甘肅藥品集中采購工作實施方案試行

1、甘肅省藥品集中采購工作實施方案（試行）為規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購行為，保證藥品質(zhì)量， 保障人民用藥安全，降低不合理的藥品費用，減輕群眾 的用藥費用負(fù)擔(dān)，根據(jù)衛(wèi)生部等六部委關(guān)于印發(fā)進(jìn)一 步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見 的通知（衛(wèi) 規(guī)財發(fā)20097號）、關(guān)于印發(fā) 進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療 機構(gòu)藥品集中采購工作的意見 有關(guān)問題說明的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)200959號）、衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2001 308號）和關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采 購的若干規(guī)定（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2004320號）的要求， 結(jié)合我省實際，制定本方案。1一、總體目標(biāo)（一）堅持以保障人民群眾用藥安全、有效

2、為最高準(zhǔn) 則，保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全。（二）降低藥品價格，節(jié)約采購成本，促進(jìn)合理用藥， 減輕群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。（三）建立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購長效機制，健全全 省醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一的藥品采購目錄、藥品采購規(guī)范、藥品 價格和藥品供應(yīng)保障體系。（四）建立政府藥品集中采購交易平臺，為醫(yī)療機構(gòu) 和藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)提供安全可靠、功能完善、數(shù) 據(jù)齊全、監(jiān)管嚴(yán)密的網(wǎng)上服務(wù)，保證藥品集中采購活動 公開、公平、公正。二、工作原則按照政府主導(dǎo)、以省為單位、省市聯(lián)動、部門協(xié)調(diào)、 規(guī)范運作、質(zhì)量優(yōu)先、科學(xué)評價、陽光操作的總體思路， 積極穩(wěn)妥地推進(jìn)藥品集中采購工作。（一）政府主導(dǎo)，上下聯(lián)動，部門間協(xié)調(diào)配合。省級 負(fù)責(zé)集

3、中采購的組織和實施，市（州）縣負(fù)責(zé)本級集中 采購的監(jiān)管。（二）公開、公平、公正和誠信。全省藥品集中采購 工作實行藥品采購信息公開，醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)（經(jīng) 營）企業(yè)通過甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺（以 下簡稱“集中采購平臺”）進(jìn)行藥品購銷活動，接受社會 監(jiān)督。（三）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。在保證藥品質(zhì)量的前提 下，選擇價格合理的藥品，切實減輕群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。（四）積極穩(wěn)妥，分步實施。全省藥品集中采購工作, 通過分期分批公布集中采購目錄，逐步擴大網(wǎng)上藥品集中采購范圍，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材全部納入網(wǎng) 上集中采購。（五）采購周期原則上定為一年。三、組織領(lǐng)導(dǎo)和機構(gòu)職責(zé)（一）組織領(lǐng)導(dǎo)體系甘肅省藥品

4、和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以 下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”）負(fù)責(zé)對全省藥品集中采購工作的 組織領(lǐng)導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)小組由分管副省長任組長，省衛(wèi)生廳、省監(jiān)察 廳、省發(fā)改委、省工信委、省財政廳、省人力資源和社 會保障廳、省政府糾風(fēng)辦、省工商局、省食藥局、省檢 察院、省物價局和蘭州市檢察院等部門組成。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)監(jiān)督委員會和辦公室。分別由省監(jiān)察 廳和省衛(wèi)生廳牽頭，領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位相關(guān)處室為辦公 室成員甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購中心(以下簡稱“集 中采購中心”)是全省藥品集中采購工作具體執(zhí)行機構(gòu)， 受領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會的雙重領(lǐng)導(dǎo)。(二)各機構(gòu)職責(zé).領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)制定藥品集中采購工作的重大政策，協(xié)調(diào)相關(guān)

5、 部門研究解決存在的困難和問題，確保藥品集中采購工 作依法、規(guī)范開展。.領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督委員會職責(zé)：(1)對集中采購的全過程依據(jù)法律、 法規(guī)和相關(guān)規(guī) 定進(jìn)行監(jiān)督；(2)受理、處置當(dāng)事人的舉報和申(投)訴，糾正 和查處各種違規(guī)違紀(jì)行為；(3)組織實施仲裁工作。3.領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，其職(1)制定全省藥品集中采購工作實施方案， 審核招 標(biāo)文件，審定評審辦法；(2)建立和管理藥品集中采購專家?guī)欤?組建集中采 購評標(biāo)委員會；(3)確認(rèn)藥品競價、議價中標(biāo)品種和直接掛網(wǎng)藥品 品種；(4)負(fù)責(zé)發(fā)布藥品招標(biāo)公告；(5)對藥品集中采購的全過程進(jìn)行管理。.集中采購中心職責(zé):(1)草擬藥品集中米購實施

6、方案，編制藥品集中米 購招標(biāo)目錄和招標(biāo)文件，草擬評價規(guī)則等集中采購工作 文件并負(fù)責(zé)具體實施；(2)受理、處置申(投)訴申請，負(fù)責(zé)集中采購政策、規(guī)定的宣傳和培訓(xùn)并發(fā)布相關(guān)信息；(3)協(xié)同有關(guān)部門對藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)提交的各種資質(zhì)、證明文件的完整性、真實性、合法性進(jìn)行審核；(4)擬定評標(biāo)委員會組成辦法，在監(jiān)督委員會監(jiān)督下抽取評標(biāo)專家；(5)編制招標(biāo)文件，負(fù)責(zé)招標(biāo)文件澄清；(6)審核確認(rèn)擬掛網(wǎng)藥品價格。(7)負(fù)責(zé)管理維護(hù)藥品集中采購交易平臺，為醫(yī)療機構(gòu)、掛網(wǎng)藥品的生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)提供免費交易服務(wù)；(8)監(jiān)督藥品購銷合同的簽訂及履行；(9)動態(tài)監(jiān)控全省縣及縣以上非營利性醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上

7、藥品采購、價格執(zhí)行情況;(10)負(fù)責(zé)網(wǎng)上藥品采購用量、重點監(jiān)控品種的動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警分析等；(11)履行領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會賦予的其他職責(zé)。.藥品集中采購評標(biāo)委員會職責(zé)：(1)論證藥品集中采購招標(biāo)目錄；(2)依據(jù)甘肅省藥品集中采購評標(biāo)實施細(xì)則(暫行)評標(biāo)，接受相關(guān)部門監(jiān)督；(3)擬定中標(biāo)的競價、議價品種和重點監(jiān)控品種及直接掛網(wǎng)的品種；(4)負(fù)責(zé)其他需要評審的事項。四、采購主體范圍、采購模式醫(yī)療機構(gòu)是藥品集中采購中的采購主體。采購主體范圍為全省縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè)）等所屬的全部非營利性醫(yī)療機構(gòu)。鼓勵其他醫(yī) 療機構(gòu)參加藥品集中采購活動。全省藥品集中采購活動采取直接掛

8、網(wǎng)與網(wǎng)上競價、 議價相結(jié)合的采購方式。實行由政府組織推動，醫(yī)療機 構(gòu)和藥品供應(yīng)商、配送企業(yè)通過網(wǎng)上采購系統(tǒng)直接交易 的藥品購銷模式。五、藥品集中采購范圍和目錄（一）藥品集中采購范圍列入國家基本藥物目錄的藥品，按照國家基本藥物制 度規(guī)定執(zhí)行。國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等少數(shù)品種以及中藥材和 中藥飲片等不納入藥品集中采購目錄；未獲得國藥準(zhǔn)字 號批件的藥品（包括國藥試字、國藥準(zhǔn)字 B）,不納入集 中采購目錄。除上述藥品外，醫(yī)療機構(gòu)使用的其他藥品 包括列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄和甘肅省基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品原則上全部納入集中采購范圍。（二）藥品集中采購招標(biāo)

9、目錄藥品集中采購招標(biāo)目錄是藥品集中采購活動中所公布的擬采購藥品品種信息，包括通用名、劑型、規(guī)格。目錄來源于我省上一年度醫(yī)療機構(gòu)藥品采購數(shù)據(jù)和兄弟 省（市、區(qū)）藥品采購目錄。藥品集中采購招標(biāo)目錄實行動 態(tài)管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在規(guī)定的增補期可申 報新增集中采購招標(biāo)藥品目錄品種。（三）藥品集中采購目錄藥品集中采購目錄兼顧不同地區(qū)、不同醫(yī)療機構(gòu)用 藥需求，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)調(diào)整用藥結(jié)構(gòu)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使 用常用藥、廉價藥，控制貴重藥品使用，減輕患者負(fù)擔(dān)。 目錄分為以下三類：.直接掛網(wǎng)藥品目錄10對臨床用量小、價格低廉、急救必需以及采購困難的藥品，經(jīng)專家論證，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定，列入直接 掛網(wǎng)藥品目錄。

10、.網(wǎng)上競價、議價藥品目錄凡未列入直接掛網(wǎng)藥品目錄的藥品全部列入網(wǎng)上競 價、議價藥品目錄。.重點監(jiān)控限額采購藥品目錄經(jīng)網(wǎng)上競價、議價未中標(biāo)的品種，但臨床必需，且 報價未超過價格控制限相關(guān)要求的品種，經(jīng)專家論證， 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定后，可列入重點監(jiān)控限額采購目錄六、專家?guī)旌驮u標(biāo)委員會根據(jù)我省藥品集中采購的實際需要，按照甘肅省 藥品和醫(yī)用耗材集中采購專家?guī)旌驮u標(biāo)委員會管理暫行 辦法建立專家?guī)旌统槿〗M建評標(biāo)委員會。11專家?guī)煊舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)和管理等專業(yè)的專家組成。在監(jiān)督委員會監(jiān)督下，隨機抽取，按時到位，封閉式評標(biāo)。評標(biāo)委員會由9-25人組成，并抽取一定數(shù)量的專家 作為候補委員。與投標(biāo)當(dāng)事人有利害關(guān)系的專家

11、不得進(jìn)入評標(biāo)委員會，已進(jìn)入的應(yīng)當(dāng)更換。七、藥品質(zhì)量層次劃分藥品集中采購招標(biāo)目錄所列藥品分為四個質(zhì)量層次，同時滿足兩個以上質(zhì)量層次的藥品，按最高一級質(zhì) 量層次劃分。（一）第一質(zhì)量層次.專利藥品；.獲得國家科學(xué)技術(shù)獎的藥品；.國家一類新藥。（二）第二質(zhì)量層次12.原研制藥品；.單獨定價藥品；.優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。（三）第三質(zhì)量層次.全國醫(yī)藥工業(yè)獨立核算企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排序前50家企業(yè)：以工業(yè)和信息化部組織編制的2008年中 國醫(yī)藥統(tǒng)計年報醫(yī)藥企業(yè)排序名單為準(zhǔn)。.進(jìn)、出口藥品；港、澳、臺地區(qū)藥品；.中藥保護(hù)品種。（四）第四質(zhì)量層次上述以外的合格藥品。八、投標(biāo)人報名及材料申報（一）生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)報名條件

12、.依法取得藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照及GMP 認(rèn)證證書；進(jìn)口藥品全國總代理依法取得藥品經(jīng)營許13 可證、營業(yè)執(zhí)照及GSP認(rèn)證證書。.具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。.近兩年內(nèi)在生產(chǎn)、經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法、違規(guī)、違紀(jì)記錄。.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。（二）報名程序投標(biāo)人須持藥品生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)書） GMP、GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件，藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件、營 業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件按照集中采購招標(biāo)公告公布的時 間、地點現(xiàn)場報名。集中采購中心對通過資質(zhì)審查的報 名企業(yè)分配網(wǎng)上操作用戶名和密碼。獲得用戶名和密碼 的投標(biāo)人，通過用戶名、密碼登陸集中采購平臺，按照 要求及時進(jìn)行密碼修改、企業(yè)信息和

13、產(chǎn)品信息維護(hù)與確 認(rèn)等。（三）申報材料要求14.使用語言提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文 原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公 證。.申報材料構(gòu)成（1）企業(yè)資料：1）國內(nèi)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）、營業(yè) 執(zhí)照（復(fù)印件）、所有GMP認(rèn)證證書（復(fù)印件）；進(jìn)口總 代理：藥品經(jīng)營許可證（復(fù)印件）、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、 GSP認(rèn)證證書（復(fù)印件）。進(jìn)口藥品全國總代理除上述材 料外還需提交代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國外廠家出具 的總代理證明。2）企業(yè)基本情況表；3）投標(biāo)品種一覽表、投標(biāo)承諾函；4）在生產(chǎn)活動中是否有嚴(yán)重違法、違規(guī)、違紀(jì)記15錄的說明;5）法定代表人授權(quán)書；6）其它相關(guān)

14、文件材料。（2）產(chǎn)品資料1）藥品注冊批件及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)印件）；2）藥品說明書（原件）；3）進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品注冊證或一次性進(jìn)口藥品批件及國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所出具的近期進(jìn)口藥品檢驗合格證明文件（復(fù)印件）；4）港、澳、臺地區(qū)藥品需提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及口岸藥品檢驗所出具的近期藥品檢驗合格證明文件（復(fù)印件）5）出口藥品需提供相關(guān)批件、近期出口藥品海關(guān)報 關(guān)單及藥品質(zhì)量檢驗合格報告書（復(fù)印件）；166）藥品質(zhì)量層次的相關(guān)證明材料（復(fù)印件）；7）政府定價藥品需提供國家發(fā)改委或我省省級價格 主管部門公布的藥品最高零售價有效證明文件。企業(yè)自 主定價藥品需提供相應(yīng)價格證明（原件）；

15、8）藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報告書。9）其它相關(guān)文件材料。.申報材料遞交時間和地點（1）申報材料遞交時間和地點：以集中采購中心公 布的時間、地點為準(zhǔn)。（2）因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時 間。各方當(dāng)事人相關(guān)的所有權(quán)利與義務(wù)應(yīng)延長至新的截 止時間。（3）集中采購中心在公布的截止時間后不再受理材 料申報。.申報材料修改和撤回17生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)在規(guī)定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的截止時間后，生產(chǎn)（經(jīng)營）企 業(yè)不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷申報。.申報材料審核和澄清（1）集中采購中心會同有關(guān)部門組織實施申報材料 的審核和澄清。對申報材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求生

16、 產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)作必要的澄清。生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)有義 務(wù)對有關(guān)內(nèi)容作出書面解答。（2）生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件, 均以國家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局 及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，以政府相關(guān)網(wǎng)站 發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，企業(yè)需提供有關(guān) 原件進(jìn)行核對。.申報材料其它要求（1）藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)提供的資料必須真實、18完整、合法(2)所有申報材料均須由持有藥品生產(chǎn)企業(yè) (進(jìn)口 藥品的國內(nèi)總代理)法人代表授權(quán)書的被授權(quán)人遞交。(3)同一生產(chǎn)企業(yè)的所有品種只允許委托一個被授 權(quán)人參與申報。(4)提供虛假資質(zhì)證明文件的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即 取消其資格，并交由相關(guān)

17、部門依法處理。(5)申報資料統(tǒng)一使用A4紙張。(6)申報材料應(yīng)逐頁加蓋企業(yè)公章，復(fù)印件應(yīng)清晰、 完整。九、報價與解密(一)投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，通過集中采購平臺 報價系統(tǒng)，對投標(biāo)品種進(jìn)行網(wǎng)上報價。(二)投標(biāo)報價是指投標(biāo)人供應(yīng)給醫(yī)療機構(gòu)的到貨19（三）報價價格控制限對于競價、議價、直接掛網(wǎng)品種報價要求為：.投標(biāo)報價不得高于政府最新定價或經(jīng)價格主管部 門核定的企業(yè)最高零售價。.不得高于目前我省醫(yī)療機構(gòu)實際供貨價。.不得高于臨近省份的最新掛網(wǎng)采購價。.議價品種，以價格主管部門核定的最高零售價為 基準(zhǔn)，所投品種：政府定價藥品降幅要達(dá)到 25%以上、 企業(yè)自主定價藥品降幅要達(dá)到 30%以上、進(jìn)口藥品降幅

18、 要達(dá)到17%以上。（四）報價使用貨幣為人民幣，單位為元。報價保 留到小數(shù)點后3位（即0,001 ）。（五）投標(biāo)人在2009年甘肅省藥品集中采購開標(biāo) 報價確認(rèn)清單上均應(yīng)標(biāo)明藥品最小計量單位的價格（即 每片、每粒、每支、每瓶、每包、每盒、每貼等）。20（六）投標(biāo)人不得將兩種或兩種以上不同包裝規(guī)格 的同一藥品（品種、劑型、規(guī)格相同）同時投標(biāo)，否則 按廢標(biāo)處理。（七）報價時間：以集中采購中心公布的時間為準(zhǔn)（八）報價解密與公示.投標(biāo)人在規(guī)定的時間內(nèi)，對報價數(shù)據(jù)進(jìn)行解密， 逾期不解密的按充標(biāo)處理。.報價解密后，對解密結(jié)果進(jìn)行公示，公示期不少 于3天。十、評標(biāo)（一）評標(biāo)原則評標(biāo)突出質(zhì)量優(yōu)先，價格合理的原則

19、。充分考慮各 級醫(yī)療機構(gòu)的用藥差異，滿足不同人群的用藥需求。評 標(biāo)要素包括藥品質(zhì)量、價格與臨床綜合評價。21.質(zhì)量層次分為三個競價組。第一和第二質(zhì)量層 次、第三質(zhì)量層次、第四質(zhì)量層次的同一通用名、同劑 型、同規(guī)格的藥品分別為同一競價組。.產(chǎn)品質(zhì)量分值：(1)第一質(zhì)量層次藥品得50分；(2)第二質(zhì)量層次藥品得47分；(3)第三質(zhì)量層次藥品得44分；(4)第四質(zhì)量層次藥品得41分；.臨床綜合評價分值為10分。.產(chǎn)品價格分值為40分。政府定價藥品以國家發(fā)改委和我省省級價格主管部門核定的最高零售價為基準(zhǔn)，企業(yè)自主定價的藥品取該 品種企業(yè)最高零售價的平均值為基準(zhǔn)，每降低一個百分 點計0.5分，依次類推，

20、40分封頂。投標(biāo)報價高于基準(zhǔn) 價的，價格分計零22（二）評標(biāo)辦法.評標(biāo)委員會按照甘肅省藥品集中采購評標(biāo)實施 細(xì)則（暫行）評標(biāo)。.評標(biāo)委員會通過計算機評標(biāo)系統(tǒng)評審競價、議價 品種。.每一品種規(guī)格依照相關(guān)規(guī)則產(chǎn)生擬中標(biāo)品種。.對于已確定的擬中標(biāo)品種，根據(jù)國家發(fā)展改革 委關(guān)于印發(fā)藥品差比價規(guī)則（試行）的通知（發(fā) 改價格20059號）和國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于 貫徹執(zhí)行藥品差比價規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知（發(fā) 改辦價格2005605號）的規(guī)定和有關(guān)規(guī)則，集中采 購中心進(jìn)行價格整理，報我省省級價格主管部門審核后 在網(wǎng)上公布。投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)對整理后的價格予 以確認(rèn)，逾期未確認(rèn)的視為克標(biāo)。（三）競價評

21、標(biāo)23.同一競價組中的生產(chǎn)企業(yè)多于 3家（含3家）， 采取競價的方式進(jìn)行評標(biāo)。.競價品種采用打分的方式，由計算機評標(biāo)系統(tǒng)自 動生成，按由高到低的分值排序。.競價品種中標(biāo)限額：3家取2家，4-5家取3家, 6-10家取4家，11-15家取6家，16-19家取8家， 20家以上取10家。.依據(jù)中標(biāo)限額確定各競價組的擬中標(biāo)品種。得分 相同的藥品可并列。（四）議價評標(biāo)同一競價組的生產(chǎn)企業(yè)少于 3家（不含3家）時， 采取議價方式進(jìn)行。議價采取二次報價方式進(jìn)行，二次 報價不得高于首次報價。（五）重點監(jiān)控限額采購品種確定24經(jīng)網(wǎng)上競價、議價，未中標(biāo)的品種，但臨床必需且 報價未超過價格控制限第一、二、三條要求

22、的品種，經(jīng) 專家論證、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定，列為重點監(jiān)控限額采 購品種。（六）直接掛網(wǎng)品種確定擬直接掛網(wǎng)品種目錄公告后，響應(yīng)人應(yīng)做出實質(zhì)性 響應(yīng)，并提交企業(yè)和藥品資質(zhì)及藥品價格證明材料，經(jīng) 評標(biāo)委員會論證同意，由集中采購中心協(xié)同有關(guān)部門審 查，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室確認(rèn)藥品供應(yīng)商和價格，列入直 接掛網(wǎng)品種。（七）擬掛網(wǎng)品種公示確定的競價議價中標(biāo)品種、重點監(jiān)控限額采購品種 和經(jīng)確認(rèn)的直接掛網(wǎng)品種通過集中采購平臺公示，公示 期為5個工作日。公示期間接受各方澄清及申訴。公示25期滿后，全部掛網(wǎng)品種即形成集中采購目錄，供醫(yī)療機構(gòu)選擇采購。十一、采購和配送（一）藥品采購為了滿足不同級別的醫(yī)療機構(gòu)、不同人群的用藥

23、需求，合理用藥，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采購不同質(zhì)量層次的藥品。省級醫(yī)療機構(gòu)采購第三、四質(zhì)量層次藥品的金額原則上應(yīng)不少于采購總金額的 60%,市州級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)不少于采購總金額的 70% ,縣級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)不少于采購總金額的80%。醫(yī)療機構(gòu)采購重點監(jiān)控限額采購品種的金額不能超過本單位采購總金額的3%。（二）臨時采購應(yīng)對自然災(zāi)害、突發(fā)事故和臨床搶救時，若必須使用集中采購目錄以外的藥品，醫(yī)療機構(gòu)可先行采購，但必須在采購后5個工作日內(nèi)將采購的品種、規(guī)格、數(shù)量、26采購價等情況以書面形式（同時用電子版）報所在地市、 州衛(wèi)生局備案，省直醫(yī)療機構(gòu)報集中采購中心備案。各市、州衛(wèi)生局應(yīng)在每月末將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)

24、臨時采購情 況匯總報送集中采購中心。（三）配送.中標(biāo)品種的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口藥品總代理商具備 配送能力的可直接提供中標(biāo)品種的配送服務(wù)。.生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口藥品總代理商的中標(biāo)品種，如企 業(yè)不具備配送能力的，本著減少流通環(huán)節(jié)、節(jié)約成本的 原則，生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口藥品代理商可在我省各市、 州（包 括所轄縣、市、區(qū)）一次委托不超過2家具有獨立法人資 格的藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送。所有中標(biāo)品種不允許 轉(zhuǎn)配送。.藥品配送企業(yè)均要在集中采購中心備案。在采購 周期內(nèi)不允許變更配送企業(yè)，如有特殊情況需要變更，27 須經(jīng)集中采購中心審核批準(zhǔn)。.生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口藥品總代理商的中標(biāo)品種，凡自 行配送或委托藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)配送的，都

25、必須按照國 家的有關(guān)規(guī)定，同醫(yī)療機構(gòu)簽訂藥品購銷合同并報集中 采購中心備案。.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。配送企業(yè)須按藥品 儲存條件儲存和運輸藥品，配送企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)藥 品時，應(yīng)同時出具該藥品同批號的質(zhì)量檢驗合格報告。 醫(yī)療機構(gòu)在接受藥品時要進(jìn)行質(zhì)量驗收，對不符合合同 要求或者質(zhì)量要求的藥品，有權(quán)拒絕接受。配送企業(yè)應(yīng) 及時更換被拒絕的藥品，以保證臨床用藥。如出現(xiàn)質(zhì)量 問題時，經(jīng)省級以上食藥局認(rèn)定（以質(zhì)量公報和藥檢部 門的檢驗報告為準(zhǔn)），立即取消相關(guān)藥品掛網(wǎng)資格；有 違紀(jì)、違規(guī)或違法行為的由相關(guān)部門查處。十二、監(jiān)督管理28對藥品集中采購的全程監(jiān)督，按照廿肅省藥品集 中采購工作監(jiān)督管理暫行規(guī)定執(zhí)

26、行。（一）醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任.必須通過集中采購平臺進(jìn)行采購。嚴(yán)格對藥品采 購發(fā)票進(jìn)行審核，防止標(biāo)外采購、違規(guī)采購或從非規(guī)定 渠道采購。.根據(jù)臨床需要，必須在藥品集中采購目錄中選擇 采購品種。及時與生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)簽訂采購數(shù)量合同， 可分期分批采購。.按照中華人民共和國藥品管理法、中華人 民共和國藥品管理法實施條例和醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 辦法等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定驗收、儲存、使用采購目 錄的藥品。29.采購?fù)瓿珊螅?0天與生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)結(jié)清藥品款。逾期可采取掛網(wǎng)警告、通報批評、誡勉談話、限期還款等措施。（二）藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)的責(zé)任.必須具有滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需求的供應(yīng)能力。對參加藥品集中采購的任何一個

27、醫(yī)療機構(gòu)的每一個網(wǎng)上采購訂單，供貨商均應(yīng)按規(guī)定保質(zhì)保量及時供貨。.中標(biāo)品種必須按集中米購目錄注明的產(chǎn)品信息和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供貨，所供藥品必須是合格藥品。.急救藥品4小時內(nèi)送到，一般藥品48小時內(nèi)送到, 節(jié)假日照常配送。.按實際情況，及時做網(wǎng)上采購訂單確認(rèn)、發(fā)貨、退換貨處理及到款確認(rèn)操作。.企業(yè)提交的各種資質(zhì)文件有效期屆滿前，應(yīng)及時做好變更，并將變更后的最新有效證明文件報送到集中30采購中心。超過有效期未報送的，停止該品種的網(wǎng)上采購。.企業(yè)名稱、藥品價格等信息變更后，需在10個工 作日內(nèi)到 集中采購中心辦理備案手續(xù)。逾期未辦理備案 的，停止該品種的網(wǎng)上采購。.對進(jìn)入集中采購目錄的品種，按照省物價局批準(zhǔn)

28、 的收費項目和標(biāo)準(zhǔn)及時繳納有關(guān)費用。.對進(jìn)入集中采購目錄的品種，如遇國家價格調(diào)整，集中采購中心據(jù)此對中標(biāo)價或最高臨時零售價做相 應(yīng)調(diào)整。供應(yīng)商在采購周期內(nèi)原則上不得要求撤銷或調(diào) 整價格。特殊情況下如須撤銷或調(diào)整，應(yīng)由領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān) 督委員會和辦公室審核批準(zhǔn)。9.履行法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任與義務(wù)。（三）監(jiān)督委員會對藥品集中采購的全程監(jiān)督31領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位嚴(yán)格履行甘肅省藥品和醫(yī)用 耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位職責(zé)，堅持“誰 主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，充分發(fā)揮各自在藥品集中采購 過程中的監(jiān)督作用。衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上集中采 購工作監(jiān)管，醫(yī)療機構(gòu)藥品使用情況統(tǒng)計分析，建立藥 品采購超常預(yù)警工作機

29、制。監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對藥品集中采 購活動的監(jiān)督和管理，受理有關(guān)檢舉和投訴。價格主管 部門負(fù)責(zé)藥品價格資料的審核確認(rèn)，定期公布價格政策， 監(jiān)督和查處中標(biāo)藥品中標(biāo)價和中標(biāo)零售價的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品及藥品生產(chǎn)（經(jīng)營） 企業(yè)資質(zhì)審核，對中標(biāo)藥品質(zhì)量和配送進(jìn)行監(jiān)管，對藥 品企業(yè)違規(guī)行為進(jìn)行查處。工商管理部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)（經(jīng) 營）企業(yè)的工商登記資質(zhì)進(jìn)行審核，對藥品和醫(yī)用耗材 集中采購當(dāng)事人的不正當(dāng)行為，合同欺詐，利用合同危 害國家、社會公共利益等違法行為進(jìn)行監(jiān)督查處。32醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)、集中采購中心 在藥品集中采購工作中發(fā)生違規(guī)行為的，由領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān) 督委員會依照甘肅省藥品集

30、中采購工作監(jiān)督管理暫行 規(guī)定、甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購申（投）訴 處理暫行規(guī)定等處理，并向社會公示。有關(guān)藥品集中采購的申（投）訴，按照甘肅省藥 品和醫(yī)用耗材集中采購申（投）訴處理暫行規(guī)定執(zhí)行.33附件1藥品集中采購名詞定義一、甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺：是指為 甘肅省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購活動提供服務(wù) 的綜合性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，包括藥品、醫(yī)用耗材的集中采購招 標(biāo)系統(tǒng)、集中采購系統(tǒng)、政府監(jiān)督管理系統(tǒng)和信息庫系 統(tǒng)。網(wǎng)址： HYPERLINK 2 2。二、藥品網(wǎng)上采購：指采購人通過甘肅省藥品和醫(yī)用 耗材集中采購平臺進(jìn)行采購并由掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)（或 生產(chǎn)企業(yè)委托的配送公司）進(jìn)行配送的活動。

31、三、藥品生產(chǎn)企業(yè)：是藥品集中采購中限定允許的投 標(biāo)人或響應(yīng)人。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商 業(yè)公司和進(jìn)口藥品的國內(nèi)總代理（國內(nèi)未設(shè)總代理的，34 所代理區(qū)域覆蓋廿肅省全省的唯一一家一級代理商）視 同生產(chǎn)企業(yè)。四、投標(biāo)人和響應(yīng)人：指參加廿肅省藥品集中采購活 動的藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理或一級代理。五、藥品集中米購招標(biāo)目錄：是指藥品集中米購活動 中所公布的擬采購藥品品種信息，包括通用名、劑型、 規(guī)格。分為網(wǎng)上競價議價藥品目錄和直接掛網(wǎng)藥品目錄。六、藥品集中采購目錄：是供醫(yī)療機構(gòu)選用、可通過網(wǎng)絡(luò)平臺與掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)交易的藥品目錄。它包 括通過統(tǒng)一競價議價的中標(biāo)品種、列入重點監(jiān)控限額采

32、 購的品種和經(jīng)評審確認(rèn)供貨生產(chǎn)企業(yè)的直接掛網(wǎng)品種。七、供貨商：指集中采購目錄中藥品的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn) 口藥品國內(nèi)總代理或一級代理。35八、專利藥品：指由國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利 藥品。包括新化合物專利、藥物組合物專利、天然物提 取物專利、微生物及其代謝物專利。化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文 件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征， 保護(hù)的對象是化合物本身。藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的藥物成分 組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量 等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要 求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提

33、取出 來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理 化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。微生物及其代謝物專利是指對細(xì)菌、放線菌、真菌、 病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重36 組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。九、國家一類新藥：指保護(hù)期或監(jiān)測期內(nèi)的國家一類 新藥。以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的國家新藥證 書和藥品注冊批件為準(zhǔn)。十、國家科學(xué)技術(shù)獎藥品：獲得國家技術(shù)發(fā)明獎或國 家科學(xué)技術(shù)獎的藥品。十一、原研制藥品：指超過發(fā)明專利保護(hù)期的藥品。 或國家發(fā)改委文件中標(biāo)示為原研制藥品。超過保護(hù)期或 監(jiān)測期的國家一類新藥按原研制藥品對待。十二、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥：指國家

34、發(fā)改委和甘肅省價格 主管部門公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。十三、單獨定價藥品：指國家發(fā)改委和甘肅省價格主 管部門公布的單獨定價藥品。37十四、全國醫(yī)藥工業(yè)獨立核算企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排序前50家企業(yè)：以工業(yè)和信息化部組織編制的2008年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報醫(yī)藥企業(yè)排序名單為準(zhǔn)。十五、中藥保護(hù)品種：指獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的中藥保護(hù)品種證書且在保護(hù)期內(nèi)的藥品。十六、差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。十七、競價組：指競價時，按照藥品的通用名、劑型、規(guī)格劃分的組別。38附件2競價分組規(guī)則一、按劑型不同分類（一）片劑片劑不同競價組為：片劑；咀嚼片；分散片；泡騰 片；控

35、釋片；速釋片；緩釋片；腸溶片；口腔崩解片。片劑同一競價組為：含片、口腔貼片、舌下片；素 片、多層片、糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、異型片。（二）膠囊劑膠囊劑不同競價組為：軟膠囊（膠丸）；膠囊劑； 緩釋膠囊；腸溶緩釋膠囊；微囊（微丸）膠囊；控釋膠 囊；雙釋放腸溶膠囊；腸溶膠囊；腸溶軟膠囊（腸溶膠 丸）。（三）顆粒劑39顆粒劑不同競價組為：緩釋顆粒劑；茶劑；干混懸 劑；泡騰顆粒劑；腸溶顆粒劑；控釋顆粒劑。顆粒劑同一競價組為：顆粒劑（沖劑）、細(xì)粒劑。（四澈劑（五）氣霧劑與吸入劑氣霧劑與吸入劑不同競價組為：氣霧劑；噴霧劑； 粉霧劑；鼻用噴霧劑；吸入劑；吸入溶液劑。（六）口服溶液劑口服溶液劑不同競價組為：合劑（口服液）；糖漿 劑；防劑；酒劑；露劑；地劑；滴劑；流浸膏劑；緩釋 混懸劑；口服溶液劑同一競價組為：口服混懸劑、口服乳液、 混懸型凝膠劑。（七）外用溶液劑