ISO15189質量體系文件16 實驗室試劑和耗材管理程序

1、編制人：審核人：批準人：編制日期：審核日期：批準日期：頒發(fā)部門：接收部門：生效日期：實驗室試劑耗材驗收程序1 目的為規(guī)范本所耗材、試劑管理，進一步加強耗材及試劑請購、驗收、使用及保存等工作，特制定本制度。2 范圍適用于本所所有試劑及耗材的管理。3 職責各實驗室組長負責本室試劑的請購、論證、驗收及保存等具體事項的落實。試劑管面小組負責搜集各室試劑使用中的反饋意見，并及時組織討論處理。采購部負責試劑的招標、采購，并對試劑“三證”進行審核把關?？浦魅螌υ噭┦褂霉芾磉M行監(jiān)督和檢查，并參與試劑的招標等。 4 標準程序4.1成立試劑管理小組，協(xié)助科主任規(guī)范試劑管理過程中各個環(huán)節(jié)。并指定專人做好試劑的登記入

2、庫、出庫、清點盤存、保管、報廢等工作，做到賬冊實物相符。4.2請購試劑必須填寫請購單，科主任審查簽字，然后交采購部統(tǒng)一采購。4.3各實驗室組長要按實際用量，以保證檢驗質量和節(jié)約開支為原則，有計劃地請購試劑，以免造成試劑的無故浪費。4.4試劑進貨要做到來源渠道正規(guī)、貨物優(yōu)質、有批準文號、生產(chǎn)日期及供貨單位加蓋紅印的經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、注冊證復印件和法人委托書及業(yè)務員的身份證明。以上資料統(tǒng)一由采購部專人登記保管。4.5驗收試劑時，須核對規(guī)格、批號、數(shù)量，批準文號。發(fā)現(xiàn)試劑盒破損、試劑溢出及過期試劑一律給予退回。驗收人須在發(fā)票上簽字，并在試劑驗收登記上詳細記錄，然后將發(fā)票交采購部復審。4.6更換

3、試劑品牌應向科主任說明理由，由實驗室主任上報采購部，經(jīng)招標、論證擇優(yōu)選用。4.7自配試劑必須經(jīng)過質量檢測或比對后方可使用。試劑標簽清楚，整齊，標簽上要寫明試劑名稱、濃度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。4.8實驗用純水每天要用STD儀檢測純度(要求0.05ppm)。每月采樣一次送微生物室做細菌培養(yǎng)，不合格純水不能用于任何實驗。4.9各實驗室組長要做好試劑的請購、使用和保存工作，每月底要檢查庫存試劑，防止變質、過期和浪費，并及時請購，以保證日常工作。4.10不定期的召開試劑管理小組會議，對近期試劑使用中的問題進行討論解決，屬試劑質量問題應及時反饋給采購部，或及時與廠家溝通解決，必要時更換試劑品牌。4.11試劑必須與化學藥品分開存放，存放試劑的冰箱內嚴禁存放個人物品，并每天檢查冰箱溫度、做好記錄。劇毒、易燃、易爆品要按要求保管并由專人負責、強酸強堿試劑要單獨保存。具體參照易烯、易爆、劇毒等危險品管理制度。4.12各實驗室開展新項目需與