品控GMP現(xiàn)場監(jiān)督管理程序

1、 品控現(xiàn)場GMP監(jiān)督管理程序 首先，建立品控員現(xiàn)場的巡檢表，其中有紅線的特別標(biāo)注，需要特別注意，為了促進(jìn)現(xiàn)場整改的效率，現(xiàn)場巡檢由生產(chǎn)領(lǐng)班與現(xiàn)場品控同時進(jìn)行，每班巡檢三次，能夠現(xiàn)場整改的下班前整改完成，巡檢記錄有現(xiàn)場品控完成，在質(zhì)量班報中體現(xiàn)本班次重復(fù)出現(xiàn)或者未在下班前整改完成的GMP項(xiàng)目；GMP檢查記錄表生產(chǎn)領(lǐng)班：品控員： 檢查日期：序號區(qū)域檢查項(xiàng)目問題描述備注標(biāo)注1通用區(qū)域干凈整潔，無雜物2通用玻璃門、窗、器件完好無損，保持干凈，關(guān)閉。3通用消防通道沒有被占用，消防設(shè)施清潔、完好4通用不得食用和存放食品。沒有煙草制品、食物、微生物孳生源和儲藏私人物品。無關(guān)的物品不要放在車間。5員工工作人員

2、穿著工作服帽，穿防砸鞋，且清潔整齊6員工所有的人員頭發(fā)要束好，未佩戴不穩(wěn)的飾物和易松的東西；制服口袋中無易掉落的物品7員工不涂指甲油，指甲不長，并干凈。有裸露的傷口或傳染病的人員不得從事原材料管理、生產(chǎn)過程和一次包裝管理的工作。18員工上崗前和離崗后再上崗前要用殺菌液和水洗手，并干燥。9員工配備適當(dāng)?shù)膭趧颖Ｗo(hù)用品，且狀況良好。如防護(hù)面罩、防護(hù)眼鏡，乳膠手套和應(yīng)急藥品。作業(yè)時員工有使用相應(yīng)的勞保用品10蟲鼠控制蟲鼠設(shè)施完整、清潔、有效，并及時記錄滅蟲、鼠情況。11蟲鼠控制注入間、下胚下蓋間不得有可見蚊蟲。12蟲鼠控制封閉窗戶，不得打開，以防有害生物進(jìn)入13設(shè)施設(shè)備設(shè)備、地面、墻壁、窗戶、天花板，

3、沒有污跡、灰塵銹跡以及霉菌生長等，沒有損壞，地面無積水，房間內(nèi)沒有異味。14設(shè)施設(shè)備地溝清潔，無霉菌生長，無異味。15設(shè)施設(shè)備設(shè)備、器具、工具等妥善存放。未有隨意放置。維護(hù)完好，沒有積塵、銹跡。16設(shè)施設(shè)備儀器儀表有校正標(biāo)識，并在有效期內(nèi)17設(shè)施設(shè)備水、潤滑液、沖洗水、壓縮空氣、油路管道、蒸汽管道及其接口、閥門等設(shè)備無跑冒滴漏現(xiàn)場18設(shè)施設(shè)備風(fēng)道潔凈，過濾網(wǎng)外觀無臟污，滑軌上無積塵19設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)作業(yè)期間，安全門、安全光柵等安全防護(hù)設(shè)施正常使用20過程管理物料及物品等現(xiàn)場擺放規(guī)范整齊，標(biāo)識完整清晰，無破損，無霉斑，無油污。21過程管理用剩的物料應(yīng)密封裝好，并及時退庫22過程管理不使用空瓶空罐等產(chǎn)品容器作其它任何用途23過程管理廢棄的空罐、罐蓋、空瓶、空蓋和塑料蓋及不合格品等包裝物被隨意棄置24過程管理廢棄的帶可口可樂商標(biāo)的包裝物，進(jìn)行破壞處理，無法識別出可口可樂商標(biāo)，無法被誤用。25其它其它任何不符合GMP要求操作說明：當(dāng)班品控每班巡檢GMP情況三次，時間自定，優(yōu)化巡檢頻率，巡檢與當(dāng)班領(lǐng)班同時進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，如果當(dāng)班頻繁出現(xiàn)或者當(dāng)班未整改徹底的情況，記錄在巡檢表中；其次，根據(jù)巡檢記錄表中的標(biāo)注項(xiàng)目，完成GMP巡檢匯總表；第三步，根據(jù)匯總的情況，形成GMP不符合項(xiàng)趨勢分析圖，在每周會議上做出相應(yīng)的匯總，并由責(zé)任部門進(jìn)行現(xiàn)場分析