中興 ISO 13485質(zhì)量管理體系全套文件（含記錄模板）

1、文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊(cè)文件屬性質(zhì)量手冊(cè)模塊屬性質(zhì)量手冊(cè)維護(hù)部門綜合部文件編號(hào)QM版 本質(zhì)量手冊(cè)擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期發(fā)至綜合部質(zhì)量部生產(chǎn)部市場(chǎng)部研發(fā)部采購(gòu)部由: 綜合部目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc436039372 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 PAGEREF _Toc436039372 h 4 HYPERLINK l _Toc436039373 公司管理者代表任命書 PAGEREF _Toc436039373 h 5 HYPERLINK l _Toc436039374 1.前 言 PAGERE

2、F _Toc436039374 h 6 HYPERLINK l _Toc436039375 2.公司概況 PAGEREF _Toc436039375 h 7 HYPERLINK l _Toc436039376 3.目的、范圍、刪減、參考 PAGEREF _Toc436039376 h 7 HYPERLINK l _Toc436039377 3.1目的 PAGEREF _Toc436039377 h 7 HYPERLINK l _Toc436039378 3.2適用范圍 PAGEREF _Toc436039378 h 8 HYPERLINK l _Toc436039379 3.3刪減和不適用說(shuō)明

3、 PAGEREF _Toc436039379 h 8 HYPERLINK l _Toc436039380 3.4參考文件 PAGEREF _Toc436039380 h 8 HYPERLINK l _Toc436039381 4.質(zhì)量管理體系文件要求 PAGEREF _Toc436039381 h 9 HYPERLINK l _Toc436039382 4.1總要求 PAGEREF _Toc436039382 h 9 HYPERLINK l _Toc436039383 4.2文件要求 PAGEREF _Toc436039383 h 9 HYPERLINK l _Toc436039384 4.3

4、質(zhì)量手冊(cè) PAGEREF _Toc436039384 h 9 HYPERLINK l _Toc436039385 4.4文件控制 PAGEREF _Toc436039385 h 10 HYPERLINK l _Toc436039386 4.5質(zhì)量記錄的控制 PAGEREF _Toc436039386 h 10 HYPERLINK l _Toc436039387 5.管理者職責(zé) PAGEREF _Toc436039387 h 11 HYPERLINK l _Toc436039388 5.1管理者承諾 PAGEREF _Toc436039388 h 11 HYPERLINK l _Toc43603

5、9389 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) PAGEREF _Toc436039389 h 11 HYPERLINK l _Toc436039390 5.3質(zhì)量方針 PAGEREF _Toc436039390 h 11 HYPERLINK l _Toc436039391 5.4策劃 PAGEREF _Toc436039391 h 11 HYPERLINK l _Toc436039392 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 PAGEREF _Toc436039392 h 11 HYPERLINK l _Toc436039393 5.6管理評(píng)審 PAGEREF _Toc436039393 h 13 HYPERLINK

6、l _Toc436039394 6.資源管理 PAGEREF _Toc436039394 h 14 HYPERLINK l _Toc436039395 6.1資源提供 PAGEREF _Toc436039395 h 14 HYPERLINK l _Toc436039396 6.2人力資源 PAGEREF _Toc436039396 h 14 HYPERLINK l _Toc436039397 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 PAGEREF _Toc436039397 h 14 HYPERLINK l _Toc436039398 6.4工作環(huán)境 PAGEREF _Toc436039398 h 14 HYPERL

7、INK l _Toc436039399 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) PAGEREF _Toc436039399 h 15 HYPERLINK l _Toc436039400 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 PAGEREF _Toc436039400 h 15 HYPERLINK l _Toc436039401 7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 PAGEREF _Toc436039401 h 15 HYPERLINK l _Toc436039402 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) PAGEREF _Toc436039402 h 16 HYPERLINK l _Toc436039403 7.4采購(gòu) PAGEREF _Toc436039403 h

8、 17 HYPERLINK l _Toc436039404 7.5生產(chǎn)和過(guò)程控制 PAGEREF _Toc436039404 h 18 HYPERLINK l _Toc436039405 7.6檢驗(yàn)、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備的控制 PAGEREF _Toc436039405 h 20 HYPERLINK l _Toc436039406 8.測(cè)量、分析和改進(jìn) PAGEREF _Toc436039406 h 21 HYPERLINK l _Toc436039407 8.1總則 PAGEREF _Toc436039407 h 21 HYPERLINK l _Toc436039408 8.2監(jiān)視和測(cè)量 PAGE

9、REF _Toc436039408 h 21 HYPERLINK l _Toc436039409 8.3不合格品控制 PAGEREF _Toc436039409 h 22 HYPERLINK l _Toc436039410 8.4數(shù)據(jù)分析 PAGEREF _Toc436039410 h 22 HYPERLINK l _Toc436039411 8.5改進(jìn) PAGEREF _Toc436039411 h 22 HYPERLINK l _Toc436039412 9.MDD 指令文件 PAGEREF _Toc436039412 h 24 HYPERLINK l _Toc436039413 10.附

10、件 PAGEREF _Toc436039413 h 25 HYPERLINK l _Toc436039414 10.1附件1公司組織架構(gòu)圖 PAGEREF _Toc436039414 h 25 HYPERLINK l _Toc436039415 10.2附件2質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 PAGEREF _Toc436039415 h 25 HYPERLINK l _Toc436039416 10.3附件3程序文件清單 PAGEREF _Toc436039416 h 26質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令我代表公司在此鄭重宣布:本公司質(zhì)量手冊(cè)是根據(jù)ISO 13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的體系要求

11、、YY0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的體系要求、MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令，及結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制，且經(jīng)過(guò)審核現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)闡述了公司的質(zhì)量管理體系，是貫徹公司質(zhì)量方針，實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)，滿足客戶需求及相關(guān)法律法規(guī)要求的綱領(lǐng)性文件。本手冊(cè)所描述的原理、程序和方法，公司各個(gè)部門，各崗位都要貫徹落實(shí)。 總經(jīng)理： 日 期：公司管理者代表任命書茲任命公司張亞光先生為公司質(zhì)量管理者代表, 無(wú)論其在其它方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)與權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在本公司內(nèi)提高

12、滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)；負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的審核和程序文件的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審，參與內(nèi)審；在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施過(guò)程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用。確保有效建立和保持管理體系以滿足YY0287，ISO3485及當(dāng)局的法規(guī)的要求?？偨?jīng)理：日 期：前 言本質(zhì)量手冊(cè)是中興網(wǎng)信按照ISO13485:2003、YY0287-2003、MDD 93/42/EEC、結(jié)合本公司實(shí)際而制定的，目的是為了明確質(zhì)量管理體系實(shí)施、保持和改進(jìn)職責(zé)、權(quán)限、資源及相應(yīng)的程序，有效的推進(jìn)質(zhì)量管理活動(dòng)，確保公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，滿足法律法規(guī)和客戶的要求。本質(zhì)量手冊(cè)適用于中興網(wǎng)信各類醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)。根據(jù)本公司

13、的生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)，該產(chǎn)點(diǎn)不涉及“安裝活動(dòng)”、“以無(wú)菌狀態(tài)出售的醫(yī)療器械”、“有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械”，因此不適用ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中的“.2安裝活動(dòng)、.3服務(wù)活動(dòng)、及無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求、.2及有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求”除此之外上述標(biāo)準(zhǔn)的所有要求均適用于本公司，并為本質(zhì)量手冊(cè)所覆蓋，根據(jù)本公司的各部門職能與職責(zé)的特點(diǎn)，所有部門為本手冊(cè)所覆蓋。本質(zhì)量手冊(cè)的分發(fā)、歸檔與修改等由本公司綜合部文控中心統(tǒng)一管理。本質(zhì)量手冊(cè)分為受控文本與非受控文本（提供給外界的質(zhì)量手冊(cè)），受控文本將在更改時(shí)接受更改服務(wù)，非受控文件將不接受更改服務(wù)，所有非受控文本僅僅參考。本質(zhì)

14、量手冊(cè)的保存期限為至少6年。公司概況中興網(wǎng)信秦皇島科技有限公司是中興通訊股份有限公司投資控股的一家設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械公司。該公司致力于為用戶提供醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，包括：家庭多參數(shù)記錄儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、中央監(jiān)護(hù)站等等。公司秉承“科技引領(lǐng)進(jìn)步”的經(jīng)營(yíng)理念，積極開展高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)合作?！罢\(chéng)信是立身之本，服務(wù)是成功之道，創(chuàng)新是發(fā)展之力”。中興網(wǎng)信把“誠(chéng)信、服務(wù)、創(chuàng)新”作為企業(yè)的核心價(jià)值觀，并在繼承中興通訊優(yōu)秀企業(yè)文化的基礎(chǔ)上不斷推陳出新。面向未來(lái)，中興網(wǎng)信將堅(jiān)持以人才國(guó)際化為根本，市場(chǎng)國(guó)際化為重點(diǎn)，資本國(guó)際化為依托，積極迎接挑戰(zhàn)，樹立中興網(wǎng)信品牌，打造世界一流的信息化解決方案提供商。法人代表：

15、田文果公司總經(jīng)理：張思昱聯(lián)系人：張亞光公司地址：秦皇島市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)數(shù)谷大廈612室電話編：066004E-mail:zhang.yaguang目的、范圍、刪減、參考目的本手冊(cè)依據(jù)YY0287-2003和ISO13485:2003（EN ISO13485:2012）版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定再結(jié)合本公司的實(shí)際情況制定而成。以用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，及通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。適用范圍本手冊(cè)描述的質(zhì)量管理體系要求適用于本公司醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)過(guò)程的管理，適用于公司醫(yī)療

16、器械管理及對(duì)外展示本公司的質(zhì)量管理體系；適用于顧客及第三方質(zhì)量管理體系審核。刪減和不適用說(shuō)明見1 前言部分參考文件ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO13485：2003（EN ISO13485:2012）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)MDD：93/42/EEC醫(yī)療器械指令質(zhì)量管理體系文件要求總要求本公司根據(jù)企業(yè)需要，依YY0287和ISO13485：2003（EN ISO13485:2012）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)條文要求來(lái)策劃質(zhì)量管理系統(tǒng)所需要之各種流程。決定

17、各流程間的順序及相互作用。決定各流程運(yùn)作中之管制方法和準(zhǔn)則，確保各流程之有效性。確保各流程運(yùn)作中之管制和監(jiān)控時(shí)所需之資源和信息的可取得性和可用性。應(yīng)對(duì)各流程加以必要的量測(cè)、監(jiān)控及分析、以提供改善、預(yù)防之依據(jù)。本公司將采取必要的措施，以達(dá)成所策劃之結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性，同時(shí)在滿足醫(yī)療器械法規(guī)的基礎(chǔ)上不斷的對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。選用外部之任何影響產(chǎn)品符合要求之流程時(shí)，本公司應(yīng)確保能完全管制這些流程，外部資源流程的管制應(yīng)在質(zhì)量管理體系內(nèi)加以鑒別。本公司根據(jù)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況，家用多參數(shù)測(cè)試記錄儀的生產(chǎn)屬于外包過(guò)程。由委外加工商，根據(jù)本公司設(shè)計(jì)輸出的SOP及SIP及質(zhì)量管理體系要求，進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)

18、，最后交付給本公司。質(zhì)量管理體系的過(guò)程包括管理活動(dòng)，資源的提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)。公司最高管理層和各級(jí)經(jīng)理將對(duì)公司所需的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別并確保各過(guò)程的有效運(yùn)行。文件要求本公司的質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量手冊(cè)（含質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)）；程序文件；指南性作業(yè)性指導(dǎo)書等；質(zhì)量記錄；產(chǎn)品技術(shù)文檔；國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件。質(zhì)量手冊(cè)管理者代表負(fù)責(zé)組織編制質(zhì)量手冊(cè)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以發(fā)放實(shí)施，質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)；公司組織結(jié)構(gòu)和部門職責(zé)描述；質(zhì)量管理體系的范圍，對(duì)YY0287和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)裁剪的具體內(nèi)容和理由說(shuō)明；對(duì)質(zhì)量管理體系程序文件的概括說(shuō)明或引用；質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互關(guān)

19、系的描述。本公司質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)描述如下：一級(jí)文件質(zhì)量手冊(cè)：包含質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍（包括任何刪除的細(xì)節(jié)與理由）、針對(duì)質(zhì)量管理體系所建立或可參照的程序及質(zhì)量管理體系所需過(guò)程相互關(guān)系的描述。二級(jí)文件程序文件：為執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求各項(xiàng)功能及活動(dòng)所需的文件。三級(jí)文件作業(yè)性指導(dǎo)性文件：為確保質(zhì)量管理體系所需過(guò)程有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需的文件。四級(jí)文件表格記錄：為符合各項(xiàng)要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作的證明文件。文件控制公司編制文件與記錄控制程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制，包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件（如相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），以確保：文件在發(fā)放前由授權(quán)人簽字批準(zhǔn)，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適宜性；

20、由管理者代表組織每年底對(duì)現(xiàn)有的體系文件定期進(jìn)行全面評(píng)審，因評(píng)審或其他原因需對(duì)文件進(jìn)行修改時(shí)，發(fā)布前應(yīng)再次得到原始審批部門或指定的其它審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)；綜合部編制受控文件最新狀況一覽表，記錄文件的名稱、編號(hào)、版本、發(fā)行日期等內(nèi)容，以識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)；管理者代表確定受控文件的分發(fā)范圍，按要求發(fā)放文件，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各部門現(xiàn)場(chǎng)可獲得相關(guān)文件的有效版本；以文件夾集中、分類、有序的存放文件并標(biāo)識(shí)清楚，保持文件（包括質(zhì)量記錄）的清晰、易于識(shí)別，并方便檢索；確保相關(guān)適用的外來(lái)文件在使用前得到確認(rèn)，按規(guī)定范圍分發(fā)并記錄；所有作廢的文件及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng)或加蓋作廢印章，并予以永久保存一份作廢受控文

21、件。質(zhì)量記錄的控制公司編制文件控制程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、防護(hù)、保存期限和處置等做出規(guī)定，保存必要的記錄為產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供客觀證據(jù)，保存期限不少于醫(yī)療器械的壽命，且同時(shí)不少于5年。管理者職責(zé)管理者承諾公司最高管理層承諾制定并實(shí)施公司質(zhì)量管理體系， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性: 對(duì)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性和各級(jí)員工進(jìn)行交流；組織制定并貫徹落實(shí)質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成；進(jìn)行管理評(píng)審；確保體系實(shí)施有合適的資源。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)公司將建立以顧客為中心的文化，在公司內(nèi)部宣傳以顧客為中心的指導(dǎo)思想。同時(shí)將從產(chǎn)品質(zhì)量，交貨期及對(duì)顧客反饋的處理等方面來(lái)體現(xiàn)公司是如何以

22、顧客為中心的。各部門經(jīng)理的職責(zé)是確保顧客的所有要求都得到了審閱和實(shí)施。質(zhì)量方針公司的最高管理層將制訂符合公司實(shí)際情況的質(zhì)量方針并通過(guò)各種形式如會(huì)議，郵件，文件等進(jìn)行宣傳，使得公司的每一位員工都能全面理解質(zhì)量方針和其工作的關(guān)系，并執(zhí)行。本公司的質(zhì)量方針：用創(chuàng)新方法，創(chuàng)安全先進(jìn)產(chǎn)品；用精品服務(wù),聯(lián)接用戶；以學(xué)習(xí)型公司,創(chuàng)文化建設(shè)。 策劃質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)實(shí)際狀況和質(zhì)量方針制定質(zhì)量總目標(biāo)，然后根據(jù)部位的職責(zé)，將質(zhì)量總目標(biāo)進(jìn)行層層分解，形成XX年度質(zhì)量目標(biāo)分解表。本公司質(zhì)量總目標(biāo)為：客戶滿意度：90%以上一次交驗(yàn)合格率：95%以上。質(zhì)量管理體系策劃為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)并符合ISO13485及YY0287相關(guān)

23、的要求，質(zhì)量部將對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行具體策劃形成質(zhì)量計(jì)劃，當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)，公司最高管理層通過(guò)評(píng)審的方式對(duì)質(zhì)量管理體系的完整性進(jìn)行評(píng)估，以確保質(zhì)量管理體系符合ISO13485及YY0287最新版本的要求和公司實(shí)際持續(xù)發(fā)展的要求。職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限公司各級(jí)人員依據(jù)組織架構(gòu)圖、職能職責(zé)、崗位說(shuō)明書行使各項(xiàng)職權(quán)，確保體系在公司內(nèi)部有序運(yùn)行。職責(zé)描述總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審；負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)圖及部門職責(zé)的確定，管理者代表的任命；負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)方針、發(fā)展方向的統(tǒng)籌安排。管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立和保持的具體事宜，向總經(jīng)理報(bào)告運(yùn)行情況，提出改

24、進(jìn)的建議；負(fù)責(zé)促進(jìn)全體員工形成滿足顧客和法律法規(guī)要求的意識(shí)；負(fù)責(zé)文件發(fā)放范圍的確定及組織程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的編制；負(fù)責(zé)在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施過(guò)程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。市場(chǎng)部分別負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外顧客要求的識(shí)別；分別負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外訂單評(píng)審及處理；分別負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外與顧客的溝通、聯(lián)絡(luò)；分別負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)和國(guó)外產(chǎn)品的支持安排。質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購(gòu)物資、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品等各類產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)；負(fù)責(zé)測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制和管理；負(fù)責(zé)不合格品的判定，組織相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行處理，并跟蹤記錄處理結(jié)果；負(fù)責(zé)針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，組織制定相應(yīng)的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，并分別進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；負(fù)責(zé)統(tǒng)

25、籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用，統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用的培訓(xùn)，并對(duì)其實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督檢查。研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)及工藝技術(shù)的管理。負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文件、檢驗(yàn)文件、原材料清單的制定。負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的有關(guān)技術(shù)問(wèn)題的處理。采 購(gòu)負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需材料的采購(gòu)；負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的選擇和定期評(píng)價(jià)，建立和更新“合格供方名錄”。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)、采購(gòu)和物料計(jì)劃的制定及調(diào)控負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)和工序控制，過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控；負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)；負(fù)責(zé)確保作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)基礎(chǔ)設(shè)施適用及工作環(huán)境良好。負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行返工；負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)及不同檢驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的分區(qū)擺放、標(biāo)識(shí)的維護(hù)。綜合部負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制相應(yīng)的崗位工作入職要求；負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制

26、定及監(jiān)督實(shí)施，組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估；負(fù)責(zé)保安、宿舍的管理；負(fù)責(zé)文件和資料的統(tǒng)籌管理，包括發(fā)放、回收、更改、銷毀、保存等及作好相關(guān)記錄；負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的統(tǒng)籌管理，規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限，匯集備案各類質(zhì)量記錄的樣本。負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的管理：物品的出入庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)5S、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的監(jiān)控、物品的防護(hù)、貯存、搬運(yùn)、發(fā)貨、交付等管理。內(nèi)部溝通本質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的程序文件中將明確定義在所有過(guò)程中部門內(nèi)部和部門之間的溝通渠道。公司將通過(guò)電話，郵件，會(huì)議與文件等形式就質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行交流，并傳達(dá)有關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)展情況。總經(jīng)理以及各部門經(jīng)理的職責(zé)是在公司內(nèi)外部建立有效的溝通機(jī)制。 管理評(píng)審總則公司每年至少有1次按管理評(píng)審控制程序

27、對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性和有效性。管理評(píng)審的輸入至少包括：質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；內(nèi)、外質(zhì)量審核的結(jié)果；顧客的投訴情況；各程序文件的實(shí)施情況，各過(guò)程的表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評(píng)審的措施跟蹤情況和可能影響質(zhì)量管理體系的變更；各種對(duì)持續(xù)改進(jìn)的建議；新的或修訂的法規(guī)要求。管理評(píng)審的輸出至少包括：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的有效性的改進(jìn)措施；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施；根據(jù)公司當(dāng)前狀況和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，決定所需的合適的資源。質(zhì)量管理者代表將確保管理評(píng)審的及時(shí)有效進(jìn)行，管理評(píng)審結(jié)果的記錄和有關(guān)措施的落實(shí)情況和跟蹤。資源管理資源提供本公司管理層確定

28、并提供資源如人力資料、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等，以滿足以下要求：a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。人力資源總則公司HR按照人力資源管理程序執(zhí)行，使得所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員經(jīng)過(guò)必要的教育、具備適合的工作背景、技能和經(jīng)驗(yàn)以及必要的培訓(xùn)，以確保所有的法規(guī)要求的活動(dòng)都能夠得到正確的執(zhí)行。能力，意識(shí)和培訓(xùn)所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員必須能勝任其工作，按照人力資源管理程序明確培訓(xùn)需求，確保從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員都能得到充分的培訓(xùn)，以保證滿足工作的要求。讓員工清楚他們的工作中不正確的操作可能造成產(chǎn)品的缺陷及這種缺陷所帶來(lái)的后果。驗(yàn)證與確認(rèn)崗位的員工應(yīng)意識(shí)到其工作中出現(xiàn)的缺陷和錯(cuò)誤可

29、能導(dǎo)致后果。綜合部督促員工培訓(xùn)的實(shí)施并保存有關(guān)培訓(xùn)和評(píng)估記錄，以及員工的教育背景，技能和經(jīng)驗(yàn)方面的記錄?；A(chǔ)設(shè)施綜合部門確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。公司基礎(chǔ)設(shè)施包括建構(gòu)筑物，生產(chǎn)用各種設(shè)施、設(shè)備，支持服務(wù)性設(shè)施、設(shè)備（如運(yùn)輸或通訊服務(wù)性設(shè)施等）。工作環(huán)境綜合部根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點(diǎn)策劃形成生產(chǎn)環(huán)境控制程序?yàn)楣竟ぷ鳌⑸a(chǎn)環(huán)境的歸口管理，負(fù)責(zé)文明生產(chǎn)、定置管理，以確定工作環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃為了滿足顧客需要和相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程進(jìn)行策劃。為此確定以下方面：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)與要求每一過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響針對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品（項(xiàng)目）所建立的制

30、造過(guò)程和文件及所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和驗(yàn)收準(zhǔn)則；為產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的記錄，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的資源。與顧客有關(guān)的過(guò)程公司市場(chǎng)部將對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行分析與調(diào)查，以確定市場(chǎng)與顧客對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：市場(chǎng)與顧客的需求與期望，包括售后服務(wù)的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的包括法律、法規(guī)、環(huán)境方面的要求；對(duì)不同產(chǎn)品市場(chǎng)與其它同行業(yè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)性分析；其它由本公司確認(rèn)的任何附加要求。市場(chǎng)分析與調(diào)查的報(bào)告將提交公司最高管理層，作為公司產(chǎn)品開發(fā)與市場(chǎng)開發(fā)的依據(jù)，同時(shí)作為產(chǎn)品開發(fā)對(duì)產(chǎn)品有關(guān)要求的輸入。與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定公司營(yíng)銷部將負(fù)責(zé)按訂單評(píng)審控制程序在客戶做出提供產(chǎn)品的承諾之前對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審，以確保以下方面公司完全明確

31、：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客沒(méi)有明確規(guī)定，但已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、安全、環(huán)境以及再利用方面的要求；顧客合同與訂單中所提出的任何其它附加要求；公司確定的任何其它附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審在接收顧客的訂單或訂單有更改時(shí)，營(yíng)銷部將按照訂單評(píng)審程序組織相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，以確保公司有能力持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品。評(píng)審的結(jié)果應(yīng)確保以下內(nèi)容：訂單與合同中產(chǎn)品的要求已確定并與顧客達(dá)成一致；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；公司有能力滿足顧客的要求。任何對(duì)合同的更改（包括公司內(nèi)部與顧客提出的更改）必須確保已得到顧客的認(rèn)可并留下

32、書面記錄，合同更改與合同評(píng)審的結(jié)果以及評(píng)審所引起的措施都必須形成書面性的文件有效的傳達(dá)給公司內(nèi)部所有受影響的部門與人員，并按評(píng)審的結(jié)果執(zhí)行合同。如顧客沒(méi)有提供相關(guān)的產(chǎn)品信息或信息不完整時(shí)，營(yíng)銷中心應(yīng)及時(shí)的與顧客進(jìn)行聯(lián)系與溝通，若采取其它的評(píng)審方式（如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)告內(nèi)容等評(píng)審）時(shí)，應(yīng)事先征得顧客的同意。顧客溝通公司最高管理層將提供相應(yīng)的資源與培訓(xùn)，按顧客規(guī)定的方式通過(guò)包括但不限于以下方式：產(chǎn)品售后反饋、電話傳真回訪、廣告宣傳、網(wǎng)絡(luò)等與顧客溝通以下信息：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客投訴抱怨；忠告性通知。設(shè)計(jì)和開發(fā)研發(fā)部主導(dǎo)產(chǎn)品與制造過(guò)程的設(shè)計(jì)與開發(fā)工作，嚴(yán)格依

33、據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序進(jìn)行產(chǎn)品與制造過(guò)程設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入輸出的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)工作。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃研發(fā)部按以下方面對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的效率與效果。設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；對(duì)每個(gè)類型的產(chǎn)品建立和保持DHF檔案。應(yīng)明確其職責(zé)分工，就產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的問(wèn)題及時(shí)的進(jìn)行溝通，以確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中所有的問(wèn)題得到及時(shí)的評(píng)審與解決。在設(shè)計(jì)與開發(fā)的各個(gè)階段，策劃的輸出應(yīng)得到及時(shí)的評(píng)審與更新。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并對(duì)這些輸入進(jìn)行及時(shí)的評(píng)審與批準(zhǔn)，以確保輸入是充分與適宜的，并確保要求的

34、內(nèi)容清楚完整。這些輸入應(yīng)包括：預(yù)期用途、功能、性能和安全要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其它要求；風(fēng)險(xiǎn)管理輸出。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出與制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出，輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在設(shè)計(jì)與開發(fā)的適宜階段，項(xiàng)目組應(yīng)組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以確認(rèn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審參加者

35、包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表和其他專家（必要時(shí)），評(píng)審的結(jié)果及相應(yīng)措施應(yīng)予以記錄并保存。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證在開發(fā)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行各種驗(yàn)證試驗(yàn)和安全試驗(yàn)等設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，以確保輸出符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施應(yīng)形成驗(yàn)證報(bào)告，臨床試驗(yàn)和其它風(fēng)險(xiǎn)分析也應(yīng)記錄并保存。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為了確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求，研發(fā)部按策劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)：每件新產(chǎn)品在完成設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)，以及新產(chǎn)品鑒定，確保產(chǎn)品符合使用者及相應(yīng)法律法規(guī)的要求；用于設(shè)計(jì)確認(rèn)的產(chǎn)品必須是按照設(shè)計(jì)輸出的SOP加

36、工出來(lái)的產(chǎn)品；當(dāng)合同要求時(shí)，其設(shè)計(jì)成果應(yīng)由顧客進(jìn)行確認(rèn)；確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施應(yīng)予以跟蹤并記錄；臨床評(píng)價(jià)記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，由研發(fā)工程師依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序中相關(guān)的要求組織轉(zhuǎn)換，并對(duì)試產(chǎn)的產(chǎn)品組織進(jìn)行評(píng)審，同時(shí)再根設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)果進(jìn)一步完善設(shè)計(jì)輸出的文檔。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制研發(fā)部負(fù)責(zé)按設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序的中相關(guān)要求實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，必要時(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改需要得到顧客的批準(zhǔn)。采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)部將依據(jù)采購(gòu)與供應(yīng)商管理程序?qū)嵤?duì)供應(yīng)商的選擇開發(fā)與物料的采購(gòu)工作，確保所有采購(gòu)的物料符合本公司及法律法規(guī)的要求。采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，對(duì)于新開發(fā)的供應(yīng)商

37、必須符合供應(yīng)商管理程序規(guī)定的要求，以確保所有供應(yīng)商均能持續(xù)提供滿足公司要求的產(chǎn)品。當(dāng)顧客指定了某些物料的供貨來(lái)源時(shí)，采購(gòu)部將從顧客指定的供應(yīng)商處采購(gòu)物料，但采用顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商不能免除公司確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任，也不能排除其后顧客因指定供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品不符合而造成的拒收。采購(gòu)信息采購(gòu)部在下達(dá)采購(gòu)訂單時(shí)，必須確保采購(gòu)信息能夠明確表達(dá)所購(gòu)產(chǎn)品的要求，所有的采購(gòu)訂單必須得到采購(gòu)主管的審核，以確保采購(gòu)信息的適宜性與完整性，同時(shí)采購(gòu)部應(yīng)保持相應(yīng)的采購(gòu)文件，以確保產(chǎn)品的可追溯性。采購(gòu)信息適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格要求；質(zhì)量管理體系要求；供應(yīng)商提供物料的任何變更通告義務(wù)

38、，確保本公司及時(shí)評(píng)審變更對(duì)終產(chǎn)品安全性及有效性的影響程度。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證IQC負(fù)責(zé)按照進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制程序執(zhí)行對(duì)供方產(chǎn)品的驗(yàn)證，必要時(shí)質(zhì)量部或顧客可到供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施對(duì)其產(chǎn)品的驗(yàn)證，但質(zhì)量部或顧客在供方處的驗(yàn)證不能免除供應(yīng)商提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后的拒收，供應(yīng)商不能將此類驗(yàn)證作為替代其對(duì)質(zhì)量有效控制的證明。對(duì)在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的產(chǎn)品，質(zhì)量部必須在公司內(nèi)部重新予以驗(yàn)證。采購(gòu)必須依據(jù)供應(yīng)商管理程序定期組織對(duì)供應(yīng)商的供貨業(yè)績(jī)，必要時(shí)組識(shí)相關(guān)部門可到供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。必要時(shí)與供應(yīng)商簽訂相關(guān)的供貨協(xié)議或質(zhì)量協(xié)議，以確保供應(yīng)商的供貨能力滿足本公司的要求。生產(chǎn)和過(guò)程控制生產(chǎn)和過(guò)程控

39、制總則本企業(yè)由采購(gòu)部依據(jù)庫(kù)存情況及客戶訂單的情況，下達(dá)采購(gòu)計(jì)劃，委外加工商根據(jù)供貨協(xié)議要求對(duì)每一批產(chǎn)品在以下受控條件下進(jìn)行加工生產(chǎn)：獲得表述產(chǎn)品特性的信息（生產(chǎn)流程卡），SOP（產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書，工序作業(yè)指導(dǎo)書，設(shè)備操作規(guī)程等）；完好設(shè)備；符合要求的監(jiān)視、檢驗(yàn)與試驗(yàn)的設(shè)備；依據(jù)7.1策劃的結(jié)果實(shí)施產(chǎn)品和過(guò)程的監(jiān)控；符合法律和法規(guī)定標(biāo)簽與包裝。 委外加工商需要對(duì)每一批產(chǎn)品都建立并保持了相應(yīng)的批記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 生產(chǎn)和服務(wù)的控制規(guī)定的要求 生產(chǎn)過(guò)程中，委外加工商依據(jù)外包產(chǎn)品質(zhì)量要求對(duì)生產(chǎn)車間的環(huán)境進(jìn)

40、行監(jiān)控，若有異常則及采取措施。本公司產(chǎn)品為以非無(wú)菌形式交付，且在交付前將用酒精等清洗劑對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔與清毒，以確保產(chǎn)品干凈。本公司對(duì)每一類型的產(chǎn)品均法律法規(guī)的要求規(guī)定相應(yīng)的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽及使用說(shuō)明書，客戶可依據(jù)此對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)，若在使用過(guò)程出現(xiàn)故障則依客戶抱怨控制程序執(zhí)行。 生產(chǎn)和過(guò)程變更若在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)原有的SOP、技術(shù)規(guī)范或生產(chǎn)流程不適用時(shí)，委外加工商依據(jù)質(zhì)量技術(shù)協(xié)議反饋給本公司，本公司依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序的設(shè)計(jì)變更進(jìn)行。過(guò)程確認(rèn)當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)經(jīng)濟(jì)的方式進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)，研發(fā)部主導(dǎo)委外加工商需依據(jù)來(lái)料、制程及最終產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序的過(guò)程確認(rèn)要求，組織對(duì)新產(chǎn)品的特殊過(guò)程或關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行管理，

41、確認(rèn)的規(guī)范包括但不限于：確定過(guò)程評(píng)估和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；必要時(shí)再確認(rèn)。標(biāo)識(shí)和可追溯性生產(chǎn)部、綜合部、質(zhì)量部、委外加工商必須依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性控制程序與其它相關(guān)程序文件的規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，依據(jù)LOT對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行追溯。顧客財(cái)產(chǎn)對(duì)公司所擁有的顧客財(cái)產(chǎn)（包括顧客提供的相關(guān)技術(shù)資料、樣品、客訴返修品等），必須登記并進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)與維護(hù)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，必須及時(shí)報(bào)告給顧客并保持顧客財(cái)產(chǎn)的相關(guān)記錄。防護(hù)、搬運(yùn)、貯存、交付搬運(yùn)本企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)控制程序中相關(guān)規(guī)定對(duì)原材料、半成品及產(chǎn)品進(jìn)行搬運(yùn)，確保物料在

42、搬運(yùn)過(guò)程中安全有效，確保其質(zhì)量不受損害。貯存本企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)控制程序和倉(cāng)庫(kù)管理制度對(duì)貯存區(qū)域進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品不受污染，確保不合格品非預(yù)期的交付或使用。 交付由市場(chǎng)部依據(jù)客戶的訂單，形成發(fā)貨單，倉(cāng)管員依據(jù)該發(fā)貨單進(jìn)行備貨，經(jīng)物流員簽字批準(zhǔn)后交付。防護(hù)本企業(yè)及委外加工商在整個(gè)生產(chǎn)及交付過(guò)程中需要依據(jù)產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)控制程序?qū)Ξa(chǎn)品本身、產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、產(chǎn)品的包裝等進(jìn)行防護(hù)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量及法規(guī)要求。檢驗(yàn)、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備的控制質(zhì)量部及委外加工商必須按照檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制程序?qū)嵤?duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理，確保量測(cè)、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的狀態(tài)符合產(chǎn)品和過(guò)程控制的要求，

43、具體包括：建立量測(cè)、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的清單；確保量測(cè)、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的計(jì)量校準(zhǔn)符合ISO/IEC17025或等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；使用能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)方法（當(dāng)不存在此類標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須記錄用于校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)），按照規(guī)定的頻率進(jìn)行周期性校準(zhǔn)或檢定；進(jìn)行調(diào)整必要時(shí)再調(diào)整；儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)與校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；維持校準(zhǔn)、測(cè)量、實(shí)驗(yàn)和貯存的環(huán)境條件；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；校準(zhǔn)記錄的保存。任何人員在發(fā)現(xiàn)使用了錯(cuò)誤或校準(zhǔn)失效的量測(cè)、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備時(shí)，必須對(duì)此儀器設(shè)備最近一次校準(zhǔn)期后所有的檢測(cè)結(jié)果重新進(jìn)行有效性鑒定并采取相應(yīng)的措施。測(cè)量、分析和改進(jìn)總則管理者代表、質(zhì)量

44、部、生產(chǎn)部和研發(fā)部分別負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的策劃監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)，以證實(shí)產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。監(jiān)視和測(cè)量反饋市場(chǎng)部分按訂單評(píng)審控制程序和客戶反饋處理程序要求建立了一個(gè)反饋系統(tǒng)，對(duì)顧客實(shí)施售前、售中、售后的服務(wù)，包括抱怨。針對(duì)產(chǎn)品上市后發(fā)生的質(zhì)量事故，根據(jù)本公司警戒系統(tǒng)管理程序確保將信息傳達(dá)給公告機(jī)構(gòu)和銷售處主管當(dāng)局及中國(guó)主管當(dāng)局，并根據(jù)糾正和預(yù)防措施控制程序采取對(duì)策。內(nèi)部審核公司綜合部負(fù)責(zé)依內(nèi)部審核控制程序每年至少一次策劃、組織、實(shí)施內(nèi)部審核，確保內(nèi)部審核涵蓋了質(zhì)量管理體系所有的過(guò)程、活動(dòng)，并符合顧客與MDD及SFDA質(zhì)量管理體系的要求。內(nèi)部審核的審核員必須具備

45、相應(yīng)的資格，審核員不得審核與自己有直接關(guān)系的部門，審核的結(jié)果必須提交管理評(píng)審。進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)與試驗(yàn)本公司要求委外加工商建立了進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制程序，依據(jù)該程序?qū)M(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或其它確認(rèn)活動(dòng)。1）進(jìn)貨檢驗(yàn)IQC依據(jù)原材料檢驗(yàn)規(guī)程及相應(yīng)的工程圖紙對(duì)所有的來(lái)料進(jìn)行檢驗(yàn)與試驗(yàn)，并根據(jù)相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及判定準(zhǔn)則進(jìn)行判定，合格則入庫(kù)，不合格則依不合格品控制程序和糾正和預(yù)防措施控制程序執(zhí)行。 2）過(guò)程檢驗(yàn)委外商PQC及生產(chǎn)作業(yè)人員依據(jù)XX產(chǎn)品的SOP對(duì)過(guò)程實(shí)施監(jiān)控，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個(gè)過(guò)程都在受控狀態(tài)下進(jìn)行，所形成的確認(rèn)記錄需要得到批準(zhǔn)，并保存好相應(yīng)的記錄。3）

46、最終檢驗(yàn)委外商FQC依據(jù)XXSIP及相應(yīng)的技術(shù)要求，對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行最終的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目除產(chǎn)品的性能等之外還需包括以下方面：工藝流程圖所規(guī)定的所有的工序全部已完成，所有的批記錄均已完成，并得到批準(zhǔn)；標(biāo)識(shí)和包裝符合法律法規(guī)和客戶的要求。質(zhì)量部將依對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)與交付階段的符合性。產(chǎn)品測(cè)量與接收準(zhǔn)則的記錄必須保持并表明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員。不合格品控制質(zhì)量部必須按照不合格品控制程序?qū)Σ缓细衿愤M(jìn)行識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和合理的處置，以防止其非預(yù)期的使用或交付包括：采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品；僅在不合格品滿足法規(guī)的要求下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保

47、持批準(zhǔn)讓步接收人員的身份記錄；采取措施防止不合格品的非預(yù)期性使用與交付；不合格品得到糾正后的再確認(rèn)；必要時(shí)獲得返工/返修作業(yè)指導(dǎo)書。對(duì)批量性或關(guān)鍵特性不符合的產(chǎn)品質(zhì)量部必須組織相關(guān)部門對(duì)不合格的原因進(jìn)行分析并要求責(zé)任部門制訂與不合格影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施，并組織實(shí)施。數(shù)據(jù)分析公司的各職責(zé)部門依數(shù)據(jù)分析控制程序?qū)⒋_定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)資料的統(tǒng)計(jì)分析尋找可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的契機(jī)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：內(nèi)部/外部顧客滿意度；產(chǎn)品要求的符合性；過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，

48、包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；供方業(yè)績(jī)表現(xiàn)；生產(chǎn)效率、質(zhì)量成本、質(zhì)量狀況等狀態(tài)與趨勢(shì)。改進(jìn)總則本公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。本公司依據(jù)客戶投反饋程序要求，由市場(chǎng)部將客訴信息傳遞給質(zhì)量部，由質(zhì)量部組織進(jìn)行調(diào)查與分析，若任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。若需要發(fā)出醫(yī)療器械忠告性通知和重大變更通知，以告之客戶、政府當(dāng)局時(shí)則依忠告性通知、召回和重大變更報(bào)告程序執(zhí)行。糾正措施對(duì)過(guò)程與產(chǎn)品中存在的不合格項(xiàng)目，公司各部門必須按照糾正和預(yù)防措施控制程序，對(duì)不合格進(jìn)行

49、分析并采取相應(yīng)的措施消除不合格的原因，并防止不合格的再次發(fā)生，糾正措施必須與所遇到不合格=的嚴(yán)重程度與風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)相適應(yīng)。公司通過(guò)糾正和預(yù)防措施控制程序規(guī)定如下方面的要求：評(píng)審不合格（包括顧客投訴抱怨）；確定不合格的原因；評(píng)價(jià)不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；評(píng)審所采取的糾正措施。預(yù)防措施公司必須按照糾正和預(yù)防措施控制程序在設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃階段和實(shí)際產(chǎn)品、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程中，對(duì)過(guò)程與產(chǎn)品潛在的不合格進(jìn)行識(shí)別、分析并制訂相應(yīng)的措施以消除潛在的不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。公司將通過(guò)糾正和預(yù)防措施控制程序規(guī)定但不限于以下方面的要求：確定潛

50、在不合格及其原因；評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取的措施的結(jié)果（見4.2.4）；評(píng)審所采取的預(yù)防措施。MDD 指令文件當(dāng)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)不良事故時(shí)，為了能夠及時(shí)向權(quán)威主管當(dāng)局/公告機(jī)構(gòu)發(fā)出事故報(bào)告，參見警戒系統(tǒng)控制程序。對(duì)于出口到歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照MDD指令要求進(jìn)行分類管理，參見醫(yī)療器械分類控制程序。為了從公開的科學(xué)文獻(xiàn)中收集臨床或醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)便于對(duì)公司醫(yī)療器械進(jìn)行臨床調(diào)查，參見臨床資料匯編程序。為了使產(chǎn)品使用的語(yǔ)言、標(biāo)簽，確保符合目標(biāo)市場(chǎng)的要求，參見語(yǔ)言標(biāo)簽控制程序。為了有需要時(shí)及時(shí)同公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系，參見與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系程序。附件附件1公司組織架構(gòu)圖中

51、興網(wǎng)信秦皇島科技有限公司組織架構(gòu)圖附件2質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表職能部門體系要求總經(jīng)理管理者代表研發(fā)部采購(gòu)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部綜合部4.0質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.0管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審6.0資源提供6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制8.0測(cè)量分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)

52、量8.2.1顧客反饋8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)附件3程序文件清單序號(hào)文件編號(hào)文件名稱版本所屬條款0QM-01質(zhì)量手冊(cè)A0全部1QP-01文件與資料控制程序A04.2.32QP-02質(zhì)量記錄控制程序A04.2.43QP-03管理評(píng)審控制程序A05.64QP-04人力資源控制程序A06.25QP-05訂單評(píng)審控制程序A07.26QP-06采購(gòu)與供應(yīng)商管理控制程序A07.47QP-07生產(chǎn)過(guò)程控制程序A07.5.18QP-08客戶反饋處理控制程序A08.2.1/7.2.39QP-09產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)與交

53、付控制程序A07.5.4/7.5.510QP-10檢驗(yàn)、測(cè)試與試驗(yàn)設(shè)備控制程序A07.611QP-11標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序A07.5.312QP-12內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序A08.2.213QP-13來(lái)料、過(guò)程及最終檢驗(yàn)控制程序A08.2.314QP-14數(shù)據(jù)分析控制程序A08.415QP-15不合格品控制程序A08.316QP-16糾正和預(yù)防措施控制程序A08.517QP-17風(fēng)險(xiǎn)分析和管理控制程序A07.318QP-18設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序A07.319QP-19生產(chǎn)環(huán)境控制程序.A06.420QP-20醫(yī)療器械分類控制程序A0MDD21QP-21警戒系統(tǒng)控制程序A0MDD22QP-22

54、與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系管理程序A0MDD23QP-23臨床資料匯編程序.A0MDD24QP-24標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書語(yǔ)言控制程序A0MDD25QP-25上市后跟蹤控制程序A0MDD26QP-26不良事件收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)程序A0CFDA27QP-27忠告性通知、召回與重大變更通知控制程序A0MDD文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊(cè)文件屬性程序文件模塊屬性文件管理維護(hù)部門綜合部文件編號(hào)QP-01版 本文件與資料控制程序擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期發(fā)至綜合部采購(gòu)部市場(chǎng)部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部1 目的:為了有效的對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所

55、使用文件的有效性。2 范圍 適用于本公司與質(zhì)量體系有關(guān)的文件控制，包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件，文件可以以文書或其他電子媒體方式呈現(xiàn)或儲(chǔ)存。3 參考文件 無(wú)4 定義4.1 文件架構(gòu) 本廠質(zhì)量體系文件分為五種，其結(jié)構(gòu)和文件類別如下4.1.1 一級(jí)文件 質(zhì)量手冊(cè)4.1.2 二級(jí)文件 程序文件4.1.3 三級(jí)文件 作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等4.1.4 四級(jí)文件 表單、質(zhì)量記錄4.1.5 外來(lái)文件 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求等4.2 文件規(guī)范工作要求（標(biāo)準(zhǔn)）或規(guī)范工作進(jìn)行時(shí)的職責(zé)與步驟的文件。如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等內(nèi)部文件和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，合約文件、客戶圖紙等外來(lái)文件。4.3 記錄將工作執(zhí)行的結(jié)果

56、作好記錄，這些記錄僅供日后分析，存檔備查或提供證明使用。4.4 受控控制文件文件變更時(shí)須通知文件持有部門更換，并于作廢時(shí)自使用場(chǎng)所回收的文件。4.5 非受控制文件僅提供信息作參考，變更時(shí)不須更換，也無(wú)須回收的文件。5 職責(zé)5.1 研發(fā)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件和資料的編制。5.2 各部門負(fù)責(zé)本部門作業(yè)指導(dǎo)書的編寫。5.3 各部門負(fù)責(zé)文件變更申請(qǐng)交原審核部門審核。5.4 綜合部負(fù)責(zé)文件分發(fā)回收管理，質(zhì)量文件正本的保管，填寫文件總覽表以及文件目錄。5.5 總經(jīng)理負(fù)責(zé)一級(jí)文件的批準(zhǔn)。管理者代表負(fù)責(zé)組織一級(jí)、二級(jí)文件、三級(jí)文件的制定及文件發(fā)放范圍的確定，并負(fù)責(zé)二級(jí)文件和三級(jí)文件的批準(zhǔn)。6 工作內(nèi)容6.1 制定新文

57、件6.1.1 文件書寫格式編制文件或資料時(shí)，必須以統(tǒng)一的格式編寫文件或資料。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、工藝文件的格式按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定編寫。6.1.2 文件編碼及版本規(guī)則文件分類編碼規(guī)則版本規(guī)則質(zhì)量手冊(cè)QM-XX（XX為流水號(hào)）XX版號(hào)A，B，C，版次0，1，2，3.。小變更則變版次，大變更則變版號(hào)程序文件QP-XX（XX為流水號(hào)）指南性文件QGXX（XX為流水號(hào)）質(zhì)量手記錄QRXXXXXX（XXXX為引起表單的文件編碼，后一個(gè)XX為流水號(hào)外來(lái)文件如果原文件有編號(hào)則直接采納，若無(wú)則QEXX（X為流水號(hào)）注冊(cè)與認(rèn)證文檔注冊(cè)類別產(chǎn)品代碼XX（XX為流水號(hào)）6.1.3決定分發(fā)部門與分發(fā)數(shù)量文件發(fā)行前，由編寫文件部

58、分確定分發(fā)部門及分發(fā)數(shù)量。由文控填寫于文件分發(fā)簽收表上，以便管理。6.2 審批 新制定的文件，必須按以下規(guī)定進(jìn)行審批。 6.2.1 一級(jí)由總經(jīng)理批準(zhǔn)；二級(jí)和三級(jí)文件由管理者代表批準(zhǔn)。6.3 文件編號(hào)及版本控制 文件編號(hào)與版本由綜合部按照文件編號(hào)與編寫規(guī)定予以管理。6.4 文件發(fā)行與回收6.4.1 文件發(fā)行職責(zé) 一、二、三級(jí)文件由綜合部發(fā)行與回收，分發(fā)供應(yīng)商文件由采購(gòu)部分發(fā)。6.4.2 文件分發(fā)與回收控制 為辨別文件最新版本狀況，以防止過(guò)時(shí)或失效文件被使用，文控必須按文件類別建立文件總覽表并在制定、變更文件時(shí)，更新為最新內(nèi)容。 受控制文件的分發(fā)與回收每一份文件均須在文件封面加蓋“受控文件”章后分

59、發(fā)，且使用單位必須在文件分發(fā)簽收表上簽收。當(dāng)文件修訂、變更或作廢時(shí)，由文控在文件分發(fā)簽收表上簽收過(guò)時(shí)無(wú)效的文件。非受控文件的分發(fā) 非受控文件在申請(qǐng)批準(zhǔn)后，在文件封面加蓋“非受控文件”章后分發(fā)。非受控文件在文件變更時(shí)不予更換和回收。過(guò)時(shí)文件的管理保存 所有過(guò)時(shí)文件必須由文控在原版文件上蓋上“過(guò)時(shí)保留”章后永久留存。 作廢 對(duì)于過(guò)時(shí)文件由文控統(tǒng)一回收，并立即銷毀或蓋“作廢文件”章后作為回收紙待用。受控文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng) 當(dāng)文件因破損、遺失或其他原因需申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)時(shí)，必須填寫文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)單，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，交文控辦理文件補(bǔ)發(fā)。因破損或遺失的補(bǔ)發(fā)申請(qǐng) 文控接到申請(qǐng)單后，必須在回收破損文件后補(bǔ)發(fā)文件，遺失文件在

60、備注欄內(nèi)注明原發(fā)文號(hào)。數(shù)量不足的補(bǔ)發(fā)申請(qǐng) 文控接到申請(qǐng)后，將其記錄在文件分發(fā)表內(nèi)，并蓋上“受控文件”章后補(bǔ)發(fā)文件。非受控文件的申請(qǐng) 文控接到申請(qǐng)單后，復(fù)印需求數(shù)量并蓋上“非受控文件”章后分發(fā)，非受控文件在文件變更時(shí)不予更換及回收。6.5 修訂、變更文件提議當(dāng)現(xiàn)發(fā)行的文件內(nèi)容有變更需求時(shí)，由提議人填寫文件變更申請(qǐng)單，提出變更理由、文件項(xiàng)次編號(hào)、建議變更內(nèi)容及變更方式，由原審批部門審批簽字后，轉(zhuǎn)文控。修訂、變更 當(dāng)文件變更幅度涉及文件內(nèi)容的三分之一以下時(shí)，由文控按文件變更申請(qǐng)單內(nèi)容修訂后，將新的變更頁(yè)發(fā)行并收回?zé)o效部分，并在原文件分發(fā)簽收表上記錄。文件由文控在變更頁(yè)之“修訂日期”欄內(nèi)注明修訂日期。