手術(shù)動力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、手術(shù)動力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、適用范圍 涉 及的矯形（骨科）外科用有源器械.該產(chǎn)品管理類代號為6810-7. 本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源電池或特定電源為手術(shù)刀（如鉆刨） 提供所需機械動力在外科或骨科手術(shù)中對生物體骨組織的切除處如:鉆孔銑削 磨削)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術(shù)中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理 的非治療類手術(shù)動力設(shè)備。 本指導(dǎo)原則不適用于：配備氣動裝置的骨動力手機設(shè)備和牙科的同類設(shè)備。 二、技術(shù)審查要點 (一）產(chǎn)品名稱的要求 /電池式+刀具對象 +鉆 帶有多種刀具的設(shè)備建議直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9 中的通用名稱 設(shè)備。 在實際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱:手術(shù)動力裝

2、置手術(shù)動力設(shè)備手術(shù)動力系統(tǒng)動 動力系統(tǒng)、充電式電動骨科手術(shù)設(shè)備、電池動力系統(tǒng)、骨動力系統(tǒng)等。 (二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 1)電網(wǎng)供電的手術(shù)動力設(shè)備 :由控制單元、軟軸動力傳輸單元、輸出機械力驅(qū)動的手機、刀具、附屬附(部 件)等組成。 構(gòu)B件)等組成。 由于以上兩種結(jié)構(gòu)的差異性其性能和適用性各有不同根據(jù)臨床的不同功能要求設(shè) 備可以單獨采用結(jié)構(gòu)A 或結(jié)構(gòu)B，也可以采用結(jié)構(gòu)A 和結(jié)構(gòu)B 的組合。 2）電池供電手術(shù)動力設(shè)備 由電池供,由手機刀具電池和(或)電池充電器等組成提供鋸類磨(銼類、 刀類等骨組織手術(shù)刀具所需機械動力實施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械。 2組成單元結(jié)構(gòu)功能描述 1）控制單

3、元 為手機提供機械動力能和和/或 腳踏開關(guān)對控制單元進行功能選擇和切換控制. 2）動力/電力傳輸單元 主要分為軟軸和電纜。軟軸用于在主機與手機之間傳遞機械動力能,電纜用于在主機與 手機之間實現(xiàn)電氣連接。 產(chǎn)品可以采取其中一種結(jié)構(gòu)，也可以采取兩種結(jié)構(gòu)的組合. 3）手機 由操作者握持并能夾持手術(shù)刀具來實現(xiàn)手術(shù)目的和/或控制動力參數(shù)的部件，例如各種 鉆類、銑類、磨（)類、鋸類、刨類等手機。 (4）刀具 夾持在手機上，實施骨組織手術(shù)的器械。 5）附屬附件(部件） 各種直接和輔助為手術(shù)服務(wù)的附屬附件（部件，主要包括腳踏開關(guān)、清潔/ 沖洗冷卻單元等附屬附(部件。 3產(chǎn)品的種類劃分 1）按供電方式劃:網(wǎng)電源

4、供電、電池供電、特定電源供電。 2)按結(jié)構(gòu)形式劃分：可攜帶式設(shè)備、移動式設(shè)備。 3）按預(yù)期用途劃分：骨組織、軟組織。 在注冊登記表 /規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。 4實例 (三）產(chǎn)品工作原理 根據(jù)供電方式的不同，有以下三種工作原理： 1 動的手機驅(qū)動刀具實施手術(shù). 具 軸 機 控制單元 網(wǎng)電源 2, 刀具實施手術(shù). 具 電力驅(qū)動的手機 纜 控制單元 網(wǎng)電源 3電池供電，由手機內(nèi)的控制單元直接控制電機輸出機械力驅(qū)動刀具實施手術(shù). 四)產(chǎn)品作用機理 因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品的作用機理. （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前與手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如: 表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5、GB/T 1912008 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T 230.1-2009 金屬材洛氏硬度試第1 部:試驗方（BF GHKNT 標(biāo)尺） GB/T 1220-2007 不銹鋼棒 GB/T 4340.12009 金屬材維氏硬度試第1 部分：試驗方法 GB/T 92171-2005 硬質(zhì)合金旋轉(zhuǎn)第1 部通用技術(shù)條件 GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)第1 部分：安全通用要求 GB/T 147102009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T 16886。1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 GB/T 16886.32008 醫(yī)療器械生物學(xué)評第3 部分遺傳毒性

6、 驗 GB/T 16886.52003 醫(yī)療器械生物學(xué)評第5 部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886。7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評第7 部:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（若適 GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評第10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 GB/T 16886。111997 醫(yī)療器械生物學(xué)評第11 部分：全身毒性試驗 YY/T 0149-2006 不銹鋼醫(yī)用器耐腐蝕性能試驗方法 YY 01742005 手術(shù)刀片 61-2009 醫(yī)療器用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符第1 通用要求（若適用） YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)第1-2 部分安全通用要并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

7、 試驗 YY/T 07082009 醫(yī)用電氣設(shè)第1-4 部分：安全通用要并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電 氣系統(tǒng)（若適用） YY 07092009 醫(yī)用電氣設(shè)第18 部分：安全通用要并列標(biāo):通用要求，醫(yī)用 電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南（若適用） YY/T 0752-2009 電動骨組織手術(shù)設(shè)備 （注該標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動骨組織手術(shù)設(shè)備電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備和牙科的同類 設(shè)備) YY/T 1052-2004 手術(shù)器械標(biāo)志（若適用) YY 1137-2005 骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件 YY 910571999 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件（若適用） JB/T 79914-2001 電鍍超硬磨料制磨頭 上述

8、標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)有的企業(yè)還會根據(jù) 產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 也就是通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)“規(guī)范性引用文件是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 是否適宜準(zhǔn)確來進行審查.此時應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范 效.其次是對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在注冊 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進行了實質(zhì)性的條款引用這種引用通常采用兩種方式 的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，文字比較簡單的也可以直接引述具體要求。 注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別,通常不宜直接引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引 用文,而僅僅以參考文獻形式在編制說明中出現(xiàn)。 若有新版的強制性國

9、家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施,產(chǎn)品的性能和安全指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最 新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求. 六)產(chǎn)品的預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于外科或骨科手術(shù)中對生物體骨組織的切除處如:鉆孔銑削鋸切磨 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險 產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符YY/T 0316-2008醫(yī)療器 的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害,估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有 效性。 主要的審查要點包括： 1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008 的附錄； 2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考62008 的附錄、I； 3風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān) 方

10、法可參考62008 的附錄FG、J。 表2 產(chǎn)品主要初始危害因素 通用類初始事件和環(huán)境示例 不完整的要設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部 分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成 電擊危害設(shè)備插頭剩余電壓過高刀具工作時間過長散 便攜式提拎裝置不牢固,帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強度不足, 備面邊粗,對飛濺物防護不夠都可能對使用者或患者造成機械損傷 不足 能失效造成機械危害腳踏開關(guān)易產(chǎn)生誤動作 險控制器件固定不緊固造成調(diào)節(jié)失誤工作時噪聲過大干擾醫(yī)護人員的正常工作 容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾

11、其他設(shè)備的正常工;等等。 運行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：轉(zhuǎn)速、頻率、力矩等運行不穩(wěn)定或與設(shè)定值不一致；等等. 性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：性能參數(shù)與實際適用情況不匹配導(dǎo)致機械損;等等。 與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。 養(yǎng) 方式、方法、頻次進行說明，導(dǎo)致設(shè)備、刀具、電池（若適)不能正常使用；等等. 壽命的結(jié)束設(shè)備附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備附件超期非正常使用而致使穩(wěn) 定性等性能指標(biāo)降,安全性能出現(xiàn)隱患；等等。 制造過制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指 標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等. 制造過程的控制不充分:生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測,導(dǎo)致部件或整機不合格; 等等 供方的

12、控制不充分外購?fù)鈪f(xié)件供方選擇不當(dāng)外購?fù)鈪f(xié)件未進行有效進貨檢,導(dǎo) 致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。 運輸和貯不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞；等等. 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條:在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)（溫度濕度大氣壓力貯藏設(shè)備導(dǎo) 致設(shè)備不能正常工作；等等。 環(huán)境因素 物理學(xué)的（如熱、壓力、時):熱冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等 等。 化學(xué)（如腐蝕降解污染強酸強堿導(dǎo)致設(shè)備刀具損;非預(yù)期使用于有麻醉劑的 環(huán)境中，可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。 電磁(如對電磁干擾的敏感度抗電磁干擾能力差特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定

13、導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。 清潔、消毒和滅菌 未對消毒過程進行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對 直接或可能接觸患者部件，如刀具、手機或相關(guān)部件的消毒方法未經(jīng)確認(rèn),不能對相關(guān)部件 進行有效消;等. 消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對刀具或相關(guān)部件進行防護或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染; 等等。 處置和廢棄 沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對刀具的處置和廢棄方 法進行說明，或信息不充分；未對設(shè)備的廢棄處置進行提示性說;等等. 生物相容性：與人體接觸的刀具或其他部件選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng);等等。 人為因設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書如缺少詳細的使用方法缺少必

14、要的技術(shù)參數(shù)缺少必要 的警告說明缺少電路圖和元器件清單缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制設(shè)備在故障狀態(tài) (如自停保護功能、變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障) 險警示不足使用不適當(dāng)?shù)牡毒呤褂们拔礄z查設(shè)備工作狀態(tài)操作說明過于復(fù)雜 未說明如何正確維護、保養(yǎng)設(shè)/件;等等。 器械的狀態(tài)不明確或不清晰：無刀具的類型顯示，輸出參數(shù)無法分辨；等等. 設(shè)置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測量參數(shù)未標(biāo)示單位；等等。 錯誤顯示結(jié)果：公式錯誤導(dǎo)致測量結(jié)果顯示錯誤；等等。 控制與操作不對應(yīng)顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng)設(shè)備顯示工作速度 工作速度、頻率不一致；等等。 人為因素 與已有的器械比較,樣式或布局

15、有爭議:顯示參數(shù)與多數(shù)設(shè)備通用的顯示參數(shù) 布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯誤；等等。 由缺乏技術(shù)的未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用使用者/ 用和維護、保養(yǎng)設(shè)備；等等。 與消耗品附件其他醫(yī)療器械的不相容性 刀具，致設(shè)備損壞或人員傷亡；等等. 失效模: 因刃口老化、破損致患者傷害；等等。 表3 部分危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境 和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 可預(yù)見的事件序列 危害處境 害 電磁能（電磁干擾) （1）病房內(nèi)其它設(shè)備對手術(shù)動力設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控 制啟動、運; (2手術(shù)動力裝置干擾其他手術(shù)設(shè)備的正常工作。（1設(shè)備活動部件意外運; 數(shù)自行改變； 2）其他同時使用的監(jiān)護或生命維持系統(tǒng)無法正常工作1

16、 2）間接導(dǎo)致患者死亡。 （1）出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán). （1)應(yīng)用部分漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求； (2）絕緣失效患者電擊損傷、死亡； 機械力傷1）運動部件防脫、防裂功能失效; 2效. 應(yīng)用部分不受控運動 傷或死亡。 運動部件(底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理1）意外的踩踏； (2手術(shù)動力設(shè)備非預(yù)期性移動 損傷、病情加重. 功能的喪失或損壞（手機、刀具（1）運動部件長期使用的磨損； 2）制造時不合格. (1）防脫、防裂功能失效，刀具飛脫或斷; (2）刃口老化、破患者受損、病情加重、死亡。 作(控制器誤操) (1）未放置在指定位置； (2)誤接觸腳踏控制器功能鍵設(shè)備活動部分意外運動 患者受損、病情加重、死亡。

17、 不完整的使用說明(附件安裝) 1)使用說明書未對部件配件使用作出詳細說明； 2）使用說明書未對部件安裝作出說明； 3）使用說明書未對部件承載能力作出說明； 4錯誤的部件安裝說明部件安裝不正確,松動不能正確實現(xiàn)預(yù)期的功能 件斷裂 器官受損、病情加重、死亡。 表2、表3 依據(jù)62008 的附錄E 初始事件和環(huán)境示例性地給出了危害可預(yù)見的事件序列 的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。 由于手術(shù)動力設(shè)備的原理功能和結(jié)構(gòu)的差異 而不是全部的上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分不是風(fēng)險管理的全部 按照62008 一個持續(xù)的過程用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)的風(fēng)險 并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保

18、證產(chǎn)品的安全和有效。 (八)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。 手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分 中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的. 本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型手術(shù)動力設(shè)備和配件的指標(biāo) 國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合臨床需求 定。 1工作條件 11 1.2 的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。 13 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流 2技術(shù)要求 2.1 基本性能要求 2.1.1 途和臨床要求設(shè)定或調(diào)節(jié)輸出參數(shù)。 2.1.2 設(shè)定轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差應(yīng)在3范圍內(nèi). 21.3 空載轉(zhuǎn)速或

19、頻次與滿載轉(zhuǎn)速或頻次的變動率應(yīng)在5范圍內(nèi)。 214 設(shè)備應(yīng)能提供足夠的動力生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)稱的輸出力矩( 足相應(yīng)骨組織或軟骨組織手術(shù)的動力要求。 215 菌要求。 216 設(shè)備應(yīng)用部分的不銹鋼制品的耐腐蝕性能應(yīng)符合92006 中5.4b 要求。 21.7 網(wǎng)電源供電設(shè)備空載噪聲應(yīng)不大于75d（A 計權(quán) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；電池供電設(shè)備空載噪聲要求建議參照網(wǎng)電源供電設(shè)備要求. 2.1.8 （9 中4834.8 4 的要)。 21.9 控制按鈕:手機的控制按鈕操作靈活可靠. 21.10 設(shè)備各部件連通接頭配合良好，裝卸應(yīng)方便。 2111 不得脫落. 2.2 手機性能要求 2.2.1 手機夾頭的硬度應(yīng)不小于HR

20、C45。 2.2.2 手機對手術(shù)刀具的裝夾力應(yīng)符合以下要: 22.2.1 軸向施加不小于30 N 的拉力應(yīng)不滑脫; 222.2 受15 倍的標(biāo)稱力矩應(yīng)不打滑。 22.3 裝卸刀具無須借助附件工具進行（帶鑰匙三爪鉆夾頭接口除外). 2.2.4 徑向圓跳動應(yīng)不大于01 m。 22.5 軸向移動應(yīng)不大于0.5 mm。 2.26 在標(biāo)稱輸出轉(zhuǎn)速或頻次下空載連續(xù)運轉(zhuǎn)（網(wǎng)電源供電的設(shè))或15 池供電的設(shè)備)，表面溫度應(yīng)不大于50 。 2.2。7 表面粗糙度 Ra1。6 靘（不含噴砂、塑膠、亞光、磨砂等特殊處理的表面 不得有鋒梭、毛刺、尖角。 23 軟軸性能要求(若適) 2.3.1 彎曲半徑小于或等于120

21、 mm 時能夠正常工作。 232 長度不小于1800 mm。 2.3.3 軟軸與主機，軟軸與手機之間的裝卸應(yīng)無需借助附件工具,軸向施加不小30 N 的拉力不滑脫。 2.4 電纜性能要求（若適用） 2.4。1 長度不小于3 m. 24.2 與手機和主機的連接應(yīng)可靠軸向施加不小于20 N 的拉力應(yīng)不滑脫。 2.5 腳踏控制器要求(若適用） 2.5。1 應(yīng)符合YY 91057-1999 中手術(shù)室用密封型腳踏開關(guān)的技術(shù)要求。 252 與主機連接的腳踏電纜長度應(yīng)不小于3 m。 25.3 腳踏電纜與主機連接應(yīng)方便可靠，軸向施加不小于20 N 的拉力應(yīng)不滑脫。 26 刀具技術(shù)要求 2.6.1 硬度：不銹鋼材

22、硬度不小于650 HV10，其他材料硬度不小于750 HV10。 2.6.2 表面粗糙度R0.4 ,刃口部位粗糙度Ra08 靘。 2.6.3 外觀:刀具應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點; 刃口應(yīng)無缺口、白口、 卷口、裂紋等現(xiàn)象。 2.6.4 刀具標(biāo)識應(yīng)符合22004 中的規(guī)定. 26.5 其他要求 HYPERLINK 切削刃磨類刀具 切削刃磨類刀具的切削刃口應(yīng)做成右螺旋槽和右切削刃口溝槽應(yīng)制成等前角和等螺旋 角、基體芯桿圓跳動偏差不大于0。01 mm,切削刃頭部直徑尺寸公差不大于02 m。 2.6。5.2 金鋼砂磨類刀具 合JB/T 7991。4-2001 中第4 章規(guī)定的技術(shù)要求。

23、2.6。5.3 鋸類刀具 合YY 11372005 中骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件的要求。 2.7 刀具識別 設(shè)備配有多種類刀具時,手機應(yīng)對刀具種類具有識別功能或在說明書中對刀具的安裝、 使用方法和工作參數(shù)設(shè)定進行詳細說明. 3環(huán)境試驗 環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T 14710-2009 并建議在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T 14710-2009 表A.1 的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗時的具體要 求。 4安全要求 41 設(shè)備和電池充電器的安全要求應(yīng)符合GB 9706.12007 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 4.2 設(shè)備的其他安全要求應(yīng)符合9 的附加規(guī)定。 43 應(yīng)有充電電池帶載連續(xù)工作時間的要求。 5電磁兼容 合YY 0505-2005

24、中規(guī)定的要求. 6生物學(xué)評價 手術(shù)動力設(shè)備刀具直接與人體組織接觸，應(yīng)選用符合GB/T 16886.1 的材料，或按GB/T 16886.1 進行全面生物學(xué)評價,并提交生物學(xué)評價報告證明其安全性。 對于可能接觸人體組織的設(shè)備外殼部件或附屬部件，應(yīng)根據(jù)臨床使用的情況按 GB/T 168861 對其材料進行全面生物學(xué)評價，并提交生物學(xué)評價報告證明其安全性。 7說明書的特殊要求 7.1 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)聲明設(shè)備所配置手機輸出的參數(shù)： 71.1 圓周運(：力矩（Nc、轉(zhuǎn)(r/min）或頻; 71.2 往復(fù)運動：力（N、頻次、工作行程。 7.2 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)聲明設(shè)備的適用范圍。 7.3 刀對非切除組織的自停防護功

25、能、磨頭的防脫功能等的詳細說明。 74 應(yīng)有對設(shè)備操作者的培訓(xùn)要求. 8報警的要求（若適用） 合YY 07092009 的要求。 9軟件的要求（若適用) 合YY/T 0708-2009 的要求。 10外觀的要求 表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無傷痕，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。 本指導(dǎo)原則強調(diào)了設(shè)備對機械危險的防護由于對此類防護功能可采用不同的技（例 如機械聲光電)設(shè)計來實,其參數(shù)類（例如靈敏度控制精度 和能達到的指標(biāo)也不盡相同因此 體規(guī)定但應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊標(biāo)準(zhǔn)中加以考慮 還必須具有特殊的防護功能，并應(yīng)在使用說明書中明確說明。 由于臨床切除組織的特征需求不同 各種組合應(yīng)用所需的

26、最佳輸出力矩速度和頻率等參數(shù)存在差異因此本標(biāo)準(zhǔn)未對以上指 標(biāo)作出定量規(guī)定但應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊標(biāo)準(zhǔn)中加以考慮并在使用說明書中明確說明。 目前骨科手術(shù)刀具的規(guī)格沒有標(biāo)準(zhǔn)化各生產(chǎn)企業(yè)之間的刀具和手機接口不能互配 指導(dǎo)原則未對手機接口和刀具的機械結(jié)構(gòu)和尺寸作出具體規(guī)定 中加以要求。 本指導(dǎo)原則在參考產(chǎn)品相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上僅對設(shè)定/ 輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差作出了基本要求 擺角、往復(fù)鋸的工作行程等性能的誤差加以要求。 本指導(dǎo)原則在參考手術(shù)器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上僅對刀具硬度耐腐蝕和 外觀作出了基本要求，但鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中對其他相關(guān)項目加以要求。 本指導(dǎo)原則沒有對設(shè)備的選配和

27、配對使用設(shè)備作出要求，例如:在刀具高速運動時防止 骨組織溫度過高的單獨的冷卻設(shè)備鏡下手術(shù)中配合使用的內(nèi)窺鏡設(shè)備等 業(yè)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中對相關(guān)設(shè)備的必需參數(shù)和配合要求加以考慮 要求。 （九）產(chǎn)品的檢測要求 1產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。 2出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。 2.1 性能要求建議包含以下內(nèi)容： 29 的.34.1742.34.2442.54 3243。3、4.4、45.2、4.53、4。6。3、4。6.44.651; 212 YY 910571999 的2。5、2.9； 2.1。3 JB/T 7991.4-2001 的4.1。4、4.21、4。2.34.2543； 214

28、YY 1137-2005 中的4.1、43.1、4.7(特殊表面處理除外； 215 指導(dǎo)原則中的2.1.921102.1.1127。 2.2 安全要求應(yīng)包括正常環(huán)境條件下的漏電流電介質(zhì)強度保護接地阻（若適用)。 23 性能要求項目可規(guī)定采用不同的抽樣比例以對出廠檢驗的產(chǎn)品進行合格判定。 3型式檢驗為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全項目檢驗。 十)產(chǎn)品的臨床要求 1豁免提交臨床試驗資料要求 11 （國食藥監(jiān)械2011475 號豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(行) 下設(shè)備豁免提交臨床試驗資:產(chǎn)品管理類代號為6810 中的電動骨組織手術(shù)設(shè) /鋸、無菌骨鉆、無菌骨鋸)和電池式電動骨組織手術(shù)設(shè)備（電池式自停顱骨鉆。

29、 1.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行 范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時可以書面申請免于提交臨床試驗資料但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市 指 標(biāo)、消毒滅菌方法、預(yù)期用途、使用場所等內(nèi)容。 13 )設(shè) 備注冊申請豁免臨床試驗時應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)提交書面說明. 書面說明的審評分為兩種情況。 1.3.1 用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同說明等內(nèi) 附件的功能、自停保護功能等之間的實質(zhì)性等同說明。 13.2 若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成生產(chǎn)工藝 產(chǎn)品有微小的差別,則申請企業(yè)應(yīng)在書面說明中詳細說明這種差別，并說明這種差別是否會 形成新的產(chǎn)品安全性和有效性

30、的風(fēng)險.若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的 風(fēng)險，則申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險嚴(yán)重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。 2 管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令16 號) 申報產(chǎn)品進行臨床試驗，或者提交同類產(chǎn)品的比對說明和臨床試驗資料。 2.1 申報產(chǎn)品的臨床試驗資料要求 21.1 臨床試驗應(yīng)符醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5 的要求。 2.1。2 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗基地。 213 臨床試驗方法和報告的要求 臨床試驗方案應(yīng)合理科學(xué)并滿足倫理要求臨床試驗的項目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用 特性和預(yù)期目的并與產(chǎn)品的安全性實用性可靠性有效性密切相

31、關(guān). 分析方法。臨床試驗方案應(yīng)通過倫理委員會的批準(zhǔn)。 臨床研究報告的主要內(nèi)容與試驗方案要求一致在主要內(nèi)容中 要求,有), 察指標(biāo)、有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。 統(tǒng)計結(jié)果的解釋除統(tǒng)計學(xué)意義外應(yīng)著重考慮其臨床意義安全性評價應(yīng)包括臨床不良 臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的安全性和有效性闡明對個體患者或針對人群時所獲的利 益和可能的風(fēng)險。 22 同類產(chǎn)品對比說明及臨床試驗資料的要求 提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。 2。2.1 臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應(yīng)是省級以上核心醫(yī)學(xué) 求。 22.2 同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理

32、、結(jié)構(gòu)組成（關(guān):刀具種類 主要技術(shù)性能指標(biāo)（關(guān):比 較，以充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。 3手術(shù)動力設(shè)備注冊臨床試驗關(guān)注點 3.1 以設(shè)備對生物體骨組織的切除骨組織和軟骨組織的刨削的手術(shù)效果和術(shù)后7 察情況為主要療效指標(biāo)，評價設(shè)備在相關(guān)外科手術(shù)中的安全性和有效性同時, 察. 32 評價方法 3.2。1 有效性考察：由醫(yī)生判斷是否達到手術(shù)方案預(yù)期的效果，例如 和刨削處理的完全程度,是否出現(xiàn)由于刀具的鋒利程度不夠?qū)е率中g(shù)部位擴大切除或刨削等 現(xiàn)象。 3.22 安全性考察是否會由于自停等防護功能失效損傷非手術(shù)目標(biāo)的其他正常組織， 或產(chǎn)生其他不良事件。 3.23 附件功能的可靠性考察

33、例如注水冷卻部件注水量調(diào)節(jié)設(shè)置能否達有效的冷卻 效果以避免手術(shù)過程中刀具溫度過高灼傷組織和手術(shù)過程中手柄的發(fā)熱影響操作。 32.4 產(chǎn)品適用性考察產(chǎn)品是否操作方便手術(shù)過程中產(chǎn)（如主機手柄刀具、 注水)是否出現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其他問題。 3.2.5 禁忌癥：金屬過敏者禁用。 （十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報道。 (十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 1產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書兩者可合并產(chǎn)品說明書標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(10 號令）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別 是GB 97061YY/T 0752-2009 和YY 0505）的規(guī)定

34、。 性 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文可以附加其他文種 片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 1.1 說明書的內(nèi)容 使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱商品名（若)型號規(guī)格 和儲存故障排除標(biāo)簽和包裝標(biāo)識生產(chǎn)許可證號注冊證號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等. 統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。 1.2 使用說明書審查一般關(guān)注點 1.2.1 品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗資料（若有)一致. 1.22 生產(chǎn)企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實并 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照一致 醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號位置應(yīng)預(yù)留。

35、13 使用說明書審查重點關(guān)注點： 1.3.1 工作條件限制: 應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險； 提醒清潔 留易燃性氣體而通電時，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)； 該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息 建議。 1.3。2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理： 審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明; 所有配件、附,特別是刀具的名稱和型號是否準(zhǔn)確、完整。 133 產(chǎn)品的性能指標(biāo)： 審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋； 主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整. 1.3。4 安裝及調(diào)試： 審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試; 需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意

36、事項是否明確； 長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理； 熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。 1.3.5 可靠工作所需必要內(nèi)容的說: 審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細、準(zhǔn); 運行過程中的操作程序、方法及注意事項； 防護功能的詳細說明； 停機方法及注意事項； 對操作者的培訓(xùn)要求等. 1.3。6 保養(yǎng)及維護： 審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護的方法和周期； 設(shè)備的保養(yǎng)和維護方法.與患者直接接觸的刀具的正確使用清洗消毒 詳細方法包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期必要時規(guī)定合適的消毒劑 防護的詳細方法。 對于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài), 規(guī)定應(yīng)對該附加電池進行

37、定期檢查和更;應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù);電池長期不 用應(yīng)取出的說;可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。 13.7 安全注意事項： 審查是否明確異常情況下的緊急處理措施； 特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事; 可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害； 如使用其它配件或材料會降低最低安全性對被認(rèn)可的附件可更換的部件和材料加以 說明； 對不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告； 安全使用期限； 不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。 13.8 對設(shè)備所用的圖形符號縮寫等內(nèi)容的解釋如:所有的電擊防護分類警告性 說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。 13.9 故

38、障的分析與排除： 審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析特別是使用中如果發(fā)生異常聲響 手術(shù)動力設(shè)備損壞、手機不受控制等故障情況； 明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故; 需要使用者排除的故障的排除方法等。 2標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號和包裝標(biāo)識 21 應(yīng)符合61-2009 的要求. 2.2 參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191 進行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。 (十三）注冊單元劃分的原則和實例 手術(shù)動力設(shè)備的注冊單元按醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條的要“醫(yī)療器械 注冊產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)進行劃分建 議從以下幾個方面來考慮。 1技術(shù)結(jié)構(gòu) 不同技術(shù)結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品

39、應(yīng)劃分為不同的注冊單元，劃分時主要考慮以下因素： 1)手術(shù)動力設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同，例如機械、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異； (2)重要部件有較大差異，例如手機、控制單元、動力傳輸單元. 手術(shù)動力設(shè)備由多部件組合而成時其核心部件應(yīng)根據(jù)上述要求進行劃分,兼顧對重要部 件的組合和涵蓋。 2預(yù)期用途 產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 （十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例 1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。 2建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。 3注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時， 則應(yīng)選擇涵蓋安

40、全指標(biāo)性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品 中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo) 關(guān)安全性和有效性變化的部分進行檢測。 （十五）審查關(guān)注點 1XXXX 型手術(shù)動力 設(shè)備。 2審查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時應(yīng)注意不同型號產(chǎn)品的刀具配件類型在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書 中應(yīng)列明不同型號產(chǎn)品的刀具配件類型及附加配件，并對關(guān)鍵部件的類型進行限定。 3審查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)注意電氣安全性指標(biāo)和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了 GB 9706.12007 和YY/T 0752-2009(網(wǎng)電源供電設(shè)備必須適用電池供電設(shè)備參考適用)的要求， 是否引用了適用的強制標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo); 4說明書中產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床試驗結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信 息和注意事項是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識是否符合相關(guān)的要求； 5產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否列出，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程 度之內(nèi)。 手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品注冊技