廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、文件名稱廠房與設(shè)施上一、/a-rmTLt文件編號起草人，小1仕口南核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門所有部門版本狀態(tài)新訂發(fā)布日期生效日期頁數(shù)共12頁第1頁變更時(shí)間變更原因.目的：建立廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，為藥品生產(chǎn)提供良好的環(huán)境，防止廠房、設(shè) 施污染和交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。.范圍：公司廠房和設(shè)施的管理。.責(zé)任：項(xiàng)目部、設(shè)備部、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部。.內(nèi)容：職責(zé)廠房與設(shè)施的管理部門的職責(zé)包括：建立廠房與設(shè)施管理的各項(xiàng)規(guī)程。負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的管理，包括設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)、維修等。協(xié)助質(zhì)量管理部組織與廠房和設(shè)施有關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的檔案管理。廠房與設(shè)施使

2、用部門的職責(zé)：負(fù)責(zé)按照文件規(guī)定使用、清潔、消毒廠房與設(shè)施。負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的使用、清潔、消毒等記錄的管理。質(zhì)量管理部門的職責(zé)：對廠房與設(shè)施管理工作是否符合 GMP的要求進(jìn)行監(jiān)督。負(fù)責(zé)對廠房的環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)測。廠房與設(shè)施管理的基本要求。廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng) 當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。廠房的分區(qū)和基本要求。室外區(qū)，是廠區(qū)內(nèi)部或外部無生產(chǎn)活動和更衣要求的區(qū)域。通常與生產(chǎn)文件名稱廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁數(shù)共12頁第2頁區(qū)不相連的辦公室、機(jī)加工車間、動力車間、餐廳、衛(wèi)生間等屬于該區(qū)域。一般區(qū)和保護(hù)區(qū)，也稱非控制區(qū)，是廠

3、房內(nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不 將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、QC試驗(yàn)區(qū)、原輔料和成品儲存區(qū)等。一般區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直 接暴露的環(huán)境，如無特殊要求的外包裝區(qū)域，環(huán)境對產(chǎn)品沒有直接或間接的影響， 環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度。保護(hù)區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直 接暴露的環(huán)境，但該區(qū)域環(huán)境或活動可能直接或間接影響產(chǎn)品，如有溫濕度要求的 外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫房、更衣室等。潔凈區(qū)，是廠房內(nèi)部非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域。非無菌產(chǎn)品的原輔料、中 間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材可以在該區(qū)域暴露。如果在 內(nèi)包裝

4、與外包裝之間沒有隔離，則整個(gè)包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級的區(qū)域。廠房的選址與布局應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。廠房的設(shè)計(jì)要求建筑結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)要求(1) 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性；(2)潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求；(3)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉淀的性能；(4)生

5、產(chǎn)車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計(jì)，綜合考慮建筑結(jié)構(gòu)、工藝操作、設(shè)備維修空間和供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)節(jié)能運(yùn)行等綜合因素；文件名稱廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁數(shù)共12頁第3頁潔凈區(qū)內(nèi)走廊應(yīng)有適當(dāng)?shù)膶挾?，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件；車間參觀走廊一般沿外墻布置。4.2.4.2室內(nèi)裝修的設(shè)計(jì)要求潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密良好，且受溫度和濕度變化影響下變形小的材料;潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的交界處以及墻壁與墻壁的交界處， 應(yīng)平整、光潔、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒脫落物，并應(yīng)耐清洗；技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時(shí)，宜設(shè)置檢修通道；(4)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的，

6、墻面和頂棚宜涂料飾面；(5) 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)， 應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料；(6)如果采用建筑回風(fēng)風(fēng)道，其內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿足表面光潔、耐腐蝕、易于清潔；(7)潔凈室用外墻上的窗戶，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露；(8) 潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗；(9)潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施；(10)潔凈室門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形；(11)潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并有足夠的大小，以

7、滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運(yùn)輸車輛的安全要求。4.2.4.3給、排水和工藝管道設(shè)計(jì)安裝(1)潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，給水排水主管道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷;(2)工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道外表面，應(yīng)采取防結(jié)露措施；(3) 給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管,文件名稱廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁數(shù)共12頁第4頁管道與套管之間必須有可靠的密封措施；(4)生活給排水管應(yīng)采用耐腐蝕、安裝連接方便的管材；(5)潔凈室內(nèi)的排水及重力排水管道，不建議與排水地漏直接相連。排水地 漏建議采用上部水封密封，加上地面下部 U型彎水封密封裝置；(6)潔凈

8、廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及 其附件。4.2.4.4電氣、照明設(shè)計(jì)安裝潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小 型暗裝配箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電；潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備；潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫 處均應(yīng)有可靠密封；潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線直暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不銹鋼管或其他不 宜腐蝕的材料，接地線宜采用不銹鋼材料；(5) 潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜不低于 300lux;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)施；(6)潔

9、凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的 照明燈具。(7)潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處 應(yīng)采用可靠密封措施。如需采用潛入頂棚暗裝時(shí)，除暗裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈 具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。(8)潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，直選用不易集塵、便于擦洗、易 于消毒滅菌的潔凈電話；(9) 潔凈廠房根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝要求，可設(shè)置閉路監(jiān)視系統(tǒng)。4.2.4.5安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生的要求潔凈廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)除了要嚴(yán)格遵守 GMP相關(guān)規(guī)定外，還要遵循國家或行業(yè)對廠房設(shè)施安全、環(huán)保及健康方面的法律法 規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。文件名稱廠房與

10、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁數(shù)共12頁第5頁4.2.5廠房的使用要求廠房的溫濕度及通風(fēng)要求應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。蟲害鼠害的防護(hù)廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入；應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染；應(yīng)建立防蟲防鼠的管理程序，對防蟲防鼠設(shè)施的選擇和布置進(jìn)行規(guī)劃；應(yīng)定期檢查和維護(hù)防蟲防鼠設(shè)施，保證其運(yùn)行正常、有效。廠房的清潔和消毒應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒；(2)潔凈廠房內(nèi)表面應(yīng)定期采用化學(xué)的、物理的或其他的方式進(jìn)行清潔和消 毒；(3) 選

11、擇的清潔劑、消毒劑應(yīng)具備高效、環(huán)保、無殘留、水溶性強(qiáng)、濃度明 確或配制簡便等特性。廠房人員進(jìn)入控制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入廠房。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。外部人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域時(shí)，必須按照相關(guān)的要求進(jìn)行培訓(xùn)及管理?？梢栽O(shè)置門禁系統(tǒng)或中央監(jiān)控系統(tǒng)等硬件設(shè)施,控制人員進(jìn)入廠房。廠房設(shè)施的維護(hù)和竣工圖管理應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程，制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準(zhǔn)，定期對廠房 設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。應(yīng)建立GMP相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單，定期進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)和更新

12、， 并注明更新原因。廠房應(yīng)當(dāng)有編號，并制定編制編號的操作規(guī)程，確保編號的唯一性；廠房 應(yīng)明顯標(biāo)注該編號，相關(guān)記錄中也應(yīng)標(biāo)注廠房編號。文件名稱廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁數(shù) |共12頁第6頁廠房與設(shè)施發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按照變更管理規(guī)程的要求實(shí)施變更。生產(chǎn)區(qū)為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥 品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要 求。應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè) 施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告。生產(chǎn)頭抱類必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與 其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開?？諝鈨艋到y(tǒng)

13、，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn) 品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量 控制操作發(fā)生遺漏或差錯。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)， 使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符 合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作問）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲?差梯度潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求

14、時(shí),溫度應(yīng)控制在1826C ,相對濕度控制在 45%65%。生產(chǎn)區(qū)的設(shè)計(jì)要求潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、大棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán) 密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)文件名稱廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁數(shù)共12頁第7頁不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝 排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。產(chǎn)塵操作問（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作問） 應(yīng)當(dāng)保持相對

15、負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污 染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)區(qū)的管理要求應(yīng)按照操作規(guī)程的要求對生產(chǎn)區(qū)的廠房和設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、使用、清潔和 （或）消毒，所有的操作應(yīng)有記錄。潔凈廠房應(yīng)按要求進(jìn)行溫濕度、壓差、懸浮粒子、微生物等進(jìn)行監(jiān)測。接受委托生產(chǎn)的要求：(1)無論接受委托的產(chǎn)品是藥品，還是非藥用產(chǎn)品，均應(yīng)在接受委托前進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)評估；(2) 風(fēng)險(xiǎn)評估的重點(diǎn)是擬接受委托

16、的產(chǎn)品是否對本企業(yè)的藥品質(zhì)量有不利影 響，對藥品質(zhì)量有不利影響時(shí)，不得接受委托。倉儲區(qū)可根據(jù)倉儲區(qū)的功能，分為倉儲區(qū)域和輔助區(qū)域。倉儲區(qū)域即通常所說的 庫房，輔助區(qū)域通常包括接收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、取樣區(qū)、辦公區(qū)等。按庫房類型分類，倉庫可分為高架庫、平面庫、多層庫、棚庫、露天庫;按功能劃分，倉庫可分為一般儲存區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、特殊貯存區(qū)；按貯存條件不同，儲存區(qū)可分為：一般庫、常溫庫、陰涼庫、冷庫、有 特殊貯存條件的其他庫。文件名稱廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁數(shù) 共12頁第8頁倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)要求倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或 召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和

17、成品等各類物料和產(chǎn)品倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求， 并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、 雪)的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包 裝進(jìn)行必要的清潔。通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要 求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。倉儲區(qū)的管理要求待驗(yàn)區(qū)如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識,且只 限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。待驗(yàn)區(qū)可采用單獨(dú)的庫房、房間

18、設(shè)計(jì)或采用隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離， 以達(dá)到單獨(dú)隔離的目的。如果不采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存，其管理方式和控制需要有同等的安全 性。退貨區(qū)域倉儲區(qū)應(yīng)有退貨區(qū)域，用于貯存退回或召回的產(chǎn)品。退貨區(qū)域的產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。(3)如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。不合格品區(qū)倉儲區(qū)應(yīng)有不合格品區(qū)，用于貯存不合格的物料或產(chǎn)品。不合格品區(qū)的產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。(3)如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。文件名稱廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁數(shù)共12頁第9頁倉儲條件一般庫，是指沒有溫度、濕度要求的倉庫，用于貯存沒有溫濕度要求或 貯存條件低的物料或產(chǎn)品，保持清潔、干燥和基礎(chǔ)安全等基本

19、條件即可，不需設(shè)置 溫濕度監(jiān)測裝置。常溫庫，溫度要求230c ,需要采取措施確保倉庫的溫度在要求范圍之 內(nèi)，應(yīng)有溫度記錄。陰涼庫，溫度要求在20c以下，應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)確保溫度控制 在規(guī)定的范圍，并對溫度進(jìn)行檢測和調(diào)控。冷庫，溫度要求在28C的倉庫，應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)確保溫度控 制在規(guī)定的范圍，并對溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和調(diào)控；應(yīng)建立相應(yīng)的使用、操作、維護(hù) 程序并進(jìn)行管理?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品庫，指用于儲存易燃、易爆等化學(xué)品的倉庫，必須設(shè)立專用 倉庫或?qū)９?，專人管理。特殊藥品庫，是指用于儲存麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放 射性藥品等特殊藥品的倉庫，應(yīng)按照相應(yīng)的法規(guī)要求管理。質(zhì)量控制區(qū)質(zhì)量控制

20、區(qū)是指質(zhì)量控制(QC)實(shí)驗(yàn)室，具規(guī)模和布局可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情 況設(shè)置，應(yīng)與企業(yè)的檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，滿足各項(xiàng)檢驗(yàn)的需要。質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)計(jì)要求：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開；僅作為中間控制的實(shí)驗(yàn)室可設(shè) 置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，但中間控制的操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污 染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保 存。質(zhì)量控制區(qū)的功能布局，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn) 的要求，每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)域，設(shè)計(jì)中根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)的實(shí)際 需求，建議遵循布置原則：干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫

21、集中便于 管理、天平集中便于稱量。一般由如下主要功能房間或區(qū)域：文件名稱廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁數(shù)共12頁第10頁送檢樣品的接收/貯存區(qū)。試齊1J、標(biāo)準(zhǔn)品的接收/貯存區(qū)；(1)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品存放問；(2)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的存放間應(yīng)能滿足試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的貯存要求，并按要求管清潔洗滌區(qū)：用于試驗(yàn)用器皿的清洗，其設(shè)置應(yīng)便于清洗容器的送洗和 取用特殊作業(yè)區(qū)(如高溫實(shí)驗(yàn)室)可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置高溫實(shí)驗(yàn)室；高溫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離試劑存放間及冷藏室；高溫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置溫感、煙感報(bào)警器，并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。留樣觀察室：留樣觀察室應(yīng)能滿足留樣的要求，有足夠的樣品存放設(shè)施；留樣觀察室應(yīng)符合留樣樣品的貯存要求，有溫濕度監(jiān)測裝

22、置和記錄；可以在倉儲區(qū)設(shè)置留樣室，但應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母綦x措施；進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察宜采用恒溫恒濕的設(shè)備或操作問，應(yīng)與留樣觀察室 分開設(shè)置。分析實(shí)驗(yàn)區(qū)：(1)分析實(shí)驗(yàn)室區(qū)包括化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室和儀器分析實(shí)驗(yàn)室。(2)化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室是對原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行化學(xué)測試和檢驗(yàn)、試劑 配制、滴定分析等的工作場所，為方便操作，應(yīng)與天平室、儀器室鄰近。(3) 儀器分析實(shí)驗(yàn)室通常包括天平室、普通儀器室、精密儀器室等，應(yīng)單獨(dú) 設(shè)置天平室；普通儀器室主要放置溶出儀、氣相色譜儀、液相色譜儀等；精密儀器 (如紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等)應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免 受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾，如：應(yīng)單獨(dú)設(shè)置天平室、紅外光譜儀 室及原子吸收光譜儀室。微生物實(shí)驗(yàn)室：微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生物檢定室、放射性同位素實(shí)驗(yàn)室彼此分開。文