ISO15189質(zhì)量體系文件27實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理程序

1、編制人：審核人：批準(zhǔn)人：編制日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：接收部門：生效日期：實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理程序1 目的該程序用以說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、執(zhí)行、維護(hù)和更改過(guò)程、版本控制、災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃和年度審核，以此來(lái)確保系統(tǒng)符合使用要求。2 適用范圍適用于博爾誠(chéng)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，包括相關(guān)的軟件和硬件。3 定義（無(wú)）4 職責(zé)4.1 各需求部門：業(yè)務(wù)需求的發(fā)起申請(qǐng)和最后系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的驗(yàn)收確認(rèn)；4.2 信息技術(shù)部：業(yè)務(wù)需求的分析與編碼實(shí)現(xiàn)，以及系統(tǒng)的內(nèi)部測(cè)試；系統(tǒng)缺陷的修改和功能的改進(jìn)；4.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)軟件驗(yàn)證的確認(rèn)。5 工作程序5.1實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。5.1.1申請(qǐng)的部門應(yīng)完成軟件開(kāi)發(fā)

2、申請(qǐng)表（軟件開(kāi)發(fā)申請(qǐng)需求表）,并填寫詳細(xì)的解釋，提交給信息技術(shù)部。5.1.2 信息技術(shù)部根據(jù)需求合理性和實(shí)際情況，明確修改的內(nèi)容和修改方案，并填寫開(kāi)發(fā)申請(qǐng)表（軟件開(kāi)發(fā)申請(qǐng)需求表）5.1.3 信息技術(shù)部應(yīng)根據(jù)使用者需求明細(xì)表（軟件開(kāi)發(fā)申請(qǐng)需求表）來(lái)決定是否需要建立必需求分析說(shuō)明書，制定軟件的發(fā)布版本號(hào)（版本控制見(jiàn)5.2），并在需求明細(xì)表上填寫開(kāi)發(fā)人員來(lái)執(zhí)行開(kāi)展。5.1.4 信息技術(shù)部要根據(jù)需求的難度、工作量、時(shí)間進(jìn)度制定維護(hù)計(jì)劃或者開(kāi)發(fā)計(jì)劃（計(jì)劃任務(wù)書），完成相應(yīng)的設(shè)計(jì)說(shuō)明。5.1.5一旦信息技術(shù)部完成了開(kāi)發(fā)，在信息技術(shù)部?jī)?nèi)需要進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并且所有的驗(yàn)證測(cè)試記錄和結(jié)果須歸檔在內(nèi)部測(cè)試報(bào)告（軟件

3、業(yè)務(wù)測(cè)試單）。5.1.6一旦信息技術(shù)部?jī)?nèi)部測(cè)試通過(guò)，就將軟件提交給申請(qǐng)部門，在測(cè)試環(huán)境下依據(jù)需求明細(xì)表（軟件開(kāi)發(fā)申請(qǐng)需求表）和LIS驗(yàn)證程序進(jìn)行需求的驗(yàn)證。5.2 LIS系統(tǒng)的版本控制,發(fā)布和驗(yàn)證。5.2.1 版本號(hào)格式：主版本號(hào).次版本號(hào).臨時(shí)版號(hào).小版本號(hào)（X.X.X.X），每節(jié)采用12位數(shù)字進(jìn)行編碼。5.2.1.1 版本號(hào)的制定規(guī)則：主版本號(hào)：軟件功能有重大改動(dòng)，功能、性能有根本性變化，如設(shè)計(jì)架構(gòu)出現(xiàn)變更，日常業(yè)務(wù)操作流程出現(xiàn)比較大的變更等，或者持續(xù)改進(jìn)了比較長(zhǎng)時(shí)間，需要重新確定軟件版本的基線；次版本號(hào)：增加或者修改了功能模塊，部分業(yè)務(wù)模塊的功能、性能有比較大的改善；臨時(shí)版本號(hào)：為滿足臨

4、時(shí)性或者子公司臨時(shí)性需求而進(jìn)行的功能修改；小版本號(hào)：適用于日常缺陷或者細(xì)小功能的修改維護(hù)；5.2.1.2 版本號(hào)的升級(jí)規(guī)則：版本號(hào)由小到大，版本升級(jí)時(shí)，低版本號(hào)包含的修改與維護(hù)合并到高版本號(hào)發(fā)布，臨時(shí)版本號(hào)涉及的功能變動(dòng)視具體的適用范圍決定是否合并到高版本發(fā)布。5.2.2 LIS系統(tǒng)的發(fā)布需要經(jīng)過(guò)試運(yùn)行與正式發(fā)布兩個(gè)過(guò)程；5.2.2.1試運(yùn)行發(fā)布：LIS系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)在經(jīng)過(guò)5.1.5的需求驗(yàn)證測(cè)試后，由信息技術(shù)部軟件主管決定是否在需求申請(qǐng)部門所在范圍內(nèi)（以公司為發(fā)布范圍）進(jìn)行該版本的試運(yùn)行發(fā)布。5.2.2.2 信息技術(shù)部負(fù)責(zé)人根據(jù)試運(yùn)行結(jié)果（5.2.2.1）決定是否在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布該版本。并填

5、寫版本發(fā)布說(shuō)明書（軟件發(fā)布說(shuō)明）。5.2.3 LIS系統(tǒng)的緊急發(fā)布：特殊情況下需要馬上對(duì)LIS系統(tǒng)進(jìn)行更新發(fā)布，經(jīng)信息技術(shù)部負(fù)責(zé)人同意可以取消試運(yùn)行發(fā)布過(guò)程，直接在申請(qǐng)部門所在范圍（以公司為發(fā)布范圍）或者全國(guó)范圍進(jìn)行LIS新版本的發(fā)布。并填寫緊急發(fā)布說(shuō)明書。 5.2.4信息技術(shù)部根據(jù)軟件開(kāi)發(fā)申請(qǐng)單和功能明細(xì)表。制定詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃（軟件系統(tǒng)驗(yàn)證及更新記錄）。計(jì)劃中包括驗(yàn)證內(nèi)容，驗(yàn)證小組，驗(yàn)證進(jìn)度。升級(jí)發(fā)布次版本號(hào)軟件時(shí)，驗(yàn)證內(nèi)容需要包括兩個(gè)次版本號(hào)之間持續(xù)進(jìn)行的所有變更內(nèi)容與缺陷維護(hù)的功能。5.2.5信息技術(shù)部組織質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行審核批準(zhǔn)5.2.6驗(yàn)證小組根據(jù)審核通過(guò)的驗(yàn)證

6、計(jì)劃進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證。5.2.7驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃中功能明細(xì)表和說(shuō)明等進(jìn)行驗(yàn)證。在驗(yàn)證的過(guò)程中必詳細(xì)驗(yàn)證每個(gè)功能點(diǎn)。同時(shí)詳細(xì)記錄驗(yàn)證過(guò)程(軟件系統(tǒng)驗(yàn)證及更新記錄)。5.2.8 歸檔：軟件進(jìn)行主版本、次版本發(fā)布時(shí)，須對(duì)該版本相關(guān)的文擋、源代碼、運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行歸檔存儲(chǔ)，并使用光盤刻錄存儲(chǔ)，同時(shí)填寫軟件發(fā)布?xì)w檔清單。5.3 LIS執(zhí)行5.3.1 人員培訓(xùn)5.3.1.1應(yīng)建立LIS標(biāo)準(zhǔn)操作程序，相關(guān)責(zé)任人應(yīng)接受與其指責(zé)相應(yīng)的程序培訓(xùn)。5.3.1.2 只有培訓(xùn)過(guò)的、合格的責(zé)任人可以被授權(quán)進(jìn)行LIS.5.3.1.3 LIS版本更改后，LIS標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)及時(shí)更新，同時(shí)對(duì)更改內(nèi)容的相關(guān)使用者進(jìn)行培訓(xùn)。同時(shí)全部相

7、關(guān)使用者培訓(xùn)通過(guò)后，在進(jìn)行更改后LIS系統(tǒng)的發(fā)布。5.3.1.4培訓(xùn)方式可以采用面授，電子教材等方式，考核方式根據(jù)更改的功能不同采用不同的考核方式，參照公司培訓(xùn)和考核管理記錄培訓(xùn)和考核結(jié)果5.3.2安全管理。5.3.2.1只有授權(quán)人可以進(jìn)入信息技術(shù)機(jī)房。授權(quán)進(jìn)入機(jī)房的人員為信息技術(shù)部負(fù)責(zé)人，信息技術(shù)部機(jī)房專管員和公司最高負(fù)責(zé)人。其他人員有需求進(jìn)行機(jī)房，必須經(jīng)過(guò)信息技術(shù)部負(fù)責(zé)人授權(quán)后才能進(jìn)入。每次進(jìn)入機(jī)房必須按要求填寫記錄（IT機(jī)房進(jìn)出口人員登記表）。每天記錄機(jī)房環(huán)境溫濕度（機(jī)房環(huán)境溫濕度記錄表）。5.3.2.2根據(jù)LIS系統(tǒng)授權(quán)依據(jù)，只有經(jīng)過(guò)申請(qǐng)和授權(quán)的人員，按照LIS系統(tǒng)操作手冊(cè)，通過(guò)專用的

8、帳號(hào)和密碼使用LIS系統(tǒng)，不能使用其他人帳號(hào)和密碼。每個(gè)人密碼規(guī)則必須符合系統(tǒng)要求進(jìn)行設(shè)置。達(dá)不到系統(tǒng)要求的密碼系統(tǒng)將不能保存。5.3.2.3應(yīng)當(dāng)使用網(wǎng)絡(luò)安全保護(hù)來(lái)防止外部非授權(quán)的入侵者。5.3.3錯(cuò)誤報(bào)告5.3.3.1 執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何錯(cuò)誤應(yīng)當(dāng)報(bào)告給信息技術(shù)部，信息技術(shù)部應(yīng)當(dāng)記錄所有報(bào)告的錯(cuò)誤，并在錯(cuò)誤報(bào)告表中填寫更正和預(yù)防措施（實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)錯(cuò)誤報(bào)告表）。5.3.3.2 考慮到對(duì)發(fā)出的病人檢驗(yàn)報(bào)告、或正在進(jìn)行的試驗(yàn)可能產(chǎn)生相反的作用，所以對(duì)于報(bào)告的錯(cuò)誤需要做風(fēng)險(xiǎn)分析和整理成文。5.3.3.3 如果需要任何修改，應(yīng)參考本程序5.5 LIS更改條款。5.3.4數(shù)據(jù)備份。5.3.4.1 信息技

9、術(shù)部應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)庫(kù)中添加自動(dòng)化的備份任務(wù)來(lái)完成每天的自動(dòng)備份。同時(shí)必須在工作日中檢查前一天自動(dòng)備份是否成功，同時(shí)填寫每日檢查記錄（IT設(shè)備檢查日志）。5.3.4.2 信息技術(shù)部應(yīng)當(dāng)每周手動(dòng)備份數(shù)據(jù)庫(kù)。同時(shí)根據(jù)備份要求，把備份數(shù)據(jù)庫(kù)刻錄成光盤，寄送給數(shù)據(jù)第二保存地。每個(gè)公司的第二保存地見(jiàn)數(shù)據(jù)備份光盤交接記錄，同時(shí)必須記錄光盤發(fā)送情況。5.3.4.3信息技術(shù)部需要對(duì)正確的數(shù)據(jù)備份進(jìn)行驗(yàn)證。每個(gè)季度抽取上個(gè)季度光盤數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證有三方組成。質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室和IT，并且填寫好驗(yàn)證記錄（數(shù)據(jù)光盤驗(yàn)證記錄表）。5.3.4.4 備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)備份標(biāo)準(zhǔn)操作程序來(lái)控制5.4 LIS維護(hù)。5.4.1 LIS停

10、工期間的維護(hù)應(yīng)當(dāng)安排在工作時(shí)間之外，如果只能放在工作時(shí)間維護(hù)，需要提前通知，使大家能做充分的準(zhǔn)備，來(lái)防止結(jié)果報(bào)告的延誤。在工作日時(shí)間內(nèi)維護(hù)必須在二個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。通知形式必須通過(guò)郵件過(guò)所有人員，電話通知相關(guān)部門。 5.4.2 LIS停工期間的維護(hù)：5.4.2.1如放在工作時(shí)間維護(hù)內(nèi)，信息技術(shù)部需要提前通知相關(guān)部門，使大家能做充分的準(zhǔn)備，來(lái)防止結(jié)果報(bào)告的延誤。5.4.2.2如在工作日時(shí)間內(nèi)，則維護(hù)必須在二個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。通知形式： 信息技術(shù)部必須通過(guò)郵件通知到所有人員，并電話通知相關(guān)部門。5.4.3軟件維護(hù)。5.4.3.1包括對(duì)客戶信息、項(xiàng)目信息、價(jià)格等基礎(chǔ)信息的維護(hù)，LIS數(shù)據(jù)庫(kù)的備份以及用戶常見(jiàn)

11、問(wèn)題的處理等內(nèi)容。 5.4.4硬件維護(hù)。5.4.4.1平臺(tái)服務(wù)器維護(hù)，定期巡視所有服務(wù)器硬件運(yùn)行狀況，及時(shí)處理硬件出現(xiàn)的故障情況，需要更換的及時(shí)更換。5.4.4.2平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)維護(hù)，定期巡視所有網(wǎng)絡(luò)硬件運(yùn)行狀況，及時(shí)處理硬件出現(xiàn)的故障情況，需要更換的及時(shí)更換。5.4.5信息技術(shù)設(shè)備室5.4.5.1 信息技術(shù)部有職責(zé)做好室內(nèi)管理。5.4.5.2 信息技術(shù)部應(yīng)當(dāng)控制和監(jiān)控溫度和濕度。并且每個(gè)工作日記錄下每日的溫度和濕度5.4.5.3 信息技術(shù)部應(yīng)當(dāng)使用信息技術(shù)設(shè)備維護(hù)表來(lái)存檔所有的維護(hù)活動(dòng)。5.4.6 界面管理。5.4.6.1 所有與設(shè)備、其他系統(tǒng)之間的界面應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，并記錄在界面驗(yàn)證表中。5.4.

12、6.2可以進(jìn)行獨(dú)立的界面驗(yàn)證，或與設(shè)備安裝資質(zhì)或其他系統(tǒng)驗(yàn)證放在一起做。5.4.7 遠(yuǎn)程終端使用者管理。5.5 LIS更改5.5.1 所有LIS更改，包括硬件和軟件，應(yīng)當(dāng)作記錄，需要時(shí)應(yīng)做驗(yàn)證，并在改變執(zhí)行前得到相關(guān)責(zé)任人的批準(zhǔn)。5.5.2 應(yīng)依據(jù)修改控制管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序（軟件/硬件）來(lái)執(zhí)行硬件/軟件更改。5.5.3 LIS軟件版本應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇刂?，并基于LIS更改在需要時(shí)做更新。應(yīng)參考本程序5.2 LIS系統(tǒng)的版本控制,發(fā)布和驗(yàn)證條款。5.5.4 LIS信息更改。5.5.4.1 LIS信息更改指LIS里有關(guān)上傳信息的任何更改，如報(bào)告格式、參考范圍等。任何信息的更改都必須經(jīng)過(guò)LIS信息更改流程進(jìn)行

13、審批。審批完成有信息修改專員進(jìn)行LIS信息的更改。5.5.4.2信息更改申請(qǐng)請(qǐng)?zhí)顚慙IS信息更改申請(qǐng)審批。5.5.4.3對(duì)于永久性更改，應(yīng)當(dāng)與上傳信息更改的文件更改一起進(jìn)行。5.5.4.4 對(duì)于暫時(shí)性更改，如文件控制程序所述，其更改應(yīng)當(dāng)跟隨文件的變化。5.6 災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃5.6.1 LIS災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃在LIS災(zāi)難性恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序中建立，所有相關(guān)責(zé)任人應(yīng)遵循該程序來(lái)減低可能的偏離，使其減少到最小。5.6.2 每年必須組織舉行一次災(zāi)難性演習(xí)。由檢驗(yàn)所各大部門參加。演習(xí)過(guò)程和流程見(jiàn)LIS災(zāi)難性恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序5.7年度審核5.7.1 需要年度審核來(lái)檢查L(zhǎng)IS系統(tǒng)是否持續(xù)滿足內(nèi)外部客戶需求。5.7.1.1年度審核包括對(duì)LIS系統(tǒng)功能的審核和LIS中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核驗(yàn)證（具體操作可參見(jiàn)LIS驗(yàn)證計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)操作程序）。5.7.2 如發(fā)現(xiàn)任何可改進(jìn)的機(jī)會(huì)，應(yīng)采取措施。5.7.2.1 LIS軟件維護(hù)人員每年從實(shí)驗(yàn)室用戶等LIS系統(tǒng)使用人員處收集需要改進(jìn)的地方，然后根據(jù)要求采取相應(yīng)措施。5.7.3 該檢查可以與實(shí)驗(yàn)室管理審核結(jié)合進(jìn)行。5.7.3.1每年可以與實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審共同進(jìn)行，方便問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)。6 相關(guān)文件6