物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南

1、物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南目錄目 錄1概述.11.1 目的 .11.2 范圍 .11.3 目標(biāo) .1人員和職責(zé).22.1 人員培訓(xùn).22.2 人員職責(zé).7設(shè)施和設(shè)備.83.1 倉儲(chǔ)區(qū).83.1.2 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì).93.1.3 倉儲(chǔ)區(qū)的管理.103.2 清潔操作規(guī)程.133.3 設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn).143.4 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù).153.5 蟲害控制.15收貨.184.1 物料接收.184.2 成品接收.214.4 物料清潔.26取樣.275.1 取樣目的及范圍.285.2 取樣區(qū).285.3 取樣工具和容器.305.4 取樣人員及職責(zé).335.5 取樣操作規(guī)程.34儲(chǔ)存條件.376.1 一般儲(chǔ)存條

2、件.376.2 特殊儲(chǔ)存條件.41物料標(biāo)識(shí).427.1 物料狀態(tài)標(biāo)識(shí).427.2 物料標(biāo)簽.44包裝材料.498.1 印字包材的管理.498.2 非印字包材的管理.53物料發(fā)放.549.1 非生產(chǎn)物料的發(fā)放.549.2 生產(chǎn)物料的發(fā)放.552345678910 成品發(fā)送和運(yùn)輸.5710.1 成品的發(fā)送.5710.2 成品運(yùn)輸.5811 退貨.6512 文件和記錄.70參考文獻(xiàn).74關(guān)鍵詞列表.75i配圖索引物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南配 圖 索 引圖 4-1 印刷包裝材料邊碼示意圖 .21圖 4-2 路線示意圖 .25圖 5-1 取樣工具鏟子 .31圖 5-2 取樣工具典型的液位探測(cè)管 .31圖

3、 5-3 取樣工具典型的稱重式容器 .32圖 5-4 取樣工具典型的取樣棒 .32圖 5-5 取樣工具典型的取樣棒 .33圖 5-6 樣品袋 .35圖 5-7 螺旋式容器 .35圖 6-1 倉庫溫度分布曲線圖 .41圖 7-1 物料標(biāo)簽示意圖 .44ii物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南表格索引表 格 索 引表 2-1 新員工的培訓(xùn)計(jì)劃 .3表 2-2 小王的 2010 個(gè)人培訓(xùn)計(jì)劃表 .5表 4-1 起始物料標(biāo)簽示例 .20表 4-2 成品入庫單 .23表 4-3 標(biāo)簽使用記錄 .24表 4-4 成品貨位卡 .24表 5-1 取樣人員的培訓(xùn)資料 .33iii表格索引物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南iv物料

4、系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南1概述1 概述1.1 目的物料流轉(zhuǎn)涵蓋從原輔料進(jìn)廠到成品出廠的全過程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門，因此，物料管理的目的在于：確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響。建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1.2 范圍本章節(jié)的物料管理系指藥品生產(chǎn)所需物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用過程中的管理，所涉及的物料是指原料（包括原料藥）、輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品（包括生物制品)、包裝材料。物料指原料、輔料和包裝材料；

5、原料指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外；輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的輔型劑和附加劑；包裝材料指與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料（包括標(biāo)簽和使用說明書），不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料等。本章節(jié)規(guī)定了在發(fā)放和倉儲(chǔ)過程中如何確保物料處理和儲(chǔ)存的質(zhì)量。1.3 目標(biāo)建立物料管理系統(tǒng)，使物料流向明晰、具有可追溯性；制訂物料管理制度，使物料的驗(yàn)收、存放、使用有章可循；加強(qiáng)倉儲(chǔ)管理，確保物料質(zhì)量。12人員和職責(zé)物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南2 人員和職責(zé)2.1 人員培訓(xùn)【法規(guī)要求】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版：第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的

6、要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。第二十八條 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)接受專門的培訓(xùn)。第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)?！颈尘敖榻B】其他國家、地區(qū)、組織的規(guī)范要求：EMEA 對(duì)人員培訓(xùn)的要求詳見 EU GMP 第二章人員第 2.8、2.9、2.10、2.11、2.12 條。ICH Q7a 對(duì)人員培訓(xùn)的要求詳見第三章人員第 3.12 條。WHO 對(duì)人員培訓(xùn)的要求詳見第九章人員

7、第 9.4、9.5 條和第十章培訓(xùn)第 10.1、10.2、10.3、10.4、10.5、10.6 條?！緦?shí)施指導(dǎo)】A. 培訓(xùn)計(jì)劃倉庫中的關(guān)鍵人員應(yīng)有適當(dāng)?shù)膶W(xué)歷、培訓(xùn)及經(jīng)驗(yàn)。從業(yè)人員在倉儲(chǔ)區(qū)工作時(shí)應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣头雷o(hù)用品。應(yīng)有針對(duì)倉庫員工的年度培訓(xùn)計(jì)劃，其內(nèi)容包括日期、培訓(xùn)內(nèi)容、負(fù)責(zé)部門等。員工個(gè)人年度培訓(xùn)計(jì)劃的制訂，應(yīng)根據(jù)倉庫員工在日常的操作及管理實(shí)施的過程中的不同需求，制訂出適合本崗位及個(gè)人的年度培訓(xùn)計(jì)劃。員工的培訓(xùn)計(jì)劃必須經(jīng)企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。B. 培訓(xùn)的形式1）新員工培訓(xùn)：對(duì)接受培訓(xùn)人員進(jìn)行綜合介紹，使他們了解藥品的特殊性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，組織參觀生產(chǎn)操作現(xiàn)場，了解企業(yè)的規(guī)章制度，參

8、見表 1。每個(gè)新員工在試用期須完成新員工的培訓(xùn)，由其部門經(jīng)理或主管考核通過后才能獨(dú)立開展工作。2物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南2人員和職責(zé)調(diào)動(dòng)到新崗位的員工需得到同事或?qū)I(yè)人員的崗位培訓(xùn)且合格后方可開始新工作。2）崗位培訓(xùn)：不僅使員工對(duì)所在崗位專業(yè)知識(shí)、技能應(yīng)知應(yīng)會(huì)，更重要的是促使他們能夠按照質(zhì)量管理要求和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確做好本崗位工作，做到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化操作；3）繼續(xù)培訓(xùn)：以藥品監(jiān)管法規(guī)及國家有關(guān)政策、新的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、新的操作系統(tǒng)為主，同時(shí)也可根據(jù)實(shí)際需要鞏固和深化原來的培訓(xùn)內(nèi)容。在職員工可根據(jù)崗位的需要接受內(nèi)部專家或外部顧問的適時(shí)培訓(xùn)，可針對(duì)員工績效評(píng)估的差距，開展系列培訓(xùn)以提升員工基本技能

9、。表 2-1 新員工的培訓(xùn)計(jì)劃編號(hào)部門題目培訓(xùn)師培訓(xùn)日期培訓(xùn)要求培訓(xùn)結(jié)果評(píng)估評(píng)估人/日期公共培訓(xùn)內(nèi)容1工廠的歷史、價(jià)值觀人事政策234567人 力 資 源部HR遵紀(jì)守法政策、合規(guī)規(guī)范員工手冊(cè)、商業(yè)保險(xiǎn)手冊(cè)公司政策各區(qū)域 HSE 規(guī)則及程序健康、安全 三級(jí)安全教育（廠級(jí)）與環(huán)保HSE應(yīng)急計(jì)劃包括急救和逃生（HSE）89個(gè)人防護(hù)用品的使用和維護(hù)10111213GMP 等相關(guān)法規(guī)質(zhì)量管理體系工廠 SOP 系統(tǒng)GMP 基礎(chǔ)知識(shí)質(zhì)量部QAGMP-1 培訓(xùn)（計(jì)算機(jī)化培訓(xùn)）14特殊培訓(xùn)內(nèi)容關(guān) 于 倉 庫員 工 主 要培訓(xùn)內(nèi)容：32人員和職責(zé)物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南C. 培訓(xùn)的內(nèi)容以 GMP 培訓(xùn)為主，同時(shí)

10、對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的法規(guī)、質(zhì)量管理基本知識(shí)、專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)、崗位技能、崗位操作、崗位職責(zé)、衛(wèi)生規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。根據(jù)不同對(duì)象，培訓(xùn)教育的側(cè)重點(diǎn)應(yīng)有所不同。對(duì)于企業(yè)一般的培訓(xùn)，人事管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)列出培訓(xùn)項(xiàng)目，并確定內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)的培訓(xùn)資源等。對(duì)于 GMP 培訓(xùn)，QA 應(yīng)負(fù)責(zé)列出培訓(xùn)項(xiàng)目。GMP 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)依據(jù)培訓(xùn)類型、培訓(xùn)項(xiàng)目及強(qiáng)度（如持續(xù)時(shí)間、頻次）制訂，培訓(xùn)項(xiàng)目應(yīng)涉及 GMP 的所有可行性要求。對(duì)于 HSE 培訓(xùn)，HSE 應(yīng)負(fù)責(zé)列出培訓(xùn)項(xiàng)目，每年應(yīng)有一次緊急警報(bào)演習(xí)和消防培訓(xùn)。培訓(xùn)項(xiàng)目與周期應(yīng)根據(jù)工作類型確定，包括廢料處理，應(yīng)急計(jì)劃、急救組織和逃生等。對(duì)于倉庫員工，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括 HR 培訓(xùn)、H

11、SE 培訓(xùn)、GMP 培訓(xùn)、倉庫相關(guān) SOP 的培訓(xùn)以及各類技能的培訓(xùn),如叉車的使用及管理4物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南2人員和職責(zé)D. 實(shí)施培訓(xùn)員工應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃和申請(qǐng)表及時(shí)參加培訓(xùn)。當(dāng)工廠內(nèi)組織培訓(xùn)時(shí)，培訓(xùn)組織者應(yīng)準(zhǔn)備“培訓(xùn)簽到記錄表”，參加者需簽字確認(rèn)參加培訓(xùn)，培訓(xùn)師需簽字確認(rèn)培訓(xùn)的實(shí)施。人員須接受相關(guān)職責(zé)的培訓(xùn)，培訓(xùn)需有記錄。E. 培訓(xùn)考核與培訓(xùn)檔案員工經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核的形式可以是口試、筆試或現(xiàn)場實(shí)物操作；考核的結(jié)果可劃分為以下 3 種：級(jí)別說明優(yōu)秀如書面測(cè)試：=95如書面測(cè)試：=80如書面測(cè)試：80如考察：無任何錯(cuò)誤，不必進(jìn)行再培訓(xùn)如考察：有小的錯(cuò)誤發(fā)生，但不必進(jìn)行再培訓(xùn)如考察：

12、有大錯(cuò)誤發(fā)生，需要進(jìn)行再培訓(xùn)合格不合格對(duì)員工的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)設(shè)立員工個(gè)人培訓(xùn)記錄，記錄員工個(gè)人每次培訓(xùn)的情況，以便日后對(duì)員工進(jìn)行考察。員工的個(gè)人培訓(xùn)記錄內(nèi)容可包括：姓名、職稱、崗位或職務(wù)、每次培訓(xùn)的日期、內(nèi)容、課時(shí)、考核情況及結(jié)果、培訓(xùn)部門等?！緦?shí)例分析】小王在 XX 公司已工作了 5 年，擔(dān)任倉庫管理員。今年年初，小王依據(jù)公司的年度培訓(xùn)計(jì)劃制訂出了個(gè)人的培訓(xùn)計(jì)劃，如下表 2，請(qǐng)指出此個(gè)人培訓(xùn)計(jì)劃的合理和不合理之處。表 2-2 小王的 2010 個(gè)人培訓(xùn)計(jì)劃表工號(hào)入職時(shí)間倉庫/倉庫管理員小王2005.05.01XX培訓(xùn)計(jì)劃負(fù)責(zé)部門序號(hào)培訓(xùn)類型課程名稱1011(培訓(xùn)方）1234 56789121英

13、語外訓(xùn)WEB領(lǐng)導(dǎo)力及計(jì)劃與組織能力23外訓(xùn)外訓(xùn)上海中國企業(yè)培訓(xùn)管理人員的溝通藝術(shù)4567新版 GMP內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)所有員工新員工入職 GMP 培訓(xùn)SOP 培訓(xùn)相關(guān)人員所有員工GMP 培訓(xùn)52人員和職責(zé)物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南QA/QC/ 生產(chǎn)部82010 年版中國藥典QC 新儀器內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)9QC生 產(chǎn) / 工 程部10新設(shè)備1112質(zhì)量受權(quán)人崗位職責(zé)內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)QA/QC所有員工QA/QC/ 生產(chǎn)/工程部.1314校準(zhǔn)內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)QA/QC/ 生產(chǎn) / 工 程 部主管以上年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧QA/QC/ 生產(chǎn)/工程部.151617181920變更控制驗(yàn)證概念純水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)Q

14、A/QC/ 生產(chǎn)/工程部.QA/QC/ 生產(chǎn)/工程部.QA/QC/ 生產(chǎn)/工程部.偏差、超標(biāo)結(jié)果、糾正和預(yù)防措施QA/QC/ 生產(chǎn)/工程部.QA/QC生潔凈區(qū)域產(chǎn)/工程部.QA/QC產(chǎn)/工程部.生212223庫房管理內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)緊急情況處理和準(zhǔn)備工廠安全所有員工生 產(chǎn) / 工 程部生 產(chǎn) / 工 程部/QC2425環(huán)境泄漏保護(hù)內(nèi)訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)緊急情況處理（消防和泄漏）所有員工2627安全管理培訓(xùn)外訓(xùn)內(nèi)訓(xùn)相關(guān)人員所有員工職業(yè)安全和健康合理之處：從小王的個(gè)人培訓(xùn)計(jì)劃中，選擇了與本崗位工作相關(guān)的培訓(xùn)如：12 崗位職責(zé)、21 倉庫管理、 15 變更控制、22 緊急情況處理和準(zhǔn)備、24 環(huán)境泄漏保護(hù)等。不合理之

15、處：小王未從實(shí)際需要出發(fā)選擇部分培訓(xùn)內(nèi)容，如培訓(xùn)計(jì)劃中的“5 入職 GMP 培訓(xùn)”，此項(xiàng)培訓(xùn)是針對(duì)新員工的，而小王作為一名工作了 5 年的員工，不需要參加這項(xiàng)培6物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南2人員和職責(zé)訓(xùn)，此培訓(xùn)項(xiàng)目可刪除。另外，“年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧”項(xiàng)的培訓(xùn)對(duì)象是“QA/QC 生產(chǎn)/工程部主管以上”，而小王作為倉庫管理員，不符合此項(xiàng)培訓(xùn)對(duì)象的要求。小王的培訓(xùn)內(nèi)容中，有很多項(xiàng)目與倉庫管理員的崗位職責(zé)相差甚遠(yuǎn)，如 8 2010版中國藥典、9 QC 新儀器、10 新設(shè)備、11 質(zhì)量授權(quán)人、17 純水系統(tǒng)、26 安全管理培訓(xùn)等，因此，這些項(xiàng)目也應(yīng)作出相應(yīng)的調(diào)整。因此，個(gè)人培訓(xùn)計(jì)劃的制訂應(yīng)根據(jù)本崗位的需求

16、和實(shí)際需要，制訂出適合本崗位、適合自己的個(gè)人培訓(xùn)計(jì)劃?！疽c(diǎn)備忘】檢查今年進(jìn)倉庫工作的新員工，是否具有已批準(zhǔn)的新員工培訓(xùn)計(jì)劃。檢查倉庫新員工培訓(xùn)的落實(shí)情況，是否按照新員工培訓(xùn)計(jì)劃按時(shí)完成培訓(xùn)，有無未及時(shí)完成的項(xiàng)目，如何解決。新員工正式上崗前，檢查其是否經(jīng)主管或經(jīng)理考核合格。對(duì)照新員工的操作記錄，抽查培訓(xùn)記錄（新員工所做的工作均應(yīng)被培訓(xùn)），進(jìn)入潔凈區(qū)的人員經(jīng)過衛(wèi)生培訓(xùn)。抽查倉庫員工（至少 2 人）按照當(dāng)年培訓(xùn)計(jì)劃的執(zhí)行情況以及培訓(xùn)的考核情況。2.2 人員職責(zé)【法規(guī)要求】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版：第十八條 企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)明

17、確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)?！颈尘敖榻B】其他國家、地區(qū)、組織的規(guī)范要求：FDA 對(duì)人員職責(zé)的要求詳見 CFR 21, 211.28 節(jié)和 211.25 節(jié)。ICH 對(duì)人員職責(zé)的要求詳見 ICH Q7a ，第 2.3 條。WHO 對(duì)人員職責(zé)的要求詳見第九章人員，第 9.3/9.4/9.5；第十章培訓(xùn)，第 10.1、10.2、10.3、10.4、10.5、10.6 條?！疽c(diǎn)備忘】抽查倉庫員工（至少 2 人）的崗位職責(zé)要求，核

18、實(shí)與實(shí)際情況是否相符。73設(shè)施和設(shè)備物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南3 設(shè)施和設(shè)備3.1 倉儲(chǔ)區(qū)【法規(guī)要求】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版：第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第四十四條 應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第五十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第五十八條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度

19、、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條 高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。第六十二條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染和交叉污染。【背景介

20、紹】其他國家、地區(qū)、組織的規(guī)范要求：FDA 要求見 21 CFR，Sec.211.42、211.44、211.46、211.48、211.50、211.52、211.56、211.58、211.63、211.67、211.68、211.142、211.150。EMEA 要求見 EU GMP 第 3.5、3.18、3.19、3.20、3.21、3.22、3.23、3.24、3.25條。ICH 要求見 ICH Q7a 第 4.10、4.11、4.12、4.13、4.14 條。WHO 要求見 WHO GMP 第 12.15、12.16、12.17、12.18、12.19、12.20、12.21、12

21、.22條。8物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南3設(shè)施和設(shè)備3.1.2 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)首先滿足中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)確保充分的貯存條件，設(shè)施、設(shè)備的位置、設(shè)計(jì)、維護(hù)應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，并能夠進(jìn)行有效的清潔和維護(hù)，以防止混淆、污染和交叉污染，總體而言，應(yīng)能避免對(duì)物料和產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。倉儲(chǔ)區(qū)的布局設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn)規(guī)范性、技術(shù)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、合理性，應(yīng)與儲(chǔ)運(yùn)流程相適應(yīng)，避免人流、物流的路線交叉，防止混淆、污染和交叉污染。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，以便于布置設(shè)備、放置物料和人員操作活動(dòng)，應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮滿足長期規(guī)劃和發(fā)展需求。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立不同的區(qū)

22、域或倉庫，通常依據(jù)產(chǎn)品類型分別設(shè)置制劑產(chǎn)品庫或/和原料藥產(chǎn)品庫，同時(shí)應(yīng)根據(jù)物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)運(yùn)的不同階段劃分接收區(qū)（庫）、貯存區(qū)（庫）、發(fā)運(yùn)區(qū)（庫）等。此外，不合格品、退貨/召回的物料和產(chǎn)品一般設(shè)專庫保存、隔離。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的不同性質(zhì)設(shè)置固體庫、液體庫，或冷庫、陰涼庫、常溫庫，或危險(xiǎn)品庫、特殊藥品庫，或凈料庫、貴細(xì)藥材庫等，對(duì)于揮發(fā)性物料和污染性物料或產(chǎn)品應(yīng)設(shè)專庫貯存，生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫，應(yīng)設(shè)專庫貯存。對(duì)于高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料，一般設(shè)專庫貯存。對(duì)于麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９褓A存，并根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的分類實(shí)行雙人、雙鎖管理及專人管理，符合麻醉藥品和

23、精神藥品管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)的要求。對(duì)于危險(xiǎn)化學(xué)品，必須設(shè)專庫貯存，實(shí)行專人管理，符合危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)的要求。倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級(jí)別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置、安裝排風(fēng)扇、除濕機(jī)、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品貯存條件要求，保持清潔、干燥。倉儲(chǔ)區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況采用自動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（自動(dòng)溫濕度記錄儀），實(shí)現(xiàn)自動(dòng)調(diào)節(jié)、監(jiān)控、記錄功能。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置、安裝消火栓、滅火器、滅火毯等消防設(shè)施和器材，亦可可根據(jù)實(shí)際情況采用自動(dòng)報(bào)警滅火系統(tǒng)，實(shí)動(dòng)自動(dòng)化控制，倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合倉庫防火安全管理規(guī)則等相關(guān)

24、法律法規(guī)的要求。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況配置相應(yīng)的數(shù)量電子秤、叉車、提升機(jī)、升降移載機(jī)、輸送機(jī)、托盤、貨架等貯存和運(yùn)載設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品接收、貯存和發(fā)運(yùn)。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)配置一定數(shù)量的拖把、抹布、吸塵器、水池等清潔設(shè)施和清潔用具。93設(shè)施和設(shè)備物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南3.1.3 倉儲(chǔ)區(qū)的管理企業(yè)應(yīng)建立倉儲(chǔ)區(qū)管理的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括倉儲(chǔ)區(qū)域劃分、定義、功能、貯存條件，倉儲(chǔ)區(qū)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)、庫存記錄以及日常管理（例如：門禁管理、物料或產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)運(yùn)、退回、清潔、巡檢、監(jiān)測(cè)、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)）等。門禁管理倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)執(zhí)行門禁管理，不得隨便出入，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可進(jìn)出倉儲(chǔ)區(qū)，以確保安全；

25、可采用電子門禁系統(tǒng)或在倉儲(chǔ)區(qū)管理操作規(guī)程中規(guī)定相關(guān)人員的權(quán)限。接收區(qū)倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品接收區(qū)（庫），接收區(qū)應(yīng)采用雨篷或倉庫等設(shè)計(jì)保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)用于檢查、接收物料或產(chǎn)品，可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔；如可能，應(yīng)在接收區(qū)對(duì)接收的物料粘貼企業(yè)內(nèi)部使用的物料標(biāo)簽。接收區(qū)與物料和產(chǎn)品貯存的區(qū)域應(yīng)有效隔離。物料和產(chǎn)品接收完畢后，轉(zhuǎn)入貯存區(qū)。貯存區(qū)倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品貯存區(qū)（庫），用于貯存待驗(yàn)和合格物料和產(chǎn)品；儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)若采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品，則待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；待檢區(qū)可采用單獨(dú)庫房貯存、隔離，或采用隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離。發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)

26、設(shè)立發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)/庫，并應(yīng)采用雨篷或倉庫等設(shè)計(jì)保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。如接收區(qū)和發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)為同一區(qū)域或有交叉，則應(yīng)避免同時(shí)一時(shí)間同時(shí)操作，以防止混淆和差錯(cuò)的產(chǎn)生。發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)用于暫存將用于生產(chǎn)的物料或?qū)l(fā)運(yùn)的物料和成品，可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)與物料或產(chǎn)品貯存的區(qū)域應(yīng)有效隔離。不合格品庫倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立不合格品庫，用于貯存不合格物料或產(chǎn)品，防止混淆或誤用。退貨品庫倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立退貨品庫，用于貯存退回或召回的產(chǎn)品，防止混淆或誤用。【要點(diǎn)備忘】檢查倉儲(chǔ)區(qū)管理的書面操作規(guī)程。檢查倉儲(chǔ)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，倉儲(chǔ)條件是否滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件。排風(fēng)扇、除濕

27、機(jī)、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等倉儲(chǔ)硬件設(shè)施、設(shè)備的狀態(tài)、運(yùn)行和維護(hù)記錄。10物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南3設(shè)施和設(shè)備倉儲(chǔ)區(qū)的溫度或/和濕度監(jiān)控、記錄。檢查倉儲(chǔ)區(qū)域的劃分、狀態(tài)標(biāo)識(shí)；在庫物料或產(chǎn)品的物料標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)識(shí)。檢查不合格品、退貨品、麻醉藥品和精神藥品、危險(xiǎn)化學(xué)品、高活性物料或產(chǎn)品、印刷包裝材料等是否專庫貯存、隔離，是否按書面程度實(shí)施管理，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。倉儲(chǔ)區(qū)配置的電子秤、叉車、提升機(jī)、升降移載機(jī)、輸送機(jī)、墊倉板、貨架等貯存和運(yùn)載設(shè)施、設(shè)備以及清潔工具是否定置管理。【實(shí)例分析】實(shí)例一：XX 公司倉儲(chǔ)管理通則XX 公司SOP 編號(hào)：XX版本號(hào)：XX生效日期：XX倉儲(chǔ)管理通則1

28、目的本 SOP 闡明倉儲(chǔ)管理的要求，確保物料系統(tǒng)符合 GMP 要求。2范圍適用于公司的倉儲(chǔ)系統(tǒng)。3參考文件中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4程序41 區(qū)域劃分公司現(xiàn)有倉儲(chǔ)區(qū)域劃分：制劑倉庫和原料倉庫。制劑倉庫：主要為制劑原輔料、包裝材料、成品、不合格品、成品退貨等接收、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)區(qū)域。原料倉庫：主要為化工原料、原料藥包裝材料、原料藥成品等等接收、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)區(qū)域。411 制劑倉庫（略）（1）接收區(qū)（2）發(fā)貨區(qū)（3）原輔料貯存區(qū)（庫）（4）包裝材料貯存區(qū)（庫）（5）成品貯存區(qū)（庫）（6）特殊藥品庫（7）膠囊貯存庫（8）陰涼庫（9）成品退貨庫（10）不合格品貯存庫（11）取樣室412 原料藥倉庫（略）（1）

29、接收區(qū)（2）發(fā)貨區(qū)（3）化工原料庫固體庫113設(shè)施和設(shè)備物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南液體庫冷庫危險(xiǎn)品庫（4）化工原料配料/發(fā)貨區(qū)（5）包裝材料貯存區(qū)（庫）（6）成品貯存區(qū)（庫）（7）成品退貨庫（8）不合格品貯存庫（9）取樣室42 倉儲(chǔ)管理421 儲(chǔ)存物料必須分類分庫（區(qū)）并按要求的貯存條件存放。在庫的物料應(yīng)保持容器的密閉性，防止泄漏。所有物料不得直接存放在地面。在庫物料應(yīng)堆放有序，物料堆放要求如下：（略）422 發(fā)放物料發(fā)放應(yīng)做到“準(zhǔn)確、及時(shí)、安全”、“先進(jìn)先出”或“近效期先出”的原則，原輔料、包裝材料、成品等發(fā)放應(yīng)按相應(yīng)的 SOP 執(zhí)行。423 退/換貨由于銷售或產(chǎn)品質(zhì)量等原因引起的退（換）貨

30、，應(yīng)根據(jù) SOP-XXXX 管理要求執(zhí)行，以確保退回產(chǎn)品得到及時(shí)、妥善處理，防止混淆、交叉污染。424 清潔為加強(qiáng)倉庫衛(wèi)生管理，確認(rèn)物料貯存符合要求，倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)定期清潔，清潔區(qū)域、頻率、清潔方法等按 SOP-XX執(zhí)行。425 倉儲(chǔ)條件監(jiān)測(cè)倉庫管理員每天兩次（上、下午各一次）檢查庫房內(nèi)的溫度或/和濕度并填寫溫濕度記錄表。各庫房溫濕度測(cè)量點(diǎn)分面圖見附件426 外來人員進(jìn)入事項(xiàng)非授權(quán)人員一律不得進(jìn)入庫房，外來參觀人員如須進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)，必須經(jīng)部門主管批準(zhǔn)后在倉庫管理員陪同下方可進(jìn)入48 狀態(tài)標(biāo)識(shí)481 貯存區(qū)標(biāo)志倉儲(chǔ)區(qū)域中的各貯存區(qū)/庫均設(shè)有明顯的標(biāo)志，用于表示該區(qū)域/庫的名稱。482 物料狀態(tài)標(biāo)志貯存區(qū)

31、/庫內(nèi)的物料均應(yīng)根據(jù)其狀態(tài)分別在貨位上掛有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志并在每件物料的外包裝上貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志（如留檢、合格、不合格等）49 庫存記錄491 貨位卡（略）492 臺(tái)帳（略）注：本實(shí)例僅介紹倉儲(chǔ)管理的部分內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。對(duì)于原輔料、包裝材料、成品的入庫、貯存、發(fā)放程序，退貨、清潔、狀態(tài)標(biāo)識(shí)等內(nèi)容應(yīng)建立獨(dú)立的詳細(xì)的操作程序。12物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南3設(shè)施和設(shè)備3.2 清潔操作規(guī)程【法規(guī)要求】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版：第三十八條 廠房和選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。第

32、四十一條 應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的清毒。第七十二條 應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條 應(yīng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄?！颈尘敖榻B】其他國家、地區(qū)、組織的規(guī)范要求：FDA 要求見 21 CFR，Sec.211.42、211.52、211.56、211.63、211.67。EMEA 要求見 EMEA GMP 第 3.1、3.36、3.37 條。ICH 要求見 ICH Q7a 第 4.10、4.70、4.71、4.72、5.10、5.21、5.22、條。WHO 要求見

33、 WHO GMP 第 3.1、12.2、12.7、13.8 條?！緦?shí)施指導(dǎo)】清潔操作規(guī)程的建立企業(yè)應(yīng)建立倉儲(chǔ)區(qū)清潔的書面操作規(guī)程，內(nèi)容通常包括倉儲(chǔ)區(qū)的清潔內(nèi)容（例如：墻壁、門窗、照明燈具）、清潔方式、清潔頻率、消毒周期（如必要）、清潔或/和消毒工具等，此部分內(nèi)容可單獨(dú)制訂書面程序，亦可制訂在倉儲(chǔ)區(qū)管理的相關(guān)書面程序中納入。倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)計(jì)量設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、取樣室 HVAC 系統(tǒng)等設(shè)備、設(shè)施的清潔操作規(guī)程一般相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施的使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程中制訂?！疽c(diǎn)備忘】檢查倉儲(chǔ)區(qū)清潔的書面操作規(guī)程。檢查倉儲(chǔ)區(qū)清潔或/和消毒記錄，是否按規(guī)定的操作規(guī)程執(zhí)行并記錄。檢查倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)計(jì)量設(shè)備、運(yùn)輸

34、設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、取樣室 HVAC 系統(tǒng)等設(shè)備、設(shè)施的清潔操作規(guī)程及清潔記錄，按規(guī)定的操作規(guī)程執(zhí)行并記錄。133設(shè)施和設(shè)備物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南3.3 設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)【法規(guī)要求】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版：第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。第一百四十條 應(yīng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一） 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二） 安裝確認(rèn)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三）

35、運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) ；（四） 性能確認(rèn)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五） 工藝驗(yàn)證應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品?！颈尘敖榻B】其他國家、地區(qū)、組織的規(guī)范要求：FDA 要求見 21 CFR, Sec. 211.68。EMEA 要求見 EU GMP 第 5.21 條。ICH 要求見 ICH Q7a 第 5.10、5.40、5.41、5.42、12.30、19.60 條。WHO 要求見 WHO GMP 第 4.1、4.2、4.3 條。【實(shí)施指導(dǎo)】倉庫區(qū)設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)見廠房設(shè)施設(shè)備 GMP

36、實(shí)施指南和空調(diào)系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南，此處不再贅述。倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施確認(rèn)應(yīng)特別注意倉儲(chǔ)區(qū)溫度分布考察，溫度分布考察的一般原則如下：溫度分布考察的考察點(diǎn)應(yīng)在空間的不同高度均勻分布，并分季節(jié)進(jìn)行考察單獨(dú)隔離的房間、樓層應(yīng)分別考察常溫度、陰涼庫、冷庫等的溫度分布考察原則相同；但陰涼庫、冷庫在進(jìn)行溫度分布考察前應(yīng)首先完成溫度調(diào)節(jié)設(shè)備確認(rèn)；對(duì)于常溫庫，如有溫度調(diào)節(jié)設(shè)備，則同樣應(yīng)先完成相應(yīng)設(shè)備的確認(rèn)。倉儲(chǔ)區(qū)取樣室 HVAC 系統(tǒng)確認(rèn)同生產(chǎn)潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)。倉庫區(qū)設(shè)備應(yīng)根據(jù)設(shè)備類型和自動(dòng)化程度評(píng)估確認(rèn)或校驗(yàn)狀態(tài)，如必要，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)或校驗(yàn)。14物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南3設(shè)施和設(shè)備【要點(diǎn)備忘】檢查倉庫區(qū)設(shè)

37、施確認(rèn)方案、報(bào)告，確認(rèn)報(bào)告中對(duì)倉儲(chǔ)區(qū)溫度分布的考察。檢查倉儲(chǔ)區(qū)取樣室 HVAC 系統(tǒng)確認(rèn)方案、報(bào)告，潔凈級(jí)別是否與生產(chǎn)要求一致。3.4 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)【法規(guī)要求】見本章 3.2.1.1 要求。【背景介紹】其他國家、地區(qū)、組織的規(guī)范要求：FDA 要求見 21 CFR，Sec.211.56。EMEA 要求見 EMEA GMP 第 3.2、3.34、3.35 條。ICH 要求見 ICH Q7a 第 4.10、4.20、4.70 條。WHO 要求見 WHO GMP 第 12.6、13.13 條。【實(shí)施指導(dǎo)】企業(yè)應(yīng)建立倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施維護(hù)的內(nèi)容、維護(hù)周期等，通常不

38、單獨(dú)制訂設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面程序，相關(guān)內(nèi)容可體現(xiàn)在倉儲(chǔ)區(qū)管理的書面程序或設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的書面程序中。倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)計(jì)量設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、取樣室 HVAC 系統(tǒng)等設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)操作規(guī)程可在相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施的使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程中制訂?！疽c(diǎn)備忘】檢查是否有倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面操作規(guī)程。檢查倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的工作日志，是否按規(guī)定的操作規(guī)程執(zhí)行并記錄。3.5 蟲害控制【法規(guī)要求】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版：第四十三條規(guī)定 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染?！颈?/p>

39、景介紹】其他國家、地區(qū)、組織的規(guī)范要求：153設(shè)施和設(shè)備物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南3.5.1.2 FDA 要求見 21 CFR, Sec.211.56。3.5.1.2 EMEA 要求見 EMEA GMP 第 3.4 條。ICH 要求見 ICH Q7a 第 4.72 條。3.5.1.3 WHO 要求見 WHO GMP 第 12.8 條。【實(shí)施指導(dǎo)】廠區(qū)內(nèi)綠化不宜種植高大落葉喬木、花粉類植物，以不長花絮、絨毛的常青小灌木、草坪為宜；綠化帶與廠房、倉庫及其他建筑應(yīng)保持一定距離。廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲和動(dòng)物的進(jìn)入（例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠

40、板、電子驅(qū)蟲器、擋鼠板）。昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施的安裝、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對(duì)出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進(jìn)入），并有明確的圖紙。廠房、倉庫的門窗應(yīng)采用密閉效果良好的設(shè)計(jì)，門、窗應(yīng)避免留有縫隙以防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入；與室外相連的通風(fēng)口應(yīng)采取有效措施防止昆蟲和鳥類進(jìn)入；廠區(qū)內(nèi)下水道排水口等與地面相通處應(yīng)設(shè)置渠蓋、防鼠網(wǎng)等防鼠措施。企業(yè)應(yīng)根據(jù)廠區(qū)內(nèi)昆蟲和動(dòng)物控制的實(shí)際狀態(tài)評(píng)估是否使用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等化學(xué)藥劑；若使用化學(xué)藥劑，使用時(shí)應(yīng)考慮天氣狀況、風(fēng)向等自然條件以及生產(chǎn)、運(yùn)輸情況，采取必要的措施防止對(duì)設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成污染；同時(shí)應(yīng)根據(jù)化學(xué)品安全信息

41、卡（MSDS）信息及相關(guān)資料評(píng)估并選擇合適的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑。考慮到人員和藥品安全，以及最大化降低產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)，原則上以物理防控為主，一般不建議藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化學(xué)藥劑防控。企業(yè)應(yīng)建立昆蟲和動(dòng)物控制的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括昆蟲和動(dòng)物控制實(shí)施操作規(guī)程、定期監(jiān)測(cè)、記錄、統(tǒng)計(jì)分析及相應(yīng)設(shè)施的布置、維護(hù)、保養(yǎng)等?！緦?shí)例分析】實(shí)例一：XX公司昆蟲和動(dòng)物控制程序XX公司SOP編號(hào)：XX版本號(hào)：XX生效日期：XX昆蟲和動(dòng)物控制程序16物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南3設(shè)施和設(shè)備1目的本 SOP 描述了昆蟲和動(dòng)物控制的程序以保護(hù)藥品不被污染。2范圍此 SOP 適用于 XX 公司。3參考文件中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

42、規(guī)范4程序41 要求及所用器具任何昆蟲和動(dòng)物均不允許進(jìn)入藥廠的廠房內(nèi)。所用的器具為蚊蠅誘滅器、電子驅(qū)蟲器、鼠膠板等。42 昆蟲和動(dòng)物的控制措施防蟲防鼠的日常管理內(nèi)容，包括檢查、清理、清潔、統(tǒng)計(jì)和記錄等工作。蚊蠅誘滅器每周、 鼠膠板每月進(jìn)行一次，并及時(shí)填寫檢查記錄。4.2.1 蚊蠅誘滅器、電子驅(qū)蟲器主要安放在以下區(qū)域并統(tǒng)一編號(hào)。進(jìn)入庫房的主要通道庫房的接貨區(qū)庫房內(nèi)部生產(chǎn)車間的門廳、脫包間出口、廢物出口處蚊蠅誘滅器應(yīng)每周根據(jù)安放的區(qū)域，由各區(qū)域衛(wèi)生人員檢查一次，使用表格 XX 記錄。昆蟲或動(dòng)物的類別和數(shù)量應(yīng)清楚地記錄。4.2.2 鼠膠板主要鋪放在以下區(qū)域庫房內(nèi)的各角落和貨架下面庫房接貨區(qū)的入門旁邊

43、鼠膠板應(yīng)每月根據(jù)安放的區(qū)域由庫房專業(yè)人員檢查一次，使用表格 XX 記錄，并應(yīng)根據(jù)情況及時(shí)更換。4.2.4 各區(qū)域指定人員，每月將昆蟲和動(dòng)物的檢查記錄交 QA 負(fù)責(zé)人員。QA 負(fù)責(zé)人員會(huì)同行政部人員每季對(duì)公司整個(gè)防蟲、防鼠情況進(jìn)行檢查,并對(duì)本季防蟲數(shù)據(jù) 進(jìn)行分析、記錄。QA 負(fù)責(zé)人員需要對(duì)每季發(fā)現(xiàn)的蟲害進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并提供報(bào)告給 QA經(jīng)理。4.2.5 在生產(chǎn)車間潔凈區(qū)不得有任何昆蟲和動(dòng)物，如果發(fā)現(xiàn)有，應(yīng)填寫偏差報(bào)告。出現(xiàn)偏差時(shí)，生產(chǎn)部會(huì)同行政部、工程部應(yīng)在一周內(nèi)提供整改措施報(bào)告，并進(jìn)行跟蹤。4.3 所有已復(fù)核的記錄都應(yīng)送至 QA 部門，QA 負(fù)責(zé)人員將這些文件統(tǒng)一歸檔保存，當(dāng)發(fā)現(xiàn)的昆蟲或動(dòng)物較多時(shí)，

44、QA 負(fù)責(zé)人員應(yīng)會(huì)同行政部、生產(chǎn)部人員召集會(huì)議，以加強(qiáng)控制的措施。注：本實(shí)例僅介紹昆蟲和動(dòng)物控制的部分內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容?！疽c(diǎn)備忘】檢查昆蟲和動(dòng)物控制的書面操作規(guī)程。檢查昆蟲和動(dòng)物控制的監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)、分析記錄。現(xiàn)場檢查昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施的狀態(tài)，維護(hù)和保養(yǎng)記錄。174收貨物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南4 收貨4.1 物料接收【法規(guī)要求】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版：第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清

45、潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：1 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；2 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或)代碼；3 接收日期；4 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；5 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；6 接收總量和包裝容器數(shù)量；7 接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；8 有關(guān)說明（如包裝狀況）。第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)及時(shí)按待驗(yàn)管理，直至放行。第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。第一百零九條 使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的，應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系

46、統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。【背景介紹】其他國家、地區(qū)、組織的規(guī)范要求：FDA 關(guān)于物料接收的要求詳見211.82EU 關(guān)于物料接收的要求詳見第四章第 4.19、4.20、4.21 條。ICH 關(guān)于物料接收的要求詳見第七章第 7.2 條。WHO 關(guān)于物料接收的要求詳見第五章第 5.7 條。18物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南4收貨【實(shí)施指導(dǎo)】A. 物料接收在物料接收時(shí)，每次對(duì)收到的物料都必須檢查相關(guān)的訂單，并與 QA 批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單核對(duì)，是否來料購自經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處，還應(yīng)對(duì)每個(gè)包裝或

47、容器都要進(jìn)行以下物理確認(rèn)，如標(biāo)簽內(nèi)容、批號(hào)、物料或產(chǎn)品的種類和數(shù)量。物料交貨時(shí)必須檢查包裝或容器的完整性。如果供應(yīng)商一次到貨的物料不止一批，應(yīng)該根據(jù)供應(yīng)商的批號(hào)進(jìn)行細(xì)分。對(duì)于可能的污染、損壞和缺損，每個(gè)容器都必須仔細(xì)檢查。對(duì)于每個(gè)可疑的容器，整個(gè)運(yùn)輸過程都必須為進(jìn)一步的調(diào)查做待檢狀態(tài)。如需要，樣品只能被經(jīng)過培訓(xùn)的、有資質(zhì)的人員嚴(yán)格按照書面的取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣。被取樣的容器必須有標(biāo)識(shí)。物料接收區(qū)域必須同儲(chǔ)存區(qū)域分開。B. 物料編號(hào)藥品生產(chǎn)中所用物料都應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。采用物料標(biāo)識(shí)的目的在于防止混淆和差錯(cuò)，并為文件的可追溯性奠定基礎(chǔ)。名稱、代碼及批號(hào)是物料標(biāo)識(shí)的三個(gè)必要組成部分。（1）物料的名稱通

48、常以 WHO GMP 指定的藥物非專利名稱或國家藥典規(guī)定的通俗名稱或化學(xué)名稱作為物料的標(biāo)準(zhǔn)名稱。企業(yè)注冊(cè)的商品名稱可與通俗名稱同時(shí)在標(biāo)簽、說明書上使用。如果企業(yè)有必要使用外文名稱時(shí)，應(yīng)盡可能使用中國藥典收載的拉丁文或英文名稱。進(jìn)口原輔料、包裝材料的中文名稱，應(yīng)查閱正式出版物，力求使名稱規(guī)范化。（2）代碼系統(tǒng)所有原料、輔料、包裝材料和成品都應(yīng)當(dāng)給與唯一性的代碼。所謂唯一性，是指名稱與代碼一一對(duì)應(yīng)，代碼與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一一對(duì)應(yīng)。在制藥企業(yè)，代碼意味著標(biāo)準(zhǔn)，同一物料名稱如其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，就必須使用不同的代碼。在制藥企業(yè)，代碼意味著標(biāo)準(zhǔn)，同一物料名稱如其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，就必須使用不同的代碼。對(duì)于成品來說，物料

49、代碼還隱含包裝的規(guī)格，如果將代碼與標(biāo)簽聯(lián)系起來看，代碼設(shè)置原則的這種特殊必要性就比較好理解了。物料的代碼由企業(yè)自行給定，負(fù)責(zé)這一系統(tǒng)的主管部分通常是物料管理部。物料供應(yīng)商的產(chǎn)品代號(hào)與企業(yè)內(nèi)部編號(hào)需要關(guān)聯(lián)，可以通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)也可以通過其他方式實(shí)現(xiàn)，便于物料的追蹤性。代碼的管理：由物料管理部分負(fù)責(zé)指定或刪除物料代碼并制定企業(yè)的物料代碼交叉索引表。所謂交叉索引表，即可從代碼查物料名稱，或從物料名稱查代碼的文件。物料代碼交叉索引表可通過企業(yè)內(nèi)部的計(jì)算機(jī)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)共享，以便有關(guān)人員查閱；也可用受控文件的方式，發(fā)放給所有有關(guān)部門或人員，但一有刪除或增加，應(yīng)立即更換。刪除了的代碼一般永遠(yuǎn)不再使用，

50、以防日后產(chǎn)生混淆。為了確保代碼的唯一性，只有物料管理部方有權(quán)設(shè)置或刪除物料的代碼。（3）批號(hào)系統(tǒng)194收貨物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南同代碼一樣，對(duì)每一次接收的原料、輔料、包裝材料和擬生產(chǎn)的每一批產(chǎn)品都必須編制具有唯一性的批號(hào)。返工處理后的物料應(yīng)給予新的批號(hào)，或注上標(biāo)記 R，以免產(chǎn)生混淆和差錯(cuò)。原料和包裝材料應(yīng)使用統(tǒng)一的批號(hào)登記表，且按照到貨批次的先后順序進(jìn)行登記。當(dāng)為某一物料編制批號(hào)時(shí)，必須將該物料的代碼和名稱登記在該登記表內(nèi)，表中應(yīng)同時(shí)有記錄亞批號(hào)、日期和簽名的欄目?！緦?shí)例分析】1. 物料確認(rèn)舉例貨車到達(dá)時(shí)，倉庫管理員根據(jù)供應(yīng)商提供的隨貨書面信息和本企業(yè)的采購訂單及采購標(biāo)準(zhǔn)檢查物料，確保所到

51、物料符合要求。如果到貨數(shù)量大于采購訂單上的數(shù)量，超出雙方同意的數(shù)量偏差范圍時(shí)，倉庫管理員應(yīng)通知采購負(fù)責(zé)人，在得到采購負(fù)責(zé)人明確答復(fù)后，倉庫管理員方可對(duì)多余部分進(jìn)行接收或拒收。2. 物料檢查和接受舉例倉庫管理員檢查物料：外包裝應(yīng)完好，無破損，無啟封痕跡，標(biāo)簽清晰，文字完整，易于辨認(rèn)。倉庫管理員將符合要求的物料，轉(zhuǎn)移到指定去，所有物料必須逐批分開碼放。如果物料的外包裝上有原生產(chǎn)商的狀態(tài)標(biāo)簽如合格證等，則在生產(chǎn)商的狀態(tài)標(biāo)簽上打叉后才能碼放到倉庫存放區(qū)。當(dāng)來貨出現(xiàn)缺陷或破損時(shí)，倉庫管理員對(duì)來貨進(jìn)行拍照并及時(shí)通知 QA 相關(guān)負(fù)責(zé)人員到現(xiàn)場進(jìn)行檢查，將有缺陷的物料存放在單獨(dú)的托盤上，并按偏差管理操作規(guī)程執(zhí)

52、行。倉庫管理員根據(jù)收貨信息填寫物料收貨臺(tái)帳，并及時(shí)填寫物料貨位卡，物料貨位卡的內(nèi)容包括：物料名稱、數(shù)量、批號(hào)、接收日期、收發(fā)人等。3. 包裝或容器破損對(duì)于包裝或容器有破損和問題的，應(yīng)記錄并報(bào)告給 QA，然后進(jìn)行偏差調(diào)查。4. 起始物料的標(biāo)簽表 4-1 起始物料標(biāo)簽示例物料名稱/內(nèi)部編號(hào)控制/批號(hào)狀態(tài)待檢/放行/不合格(使用不同的顏色)有效期或再測(cè)試日期日期簽名其中物料狀態(tài)和有限期/再測(cè)試日期由質(zhì)量不簽發(fā)發(fā)放標(biāo)簽來確認(rèn)。5. 物料代碼20物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南4收貨某企業(yè)用的碳酸鈣，有兩種標(biāo)準(zhǔn)，成品 A 生產(chǎn)必須使用含鐵量低于百萬分之十的碳酸鈣，成品 B 則可使用含鐵量高達(dá)百萬分之二百的碳酸

53、鈣，因此，雖然物料名稱“碳酸鈣”相同，但必須使用兩個(gè)不同的代碼來表達(dá)不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。片劑生產(chǎn)中用的乳糖，也有兩種不同的標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)項(xiàng)目相同，但顆粒大小不同，它們用于不同成品的生產(chǎn)，因而使用兩個(gè)不同的代碼。假如沒有代碼，將地面消毒用酒精誤作藥用酒精用于生產(chǎn)，其后果就不堪設(shè)想。成品代碼：如同一濃度的脂肪乳劑，有三個(gè)不同的裝量規(guī)格，500ml、250ml、100ml，應(yīng)有三個(gè)不同的代碼。6. 代碼的設(shè)計(jì)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品和物料的多少及其復(fù)雜程度增加或刪減代碼的位數(shù)，決定代碼的設(shè)置方法，以適應(yīng)有效管理的實(shí)際需要。例如，某企業(yè)的代碼由 5 位數(shù)字組成，在第 2 和第 3位數(shù)字中間設(shè)有一短線：XX-XXX，即

54、 00-001 到 99-999 的數(shù)字序列。前面兩位數(shù)標(biāo)識(shí)物料的類別，后面三位數(shù)則表示某一類物料的序列號(hào)，如成品和半成品 00-00029-999，原料、輔料 30-00049-999，一般包裝材料 50-00069-999，標(biāo)簽 70-00079-999。以上僅是一個(gè)適用于中型企業(yè)的例子。從 GMP 管理角度上來看，XX 的分類是可有可無的，同一物料名稱不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的代碼差別越明顯，就越有利于防止混淆。但要是企業(yè)生產(chǎn)的品種不多，采用XX-XXX 的方式也足以達(dá)到目的了。圖 4-1 印刷包裝材料邊碼示意圖【要點(diǎn)備忘】來料入庫清單4.2 成品接收【法規(guī)要求】同 4.1.1【實(shí)施指導(dǎo)】A. 成品

55、的驗(yàn)收入庫倉庫按交貨記錄驗(yàn)收成品入庫。入庫時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)檢查生產(chǎn)部隨每批成品發(fā)來的入庫交貨記錄是否完備，根據(jù)交貨記錄檢查每批成品的代碼、品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量214收貨物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南(應(yīng)特別注意核對(duì)零箱的數(shù)量)。同時(shí)接收兩批或兩批以上的成品時(shí)應(yīng)注意分開堆放，以免混批。原則上，為便于成品質(zhì)量的追溯調(diào)查，成品應(yīng)按亞批接收及發(fā)放。核對(duì)無誤后在交貨記錄上簽名，如發(fā)現(xiàn)該批與交貨記錄存有偏差，立即與生產(chǎn)部門有關(guān)人員聯(lián)系。倉庫根據(jù)該成品的貯存條件，將成品存放在常溫倉庫、冷庫或涼庫內(nèi)。用鏟車將成品送到空貨位上，同批產(chǎn)品應(yīng)盡量集中存放；注意將零箱藥品放在底層貨架表面處以便清點(diǎn)、拼箱；并在交貨

56、記錄上記錄相應(yīng)的庫位號(hào)碼，填上日期并簽名。B. 貯存成品應(yīng)分類、分品種、分批號(hào)存放。成品碼放時(shí)應(yīng)離墻、離地，貨行間需留有一定間距。貨位應(yīng)有明顯標(biāo)志，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)和數(shù)量。C. 成品的留檢狀態(tài)成品記賬員根據(jù)交貨記錄核對(duì)實(shí)物無誤后填寫庫卡，同時(shí)將該批產(chǎn)品的有關(guān)數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)并將交貨記錄歸檔，把庫卡放入“留檢”文件夾中。在質(zhì)量部隊(duì)該批產(chǎn)品未作出是否合格的決定前該批產(chǎn)品處于“留檢”狀態(tài)。D. 合格成品的處理當(dāng)質(zhì)量部經(jīng)過質(zhì)量評(píng)價(jià)準(zhǔn)予一批成品合格后，應(yīng)發(fā)放化驗(yàn)證書給成品發(fā)貨員。成品發(fā)貨員憑此索取該批產(chǎn)品的庫卡，并在庫卡上記錄化驗(yàn)證書號(hào)。此時(shí)，該批產(chǎn)品已由“留檢”狀態(tài)轉(zhuǎn)為“合格”狀態(tài)。該批產(chǎn)品可投放市

57、場。E. 不合格批成品的處理當(dāng)質(zhì)量部經(jīng)過質(zhì)量評(píng)價(jià)判定一批產(chǎn)品為不合格時(shí)，應(yīng)發(fā)出兩份部和個(gè)化驗(yàn)證書給成品接收員，并在該批產(chǎn)品的每一個(gè)包裝上貼上一張紅色不合格標(biāo)簽，注明該藥品的名稱、規(guī)格、代碼和批號(hào)，標(biāo)簽上應(yīng)有簽名及日期。成品接收員根據(jù)化驗(yàn)證書在庫卡上記錄該批產(chǎn)品的化驗(yàn)證書號(hào)并注明產(chǎn)品“不合格”。成品接收員核實(shí)數(shù)量后填寫“成品報(bào)廢單”，并附一份不合格化驗(yàn)證書報(bào)部門經(jīng)理及生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)做帳；另一份化驗(yàn)證書存底。應(yīng)立即將不合格批產(chǎn)品由原來的庫位移至不合格品專庫，待處理。處理結(jié)束后，庫卡轉(zhuǎn)質(zhì)量部存檔，不合格成品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理?！緦?shí)例分析】成品接收批號(hào)為“XXXXXX”的成品進(jìn)庫時(shí)，倉庫管理員

58、憑車間填寫的成品入庫清單檢查進(jìn)庫成品的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、包裝外觀等，檢查無誤后，存放入指定位置，車間送貨人和倉庫管理員雙方在入庫清單上簽字確認(rèn)。倉庫管理員填寫成品貨位卡，并在成品貨位卡的右上方貼上黃色待檢標(biāo)簽，同時(shí)填寫標(biāo)簽使用記錄。22物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南表 4-2 成品入庫單4收貨Received List 入庫清單工廠Plant：HL40 ：訂單號(hào) Order No. ：物料號(hào) Material No. ：物料批號(hào) Material Batch No. ：定單量 Oder Qty ：倉庫管理員倉庫管理員倉庫管理員序號(hào) 日期 時(shí)間數(shù)量(盒)送貨人序號(hào) 日期 時(shí)間 數(shù)量(盒)送

59、貨人序號(hào)日期時(shí)間數(shù)量(盒)送貨人116312171819202122232425262728293032333435363738394041424344453456789101112131415234收貨口服固體制劑 GMP 實(shí)施指南入庫總數(shù)(盒)折合件數(shù)倉庫管理員表 4-3 標(biāo)簽使用記錄標(biāo)簽名稱：_所貼物料物料名稱使用數(shù)量正常使用數(shù) 次品數(shù)日期領(lǐng)用量使用人次品銷毀人銷毀符合人結(jié)存數(shù)備注物料號(hào)BHC 批號(hào)件數(shù)一個(gè)貨位號(hào)上必須存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)及同一狀態(tài)的成品，液體和固體的成品應(yīng)分區(qū)存放。表 4-4 成品貨位卡年入庫發(fā)出結(jié)存收發(fā)人備注月日件盒客戶名稱件盒件盒每天或每批產(chǎn)品入庫完成后

60、，倉庫管理員及時(shí)登記成品出入庫臺(tái)賬。24物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南4收貨每批成品入庫完成后，倉庫管理員復(fù)印成品入庫清單留存，原件交車間入生產(chǎn)批記錄。當(dāng)成品入庫與成品出庫在同一時(shí)間段操作時(shí)，應(yīng)使用不同的倉庫出入口，避免運(yùn)輸路線的交叉。成品的出庫與入庫，分別由不同的倉庫管理員負(fù)責(zé)。倉庫管理員根據(jù)每天的成品出庫情況安排成品的出入庫路線。成品出入庫在同一時(shí)間段操作時(shí)的路線示意圖：圖 4-2 路線示意圖254收貨物料系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南4.4 物料清潔【法規(guī)要求】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版：第一百零六條物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響