高滲鹽水鼻沖洗治療慢性鼻竇炎相關(guān)癥狀的療效

1、高滲鹽水鼻沖洗治療慢性鼻竇炎相關(guān)癥狀的療效目的：評估具有慢性鼻竇炎相關(guān)癥狀患者接受高滲鹽水鼻沖洗后的生活質(zhì)量（QOL）,并評估 HSNI的使用模式；爭論設(shè)計：本爭論是一項針對隨機對比試驗 RCT和針對社區(qū)環(huán)境中使用 HSNI的非對比性 12個月跟蹤調(diào)查；共有 54位受試者,他們分別患有反復(fù)性的或慢性的鼻竇炎癥狀；其中 40位受試者是來自于向前爭論的干預(yù)組,另外 14位受試者來自向前爭論的對比組；初期結(jié)果測量包括鼻竇炎殘疾指數(shù) RSDI 、鼻竇癥狀嚴峻程度評估 SIA 和鼻腔鼻竇結(jié)果測量 SNOT-20；次要結(jié)果測量指的是 HSNI使用頻率和模式、副作用和中意度；結(jié)果：前期 RCT試驗量使用 H

2、SNI的受試者中,其 RSDI得分連續(xù)提高,從 分提高到 分 P ；SIA和SNOT-20得分保持穩(wěn)固；來前 RCT對比組的受試者,他們報告的生活質(zhì)量（QOL）改善與前 RCT試驗中HSNI使用者報告的生活質(zhì)量改善類似；RSDI得分從 分提高到 分P ,而 SNOT-20得分從 分改善為 分,同時 SIA得分從 分改善為 分P ；全部受試者的 HSNI灌洗平均次數(shù)為每周次,33%的受試者定時使用 HSNI,而 55%的受試者就在顯現(xiàn)癥狀時使用；副作用稍微,中意度高；結(jié)論： 慢性鼻竇炎相關(guān)臨床癥狀受試者QOL改善, HSNI使用較頻繁,成效中意；意義 ： HSNI對慢性鼻竇炎相關(guān)臨床癥狀是有效的

3、幫助治療措施；鼻竇炎是一常見臨床疾病,發(fā)病率較高,常伴有難治性癥狀,美國1996年門診及急診次數(shù)為二千六百七十萬次,直接花費高達 58億美元；從 1985-1992 年間,鼻竇炎是使用抗生素的第 5位最常見診斷；美國疾病掌握中心估量 1994年鼻竇炎病例估量為 350萬人, 流行率為每 1000人134人 . 鼻竇炎對病人生活質(zhì)量QOL影響嚴峻,在某些方面,其對生活質(zhì)量的影響程度可以和背痛、充血性心臟病、和慢性堵塞性肺病相比；最初,這是瑜珈和印度古醫(yī)療法 Ayurveda 的傳統(tǒng)；高滲鹽水鼻沖洗（HSNI）是鼻竇炎和鼻竇癥狀的一種幫助治療方法,該方法對鼻腔進行沖洗,以促進對鼻腔內(nèi)部結(jié)構(gòu)進行沖洗

4、（圖 1）. 幾個有關(guān) HSNI的隨機對比爭論 RCT證明該方法安全、有效、耐受性好,可以用來治療急、慢性鼻竇癥狀；既往爭論證明該方法能改善生活質(zhì)量 QOL得分,并能改善多個測量指標(biāo)的結(jié)果；在一個既往 RCT爭論中 I 期 ,我們研究小組對下面的假說進行了驗證：在具有頻發(fā)鼻竇炎或慢性鼻竇癥狀成人患者中,每日一次 2%鹽水 HSNI可以改善 QOL、降低抗生素及鼻腔噴霧使用量,并改善鼻竇癥狀（詳表 1）；I 期爭論的簡要結(jié)果為：69位參與者 91% 完成了 6個月的試驗,每日堅持 HSNI者為 87%,和等待列表上的對比者相比（他們使用鼻竇癥狀和鼻竇炎的標(biāo)準治療方法）,通過2項有效疾病特異結(jié)果測

5、量方法進行測量后說明 P ,I 期干預(yù)組參與者 QOL改善,且改善具有臨床意義,抗生素及鼻腔噴霧使用削減 P ,并且鼻竇癥狀數(shù)量削減,程度減輕 P ；我們認為對于很多具有慢性鼻竇癥狀的患者,HSNI是一個潛在有效治療措施；圖 1 鼻腔沖洗治療時鼻杯位置然而病人治療反應(yīng)是發(fā)生這樣一個高度結(jié)構(gòu)化的RCT中,這種條件下取得的結(jié)果可能不能代表在一般人群中的成效； 現(xiàn)在尚不清晰, 在低結(jié)構(gòu)化、 更傳統(tǒng)的環(huán)境中受試者是否仍會：1 連續(xù)使用 HSNI2 是否仍有類似療效；沒有爭論嚴格評估HSNI的自然使用情形、也沒有對病人的長期結(jié)果進行評估；因此,我們在一個實際的、針對結(jié)果的12個月隨訪爭論中（II 期）,

6、測試具有慢性鼻竇癥狀的受試者是否會使用 HSNI,檢驗其療效,和從前 度、依從性、及副作用；材料和方法RCT爭論中的干預(yù)組受傷者相比,是否有類似的使用模式、中意本爭論方案經(jīng)美國威斯康辛高校衛(wèi)生科學(xué)人類受試者委員會批準；爭論者通過信件和電話通知 I期爭論中的受試者,告知他們這個面對結(jié)果的項目；當(dāng)面或通過信件獵取知情同意書；受試者從 2022年1月到 6月間開頭注冊,12個月后完成, I 和II 期爭論的總評估時間為 18個月；入組標(biāo)準和受試者招募I 期爭論的臨床入選標(biāo)準為：每年 2次急性鼻竇炎或 1次慢性鼻竇炎發(fā)作、連續(xù) 2年,并影響總體生活質(zhì)量；鼻竇癥狀影響 QOL的操作性定義為：7分制 Li

7、kert 量表得分為 4-7 分； II 期爭論,爭論者邀請 I期爭論的全部受試者參與,由于本次為爭論為面對癥狀的臨床結(jié)果爭論,所以納入爭論,不需要再進行過敏試驗或放射成像等附加檢查；本次爭論并不是要局限于依據(jù)放射成像或試驗室檢查標(biāo)準做出的特定診斷,而是對臨床癥狀群進行爭論；受試者隨機化和干預(yù)方法對I 期爭論的對比組受試者進行 HSNI培訓(xùn),并轉(zhuǎn)到 HSNI干預(yù)組,并將他們稱作“II 期干預(yù)” 受試者（圖 2）. 使他們接受和 I 期爭論中的干預(yù)組受試者完全一樣的當(dāng)面 HSNI培訓(xùn)；包括：觀看 5分鐘短片、觀看現(xiàn)場 HSNI示教、并要證明能嫻熟使用 HSNI；并建議全部受試者,在鼻竇癥狀“ 需

8、要時” ,使用 2%緩沖鹽 HSNI（將 1茶匙鹽和 1/2 茶匙食用蘇打加入一品脫溫自來水中）治療（使用 SinuCleanse 鼻杯）,并同時連續(xù)使用鼻竇炎和鼻竇癥狀的標(biāo)準治療措施；結(jié)果測量爭論者通過患者自報告問卷收集數(shù)據(jù),共有 3個主要 QOL問卷（兩個曾在 I 期爭論使用過） ；問卷為：有效鼻竇炎殘疾指數(shù)RSDI 、單項目鼻竇癥狀嚴峻程度評估SIA ,見詳表 1 ,由于認為醫(yī)療結(jié)局簡明問卷 SF-12 對這個小爭論反應(yīng)性差,所以不再使用；爭論添加了一個最近證明有效的鼻腔鼻竇結(jié)果測量問卷 SNOT-20,由于使用該問卷受試者可以評定 20項鼻竇相關(guān)癥狀對 QOL的影響,仍可以確定 20項

9、癥狀中,那一項對他們影響最嚴峻；因此 SNOT-20 既可以測量健康狀況,也可以測量 QOL；次要結(jié)果包括：鼻腔沖洗使用頻度、模式、副作用（鼻灼燒感、鼻衄、流淚、后鼻漏）、總鼻竇癥狀嚴峻程度和頻度、總鼻竇用藥、對HSNI總中意度；爭論者通過單項目非驗證問題對全部次要結(jié)果進行評估；分別在6、10、14和 18個月對主要及次要結(jié)果進行評估；由于書記員的失誤,有14個受試者沒有在第 10個月接受 SNOT-20問卷調(diào)查；統(tǒng)計方法分別在每個隨訪時間點,使用配對t 檢驗來和爭論開頭時的RSDI、SIA、和 SNOT-20 總分變化進行比較；爭論者依據(jù)意向治療原就,對54個同意參與爭論的受試者進行分析；圖

10、2 前期隨機對比爭論（I 期）和當(dāng)前爭論（II 期）受試者HNSI高滲鹽水鼻沖洗；RCT, r 隨機對比爭論使用雙變量 t 檢驗來對相對于II 期爭論得分變化進行統(tǒng)計學(xué)顯著性差異檢驗；假如P ,即認為具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義；除非另外指明,數(shù)據(jù)均表示為均數(shù) 標(biāo)準誤 SE ；結(jié)果：主要結(jié)果 ：共有 54位參與者 71% （14個來自 I 期爭論的對比組,另外 40個來自干預(yù)組）同意參與II 期結(jié)果爭論；I 期爭論的 22個29% 參與者是由于沒有時間或不感愛好而沒有參與；I 期爭論參與者與 II 期爭論參與者之間在基線 QOL得分或鼻竇相關(guān)病史方面沒有顯著差異（表 1）；參與者在 12個月內(nèi)的參與保持

11、率為 100%,參與者完成調(diào)查率為 93%150/162 ；表 1 I 期和 II 期爭論的參與者基線時 QOL分、人口學(xué)、及醫(yī)學(xué)特點比較特點 I 期 II 期N = 76 N = 54年齡（年） 均數(shù) SE 女, n % 55 72 39 72基線 RSDI 均數(shù) SE 基線 SIA 均數(shù) SE 季節(jié)性過敏 , n % 51 67 37 69哮喘, n % 18 24 13 24鼻手術(shù), n % 26 34 20 37鼻息肉、 n % 12 16 9 17鼻中隔移位, n % 19 25 15 28RSDI鼻竇炎殘疾指數(shù) ; SIA, 單項目評估 ; SE, 標(biāo)準誤詳表 1: I 期爭論的方

12、法和結(jié)果注冊：參與者從 2022年5月到 8月開頭注冊爭論,6個月后終止；隨機化：受試者依據(jù) 2：1的比例隨機安排到干預(yù)組和對比組,這樣支配是由于資源限制；入組標(biāo)準和受試者招募 通過高校有關(guān)的一個大的健康群體的賬單數(shù)據(jù)庫來挑選具有急、慢性鼻竇炎的潛在受試者（ICD9編碼分別為 461和473）；入組標(biāo)準為：年齡 18-65 歲,每年有兩次急性鼻竇炎或一次慢性鼻竇炎發(fā)作,且連續(xù) 2年；入組仍需要 7分制 Likert 量表的鼻竇疾病治療體負擔(dān)分達到“ 中 - 重”度；干預(yù)：76位病人同意參與,并被隨機安排到干預(yù)或?qū)Ρ冉M；干預(yù)組受試者觀看一個示教短片,并現(xiàn)場觀看 HSNI,并且離開時需要證明才能嫻

13、熟操作HSNI；對比及干預(yù)組受試者連續(xù)接受鼻竇疾病的標(biāo)準治療；要求干預(yù)組受試者在 6個月內(nèi)每天使用 Sin uCleanse. 鼻杯進行鼻腔沖洗 （每側(cè)鼻孔 150ml ）,所使用的沖洗液為 %鹽水,并用食用蘇打緩沖；結(jié)果測量 通過認證的鼻竇炎殘疾指數(shù) RSDI 和7分制 Likert 量表（“ 請對您注冊爭論開頭后的鼻竇癥狀的總嚴峻程度進行評估” ）來進行單項目鼻竇癥狀嚴峻程度評估 SIA ,以此來評估病人的生活質(zhì)量 QOL；每項測量分別在基線、3和6個月進行；次要結(jié)果包括：依從性、鼻竇癥狀頻度（頭痛、充血、面部緊迫感、面部疼痛、鼻道流液）、抗生素和鼻腔噴霧使用情形、對 HSNI的中意度、和

14、副作用；統(tǒng)計方法意向治療分析共包括76個隨機參與者；對各組基線值與隨后階段的生活質(zhì)量得分進行重復(fù)測量值的方差分析；使用雙側(cè)檢驗進行統(tǒng)計學(xué)顯著性檢驗；結(jié)果： 主要結(jié)果： 69位受試者 91%完成了爭論； 隨機化有效； 干預(yù)組受試者 RSDI得分顯著改善：從基線值的 增加到 6個月時的 p；和對比組相比,各隨訪點SIA得分均有改善 P；結(jié)果：次要結(jié)果：干預(yù)組受試者HSNI在 87%的時間每天使用HSNI；調(diào)查完成率為96%；和對比組參與者相比,干預(yù)組受試者鼻充血、鼻竇性頭疼、前額痛和緊迫感時間削減、并且抗生素和鼻腔噴霧使用削減 P； 10例23%干預(yù)組參與者有副作用發(fā)生：8例為鼻易激惹、灼燒感、流

15、淚、頭痛、鼻流液,但認為“ 并不嚴峻” ,另外 2例受傷者為易激惹和頭疼并且“ 嚴峻” ,但他們的中意度仍較高；I 期爭論干預(yù)組參與者 QOL得分保持穩(wěn)固或改善 表 2 ；平均 RSDI得法從 6個月的 分提高為 18個月的分 P ；SIA得分保持穩(wěn)固,6個月時為 , 18個月時為 P = ； SNOT-20 分也保持穩(wěn)固,基線時為, 18個月時為 P =；II 期爭論參與者報告的 HSNI前后 QOL分和 I 期爭論干預(yù)參與者得分相像；RSDI從II 期爭論開頭的增加到 18個月的 P ； SIA從 改善為 P ； SNOT-20分從改善為；兩組的參與者均認為 SNOT-20問卷上的以下鼻竇

16、相關(guān)調(diào)查項目對 HSNI治療有反應(yīng)：面部疼痛、耳脹、悲傷及挫折感、后鼻漏；次要結(jié)果4787% 例參與者報告在任意每 4個月階段在使用 HSNI；全部參與者的 HSNI使用頻度為每周次 ; 范疇 ；以前未用過 HSNI的參與者報告, 在第 4個月沖洗次數(shù)為每周次 ,而在第 18個月下降為 ；以前應(yīng)用過 HSNI的參與者報告,在第 4個月沖洗次數(shù)為每周 次 ,而在第 18個月每周為 次；HSNI使用時間支配一樣；在任意每 4個月期間, 33%的全部參與者報告定時使用 HSNI,而全部參與者的55%報告在有癥狀時使用 HSNI,總參與者的 13%報告在任何每 4個月階段沒使用鼻腔沖洗；受試者對 HS

17、NI的反應(yīng)為陽性：平均 52%的參與者報告“ 總體感覺較好” ,72%的報告“ 鼻竇感染減少” , 58%的報告“ 鼻竇用藥削減” ,69%報告“ 呼吸簡單” ；在全部參與者中,%的受試者報告在任何每 4個月階段鼻竇癥狀削減,84%的報告鼻竇癥狀減輕；全部參與者的 95%報告將連續(xù)使用 HSNI,并且%的參與者將舉薦使用 HSNI；表2I 期爭論的基線主要結(jié)果分、和II 期爭論各時點的RSDI、 SIA、和 SNOT-20分 SE14個月得分18個月得分狀態(tài)N初始 RCT6個月得分10個月得分T = 0,I期爭論開頭II 期爭論開頭II 期爭論II 期爭論II 期爭論RSDII 期干預(yù)40 I

18、I 期干預(yù)14 P NSP P NSP |P P SIA I 期干預(yù)40 II期干預(yù)14 PNSNSNS NSP NSP SNOT-2040NA MD4I 期干預(yù)NSNSII 期干預(yù)14NA P NS NSI 期干預(yù)組受試者從第0到第 18月使用鼻腔沖洗；II 期干預(yù)受試者從第6個月到第 18個月使用鼻腔沖洗； NA,不適用（ I 期爭論沒有采納SNOT-20）； NS：無顯著性差異；MD,數(shù)據(jù)丟失；不良反應(yīng)表示為每4個月中報告不良反應(yīng)參與者的百分比；鼻腔易激惹和灼燒感最常見；在任意個月期間,報告2者之一的參與者有5人（ 9%）；在報告不良反應(yīng)的受試者之中,1或2個受試者報告不良反應(yīng)嚴峻到需要

19、削減或轉(zhuǎn)變HSNI程度,但并沒有停止使用；一些受試者削減了沖洗液的鹽濃度,或削減了使用頻度；這些方法對大約半數(shù)有不良反應(yīng)的受試者有效；II 期爭論的不良反應(yīng)特點和I 期研究一樣；爭論在I 期爭論中,在那些有慢性鼻腔鼻竇癥狀的參與者,我們發(fā)覺在以下方面具有統(tǒng)計學(xué)差異,并具有臨床意義：QOL改善、總鼻竇癥狀嚴峻程度、抗生素及鼻腔噴霧使用削減、不良反應(yīng)削減、HSNI使用頻繁、和高中意度；這些結(jié)果和其它短期應(yīng)用 HSNI的爭論結(jié)果一樣,它們也發(fā)覺 QOL改善；II 期爭論中是一個結(jié)局調(diào)查爭論,其目的是為評估 HSNI在標(biāo)準臨床環(huán)境下的成效；通過 3個疾病特異結(jié)果測量方法,我們發(fā)覺長期QOL得分改善；這

20、些發(fā)覺和一個有關(guān)木工工人（慢性鼻竇炎癥狀的高風(fēng)險群體）的爭論中的發(fā)覺一樣；在那項爭論中,使用非認證結(jié)果測量方法說明,在 12個月中多數(shù)參與者的鼻腔鼻竇癥狀改善、并且對 HSNI的中意度高；尚未有 RCT爭論在延長階段對 HSNI使用的 QOL變化進行嚴格評估；II 期爭論階段的 QOL得分顯著改善說明,僅需微小量的培訓(xùn)和干預(yù)即能夠促進 HSNI的應(yīng)用,并且所能帶來的臨床改善和 I 期階段干預(yù)組受試者的所獲得的改善相像；II 期爭論中 RSDI、SIA、和 SNOT-20等QOL得分在統(tǒng)計學(xué)水平和 I 期爭論的干預(yù)組受試者相匹配；對于全部受試者,HSNI使用頻率在第 4月達到頂峰后,鼻腔沖洗次數(shù)每月穩(wěn)定在次；在任意 4個月階段, 87%的受試者使用 HSNI,說明這既可能與鼻竇炎癥狀的慢性特點有關(guān),也與HSNI治療的相對比較勝利有關(guān)；最終,對為實現(xiàn)臨床有意義變化（RSDI10%變化）而需要治療的數(shù)值分析說明, II 期爭論干預(yù)受試者結(jié)果特別有利：數(shù)值為置信區(qū)間；本爭論有其局限性：樣本相對較小、沒有 II 期爭論對比組、潛在參與者偏歧（傾向于使用 HSNI,由于他們曾經(jīng)參與了 I 期爭論）；方法學(xué)優(yōu)點有：以病人為中心的主要和次要結(jié)果測量、意向治療分析、低數(shù)據(jù)丟失率、高依從率、低