范例1：潔凈廠房和設(shè)施的驗證

1、范例 1 潔凈廠房和設(shè)施的驗證企業(yè)名稱：文件編號：版本號：潔凈廠房和設(shè)施驗證方案1、驗證方案的起草、審核和批準(zhǔn)：無菌醫(yī)療器械廠房和設(shè)施驗證驗證方案名稱方案2011年 5 月 3起草部門質(zhì)量部日起草人職位/職稱：年 月 日審核人職位/職稱：年 月 日批準(zhǔn)人職位/職稱：年 月 日2、驗證組成人員：姓名部門職位/職稱潔凈廠房和設(shè)施驗證方案目錄一、概述驗證范圍和目的驗證背景驗證計劃驗證方案二、安裝確認(rèn)三、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)四、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)五、日常監(jiān)控與再驗證六、驗證結(jié)論及最終批準(zhǔn)七、附件潔凈廠房和設(shè)施驗證方案一、概述驗證范圍和目的：1.1 范圍：十萬級凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過連續(xù)三

2、次對潔凈區(qū)空氣凈化程度的測試，驗證該廠房凈化系統(tǒng)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見驗證報告。1.2 目的：檢查并確認(rèn)十萬級凈化廠房符合設(shè)計要求，所需資料和文件符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（下稱規(guī)范）管理要求。本驗證方案只對其進(jìn)行一般的檢查確認(rèn)，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。檢查并確認(rèn)十萬級凈化廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設(shè)計要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。通過對空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證，為潔凈區(qū)符合生產(chǎn)工藝要求提供保證。檢查并確認(rèn)十萬級凈化的公用工程系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。本驗證方案只對其進(jìn)行一般的檢查確認(rèn)，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。評價驗證結(jié)果并作出

3、相應(yīng)結(jié)論。驗證背景：2.1 車間簡介：凈化車間位于廠區(qū)的樓，占地總面積，分為一般生產(chǎn)區(qū)和十萬級潔凈區(qū)和一萬級無菌檢測室，其中十萬級潔凈區(qū)面積為 , 一萬級凈化面積為 ，承擔(dān)著無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和檢測的任務(wù)。2.2 公用系統(tǒng)簡介凈化車間按照規(guī)范要求，擁有一套完整的公用系統(tǒng)，為無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)提供動力。包括獨立的電氣控制系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、排污系統(tǒng)、水系統(tǒng)。其中純化水系統(tǒng)采用閉路循環(huán)方式供水，每個用水點由送水和回水管道組成，且管路中無盲點和死角。在潔凈區(qū)的每個用水點均設(shè)置了取樣口，系統(tǒng)的總送水口和總回水口也設(shè)置了單獨的取樣口，水質(zhì)檢測嚴(yán)格按照中國藥典 2010 版的要求執(zhí)行。壓縮空氣使用前經(jīng)過過

4、濾處理。2.3 空調(diào)系統(tǒng)：凈化車間有獨立的中央空調(diào)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補(bǔ)充，以及空氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差，該系統(tǒng)由空氣處理機(jī)組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成。其中空氣處理機(jī)組（空調(diào)箱）主要對空氣進(jìn)行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送 / 回風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到各空調(diào)房間，并從房間內(nèi)抽回或排除一定數(shù)量的空氣；空氣分布裝置，即各空調(diào)房間內(nèi)的送 / 回風(fēng)口，其作用為合理組織內(nèi)氣流，以保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。中央空調(diào)系統(tǒng)為 AT-20A 型組合式臥式空調(diào)機(jī)及其管路系統(tǒng)。2.4 空調(diào)凈化系統(tǒng)平面圖：（略）2.5 工

5、藝布局平面圖：（略）2.6 十萬級凈化風(fēng)口布置圖：（略）2.7 十萬級凈化照明平面圖：（略）2.8 十萬級凈化送風(fēng)圖：（略）2.9 所用的檔案清單及存放地資料名稱1凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖2壓縮空氣管路平面圖3空調(diào)機(jī)組操作說明書4儀器及儀表檢定記錄5空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查記錄6潔凈室（區(qū)）沉降平碟法對空氣微生物的監(jiān)測記錄存放處工程處、車間工程處、車間車間計量室QA質(zhì)量處、 QA7潔凈區(qū)浮游QA、質(zhì)量處菌的監(jiān)測記錄8潔凈區(qū)溫濕QA、質(zhì)量處度的監(jiān)測記錄9潔凈區(qū)靜壓QA、質(zhì)量處差的監(jiān)測記錄10高效空氣過QA、質(zhì)量處濾器的監(jiān)測記錄3.驗證計劃3.1 基本原理：本生產(chǎn)線產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械，為

6、保證最終產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。因此，有必要對生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序生產(chǎn)廠房的凈化級別作出相應(yīng)規(guī)定，并通過對廠房的合理布局，尤其是對廠房凈化設(shè)施的驗證，確保產(chǎn)品是在規(guī)定凈化級別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。3.2 驗證步驟：本次驗證為廠房生產(chǎn)前的驗證。按以下幾個步驟進(jìn)行：安裝確認(rèn)廠房確認(rèn)廠房在工藝驗證前按照廠房標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，主要包括廠房布局、地面、墻壁、墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方面的確認(rèn)。各種工藝管線的確認(rèn)包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設(shè)、材質(zhì)等方面的確認(rèn)?？照{(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)在工藝驗證前進(jìn)行該系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，主要包括設(shè)備的安裝，儀表的校驗、風(fēng)管系統(tǒng)、風(fēng)閥材質(zhì)、高效過濾器的

7、檢漏、電氣安裝及密封狀況的確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)主要是空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，該項工作在空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)完成后進(jìn)行。主要進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，檢查系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，各項技術(shù)參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)驗證對正常運(yùn)行的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)三次運(yùn)行檢測，通過對空調(diào)區(qū)域的送風(fēng)量、空氣溫濕度、塵埃粒子數(shù)及活的微生物進(jìn)行取樣分析，確認(rèn)該空調(diào)系統(tǒng)是否能夠保證各凈化區(qū)域的相關(guān)技術(shù)參數(shù)在合格范圍內(nèi)。3.3 主要設(shè)備： XXXX型空調(diào)機(jī)組尺寸（）功率風(fēng)量數(shù)量安裝地一般清型號功能長寬高（KW）(m /h（臺）點洗3動力運(yùn)對空氣進(jìn)行除塵xx x y zxxxxxx行凈化及溫濕度調(diào)節(jié)并維持潔凈區(qū)保持相對正壓3.4 主要測試儀器校正日下

8、次校生產(chǎn)廠儀器名稱型號期正日期商塵埃粒子計數(shù)器風(fēng)速儀壓差計溫濕度計浮游菌檢測儀培養(yǎng)箱驗證方案：十萬級凈化廠房驗證方案，計劃于夏季設(shè)備檢修完工后開始。本方案的第一部分是對本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以助于對本方案的理解及本方案的實施。本方案的第二部分是安裝確認(rèn)。本方案的第三部分是空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。 本方案的第四部分是空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)。 本方案的第五部分是日常監(jiān)控與再驗證。 本方案的第六部分是驗證結(jié)果的評價。 本方案的第七部分是附件。二、安裝確認(rèn)：1.1 廠房確認(rèn)1.2 凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖：（略）1.3 資料檔案：檢查下列資料檔案資料名稱存放處凈化車間無菌醫(yī)療器

9、械生產(chǎn)線平面 工程處、車間布置圖凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線高效 工程處、車間過濾器分布圖凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線送回 工程處、車間風(fēng)系統(tǒng)圖1.3 廠房檢查：檢查并確認(rèn)廠房的各部位是否正常，是否達(dá)到設(shè)計要求。十萬級區(qū)部件地板材質(zhì)地墻交角要求及表面精實際安裝確認(rèn)度環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗?；⌒谓牵芊庑阅芰己?，耐清洗，耐潮濕，霉變，板縫平齊，無裂痕。彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮墻壁材質(zhì)濕、霉變，板縫齊平，密封。天花板嚴(yán)密，平滑，天花板與靜壓箱連接部無裂痕，耐清洗弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮墻角及墻壁與天花板夾角濕，霉變，板縫平齊，無裂痕。彩鋼板，不產(chǎn)耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊

10、平，密封，壓縫條平直。不銹鋼封閉地漏型式和材質(zhì)型，易清洗，密封性好。一般生產(chǎn)區(qū)部件要求及表面精度實際安裝確認(rèn)環(huán)氧樹脂自流平，耐地板材質(zhì)磨，耐清洗。直角，無裂縫，不積地墻交角塵。磚抹水泥，耐潮濕、霉墻壁材質(zhì)變。彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、天花板霉變，板縫齊平，密封。彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、門窗材質(zhì)霉變，板縫齊平，密封，壓縫條平直。不銹鋼封閉型，易清地漏型式和材質(zhì)洗，密封性好。高效過濾器房間名高效過濾器生產(chǎn)型號過濾效率稱規(guī)格廠家610614844840 xxx99.99xx 間市凈化設(shè)%備廠xxx 市99.99%凈化設(shè)備廠xxx 市99.99%凈化設(shè)備廠xxx99.99

11、xx 間市凈化設(shè)%備廠xxx99.99潔具間市凈化設(shè)%備廠xxx99.99清洗間市凈化設(shè)%備廠xxx99.99xx 間市凈化設(shè)%備廠xxx 市99.99%凈化設(shè)備廠xxx 市99.99%凈化設(shè)備廠xxx99.99更衣一市凈化設(shè)%備廠xxx99.99緩沖市凈化設(shè)%備廠xxx99.99更衣二市凈化設(shè)%備廠xxx99.99洗衣間市凈化設(shè)%備廠xxx99.99xx 間市凈化設(shè)%備廠xxx99.99xx 間市凈化設(shè)%備廠xxx99.99xx 間市凈化設(shè)%備廠xxx99.99粉碎間市凈化設(shè)%備廠xxx99.99包裝間市凈化設(shè)%備廠xxx99.99備件間市凈化設(shè)%備廠2公用系統(tǒng)確認(rèn)2.1 電氣連接確認(rèn)：檢查

12、并確認(rèn)廠房電力分配及使用是否安全、可靠，是否與工藝要求相適應(yīng)。一般生產(chǎn)區(qū)項目設(shè)計要求實際安裝確認(rèn)電壓380V；三相頻率50Hz保護(hù)等級IP54特殊接地R4開關(guān)位置1.4 米；嵌入式安裝電源插座0.5 米；嵌入式安裝2.1.2潔凈區(qū)確項目設(shè)計要求實際安裝認(rèn)電壓380V；三相頻率50Hz保護(hù)等級IP54特殊接地R4開關(guān)位置1.4 米；嵌入式安裝暗敷，管材采線路敷設(shè)用非燃燒材料，電器設(shè)備與墻體接縫處有可靠的密封吸頂安裝，燈照明燈具具與頂棚接縫處有可靠密封。電源插座0.5 米；嵌入式安裝2.2工藝管路連接確認(rèn)下水管道：十萬級區(qū)：項目設(shè)計要求實際安裝確認(rèn)下水管100 或 70 道管徑 地漏材不銹鋼質(zhì)閥門

13、材不銹鋼質(zhì)管道材碳鋼質(zhì)項目下水管一般生產(chǎn)區(qū)：設(shè)計要求100 實際安裝確認(rèn)道管徑 地漏材不銹鋼質(zhì)閥門材碳鋼質(zhì)管道材碳鋼質(zhì)水源管道項目設(shè)計要求實際安裝確認(rèn)下水管道管57 徑 耐壓，靜壓點無泄管道連接漏有表明管道內(nèi)容物標(biāo)識及流向的標(biāo)志管道材質(zhì)316L 不銹鋼純化水管道項目設(shè)計要求實際安裝確認(rèn)純化水管25 道管徑 管道連接耐壓，靜壓點無泄漏，采用雙路循環(huán)，無盲管，無死角標(biāo)識有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志閥門材質(zhì)316L 不銹鋼管道材質(zhì)316L 不銹鋼壓縮空氣管道項目設(shè)計要求實際安裝確認(rèn)管道管徑25 耐壓，靜壓點無泄漏，管道連接末端油過濾設(shè)施。有表明管道內(nèi)容物及流標(biāo)識向的標(biāo)志閥門材質(zhì)316L 不銹鋼管道材

14、質(zhì)316L 不銹鋼2.3 凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查所須文件資料名稱存放處xxxx 型空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證工程處xxxx 型組合式臥式空調(diào)機(jī)組使用說明書車間xxxx 型組合式臥式空調(diào)機(jī)組采購定單工程處xxxx 型組合式臥式空調(diào)機(jī)組備件清單工程處 xxxx 型空調(diào)箱操作規(guī)程工程處、車間空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程工程處、車間 xxxx 系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程工程處、車間型組合式臥式空調(diào)機(jī)組的檢查項目設(shè)計要求實際安裝確認(rèn)風(fēng)機(jī)的安裝緊固無松動風(fēng)量范圍20000m3/h風(fēng)機(jī)型號DW10-58NO4.5電機(jī)功率14KW風(fēng)機(jī)全壓1380Pa空調(diào)護(hù)板50 隔熱夾心板空調(diào)箱體彩鋼板表冷器無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片冷凝水排放暢

15、通，無氣阻加熱器無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片初效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密中效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密各風(fēng)閥操作靈活，無泄漏蒸汽管道連接57 碳鋼冷水管道連接57 碳鋼風(fēng)管安裝鍍鋅鐵皮，安裝緊密風(fēng)管連接自粘密封墊3安裝檢查結(jié)論檢查人：日期：三、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)主要由空調(diào)箱、空調(diào)輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成，通過完成對空氣的混合、過濾、加熱、冷卻、加濕、除濕、等任務(wù)，得到潔凈區(qū)所需要的空氣參數(shù)，使空調(diào)凈化房間的靜壓差、溫濕度、塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)及新風(fēng)量等達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。測試用儀器：儀器名稱型號生產(chǎn)廠家校正日期校正期限萬用表電流鉗表壓差計風(fēng)速儀測試過程：按空調(diào)機(jī)操作規(guī)程，正常開啟空調(diào)機(jī)，分別

16、測試風(fēng)機(jī)電機(jī)運(yùn)行電流，風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，觀察空調(diào)箱體震動情況，測試送 / 回風(fēng)風(fēng)量及相鄰工作區(qū)間的靜壓差。該空調(diào)機(jī)組系 xxxx 空調(diào)潔凈技術(shù)有限公司生產(chǎn)的 xxxx 系列型組合式臥式空調(diào)機(jī)組，設(shè)計風(fēng)量 x 立方米 / 小時。該空調(diào)主要為十萬級區(qū)域供風(fēng)，本空調(diào)機(jī)組已安全運(yùn)行半年，本次測試，主要檢測空調(diào)的正常運(yùn)行情況。因風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速較高，且無安全的手段檢測，所以經(jīng)討論決定免去風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速的測試。2.1 電源檢查：檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行時電流及電壓是否達(dá)到額定標(biāo)準(zhǔn)。項目正常值測試值檢查人供電電壓額定電壓： 380V電機(jī)電流額定電流： 20A箱體震動情況基本無震動2.2 送回風(fēng)量測試：在空調(diào)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下，測試人員進(jìn)入空調(diào)

17、內(nèi)部，在空調(diào)機(jī)回風(fēng)段，用校正好的風(fēng)速儀分別測試空調(diào)的回風(fēng)速和新風(fēng)風(fēng)速，并分別測試回風(fēng)口和新風(fēng)口面積，分別計算出回風(fēng)量和新風(fēng)量。新風(fēng)口測試記錄：年 月 日新風(fēng)口通風(fēng)面積m m 測試點風(fēng)速測試次數(shù)測試人m/s）12345平均風(fēng)速 m/s新風(fēng)量m3/h回風(fēng)口測試記錄：年 月 日回風(fēng)口通風(fēng)面積m m 測試次數(shù)測試點風(fēng)測試人速（ m/s）12345平均風(fēng)速 m/s回風(fēng)量m3/h風(fēng)量計算：L=3600 V S式中 L-送風(fēng)量，單位： m3V-平均風(fēng)速，單位： m/sS- 送風(fēng)面積，單位：總送風(fēng)量：回風(fēng)量（）+新風(fēng)量（）=總送風(fēng)量（）新風(fēng)量（ ）總風(fēng)量（ ）= %30%十萬級潔凈區(qū)正常情況下工作人員 人，按

18、每人每小時需補(bǔ)充新風(fēng) m3計算，需至少補(bǔ)充新風(fēng) m3，達(dá)到規(guī)范的要求，該空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量合格。2.3 壓差測試：在空調(diào)系統(tǒng)啟動之前，調(diào)整各壓差計至零點。在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行情況下，關(guān)閉潔凈區(qū)所有的門窗傳遞窗口，觀察壓差計所指示的數(shù)值，即為檢測潔凈區(qū)與相鄰工作區(qū)壓差。壓差檢測點高壓區(qū)低壓區(qū)壓差（ Pa）壓差計 1壓差計 2壓差計 3壓差計 4壓差計 5壓差計 6壓差計 7壓差計 8評定標(biāo)準(zhǔn)： 1、不同級別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)大于 5 Pa 2、潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)壓差應(yīng)大于 10 Pa2.4 十萬級凈化間換氣次數(shù)測試：測試方式：測量風(fēng)速采用 xx 型風(fēng)速儀，測試時，去掉高效過濾器鋁罩，將探頭調(diào)整好方位，置

19、于高效過濾器濾紙正下方，距高效濾紙約 15cm,指針穩(wěn)定后讀數(shù)并記錄。每只高效取四角和中心五個點。取四角點時，取樣點距左右邊框 10 cm15cm。評定標(biāo)準(zhǔn)：十萬級區(qū) 15 次 / 小時測試結(jié)果見附件x房間換氣次數(shù)的計算高效過濾器的平均風(fēng)速 V=（ V1+V2+V3+V4+V5 ）/5高效過濾器的風(fēng)量 L=3600 V F 房間體積 =A H換氣次數(shù) n=(L1+L2+L3+L4+-Ln (A HV1,V2,V3,V4,V5 高效過濾器的風(fēng)速測量值（m/s）F高效過濾器的送風(fēng)面積（）A房間的面積（）H房間的高度（ m）計算結(jié)果見附件空調(diào)運(yùn)行測試結(jié)論：四 、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)對潔凈室空

20、氣的凈化處理，主要通過采取以下幾方面措施來完成：1.空氣過濾。即利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；2.氣流組織與排污。在室內(nèi)形成特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去；3.壓力控制。以提高空氣靜壓來防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)；4.采取綜合措施，在工藝、設(shè)備、裝飾和管道上采取相應(yīng)辦法，如潔凈室墻壁采用不發(fā)塵材質(zhì)等。本驗證方案系在位于空調(diào)系統(tǒng)末端，既潔凈區(qū)內(nèi)用適當(dāng)?shù)姆椒ê蛢x器采集一定數(shù)量的凈化空氣，通過對所采集樣本的塵埃粒子數(shù)、活微生物等的檢測，驗證空調(diào)系統(tǒng)的凈化性能。1所需資料：資料名稱存放處xxxx 型組合式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證工程處x

21、xxx 型組合式空調(diào)機(jī)組使用說明書車間xxxx 型組合式空調(diào)機(jī)組采購定單工程處xxxx 型組合式空調(diào)機(jī)組備件清單工程處 xxxx 型空調(diào)箱操作規(guī)程工程處、車間、空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)工程工程處、車間xxxx 系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程工程處、車間xxxx 型組合式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證工程處xxxx 型組合式空調(diào)機(jī)組使用說明書車間型組合式空調(diào)機(jī)組采購定單型組合式空調(diào)機(jī)組備件清單高效空氣過濾器的檢測記錄空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查記錄潔凈室（區(qū)）中沉降平碟法對空氣微生物的檢測記錄潔凈區(qū)溫濕度檢測記錄潔凈區(qū)浮游菌的檢測記錄潔凈區(qū)靜壓差的檢測記錄照度儀使用說明書塵埃粒子計數(shù)器使用說明書工程處工程處技術(shù)處QA、技術(shù)處

22、QA、技術(shù)處、車間QA、技術(shù)處QA、技術(shù)處QA、技術(shù)處計量室計量室浮游菌測試儀使用說明書計量室xxxx 風(fēng)速儀使用說明書計量室2測試用儀器：生產(chǎn)校正校正期儀器名稱型號廠家日期限塵埃粒子計數(shù)器浮游菌測試儀噪聲儀照度儀溫濕度計風(fēng)速儀3.高效過濾器檢漏測試：測試高效泄露用XXX凈化設(shè)備廠的XXX型自動記錄塵埃粒子計數(shù)器，該儀器于年月校驗，下次校驗日期為年 月。測試方法為將所有高效過濾器鋁罩安裝好，采風(fēng)管置于高效下方距鋁罩約15 20 范圍內(nèi)，并與高效鋁罩下沿對角線及邊框處緩慢移動，將塵埃粒子計數(shù)器調(diào)整到0.5 微米觀察檔，一個人在測試高效的同時，另一個人始終觀察計數(shù)器讀數(shù)的變化，數(shù)字連續(xù)跳動時則為測

23、點，必要時可反復(fù)測試一個漏點，直到確認(rèn)為止。每只高效測試時間不少于一分鐘?？諝膺^濾器是否泄漏確 認(rèn)高效過濾器1高效過濾器2高效過濾器3高效過濾器4高效過濾器5高效過濾器6高效過濾器 7高效過濾器 8高效過濾器 9高效過濾器 10高效過濾器 11高效過濾器 12高效過濾器 13高效過濾器 14高效過濾器 n測試結(jié)果見附件。初、中效過濾器初阻力測試用壓差計檢測初、中效過濾器前后的阻力，即濾器的初阻力，以此驗證空調(diào)凈化系統(tǒng)配置是否合理并以此判定過濾器是否堵塞或泄漏。初阻力空氣濾器確 認(rèn)（Pa）初效過濾器50中效過濾器80十萬級凈化區(qū)房間溫濕度測定：用校正好的溫濕度計檢測，每隔一小時記錄一次，并做相應(yīng)

24、記錄。應(yīng)至少連續(xù)測試三個班次。評定標(biāo)準(zhǔn)：十萬級區(qū)溫度18 26濕度45% 65%測試結(jié)果見附件x6.十萬級潔凈區(qū)房間塵埃粒子測定：6.1 塵埃粒子數(shù)的測定：本測試方法采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定該潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。懸浮粒子的測定應(yīng)在其他環(huán)境條件完全符合工藝要求的狀況下測定。懸浮粒子采樣器使用前先清空，開始采樣時在計數(shù)確認(rèn)穩(wěn)定時方可連續(xù)讀數(shù)。測試方法：依據(jù)空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查測試原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。測試條件：溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在 18 26

25、，相對濕度控制在 45% 65%?？諝鉂崈舳炔煌臐崈魠^(qū)之間的壓差應(yīng)保持在 5Pa，潔凈級別高的潔凈區(qū)對潔凈級別較低的潔凈區(qū)保持相對正壓；潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)10Pa。測試狀態(tài)：靜態(tài)測試。測試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服，且人數(shù)不得多于 x 人。測試時間：在精華空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30 分鐘后進(jìn)行。采樣點數(shù)目：不少X 個。采樣點位置：離地面0.8 米高度水平。采樣注意事項： 1）必須在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可采樣。2）布置采樣點，應(yīng)避開回風(fēng)口。3）采樣時，測試人員在采樣口的下風(fēng)側(cè)。評定標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒徑十萬級區(qū)0.5 m3500000 粒/m35m20000 粒

26、/m36.2 結(jié)果計算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)按下列步驟進(jìn)行統(tǒng)計計算：采樣點的平均粒子濃度A=（ C1+C2+-+Cn ）/N式中 A-某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3Ci-某一采樣點的粒子濃度（I=1,2 ， -5），粒 /m3N- 某一采樣點的采樣次數(shù)，次平均值的均值M=(A1+A2+ +Al/L式中 M-平均值的均值，粒 /m3Ai-某一采樣點的平均粒子濃度（I=1,2 ，-5），粒 /m3L-某一潔凈區(qū)內(nèi)的總采樣個數(shù)，粒標(biāo)準(zhǔn)誤差SE= (Ai M/L(L 1式中 SE-= 平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3置信上限UCL=M t SE式中 UCL-平均值的95%置信上限t-95%置信上限

27、的t 分布系數(shù)95%置信上限的t 分布系數(shù)采樣點數(shù)23456789 9Lt當(dāng)采樣點數(shù)多于9 個時，可不計算 UCLe.結(jié)果評定：1）每個采樣點的平均粒子濃度均不大于規(guī)定的級別界限；2）全部采樣點的粒子平均值均值的95%置信上限不大于規(guī)定的級別界限。測試結(jié)果見附件x。潔凈房間浮游菌測試：本方法采用計數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中，經(jīng)過若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，并以浮游菌測試的平均濃度判定是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。測試方法依據(jù)SOP QC潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測的方式進(jìn)行，應(yīng)至少連續(xù)測試三次。浮游菌測試前

28、，被測試潔凈室的溫濕度須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測潔凈室已經(jīng)過消毒。本驗證方案中采用靜態(tài)狀態(tài)測試，采樣點不少于xx 個。測試狀態(tài)：靜態(tài)測試。浮游菌測試前，被測潔凈室溫濕度必須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)。測試前，被測潔凈室必須已經(jīng)過消毒。測試時間：應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30 分鐘后開始。測試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服，且人數(shù)不得多于2 人。采樣點位置：離地0.8m 1.5m 左右。采樣點數(shù)目：不少于2 個。采樣量： 500L/ 次采樣注意事項：布置采樣點，應(yīng)離開回風(fēng)口；測試人員應(yīng)站在采風(fēng)口下側(cè)。評定標(biāo)準(zhǔn)：十萬級區(qū)微生物500 個/m3測試記錄見附件x。潔凈房間沉降菌測試：（目前企業(yè)檢測潔凈車間菌落數(shù)常用此法）沉降菌測試，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活菌落數(shù)，并以平均菌落數(shù)來評定潔凈區(qū)內(nèi)活微生物數(shù)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。并與浮游菌檢測結(jié)果進(jìn)行對照。本驗證方案中沉降菌采用靜態(tài)狀態(tài)測試，測試方法依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān)測進(jìn)行。測試狀態(tài)：靜態(tài)測試。測試前，被測潔凈室的溫濕度須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測潔凈室已經(jīng)過消毒。測試時間：應(yīng)在空調(diào)