白銀市麻疹強化免疫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案doc-白

1、白銀市麻疹疫苗強化免疫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案為處理好麻疹疫苗強化免疫活動中出現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，確保麻疹疫苗強化免疫活動順利實施，依據(jù)全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案、2010年甘肅省麻疹疫苗強化免疫活動方案以及甘肅省麻疹疫苗強化免疫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，特制定本預(yù)案。一、目的的及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、報告告麻疹疫疫苗強化化免疫活活動中出出現(xiàn)的重重大疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)事事件；為為妥善處處理重大大AEFFI事件件提供技技術(shù)支持持，必要要時協(xié)助助地方開開展現(xiàn)場場調(diào)查和和處置工工作；加加強媒體體溝通，營造良良好社會會氛圍，確保麻麻疹疫苗苗強化免免疫活動動正常實實施。二、適用用范圍本預(yù)

2、案適適用于麻麻疹疫苗苗強化免免疫期間間白銀市市對AEEFI的的應(yīng)急處處置。三、組織織機構(gòu)及及職責(zé)（一）領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組縣、區(qū)衛(wèi)衛(wèi)生局應(yīng)應(yīng)組織成成立領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組。負責(zé)組組織、協(xié)協(xié)調(diào)突發(fā)發(fā)公共衛(wèi)衛(wèi)生事件件媒體溝溝通工作作，召開開新聞發(fā)發(fā)布會。(二)綜綜合協(xié)調(diào)調(diào)組綜合協(xié)調(diào)調(diào)組負責(zé)責(zé)群眾上上訪、穩(wěn)穩(wěn)定群眾眾情緒工工作以及及與信訪訪部門溝溝通聯(lián)系系。（三）信信息組負責(zé)新聞聞信息發(fā)發(fā)布、輿輿論動態(tài)態(tài)監(jiān)測，聯(lián)系宣宣傳部、新聞媒媒體等部部門，對對AEFFI發(fā)生生情況進進行日報報。（四）應(yīng)應(yīng)急工作作組應(yīng)急工作作小組由由衛(wèi)生行行政部門門領(lǐng)導(dǎo)，免疫規(guī)規(guī)劃、藥藥品監(jiān)督督管理部部門、生生物制品品、臨床床救治人人員、流流行病、

3、法學(xué)等等相關(guān)部部門或?qū)W學(xué)科擁有有較好專專業(yè)技術(shù)術(shù)、溝通通技能以以及現(xiàn)場場突發(fā)事事件處理理能力的的人員組組成。負負責(zé)應(yīng)急急事件的的領(lǐng)導(dǎo)和和指揮，組織、協(xié)調(diào)、調(diào)查、實施處處置措施施。根據(jù)據(jù)事件嚴嚴重程度度，迅速速做出處處置決策策。（五）預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷專專家各級疾控控中心組組織疫苗苗生產(chǎn)研研究單位位專家，兒科、傳染科科、藥學(xué)學(xué)、流行行病學(xué)等等相關(guān)專專家成立立本級預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷專專家組。負責(zé)對對病例進進行調(diào)查查診斷；參與處處理較大大群體性性預(yù)防接接種異常常反應(yīng)事事件，并并為衛(wèi)生生行政部部門提出出事件處處理意見見、預(yù)防防措施及及技術(shù)方方案。（六）咨咨詢組由各級疾疾控中

4、心心免疫規(guī)規(guī)劃科工工作人員員組成。負責(zé)向向群眾解解答本次次強化免免疫工作作，以及及預(yù)防接接種等相相關(guān)事宜宜。（七）保保障組在領(lǐng)導(dǎo)小小組統(tǒng)一一指揮下下，積極極參與強強化免疫疫活動中中突發(fā)事事件處理理和救治治，給予予人員、技術(shù)、設(shè)備及及物資支支持。四、事件件分級及及處置根據(jù)麻疹疹強化免免疫后預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)發(fā)生生情況及及范圍，將AEEFI事事件分為為：級：當當發(fā)生較較大事件件或（和和）重大大事件后后，主流流媒體如如主要網(wǎng)網(wǎng)站、省?。ㄊ校﹥?nèi)主要要報紙、省（市市）電視視臺報道道該事件件，且引引起群眾眾廣泛關(guān)關(guān)注，為為特大事事件。級：強強化免疫疫活動中中受種人人群中出出現(xiàn)人員員死亡，為重大大事件。

5、級：強強化免疫疫活動中中受種人人群中出出現(xiàn)群體體性AEEFI（包括心心因性反反應(yīng)或異異常反應(yīng)應(yīng)等），為較大大事件。IV級：強化免免疫活動動中受種種人群中中出現(xiàn)個個體組織織器官損損害較輕輕，且經(jīng)經(jīng)調(diào)查診診斷專家家組調(diào)查查后否定定群體性性AEFFI，為為一般事事件。一一旦出現(xiàn)現(xiàn)媒體事事件視情情節(jié)嚴重重程度應(yīng)應(yīng)至少上上升為級事件件。出現(xiàn)一般般事件后后，預(yù)防防接種調(diào)調(diào)查診斷斷專家組組根據(jù)疫苗流流通和預(yù)預(yù)防接種種管理條條例、預(yù)防防接種規(guī)規(guī)范和和全國國疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)監(jiān)測測方案等相關(guān)關(guān)要求對對病例進進行調(diào)查查診斷。出現(xiàn)較大大事件、重大事事件以及及特大事事件時，應(yīng)按照照全國國疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反

6、反應(yīng)監(jiān)測測方案要求的的時限22小時內(nèi)內(nèi)上報衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門和和食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門。應(yīng)應(yīng)由市級級及以上上預(yù)防接接種調(diào)查查診斷專專家組接接到報告告后立即即進行調(diào)調(diào)查診斷斷。如發(fā)發(fā)生媒體體事件，視事態(tài)態(tài)發(fā)展情情況、情情節(jié)嚴重重程度以以及群眾眾關(guān)注程程度，在在領(lǐng)導(dǎo)小小組統(tǒng)一一領(lǐng)導(dǎo)預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷專專家和應(yīng)應(yīng)急工作作組前往往事件發(fā)發(fā)生地了了解調(diào)查查以及處處理事件件；在主主要網(wǎng)站站或報紙紙發(fā)布有有關(guān)事件件相關(guān)信信息，或或邀請媒媒體進行行采訪，澄清事事實，積積極引導(dǎo)導(dǎo)輿論；同時開開展對網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)、報報紙、電電視等媒媒體的輿輿情監(jiān)測測；必要要時召開開新聞發(fā)發(fā)布會就就群眾所所關(guān)心的的問題進進

7、行解答答，對事事件調(diào)查查處理情情況進行行公布。五、信息息分析報報告（一）由由各級疾疾控中心心將麻疹疹強化免免疫每日日接種疫疫苗信息息和出現(xiàn)現(xiàn)AEFFI信息息收集匯匯總，分分析后上上報至衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門，并每日日對網(wǎng)絡(luò)絡(luò)直報的的AEFFI監(jiān)測測信息進進行審核核和修訂訂。（二）每每兩日對對監(jiān)測數(shù)數(shù)據(jù)進行行分析，分析內(nèi)內(nèi)容包括括；（11）麻疹疹疫苗總總AEFFI、嚴嚴重AEEFI、異常反反應(yīng)、嚴嚴重異常常反應(yīng)的的報告數(shù)數(shù)、報告告發(fā)生率率；（22）AEEFI的的分類與與構(gòu)成比比；（33）AEEFI的的年齡與與性別分分布；（4）AAEFII的轉(zhuǎn)歸歸分布；（5）重點AAEFII（如突突發(fā)死亡亡過敏性性休克

8、、過敏性性紫癜等等）的分分析和調(diào)調(diào)查處置置情況。分析格格式見附附件。（三）每每日對重重大AEEFI事事件，追追蹤事件件的調(diào)查查處理進進展，撰撰寫事件件的個案案報告。六、保障障機制（一）通通信與信信息保障障。各直直屬單位位和領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組辦辦公室要要保持通通信與信信息的暢暢通。領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組辦公室室與參突突發(fā)事件件報道的的主流媒媒體記者者要保持持信息暢暢通，確確保應(yīng)急急期間新新聞宣傳傳工作有有效運行行。（二）經(jīng)經(jīng)費與人人員保障障。市衛(wèi)衛(wèi)生局為為麻疹疫疫苗接種種事件應(yīng)應(yīng)對工作作提供必必要的財財力支持持，并保保持工作作人員相相對固定定。七、風(fēng)險險溝通參見甘甘肅省麻麻疹疫苗苗強化免免疫活動動風(fēng)險溝溝通預(yù)案案

9、。八、技術(shù)術(shù)要求有關(guān)AEEFI監(jiān)監(jiān)測處置置的技術(shù)術(shù)要求，參見附附件14。注：AEEFI為為疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)，在在國際上上稱為預(yù)預(yù)防接種種不良事事件附件1：全國國疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)監(jiān)測測方案附件2：預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定辦辦法附件3：常見的的預(yù)防接接種一般般反應(yīng)處處置原則則附件4：疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的診診治原則則附件1全國疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測方案案為加強疫疫苗使用用的安全全性監(jiān)測測，根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國傳傳染病防防治法、中中華人民民共和國國藥品管管理法、疫疫苗流通通和預(yù)防防接種管管理條例例、突發(fā)公公共衛(wèi)生生事件應(yīng)應(yīng)急條例例等法法律、法法規(guī)，參參照世界

10、界衛(wèi)生組組織的疫疫苗不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測指南南，制定定本方案案。一、目的的規(guī)范疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測工作作，調(diào)查查核實疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)發(fā)生情情況和原原因，為為改進疫疫苗質(zhì)量量和提高高預(yù)防接接種服務(wù)務(wù)質(zhì)量提提供依據(jù)據(jù)。二、監(jiān)測測病例定定義疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)（Addverrse Eveent Folllowwingg Immmunnizaatioon，簡簡稱AEEFI）是指在在預(yù)防接接種后發(fā)發(fā)生的懷懷疑與預(yù)預(yù)防接種種有關(guān)的的反應(yīng)或或事件。三、報告告（一）報報告范圍圍。疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)報報告范圍圍按照發(fā)發(fā)生時限限分為以以下情形形：244小時內(nèi)內(nèi)：如過過敏性休休克、

11、不不伴休克克的過敏敏反應(yīng)（蕁麻疹疹、斑丘丘疹、喉喉頭水腫腫等）、中毒性性休克綜綜合征、暈厥、癔癥等等。5天天內(nèi)：如如發(fā)熱 (腋溫溫38.6)、血血管性水水腫、全全身化膿膿性感染染（毒血血癥、敗敗血癥、膿毒血血癥）、接種部部位發(fā)生生的紅腫腫（直徑徑2.5cmm）、硬硬結(jié)（直直徑22.5ccm）、局部化化膿性感感染（局局部膿腫腫、淋巴巴管炎和和淋巴結(jié)結(jié)炎、蜂蜂窩組織織炎）等等。155天內(nèi)：如麻疹疹樣或猩猩紅熱樣樣皮疹、過敏性性紫癜、局部過過敏壞死死反應(yīng)(Artthuss反應(yīng))、熱性性驚厥、癲癇、多發(fā)性性神經(jīng)炎炎、腦病病、腦炎炎和腦膜膜炎等。6周周內(nèi)：如如血小板板減少性性紫癜、格林巴巴利綜合合征、疫

12、疫苗相關(guān)關(guān)麻痹型型脊髓灰灰質(zhì)炎等等。3個個月內(nèi)：如臂叢叢神經(jīng)炎炎、接種種部位發(fā)發(fā)生的無無菌性膿膿腫等。接種種卡介苗苗后112個個月：如如淋巴結(jié)結(jié)炎或淋淋巴管炎炎、骨髓髓炎、全全身播散散性卡介介苗感染染等。其他他：懷疑疑與預(yù)防防接種有有關(guān)的其其他嚴重重疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)。（二）報報告單位位和報告告人。醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)、接種種單位、疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測機機構(gòu)、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、疫苗批批發(fā)企業(yè)業(yè)及其執(zhí)執(zhí)行職務(wù)務(wù)的人員員為疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)的的責(zé)任報報告單位位和報告告人。 （三）報告程程序。疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)報告實實行屬地地化管理理。責(zé)任任報告單單位和報報告

13、人發(fā)發(fā)現(xiàn)屬于于報告范范圍的疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)（包括括接到受受種者或或其監(jiān)護護人的報報告）后后應(yīng)當及及時向受受種者所所在地的的縣級衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報報告。發(fā)發(fā)現(xiàn)懷疑疑與預(yù)防防接種有有關(guān)的死死亡、嚴嚴重殘疾疾、群體體性疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)、對社會會有重大大影響的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)時，責(zé)任報報告單位位和報告告人應(yīng)當當在發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后2小小時內(nèi)向向所在地地縣級衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報報告；縣縣級衛(wèi)生生行政部部門和藥藥品監(jiān)督督管理部部門在22小時內(nèi)內(nèi)逐級向向上一級級衛(wèi)生行行政部門門、藥品品監(jiān)督管管理部門門報告。責(zé)任報告告單位和和報告人人應(yīng)當在在發(fā)

14、現(xiàn)疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)后488小時內(nèi)內(nèi)填寫疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)個案報報告卡（附表11），向向受種者者所在地地的縣級級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)報報告；發(fā)發(fā)現(xiàn)懷疑疑與預(yù)防防接種有有關(guān)的死死亡、嚴嚴重殘疾疾、群體體性疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)、對社會會有重大大影響的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)時，在2小小時內(nèi)填填寫疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)個個案報告告卡或群群體性疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)登記表表（附表表2），以電話話等最快快方式向向受種者者所在地地的縣級級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)報報告?？h縣級疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)經(jīng)核實實后立即即通過全全國預(yù)防防接種信信息管理理系統(tǒng)進進行網(wǎng)絡(luò)絡(luò)直報。各級

15、疾疾病預(yù)防防控制機機構(gòu)和藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測機構(gòu)構(gòu)應(yīng)當通通過全國國預(yù)防接接種信息息管理系系統(tǒng)實時時監(jiān)測疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)報告信信息。對于死亡亡或群體體性疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)，同時還還應(yīng)當按按照突突發(fā)公共共衛(wèi)生事事件應(yīng)急急條例的有關(guān)關(guān)規(guī)定進進行報告告。四、調(diào)查查診斷（一）核核實報告告。縣級級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)接接到疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)報報告后，應(yīng)當核核實疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)的的基本情情況、發(fā)發(fā)生時間間和人數(shù)數(shù)、主要要臨床表表現(xiàn)、初初步臨床床診斷、疫苗接接種等，完善相相關(guān)資料料，做好好深入調(diào)調(diào)查的準準備工作作。（二）調(diào)調(diào)查。除除明確診診斷的一一般反應(yīng)應(yīng)（如單單純發(fā)熱

16、熱、接種種部位的的紅腫、硬結(jié)等等）外的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)均需需調(diào)查?？h級疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)對需要要調(diào)查的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)，應(yīng)應(yīng)當在接接到報告告后488小時內(nèi)內(nèi)組織開開展調(diào)查查，收集集相關(guān)資資料，并并在調(diào)查查開始后后3日內(nèi)內(nèi)初步完完成疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)個個案調(diào)查查表（附附表3）的填寫寫，并通通過全國國預(yù)防接接種信息息管理系系統(tǒng)進行行網(wǎng)絡(luò)直直報。懷疑與預(yù)預(yù)防接種種有關(guān)的的死亡、嚴重殘殘疾、群群體性疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)、對社社會有重重大影響響的疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)，由市級級或省級級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)在在接到報報告后立立即組織織預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)

17、查診斷斷專家組組進行調(diào)調(diào)查。對于死亡亡或群體體性疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)，同時還還應(yīng)當按按照突突發(fā)公共共衛(wèi)生事事件應(yīng)急急條例的有關(guān)關(guān)規(guī)定進進行調(diào)查查。（三）資資料收集集。一是是臨床資資料。了了解病人人的既往往預(yù)防接接種異常常反應(yīng)史史、既往往健康狀狀況（如如有無基基礎(chǔ)疾病病等）、家族史史、過敏敏史，掌掌握病人人的主要要癥狀和和體征及及有關(guān)的的實驗室室檢查結(jié)結(jié)果、已已采取的的治療措措施和效效果等資資料。必必要時對對病人進進行訪視視和臨床床檢查。對于死死因不明明需要進進行尸體體解剖檢檢查的病病例，應(yīng)應(yīng)當按照照有關(guān)規(guī)規(guī)定進行行尸檢。二是預(yù)預(yù)防接種種資料。疫苗進進貨渠道道、供貨貨單位的的資質(zhì)證證明、疫

18、疫苗購銷銷記錄；疫苗運運輸條件件和過程程、疫苗苗貯存條條件和冰冰箱溫度度記錄、疫苗送送達基層層接種單單位前的的貯存情情況；疫疫苗的種種類、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、批號號、出廠廠日期、有效期期、來源源（包括括分發(fā)、供應(yīng)或或銷售單單位）、領(lǐng)取日日期、同同批次疫疫苗的感感官性狀狀；接種種服務(wù)組組織形式式、接種種現(xiàn)場情情況、接接種時間間和地點點、接種種單位和和接種人人員的資資質(zhì)；接接種實施施情況、接種部部位、途途徑、劑劑次和劑劑量、打打開的疫疫苗何時時用完；安全注注射情況況、注射射器材的的來源、注射操操作是否否規(guī)范；接種同同批次疫疫苗其他他人員的的反應(yīng)情情況、當當?shù)叵嚓P(guān)關(guān)疾病發(fā)發(fā)病情況況。（四）診診斷?？h縣級衛(wèi)

19、生生行政部部門、藥藥品監(jiān)督督管理部部門接到到疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)報告告后，對對需要進進行調(diào)查查診斷的的，交由由縣級疾疾病預(yù)防防控制機機構(gòu)組織織專家進進行調(diào)查查診斷。死亡、嚴重殘殘疾、群群體性疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)、對社社會有重重大影響響的疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)，由市級級或省級級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)組組織預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)調(diào)查診診斷專家家組進行行調(diào)查診診斷。疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)的調(diào)查查診斷結(jié)結(jié)論應(yīng)當當在調(diào)查查結(jié)束后后30天天內(nèi)盡早早作出。調(diào)查診診斷專家家組應(yīng)當當依據(jù)法法律、行行政法規(guī)規(guī)、部門門規(guī)章和和技術(shù)規(guī)規(guī)范，結(jié)結(jié)合臨床床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢檢查結(jié)果果和疫苗苗質(zhì)量檢檢驗結(jié)果果

20、等，進進行綜合合分析，作出調(diào)調(diào)查診斷斷結(jié)論。調(diào)查診斷斷懷疑引引起疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)的的疫苗有有質(zhì)量問問題的，藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門負負責(zé)組織織對相關(guān)關(guān)疫苗質(zhì)質(zhì)量進行行檢驗，出具檢檢驗結(jié)果果報告。藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門或或藥品檢檢驗機構(gòu)構(gòu)應(yīng)當及及時將疫疫苗質(zhì)量量檢測結(jié)結(jié)果向相相關(guān)疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)反饋。（五）調(diào)調(diào)查報告告。對死死亡、嚴嚴重殘疾疾、群體體性疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)、對社會會有重大大影響的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)，疾疾病預(yù)防防控制機機構(gòu)應(yīng)當當在調(diào)查查開始后后7日內(nèi)內(nèi)完成初初步調(diào)查查報告，及時將將調(diào)查報報告向同同級衛(wèi)生生行政部部門、上上一級疾疾病預(yù)防防控制機機構(gòu)報告告，向

21、同同級藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測機構(gòu)通通報。藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測機構(gòu)構(gòu)向同級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門、上一級級藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測機機構(gòu)報告告?？h級級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)應(yīng)應(yīng)當及時時通過全全國預(yù)防防接種信信息管理理系統(tǒng)上上報初步步調(diào)查報報告。調(diào)查報告告包括以以下內(nèi)容容：對疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)的描述述，疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)的的診斷、治療及及實驗室室檢查，疫苗和和預(yù)防接接種組織織實施情情況，疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)發(fā)生后后所采取取的措施施，疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)的的原因分分析，對對疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的初初步判定定及依據(jù)據(jù)，撰寫寫調(diào)查報報告的人人員、時時間等。（六）分分類。

22、疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)經(jīng)過調(diào)調(diào)查診斷斷分析，按發(fā)生生原因分分成以下下五種類類型：1.不良良反應(yīng)：合格的的疫苗在在實施規(guī)規(guī)范接種種后，發(fā)發(fā)生的與與預(yù)防接接種目的的無關(guān)或或意外的的有害反反應(yīng)，包包括一般般反應(yīng)和和異常反反應(yīng)。（1）一一般反應(yīng)應(yīng)：在預(yù)預(yù)防接種種后發(fā)生生的，由由疫苗本本身所固固有的特特性引起起的，對對機體只只會造成成一過性性生理功功能障礙礙的反應(yīng)應(yīng)，主要要有發(fā)熱熱和局部部紅腫，同時可可能伴有有全身不不適、倦倦怠、食食欲不振振、乏力力等綜合合癥狀。（2）異異常反應(yīng)應(yīng)：合格格的疫苗苗在實施施規(guī)范接接種過程程中或者者實施規(guī)規(guī)范接種種后造成成受種者者機體組組織器官官、功能能損害，相關(guān)各各

23、方均無無過錯的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)。2.疫苗苗質(zhì)量事事故：由由于疫苗苗質(zhì)量不不合格，接種后后造成受受種者機機體組織織器官、功能損損害。3.接種種事故：由于在在預(yù)防接接種實施施過程中中違反預(yù)預(yù)防接種種工作規(guī)規(guī)范、免免疫程序序、疫苗苗使用指指導(dǎo)原則則、接種種方案，造成受受種者機機體組織織器官、功能損損害。4.偶合合癥：受受種者在在接種時時正處于于某種疾疾病的潛潛伏期或或者前驅(qū)驅(qū)期，接接種后巧巧合發(fā)病病。5.心因因性反應(yīng)應(yīng)：在預(yù)預(yù)防接種種實施過過程中或或接種后后因受種種者心理理因素發(fā)發(fā)生的個個體或者者群體的的反應(yīng)。五、處置置原則（一）因因預(yù)防接接種異常常反應(yīng)造造成受種種者死亡亡、嚴重重殘疾或或者器官官

24、組織損損傷的，依照疫苗流流通和預(yù)預(yù)防接種種管理條條例有有關(guān)規(guī)定定給予受受種者一一次性補補償。（二）當當受種方方、接種種單位、疫苗生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)對疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)查診斷斷結(jié)論有有爭議時時，按照照預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定辦辦法的的有關(guān)規(guī)規(guī)定處理理。（三）因因疫苗質(zhì)質(zhì)量不合合格給受受種者造造成損害害的，以以及因接接種單位位違反預(yù)預(yù)防接種種工作規(guī)規(guī)范、免免疫程序序、疫苗苗使用指指導(dǎo)原則則、接種種方案給給受種者者造成損損害的，依照中華人人民共和和國藥品品管理法法及醫(yī)療事事故處理理條例有關(guān)規(guī)規(guī)定處理理。（四）建建立媒體體溝通機機制，引引導(dǎo)媒體體對疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)作作出客觀觀報道，澄

25、清事事實真相相。開展展與受種種者或其其監(jiān)護人人的溝通通，對疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)發(fā)生原原因、事事件處置置的相關(guān)關(guān)政策等等問題進進行解釋釋和說明明。六、分析析評價與與信息交交流（一）監(jiān)測指指標。以?。▍^(qū)區(qū)、市）為單位位，每年年達到以以下疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測指標標要求：疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)在在發(fā)現(xiàn)后后48小小時內(nèi)報報告率90%；需要要調(diào)查的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)在報報告后448小時時內(nèi)調(diào)查查率90%；死亡亡、嚴重重殘疾、群體性性疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)、對對社會有有重大影影響的疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)在調(diào)查查后7日日內(nèi)完成成初步調(diào)調(diào)查報告告率90%；疑似似預(yù)防接

26、接種異常常反應(yīng)個個案調(diào)查查表在調(diào)調(diào)查后33日內(nèi)報報告率90%；疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)個個案調(diào)查查表關(guān)鍵鍵項目填填寫完整整率達到到1000%；疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)分分類率90；疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)報報告縣覆覆蓋率達達到1000%。（二）數(shù)數(shù)據(jù)的審審核與分分析利用用。預(yù)防防接種信信息管理理系統(tǒng)的的數(shù)據(jù)由由各級疾疾病預(yù)防防控制機機構(gòu)維護護管理，各級藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測機構(gòu)構(gòu)應(yīng)當共共享疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測信息息。縣級級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)應(yīng)應(yīng)當根據(jù)據(jù)疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷進進展和結(jié)結(jié)果，隨隨時對疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)個案報報告信息息和調(diào)查查報告內(nèi)內(nèi)容進

27、行行訂正和和補充。各級疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測機構(gòu)對對疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)報告告信息實實行日審審核、定定期分析析報告制制度。國國家、省省級疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測機構(gòu)至至少每月月進行一一次分析析報告，市、縣縣級疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測機構(gòu)至至少每季季度進行行一次分分析報告告。國家、省省級疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測機構(gòu)對對于全國國范圍內(nèi)內(nèi)開展的的群體性性預(yù)防接接種活動動，應(yīng)當當及時進進行疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測信息息的分析析報告。地方各各級疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測機構(gòu)對對于全

28、省?。▍^(qū)、市）范范圍內(nèi)或或局部地地區(qū)開展展的群體體性預(yù)防防接種或或應(yīng)急接接種活動動，應(yīng)當當及時進進行疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測信息息的分析析報告。疾病預(yù)防防控制機機構(gòu)著重重于分析析評價疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)發(fā)生情情況及監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)運轉(zhuǎn)情情況，并并將分析析評價情情況上報報同級衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門和和上級疾疾病預(yù)防防控制機機構(gòu)，同同時向下下級疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)和接種種單位反反饋；藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測機構(gòu)構(gòu)著重于于分析評評價疫苗苗安全性性問題，并將分分析評價價情況上上報同級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門和和上級藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測機構(gòu)構(gòu)，同時時向下級級藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測機機構(gòu)反饋饋。疾病病

29、預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測機構(gòu)應(yīng)應(yīng)當實時時跟蹤疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測信信息，如如發(fā)現(xiàn)重重大不良良事件、疫苗安安全性相相關(guān)問題題等情況況，應(yīng)當當及時分分析評價價并按上上述要求求處理。國家、省省級疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測機構(gòu)實實行會商商制度，針對疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測、重大不不良事件件或疫苗苗安全性性相關(guān)問問題等情情況隨時時進行協(xié)協(xié)商。(三)信信息交流流。國家家和省級級衛(wèi)生行行政部門門、藥品品監(jiān)督管管理部門門、疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)、藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測機構(gòu)、藥品檢檢驗機構(gòu)構(gòu)等應(yīng)當當每月以以例會、座談會會等形式式，針對對疑似預(yù)預(yù)防接種種異常

30、反反應(yīng)監(jiān)測測情況、疫苗安安全性相相關(guān)問題題等內(nèi)容容進行信信息交流流。如發(fā)發(fā)現(xiàn)重大大不良事事件或安安全性問問題，部部門間應(yīng)應(yīng)當及時時進行信信息交流流，藥品品監(jiān)督管管理部門門及時向向疫苗生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)通報。七、職責(zé)責(zé)（一）衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門和和藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。衛(wèi)生部部和國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局負責(zé)對對疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)監(jiān)測測工作的的監(jiān)督管管理工作作；聯(lián)合合發(fā)布全全國疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測和重重大不良良事件處處理的信信息。地方各級級衛(wèi)生行行政部門門會同藥藥品監(jiān)督督管理部部門負責(zé)責(zé)組織開開展本轄轄區(qū)內(nèi)疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查處處理；藥藥品監(jiān)督督管理部部門對涉涉及

31、疫苗苗質(zhì)量問問題的疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)進行調(diào)調(diào)查處理理。省級級衛(wèi)生行行政部門門和藥品品監(jiān)督管管理部門門聯(lián)合發(fā)發(fā)布本省?。▍^(qū)、市）疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測和和重大不不良事件件處理的的信息。（二）疾疾病預(yù)防防控制機機構(gòu)。地地方各級級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)負負責(zé)疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)報報告、組組織調(diào)查查診斷、參與處處理等工工作；開開展疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)知知識宣傳傳；對疾疾病預(yù)防防控制人人員、醫(yī)醫(yī)務(wù)人員員和接種種人員進進行培訓(xùn)訓(xùn)；開展展對下級級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)、醫(yī)療機機構(gòu)和接接種單位位監(jiān)測工工作的檢檢查指導(dǎo)導(dǎo)和信息息反饋；負責(zé)轄轄區(qū)疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測數(shù)據(jù)據(jù)的

32、審核核；對疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測數(shù)數(shù)據(jù)進行行分析與與評價；定期與與相關(guān)部部門進行行信息交交流；開開展受種種者或其其監(jiān)護人人的溝通通工作。中國疾病病預(yù)防控控制中心心負責(zé)對對預(yù)防接接種信息息管理系系統(tǒng)的維維護，對對地方疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)調(diào)查診診斷與處處理、疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測培培訓(xùn)等提提供技術(shù)術(shù)支持，對疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測數(shù)據(jù)據(jù)進行分分析與評評價；定定期與相相關(guān)部門門進行信信息交流流。（三）藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測機構(gòu)構(gòu)。地方方各級藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測機構(gòu)構(gòu)參與疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)報告、調(diào)查診診斷和處處理等工工作；開開展藥品品不良反反應(yīng)相關(guān)關(guān)知識

33、宣宣傳；開開展對藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測人員員、疫苗苗生產(chǎn)企企業(yè)和疫疫苗批發(fā)發(fā)企業(yè)相相關(guān)人員員的培訓(xùn)訓(xùn)；開展展對下級級藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測機機構(gòu)、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)和和疫苗批批發(fā)企業(yè)業(yè)的檢查查指導(dǎo)和和信息反反饋；對對疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)監(jiān)測測數(shù)據(jù)進進行分析析與評價價；定期期與相關(guān)關(guān)部門進進行信息息交流。國家藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測中心負負責(zé)對地地方疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)查診斷斷與處理理、疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測培訓(xùn)訓(xùn)等提供供技術(shù)支支持，對對疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)監(jiān)測測數(shù)據(jù)進進行分析析與評價價；定期期與相關(guān)關(guān)部門進進行信息息交流。（四）藥藥品檢驗驗機構(gòu)。對導(dǎo)致致疑似預(yù)預(yù)防接種

34、種異常反反應(yīng)的可可疑疫苗苗、稀釋釋液或注注射器材材等進行行采樣和和相關(guān)實實驗室檢檢查，并并向藥品品監(jiān)督管管理部門門報告結(jié)結(jié)果。（五）疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企企業(yè)。向向受種者者所在地地的縣級級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)報報告所發(fā)發(fā)現(xiàn)的疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)；向調(diào)調(diào)查人員員提供所所需要的的疫苗相相關(guān)信息息。（六）醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)。向所所在地縣縣級疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)報告所所發(fā)現(xiàn)的的疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)；對對疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)進行行臨床診診治；向向調(diào)查人人員提供供所需要要的疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)臨臨床資料料。（七）接接種單位位。向所所在地縣縣級疾病病預(yù)防控控制機構(gòu)構(gòu)報告所所發(fā)現(xiàn)的的疑

35、似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)；向向調(diào)查人人員提供供所需要要的疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)臨臨床資料料和疫苗苗接種等等情況。 附件2預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定辦法第一章總則第一條為規(guī)范范預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定工作作，根據(jù)據(jù)疫苗苗流通和和預(yù)防接接種管理理條例和醫(yī)醫(yī)療事故故處理條條例的的規(guī)定，制定本本辦法。第二條 預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)，是指指合格的的疫苗在在實施規(guī)規(guī)范接種種過程中中或者實實施規(guī)范范接種后后造成受受種者機機體組織織器官、功能損損害，相相關(guān)各方方均無過過錯的藥藥品不良良反應(yīng)。第三條受種者者或者監(jiān)監(jiān)護人（以下簡簡稱受種種方）、接種單單位、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)對對預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)查診斷斷

36、結(jié)論有有爭議申申請預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定的的，適用用本辦法法。預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷按按照衛(wèi)生生部的規(guī)規(guī)定及預(yù)防接接種工作作規(guī)范進行。因接種單單位違反反預(yù)防接接種工作作規(guī)范、免疫程程序、疫疫苗使用用指導(dǎo)原原則、接接種方案案等原因因給受種種者造成成損害，需要進進行醫(yī)療療事故技技術(shù)鑒定定的，按按照醫(yī)療療事故技技術(shù)鑒定定辦法辦辦理。對疫苗質(zhì)質(zhì)量原因因或者疫疫苗檢驗驗結(jié)果有有爭議的的，按照照藥品品管理法法的規(guī)規(guī)定，向向藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門申申請?zhí)幚砝?。第四條預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定工作作應(yīng)當遵遵循公開開、公正正的原則則，堅持持實事求求是的科科學(xué)態(tài)度度，做到到事實清清楚、定定性準確確。第五

37、條 預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定由由設(shè)區(qū)的的市級和和省、自自治區(qū)、直轄市市醫(yī)學(xué)會會負責(zé)。第二章鑒定專專家?guī)斓诹鶙l省、自自治區(qū)、直轄市市醫(yī)學(xué)會會建立預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定專家?guī)鞄?，為省省級、設(shè)設(shè)區(qū)的市市級醫(yī)學(xué)學(xué)會的預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定提供專專家。專專家?guī)煊捎膳R床、流行病病、醫(yī)學(xué)學(xué)檢驗、藥學(xué)、法醫(yī)等等相關(guān)學(xué)學(xué)科的專專家組成成，并依依據(jù)相關(guān)關(guān)學(xué)科設(shè)設(shè)置專業(yè)業(yè)組。醫(yī)學(xué)會可可以根據(jù)據(jù)預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定的實實際情況況，對專專家?guī)鞂W(xué)學(xué)科專業(yè)業(yè)組予以以適當增增減，對對專家?guī)鞄斐蓡T進進行調(diào)整整。第七條具備下下列條件件的醫(yī)藥藥衛(wèi)生等等專業(yè)技技術(shù)人員員可以作作為專家家?guī)旌蜻x選人：（一）有有良好的

38、的業(yè)務(wù)素素質(zhì)和執(zhí)執(zhí)業(yè)品德德；（二）受受聘于醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生生機構(gòu)或或者醫(yī)藥藥衛(wèi)生教教學(xué)、科科研等機機構(gòu)并擔(dān)擔(dān)任相應(yīng)應(yīng)專業(yè)高高級技術(shù)術(shù)職務(wù)33年以上上； （三）流流行病學(xué)學(xué)專家應(yīng)應(yīng)當有33年以上上免疫預(yù)預(yù)防相關(guān)關(guān)工作經(jīng)經(jīng)驗；藥藥學(xué)專家家應(yīng)當有有3年以以上疫苗苗相關(guān)工工作經(jīng)驗驗；（四）健健康狀況況能夠勝勝任預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定工工作。符合前款款（一）、（四四）項規(guī)規(guī)定條件件并具備備高級技技術(shù)職務(wù)務(wù)任職資資格的法法醫(yī)可以以受聘進進入專家家?guī)?。省、自治治區(qū)、直直轄市醫(yī)醫(yī)學(xué)會原原則上聘聘請本行行政區(qū)域域內(nèi)的專專家進入入專家?guī)鞄欤划敱颈拘姓^(qū)區(qū)域內(nèi)的的專家不不能滿足足建立專專家?guī)煨栊枰獣r，可以聘聘請本行行

39、政區(qū)域域外的專專家進入入專家?guī)鞄?。第八條醫(yī)藥衛(wèi)衛(wèi)生機構(gòu)構(gòu)或者醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生生教學(xué)、科研機機構(gòu)、醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生生專業(yè)學(xué)學(xué)會應(yīng)當當按照醫(yī)醫(yī)學(xué)會要要求，推推薦專家家?guī)旌蜻x選人；符符合條件件的個人人經(jīng)所在在單位同同意后也也可以直直接向組組建專家家?guī)斓尼t(yī)醫(yī)學(xué)會申申請進入入專家?guī)鞄?。醫(yī)學(xué)會對對專家?guī)鞄斐蓡T候候選人進進行審核核。審核核合格的的，予以以聘任，并發(fā)給給中華醫(yī)醫(yī)學(xué)會統(tǒng)統(tǒng)一格式式的聘書書和證件件。第九條專家?guī)鞄斐蓡T聘聘用期為為4年。在聘用用期間出出現(xiàn)下列列情形之之一的，醫(yī)學(xué)會會根據(jù)實實際情況況及時進進行調(diào)整整：（一）因因健康原原因不能能勝任預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定的；（二）變變更受聘聘單位或或被解聘聘的

40、；（三）不不具備完完全民事事行為能能力的；（四）受受刑事處處罰的；（五）違違反鑒定定工作紀紀律，情情節(jié)嚴重重的；（六）省省級以上上衛(wèi)生行行政部門門和藥品品監(jiān)督管管理部門門規(guī)定的的其他情情形。聘用期滿滿需繼續(xù)續(xù)聘用的的，由原原聘醫(yī)學(xué)學(xué)會重新新審核、聘用。第三章 申請請與受理理第十條各級各各類醫(yī)療療機構(gòu)、疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)和和接種單單位及其其執(zhí)行職職務(wù)的人人員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)預(yù)防接接種異常常反應(yīng)、疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)或者者接到相相關(guān)報告告，應(yīng)當當及時向向所在地地的縣級級衛(wèi)生行行政部門門、藥品品監(jiān)督管管理部門門報告。第十一條條省級級、設(shè)區(qū)區(qū)的市和和縣級疾疾病預(yù)防防控制機機構(gòu)應(yīng)當當成立預(yù)預(yù)防接種種異常反

41、反應(yīng)調(diào)查查診斷專專家組，負責(zé)預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷。調(diào)查診診斷專家家組由流流行病學(xué)學(xué)、臨床床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等等專家組組成?？h級衛(wèi)生生行政部部門、藥藥品監(jiān)督督管理部部門接到到疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的報報告后，對需要要進行調(diào)調(diào)查診斷斷的，交交由縣級級疾病預(yù)預(yù)防控制制機構(gòu)組組織專家家進行調(diào)調(diào)查診斷斷。有下列情情形之一一的，應(yīng)應(yīng)當由設(shè)設(shè)區(qū)的市市或者省省級預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)調(diào)查診診斷專家家組進行行調(diào)查診診斷：（一）受受種者死死亡、嚴嚴重殘疾疾的；（二）群群體性疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)的；（三）對對社會有有重大影影響的疑疑似預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)。第十二條條 預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查

42、診斷專專家組應(yīng)應(yīng)當依據(jù)據(jù)法律、行政法法規(guī)、部部門規(guī)章章和技術(shù)術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨臨床表現(xiàn)現(xiàn)、醫(yī)學(xué)學(xué)檢查結(jié)結(jié)果和疫疫苗質(zhì)量量檢驗結(jié)結(jié)果等，進行綜綜合分析析，作出出調(diào)查診診斷結(jié)論論。死亡病例例診斷需需要尸檢檢結(jié)果的的，受種種方拒絕絕或者不不配合尸尸檢，承承擔(dān)無法法進行調(diào)調(diào)查診斷斷的責(zé)任任。調(diào)查診斷斷專家組組在作出出診斷后后10日日內(nèi)，將將調(diào)查診診斷結(jié)論論報同級級衛(wèi)生行行政部門門和藥品品監(jiān)督管管理部門門。第十三條條調(diào)查查診斷懷懷疑引起起疑似預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的疫疫苗有質(zhì)質(zhì)量問題題的，藥藥品監(jiān)督督管理部部門負責(zé)責(zé)組織對對相關(guān)疫疫苗質(zhì)量量進行檢檢驗，出出具檢驗驗結(jié)果報報告。第十四條條 受受種方、接種單單位

43、、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)對對預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)查診斷斷結(jié)論有有爭議時時，可以以在收到到預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)查診斷斷結(jié)論之之日起660日內(nèi)內(nèi)向接種種單位所所在地設(shè)設(shè)區(qū)的市市級醫(yī)學(xué)學(xué)會申請請進行預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定，并提提交進行行預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定所需需的材料料。第十五條條 有有關(guān)預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定材材料應(yīng)當當包括下下列內(nèi)容容：（一）預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)調(diào)查查診斷結(jié)結(jié)論；（二）受受種者健健康狀況況、知情情同意告告知以及及醫(yī)學(xué)建建議等預(yù)預(yù)防接種種有關(guān)記記錄； （三）與與診斷治治療有關(guān)關(guān)的門診診病歷、住院志志、體溫溫單、醫(yī)醫(yī)囑單、化驗單單（檢驗驗報告）、醫(yī)學(xué)學(xué)影像檢檢查資

44、料料、病理理資料、護理記記錄等病病歷資料料；（四）疫疫苗接收收、購進進記錄和和儲存溫溫度記錄錄等；（五）相相關(guān)疫苗苗該批次次檢驗合合格或抽抽樣檢驗驗報告，進口疫疫苗還應(yīng)應(yīng)當由批批發(fā)企業(yè)業(yè)提供進進口藥品品通關(guān)文文件；（六）與與預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定有關(guān)關(guān)的其他他材料。受種方、接種單單位、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當根據(jù)據(jù)要求，分別提提供由自自己保存存或者掌掌握的上上述資料料。負責(zé)組織織鑒定的的醫(yī)學(xué)會會因鑒定定需要可可以向醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)調(diào)取受受種者的的病程記記錄、死死亡病例例討論記記錄、會會診意見見等病歷歷資料。第十六條條有下下列情形形之一的的，醫(yī)學(xué)學(xué)會不予予受理預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定：（一）無

45、無預(yù)防接接種異常常反應(yīng)調(diào)調(diào)查診斷斷結(jié)論的的；（二）已已向人民民法院提提起訴訟訟的（人人民法院院、檢察察院委托托的除外外），或或者已經(jīng)經(jīng)人民法法院調(diào)解解達成協(xié)協(xié)議或者者判決的的；（三）受受種方、接種單單位、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)未未按規(guī)定定提交有有關(guān)材料料的；（四）提提供的材材料不真真實的；（五）不不繳納鑒鑒定費的的；（六）省省級衛(wèi)生生行政部部門規(guī)定定的其他他情形。不予受理理鑒定的的，醫(yī)學(xué)學(xué)會應(yīng)當當書面說說明理由由。第十七條條對設(shè)設(shè)區(qū)的市市級醫(yī)學(xué)學(xué)會鑒定定結(jié)論不不服的，可以在在收到預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定書之日日起155日內(nèi)，向接種種單位所所在地的的省、自自治區(qū)、直轄市市醫(yī)學(xué)會會申請再再鑒定。第十

46、八條條申請請預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定，由由申請鑒鑒定方預(yù)預(yù)繳鑒定定費。經(jīng)經(jīng)鑒定屬屬于一類類疫苗引引起的預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的，鑒定費費用由同同級財政政部門按按照規(guī)定定統(tǒng)籌安安排；由由二類疫疫苗引起起的預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)的，鑒鑒定費用用由相關(guān)關(guān)的疫苗苗生產(chǎn)企企業(yè)承擔(dān)擔(dān)。不屬屬于異常常反應(yīng)的的，鑒定定費用由由提出異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定的的申請方方承擔(dān)。預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定收費費標準按按照國家家有關(guān)規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。第四章鑒定第十九條條負責(zé)責(zé)鑒定的的醫(yī)學(xué)會會應(yīng)當根根據(jù)受理理的預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定所所涉及的的學(xué)科專專業(yè)，確確定專家家鑒定組組的構(gòu)成成和人數(shù)數(shù)。專家家鑒定組組人數(shù)為為5人以以上單

47、數(shù)數(shù)。專家家鑒定組組的人員員由受種種方在專專家?guī)熘兄须S機抽抽取。受受種方人人員較多多的，可可以由受受種方推推選1-2名代代表人隨隨機抽取取專家鑒鑒定組成成員。推推選不出出的，由由醫(yī)學(xué)會會負責(zé)抽抽取。第二十條條鑒定定組成員員有下列列情形之之一的，應(yīng)當回回避：（一）受受種者的的親屬；（二）接接種單位位的工作作人員；（三）與與預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定結(jié)果果有利害害關(guān)系的的人員；（四）參參與預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)調(diào)查診診斷的人人員；（五）其其他可能能影響公公正鑒定定的人員員。第二十一一條專專家鑒定定組應(yīng)當當認真審審查材料料，必要要時可以以聽取受受種方、接種單單位、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的陳述，對受種種者

48、進行行醫(yī)學(xué)檢檢查。負責(zé)鑒定定的醫(yī)學(xué)學(xué)會可以以根據(jù)專專家鑒定定組的要要求進行行調(diào)查取取證，進進行調(diào)查查取證時時不得少少于2人人。調(diào)查查取證結(jié)結(jié)束后，調(diào)查人人員和調(diào)調(diào)查對象象應(yīng)當在在有關(guān)文文書上簽簽字。如如調(diào)查對對象拒絕絕簽字的的，應(yīng)當當記錄在在案。醫(yī)學(xué)會組組織鑒定定時可以以要求受受種方、接種單單位、疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必必須如實實提供相相關(guān)材料料，如不不提供則則承擔(dān)相相關(guān)不利利后果。第二十二二條專專家鑒定定組應(yīng)當當妥善保保管鑒定定材料，保護當當事人的的隱私，保守有有關(guān)秘密密。第二十三三條專專家鑒定定組組長長由專家家鑒定組組成員推推選產(chǎn)生生，也可可以由預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)爭議議所涉及及的主要要學(xué)科中

49、中資深的的專家擔(dān)擔(dān)任。第二十四四條專專家鑒定定組可以以根據(jù)需需要，提提請醫(yī)學(xué)學(xué)會邀請請其他專專家參加加預(yù)防接接種異常常反應(yīng)鑒鑒定。邀邀請的專專家可以以提出技技術(shù)意見見、提供供有關(guān)資資料，但但不參加加鑒定結(jié)結(jié)論的表表決。邀請的專專家不得得有本辦辦法第二二十條規(guī)規(guī)定的情情形。第二十五五條疑疑難、復(fù)復(fù)雜并在在全國有有重大影影響的預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定，地方方醫(yī)學(xué)會會可以要要求中華華醫(yī)學(xué)會會給予技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)和支持持。第二十六六條專專家鑒定定組應(yīng)當當認真審審閱有關(guān)關(guān)資料，依照有有關(guān)規(guī)定定和技術(shù)術(shù)標準，運用科科學(xué)原理理和專業(yè)業(yè)知識，獨立進進行鑒定定。在事事實清楚楚的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，進進行綜合合分析，作出鑒

50、鑒定結(jié)論論，并制制作鑒定定書。鑒鑒定書格格式由中中華醫(yī)學(xué)學(xué)會統(tǒng)一一制定。鑒定結(jié)論論應(yīng)當按按半數(shù)以以上專家家鑒定組組成員的的一致意意見形成成。專家家鑒定組組成員在在鑒定結(jié)結(jié)論上簽簽名。專專家鑒定定組成員員對鑒定定結(jié)論的的不同意意見，應(yīng)應(yīng)當予以以注明。第二十七七條預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定書由專專家鑒定定組組長長簽發(fā)。鑒定書書應(yīng)當加加蓋預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定專專用章。醫(yī)學(xué)會應(yīng)應(yīng)當在作作出鑒定定結(jié)論110日內(nèi)內(nèi)將預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定書書送達申申請人，并報送送所在地地同級衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門和和藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。第二十八八條預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定書應(yīng)當當包括下下列內(nèi)容容：（一）申申請

51、人申申請鑒定定的理由由；（二）有有關(guān)單位位提交的的材料和和醫(yī)學(xué)會會的調(diào)查查材料；（三）接接種、診診治經(jīng)過過； （四）對對鑒定過過程的說說明；（五）預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的判判定及依依據(jù)；（六）預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)損害害程度分分級。經(jīng)鑒定不不屬于預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)的，應(yīng)當在在鑒定書書中說明明理由。第二十九九條 醫(yī)學(xué)會會參加預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定會的工工作人員員，對鑒鑒定過程程應(yīng)當如如實記錄錄。第三十條條醫(yī)學(xué)學(xué)會應(yīng)當當自收到到有關(guān)預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定的材料料之日起起45日日內(nèi)組織織鑒定，出具預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定書。情情況特殊殊的可延延長至990日。第三十一一條衛(wèi)衛(wèi)生行政

52、政部門、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門等等有關(guān)部部門發(fā)現(xiàn)現(xiàn)鑒定違違反本辦辦法有關(guān)關(guān)規(guī)定的的，可以以要求醫(yī)醫(yī)學(xué)會重重新組織織鑒定。第三十二二條醫(yī)醫(yī)學(xué)會應(yīng)應(yīng)當將鑒鑒定的文文書檔案案和有關(guān)關(guān)資料存存檔，保保存期限限不得少少于200年。第三十三三條省省、自治治區(qū)、直直轄市醫(yī)醫(yī)學(xué)會應(yīng)應(yīng)當于每每年4月月30日日前將本本行政區(qū)區(qū)域上一一年度預(yù)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)鑒定定情況報報中華醫(yī)醫(yī)學(xué)會，同時報報同級衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。設(shè)區(qū)的市市級醫(yī)學(xué)學(xué)會應(yīng)當當于每年年3月331日前前將本行行政區(qū)域域上一年年度預(yù)防防接種異異常反應(yīng)應(yīng)鑒定情情況報省省、自治治區(qū)、直直轄市醫(yī)醫(yī)學(xué)會，同時報報同級衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門、藥品監(jiān)

53、監(jiān)督管理理部門。第五章附則則第三十四四條因因預(yù)防接接種異常常反應(yīng)需需要對受受種者予予以補償償?shù)?，按按照疫疫苗流通通與預(yù)防防接種管管理條例例第四四十六條條的規(guī)定定執(zhí)行。第三十五五條本本辦法自自20008年112月11日起施施行。119800年1月月22日日衛(wèi)生部部發(fā)布的的預(yù)防防接種后后異常反反應(yīng)和事事故的處處理試行行辦法同時廢廢止。 附件3常見的預(yù)預(yù)防接種種一般反反應(yīng)處置置原則（摘自預(yù)防接接種工作作規(guī)范第四章章）6.1 全身身反應(yīng)6.1.1 臨臨床表現(xiàn)現(xiàn)接種滅活活疫苗后后少數(shù)受受種者 24小小時內(nèi)可可能出現(xiàn)現(xiàn)發(fā)熱，一般持持續(xù)1天天2天天，很少少超過33天；個個別受種種者在接接種疫苗苗后2小小時4

54、4小時即即有發(fā)熱熱，6小小時112小時時達高峰峰。 接種減毒毒活疫苗苗后，出出現(xiàn)發(fā)熱熱的時間間比接種種滅活疫疫苗稍晚晚，如注注射麻疹疹疫苗后后6天10天天內(nèi)可能能會出現(xiàn)現(xiàn)發(fā)熱，個別受受種者可可伴有輕輕型麻疹疹樣癥狀狀。接種疫苗苗后，少少數(shù)受種種者除出出現(xiàn)發(fā)熱熱癥狀外外，還可可能出現(xiàn)現(xiàn)頭痛、頭暈、乏力、全身不不適等情情況，一一般持續(xù)續(xù)1天2天。個別受受種者可可出現(xiàn)惡惡心、嘔嘔吐、腹腹瀉等胃胃腸道癥癥狀，一一般以接接種當天天多見，很少超超過2天天3天天。6.1.2 處處置原則則6.1.2.11 受種種者發(fā)熱熱在377.5以下時時，應(yīng)加加強觀察察，適當當休息，多飲水水，防止止繼發(fā)其其它疾病病。6.1

55、.2.22 受種種者發(fā)熱熱超過337.55，或377.5以下并并伴有其其它全身身癥狀、異?？蘅摁[等情情況，應(yīng)應(yīng)及時到到醫(yī)院診診治。6.2 局部部反應(yīng)6.2.1 臨臨床表現(xiàn)現(xiàn)6.2.1.11 皮下下接種的的疫苗在在注射后后數(shù)小時時至244小時或或稍后，少數(shù)受受種者出出現(xiàn)局部部紅腫，伴疼痛痛，紅腫腫范圍一一般不大大，僅有有少數(shù)人人紅腫直直徑大于于30mmm，一一般在224小時時488小時逐逐步消退退。6.2.1.22卡介苗苗接種后后2周左左右，局局部可出出現(xiàn)紅腫腫浸潤，若隨后后化膿，形成小小潰瘍，一般88122周后結(jié)結(jié)痂（卡卡疤）。一般不不需處理理，但要要注意局局部清潔潔，防止止繼發(fā)感感染。6.2

56、.1.33 接種種含吸附附劑的疫疫苗，部部分受種種者會出出現(xiàn)因注注射部位位吸附劑劑不易吸吸收，刺刺激結(jié)締締組織增增生，而而形成硬硬結(jié)。6.2.2 處處置原則則6.2.2.11 紅腫腫直徑和和硬結(jié)小小于155mm的的局部反反應(yīng)，一一般不需需任何處處理。6.2.2.22 紅腫腫直徑和和硬結(jié)在在15mmm30mmm的局局部反應(yīng)應(yīng)，可用用干凈的的毛巾熱熱敷，每每日數(shù)次次，每次次10分分鐘115分鐘鐘。6.2.2.33 紅腫腫和硬結(jié)結(jié)直徑大大于300mm的的局部反反應(yīng)，應(yīng)應(yīng)及時到到醫(yī)院就就診。6.2.2.44 接種種卡介苗苗出現(xiàn)的的局部紅紅腫，不不能熱敷敷。附件4常見疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)的的診治原

57、原則（摘自預(yù)防接接種工作作規(guī)范附件三三）2 熱性性驚厥2.1 臨床表表現(xiàn)2.1.1 熱熱性驚厥厥是指先先發(fā)熱，后有驚驚厥，體體溫一般般在388以上，驚厥多多發(fā)生在在發(fā)熱開開始122小時之之內(nèi)、體體溫驟升升之時。90%以上兒兒童屬于于熱性驚驚厥。2.1.2 發(fā)發(fā)作突然然，時間間短暫，肌肉陣陣發(fā)痙攣攣，四肢肢抽動，兩眼上上翻，口口角牽動動，牙關(guān)關(guān)緊閉，口吐白白沫，呼呼吸不規(guī)規(guī)則或暫暫停，面面部與口口唇發(fā)紺紺，可伴伴有短暫暫的意識識喪失，大小便便失禁。2.1.3 預(yù)預(yù)防接種種引起的的驚厥，多數(shù)只只發(fā)生11次，發(fā)發(fā)作持續(xù)續(xù)數(shù)分鐘鐘，很少少有超過過20分分鐘者。有些兒兒童可表表現(xiàn)為多多次短暫暫驚厥。2.

58、1.4 無無中樞神神經(jīng)系統(tǒng)統(tǒng)病變，預(yù)后良良好，不不留后遺遺癥。2.1.5 驚驚厥應(yīng)與與腦炎，腦膜炎炎，破傷傷風(fēng)等感感染性疾疾病，以以及腦水水腫，癲癲癇，癔癔癥發(fā)作作等疾病病鑒別。2.2 治療2.2.1 靜靜臥于軟軟床之上上，用紗紗布纏裹裹的壓舌舌板使口口張開，并放在在上下牙牙齒之間間以防咬咬傷舌頭頭。保持持呼吸道道通暢，必要時時給氧。2.2.2 止止痙，如如苯巴比比妥鈉每每次58mgg/kgg肌內(nèi)注注射，也也可用110%水水合氯醛醛，每歲歲每次11ml，灌腸。緊急情情況下也也可針剌剌人中。2.2.3 可可用物理理降溫和和藥物治治療退熱熱。3 過過敏反應(yīng)應(yīng)在預(yù)防接接種異常常反應(yīng)中中過敏反反應(yīng)最常

59、常見，它它是受同同一種抗抗原（致致敏原）再次刺刺激后出出現(xiàn)的一一種免疫疫病理反反應(yīng)，可可引起組組織器官官損傷或或生理功功能紊亂亂，臨床床表現(xiàn)多多樣化，輕則一一過即愈愈，重則則救治不不及時或或措施不不當可危危及生命命。3.1 過敏性性休克3.1.1 臨臨床表現(xiàn)現(xiàn)：出現(xiàn)現(xiàn)以周圍圍循環(huán)衰衰竭為主主要特征征的癥候候群，發(fā)發(fā)病呈急急性經(jīng)過過，一般般在輸入入抗原（致敏原原）后數(shù)數(shù)分鐘至至1小時時內(nèi)發(fā)病病，出現(xiàn)現(xiàn)胸悶、氣急、面色潮潮紅、皮皮膚發(fā)癢癢，全身身出現(xiàn)皮皮疹，有有時甚至至由于喉喉頭水腫腫、支氣氣管痙攣攣而導(dǎo)致致呼吸困困難、缺缺氧、紫紫紺，面面色蒼白白，四肢肢冰冷，脈搏細細而弱，血壓下下降，意意識喪失

60、失，呈昏昏迷狀。3.1.2 治治療3.1.2.11 使病病人平臥臥、頭部部放低、保持安安靜、注注意保暖暖。3.1.2.22 立即即皮下注注射1：1 0000腎腎上腺素素，小兒兒為0.01mml/kkg次次，最大大量0.33（1/33支）mml。如如體重不不明，用用量為：2歲以以下0.06225mll（1/16支支）；225歲歲0.1125mml（11/8支支）；55111歲0.25mml（11/4支支）；111歲以以上0.33mml（11/31/22支）。如5分分鐘病人人仍無好好轉(zhuǎn)，可可重復(fù)使使用。（注意：如受種種者有心心臟病史史，應(yīng)請請?？漆t(yī)醫(yī)生會診診處理）。3.1.2.33 用腎腎上腺素素