醫(yī)療器械電子申報培訓01eRPS系統(tǒng)介紹

1、醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)eRPS工作介紹國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2019.12目錄 ContentsPART 03使用要求PART 01背景介紹PART 02系統(tǒng)簡介PART 04運行保障 任務來源 國家政策 內部改革 國際接軌 上線步驟 適用范圍 登錄方式 目錄介紹 其他功能 CA申領 立卷審查 補正資料 溝通交流 線下方式 操作幫助 流程簡圖 共性問題 培訓課程 下一步工作2器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用PART 01背景介紹3器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用01 背景介紹第三十條 加快醫(yī)療器械審評審批信息化建設 制定注冊申請電子提交技術要求 完善電子通用技

2、術文檔系統(tǒng) 逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批4器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用01 背景介紹兩個實現 實現從網上咨詢、網上申報到網上預審、網上辦理、網上反饋“應上盡上、全程在線”。 實現全過程留痕，為企業(yè)和群眾辦事線下“只進一扇門”提供有力支撐。5器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用01 背景介紹二、國家政策全國一體化 創(chuàng)新監(jiān)管方式，優(yōu)化政務服務，深入推進“互聯網+政務服務”，加快建設在線政務平臺。6器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用01 背景介紹在線政務服務 政務服務中使用的符合中華人民共和國電子簽名法規(guī)定條件的可靠的電子簽名，與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。 電子印

3、章與實物印章具有同等法律效力，加蓋電子印章的電子材料合法有效。7器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用01 背景介紹二、國家政策行政許可 符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質申請材料、紙質證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質檔案具有同等法律效力。 申請人可以到市場監(jiān)督管理部門行政許可受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提出申請，并對其提交的申請材料真實性負責。8器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用01 背景介紹IMDRF五、國際RP接S 軌國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇注冊申報規(guī)范（Regulated Product（Interna

4、tional Medical DeviceRegulators Forum，IMDRF）由來自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織，以論壇的形式討論未來醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調的方向。中國是IMDRF管理委員會共10個正式成員國之一。Submission，RPS）工作組是IMDRF的工作組之一，為協(xié)調國際醫(yī)療器械上注冊申報資料形式，制定完整通用框架要求，RPS于2018年3月修訂發(fā)布nIVDMA ToC和IVDMA ToC。加拿大衛(wèi)生部為RPS工作組的牽頭單位，于2016年10月發(fā)布了以“非電子通用技術文件純電子”格式進行監(jiān)管工作的指導性文件 ，提出2017年4月1日起，“非eCTD純電子”是加拿大衛(wèi)生

5、部唯一接受用于醫(yī)療器械申報工作的格式。美國FDA也是RPS工作組成員單位，在推進本國醫(yī)療器械申請使用電子遞交網關（ESG）的過程中，于2015年12月發(fā)布了針對醫(yī)療器械提交文件的電子副本（eCopy）計劃 的指導性文件。FDA eCOPYHealth Canda “Non-eCTD Electronic-Only”9器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用01 背景介紹10器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用01 背景介紹相關政策文件匯總1.關于醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數字認證（CA）證書申領有關事宜的通知（中心）2.關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）3.關于發(fā)布醫(yī)療

6、器械注冊申請電子提交技術指南的通告（2019年 第29號）4.關于醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務辦理有關事宜的通告（2019年第4號）(中心)5.關于發(fā)布醫(yī)療器械電子申報信息化系統(tǒng)電子目錄（RPS ToC）文件夾結構通告（2019年第5號）(中心)詳情請關注器審中心官網和“中國器審”微信公眾號11器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用01 背景介紹相關政策文件匯總6.關于醫(yī)療器械電子申報（eRPS系統(tǒng)）工作對外咨詢服務的通知（中心）7.關于醫(yī)療器械電子申報有關資料要求的通告（2019年第41號）8.關于發(fā)布等文件的通告（2019年第42號）9.關于調整部分醫(yī)療器械申請事項行政許可文書送達方

7、式的通告（2019年第12號）(中心)10.關于醫(yī)療器械注冊電子申報關聯提交及禁止重復提交的通告（2019年第15號） (中心)11.關于提供醫(yī)療器械技術審評補正資料預審查服務的補充通知(中心)詳情請關注器審中心官網和“中國器審”微信公眾號12器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用01 背景介紹10月31日6月24日5月31日9月1日5月10日8月1日C 申領通道開放電子申報正式上線國家局發(fā)布實施公告申報資料要求的改變立卷審查標準的執(zhí)行資料形式的過渡階段13器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用01 背景介紹上線兩個月7000+10000+3000+100%按RPS格式重建受理標準90%80%

8、70%60%50%40%30%20%10%0%合理的項目分配制度項目管理人制度4000+2000+6000+3000+項目小組團隊審評制度以臨床為導向1400+1300+審評結論集體決策，擴大溝通交流，“三公開”簡單項目申報項目轉入審評 予以受理復雜項目14申報總量器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用01 背景介紹CA:預約上線兩個月復核領取初審申請2349申報15器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用PART 02系統(tǒng)簡介16器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介（一）適用范圍項目 子項分項項目 子項分項1.境內第三類醫(yī)療器械注冊申請10.進口第二、三類醫(yī)療器械注冊申請11.

9、進口第二類體外診斷試劑注冊申請國產醫(yī)療器械首次注冊進口醫(yī)療器械首次注冊2.境內第三類體外診斷試劑注冊申請3.境內第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更申請12.進口第三類體外診斷試劑注冊申請13.進口醫(yī)療器械注冊登記事項變更申請4.境內第三類醫(yī)療器械注冊許可事項變更申請國產醫(yī)療器械變更申請國產醫(yī)療器械注冊申請進 口 醫(yī)5.境內第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更申請療 器 械 進口醫(yī)療器械14.進口醫(yī)療器械注冊許可事項變更申請注 冊 申 變更申請請15.進口體外診斷試劑注冊登記事項變更申請16.進口體外診斷試劑注冊許可事項變更6.境內第三類體外診斷試劑注冊許可事項變更申請國產第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請7

10、.境內第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請17.進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請18.進口體外診斷試劑延續(xù)注冊申請17進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊8.境內第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請9.境內第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批申請19.進口第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批申請器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介項目分項20.醫(yī)療器械說明書更改告知申請21.醫(yī)療器械注冊/許可事項變更復審申請22.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請23.醫(yī)療器械注冊證/變更文件補辦申請（暫緩開通）24.醫(yī)療器械注冊證/變更文件糾錯申請（暫緩開通）25.醫(yī)療器械注冊證/變更文件自行注銷申請（暫緩開通）公共服務事項26.自行撤回醫(yī)療器械注

11、冊/注冊變更/延續(xù)注冊/復審申請（暫緩開通）27.醫(yī)療器械指定注冊檢驗申請（暫緩開通）28.進口一類備案（暫緩開通）29.主文檔登記（暫緩開通）18器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介（二）登錄方式-網頁登錄網址登錄入口CMDE中心網站申請人之窗登錄要求網速正常、插入CA具有功能查看本企業(yè)所有成功提交項目、查看文書、提交資料、補正資料19器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介（二）登錄方式-客戶端使用要求下載客戶端后按要求安裝具有功能插入CA時：電子簽章、提交資料、補正資料不插CA時：本地準備資料、申報文件的導出和導入、RPS文件夾結構20器審中心版權所有，未經許

12、可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介（三）目錄介紹1器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介1.目錄類型舉例*R-必須上傳*CR-適用時上傳*NR-無需上傳*空目錄-在下級目錄中*自建目錄-自定義目錄2222器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介2.如何生成目錄樹？*與申請事項相對應，填寫完申請表后自動生成相應的一套目錄樹。PDFPDFPDFPDFPDFPDF目錄樹一一對應！*依據適用情況和資料要求上傳相應的PDF文件即可。2323器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介3.電子目錄使用*結合目錄標題的適用情況和資料要求進行上傳資料；*一個目錄標題下上傳PDF文件

13、的個數不做限制；*一個目錄標題下的PDF文件名稱應反映閱讀的順序；*單個PDF文件應在100M以下；*就近原則：未在資料要求中明確的申報文件建議放在相符的標題下（標題的具體含義可查找RPS TOC文件），如前次受理補正材料通知可放在CH1.09既往溝通記錄標題下。24器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介4.與43號/44號公告的對應試劑注冊申報資料要求1.申請表器械注冊申報資料要求RPS ToC2.證明性文件1.申請表3.綜述資料第1章 監(jiān)管信息2.證明性文件4.主要原材料的研究資料5.主要生產工藝及反應體系的研究資料3.醫(yī)療器械安全有效基本第2章 申報產品綜述資料第3章 非臨

14、床研究資料第4章 臨床研究資料要求清單6.分析性能評估資料7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料4.綜述資料5.研究資料6.生產制造信息8.穩(wěn)定性研究資料9.生產及自檢記錄10.臨床評價資料11.產品風險分析資料12.產品技術要求13.產品注冊檢驗報告14.產品說明書7.臨床評價資料第5章 說明書標簽和宣傳材料第6A章 質量管理體系程序第6B章 申報產品質量管理體系信息8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明15.標簽樣稿16.符合性聲明25器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介 電子目錄樹 VS RPS To C完整采納RPS

15、ToC的序號和標題僅注冊事項的目錄樹使用RPS ToC 目錄（首次、延續(xù)、變更、臨床試驗審批）其他事項的資料要求以列表的方式展現 對應關系 基于我國現行法規(guī)要求，適用情況和資料要求與43/44號公告一致。 醫(yī)療器械使用nonIVD-MD ToC。 體外診斷試劑使用IVD ToC，但關閉了IVD ToC中器械部分的目錄 質量管理文件 僅保留6A/6B章節(jié)的小部分（基于法規(guī)要求） 醫(yī)療器械首次注冊僅開放CH6A.2/ CH6A.3.1/ CH6A.3.2 體外診斷試劑首次注冊僅開放CH6B.1/ CH6B.6.1/ CH6B.6.326器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介（四）其他

16、功能避免現場或郵寄提交紙質資料時的旅途或排隊煩惱引入CA,電子申報資料更安全，審閱人員可溯源需上傳的資料清單及要素一目了然批量簽章省去重復性地蓋章小組審評同步開展電子歸檔，便于審評查閱參考27器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介保密性完整性信息在傳遞過程中不會被篡改只有收件人才能閱讀信息認證性確認信息發(fā)送者的身份不可抵賴發(fā)送者不能否認已發(fā)送的信息2004年第十屆全國人大常委會第十一次會議通過；2015年4月第十二屆全國人大常委會第十四次會議修改28器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用02 系統(tǒng)簡介關聯前次申請后可將產品智能分配至同一審評員注：受理發(fā)補后再次提交一定選擇（重新生

17、成）受理補正階段可關聯保留前次申報信息短信/郵件即時提醒，在線查看電子文書產品申報資料作為上市醫(yī)療器械品種檔案的建設基礎系統(tǒng)具有自動校驗功能，避免遺漏重要資料的上傳29器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用PART 03使用要求30器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用03 使用要求（一）CA申領業(yè)務流程企業(yè)用戶需填寫申請信息及上傳電子資料，由器審中心審核通過后預約現場辦理。現場需提交紙質資料，資料經審核無誤后，可領取CA數字證書。企業(yè)在中心網站申請人之窗企業(yè)服務平臺注冊新賬號辦理后續(xù)業(yè)務。31器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用03 使用要求（二）立卷審查32器審中心版權所有，未經許可不得

18、擅自使用03 使用要求（三）補正資料受理日期在6月24日之前的項目按照注冊補充資料通知中的注意事項，在法規(guī)規(guī)定的時間內通過現場提交或郵寄的方式提交紙質補充資料，不使用eRPS系統(tǒng)；受理日期在6月24日之后的項目按照提交申報時使用的途徑進行補充資料（線上申報的線上補充，線下申報的線下補充）；線上途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺，查看受理階段、審評階段相關的電子文書（受理通知單、補正通知單、繳費通知單）。33器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用03 使用要求網頁版客戶端線上途徑線下途徑受理階段審評階段補正資料網頁版客戶端線上途徑線下途徑具體操作流程詳見eRP

19、 系統(tǒng)中的操作手冊34器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用03 使用要求（四）溝通交流受理階段補正階段 三次預約咨詢，臨床部參與； 提供一次補正資料預審查服務 受理補正資料通知單中列出審評部、臨床部主審姓名和郵箱； 建議主審主動電話聯系申請人特殊產品 指定專人負責組織溝通交流受理前 臨床一部、臨床二部的專題咨詢；會議； 電子申報的專題咨詢 指定專人擔任產品審評小組成員35器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用03 使用要求網頁版eRPS系統(tǒng)狀態(tài)查看（需CA）審評審批狀態(tài)查詢方式短信/郵件提醒（申請表中聯系人）中心網站進度查詢（予以受理、數據校驗碼）中國器審微信公眾號進度查詢（綁定的聯系人）器

20、審中心版權所有，未經許可不得擅自使用03 使用要求（五）線下途徑2019年11月1日起：紙質資料提交應當按照醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）的要求，與電子申報目錄形式一致同時： 自eRPS系統(tǒng)啟用之日起，需按照醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）要求同時準備一套符合RPS ToC形式的電子資料37器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用03 使用要求注意事項1需提交材料：紙質資料+符合PRS ToC形式的電子資料第一步：向國家藥監(jiān)局受理窗口提交紙質申報資料和電子申報資料（U盤）第二步：受理人員將電子申報資料導入eRPS系統(tǒng)，電子資料用于審核，紙質資料用于歸檔第三步： 受理人員5個工作

21、日內完成受理審核38器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用03 工作安排注意事項2以下情形將導致無法成功辦理：僅提交紙質資料的僅提交存有RPS ToC形式電子資料的U盤U盤不符合要求的（空U盤、存有一個以上申請事項、存有事項外電子資料、U盤無法讀取等）電子資料不符合RPS ToC要求（文件夾層級結構不正確、RPS ToC要求必須提交提交的目錄下無文件等）39器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用03 工作安排注意事項3線下途徑不具有的優(yōu)勢：無法在線查看電子文書，需接收紙質文書受理后如需補充資料依然需要通過線下途徑提交準備兩套資料且需現場/郵寄辦理國家局向具有申報需求的企業(yè)免費發(fā)放CA鼓勵領取CA進行線上電子申報！40器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用PART 04運行保障41器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用04 運行保障（一）操作幫助1.操作手冊 CA申領、系統(tǒng)操作2.熱線電話