藥事管理學整理知識點(兜兜版)

1、第一章.藥事的概念藥事：指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。.藥事管理的概念藥事管理：是指國家對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學等的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。.藥事管理學科的定義、性質;定義：是應用社會學、法學、經濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系，是以藥品質量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質。性質：是藥學的重要組成部分，是藥學與社會學、法學、經濟學、管理科學和心理學等學科相互交叉、滲透而形成的管理學

2、科， 是現(xiàn)代藥學科學和藥學實踐的重要基礎，是藥學生的必修專業(yè)課，是國家執(zhí)業(yè)藥師考試的主要課目。.藥事管理學課程的內容。藥品與藥品監(jiān)督管理；藥事組織；藥學技術人員管理；藥品管理立法；藥品注冊管理；特殊管理的藥品； 中藥管理;藥品信息管理；藥品知識產權保護；(10)藥品生產、經營管理以及醫(yī)療機構藥事管理。第二章.藥品管理立法的概念藥品管理立法 是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序，制定、 認可、 修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。.我國藥事法的淵源憲法；法律：中華人民共和國國家主席簽署主席令公布；行政法規(guī)：中華人民共和國國務院公布地方性法規(guī)：省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會部門規(guī)章：國

3、務院各部、委員國際條約地方性法規(guī)和地方性規(guī)章規(guī)范性文件.藥品管理法及其藥品管理法實施條例的主要內容、開辦藥品生產企業(yè)的條件具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與具其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的一起設備；具有保證藥品質量的規(guī)章制度。（2） 、假藥、劣藥 假藥 ： 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。 （假成不符，冒充原料，未批污染，功超范圍，禁用）有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準

4、而未經批準生產、進口或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 劣藥： 指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。 （劣量，不符期批，包材容量未批，擅加香蕉膚色）有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標準規(guī)定的。第三章.藥品的概念藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者 功能主治、

5、用法和用量的物質。（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、 抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。）.分類依據(jù)原則：安全性、有效性按照品種、規(guī)格、適應癥、劑量、給藥途徑的不同，分為處方藥與非處方藥非處方藥，根據(jù)安全性，分為甲類非處方、乙類非處方.藥品管理分類處方藥與非處方藥.藥品的質量特性藥品質量特性是指藥品與滿足預防.治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。藥品的質量特性主要表現(xiàn)有效性（基本特征）、安全性（基本特征）、均一性（重要特征） 穩(wěn)定性（重要特征）。.藥品監(jiān)督管理的概念藥品監(jiān)督管理 是指國家授權的行政機關， 依法對藥品、

6、藥事組織、 藥事活動、藥品信息進行 管理和監(jiān)督：另外，也包括司法、檢察機關和藥事法人及非法人組織、自然人對管理藥品的 行政機關和公務人員的監(jiān)督。. 藥品標準的含義藥品標準是指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產、供應、使用、檢驗及監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國家藥品標準是指 中華人民共和國藥典 、 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品注冊標準和其他藥品標準。. 藥品質量監(jiān)督檢驗定義： 是國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監(jiān)督的藥品進行抽樣、 檢查和驗證并發(fā)出相關結果報告的藥物分析活動。類型：抽查性檢驗、注冊性檢驗、進出口藥品檢驗性質：公正性、權威性、仲裁性.

7、處方藥和非處方藥的概念處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。非處方藥是經專家遴選， 由國家藥品監(jiān)督管理局批準并公布的藥品， 它不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費者可以自行判斷購買和使用。. 非處方藥物的遴選原則應用安全、療效確切、治療穩(wěn)定、使用方便. 處方藥和非處方藥分類管理及遴選、 生產、 經營、 廣告和使用的具體規(guī)定 P39. 藥品不良反應、 嚴重藥品不良反應、 新的藥品不良反應的概念，藥物不良反應（ADR）:指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。嚴重藥物不良反應： 指使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： 死亡、致癌、致畸或出生

8、缺陷、 對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、 器官永久損傷、 住院或住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件如不進行治療可能出現(xiàn)上述情況的。新的藥品不良反應： 指藥品說明書中未載明的不良反應。. 我國藥品不良反應監(jiān)測機構，國家藥品不良反應監(jiān)測中心：根據(jù)藥品評價結果，（ 1 ）可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究；（ 2 ）必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施；（ 3 ）對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)計委。. 不良反應報告要求：新藥監(jiān)測期內-報告所有不良反應新藥監(jiān)測期已滿的藥品-報告新的和嚴重的不良反應進口藥品，5年內-報告所

9、有不良反應進口藥品，滿5年-報告新的和嚴重的不良反應. 藥品召回的概念藥品召回： 指藥品生產企業(yè) （包括進口藥品的境外制藥廠商） 按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?！凹偎帯⒘铀幉贿m于召回程序”安全隱患： 指由于研發(fā)、 生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理 危險。.召回分級及召回的相關規(guī)定 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引尼起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品經營企業(yè)省FDA一級24h1天每/次二級48h3天每/次三級72h7天每/次.基本藥物的遴選原則防備

10、必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選基層能夠配備.基本藥物目錄的分類依據(jù)P47.國家基本藥物目錄調整的時間規(guī)定：動態(tài)調整，原則上 3年一次第四章.藥事組織的類型藥品生產、經營組織;醫(yī)療機構藥房組織；藥學教育組織； 藥品管理行政組織;藥事社團組織；.CFDA 直屬的技術機構的主要職責藥品檢驗機構:為同級藥品監(jiān)修管理機構的直屬事業(yè)單位，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。國家藥典委員會 負責制定中國藥典。藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理總局 藥品注冊技術審評機構 ，負責對藥品注冊申請進行技術審評?？偩炙幤吩u價中心( 國家藥品不良反應監(jiān)測中心)主

11、要負責組織制訂藥品不良反應，醫(yī)療器城不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、 化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范， 開展藥品安全性再評價工作。食品藥品審核查驗中心是組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗工作的技術規(guī)范及管理制度，并組織開展藥品注冊丹現(xiàn)場核查相關工作。國家中藥品種保護審評委員會 負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心為國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位 ，主要開展執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，組織執(zhí)業(yè)藥師資格考試。3. 藥品監(jiān)督管理相關部門的主要職責衛(wèi)生計生行政部門：國家基本藥物、參與制定藥品法典發(fā)展和改革宏觀調控部門：監(jiān)測和管理藥品宏觀

12、經濟人力資源和社會保障部門：統(tǒng)籌擬定醫(yī)療與生育保險政策、規(guī)劃和標準及基金管理辦法工商行政管理部門：藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊及監(jiān)督管理工業(yè)和信息化管理部門： 擬定和實施生物制藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準中醫(yī)藥管理部門： 中醫(yī)藥和民族藥事業(yè)發(fā)展商務管理部門：藥物流通管理海關：藥品進出口第五章.執(zhí)業(yè)藥師定義；指經全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經注冊登記，在藥品、經營、使用單 位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。.執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育管理規(guī)定;(1)參加職業(yè)藥師考試的條件專業(yè)學歷工作年限/年藥學、中藥學醫(yī)學、化學、生物博士0碩士1本科35中專7(2)首次注冊取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書再次注冊執(zhí)業(yè)

13、藥師注冊有效期為 3年，有效期滿前3個月申請需每年完成繼續(xù)教育必修、選修、自修內容 15學分需有繼續(xù)教育學分證明（3）繼續(xù)教育：每年須自覺參加繼續(xù)教育，并完成規(guī)定學分由中國藥師協(xié)會承擔，實行學分制，每年獲取學分不少于15學分，注冊3年內累計不得少于45學分ps :免試：中專以上中藥學徒，連續(xù)從事 20年大專以上中藥學徒，連續(xù)從事15年.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則。救死扶傷，不辱使命尊重患者，一視同仁依法執(zhí)業(yè)，質量第一進德修業(yè)，珍視聲譽尊重同仁，密切協(xié)作第八早.我國新藥臨床試驗的分期及各期試驗的目的；我國新藥臨床試驗分為 卜II、卜IV期。I期臨床試驗 是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。要考察人

14、體對于新藥的耐受程度和藥代動力學特征，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般最低受試例數(shù)（病例數(shù)）為2030例（試 驗組）n期臨床試驗 是治療作用初步評價階段。其目的在于初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，為出期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。隨機育法對照 出期臨宋試驗 是治療作用確證階段。為了進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安臨床試驗，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例，預防用生物制品不得低于300例。全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。隨機盲法對照試驗。試驗組的例數(shù)不得少于300例，預防用生物制品不得低于500例。IV期臨床試驗

15、是新藥上市后應用研究階段。 其目的在于考察廣泛使用條件下藥物的療效和不 良反應，評價在普通或者特殊人樣中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。通常在多家醫(yī)院進行，觀察例數(shù)不少于2000例。.GLP、 GCP的適用范圍；GLP適用于申請藥品注冊GCP適用于藥物臨床試驗.藥品注冊的概念、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。.藥品注冊申請分類新藥申請仿制藥申請進口藥品申請補充申請再注冊申請藥品注冊申請人指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構.藥品注冊管理機構我國參與藥品注冊管理的

16、機構、職責如下：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、 藥品生產和進口進行審批。;負責責任范圍內的省級食品藥品監(jiān)督管理局負責申報人的藥品研制和臨床試驗現(xiàn)場核查 補充申請、藥品再注冊的審批和備案。藥品審評中心 是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬技術機構，負責各類藥品注冊申報資料的技術審評工作，出具審評報告，報國家總局審批。中國食品藥品檢定研究院 以及各省食品藥品檢驗所 負責申報資料中藥品標準的復核， 并對注冊樣品進行檢驗評判。食品藥品審核查驗中心 屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的 技術機構，負責注冊申報相關藥物非臨床評價研究機構 GLP認證、臨床試驗機構GCP認證以及申報

17、樣品生產現(xiàn)場是否符合GMP要求的檢查。.藥品注冊管理的中心內容；藥品注冊管理的 核心在于對注冊申報藥品的安全性、有效性和質量可控性進行系統(tǒng)計價，分析評判申報品種的臨床適用性和臨床價值。我國目前采取的 管理模式是“兩報兩批”，即藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產上市的申報與審批。臨床研究申報審在重點 在于臨床麗研究數(shù)據(jù)的準確可靠性和科學性，以控制新藥用于人體的風險。藥品生產上市的申報審核重點 是結合臨床前研究與臨床研究結果與生產現(xiàn)場考察情況，評價新藥臨床使用價值和規(guī)?；a的可行性與可控性，以保證上市藥品的質量。通過審批程序，符合審批條件，申報品種方可進人臨床研究階段或獲準生產上市。.新藥的監(jiān)測

18、期監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年，監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口.藥品批準證明文件的格式新藥書號的格式： 國藥證字H (Z, S) +4位年號+ 4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品藥品批準文號的格式：國藥證字H (Z, S, J) +4位年號+ 4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝補充：申請新藥注冊，必須進行臨床試驗第七章.藥品生產許可證的有效期、許可事項、許可事項的變更有效期：5年許可事項：企業(yè)負責人生產范圍生產地址許可事項的變更： 在許可事項發(fā)生變更 30日前，

19、向原發(fā)證機關藥品生產許可證變更登記；未經批準，不得變更許可事項.藥品委托生產的含義是已取得藥品批準文號的藥品生產企業(yè)委托其他藥品生產企業(yè)生產該藥品的行為。.委托方與受托方的要求、受理與審批要求委托生產藥品的委托方應當是取得委托生產藥品的批準文號的藥品生產企業(yè)。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術和質量管理狀況進行詳細的考察,應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，責委托生產藥品的批準放行。委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。 接受委托生產藥品的受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的GMP 認證證書的藥品生產企業(yè)；受托方應當按照委托方提供的技術和質量文件及GMP 的要求進行生產；對生

20、產全過程進行指導和監(jiān)督， 并負 委托生產藥品的雙方并具體規(guī)定雙方在應當簽訂書面合同， 內容應當包括質量協(xié)議， 藥品委托生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項。應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。 委托生產藥品的質量標準 應當執(zhí)行國家藥品標準，其藥品名稱、劑型、規(guī)格、處方 、生產工藝、原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、 標簽、說明書、批準文號等；應當與委托方持有的藥品批準證明文件的內容相同； 在委托生產的藥品包裝標簽和說明書上， 應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址， 受托方企業(yè)名稱和生產地址。受理與審批要求： P105. 藥品委托生產批件的有效期 ： 3 年. GMP

21、 對關鍵人員的規(guī)定、潔凈區(qū)分級關鍵人員 ：企業(yè)負責人、生產負責人、質量管理負責人、質量授權人都應經過培訓潔凈區(qū)分級： A 級、 B 級、 C 級、 D 級. 我國 GMP 認證的組織機構CFDA主管全國藥品 GMP認證工作，負責藥品 GMP的制定、修訂以及藥品 GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作。省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理局 負責本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的藥品 GMP 認證共作及GMP 認證日常監(jiān)督管理和跟蹤檢查工作。第八章.藥品經營企業(yè)的經營方式和范圍經營方式： 批發(fā)、零售連鎖、零售范圍：藥品批發(fā)企業(yè) ：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化

22、藥品、診斷藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 麻醉藥品，精神藥品、放射性藥品和預防性主物制品； 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑生化藥品、診斷藥品、生物制品（除疫苗）. 藥品經營許可證管理辦法的適用范圍、申領藥品經營許可證的條件、程序藥品經營許可證的變更與換發(fā)適用范圍： 凡屬藥品經營許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理均適用；條件： 開辦藥品批發(fā)企業(yè)應符合合理布局的要求和設置標準， 開辦藥品零售企業(yè)應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、 地域、 交通狀況和實際需要的要求， 符合方便群眾購藥的原則和設置規(guī)定，及開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)驗收實施標準并對藥品經營企業(yè)經營范圍的

23、核定。程序：申領籌建申領驗收受理申請變更：經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫 卜企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更換發(fā)：有效期5年、期滿前6個月內向原發(fā)證機關申請.我國藥品經營質量管理規(guī)范的主要內容藥品批發(fā)人員資質批發(fā)企業(yè)學歷執(zhí)業(yè)資格工作經驗企業(yè)負責人大學?？埔陨匣蛘咧屑壱陨蠈I(yè)技術職稱經過基本藥學專業(yè)知識培訓質里負貝人大學本科以上執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經營質量管理工作經歷質量管理部門負責人無執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經營質量管理工作經歷藥品儲存要求相對濕度35%75%按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色垛間距不小于 5cm ,與設備間距

24、不小于 30cm與地面的間距不小于 10cm.GSP認證的管理部門、GSP證書的有效期認證的管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局 負責全國GSP認證工作的統(tǒng)一領導和監(jiān)督管理負責與國家認證認可監(jiān)督管理部門在GSP 認證方面的工作協(xié)調 :負責國際間藥品經營質量管理認證領域的互認工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心 負責實施國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的有關 GSP 認證的監(jiān)督檢查;負責對省、自治區(qū)直轄市GSP 認證機構進行技術指導。省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構 負責組織實施本地區(qū)藥品經營企業(yè)的 GSP 認證 ;建立GSP 認證檢查員庫，并制定適應本地區(qū)認

25、證管理需要的規(guī)章制度和工作程序;設置GSP 認證機構，承擔 GSP 認證的實施工作。GSP證書的有效期：5年，期滿前3個月第九章醫(yī)療機構藥事的概念、 醫(yī)療機構藥事管理的概念醫(yī)療機構藥事： 泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機構中，一切與藥品和藥學服務有關的事務。醫(yī)療機構藥事管理： 指醫(yī)療機構內以服務病人為中心， 臨床藥學為基礎， 對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理， 促進臨床科學、 合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。調劑的概念:又稱調配處方，即配藥或配方、發(fā)藥。調劑的流程:收方、審方、配方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥處方的概念、處方權限、 處方印制 、處方顏色、處方書寫、 處方限量、

26、處方調劑、 處方保管 、處方點評處方的概念處方 是指由 注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者 開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方權限P148執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方權？經注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。 經注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構開具的處方，應當經過所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。經注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。注：

27、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，但不得為自己開具該類處方。試用期人員開具處方， 應當所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。進修醫(yī)師，進修的醫(yī)療機構認定后授予相應處方權。處方印制：由醫(yī)療機構按照規(guī)定的標準和格式印制處方顏色：處方類型顏色右上角標注急診處方淡黃色急診兒科處方淡綠色兒科麻醉、A類精神藥品淡紅色麻、第二類精神藥品白色相一處方書寫西藥、中成藥：每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品中藥飲片：“君臣佐使”，要求單獨開具處方除特殊情況外，應當注明臨床診斷不得涂改處方限量處方一般不超過 7日用量，急癥處方一般不超過 3日用量，毒性

28、藥品不超過 2日用量；為住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量;門（急）診患者開具麻醉藥品、A類精本用藥品 /張注射劑一次常用量控緩釋制劑不得超過7日常用量其他劑型不得超過3日常用量門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、A類精本用藥品 /張注射劑不得超過3日常用量控緩釋制劑不得超過15日常用量其他劑型不得超過7日常用量處方調劑P152 取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員,藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構取得處方調劑資格， 藥師簽名或專用簽章式樣在本機構留樣備查，藥師以上：負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥及安全用藥指導；藥士：處方調配工作處方保管普通處方

29、、急診處方、兒科處方 1 年醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品 2 年麻醉藥品、第一類精神藥品 3 年處方點評（P149擴展）藥品保管的主要措施易受溫度影響的藥物， 應分庫控制溫度， 常溫庫 10 -30 ， 陰冷庫 20 ， 冷庫2-10 易受濕度影響的藥物，應控制藥庫濕度，35%-75%醫(yī)療機構制劑的概念： 是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、 自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑準入管理醫(yī)療機構制劑的使用管理憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用， 特殊情況下， 經省級以上藥監(jiān)部門批準， 可在指定的醫(yī)療機構使用第十章特殊管理藥品的概念 是格根據(jù)國家法律法規(guī)對其種植、研制、生產、經營、 使用、儲存

30、和運輸?shù)热^程實行比其他藥品更為嚴格的監(jiān)督管理的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及易制毒化學品 、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品。藥物濫用的概念、分類藥物濫用： 是指反復、 大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品， 這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關， 屬于非醫(yī)療目的用藥。 濫用的藥物包括禁止醫(yī)療使用的違禁物質和列人管制的藥品。分類麻醉藥品阿片類、可卡因類、大麻類。精神藥物苯丙胺類中樞興奮劑、鎮(zhèn)靜催眠藥，致幻劑。其他 酒、煙草、揮發(fā)性有機溶劑毒品： 根據(jù)國際公約的有關規(guī)定，不以醫(yī)療為目的， 非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品。藥物依賴性： 是指反復地（周期性或連續(xù)性）用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應。麻醉藥品： 是指具有依賴性潛力，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質。其余要點國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產所需原料的需要確定需求總 量， 對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。經批準定點生產的麻醉藥品、 第一類精神藥品、 第二類精神藥品原料藥不得委托加工， 第二