完成，應(yīng)使用無菌血樣標(biāo)本并將其置于 2C8C 的環(huán)境中冷凍保存。如果血樣不能在 48 小時之內(nèi)進(jìn)行分析，應(yīng)將其置于 -20C或低于此溫度的環(huán)境中冷凍保存。Healthcare Diagnostics使用至

12、少有高低兩個水平的商業(yè)化質(zhì)控材料。如果測定結(jié)果在系統(tǒng)可接受的質(zhì)控范圍內(nèi)或者您規(guī)定的范圍內(nèi)（由適當(dāng)?shù)亩ǎ瑒t試劑盒的性能令人滿意。若質(zhì)控結(jié)果落在建議的質(zhì)控定值范圍或圍之外，則按如下方法處理：質(zhì)量控制方案確自定義的質(zhì)控范確保材料沒有過期確保已進(jìn)行了查看產(chǎn)品說明，確保該測定是根據(jù)要求進(jìn)行的用新的質(zhì)控樣品進(jìn)行重新測定若有必要，與本地技術(shù)支持或商聯(lián)系以獲取的幫助樣品只能冷藏一次，在應(yīng)充分混合。在換系統(tǒng)上的樣本之前，要保證樣本具有如下特征 ：樣本中應(yīng)不含血纖蛋白及其它物質(zhì)。樣本應(yīng)沒有氣泡樣品量進(jìn)行該項目的一次單項測定需要 20L 樣品。該量不包括樣品容器的死腔量或進(jìn)行復(fù)測及其它測定項目所需的容量。關(guān)于值測

13、定步驟有關(guān)測定步驟的具體信息，請參見系統(tǒng)操作指南或系統(tǒng)。對于維持正常 T3 和 T4 濃度的甲狀腺制劑，如果劑量過大可以升高 TUp 數(shù)值 ；如果劑量則可以降低 TUp 數(shù)值。如果換用三碘甲狀腺原氨酸治療則會導(dǎo)致TUp 數(shù)值下降。步驟中的注意事項計算有關(guān)系統(tǒng)如何計算結(jié)果的具體信息，請參見系統(tǒng)操作指南或在線幫助系統(tǒng)。如果希望用百分?jǐn)?shù)而不是一個比率來表示TUp（吸收量），應(yīng)選擇系統(tǒng)上的百分?jǐn)?shù)TUp 方案。系統(tǒng)用百分?jǐn)?shù) TUp 正常范圍的中間值乘以TUp 比率來進(jìn)行計算。例如，如果所選定的范圍在 25 35% 之間，則用 TUp 比率乘以 30。如果正常范圍大 35 45% 之間，則用 TUp 比率

14、乘以 40。本系統(tǒng)可以從 ADVIA Centaur T4 中計算出游離甲狀腺原氨酸指數(shù)（FTI）， 如果用戶將 FTI 編入程序的話， 則 ADVIA Centaur TUp 測定可以利用同一個血樣進(jìn)行分析。系統(tǒng)按照以下等式計算 FTI 數(shù)值 ：T4 濃度 % 吸收量FTI =人中的異嗜抗體可與免疫球蛋白試劑發(fā)生反應(yīng)，從而干擾中的免疫測定結(jié)果。8 經(jīng)常與動物或動物產(chǎn)品接觸的患者易于受到上述影響，因此其檢測結(jié)果可能會出現(xiàn)異常值。因此在進(jìn)行時應(yīng)獲取信息。對檢測結(jié)果沒有限制值滿足以下條件的樣品影響的最高血紅蛋白 ：1200mg/dL甘油三酯 ：2000mg/dL膽紅素：30mg/dL溶血脂血黃疸【

15、產(chǎn)品性能指標(biāo)】特異性ADVIA Centaur TUp 測定中使用的 T3 抗ACS:180 T3 進(jìn)行了測定。交叉反應(yīng)物100的特異性已經(jīng)在處置遵照貴的規(guī)程處置或生物污染物質(zhì)。遵照、州和交叉反應(yīng)性 %當(dāng)?shù)氐娜恳螅捎冒踩姆绞綇U棄全部物質(zhì)。L- 甲狀腺素3,3,5- 三碘甲狀腺乙酸3,5- 二碘甲狀腺原氨酸3,3,5- 三碘甲狀腺原氨酸 ( 可逆轉(zhuǎn) T3)甲狀腺激素類似物3- 碘 -L- 酪氨酸3,5- 二碘 -L- 酪氨酸 0.125 0.10.6 ( 重量百分比)【參考值( 參考范圍)】已經(jīng)建立了ACS ：180TUp 測定的預(yù)期值。相關(guān)數(shù)據(jù)是從100 例臨床甲狀腺機(jī)能正常的患者的血

16、樣中獲得 0.05 ( 重量百分比) 0.05 ( 重量百分比)的。利用 ACS ：180T4 檢測方法分析了上述血樣中的 T4 數(shù)值。根據(jù)甲狀腺機(jī)能正常血樣的 95% 的置信區(qū)間，下的參考范圍 ：建立了以干擾試驗根據(jù)國家臨床EP7-P 進(jìn)行確定。10方法學(xué)比較標(biāo)準(zhǔn)NCCLS） 文件TU 比率% TUFTI臨床條件甲狀腺功能正常 0.75 1 23 22 5 37 01.4 3.1對于 119 例 TUp 比率在 0.37 1.74 ( 吸收量為 11.1 52.2%)以及總 T4 數(shù)值在 0.93 22.3 (12 - 288 nmol/L) 的血樣， AVDIA Centaur TUp 測

17、定與 ACS ：180TUp 測定的相關(guān)性為 0 95。FTI 數(shù)值的相關(guān)性 (n=119) 可以用下面的等式表示 ：ADVIA Centaur TUp FTI = 1.02（ACS：180 TUp FTI）+ 0.00FTI 相關(guān)系數(shù)（ ）精密度3 個血樣各分析 3 或 4 次，11 天內(nèi)每個血樣在 9 個系統(tǒng)上各進(jìn)行 20 次分析操作，（對于每個血樣，n=72）。獲得的分析結(jié)果如下：上述結(jié)果是在對 119 例 TUp 比率在 0.37-1.74 ( 吸收量為 11.1 52.2%) 以及總 T4 含量在 0 93-22.3 g/dL (12 288 nmol/L) 的血樣進(jìn)行 ADVIA

18、Centaur TUp 分析的基礎(chǔ)上得以確認(rèn)的。請參閱方法學(xué)比較。正如全部體外檢測一樣，各個檢測室應(yīng)該為評估患者結(jié)果確定自身的參考范圍 9。r = 0.99【檢驗方法的局限性】TUp 數(shù)值的高低表示 中甲狀腺激素結(jié)合能力的機(jī)能。某些情形將會導(dǎo)致TUp 數(shù)值異常，即使甲狀腺本身機(jī)能沒有出現(xiàn)異常。以下所列舉的各種情形會改變 TUp 數(shù)值。2使 TUp 值降低的情況平均 TU（比率）批內(nèi) CV%批間 CV%總CV%1.031.301.762.581.932.411.421.772.252.952.623.30懷孕（特別是懷孕后三個月）雌急性肝炎水平升高【注意事項】的藥物使 TUp 值升高的情況警告

19、：疊氮鈉可能與銅和鉛管發(fā)生反應(yīng)，形成性金屬疊氮化物。如果要將試劑排入下水蛋白質(zhì)營養(yǎng)不良慢性肝臟疾病腎病綜合癥苯妥英（二苯乙內(nèi)酰脲）治療肝磷脂治療尿毒癥大劑量水楊酸鈉抗生素 7道時，按照、州和當(dāng)?shù)匾螅栌么罅康乃疀_洗，以防形成疊氮化物。有害！如果吞食的話，有害健康。若不慎與皮膚接觸后，請立即用肥皂和大量的水試劑。包含：疊氮化鈉、標(biāo)記試劑、固相警告 ：本試劑盒包含動物源性物質(zhì)，應(yīng)該按疾病的潛在攜帶和者來處理。www SDS)僅用于體外/diagnostics 上提供有安全數(shù)據(jù)表 (MSDS/【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱 ：Healthcare Diagnostics Inc.地址 ：511 Benedi

20、ct Avenue, Tarrytown, New York 10591, U.S.A生產(chǎn)地址 ：333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA。【參考文獻(xiàn)】1.Chen IW, Sperling MI. Thyroxine. In: Kaplan LA, PesceAJ, editors. Clinical chemistry: theory,ysis, and：001-：，傳真號碼 ：001- com/diagnosticscorrelation. 2nd ed. St. Louis: CV Mosby, 1989. p 9

21、569.Fernandez-Ulloa M, Maxon HR. Thyroid. In: Kaplan LA,2.Pesce AJ, editors. Clinical chemistry: theory,ysis, and：西門子醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（）correlation. 2nd ed. St. Louis: CV Mosby, 1989. p 62038. Watts NB, Keffer JH. Practical endocrine diagnosis. 3rd ed. Philadelphia: Lea and Febiger, 1982. p.127, 7796. Chattoraj

22、SC, Watts NB. Endocrinology. In: Tietz NW, editor. Fundamentals of clinical chemistry. 3rd ed.Philadelphia: WB Saunders, 1987. p.592.地址： 市外高橋保稅區(qū)加太路 78 號第一幢第一層 Q1 部位3.4.【醫(yī)療器械】國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2013 第 2402226 號【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】5.Reagent Water Technical Bulletin.Solutions Diagnostics, 107060.MedicalYZB/USA 2072-20136.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Pro sing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition.Wayne, PA: Clinical an