醫(yī)療器械法規(guī)及相關知識講解

1、醫(yī)療器械法規(guī)及相關知識培訓一、醫(yī)療器械相關知識二、醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械相關知識醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械識別標志醫(yī)療器械基本組成要素醫(yī)療器械識別標志醫(yī)療器械注冊證號樣式：（）（食）藥監(jiān)械（）字第號含義： 為注冊審批部門所在地的簡稱（國、省、省管市） 為注冊形式（準、進、許） 為批準注冊年份 為產品管理類別(三類) 為產品品種編碼 為注冊流水號“準”字適用于境內醫(yī)療器械 “進”字適用于境外醫(yī)療器械 “許”字適用于臺、港、澳地區(qū)的醫(yī)療器械 醫(yī)療器械基本組成要素產品名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證書編號；產品標準編號；產品生產日期或者批號；電源連接條件、輸入

2、功率；限期使用的產品，應當標明有效期限。依據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號和包裝標識以及其它相關內容。凡醫(yī)療器械必須有注冊證號及合格證。凡進口醫(yī)療器械必須有進口注冊證號及合格證。凡一次性滅菌類器械必須有生產批號和滅菌批號。已注冊醫(yī)療器械查詢方法-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第二條本規(guī)定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。第三條生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產、銷

3、售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 生產經營

4、者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產經營活動的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。 依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經營罪的，依法追究刑事責任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 共4章48條第二十四條開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自

5、治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。醫(yī)療器械經營許可第一批不需申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產品名錄 2005.5.26共計7類13個產品類代碼名稱產品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）醫(yī)用高

6、分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布第一批不需申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產品名錄 2011.11.3共計6個產品產品名稱所屬類代碼電子血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測試紙6840手提式氧氣發(fā)生器6854電子血壓脈搏儀6821醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過

7、期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經營管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十九條違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。特別規(guī)定違反條款第三條第一款銷售不符合法定要求的產品 處罰條款第三條第二

8、款一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行) 共6章42條國家局公布的一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄（9類） 一次性使用無菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用無菌注射針 一次性使用靜脈輸液針 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十六條 經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。 第十七條 經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證； （

9、二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍； （三） 銷售人員的身份證。第十八條 經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產品。一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十九條 經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品

10、供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進產品。 第二十條 經營無菌器械不得有下列行為： （一） 經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械； （二） 偽造或冒用醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證； （三） 出租或出借醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證； （四） 經營不合格、過期或已淘汰無菌器械； （五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； （六） 從非法渠道采購無菌器械； （七） 向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第三十二條 未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證經營無菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十八條處罰。第三十三條 經營無產品注冊

11、證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十九條處罰。第三十七條 無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： （一） 生產企業(yè)違反生產實施細則規(guī)定生產的； （二） 生產企業(yè)偽造產品原始記錄及購銷票據(jù)的； （三） 生產企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （四） 生產、經營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經營不合格無菌器械的； （六） 醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； (七)生產、經營企業(yè)

12、、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易的。 第八條醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證列明的經營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。醫(yī)療器械經營范圍醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法第十八條變更醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證許可事項的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當填寫醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證復印件。變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲

13、條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。變更許可事項醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法第三十四條醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（試行）第四章采購與驗收 第二十條 購進醫(yī)

14、療器械，應向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件： （一）營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證； （二）企業(yè)法定代表人明確授權范圍的委托授權書； （三）銷售人員身份證明； （四）醫(yī)療器械產品注冊證書及其附件。依法采購醫(yī)療器械（1）必須從具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或具有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企業(yè)采購產品，采購的進口、國產產品必須有醫(yī)療器械注冊證。首次進貨時應由醫(yī)療器械質量管理機構對產品資質進行驗證并保存。陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（試行）（2）審核供方資質證明： a.加蓋供貨企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照副本復印件，并核對營業(yè)執(zhí)照項目與許可證是否

15、相符； b.加蓋供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證副本復印件，并核對許可證有效期限及產品范圍； c.銷售人員的法人授權委托書原件和身份證復印件。授權委托書應明確授權范圍、期限、加蓋企業(yè)原印章和法定代表人或負責人的簽字。 （3）審核產品資質證明： a.加蓋供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械注冊證復印件，并核對注冊證內容和有效期限； b.加蓋供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產品生產制造認可表或醫(yī)療器械產品注冊登記表（進口產品）復印件；（注冊證書附件） c.產品合格證。 陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（試行）陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（試行）第二十一條購進醫(yī)療器械，應有

16、合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于年。一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的購進記錄應注明產品名稱、生產廠商、規(guī)格（型號）、注冊號、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。第二十三條 驗收醫(yī)療器械應做好記錄。驗收記錄應記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、注冊號、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。實施購進驗收（1）購進驗收要票據(jù)、貨物、記錄相符；（

17、2）驗收項目至少包括：供貨企業(yè)名稱、產品名稱、生產企業(yè)名稱、產品注冊證號、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、有效期、驗收結論、驗收人等。 一次性使用無菌器械應包括：滅菌批號（3）購進驗收記錄應妥善保管，應保存到產品有效期滿兩年，但不得少于年。商洛市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可工作實施細則適用范圍：藥品零售企業(yè)和隱形眼鏡驗配企業(yè)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更申請必須符合陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準、陜西省隱形眼鏡驗配企業(yè)現(xiàn)場考核評分辦法的要求。申請條件：質量管理人員在職在崗，不得兼職，不得由其他人員兼任申報資料：十項申請程序：提交申請補正通知受理申請現(xiàn)場檢查許可決定 5日 15日 5日 換證：醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期5年，應當在有效期屆滿前6個月但不得少于2個月向市局申請換發(fā)許可證。變更： 許可事項變更包括