醫(yī)療器械GMP文件RD-OP-004 Rev 01符合性聲明控制程序

1、符合性聲明控制程序文件編號RD-OP-004版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 1. 目的確保帶有CE標志的產(chǎn)品符合性聲明得到控制,并在產(chǎn)品符合性聲明正式發(fā)布前產(chǎn)品能夠滿足MDD(93/42/EEC)指令的要求。2. 范圍適用于帶有CE標志的產(chǎn)品符合性聲明的正式生效前。3. 職責(zé)3.1 質(zhì)量部負責(zé)產(chǎn)品符合性聲明起草工作;3.2 技術(shù)部負責(zé)提供產(chǎn)品的CE型式試驗報告等有關(guān)技術(shù)文件;3.3 公司產(chǎn)品符合MDD(93/42/42/EEC)指令的要求由管理者代表具體落實;3.4 總經(jīng)理代表公司正式簽署

2、符合性聲明。4. 程序4.1 產(chǎn)品在取得CE型式試驗報告后,由技術(shù)部向質(zhì)量部等相關(guān)部門提供。4.2 管理者代表根據(jù)報告，落實產(chǎn)品已經(jīng)符合MDD(93/42/42/EEC)指令的要求，具體起草產(chǎn)品的符合性聲明工作由質(zhì)量部執(zhí)行。4.3管理者代表確認將通過CE認證的產(chǎn)品完成以下工作：4.3.1產(chǎn)品符合MDD (93/42/EEC)第9條分類要求;4.3.2確認公司認證的途徑;4.3.3產(chǎn)品已符合MDD (93/42/EEC)附錄的基本要求;4.3.4產(chǎn)品已滿足相關(guān)的法律、法律和標準的要求;4.3.5按照MDD (93/42/EEC)指令的要求,產(chǎn)品的技術(shù)文件已經(jīng)建立;4.3.6產(chǎn)品適用完全品質(zhì)保證質(zhì)

3、量管理體系符合MDD (93/42/EEC)指令的要求;4.3.7上述工作必須通過公告機構(gòu)的認證證明。4.4將已經(jīng)申請并由公告機構(gòu)認證的產(chǎn)品列入符合性聲明中,管理者代表將核對公司和產(chǎn)品的名稱、型號、類型、公司地址、歐洲授權(quán)代表名稱、授權(quán)代表地址、公告機構(gòu)名稱、機構(gòu)地址等相關(guān)內(nèi)容與實際保持一致。4.5管理者代表最終確認符合性聲明符合MDD (93/42/EEC)指令的要求，列入符合性聲明的產(chǎn)品已經(jīng)滿足 MDD (93/42/EEC)指令的要求，并經(jīng)公告機構(gòu)認證證明,總經(jīng)理正式簽署符合性聲明。4.6管理者代表將符合性聲明提供給歐盟授權(quán)代表，由其負責(zé)向歐共體所在國家的主管機構(gòu)傳遞有關(guān)的文件和資料。4.7在符合性聲明正式生效后，公司授權(quán)公告機構(gòu)對其執(zhí)行必要的監(jiān)督檢查,檢查內(nèi)容包括以下工作：4.7.1質(zhì)量管理體系文件；4.7.2與通過CE產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計部分有關(guān)的資料，如分析、計算結(jié)果等；4.7.3檢驗報告及測試資料、校正資料、相關(guān)人員的資料、審核報告等，有關(guān)質(zhì)量管理體系制造部分資料。4.8公司將提供上述資料，以備提供政府當局查閱。4.9相關(guān)的文件按文件控制程序執(zhí)行；質(zhì)量記錄按記錄控制程序執(zhí)行。5. 相關(guān)文件5.1文件控制程序 5.2 記錄控制程序 6. 相關(guān)記錄符合性聲明 7. 符合性聲明管理流程圖CE產(chǎn)品型式試驗合格 起草符合性聲明確認CE 產(chǎn)品符合相關(guān)MDD要求正式簽署符合性聲明向