03qc080000標(biāo)準(zhǔn)講解(學(xué)員)

1、 IECQ HSPM QC080000標(biāo)準(zhǔn)講解譚麗竹09.09.2022IECQ QC080000的意圖本規(guī)范預(yù)期給:產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、維修者及保養(yǎng)者，用來(lái)開(kāi)發(fā)過(guò)程，以識(shí)別、控制、量化及報(bào)告他們制造或供應(yīng)的產(chǎn)品中所含有害物質(zhì)的數(shù)量；以及；產(chǎn)品的顧客及使用者用來(lái)了解產(chǎn)品中無(wú)有害物質(zhì)的狀態(tài)，以及為此而確定的過(guò)程。09.09.20221.適用范圍本規(guī)范規(guī)定建立過(guò)程的要求，以識(shí)別和控制有害物質(zhì)進(jìn)入產(chǎn)品中的狀態(tài)。若有害物質(zhì)在產(chǎn)品中使用的話，本規(guī)范規(guī)定執(zhí)行測(cè)試、分析或其它確認(rèn)有害物質(zhì)含量，并且使其能被顧客獲得。文件化的過(guò)程應(yīng)包含于組織的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理體系中。本規(guī)范的要求是附加在ISO 9001的要求內(nèi)

2、容之上。09.09.2022達(dá)成HSF管理的結(jié)構(gòu)組織對(duì)HSF的管理計(jì)劃以書(shū)面的方針及目標(biāo)證明組織對(duì)符合HSF承諾以書(shū)面的流程確保符合客戶對(duì)HSF的要求客戶對(duì)HSF的要求借由合同評(píng)審以確認(rèn)自身能力借由設(shè)計(jì)評(píng)審以決定HSF要求是否符合各種法規(guī)HSF的要求WEEE, RoHS, EPAISO 14001 等依據(jù)組織所列HSF物資清單將設(shè)計(jì)考慮及其影響書(shū)面化各種運(yùn)作HSF物料流程管理 HSF制造流程管理HSF供應(yīng)鏈流程管理HSF質(zhì)量保證流程將整體包括組織、其分支機(jī)構(gòu)及供應(yīng)商的零件產(chǎn)品由接收、儲(chǔ)存、區(qū)隔及運(yùn)送流程書(shū)面化將組織、其分支機(jī)構(gòu)及供應(yīng)商的產(chǎn)品或零件由制造、供應(yīng)或維修的各種控制流程書(shū)面化將所有產(chǎn)品

3、/零件采購(gòu)的供應(yīng)商認(rèn)可及HSF產(chǎn)品符合性控制流程書(shū)面化將零件或產(chǎn)品全部流程的審查及認(rèn)可順序書(shū)面化，包括零件供應(yīng)商及外包組裝將不符合事件所采取糾正措施的評(píng)估及控制書(shū)面化包括組織上下、供應(yīng)商及外包商的運(yùn)作將決定是否符合HSF政策及目標(biāo)的流程書(shū)面化09.09.20222.參考標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2000, Quality Management Systems RequirementsISO 10005:1995, Quality Management Guidelines for quality plansISO 10006:1997, Quality management Guidelines

4、to quality in project managementISO 19011, Guidelines on quality and/or environmental management systems auditingIEC QC 001002-3, Rules of Procedure, Part 3: Approval proceduresAS 9100, Quality Systems Aerospace Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servici

5、ngTL 9000 Quality Management System (QMS) RequirementsISO 13485 Medical devices Quality management systems System requirements for regulatory purposes09.09.20223.名詞與定義有害物質(zhì)(HS) Hazardous Substance “有害物質(zhì)”泛指任何物質(zhì)表列于WEEE及RoHS，以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與限制物質(zhì)互換使用。有害物質(zhì)減免(HSF) Hazardous Substance Free “有害物質(zhì)減免”泛指減少或

6、消除表列于WEEE及RoHS指令，以及其它適用的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)中規(guī)定的物質(zhì)。限制物質(zhì)(Restricted Substance)泛指任何物質(zhì)表列于WEEE及RoHS，以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與“有害物質(zhì)”互換使用。09.09.2022應(yīng)(Shall) 指稱為符合本文件所應(yīng)遵循的強(qiáng)制要求事項(xiàng)。須(Should) 指稱在一些可能被建議為特別適合者，但不提及或排除其它可能，較佳但非必需被要求的某種措施的方向?；蚴?，從反面的角度，不贊成但亦不禁止的某特定措施。可(May)指稱在本文件的限制中，一組可允許的措施。3.名詞與定義09.09.20223.名詞與定義產(chǎn)品的顧客(Product c

7、ustomer)泛指一購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品(無(wú)論是購(gòu)入或轉(zhuǎn)售)的實(shí)體或組織。產(chǎn)品的制造者(Product manufacturer)泛指一實(shí)體或組織制造單一產(chǎn)品或一組產(chǎn)品，而產(chǎn)品其中有害物質(zhì)含量必須以定量的基礎(chǔ)了解。產(chǎn)品的修理者(Product repairer)泛指一實(shí)體或組織在產(chǎn)品故障之后將產(chǎn)品修理或回復(fù)至可用狀態(tài)。產(chǎn)品的供應(yīng)者(Product supplier)泛指一實(shí)體或組織(a)將產(chǎn)品從制造者銷(xiāo)售到后續(xù)的顧客或使用者，或(b)整合制造出的產(chǎn)品為更高層級(jí)的產(chǎn)品給后續(xù)的顧客或使用者。產(chǎn)品的維護(hù)者(Product maintainer)指負(fù)責(zé)產(chǎn)品在投入使用后保持服務(wù)的組織或?qū)嶓w。信息服務(wù)提供者(Inf

8、ormation services provider)泛指一實(shí)體或組織，分析、監(jiān)督或提供使用信息，以連結(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、維護(hù)或支持中須知道的主要內(nèi)容。09.09.20224.1.1 總則 組織應(yīng)識(shí)別和文件化組織中使用的所有有害物質(zhì) 。識(shí)別涉及到HSF目標(biāo)，且有待管理的具體過(guò)程 。決定這些過(guò)程的相互依賴關(guān)系與交互作用，并制定一個(gè)適當(dāng)?shù)腍SF過(guò)程管理計(jì)劃 。建立能客觀地確定組織HSF 過(guò)程管理有效性的準(zhǔn)則 。確?？梢垣@得資源和信息，以支持有效的HSF過(guò)程管理 。監(jiān)督、測(cè)量與分析這些過(guò)程。實(shí)施措施，以確保持續(xù)的過(guò)程改進(jìn)，并達(dá)到HSF 。建立過(guò)程，以限制及（或）中止對(duì)產(chǎn)品與在過(guò)程中使用有害物質(zhì)

9、。 每個(gè)組織應(yīng)在其指定的ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系中包含達(dá)成HSF 產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程所需要的程序、文件和過(guò)程管理慣例。4.1 總要求 ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 4 質(zhì)量管理體系 09.09.2022 詢問(wèn)某公司對(duì)有害物質(zhì)應(yīng)用的識(shí)別情況時(shí)，管理者代表提供了一張列有6種有害物質(zhì)的清單，并解釋說(shuō)這6種有害物質(zhì)我們都可能含有。 思考題這是否可作為有害物質(zhì)識(shí)別的證據(jù)？如何識(shí)別有害物質(zhì)？09.09.2022識(shí)別產(chǎn)品有害物質(zhì)的步驟如下：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行拆解，識(shí)別出所有的均質(zhì)材料對(duì)均質(zhì)材料的有害物質(zhì)含有情況進(jìn)行識(shí)別制定產(chǎn)品的材質(zhì)分解表判斷產(chǎn)品中有害物質(zhì)存在的情況，識(shí)別出產(chǎn)品中存在的

10、有害物質(zhì)對(duì)輔助材料和過(guò)程設(shè)備等進(jìn)行類(lèi)似的識(shí)別09.09.2022公司產(chǎn)品材質(zhì)分解表序號(hào)產(chǎn)品名稱客戶料號(hào)物料在本公司編號(hào)材料分解及百分比含有的環(huán)境管理物質(zhì)種類(lèi)及含量測(cè)試報(bào)告編號(hào)原材料制造商整改計(jì)劃09.09.2022有害物質(zhì)清單序號(hào)使用（潛在）的有害物質(zhì)名稱該物質(zhì)（可能）存在部件使用該物質(zhì)的過(guò)程使用該物質(zhì)的部門(mén)與公司HSF目標(biāo)相關(guān)的過(guò)程材料供應(yīng)商09.09.2022材料鎘鉛汞六價(jià)鉻PBB&PBDE塑膠件33123橡膠件33123油墨涂料33121五金件23130焊料13210銅材23120鋁材13120電觸點(diǎn)31210玻璃陶瓷1312紡織皮革/紙材木材22123 高風(fēng)險(xiǎn)2 有風(fēng)險(xiǎn)1 低風(fēng)險(xiǎn)0 無(wú)

11、風(fēng)險(xiǎn)有害物質(zhì)的控制風(fēng)險(xiǎn)4.1.3 外包當(dāng)一個(gè)組織選擇任何影響其產(chǎn)品HSF特性的外包過(guò)程，并將外包過(guò)程產(chǎn)品引入其自身的運(yùn)行，則該組織應(yīng)確保此過(guò)程的管理和控制 。4.1.2 與ISO 9001:2000的關(guān)系本文件的目的是要讓HSF過(guò)程管理符合ISO 9001:2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。09.09.20224.2.1 總則質(zhì)量管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括HSF要求應(yīng)為組織質(zhì)量管理體系中一個(gè)的構(gòu)成部份，應(yīng)包括：組織內(nèi)使用的所有有害物質(zhì)清單 。HSF方針和目標(biāo)的聲明。適當(dāng)時(shí)，包含消除所有有害物質(zhì)使用的時(shí)間表。 在組織的質(zhì)量手冊(cè)中，HSF過(guò)程管理計(jì)劃與目標(biāo)的章節(jié)，以及HSF文件化程序的參考。按照組織HSF過(guò)程管理計(jì)

12、劃要求的文件化程序，并按ISO 9001:2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第4.2.3節(jié)的規(guī)定控管所有此類(lèi)文件。組織HSF過(guò)程管理業(yè)績(jī)的記錄 。說(shuō)明：和ISO 9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，文件化程序指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行和維護(hù)。此外，文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、過(guò)程復(fù)雜度和人員的能力而定4.2 文件要求ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求。09.09.20225.1 管理承諾ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求:最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立和實(shí)施符合達(dá)到HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)踐以及持續(xù)改進(jìn)的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 。建立HSF方針。確

13、保HSF目標(biāo)的制定 。HSF包含在管理評(píng)審中，以及 提供資源, 以確保趨于HSF 產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的進(jìn)展 。確保有害物質(zhì)清單在整個(gè)組織內(nèi)被溝通 。確定HSF要求 。5 管理職責(zé)09.09.20225.3 HSF方針最高管理者應(yīng)確保HSF方針是與組織的宗旨相適應(yīng)，并:包含遵守要求和持續(xù)改進(jìn)HSF 管理實(shí)踐有效性的承諾。提供制定和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架 。已在組織得到內(nèi)溝通和理解，以及 持續(xù)適宜性方面被評(píng)審 。 5.2 以顧客為中心最高管理層應(yīng)確保顧客的 HSF要求已確定并予滿足，同時(shí)包含在顧客滿意的測(cè)量中。09.09.20225.4.2 HSF策劃 最高管理層應(yīng)確保完成HSF所要求的實(shí)踐被整合到質(zhì)量

14、管理體系策劃中，并作為質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)，以及當(dāng)體系發(fā)生改進(jìn)和變化時(shí)，保持HSF體系的完整性。5.4.1 HSF目標(biāo)最高管理層必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立HSF目標(biāo)。 HSF目標(biāo)應(yīng)為可測(cè)量的，并和HSF方針保持一致 。適當(dāng)時(shí)，HSF 目標(biāo)應(yīng)包含一份時(shí)間表，針對(duì)在過(guò)程或產(chǎn)品被識(shí)別和使用的有害物質(zhì)的消除，包括獲取的產(chǎn)品。5.4 策劃ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求09.09.2022 1. HSF 目標(biāo)與QMS品質(zhì)目標(biāo)一樣嗎？ 2. 在哪些部門(mén)應(yīng)該考慮建立HSF目標(biāo)？ 思考：09.09.2022XXX公司環(huán)境管理物質(zhì)方針 產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)管理制定之基本方針如下：一、遵守環(huán)境保護(hù)

15、相關(guān)法令及滿足客戶產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)之要求。二、生產(chǎn)制程中，積極管理對(duì)環(huán)境有害物質(zhì)。三、實(shí)施教育訓(xùn)練，提高全員產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)之意識(shí)，同時(shí)將理 念傳達(dá)供貨商。四、綠色產(chǎn)品目標(biāo)零缺點(diǎn)，本公司所提供的產(chǎn)品均無(wú)有害物質(zhì)。09.09.2022例：品質(zhì)方針“以客戶為中心、品質(zhì)第一”之信念建設(shè)XXX，持續(xù)改進(jìn)，提供優(yōu)質(zhì)環(huán)保產(chǎn)品和良好服務(wù)。品質(zhì)目標(biāo)產(chǎn)品直通率95%以下，其中產(chǎn)品HSF達(dá)標(biāo)率為100%; 制程不良率4%以下，其中產(chǎn)品HSF不良率為0全年度退貨率0.8%以下，其中由于產(chǎn)品HSF原因?yàn)?客戶滿意率95%以上09.09.20225.4.2 HSF策劃 最高管理層應(yīng)確保完成HSF所要求的實(shí)踐被整合到質(zhì)量

16、管理體系策劃中，并作為質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)，以及當(dāng)體系發(fā)生改進(jìn)和變化時(shí)，保持HSF體系的完整性。實(shí)施改進(jìn)或變更，很可能會(huì)引起產(chǎn)品有害物質(zhì)特性的改變，如公司適用的有害物質(zhì)要求變更，關(guān)鍵崗位人員、關(guān)鍵設(shè)備、物料變更、生產(chǎn)工藝變更，工作環(huán)境、檢測(cè)方法變更，設(shè)計(jì)變更，供應(yīng)商變更等都要相應(yīng)控制。09.09.20225.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保HSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求09.09.20225.5.3 內(nèi)部溝通最高管理層應(yīng)確保向組織內(nèi)人員溝通HSF方針和執(zhí)行計(jì)劃相關(guān)的績(jī)效和問(wèn)題 。當(dāng)組織需要時(shí)，有害物質(zhì)信息應(yīng)在內(nèi)

17、部溝通 。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保過(guò)程、程序和實(shí)踐為完成HSF目標(biāo)而建立 。依據(jù)HSF計(jì)劃和要求，向最高管理者報(bào)告組織業(yè)績(jī)，并提出在執(zhí)行方面的改進(jìn)建議 。確保HSF相關(guān)要求和職責(zé)在組織內(nèi)被溝通和了解 。確保供貨商組織了解HSF相關(guān)要求和職責(zé) 。09.09.20225.6 管理評(píng)審ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求5.6.1 概述在例行管理評(píng)審時(shí)，最高管理者應(yīng)納入并報(bào)告有關(guān)HSF 計(jì)劃的活動(dòng)，涉及到有害物質(zhì)識(shí)別 、使用、不合格和糾正措施。09.09.20226.1資源的提供ISO 9001

18、的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)確定并提供實(shí)施和維護(hù)HSF過(guò)程和產(chǎn)品所需的資源 。 6 資源管理在有害物質(zhì)控制方面，主要涉及以下的資源的提供：原材料、設(shè)備、工藝技術(shù)、檢驗(yàn)設(shè)備、人員能力、資金09.09.20226.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 。專(zhuān)為識(shí)別，使用和消除有害物質(zhì)的HSF計(jì)劃提供培訓(xùn) 評(píng)價(jià)已采取措施的有效性 。確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷?shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 。保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 。6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響HSF產(chǎn)品工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。

19、6.2 人力資源ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求09.09.2022針對(duì)有害物質(zhì)的控制和管理，重點(diǎn)關(guān)注以下人員的能力的提高：供應(yīng)鏈管理人員產(chǎn)品有害物質(zhì)檢測(cè)人員倉(cāng)庫(kù)管理人員生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)控制人員設(shè)計(jì)人員09.09.20226.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)完成HSF過(guò)程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。09.09.2022ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 。在對(duì)HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)HSF產(chǎn)品確定的HSF過(guò)程、文件和資源

20、的需求 ；HSF產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包含信息服務(wù)提供商； 當(dāng)有污染可能性存在時(shí),對(duì)限制物質(zhì)使用的過(guò)程應(yīng)建立文件化程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，包括如何預(yù)防 ；為HSF實(shí)現(xiàn)過(guò)程和其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；HSF策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式 ；7.1 HSF過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 注：用于確定某產(chǎn)品有害物質(zhì)減免過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）及資源的文件可以稱為質(zhì)量計(jì)劃 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 09.09.20227.2.1 與HSF產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定 :顧客規(guī)定的HSF 要求 。（包括有害物質(zhì)的限量要求和管理要求?？赡芪募翰少?gòu)合同、采購(gòu)訂單、有害

21、物質(zhì)含量基準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、送樣反饋、罰款通知、退貨通知、質(zhì)量保證協(xié)議、環(huán)境保證協(xié)議、采購(gòu)資料、綠色采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的HSF要求；。與產(chǎn)品有關(guān)的HSF法律法規(guī)要求 。組織確定的任何附加HSF要求 。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求09.09.20227.2.2 與HSF產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審和HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保 ：HSF產(chǎn)品要求得到規(guī)定 。組織有能力滿足規(guī)定的HSF要求 。任何含有限制物質(zhì)的過(guò)程或產(chǎn)品的使用、有污染可能性或混

22、合，均應(yīng)和顧客進(jìn)行溝通 。HSF評(píng)估結(jié)果的記錄及評(píng)估后產(chǎn)生措施的記錄均應(yīng)保存與維護(hù)。09.09.20227.3.1 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。在策劃設(shè)計(jì)時(shí)，任何限制物質(zhì)的使用應(yīng)在文件和部件最終更替/消除控制計(jì)劃中被識(shí)別。7.3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求在設(shè)計(jì)HSF產(chǎn)品方面，需要增加考慮材料的有害物質(zhì)特性，材料對(duì)工藝的適應(yīng)性，工藝引起產(chǎn)品有害物質(zhì)特性變化的可能性，如何滿足產(chǎn)品的易拆解性、產(chǎn)品報(bào)廢后的再使用、再循環(huán)及回收的要求，考慮正確的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，合理的披露產(chǎn)品的有害物質(zhì)信息，考慮到有利于產(chǎn)品的檢測(cè)等。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)該確

23、定分別在設(shè)計(jì)的哪些階段考慮對(duì)上述要求的滿足。09.09.20227.3.2 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入與相關(guān)HSF產(chǎn)品要求的輸入應(yīng)被確定，紀(jì)錄應(yīng)被保持。 HSF 輸入應(yīng)評(píng)審其充分性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 。09.09.20227.3.3 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出，應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在發(fā)行前得到批準(zhǔn) 。當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用限制物質(zhì)時(shí)，應(yīng)針對(duì)該過(guò)程產(chǎn)品的控制、識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量開(kāi)發(fā)文件化程序，包含外包產(chǎn)品 。7.3.4 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)HSF計(jì)劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)地評(píng)審 。09.09.20227.3.7 HSF設(shè)

24、計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)被識(shí)別，紀(jì)錄被保持。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 7.3.5 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用7.3.6 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn)ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用09.09.20227.4 HSF產(chǎn)品的采購(gòu)ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合HSF要求 。組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織HSF要求產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商 。應(yīng)考察供應(yīng)商提供的產(chǎn)品的有害物質(zhì)特性是否滿足要求（查看檢測(cè)報(bào)告、標(biāo)識(shí)或進(jìn)行實(shí)物檢測(cè)）、供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力是否充分（對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行

25、現(xiàn)場(chǎng)審查）、供應(yīng)商能否按要求提供必要的文件資料（如材質(zhì)分解表、檢測(cè)報(bào)告、符合性聲明、保證協(xié)議等）09.09.20227.4 HSF產(chǎn)品的采購(gòu)3. 組織應(yīng)確保任何HSF部件材料沒(méi)有受到限制物質(zhì)污染的可能。4. 限制物質(zhì)的獲取應(yīng)在采購(gòu)文件上和材料收據(jù)上被清晰地識(shí)別 。（采購(gòu)信息的傳達(dá)）5. HSF采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 。6. 組織應(yīng)建立和實(shí)施必要的檢驗(yàn)或其它活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足詳細(xì)的HSF采購(gòu)要求 。7.采購(gòu)物品獲取的路徑應(yīng)被完全地被了解，任何限制的有害物質(zhì)污染可能存在的過(guò)程應(yīng)被完全識(shí)別。一個(gè)文件化程序應(yīng)描述相關(guān)HSF 過(guò)程的獲取活動(dòng) 。8. 建立一個(gè)針對(duì)包含在采購(gòu)物品中有害物質(zhì)的檢驗(yàn)和識(shí)別的文件化

26、程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中按類(lèi)型被識(shí)別 。9. 包括應(yīng)有處理異常不合格的過(guò)程 。10.若過(guò)程相互合并時(shí)，一個(gè)文件化程序應(yīng)被建立,以區(qū)分兩者的部件 。09.09.20227.5.1 HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制 組織應(yīng)在受控的情況下，策劃HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括 ：獲得描述HSF產(chǎn)品特性信息 。若需要時(shí)，獲得HSF工作指導(dǎo)書(shū) 。使用適宜的HSF設(shè)備 。獲得和使用HSF 監(jiān)視和測(cè)量裝置 。實(shí)施HSF 的監(jiān)視和測(cè)量，以及 HSF放行、交付及交付后過(guò)程控制的實(shí)施 識(shí)別并文件化有污染可能的過(guò)程 運(yùn)作程序被文件化，并規(guī)定預(yù)防方法，以防止可能的污染。 7.5 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 ISO

27、 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求09.09.20227.5.2 HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的HSF過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的HSF過(guò)程 09.09.20227.5.3 HSF識(shí)別與追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別HSF產(chǎn)品 。包含任何限制物質(zhì)的過(guò)程應(yīng)是唯一標(biāo)識(shí)和隔離，以防止和HSF產(chǎn)品結(jié)合 。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別 HSF產(chǎn)品狀態(tài) 。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 。09.09.20227.5.4 有害物質(zhì)

28、零件的處理應(yīng)針對(duì)有害物質(zhì)處理和儲(chǔ)存建立文件化程序。這程序應(yīng)包括接收和交運(yùn)的記錄，記錄顯示有害物質(zhì)被隔離和分開(kāi)管理的狀況 。09.09.20227.6 用于HSF過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)確定所需的從事監(jiān)視和測(cè)量以及監(jiān)視和測(cè)量裝置，以提供HSF產(chǎn)品符合既定要求的證據(jù)組織應(yīng)建立過(guò)程以確保監(jiān)視和測(cè)量能被執(zhí)行，并和HSF監(jiān)視和測(cè)量要求一致的狀況下執(zhí)行 09.09.2022 8.1.1 組織組織應(yīng)策劃并實(shí)施證明符合HSF要求所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 。 8.1 總則ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)09.0

29、9.2022 8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定組織的無(wú)有害物質(zhì)過(guò)程是否符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和顧客規(guī)范的要求，以及是否有效地被實(shí)施和維護(hù) 。說(shuō)明：作法請(qǐng)參閱 ISO 10011-1, ISO 10011-2 和 ISO 10011-3 8.2.1 顧客滿意度ISO 9001的要求應(yīng)適用。 8.2 HSF監(jiān)視和測(cè)量 09.09.20228.2.3 限制物質(zhì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 當(dāng)被識(shí)別的限制物質(zhì)可能使用時(shí)，組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)限制物質(zhì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，適用時(shí)，進(jìn)行測(cè)量，包括供應(yīng)商分包商和信息服務(wù)提供商的過(guò)程 。這些過(guò)程的控制、監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)文件化 8.2.4 限制物質(zhì)產(chǎn)品的監(jiān)視和

30、測(cè)量 組織應(yīng)建立一個(gè)文件化程序，以監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品中的限制物質(zhì)，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已被滿足。此要求應(yīng)符合HSF計(jì)劃，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程合適的階段進(jìn)行 。應(yīng)保持符合受限物質(zhì)接受準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。在必要的評(píng)審已被完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付 。09.09.20228.3 不合格HSF產(chǎn)品的控制 ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)確保不符合 HSF要求的產(chǎn)品被識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付 。組織應(yīng)用以下一種或多種途徑，處置不合格品:應(yīng)建立明確的程序，以便在檢測(cè)到含有限制物質(zhì)的不合格產(chǎn)品時(shí)加以處理，防止含有受限物質(zhì)的產(chǎn)品交運(yùn)，除了特別的許可；不合格的性質(zhì)和其后采取措施的記錄應(yīng)被保持和清晰地被識(shí)別，且說(shuō)明檢測(cè)到何種限制物質(zhì)； 在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)不符合HSF產(chǎn)品時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)合同協(xié)議或組織的過(guò)程管理方針采取措施通知顧客。 09.09.2022 8.4 HSF的數(shù)據(jù)分析ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并