中國(guó)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)管政策

1、中國(guó)藥品儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)管政策溫旭民2022年7月泰州第一頁(yè)，共二十六頁(yè)?；?本 內(nèi) 容藥品冷鏈管理概述冷鏈監(jiān)管法規(guī)及政策依據(jù)冷鏈監(jiān)管的內(nèi)容及要點(diǎn)冷鏈監(jiān)管的原那么冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)冷鏈質(zhì)量審計(jì)方法概述冷鏈質(zhì)量審計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題目錄第二頁(yè)，共二十六頁(yè)。一、藥品冷鏈管理概述第三頁(yè)，共二十六頁(yè)。冷鏈的概念冷鏈：cold chain是指藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用全過(guò)程中，始終處于藥品標(biāo)示的特定必需低溫環(huán)境下，以防止藥品質(zhì)量變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量平安的特殊供給鏈系統(tǒng)。第四頁(yè)，共二十六頁(yè)。冷鏈物流 “3T原那么藥品最終質(zhì)量取決于3個(gè)條件： Time 儲(chǔ)存與運(yùn)輸時(shí)間 Temperature 儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度 Tolerance

2、 藥品的耐儲(chǔ)存性冷藏藥品在流通中由于時(shí)間溫度的消耗將導(dǎo)致質(zhì)量降低持續(xù)累積，其結(jié)果是不可逆的因此對(duì)于不同的藥品品種應(yīng)根據(jù)其標(biāo)示的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，采取正確、有效的質(zhì)量控制措施第五頁(yè)，共二十六頁(yè)。藥品冷鏈監(jiān)督開(kāi)展第一階段： 起步階段 2022.6.1前，標(biāo)準(zhǔn)缺失、監(jiān)管模糊第二階段： 初步實(shí)施階段 2022.6.12022底，應(yīng)對(duì)檢查第三階段： 逐步深化階段 2022.1，明確標(biāo)準(zhǔn)、落實(shí)監(jiān)管開(kāi)展目標(biāo)： 全程供給鏈追溯階段 數(shù)據(jù)共享、質(zhì)量追溯、責(zé)任明確第六頁(yè)，共二十六頁(yè)。藥品冷鏈管理的特點(diǎn)適用性準(zhǔn)確性穩(wěn)定性均衡性延續(xù)性有效性追溯性第七頁(yè)，共二十六頁(yè)。二、冷鏈監(jiān)管法規(guī)及政策第八頁(yè)，共二十六頁(yè)。藥品冷鏈監(jiān)管

3、法規(guī)規(guī)章?中華人民共和國(guó)藥品管理法?中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?附錄?藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么?疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理標(biāo)準(zhǔn)?衛(wèi)生部2006第九頁(yè)，共二十六頁(yè)。藥品冷鏈監(jiān)管政策國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的假設(shè)干意見(jiàn)國(guó)辦發(fā)202213號(hào)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)國(guó)辦發(fā)20225號(hào)總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告2022年第94號(hào)食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂?疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例?的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)202274號(hào)第十頁(yè)，共二十六頁(yè)

4、。藥品冷鏈產(chǎn)業(yè)開(kāi)展政策?“十三五國(guó)家藥品平安規(guī)劃?“健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要?全國(guó)藥品流通行業(yè)開(kāi)展規(guī)劃20222022年?印發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制的實(shí)施意見(jiàn)試行的通知?國(guó)醫(yī)改辦發(fā)20224號(hào)第十一頁(yè)，共二十六頁(yè)。三、冷鏈監(jiān)管的內(nèi)容及要點(diǎn)第十二頁(yè)，共二十六頁(yè)。藥品冷鏈監(jiān)管的內(nèi)容驗(yàn)證技術(shù)文件冷鏈管理及操作文件冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸人員冷藏冷凍藥品進(jìn)存銷記錄冷藏冷凍儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備冷藏冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)第十三頁(yè)，共二十六頁(yè)。四、冷鏈監(jiān)管的原那么第十四頁(yè)，共二十六頁(yè)。藥品冷鏈監(jiān)管原那么文件數(shù)據(jù)真實(shí)完整原那么設(shè)施設(shè)備配備適用原那么設(shè)施設(shè)備滿足品種原那么設(shè)施設(shè)備

5、真實(shí)使用原那么供給鏈全過(guò)程可控原那么質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有效防范原那么監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)有效追溯原那么第十五頁(yè)，共二十六頁(yè)。五、冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)第十六頁(yè)，共二十六頁(yè)。藥品冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)管理文件與管理實(shí)際是否相符設(shè)施設(shè)備配備是否匹配適用設(shè)施設(shè)備是否能正確真實(shí)使用藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程是否全冷鏈控制驗(yàn)證實(shí)施是否真實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)是否真實(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否完整真實(shí)第十七頁(yè)，共二十六頁(yè)?，F(xiàn)階段冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)冷鏈文件體系建立健全 與企業(yè)管理實(shí)際相符冷鏈專業(yè)人員配置到位 實(shí)際操作符合標(biāo)準(zhǔn)及制度冷鏈設(shè)施設(shè)備配備齊全 與藥品品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)冷鏈技術(shù)文件真實(shí)有效 與設(shè)施設(shè)備匹配、應(yīng)用于實(shí)際管理冷鏈溫濕度監(jiān)測(cè)合規(guī) 數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、

6、有效、可追溯第十八頁(yè)，共二十六頁(yè)。六、冷鏈質(zhì)量審計(jì)方法概述第十九頁(yè)，共二十六頁(yè)。藥品冷鏈質(zhì)量審計(jì)方法管理文件與經(jīng)營(yíng)品種對(duì)照法操作文件與設(shè)施設(shè)備對(duì)照法驗(yàn)證文件與操作文件對(duì)照法入庫(kù)記錄與監(jiān)測(cè)記錄對(duì)照法庫(kù)存記錄與儲(chǔ)存容量對(duì)照法運(yùn)輸記錄與運(yùn)輸設(shè)備對(duì)照法現(xiàn)場(chǎng)操作與工作記錄對(duì)照法第二十頁(yè)，共二十六頁(yè)。七、冷鏈質(zhì)量審計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題第二十一頁(yè)，共二十六頁(yè)。冷鏈質(zhì)量審計(jì)常見(jiàn)缺陷儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相符運(yùn)輸過(guò)程未真實(shí)使用冷鏈運(yùn)輸設(shè)備儲(chǔ)存溫度控制條件與品種標(biāo)示不符保溫箱冷藏箱達(dá)不到保溫運(yùn)輸時(shí)限溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)或記錄數(shù)據(jù)造假收貨未檢查索取運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄驗(yàn)證報(bào)告及數(shù)據(jù)造假未按規(guī)定進(jìn)行定期或?qū)ｍ?xiàng)驗(yàn)證第二十二頁(yè)，共二十六頁(yè)。監(jiān)督根本原那么底線老實(shí)守信 依法經(jīng)營(yíng)禁止任何虛假欺騙行為第二十三頁(yè)，共二十六頁(yè)。GSP政策與標(biāo)準(zhǔn)的最終解釋權(quán)歸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第二十四頁(yè)，共二十六頁(yè)。講課內(nèi)容僅供參考 gsprz 第二十五頁(yè)，共二十六頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)中國(guó)藥品儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)管政策。Time 儲(chǔ)存與運(yùn)輸時(shí)間。Temperature 儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度。Tolerance 藥品的耐儲(chǔ)存性。冷藏藥品在流通中由于時(shí)間溫度的消耗將導(dǎo)致質(zhì)量降低持續(xù)累積，其結(jié)果是不