醫(yī)療器械質(zhì)量體系研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄管理規(guī)程

1、 3/3版次：1.0頒 發(fā) 部 門研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄管理規(guī)程研發(fā)部編號(hào)：生效日期： 年 月 日起草人：日 期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人：日 期： 分發(fā)部門 ： 日期文件更改單號(hào)修訂內(nèi)容簡(jiǎn)述版本起草人批準(zhǔn)人目的為使研發(fā)人員養(yǎng)成良好的實(shí)驗(yàn)記錄習(xí)慣，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)記錄內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，制定本規(guī)程。范圍適用于研發(fā)部實(shí)驗(yàn)記錄。定義無職責(zé)研發(fā)人員負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行。工作程序?qū)嶒?yàn)記錄是公司實(shí)驗(yàn)和研發(fā)人員承擔(dān)公司研發(fā)、實(shí)驗(yàn)任務(wù)所記錄的職務(wù)性文字資料和原始技術(shù)數(shù)據(jù)，與實(shí)驗(yàn)記錄有關(guān)的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)和物質(zhì)所有權(quán)歸公司所有。記錄人不得在實(shí)驗(yàn)記錄中記載個(gè)人和其他信息。實(shí)驗(yàn)記錄無需拘泥于形式，電子版或手寫版均可；實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、

2、清楚、完整、及時(shí)且結(jié)論明確，實(shí)驗(yàn)具可重復(fù)操作性；任何人不得偽造、編造數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)記錄內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)材料、過程和步驟、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、結(jié)果及分析。 實(shí)驗(yàn)?zāi)康膶?shí)驗(yàn)?zāi)康牡谋硎鍪菫榱藚^(qū)分每個(gè)實(shí)驗(yàn)，每個(gè)階段的實(shí)驗(yàn)所要完成的目標(biāo)，所以要合理的設(shè)定實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，且不可過大過泛。例如，在PCR實(shí)驗(yàn)中引物的設(shè)計(jì)篩選是非常關(guān)鍵的研發(fā)過程。如果在實(shí)驗(yàn)記錄中將這部分的實(shí)驗(yàn)?zāi)康娜坑涗洖椋阂镌O(shè)計(jì)篩選則沒有任何的區(qū)分度。而相對(duì)來說，如多重PCR記錄為：實(shí)驗(yàn)?zāi)康模篨XX引物的設(shè)計(jì)篩選第1次實(shí)驗(yàn)?zāi)康模篨XXX引物的設(shè)計(jì)篩選第5次這樣的實(shí)驗(yàn)?zāi)康母又庇^明了，也便于今后對(duì)數(shù)據(jù)的匯總總結(jié)。 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不同于實(shí)驗(yàn)步驟，

3、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)該是依據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康那覟榱送瓿蛇@個(gè)目標(biāo)而需要開展的工作。這個(gè)工作不應(yīng)該包括具體的步驟，但應(yīng)該包括這些工作的基本方向和過程。 試驗(yàn)材料試驗(yàn)材料的記錄應(yīng)該包括了實(shí)驗(yàn)過程中的主要原輔材料、可能影響試驗(yàn)結(jié)果的耗材的名稱、規(guī)格、批號(hào)，可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器具以及儀器的名稱、型號(hào)，必要時(shí)還應(yīng)記錄設(shè)備編號(hào)。 實(shí)驗(yàn)過程實(shí)驗(yàn)過程應(yīng)真實(shí)，詳細(xì)。實(shí)驗(yàn)過程中若對(duì)計(jì)劃有修改，應(yīng)如實(shí)記錄。為減少不必要的重要，可直接引用以前的實(shí)驗(yàn)記錄，如：實(shí)驗(yàn)過程同2019年4月20日的實(shí)驗(yàn)，只對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整之后詳述有調(diào)整的內(nèi)容即可。實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)結(jié)果是電子數(shù)據(jù)的，應(yīng)及時(shí)從儀器中導(dǎo)出 ，上傳到網(wǎng)盤備份。實(shí)驗(yàn)結(jié)果是憑肉眼判斷的（如顏色變化、濁度變化等），應(yīng)拍照記錄。實(shí)驗(yàn)結(jié)果是熱敏紙打印出來的，應(yīng)及時(shí)復(fù)印，粘貼到實(shí)驗(yàn)記錄背面，并簽字確認(rèn)?？傊瑧?yīng)保留試驗(yàn)最直觀的結(jié)果，而不是僅僅記錄試驗(yàn)的結(jié)果，避免主觀判斷。 結(jié)果及分析試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)依據(jù)數(shù)據(jù)所得到的結(jié)論，例如“引物篩選試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)提示供篩選的引物XXX對(duì)XXX樣品檢測(cè)結(jié)果，該結(jié)果表明供篩選引物滿足/不滿足預(yù)期要求，達(dá)到/未達(dá)到本次實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹！痹囼?yàn)結(jié)果的分析應(yīng)詳細(xì)記錄對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析過程，如果使用統(tǒng)計(jì)軟件的應(yīng)表明軟件的版本。同時(shí)，對(duì)于與其他數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比的，還應(yīng)該記錄對(duì)比組數(shù)據(jù)的來源等