產(chǎn)品召回管理規(guī)程

1、產(chǎn)品召回管理規(guī)程文件編碼SMP-QA-026-00Copy Mb起草：日期：年 月 日QA審核：日期： 年 月日審核：日期：年 月日批準(zhǔn)日期：年 月日生效日期:年 月日分發(fā)單位：質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部設(shè)備動力部物料部行政部市場部 財務(wù)部生產(chǎn)部凍干車間水針車間提取車間頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部變更內(nèi)容修訂號（或原文件編碼）修訂原因與內(nèi)容生效日期00合并 “SMP-XS-005-01” “SMP XS - 003 01”，變更文件類別，細(xì)化召回管理流程。明確各相關(guān)崗位職責(zé)1目的建立產(chǎn)品召回管理規(guī)程，明確產(chǎn)品召回的定義、范圍、級別及召回程序的基本要求。保 證存在質(zhì)量問題可能或已經(jīng)危及或傷害用戶健康的產(chǎn)品能及

2、時召回，確保藥品使用者用 藥安全。2范圍本規(guī)程適用于已上市銷售的存在安全隱患的藥品。3職貴企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回過程的領(lǐng)導(dǎo)、決策。質(zhì)量受權(quán)人：產(chǎn)品召回的實施過程的負(fù)責(zé)人，并擔(dān)任產(chǎn)品召回小組執(zhí)行長。召回小組：負(fù)責(zé)擬召回藥品安全隱患的收集、調(diào)查評估、分級；負(fù)責(zé)召回的事項實施、監(jiān) 督及協(xié)調(diào)，并配合地方藥監(jiān)部門的工作。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄提供及查找生產(chǎn)技術(shù)原因。銷售服務(wù)員：負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品的資料匯總、產(chǎn)品召回計劃的實施中同經(jīng)銷商、客戶進(jìn)行溝通、 協(xié)調(diào)及監(jiān)督工作，及時向召回小組匯報產(chǎn)品召回進(jìn)展情況。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)擬訂產(chǎn)品召回通知書和召回計劃，召回產(chǎn)品的接收、儲存、處理各環(huán)節(jié) 的質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量控

3、制部：負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的取樣、檢測工作物料部成品庫：負(fù)責(zé)貨物的收發(fā)、儲存、核對工作及問題產(chǎn)品的登記、隔離、存放、保管。4定義藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過信息的收集分析，調(diào)查評估，根據(jù)事件的嚴(yán)重程度，在沒有官方強制的前提下主動對存在安全隱患的藥品做出召回；責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門通過調(diào)查評估，認(rèn)為存在潛在安全隱患，企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥 品而未主動召回的，責(zé)令企業(yè)召回藥品。藥品存在的安全隱患：是指有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或者可能造成危害。5內(nèi)容藥品安全隱患的暴露：由質(zhì)量保證部專人負(fù)責(zé)從以下渠道收集、記錄藥品的質(zhì)量問題 與藥品不良反應(yīng)

4、信息：用戶投訴；產(chǎn)品退貨:；公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)如儲存、養(yǎng)護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、穩(wěn)定性考察等；官方的質(zhì)量公告；任何其它來源。藥品安全隱患的調(diào)查和評估：質(zhì)量保證部根據(jù)收集的情況對藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容可能涉 及：已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批 準(zhǔn)的工藝是否一致；藥品儲存、運輸是否符合要求；藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；其他可能影響藥品安全的因素。藥品安全隱患的評估與分級質(zhì)量保證部根據(jù)調(diào)查情況，組織相關(guān)

5、人員對藥品安全隱患進(jìn)行評估，評估主要內(nèi)容 包括：該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；對主要使用人群的危害影響；對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、 外科病人等；危害的嚴(yán)重與緊急程度；危害導(dǎo)致的后果。藥品召回分級：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，將藥品召回分為：一級召回：使用該藥品可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能或已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其它原因需要收回的。藥品召回的審批與備案質(zhì)量保證部專人根據(jù)藥品安全隱患的調(diào)查評估情況（包括可能涉及的其它批號）， 登記產(chǎn)品召

6、回登記臺賬并填報產(chǎn)品召回申請單，內(nèi)容包括擬召回產(chǎn)品的品 名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回原因等。質(zhì)量受權(quán)人組織召開產(chǎn)品召回小組會議，由 產(chǎn)品召回小組對擬召回產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險作進(jìn)一步確認(rèn)和評估，以確定產(chǎn)品是否被召 回，召回級別并擬訂召回通知書和召回計劃。如確定產(chǎn)品不需召回，由質(zhì)量保證部專人把評估結(jié)果根據(jù)信息來源反饋給經(jīng)銷商或 客戶并作好記錄。如確定產(chǎn)品召回，由質(zhì)量受權(quán)人將審核后藥品召回申請單提交總經(jīng)理審批簽字 并簽發(fā)產(chǎn)品召回通知書，立即進(jìn)入產(chǎn)品召回實施階段。啟動藥品召回后，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)在規(guī)定時限內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交 給省藥品監(jiān)督管理部門備案，其中，一級召回在1個工作日內(nèi)通報，二級召回在3

7、個工作日內(nèi)通報，三級召回在7個工作日內(nèi)通報。如召回計劃發(fā)生變更，及時報藥 品監(jiān)督管理部門備案。工作程序：當(dāng)銷售服務(wù)員、質(zhì)量保證部接到上市產(chǎn)品存在安全隱患的信息時，立即向公司質(zhì)量 受權(quán)人報告，質(zhì)量受權(quán)人召集緊急會議，針對產(chǎn)品安全隱患信息（所存在的質(zhì)量問 題）認(rèn)真分析，（特別是弄清楚是否涉及其它批次產(chǎn)品，如有涉及則等同處理）決 定是否啟動召回，同時向公司總經(jīng)理、藥廠總經(jīng)理匯報情況，若會議決定對該產(chǎn)品 進(jìn)行召回，立即組建產(chǎn)品召回小組，負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回工作計劃的制定與實施并負(fù)責(zé)全 過程的協(xié)調(diào)、監(jiān)督。產(chǎn)品召回小組由以下人員組成：公司總經(jīng)理、藥廠總經(jīng)理、公司質(zhì)量受權(quán)人、物料 部經(jīng)理、質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)量控制部

8、經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、銷售服務(wù)員等相關(guān)人員;產(chǎn)品召回小組應(yīng)起草調(diào)查分析評估報告、制定召回計劃且在最短的時間里布置召回 工作，向各有關(guān)部門下達(dá)產(chǎn)品召回通知，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告；如果涉及 出口產(chǎn)品應(yīng)同時以書面形式向出口國的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)通報，內(nèi)容應(yīng)包括但不限 于以下內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、召回原因、召回通知發(fā)出時間，客戶單位 名稱、地址、傳真、電話。召回計劃至少包括但不限于以下內(nèi)容：公司銷售記錄或經(jīng)銷商直接發(fā)貨名單建立的一級銷售明細(xì)表和擬召回藥品的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圉，如企業(yè)對外網(wǎng)站、報紙、電臺或電視等媒體；召回的預(yù)期效果，可

9、根據(jù)擬召回數(shù)和市場流通數(shù)的百分比得出，預(yù)期效果為部分消 除、基本消除或徹底消除安全隱患；藥品召回后的處理措施；藥品召回聯(lián)絡(luò)組負(fù)責(zé)人和各地區(qū)召回聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。召回通知下達(dá)銷售服務(wù)人員接到召回通知后，四小時內(nèi)要準(zhǔn)備好如下資料：藥品銷售記錄，落實 銷售客戶清單，藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能 造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施、立即停止使用的通知等）。產(chǎn)品召回小組根據(jù)銷售記錄，盡快（一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi), 三級召回在72小時內(nèi)）向經(jīng)銷商、產(chǎn)品銷往的各商業(yè)機構(gòu)、醫(yī)院以及可能與藥品 有關(guān)的單位或個人（包括在運輸途中的負(fù)責(zé)單位）發(fā)出藥品召回通知書，

10、注 明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及發(fā)貨日期，要求立即停止銷售或使用該產(chǎn)品。4.3銷售服務(wù)人員按藥品召回計劃,立即與經(jīng)銷商聯(lián)系、盡快整理產(chǎn)品召回客戶清單, 與經(jīng)銷商一起安排人力、物力，配合產(chǎn)品召回小組及經(jīng)銷商的業(yè)務(wù)單位以最快的 手段和途徑召回藥品，不得延誤，并做好善后處理工作；產(chǎn)品召回小組根據(jù)客戶清單，隨時跟進(jìn)經(jīng)銷商、醫(yī)藥公司召回藥品的在庫數(shù)據(jù)，并 進(jìn)一步和客戶（下家）聯(lián)系，確認(rèn)每一個客戶能落實召回的數(shù)量；銷售服務(wù)人員 應(yīng)立即與經(jīng)銷商協(xié)商，派人組織藥品召回的實施工作，并及時報告召回進(jìn)展情況、 召回數(shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤，召回工作小組要24 小時工作并留有值班人員。.5物料部

11、在接到產(chǎn)品召回通知后，立即查看成品庫是否仍有庫存，若發(fā)現(xiàn)與召回藥品 相同批號的產(chǎn)品立即封存，隔離存放，均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，待召回結(jié)束后一 并處理，并將相關(guān)記錄報告產(chǎn)品召回小組；如果情況緊急，產(chǎn)品召回小組要向報刊雜志、電臺、電視臺等媒體協(xié)助發(fā)表公告， 向社會公布產(chǎn)品情況，提醒商業(yè)機構(gòu)、醫(yī)藥、用戶等立即停止銷售或使用該產(chǎn)品， 將剩余產(chǎn)品退回公司，并設(shè)立24小時專線服務(wù)電話，答復(fù)隨時可能發(fā)生的用戶咨詢;完成召回任務(wù)，銷售服務(wù)員進(jìn)一步核對確認(rèn)尚未售出或使用的相應(yīng)產(chǎn)品均已收回后, 向產(chǎn)品召回小組報告召回情況，包括對各客戶發(fā)出藥品總計（包括作為樣品發(fā)出數(shù) 量）、實收回藥品數(shù)量、病人使用數(shù)量及使用情況、未

12、收回產(chǎn)品數(shù)及未收回原因等, 召回藥品數(shù)量與病人使用數(shù)量之和應(yīng)等于發(fā)出藥品總、計。對于已使用產(chǎn)品的病人， 必須跟蹤觀察該產(chǎn)品是否對病人造成危害及危害的程度；藥品召回的每一階段，所有參與人員均應(yīng)將所采取的措施和時間詳細(xì)記錄。召回工 作小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定是否召回工作已基本完成。在實施召回的過程中， 一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向省、市、區(qū)各級藥監(jiān)局報告藥品召回進(jìn)展情況。召回計劃變更需要及時上報藥監(jiān)局。召回藥品的處理：從市場召回的產(chǎn)品均退回公司物料部成品庫，物料部派專人接收后，移至退貨區(qū)進(jìn) 行有效隔離封存，逐件貼上標(biāo)記，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，并填寫貨位卡 和產(chǎn)品召回入

13、庫記錄，然后立即與質(zhì)量保證部聯(lián)系；質(zhì)量控制部應(yīng)對召回的藥品進(jìn)行取樣、全檢，QA組織召開質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)分析會， 對召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查。若是產(chǎn)品質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng) 按不合格品管理規(guī)程中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并將結(jié)果及時報告召回工作小組。對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、 退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見，并向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤?監(jiān)督管理局報告。根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀。召回完成召回工作完成后，銷售服務(wù)員協(xié)助質(zhì)量保證部整理分析并將此次召回過程進(jìn)行書面 總結(jié)，交質(zhì)量保證部歸檔保存，并報當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。所有有關(guān)文件、記錄必須由質(zhì)量保證部保存至該藥品有效期后五年，未規(guī)定有效期 的保存五年。563公司應(yīng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行驗證評估，以確認(rèn)該系統(tǒng)能在任何需要進(jìn) 行產(chǎn)品召回時激活和有效運行。模擬產(chǎn)品召回每兩年進(jìn)行一次，以檢查召回系統(tǒng)的過程的有效性。如在上一個日歷年 里有真正的召回實施并證明召回系統(tǒng)有效，則本年的模擬召回不再進(jìn)行。預(yù)防與糾正措施質(zhì)量保證部應(yīng)針對本次召回產(chǎn)品的情況，組織相關(guān)部門認(rèn)真分析存在的問題與產(chǎn)生的 原因，制定出有效的預(yù)防與糾正措施，確保消除此類藥品的安全隱患。并將原因調(diào)查 及預(yù)防與糾正措施報告藥品監(jiān)督管