人工耳蝸行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展趨勢(shì)分析圖

1、人工耳蝸行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展趨勢(shì)分析圖 一、概況 人工耳蝸是一種電子裝置，由體外言語(yǔ)處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號(hào)，通過(guò)植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽(tīng)神經(jīng)來(lái)恢復(fù)或重建聾人的聽(tīng)覺(jué)功能。近年來(lái)，隨著電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、語(yǔ)音學(xué)、電生理學(xué)、材料學(xué)、耳顯微外科學(xué)的發(fā)展，人工耳蝸已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)分析進(jìn)入臨床應(yīng)用。現(xiàn)在全世界已把人工耳蝸?zhàn)鳛橹委熤囟让@至全聾的常規(guī)方法。 人工耳蝸的發(fā)展經(jīng)歷了研發(fā)萌芽期、產(chǎn)品發(fā)展期和國(guó)產(chǎn)化階段。中國(guó)人工耳蝸的研發(fā)始于二十世紀(jì)九十年代，北京協(xié)和醫(yī)院與上海復(fù)旦大學(xué)均成立了人工耳蝸分析小組進(jìn)行該方面的分析。 針對(duì)人工耳蝸行業(yè)，原國(guó)家食品藥品家督管總局發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)

2、原則與人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，對(duì)人工耳蝸產(chǎn)品的注冊(cè)、審查與臨床試驗(yàn)做出了詳細(xì)的技術(shù)說(shuō)明。這兩項(xiàng)原則的發(fā)布，加強(qiáng)了人工耳蝸?zhàn)?cè)與臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與指導(dǎo)，將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)健康、有序發(fā)展。人工耳蝸相關(guān)政策概況發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門(mén)政策名稱主要內(nèi)容2015.10原國(guó)家食品藥品監(jiān)眢管理總局醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)智管理辦法要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)佳以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展質(zhì)量管理工作。2017.1原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則原

3、則提出人工耳蝸臨床試驗(yàn)基本原則，臨床試驗(yàn)基本要求等內(nèi)容，目的是在于規(guī)范人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)工作提高該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)質(zhì)量。2017.2原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布指導(dǎo)原則的目的在于為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，規(guī)范植入式人工耳蝸系統(tǒng)的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)。2017.5國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)眢管理?xiàng)l例國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。申請(qǐng)第二類第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。2018.4國(guó)家藥監(jiān)局2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)

4、營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況。2019.8寧波市殘聯(lián)、寧波市財(cái)政局寧波市殘疾兒童和少年康復(fù)服務(wù)制度實(shí)施細(xì)則實(shí)施細(xì)則堅(jiān)持制度銜接、規(guī)范有序，盡力而為、量力而行，覆蓋廣泛、應(yīng)救盡救，精準(zhǔn)高效、公開(kāi)公正的原則，康復(fù)服務(wù)惠及本市戶籍，有適應(yīng)指征且其監(jiān)護(hù)人有康復(fù)意愿的未滿18周歲的各類殘疾少年兒童、孤獨(dú)癥兒童及5個(gè)月齡內(nèi)的高危兒，服務(wù)項(xiàng)目以實(shí)施多年、受益面廣、康復(fù)效果較好的為主，包括視力、聽(tīng)力、言語(yǔ)、肢體（含腦癱）、智力、精神（孤獨(dú)癥）殘疾少年兒童基本康復(fù)訓(xùn)練、輔助器具適配、人工耳蝸植入、人工耳蝸處理器升級(jí)、FM助聽(tīng)套裝適配、肢體矯治手術(shù)、全身運(yùn)動(dòng)質(zhì)量評(píng)估（GMS評(píng)估）、困難家庭殘疾兒童康復(fù)生活補(bǔ)貼等。 二、人工

5、耳蝸行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 受人工耳蝸的知曉度低、價(jià)格昂貴等因素限制，中國(guó)人工耳蝸植入的手術(shù)例數(shù)遠(yuǎn)不及國(guó)外，目前全球人工耳蝸植入手術(shù)超過(guò)60萬(wàn)例，中國(guó)人工耳蝸植入手術(shù)超5萬(wàn)例，占比不足一成。與此同時(shí)，因此與國(guó)外比較，中國(guó)人工耳蝸的市場(chǎng)尚存較大空白，在國(guó)家康復(fù)項(xiàng)目支持、降低產(chǎn)品價(jià)格和人工耳蝸加大宣傳的影響下，耳聾患者接受人工耳蝸的需求將被激發(fā)，將帶動(dòng)人工耳蝸市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。 居民的消費(fèi)從生理需求向安全需求升級(jí),說(shuō)明居民的保健意識(shí)積極轉(zhuǎn)變；穩(wěn)步增長(zhǎng)的可支配收入為居民購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械保障健康提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，耳障患者消費(fèi)人工耳蝸器械的意愿隨之增強(qiáng)，潛在的人工耳蝸需求轉(zhuǎn)換成實(shí)際的交易量，促進(jìn)人工耳蝸市場(chǎng)

6、規(guī)模進(jìn)步擴(kuò)大。 HYPERLINK /research/202011/911750.html 智研咨詢發(fā)布的2021-2027年中國(guó)人工耳蝸產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示：中國(guó)人工耳蝸行業(yè)尚處于初步發(fā)展階段，市場(chǎng)規(guī)模逐年增加，發(fā)展?jié)摿κ恪?019年中國(guó)人工耳蝸行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模71.6億元，同比增長(zhǎng)13.3%。 三、人工耳蝸發(fā)展問(wèn)題及趨勢(shì)分析 國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)人工耳蝸技術(shù)較為先進(jìn)，其為核心的人工耳蝸技術(shù)申請(qǐng)了專利保護(hù)。三大人工耳蝸龍頭生產(chǎn)商Cochlear、AdvancedBionics、Med-el所擁有專利數(shù)量近千條，在各項(xiàng)專利面前，國(guó)產(chǎn)企業(yè)再進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)難度加大，國(guó)內(nèi)人工耳蝸企業(yè)在實(shí)施國(guó)外核心人工耳蝸技術(shù)時(shí)，需要支付高額的專利使用費(fèi)，加重了國(guó)產(chǎn)人工耳蝸企業(yè)生產(chǎn)成本的壓力。 目前臨床上使用的人工耳蝸都是通過(guò)電流刺激聽(tīng)神經(jīng)，因此電流擴(kuò)散導(dǎo)致的極間干擾難以克服，這在很大程度上限制了人工耳蝸的言語(yǔ)辨別；對(duì)此精確性好、保真度高、多余刺激