菌落總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、大腸埃希氏菌酶底物法水質(zhì)自動分析儀-征求意見稿

1、 ICS71.040.10N 53T/CIMA中國儀器儀表行業(yè)協(xié)會團體標準T/CIMA0024XXXXFORMTEXT菌落總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、大腸埃希氏菌酶底物法水質(zhì)自動分析儀Enzyme Substrate Method of water quality automatic analyzera for total number of colonies, total coliforms, fecal coliforms and escherichia coli enzyme substrates 征求意見稿FORMTEXTXXXX - FORMTEXTXX - FORMTEXTXX發(fā)

2、布中國儀器儀表行業(yè)協(xié)會FORMTEXTXXXX - FORMTEXTXX - FORMTEXTXX實施 前言本文件按照GB/T 1.1-2020 標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則給出的規(guī)則起草。本文件由青島佳明測控科技股份有限公司提出。本文件由中國儀器儀表行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：青島佳明測控科技股份有限公司、中國環(huán)境監(jiān)測總站、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院環(huán)境醫(yī)學(xué)與作業(yè)醫(yī)學(xué)研究所、上海安杰環(huán)保科技股份有限公司、北京華夏科創(chuàng)儀器股份有限公司、廣州市微生物研究所、吉林市光大分析技術(shù)有限責(zé)任公司、聚光科技（杭州）股份有限公司、 HYPERLINK /link?m=bBpZnxstC

3、hhUVVlC7O+Xno5BU1DFRtIW9EhfTUBKxHGE8Ej5hUGE307joBcSDMQPAHD6h/+4xB5QsiknbCXADtxy9bKdcBCgmM6R+9tmW5yZ08QZdGdOAtftuEf8= t /_blank 山東東潤儀表科技股份有限公司。本文件主要起草人：高心崗、熊思、張芳、諶志強、高利軍、徐國洋、由麗、裴熙祥、黃書臣、于兆慧。菌落總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、大腸埃希氏菌酶底物法水質(zhì)自動分析儀范圍本文件規(guī)定了菌落總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、大腸埃希氏菌酶底物法水質(zhì)自動分析儀的技術(shù)性能要求、性能指標及檢測方法。本文件適用于基于酶-底物法測定地表水

4、、地下水、生活污水、工業(yè)廢水、醫(yī)療污水等水中菌落總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、大腸埃希氏菌的自動分析儀(以下簡稱儀器)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 4208-2017外殼防護等級（IP代碼）GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表GB/T 13384-2008 機電產(chǎn)品包裝通用

5、技術(shù)條件GB/T 5750.12-2006生活飲用水標準檢驗方法微生物指標GB/T 13306標牌HJ/T 347.2-2018水質(zhì)糞大腸菌群的測定多管發(fā)酵法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1 標準菌懸液 standardbacteriasuspension對標準物質(zhì)進行18h24h增菌培養(yǎng)后能準確測量的高濃度菌液稱為標準菌懸液。3.2 最小維護周期 minimumperiodbetweenmaintenanceoperations在檢測過程中不對儀器進行任何形式的人工維護（包括更換試劑、校準儀器等），直到儀器不能保持正常測定狀態(tài)或測定結(jié)果不滿足相關(guān)要求的總運行時間（小時）。3.3

6、一致性 reproducibility在相同測試條件下多臺儀器測定值的平行程度。技術(shù)參數(shù)監(jiān)測參數(shù)量程范圍培養(yǎng)溫度菌落總數(shù)1CFU/mL11010CFU/mL36.51總大腸菌群1MPN/100mL11010MPN/100mL36.51糞大腸菌群1MPN/100mL11010MPN/100mL44.51大腸埃希氏菌1MPN/100mL11010MPN/100mL44.51要求正常工作條件儀器在下列的工作條件下應(yīng)能正常工作。環(huán)境溫度：530；相對濕度：5%90%；大氣壓：95kPa106kPa；電源電壓：(22020)V；電源頻率：(500.5)Hz；試樣溫度：030。外觀和結(jié)構(gòu)儀器的外觀應(yīng)滿足如

7、下要求：儀器的外觀整齊、清潔，表面涂層、鍍層無明顯剝落、擦傷、露底及污垢；所有銘牌及標志應(yīng)耐久和清楚，內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)、標準的要求；所有緊固件不得松動、各種調(diào)節(jié)件靈活，功能正常；零件表面不得銹蝕；儀器可拆部分應(yīng)能無障礙地拆裝；應(yīng)在儀器醒目位置標識分析流路圖；儀器外殼防護等級見GB 4208中4章節(jié)規(guī)定的IP52防護等級。功能要求進樣/計量單元有完整密閉的采樣系統(tǒng)，儀器可直接自動采集水樣。應(yīng)由防腐蝕和低吸附性的材料構(gòu)成，不會因試劑或試樣的腐蝕或吸附而影響測定結(jié)果。管路方便清洗。試劑自動供給單元可自動為進樣/計量單元供給檢測試劑。所用材質(zhì)性能穩(wěn)定，不受貯存試劑侵蝕。自動供給單元放置的試劑量能保證連

8、續(xù)運行15次以上，在連續(xù)運行時間段內(nèi)試劑一直符合本標準和儀器說明書中的規(guī)定。待測試劑可貯存于保持在0-4的車載冰箱中，有效期為6個月，自動供給單元試劑量不足，從車載冰箱中補充。恒溫培養(yǎng)單元應(yīng)采用耐腐蝕耐高溫材料，且易于清洗。應(yīng)具有自動加熱裝置和溫度傳感器，具有穩(wěn)定至36.51或44.51的特性。檢測單元檢測模塊應(yīng)采用耐腐蝕耐高溫材料，且易于清洗。檢測模塊的輸出信號應(yīng)穩(wěn)定。檢測周期不大于18小時?？刂茊卧哂羞M樣、計量、檢測、清洗、消毒等自動控制動作功能。應(yīng)具有異常信息記錄、反饋功能，如：超量程報警、缺試劑報警、部件故障報警、漏液報警、取樣故障報警和超標報警等。應(yīng)具有對進樣/計量、檢測等單元的手

9、動和自動清洗功能。應(yīng)具有定時啟動、定時測試、連續(xù)測量功能。當系統(tǒng)意外斷電且再度上電時，系統(tǒng)能自動恢復(fù)到斷電前正在測定的狀態(tài)，儀器斷電超過分析周期，再度上電時能自動清洗各通道、自動復(fù)位到重新開始測定的狀態(tài)。數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)應(yīng)具有數(shù)據(jù)和運行日志采集、存儲、處理、查詢、顯示和輸出等功能。數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)應(yīng)儲存至少6個月的原始數(shù)據(jù)和運行日志?？刂茊卧獙崿F(xiàn)功能時均應(yīng)提供通訊協(xié)議，且滿足HJ/T 212的要求。應(yīng)具有數(shù)字量通訊接口，通過數(shù)字量通訊接口輸出指令、相關(guān)數(shù)據(jù)及運行日志。并可接收外部及遠程控制指令。性能要求準確度應(yīng)滿足30%之內(nèi)。重復(fù)性應(yīng)滿足35%之內(nèi)。檢出限菌落總數(shù)為1CFU/mL或總大腸菌群、糞大腸菌

10、群、大腸埃希氏菌為1MPN/100mL。最小維護周期維護間隔應(yīng)不小于168h。實際水樣比對實驗誤差絕對值的平均值應(yīng)滿足30%之內(nèi)。一致性一致性應(yīng)不大于20%。電器安全絕緣電阻在試驗環(huán)境條件下，電源輸入端與監(jiān)測儀箱體的絕緣電阻應(yīng)20M。介電強度耐壓交流1500V/min實驗后，應(yīng)無擊穿和飛弧現(xiàn)象。接地電阻儀器應(yīng)有可靠的接地，其接地電阻應(yīng)不大于0.1。試驗方法試驗條件試驗條件同5.1。試劑除非另有說明，分析時均使用符合國家標準的分析純化學(xué)試劑。標準菌株：自配或市售標準物質(zhì)。量程標準液：標準菌株擴增至滿量程值的所需濃度。試驗用水：為高壓滅菌后的無菌水。零點校正液：無菌水。消毒液：按儀器操作說明書配置

11、。試驗準備及校準儀器預(yù)熱：將儀器通電后，按照規(guī)定所述進行儀器預(yù)熱，使儀器的各部分穩(wěn)定運行。準備培養(yǎng)基：按照檢測頻率提前放置裝有培養(yǎng)液的一定數(shù)量的培養(yǎng)瓶于自動供給單元，按照相應(yīng)的檢測頻率及操作要求設(shè)置好程序。準備清洗液：儀器運行前準備好儀器清洗用的無菌水。準備消毒液：儀器運行前準備好儀器消毒用的消毒液。校準：按儀器說明書中的校準方法，用標準菌株進行曲線校正。外觀和結(jié)構(gòu)儀器外觀進行目視檢查。IP防護等級依據(jù)GB 4208中13和14章節(jié)進行試驗。功能按照儀器制造廠家說明書檢查功能。進樣/計量單元查看儀器采樣系統(tǒng)并采集水樣，儀器功能應(yīng)滿足5.3.1要求。試劑自動供給單元按說明書要求操作儀器，查看儀器

12、自動供給試劑功能，應(yīng)滿足5.3.2要求。恒溫培養(yǎng)單元查看恒溫培養(yǎng)單元，并設(shè)置溫度為36.5或44.5，查看溫度穩(wěn)定效果，應(yīng)滿足5.3.3要求。檢測單元按說明書要求操作儀器，進行一次周期測試，應(yīng)滿足5.3.4要求?？刂茊卧凑f明書要求，依次操作儀器控制功能，應(yīng)滿足5.3.5要求。精密度在工作條件范圍內(nèi)，條件保持不變。待儀器穩(wěn)定運行后，分別導(dǎo)入濃度值為測定量程值的20%和80%兩個不同濃度的量程標準液，可通過儀器檢測池同時或多次測定6次，按公式（1）將測量值依次以10為底取對數(shù)后計算6次測定值的相對標準偏差。 （1）式中：相對標準偏差；6次測量值的以10為底的對數(shù)的算術(shù)平均值n測定次數(shù)第i次測量值

13、的以10為底的對數(shù)值。 取兩次相對標準偏差最大值作為儀器重復(fù)性的檢定結(jié)果。準確度在工作條件范圍內(nèi)，條件保持不變。待儀器穩(wěn)定運行后，導(dǎo)入濃度值為測定量程值的20%和80%兩個不同濃度的量程標準液分別進行測量，每種溶液可同時或多次連續(xù)測定6次，按公式（2）計算各次相對誤差 。 . （2）式中： 相對誤差；6次測定值的以10為底的對數(shù)平均值；真值（標準溶液濃度值）以10為底的對數(shù)值。取相對誤差 中絕對值最大者為儀器的準確度檢定結(jié)果。檢出限在工作條件范圍內(nèi)，條件保持不變。待儀器穩(wěn)定運行后，導(dǎo)入濃度值為低濃度（102CFU/mL或MPN/100mL）的標準溶液進行測量，至少測定6次，儀器的檢測限采用實際

14、獲得的檢測限，按公式（3）計算： DL=3Sb （3）式中：DL檢出限；3常數(shù)；Sb多次測定低濃度標準溶液的標準偏差。最小維護周期在儀器運行過程中，記錄任何兩次對儀器人工維護（包括傾倒廢液、添加試劑、更換量程及其他維修維護）時間的間隔。實際水樣比對實驗選擇3個不同濃度實際水樣(103CFU/mL或MPN/100mL、105CFU/mL或MPN/100mL、107CFU/mL或MPN/100mL)分別用儀器至少測試6次，與國標方法（HJ/T 347-2018、GBT 5750.12-2006）進行測定的結(jié)果進行比較，計算每種水樣相對誤差絕對值的平均值。比對實驗過程應(yīng)保證儀器與國標方法測試水樣的一

15、致性。計算方法見公式（4），取最大值為實際水樣比對試驗的值。 （4）式中：水樣相對誤差絕對值的平均值；Xi儀器測定水樣第i次的測量值；以國標方法（HJ/T 347-2007或GBT 5750.12-2006）測定水樣的平均值；n每種水樣測試所得數(shù)據(jù)的總個數(shù)；i比對試驗次數(shù)。一致性抽取至少三臺儀器獲得多組數(shù)據(jù)Ci,j（其中i是儀器編號，j是水樣編號），按照公式（5）計算第j時段濃度數(shù)據(jù)的相對標準偏差Sj，再按照公式（6）計算數(shù)據(jù)的一致性S。 （5） （6）式中：n儀器的總臺數(shù)，n3；m水樣編號總數(shù)；Ci,j第i臺儀器j水樣數(shù)據(jù)以10為底的對數(shù)的測量值Ci,j，其中i=1，2，3，n，j=1，2，

16、3，m；Sj第j時段數(shù)據(jù)的相對標準偏差；S一致性。安全性警告標識用布沾上規(guī)定的清潔劑（如果沒有規(guī)定，則沾上異丙醇），用手不加過分壓力地擦拭30 s。 防電擊介電強度按GB/T 34065-2017中6.3的要求，由交流電網(wǎng)供電的儀器，電源輸入端與可觸及導(dǎo)電零部件之間施加規(guī)定的試驗電壓（1500V）,歷時1min，不應(yīng)出現(xiàn)飛弧或擊穿的現(xiàn)象,電暈效應(yīng)或類似現(xiàn)象可以忽略不計。接觸電流將儀器設(shè)備的電源與接觸電流測試儀接上，儀器設(shè)備電源置于接通位置，正常條件下測試一次，單一故障條件下測試一次，記錄接觸電流值。保護接地阻抗接地阻抗測試儀一端與儀器設(shè)備的接地端子連接，另一端與儀器設(shè)備的可解除零部件連接，設(shè)置

17、測試電流為25A，啟動測試儀，試驗完成后記錄接地阻抗值。檢驗規(guī)則 檢驗分類儀器檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗每臺儀器須經(jīng)制造廠質(zhì)量檢驗部門檢驗，所檢驗的項目全部達到產(chǎn)品標準要求后方可出廠，并附有產(chǎn)品合格證書、使用說明書及裝箱單。出廠檢驗項目及不合格類別見表1。出廠檢驗不合格或有不合格項目，則應(yīng)返工然后復(fù)驗。復(fù)驗全部項目合格后，方可出廠。型式檢驗檢驗時機在下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗：儀器設(shè)計定型或生產(chǎn)定型時；儀器轉(zhuǎn)廠或轉(zhuǎn)移生產(chǎn)地時；儀器正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響儀器性能時；儀器長期停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)時；儀器正常生產(chǎn)時，定期或積累一定產(chǎn)量后，應(yīng)周期進行一次檢驗，一般為

18、3年；國家各級質(zhì)量監(jiān)督檢驗要求時；g) 檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時。抽樣方案型式檢驗的樣本應(yīng)從出廠檢驗合格的批中隨機抽取，樣本量不少于2臺。判定規(guī)則型式檢驗項目及不合格類別見表1。型式檢驗的抽樣應(yīng)按GB/T 2829-2002第5.9的規(guī)定。采用的抽樣方案、檢驗的不合格分類、檢驗項目及對應(yīng)的條目、不合格質(zhì)量水平、判別水平、樣本量和判定數(shù)組等要求應(yīng)在產(chǎn)品標準中規(guī)定。合格與不合格的判定應(yīng)按GB/T 2829-2002第5.11的規(guī)定進行。若型式檢驗合格，對進行抽樣的該批產(chǎn)品可以提交鑒定、定型或出廠、入庫。若型式檢驗不合格，應(yīng)分析原因，采取糾正措施，驗證有效后，重新提交檢驗。若型式檢驗再次不合格，則對進行抽樣的該批產(chǎn)品應(yīng)停止出廠，再重復(fù)上述分析、糾正、驗證、重新提交的步驟，直至合格為止。表1 儀器檢驗項目表序號檢驗項目、要求及試驗條目檢驗分類檢驗項目要求條目試驗方法出廠檢驗型式檢驗1外觀和結(jié)構(gòu)5.26.42功能要求5.36.53精密度5.4.16.64準確度5.4.26.75檢出限5.4.36.86最小維護周期5.4.46.9