醫(yī)院醫(yī)療設備風險管理的理論與實踐課件

1、醫(yī)院醫(yī)療設備風險管理的理論與實踐2014.06一、醫(yī)療設備不良事件回顧二、醫(yī)療設備風險管理理論三、醫(yī)療設備風險管理實踐四、臨床使用安全管理案例解放軍總醫(yī)院 周丹醫(yī)院里，不良反應由兩種物質引起藥物醫(yī)療設備藥物不良反應被普遍認知醫(yī)療設備重視程度低兩者都會危及患者生命安全一、醫(yī)療設備不良事件回顧解放軍總醫(yī)院 周丹張建偉等對上海地區(qū) 4 所三甲綜合性醫(yī)院，22個ICU的159名護士進行了調查進ICU前工作時間05年ICU工作年限為1個月至16年調查結論新進入ICU的護士98%對儀器操作感到壓力只有67%的接受培訓，包括急救知識、心電圖識別、監(jiān)護儀器使用、?？谱o理知識等。 護理人員醫(yī)療器械培訓調研結果解

2、放軍總醫(yī)院 周丹（一）嬰兒暖箱不良事件嬰兒暖箱是一類事故頻發(fā)設備，屬于高風險醫(yī)療設備。據國家食品藥品監(jiān)督管理局統計，自2002年至2011年10月，嬰兒暖箱可疑醫(yī)療器械不良事件達332例。主要表現：溫度失控、通風系統故障、皮疹、劃傷，其中溫度失控和通風故障約占65%。解放軍總醫(yī)院 周丹（二）呼吸機事故呼吸機臨床風險最高，使用不當直接導致患者死亡。解放軍總醫(yī)院 周丹37臺設備維度統計分析死亡原因錯誤操作管路漏氣電接線板氣源故障電源停電機器故障經濟糾紛無呼吸機例數87554422比例22%19%14%14%10%10%5%5%原因使用維護電源氣源機器故障與呼吸機無關例數20944比例54%24%1

3、1%11%解放軍總醫(yī)院 周丹（五）高頻電刀安全事故案例一：高頻電刀點燃酒精敷料案例二：高頻電刀燒焦小兒手指電刀負極板燒傷解放軍總醫(yī)院 周丹11（六）2012年醫(yī)療器械不良事件 報告來源據國家藥監(jiān)局報道，2012年不良事件18萬余份。解放軍總醫(yī)院 周丹12（七）2013年醫(yī)療器械不良事件 報告來源 2013年不良事件突破23萬份，平均百萬人口報告數已達179份，死亡75份，嚴重傷害事件3.5萬份，較2012年增長46.9%。解放軍總醫(yī)院 周丹4.涉及使用人員統計分析專業(yè)人員操作占：70.1%；非專業(yè)人員操作占：2.2%；患者自己操作占：11.20%；操作人不詳占：16.5%。 現有信息提示，操作

4、人員是分析事件發(fā)生原因時要考量的重要因素之一。（七）2013年醫(yī)療器械不良事件解放軍總醫(yī)院 周丹5.涉及實際使用場所統計分析使用場所：“醫(yī)療機構”占：69.26%；“家庭”占： 16.71%；“其他”占： 14.03%。（如體驗中心等）特點：使用場所為“家庭”和“其他”的報告持續(xù)增長醫(yī)療器械的使用場所呈現多元化的趨勢。使用場所的復雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。（七）2013年醫(yī)療器械不良事件解放軍總醫(yī)院 周丹一、醫(yī)療設備不良事件回顧二、醫(yī)療設備風險管理理論三、醫(yī)療設備風險管理實踐四、臨床使用安全管理案例解放軍總醫(yī)院 周丹（一）醫(yī)療設備風險的定義 1.風險： 由于從事某項特定

5、活動過程中存在的不確定性而產生的經濟或財務的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。 2.醫(yī)療設備風險：物理風險：最典型的如電擊，機械性損傷，易燃易爆物失控 造成損傷等。臨床風險：如操作錯誤或不合理操作，技術上的應用問題等。技術風險：如測量誤差或性能指標下降等。解放軍總醫(yī)院 周丹評分舉例一：設備屬性屬 性評分舉 例生命支持12呼吸機，心肺機，除顫器治療用設備6電刀，激光，輸液泵，血透監(jiān)護用設備5心電監(jiān)護儀，氧飽和度診斷用設備3超聲，肺功能較多與病人直接接觸2X線機， CT，MR臨床使用但與病人無接觸1紫外線燈，手術燈，護士站設備與病人醫(yī)療無關0計算機信息系統風 險設備屬性：指設備應用的目的，也就是說

6、主要用于作什么。解放軍總醫(yī)院 周丹評分舉例二：物理風險風 險物理風險：指一旦設備發(fā)生故障可能導致的結果。屬 性評分舉 例死亡12呼吸機，起搏器傷害6導管機，輸液泵治療差錯3監(jiān)護儀，眼科手術顯微鏡不舒適感2電動床，透析機延誤治療1X線機， CT，B超不發(fā)生任何問題0實驗室設備解放軍總醫(yī)院 周丹（四）醫(yī)療設備風險等級分類屬 性評分范圍常見設備舉例高風險3555呼吸機、除顫器、植入式起搏器、加速器、-刀、X-刀、麻醉機、導管機、體外循環(huán)系統、嬰兒暖箱、高頻電刀、氬氣刀、高壓氧艙、輸液泵、注射泵、血液透析機、血濾機、高壓消毒鍋中風險1535心電圖機、多功能監(jiān)護儀、激光診療設備、電刺激器、神經刺激器、各

7、類體溫計、各類血壓計、生化分析儀、血氣分析儀、電解質分析儀、低風險015無影燈、多功能手術床、實驗室非診斷儀器、化學消毒、清洗設備、其它大批醫(yī)用輔助設備解放軍總醫(yī)院 周丹難點二：醫(yī)療設備風險控制 解決方法：建立基于風險管理的醫(yī)療設備全過程、全壽命質量控制體系。2.實施步驟： 確定控制對象 制定控制標準 編制控制方法 實施質量控制 明確檢驗方法 1. 把握好“三關”： 入口關 設備采購的質量控制 使用關 設備臨床應用的質量控制 保障關 設備性能質量的持續(xù)保證 解放軍總醫(yī)院 周丹一、醫(yī)療設備不良事件回顧二、醫(yī)療設備風險管理理論三、醫(yī)療設備風險管理實踐四、臨床使用安全管理案例解放軍總醫(yī)院 周丹（一）

8、建立醫(yī)療設備全過程、全壽命質量控制體系 醫(yī)療設質量控制模型論證：醫(yī)療設備全壽命周期要素圖解放軍總醫(yī)院 周丹（二）醫(yī)療設備質量控制實施原則：PDCAPLANDOCHECKACTION目標：以質量、安全及效益為核心，持續(xù)改進，確保醫(yī)療質量。解放軍總醫(yī)院 周丹臨床需求技術評估采購計劃采購計劃商務談判安裝驗收臨床使用功能需求技術性能病人數量成本消耗評估報告技術可行性臨床前景等做出判斷保修合同配件供應人員培訓技術支持布局規(guī)劃場地準備安裝調試驗收檢測（三）把好三個關口：入口關醫(yī)療設備采購的質量控制解放軍總醫(yī)院 周丹使用人員培訓使用人員認證用前檢查療事故調查器械相關醫(yī)不良事件監(jiān)測器械故障報告持續(xù)改進使用關醫(yī)

9、療設備臨床應用的質量控制解放軍總醫(yī)院 周丹篩選亟需開展質控的設備原則：結合我院實際，確定應用面廣、數量大、臨床風險高，與患者生命安全關系密切的12種醫(yī)療設備作為首批試點質控對象。生命支持類裝備：呼吸機、嬰兒暖箱、除顫器、起搏器治療類設備：高頻電刀、輸液泵、注射泵 監(jiān)護用設備：監(jiān)護儀診斷設備：醫(yī)用X線機和CT 基礎設備：高壓消毒鍋基礎特性：醫(yī)療設備電氣安全檢測解放軍總醫(yī)院 周丹（四）實施步驟二：制定控制標準編寫12種醫(yī)療設備的質量控制檢測技術規(guī)范內容：確定用前檢查指標、臨床功能評價指標和性能質量檢測指標及其檢測方法，并制定了規(guī)范的檢測表格 。特點：既不同于ISO、 IEC標準的面面俱到，也力求避

10、免計量檢定規(guī)程（該十二類設備目前無國家計量檢定規(guī)程）操作性差的問題，為醫(yī)療設備質量控制從概念到實踐提供了切實可行的途徑和實施方法。 解放軍總醫(yī)院 周丹（四）實施步驟三：編制控制方法及條件準備1.條件方法準備購置測試儀器編寫控制方法2.培訓業(yè)務骨干統一思想認識統一實施方法解放軍總醫(yī)院 周丹（四）實施步驟四：實施過程及效果2006年4家醫(yī)院實施結果匯總解放軍總醫(yī)院 周丹實施結果：不合格率排在前五位的設備解放軍總醫(yī)院 周丹一、醫(yī)療設備不良事件回顧二、醫(yī)療設備風險管理理論三、醫(yī)療設備風險管理實踐四、臨床使用安全管理案例解放軍總醫(yī)院 周丹（一 ）除顫器安全管理常見問題：輸出能量偏低沒有能量輸出充電時間太

11、長同步時間超差 技術指標要求輸出能量允差15%最大能量充電時間15s充電次數4次/min內部放電時間60s同步時間延遲30ms解放軍總醫(yī)院 周丹臨床使用與維護每年至少檢測2次，一次合格率80%至少每 2 周充放電維護一次使用過程中要監(jiān)視除顫前、后心電波形。除顫電極（直徑：80mm100mm）和病人要保持良好的接觸。對電極施加一定的壓力（12kg以上），涂導電膏或填入浸過生理鹽水的填料；病人與床及他人之間要絕緣。解放軍總醫(yī)院 周丹（二）呼吸機安全管理應用風險高：個性化治療、參數設置、消毒與交叉感染等。維護：每年至少要檢測2次。潛在危害大：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、 CO2儲留、無法脫機，甚至

12、死亡。解放軍總醫(yī)院 周丹臨床常見報警來源：設備原因，自檢？病人原因，使用過程中護理？主要參數失準：壓力上限：不準或失靈，觸發(fā)靈敏度：不準或誤觸發(fā)吸氣壓力水平：不平穩(wěn)、不準確氣源缺失不報警潮氣量偏離設定值臨床常見報警優(yōu)先級：高優(yōu)先級，紅色表示，需立刻排除；中優(yōu)先級，黃色表示，引起注意；低優(yōu)先級，提示音。解放軍總醫(yī)院 周丹常見高優(yōu)先級的報警報警信息可能原因High pressure管路可否有堵塞？吸痰？病人咳嗽？PEEP設定是否合理？順應性、阻力惡化？壓力限定設置是否合理？Low pressure患者？設定？管路脫落？漏氣？氣源壓力是否滿足要求？Low Air/O2 supply是否連接空氣、氧氣

13、？空氣、氧氣供氣壓力可否滿足需求？氣瓶供氣，如氣體不足，氣瓶壓力會有變化。%O2 ALARM設定氧濃度與監(jiān)測值存在差異。氧氣供氣壓力？氧監(jiān)測故障？解放軍總醫(yī)院 周丹常見高優(yōu)先級的報警報警信息可能原因窒息報警無觸發(fā)；管路脫落等管路脫落漏氣；與患者連接斷開主電源缺失/電池報警電源脫落、接觸不良、停電其它技術報警呼吸機故障解放軍總醫(yī)院 周丹常見中優(yōu)先級的報警報警信息可能原因分鐘通氣量低參數設置是否合理（報警限？時間）；流量傳感器校準；分鐘通氣量高流量傳感器校準；進水；設定是否合理？如嬰幼兒設定用于成人。肺容量暫時性降低致使每分鐘呼氣量增高，如胸外手術期間肺部受壓。呼吸頻率增加。觸發(fā)壓力指示燈，說明病

14、人比呼吸機設定頻率更高的頻率觸發(fā)呼吸致使每分鐘呼氣量上限報警。呼吸頻率低參數設置是否合理吸呼比報警參數設置是否合理解放軍總醫(yī)院 周丹（三）高頻電刀管理主要參數失準：輸出功率：不穩(wěn)或過大，切割不佳， 造成高、低頻灼傷。高頻漏電流超標：造成灼傷。極板電阻大：極板灼傷。使用不當潛在危害：電源：電源是否合格？環(huán)境：易燃易爆的氣體、液體或其它物質？極板：正確連接和安放 ？與其他設備的配合使用：監(jiān)護儀、心臟起搏器電刀負極板燒傷解放軍總醫(yī)院 周丹（四）嬰兒暖箱管理質檢：排查設備關鍵部件(如嬰兒艙、溫控系統、通風系統、藍光輻照燈箱等)，及時進行故障檢修和質量檢測。制度規(guī)范：建立新生兒暖箱操作規(guī)范化指南，建立操

15、作人員準入門檻。暖箱保養(yǎng)： 1.使用期間，應每天擦拭暖箱內外，定期進行細菌培養(yǎng)。 2. 每天更換濕化器水箱內的水，空氣凈化墊應每月清洗1次。3. 新生兒出暖箱后，應對暖箱進行終末消毒處理。 4. 暖箱不能放置于陽光直射、有對流風及取暖設施處，以免影響箱內溫度。5. 定期對暖箱進行檢查，保證無故障及絕對安全。解放軍總醫(yī)院 周丹（五）電源安全管理注意電源線、保護接地線、腳踏開關、回路電極、手術電極、雙極電極的連接，并插牢，斷線或脫落時不要自己接。墻上插座輸出左為零線(N，藍色)右火線(L，棕紅色)中間為地線 (黃綠相間)。插頭接線時，注意要和插座的 火線、零線一一對應。解放軍總醫(yī)院 周丹（六）基礎醫(yī)療設備質量控制我院體溫計實現逐支檢測，近五年合格率情況如下：129病區(qū)87.2%137病區(qū)75.5%144病區(qū)78.4%71.3%74.7%69.9%93.33%59.63%152病區(qū)70.4%140病區(qū)8