藥店企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件匯編

1、藥店首營(yíng)企業(yè)審核程序1、目的：建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供 貨單位合法資格的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量 可靠性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、 方法和要求，明確了相關(guān)部門(mén)或人員的職責(zé)，適用于向本企 業(yè)首次銷(xiāo)售藥品和生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核管理.4、責(zé)職：企業(yè)主管負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人 員其相關(guān)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品購(gòu)進(jìn)人員根據(jù)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥 品時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序：首營(yíng)企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解 以下情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類(lèi)、質(zhì)量 信譽(yù)、質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)

2、置情況、是否通過(guò)企業(yè)（或車(chē)間）GMP等 質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證 和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。5. 1. 1.2加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車(chē)間）GMP、藥品養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)在庫(kù)藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng) 護(hù)檢查計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查；每三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，在一個(gè)循環(huán)同期內(nèi)， 在庫(kù)的藥品均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查；在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，應(yīng)根據(jù)在庫(kù)藥品的外觀質(zhì)量 變化情況和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)備條件，抽樣到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行 外觀質(zhì)量檢查。5.3養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容：3.1檢查在庫(kù)藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存 在異常情況；3.2檢查在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的外觀質(zhì)量是否符合法定 質(zhì)

3、量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；3. 3檢查庫(kù)房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在 庫(kù)藥品的儲(chǔ)存是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏的規(guī)定；3.4檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、 防鼠、防鳥(niǎo)等要求；4藥品養(yǎng)護(hù)記錄：4. 1養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀 質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、 維修、保養(yǎng)、計(jì)量檢定記錄。養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查時(shí)間、庫(kù)房名稱(chēng)、 藥品貨位、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企 業(yè)、供貨單位、藥品入庫(kù)時(shí)間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查 結(jié)果與處理、檢查人員等。當(dāng)需要抽取樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查 時(shí)，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗(yàn)收時(shí)外

4、 觀質(zhì)量檢查記錄相同。凡進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)，均應(yīng)同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)儀器 的使用記錄；養(yǎng)護(hù)儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計(jì)量檢定時(shí)，應(yīng) 做好相應(yīng)記錄。5.5藥品養(yǎng)護(hù)檔案：5. 1在庫(kù)藥品均應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，主要應(yīng)建立重 點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案；5.2藥品養(yǎng)護(hù)檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、 規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期、檢查時(shí) 間、檢查工程、檢查人等。6養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問(wèn)題的處理：. 1在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)放置 “暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌于貨位上，并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù) 查通知單”報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)量管 理部門(mén)上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況

5、和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量信息。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天對(duì)庫(kù)房的貨品的擺放，倉(cāng)儲(chǔ)的 條件和防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)及防污染等工 作進(jìn)行檢查，并做好記錄。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月填報(bào)效期藥品催銷(xiāo)表，報(bào)質(zhì)量 管理部門(mén)。藥店特殊管理藥品的管理制度1、目的：為加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障用藥平安、 有效，防止發(fā)生流失，制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、麻醉藥品管理方法、精神 藥品管理方法、醫(yī)療用毒性藥品管理方法、放射性藥品 管理方法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和銷(xiāo)毀 的管理。4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、質(zhì)量管理部 門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1特殊

6、管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理5. 1. 1購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)管理 制度的規(guī)定。5. 1.2購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并專(zhuān)人負(fù)責(zé)。5. 1.3企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品和放射性 藥品。5. 2特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理對(duì)特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品 質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度；購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn) 收至最小包裝；特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注 有規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說(shuō)明。5.3特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理3. 1在庫(kù)二類(lèi)精神藥品必須專(zhuān)柜加鎖保管、專(zhuān)人管理 和專(zhuān)帳記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的少量特殊管理藥品

7、應(yīng)專(zhuān)柜、雙人雙 鎖保管。特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù) 管理制度.5.4特殊管理藥品的銷(xiāo)售管理5.4. 1特殊管理藥品的銷(xiāo)售管理特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生 處方限量銷(xiāo)售，處方保存二年備查。5. 4. 2. 1二類(lèi)精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)七日常用量; 處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、劑量和用 法;處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系 ；處方保存二年備查。5. 4. 2. 2醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過(guò)二日 極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，并 由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章 后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)

8、付出炮 制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配; 處方保存二年備查。特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行藥品銷(xiāo)售和處 方的管理制度。5. 5不合格特殊管理藥品的管理5. 5.1不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀 等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。銷(xiāo)毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門(mén)批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo) 毀，銷(xiāo)毀工作應(yīng)有記錄。藥店質(zhì)量信息管理制度1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的 質(zhì)量管理情況，不斷提高工件質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制

9、度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部門(mén)為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息 的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5. 2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2. 1最新公布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章.5. 2. 2新公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理 規(guī)定等；5. 2. 4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及 質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；2. 6在質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中提供的質(zhì)量信息。3質(zhì)量信息的收集方式：3. 1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門(mén)通過(guò) 各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收 集；3

10、.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、 會(huì)議、信息傳遞反響單、談話(huà)記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法 收集；質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做好相關(guān)記錄。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù) 質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類(lèi)，并按類(lèi)別交予不同部門(mén)進(jìn) 行存檔和處理。藥店藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范1、目的：規(guī)范藥品的購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性 和質(zhì)量可靠性特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于藥品購(gòu)進(jìn)人員。4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。5、質(zhì)量職責(zé)：1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不與 非法藥品經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)

11、藥品質(zhì)量保證， 價(jià)格公平合理。購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所 購(gòu)進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定，明確必要 的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)。嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨.5. 6分析銷(xiāo)售和庫(kù)存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿(mǎn)足市 場(chǎng)需求和在庫(kù)藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方 矛盾.5.8掌握購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門(mén) 反響信息.每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品、供應(yīng)商進(jìn)行 質(zhì)量考評(píng)。采購(gòu)工作服從質(zhì)量管理部門(mén)的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。6、直接責(zé)任：

12、對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7、主要考核指標(biāo)：1首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整有效。2違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。3藥品購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性.8、任職資格：高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)。2具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。藥店藥品儲(chǔ)存的管理制度1、目的：為確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、防止藥品出庫(kù)發(fā) 生過(guò)失，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)藥品儲(chǔ)存的管理4、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容5. 1藥品儲(chǔ)存的職責(zé)是：平安儲(chǔ)存，收發(fā)迅速，防止事故.2在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符.藥品俁管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收記錄”將藥品移入 相

13、適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中， 其中常溫庫(kù)0-30度C、陰涼庫(kù)不高于20度C、冷庫(kù)210度 C,相對(duì)濕度45-75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易 串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。醫(yī)療有毒性藥品、二類(lèi) 精神藥品應(yīng)雙人雙鎖保管專(zhuān)人管理，專(zhuān)帳記錄并帳貨相符.5. 5在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)；待驗(yàn) 藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、 發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。5.6庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆垛，并 與墻、柱、屋項(xiàng)、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM 的距離。7庫(kù)房應(yīng)每日上午10： 00,下

14、午15： 00做好溫濕度記 錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求, 規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫(kù)房、 貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作.藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以 下情況時(shí)，不得上柜臺(tái)。藥店藥品保管崗位質(zhì)量職責(zé)1、目的：規(guī)范藥品的儲(chǔ)存出庫(kù)工作，保證在庫(kù)藥品的質(zhì) 量完好和數(shù)量準(zhǔn)確特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于藥品保管員.4、責(zé)任：藥品保管員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序， 做

15、好藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。根據(jù)驗(yàn)收合格通知書(shū)和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫(kù)手 續(xù)，正確合理分庫(kù)、分類(lèi)存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理.嚴(yán)格遵守藥品我包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥 品，做到不錯(cuò)放、亂碼與倒置。做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取 防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安 全合理的條件下儲(chǔ)存藥品。做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫(xiě)效期 ISO等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。.2首營(yíng)企業(yè)屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解 以下情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)品種種類(lèi)、 質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置情況、企業(yè)是否通過(guò)GSP等質(zhì) 量管理體系的認(rèn)證等

16、，并索取以下資料：1.2. 1加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證 和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù) 印件。1.3驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)藥品銷(xiāo)售人員的合法身份，并索取 以下資料：1.3. 1加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽 字的企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)明確被委托人姓名、 委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。首營(yíng)企業(yè)藥品銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件（驗(yàn)證 原件后復(fù)印）。1.4填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，經(jīng)本 部門(mén)主管部門(mén)加具意見(jiàn)后，依次送質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)主管 負(fù)責(zé)人審批.量管理部門(mén)審核程序：1資料審查：1. 1審查資料是否完備催銷(xiāo)表。5.6嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先

17、出、按批號(hào)發(fā)貨的原那么辦 理藥品出庫(kù)手續(xù)，并做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。5. 7負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、 存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反響藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷(xiāo) 情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及 時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)派員檢驗(yàn)處理.根據(jù)處理意見(jiàn)，及時(shí)處 理。負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè) 施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。5. 10做好倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫(kù) 區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生.6、直接責(zé)任：對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。對(duì)藥品的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)藥品的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。4對(duì)在庫(kù)藥品的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。

18、7、主要考核指標(biāo)：1在庫(kù)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性100%。2在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件過(guò)失率0%。3在庫(kù)藥品帳貨相符準(zhǔn)確率100%。8、任職資格：1經(jīng)企業(yè)組織的崗位培訓(xùn)合格。5.2. 1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否 加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購(gòu)進(jìn)藥品是否超出供貨單位 的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi).實(shí)地考察：需要對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一 步確認(rèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。5.2.2. 1考察部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)?？疾靸?nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職業(yè)素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細(xì)評(píng)定 意見(jiàn).符合規(guī)定的，

19、在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核合 格”；不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核 不合格”。主管經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的具體意見(jiàn)進(jìn)行最后審 核把關(guān)，并在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署明確的意見(jiàn)后，轉(zhuǎn) 藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén).藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)檔案管理人員負(fù)責(zé)將“首營(yíng)企業(yè)審批 表”及有關(guān)資料存檔；對(duì)審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位 名單；對(duì)審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位名單。5所有意見(jiàn)的簽署均有簽署人全名和簽署的日期。藥店質(zhì)量管理制度檢查考核制度1、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制 度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有效落實(shí)，以促使質(zhì)量管理體系的 完善。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于對(duì)

20、質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和 操作程序的檢查和考核。4、職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1檢查內(nèi)容：各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5. 1. 2各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況；5. 1. 3各種工作程序的執(zhí)行情況.5. 1.4各種記錄是否規(guī)范.5.2檢查方式：各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé) 的質(zhì)量管理制度和崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完 成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)主要負(fù) 責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5. 3. 2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3. 2. 1被檢查部門(mén)：企業(yè)的各部門(mén)或崗位.5. 3. 2. 2企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 的檢查，

21、由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的 檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5. 3. 2.3檢查小組由不同部門(mén)的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名，被檢查部門(mén)人員不得參加檢查組。5. 3. 2. 4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代 表性和較強(qiáng)的原那么性.5. 3. 2. 5在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是產(chǎn)并認(rèn)真 作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查工程內(nèi)容、 檢查結(jié)果等。5. 3. 2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查 報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰方法和整改措施, 并上報(bào)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn).5. 3. 2. 7企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢 查

22、報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)懲。各部門(mén)根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí) 整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人反響.藥店銷(xiāo)售管理制度1、目的：為加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假 劣藥和質(zhì)量不合格藥品，制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理4、責(zé)任：藥品銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè) 務(wù)培訓(xùn)，考核合格，同時(shí)取得健康證明后方可上崗工作。認(rèn)真執(zhí)行的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全， 填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi), 處方藥與非處方藥分開(kāi)，

23、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)。藥品要按用 途或劑型陳列.營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià) 格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。必要時(shí)，能為消費(fèi)者提供用 藥咨詢(xún)和指導(dǎo)。銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介 紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反響、禁忌及 考前須知等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效 和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5. 6處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師依據(jù)醫(yī)生開(kāi)具的處方 調(diào)配、銷(xiāo)售，不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售；在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)， 應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或從 業(yè)藥師等內(nèi)容的胸卡.非處方藥可不憑處方出售，但如顧客 要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的和使用進(jìn)行

24、指導(dǎo)。特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷(xiāo)售；處方收存?zhèn)洳?不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo) 售藥品；嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理 規(guī)定，確保銷(xiāo)售的正確性和準(zhǔn)確性。5. 10不得銷(xiāo)售試字號(hào)藥品和其他規(guī)定不得零售的藥品。5.11銷(xiāo)售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并 在有效期限內(nèi)；5. 12銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確;5. 13藥品銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不 得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定 期進(jìn)行健康檢查。5. 14拆零藥品必須存放于拆零專(zhuān)柜，保存原包裝標(biāo)簽至 該藥品銷(xiāo)售完，拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生； 拆零銷(xiāo)售藥品應(yīng)做好記錄，出售藥品時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品 的通用名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容.5. 15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合廣告法和藥 品廣告管理方法的規(guī)定.5. 16對(duì)