分析前后階段質(zhì)量保證06.10課件

1、分析前后階段 質(zhì)量保證 秦曉光 分析前階段質(zhì)量保證分析前階段 分析前階段按時間順序,從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始,到分析檢驗程序啟動時終止,包括檢驗申請、患者準備、原始樣本采集、運送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳輸。流 程 患者就診醫(yī)師申請檢驗患者準備采集標本標本輸送標本驗收檢測系統(tǒng)評審檢驗結(jié)果發(fā)出標本留驗標本處理。 咨詢服務(wù) 分析前階段質(zhì)量保證 1.檢驗項目的合理選擇； 2.患者的準備； 3.標本的采集、保存、送檢。 檢 驗 項 目 1.開展檢驗項目能否滿足臨床需要； 2.按衛(wèi)生部規(guī)定的檢驗項目及方法開展工作; 3.外送檢驗項目有無委托實驗室資質(zhì)認定及相關(guān)協(xié)議； 4.有無向臨床科室提供檢驗手冊一類手冊；

2、檢驗項目選擇的原則 1.針對性； 2.有效性 主要應(yīng)考慮該項檢驗對某病診斷的敏感度及特異度，側(cè)重點可能有所不同.人群篩查時，應(yīng)考慮敏感度較高的檢驗項目；為了確診，應(yīng)選用特異度較高的試驗 ； 3.時效性 強調(diào)及時性； 4.經(jīng)濟性 應(yīng)從總體考察成本/效益關(guān)系。重 要 性 送檢標本的質(zhì)量究竟影響什么？ 準確性？ 有效性?。z驗結(jié)果對臨床醫(yī)生對患者診斷、治療利用此信息的有效性）。 舉例：血鉀測定，溶血標本，即使用最好的方法、技術(shù)最熟練的人員去檢測，其測定值一定是增高的.對該標本來說，此結(jié)果是準確無誤的，但對患者來說，此結(jié)果并不反映患者當前病情變化，血鉀增高是由溶血引起.重 要 性 這一環(huán)節(jié)是實驗室質(zhì)量

3、保證體系中最重要、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，即是保證檢驗結(jié)果臨床應(yīng)用有效性的基礎(chǔ).這一環(huán)節(jié)如得不到保證，即使有最好的儀器，最好的方法，檢驗結(jié)果最“準確”，但它并不能真實的、客觀的反映患者當前的病情，甚至還可能起誤導作用。特 點 1.影響因素的復雜性； 2.質(zhì)量缺陷的隱蔽性； 3.影響因素非檢驗人員完全可控性.需要醫(yī)師、護士，甚至患者的參與和配合； 4.責任的難確定性。情 緒 原則上患者應(yīng)在平靜、休息狀態(tài)下采集標本，特別是血液標本。 患者對采集標本時的恐懼、緊張，有時造成標本采集的失敗。 有研究指出，患者處于激動、興奮、恐懼狀態(tài)時，可使血紅蛋白、白細胞增高。運 動 谷-丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷-草轉(zhuǎn)氨酶（

4、AST）、乳酶脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK） 等一時升高；還可引起血中鉀、鈉、鈣、白蛋白、血糖等成分的變化。 勞累或受冷、熱空氣刺激，往往可見白細胞的增高。晝夜生理變化分析物 峰值時間 谷值時間 范圍(日均值的%) 鉀 14-16 23-1 5-10 鐵 14-18 2-4 50-70磷酸鹽 2-4 8-12 30-40血紅蛋白 6-18 22-24 8-15TSH 20-2 7-13 5-15 T4 8-12 23-3 10-20 生長素 21-23 1-21 300-400泌乳素 5-7 10-12 80-100醛固酮 2-4 12-14 60-80體 位 從立位到臥位時 Hgb下降4

5、%；Hct下降6% ；K下降 1%； Ca下降4%； Alt下降7% ；AST下降9% ；ALP下降9% ；IgG下降7% ；IgA下降7%； IgM下降5%； TG下降6%；T4下降11%。 幾種常用抗生素對部分檢驗項目檢測結(jié)果的影響 青霉素 苯 唑 氨芐 羧芐 頭孢 頭孢 硫酸 硫 酸 G鉀 青霉素 青霉素 青霉素 噻酚鈉 噻肟三嗪 鏈霉素 慶大霉素 WBC RBC Hgb PLT ALT AST Amy ALP CK LDH Ch GLU Bil BUN 幾種常用鎮(zhèn)靜劑對部分檢驗項目檢測結(jié)果的影響 安 定 利眠寧 苯巴比妥 奮乃靜 苯妥英鈉 氯丙嗪WBC ？ RBC ？ Hgb ？ PL

6、T ？ ALT AST ALP Ch Glu Bil BUN Ca 尿蛋白 尿 糖 ？ 中 藥 知之甚少。二種對臨床有價值的情況 1. 為觀察治療效果，某種藥物造成檢驗結(jié)果的變動，恰恰是臨床需要的信息，如服用降血脂藥物觀察血脂變化來觀察療效，有時還用某些特定指標作為治療監(jiān)測之用，如血糖測定對降糖藥物劑量的調(diào)整具有重要作用。 2. 某些藥物具有毒副作用，觀察某些指標來調(diào)整用藥劑量或是否停藥，如腫瘤化療時，經(jīng)常要檢查白血球計數(shù)、血小板計數(shù)及肝、腎功能等等。輸血/輸液 輸血/輸液 影響被分析物 趨向 電解質(zhì) 鉀/鈉/鎂 升高 葡萄糖 葡萄糖 升高 無機磷 /鉀 降低 淀粉酶 / 膽紅素 降低 右旋糖

7、苷 凝血酶原時間 降低 蛇毒凝血酶時間 降低 總蛋白 升高 血細胞分析 假性凝集 Y-球蛋白 病原性微生物 感染期血清學 檢驗 假陽性 輸血 血pH降低 血凝試驗 抑制 溶血標本 項 目 紅細胞/血漿 溶血標本/正常標本 Cl 0.50 1.05 Na 0.11 0.81 K 22.7 1.91 P 0.78 -2.64 Ca 0.10 0.96 ALT 6.7 2.2 AST 40.0 3.59 LDH 180.0 8.04 CK 0 14.08 Cr 1.63 1.94 UA 0.55 0.5 GLU 0.82 0.91 BUN 0.82 1.14脂 血 1.被分析物分布非均一性； 2.血

8、清/血漿中水分被取代可達10%左右； 3.對吸光度的干擾； 4.物理化學機制的干擾.如標本中的脂蛋白可整合親脂成分,降低與抗體的結(jié)合,并影響電泳和層析。其他原因 1. 抗凝劑、防腐劑的影響； 2.靜脈血、動脈血、毛細血管血的差異； 3.容器潔凈度或無菌程度； 4.采集靜脈血時止血帶寬緊及時間的影響； 5.采集標本運送間隔時間運送條件等等。標本的采集 (1)最具“代表性”的時間 原則上晨起空腹時采集標本 1/盡可能減少晝夜節(jié)律帶來的影響； 2/病人處于平靜狀態(tài)，減少病人由于運動帶來的影響；并減少飲食的影響； 3/易于與正常參考范圍作比較； （2)檢出陽性率最高的時間 ； （3)對診斷最有價值的時

9、間 。 對臨床實驗室而言，標本流是一種特殊的物流。 標本流既與檢驗質(zhì)量密切相關(guān)，也與生物安全密切相關(guān)。 分析前階段質(zhì)量管理核心是標本流管理。分析前質(zhì)量保證檢查要點 目的是檢查分析前質(zhì)量保證措施及其落實情況,以保證檢驗信息臨床應(yīng)用的有效性. 1.有無患者準備標本采集、標本儲存、標本運送“操作規(guī)程”； 2.標本接收有無“標準操作規(guī)程”； 3.有無不合格的標本的處理程序； 4.醫(yī)療機構(gòu)有無分析前保證措施及實施情況。臨床實驗室應(yīng)負的責任 （1) 提供“檢驗項目患者準備、標本采集、傳送、保存要求”的有關(guān)文件； (2) 采集標本的容器、抗凝劑、防腐劑質(zhì)量的保證及檢查； （3）標本驗收制度。四 個 作 用

10、（1）宣傳指導作用； （2）把關(guān)作用； （3）反饋作用； （4）參謀作用；“標本采集規(guī)范” 1. 檢驗項目名稱； 2. 采集何種標本； 3. 采集最佳時間； 4.標本采集量； 5.是否抗凝？用何種抗凝劑？抗凝劑的用量； 6.是否需防腐?用何種防腐劑?防腐劑的用量； 7.保存方法及輸送時間； 8. 檢驗工作室； 9.其他注意事項。標本的拒收 1.下列情況可拒收（各臨床實驗室應(yīng)有規(guī)定） 2.溶血、脂血嚴重者； 3.抗凝血中有凝塊；該抗凝未加抗凝劑者； 4.血量不足（如血沉、PT等等)； 5.不應(yīng)接觸空氣的接觸了空氣； 6.采集標本離送檢間隔過長者； 7.該加防腐劑未加防腐劑者； 8.用錯真空采血管

11、的； 9.惟一性標志錯誤或不清楚的； 10.細菌培養(yǎng)被污染者； 11.輸血/輸液中采集的標本； 12.其他。申請單的問題 檢驗申請單基本要求： 正確；完整；清楚。存在的問題正確方面：寫錯姓名、住院號或門診號；完整方面：不填寫診斷；無采樣時間；不填寫24小時尿量；清楚方面：字跡難辨或用復寫紙復寫模糊。怎 么 辦錯誤做法：不問不聞將錯就錯； 遷就。正確做法：記錄； 建立反饋體系； 作為醫(yī)療質(zhì)量評價工作之一，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)予以解決。標本的拒收時遇到的矛盾 1.門診患者; 2.兒童患者; 3.醫(yī)療糾紛。標本質(zhì)量的描述溶血、脂血、黃疸血必須描述。有其他缺陷的也應(yīng)描述。建立分析前階段質(zhì)量保證體系一個基本問題

12、檢驗質(zhì)量管理必須納入醫(yī)院整個醫(yī)療質(zhì)量管理體系中進行管理。醫(yī)療質(zhì)量管理體系中臨床檢驗部分 至少應(yīng)包含的基本內(nèi)容： 1.檢驗科、中心及各臨床實驗室開展檢驗項目、方法、人員進行備案； 2.有無重復開展的檢驗項目；開展新項目的論證審批； 3.質(zhì)量保證措施；室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評情況； 4.臨床科室及患者對檢驗質(zhì)量的反映原因分析及改進措施； 5.檢驗申請單合格情況；檢驗結(jié)果臨床應(yīng)用情況及及時性； 6.患者準備、標本采集是否符合要求；標本質(zhì)量的評價； 7.醫(yī)療機構(gòu)落實情況(要求、協(xié)調(diào)、檢查、改進措施）； 8.安全管理是否符合要求。 分析后階段 質(zhì)量保證分析后階段 分析后階段包括系統(tǒng)性的評審、規(guī)范格式和解釋、授

13、權(quán)發(fā)布、結(jié)果的報告及傳遞、檢驗樣本的儲存。.管理辦法中相應(yīng)條款第十六條：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立臨床檢驗報用發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。 第十七條：臨床檢驗報告的內(nèi)容應(yīng)包括（共四項）。 第十八條：臨床檢驗報告應(yīng)當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十九條：診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。-。 第二十條：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。 第二十一條：非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費用。這一階段質(zhì)量保證的主要工作 1.檢驗結(jié)果的正確發(fā)出； 2.標本的留驗及處理; 3.咨詢服務(wù)

14、即檢驗結(jié)果合理解釋及其為臨床醫(yī)師應(yīng)用的過程 。 檢驗結(jié)果的發(fā)出基本要求 完整 正確 及時保護患者隱私。檢 查 要 點 檢驗信息的完整性和及時性。 1.檢驗報告內(nèi)容是否完整； 2.報告文字是否符合要求； 3.平診、急診有無明確的報告時限及執(zhí)行情況； 4.有無危急值報告制度及執(zhí)行情況； 5.有無非臨床實驗室向臨床科室出具檢驗報告（不包括床旁實驗）。臨床檢驗報告內(nèi)容 （一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。 （二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。 （三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。 （四）其他需要報告的內(nèi)容。 （管理辦法第十七條） 臨床檢

15、驗報告應(yīng)當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（管理辦法第十八條） 應(yīng)考慮的問題 1.檢測過程評估； 2.檢驗結(jié)果可否發(fā)出的標準； 異常結(jié)果的復查制度或處理程序； 3.檢驗單填寫正確、完整、無漏項、無涂改； 4.簽發(fā)人及審核人資格認定。幾項重要制度 1.建立嚴格的檢驗報告單的簽發(fā)審核制度 (1) 檢驗報告單發(fā)出前，除主要操作人員簽字外，還應(yīng)有另一有資格的檢驗人員核查并簽名，最好由本工作室負責人核查簽名。但在危急情況下或單獨一人值班時（如夜班）除外。 基本的核查內(nèi)容有：臨床醫(yī)師所申請的檢驗項目己全部檢驗、無漏項；檢驗結(jié)果的填寫清楚、正確；有無非常異常的、難以解釋的結(jié)果，

16、應(yīng)核查結(jié)果書寫有無錯誤及決定是否需要復查等。 (2) 特殊項目的檢驗報告單及一些關(guān)系重大的檢驗報告（如抗HIV陽性的報告單；診斷為白血病及惡性腫瘤的報告單，發(fā)現(xiàn)罕見病原體的報告單等）需有檢驗科主任或由檢驗科主任授權(quán)的檢驗人員復核無誤并簽名后方可發(fā)出。 2.異常結(jié)果、危重患者、疑難患者等的檢驗結(jié)果復核或復查制度。 3.應(yīng)建立危急值（Critical value）緊急報告制度。 4.報告結(jié)果后的標本應(yīng)有保留留驗制度。 5.加強責任心，防止檢驗報告單的丟失或發(fā)錯科室。為落實責任，可建立檢驗報告單發(fā)送的簽收制度。判斷該批檢驗結(jié)果是否可靠，檢驗結(jié)果可否發(fā)出 通常可根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控的情況來擬以判定.即室內(nèi)質(zhì)控

17、“在控”時，報告可發(fā)出，“失控”時必須尋找原因，結(jié)果不宜發(fā)出.應(yīng)用這一方法，有兩個前提： （1）送檢的病人標本的質(zhì)量是保證的； （2）所用的質(zhì)控圖是測定過程完全在控制條件下繪制的，其上下控制界限范圍必須小于或等于臨床允許誤差，且無失控現(xiàn)象,即此質(zhì)控圖應(yīng)符合“管理用質(zhì)控圖”的要求。異常結(jié)果 1.結(jié)果異常偏高或偏低； 2.與臨床診斷不符的結(jié)果； 3.與以往結(jié)果相差過大的結(jié)果 4.與相關(guān)試驗結(jié)果不符的結(jié)果； 5.關(guān)系較大的結(jié)果（如抗HIV陽性、 初診白血病或腫瘤的結(jié)果等)。診斷性報告 管理辦法要求診斷性報告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師,出具。 考慮兩個問題： 1.哪些檢查報告屬診斷性報告? 2.診斷

18、性報告與描述性報告的區(qū)別?；颊唠[私權(quán) 1.應(yīng)規(guī)定檢驗報告單只發(fā)給檢驗申請者； 2.對于一些影響重大的檢驗結(jié)果(如抗HIV陽性、梅毒反應(yīng)陽性、查出淋雙球菌等)如何保護患者隱私應(yīng)有規(guī)定。危急值（Crtical Value） 概念： 某些檢驗結(jié)果出現(xiàn)極度異常時，可能危及患者生命，危及患者生命的檢驗數(shù)值稱為危急值。 （危急值的報告與急診報告不要混淆；也不要與醫(yī)學決定水平混淆）。 單位 低值 高值 pH 7.25 7.55 pCO2 mmHg 20 pO2 mmHg 45 Bil mmol/L 307.8 Glu mmol/L 2.2 22.2 K mmol/L 2.8 8.2 Na mmol/L 12

19、5 150 WBC *109 2.5 34 Hb g/L 50 200 Plt *109 50 APTT 秒 70分析標本穩(wěn)定性 冰葙 低溫冰箱 冰葙 低溫冰箱ALT 7d 2d IgG 3m 6m AST 7 d 12w IgM 3m 6m Amy 7 d 1y IgA 3m 6mGGT 7 d 數(shù)y aFP 7d 3mALB 3m 3m FT3 8d 3mBUN 7d 1y FT4 2w 3mBIL 2d 7d PT 1d 1mGLU 7d 1d 血氣 2h ?分析樣本貯存時間(建議) 檢驗 貯存時間 溫度 臨床化學 1周 冰箱 免疫學 1周 冰箱 血液學 2天 冰箱 凝血 1天 冰箱 毒

20、理學 6周 冰箱標 本 的 處 理 按醫(yī)療廢棄物處理要求執(zhí)行。 咨詢服務(wù) 1.所開展特別是新開展檢驗項目臨床意義； 2.前后二次結(jié)果不一致時的解釋； 3.不同醫(yī)療機構(gòu)檢查結(jié)果互認中出現(xiàn)的問題； 4.檢驗組合結(jié)果的解釋； 5. 其他. 對于患者的咨詢來說，臨床實驗室主要解決的是如何看化驗單的問題, 即檢驗結(jié)果的解釋。 臨床實驗室可告之的是該檢驗項目的正常參考范圍;該次檢驗結(jié)果是正常還是異常? 該項檢驗主要臨床意義。 除診斷性的報告外, 一般不要作患有什么病的答復, 更不要提供治療意見。正常參考范圍 1生物屬性帶來正常參考值范圍的差異，這主要是年齡、性別、民族、居住地域及妊娠等原因引起的差異； 2

21、檢驗方法不同引起的差異； 3注意兩類錯誤問題； 4臨界值的問題。 敏感度及特異度的問題 “敏感度”指的是某病患者該試驗陽性的百分率；“特異度”指非該病患者該試驗陰性的百分率. 一般來說敏感度高的試驗陰性時對排除某病有價值；特異度高的試驗陽性時對確診某病有意義. 根據(jù)概率論的原理，可以根據(jù)該項試驗的敏感度及特異度，計算出陽性似然比，并根據(jù)驗前概率推算出驗后概率，對臨床診斷幫助意義更大 。醫(yī)學決定性水平問題 項 目 正常參考范圍 決定性水平 臨床意義 血糖 3.335.28mmol/l 2.5mmol/l(空腹) 低血糖癥 6.67mmol/l(空腹) 考慮糖尿病的可能 11.0mmol/l (餐

22、后1h) 高度指示糖尿病 ALT 540u/l 20u/l 可除外肝細胞損 60u/l 進一步檢查弄清增高的原因 300u/l 急性肝細胞損傷 AST 8-40u/l 20u/l 排除引起增高的各種疾病 60u/l 進一步檢查弄清增高的因 300u/l 急性肝細胞損傷 項 目 正常參考范圍 決定性水平 臨床意義 K 3.78.3mmol/l 3.0mmol/l 周身麻痹 5.8mmol/l 進一步查清原因 7.5mmol/l 心律失常 Na 138146mmol/l 115mmol/l 病人可神智不清 昏迷或半昏迷 135mmol/l 考慮引起低血鈉的原 因 Cl 98109mmol/l 90mmol/l 考慮引起血氯過少的原因 112mmol/l 考慮引起血氯過高的原因 Cr 62133mol/l 141.6mol/l 進一步作其它腎功能檢查，弄 清Cr增高的原因 531mol/l 嚴重腎功能損傷 項 目 正常參考范圍 決定性水平 臨床意義 Bun 2.99.3mmol/l 2.17mmol/l 體內(nèi)水分過多或肝功能不全 9.4mmol/l 考慮Bun增高的各種原 65.8mmol/l 嚴重腎功能衰竭 Ch 3.96.5mmol/ 2.33mmol/l 嚴重肝功