醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心質(zhì)量辦法

1、山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心 質(zhì) 量 手 冊(cè)*-QM- -2016（ 第一版 ）編 制：體系編寫小組審 核：批 準(zhǔn) 人： 持 有 人：2016年1月1日公布 2016年1月2 日實(shí)施關(guān)于質(zhì)量手冊(cè)的換版講明 為了確保山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心（以下簡稱“中心”或“本中心”）的實(shí)驗(yàn)室治理體系運(yùn)行的有效性、適宜性；出具報(bào)告的公正性、科學(xué)性和權(quán)威性；使各項(xiàng)活動(dòng)均處于受控狀態(tài)，減少和預(yù)防治理體系和治理活動(dòng)缺陷；并滿足最新公布的第163號(hào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求，特編制質(zhì)量手冊(cè)。 本質(zhì)量手冊(cè)是為規(guī)范山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心資質(zhì)認(rèn)定質(zhì)量治理體系活動(dòng)的內(nèi)部文件，所描述的治理體系符合質(zhì)檢總局第163號(hào)

2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和山東省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定治理方法的要求。它闡述了本中心的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并對(duì)其治理要求和技術(shù)要求應(yīng)達(dá)到什么水平、要做什么、應(yīng)有什么做了進(jìn)一步的規(guī)范及描述，是山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心全體人員在資質(zhì)認(rèn)定質(zhì)量治理體系活動(dòng)中必須嚴(yán)格遵循的差不多準(zhǔn)則，是保證體系活動(dòng)有效開展的依據(jù)，是其治理體系中的綱領(lǐng)性文件。為了方便使用和治理，本手冊(cè)以活頁形式裝訂。特批準(zhǔn)公布！ 山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心發(fā) 布 人：時(shí) 間：山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM- 0.1-2016質(zhì)量手冊(cè) 修訂頁文件頁碼：共 1 頁，第 1 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年

3、/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日序號(hào)章節(jié)號(hào)修訂次序修訂內(nèi)容修訂人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-0.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 目錄文件頁碼：共 2 頁，第 1 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 序號(hào)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則對(duì)應(yīng)條款要素備注0.1關(guān)于質(zhì)量手冊(cè)的換版講明/0.2第0.1章：修訂頁0.3第0.2章：目錄/0.4第0.3章：公正性聲明/0.5第0.4章：前言（概況）/0.6第0.5章：手冊(cè)的治理/0.7第0.6章：術(shù)語和義31第 4.1章：組織4.1.1-4.1.52第

4、4.2章：人員4.2.1-4.2.123第 4.3章：工作場(chǎng)所和環(huán)境4.3.1-4.3.44第 4.4章：設(shè)備設(shè)施4.4.1-4.4.95第 4.5 章：治理體系4.56第4.5.1節(jié)：總則4.5.17第4.5.2節(jié)：質(zhì)量方針和目標(biāo)4.5.28第4.5.3節(jié)：可信度與保密要求4.5.39第4.5.4節(jié)：文件操縱4.5.410第4.5.5節(jié)：合同評(píng)審4.5.511第4.5.6節(jié)：分包4.5.612第4.5.7節(jié)：采購要求4.5.713第4.5.8節(jié)：服務(wù)客戶4.5.8山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-0.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 目錄文件頁碼：共 2 頁，第 2 頁頒布日

5、期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 序號(hào)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則對(duì)應(yīng)條款要素備注14第4.5.9節(jié)：投訴與申訴4.5.9154.5.1016第4.5.11節(jié)：糾正措施4.5.1117第4.5.12節(jié)：預(yù)防措施4.5.1218第4.5.13節(jié)：持續(xù)改進(jìn)4.5.1319第4.5.14節(jié)：記錄4.5.1420第4.5.15節(jié)：內(nèi)部審核4.5.1521第4.5.16節(jié)：治理評(píng)審4.5.16224.5.17.1-4.5.17.523第4.5.18節(jié)：數(shù)據(jù)愛護(hù)4.5.1824第4.5.19節(jié)：抽樣4.5.1925第4.5.20節(jié)：樣品治理4.5.20

6、26第4.5.21節(jié)：質(zhì)量操縱4.5.2127第4.5.22節(jié)：能力驗(yàn)證4.5.2228第4.5.23節(jié)：結(jié)果報(bào)告4.5.23-4.5.3029第4.5.24節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)治理4.5.3130第4.5.25節(jié)：合規(guī)性聲明4.5.3231第4.5.26節(jié)：變更4.5.3332第4.6章：專門要求4.6手冊(cè)附件檢測(cè)流程圖質(zhì)量保證體系框圖山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-0.3-2016質(zhì)量手冊(cè) 公正性聲明文件頁碼：共 1 頁，第 1 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日為貫徹本中心檢測(cè)工作的公正性，科學(xué)性和準(zhǔn)確性，保證本中心檢測(cè)工作

7、的運(yùn)作符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及相關(guān)法律、法規(guī)要求，特作如下聲明：1、本中心嚴(yán)格執(zhí)行國家、行業(yè)有關(guān)檢測(cè)的法律法規(guī)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范保證檢測(cè)活動(dòng)的質(zhì)量，認(rèn)真履行與質(zhì)量治理體系有關(guān)的相關(guān)義務(wù)，保證檢測(cè)結(jié)果具有良好的代表性、準(zhǔn)確性、客觀性、公正性和可比性，不出具虛假或者不實(shí)數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測(cè)報(bào)告。2、本中心是具有獨(dú)立法人資格的股份制的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獨(dú)立開展第三方公正檢測(cè)，面向社會(huì)公眾開展授權(quán)范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。有措施幸免本中心及內(nèi)部人員不與其從事的檢測(cè)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系，有措施保證檢測(cè)工作不受任何不當(dāng)?shù)男姓块T、個(gè)人意見、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和任何外來因素的干預(yù)，為所有客戶提

8、供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、中意的服務(wù)。3、本中心職員決不參與任何可能會(huì)降低本中心技術(shù)能力、推斷的獨(dú)立性、公正性和檢測(cè)誠信度的活動(dòng)。4、本中心檢測(cè)人員不同意托付單位或被檢單位的任何形式的禮品、吃、請(qǐng)和饋贈(zèng)，遵紀(jì)守法，廉潔奉公，自覺抵制商業(yè)賄賂，不利用職權(quán)以權(quán)謀私，堅(jiān)持平等公正原則。5、本中心承擔(dān)為客戶技術(shù)和檢測(cè)結(jié)果保守機(jī)密信息的義務(wù)，尊重客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，對(duì)客戶提供的各類原料、技術(shù)條件和圖紙等各種資料嚴(yán)格保密，決不利用客戶的技術(shù)和資料從事技術(shù)開發(fā)和技術(shù)服務(wù)。6、本中心全體人員恪盡職守，竭誠為寬敞客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，不對(duì)任何一方采取卑視措施，并同意各界人士和托付單位對(duì)本中心公正性的監(jiān)督和檢查，并情愿承擔(dān)相應(yīng)

9、的法律責(zé)任。7、中心不參與和其所檢測(cè)項(xiàng)目有關(guān)的設(shè)計(jì)、開發(fā)、施工、銷售等活動(dòng)。 山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心（蓋章）最高治理者：時(shí) 間： 年 月 日山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-0.4-2016質(zhì)量手冊(cè) 前言文件頁碼：共 1 頁，第 1 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日1.1本中心識(shí)不名稱：山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心地址：山東省德州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)利爾康路1號(hào)郵編：253032電話傳真箱： *1.2概況1.2.1中心歷史及背景山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心成立于199

10、7年。前身為山東省利爾康醫(yī)療科技股份有限公司檢測(cè)試驗(yàn)室。為適應(yīng)市場(chǎng)需要，成為具有獨(dú)立法人資格的、股份制的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。業(yè)務(wù)上同意德州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的指導(dǎo)，承擔(dān)醫(yī)療消毒等產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作。公司成立以來，不斷加強(qiáng)自身建設(shè)、完善各項(xiàng)規(guī)章制度，為用戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為提高醫(yī)療消毒產(chǎn)品質(zhì)量作出了貢獻(xiàn)。檢測(cè)中心人員50人，其中：高級(jí)工程師4人（注冊(cè)巖土工程師1人），工程師10人，本科24人、大專25人、中專1人；專業(yè)技術(shù)人員占100%，工程師占42 %。檢測(cè)公司總建筑面積1800平方米，其中檢測(cè)面積1200平方米、恒溫面積200平方米；有辦公室、理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、毒理實(shí)驗(yàn)室、留樣室、周密儀器室

11、等十余間。固定資產(chǎn)500萬元，設(shè)備資產(chǎn)原值800萬元，各種儀器設(shè)備400余臺(tái)套。檢測(cè)公司位于山東省德州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)利爾康路1號(hào)，是固定和可移動(dòng)的方式進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)中心設(shè)綜合部和檢測(cè)部，分不負(fù)責(zé)綜合治理和檢測(cè)工作。檢測(cè)中心職責(zé)：1、一次性使用衛(wèi)生用品取樣檢測(cè)；2、醫(yī)療器械消毒劑取樣檢測(cè)；3、手消毒劑取樣檢測(cè)；4、酚類消毒劑取樣檢測(cè)；5、季銨鹽類消毒劑取樣檢測(cè)；6、皮膚消毒劑取樣檢測(cè)；7、空氣消毒劑取樣檢測(cè)；8、過氧化物類消毒劑取樣檢測(cè)；9、一般物體表面消毒劑取樣檢測(cè)；10、疫源地消毒劑取樣檢測(cè)等多項(xiàng)檢測(cè)目標(biāo)。 中心按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則建立了質(zhì)量體系，保證嚴(yán)格按質(zhì)量體系文件運(yùn)行，并將依

12、照各方的要求，不斷提高檢測(cè)水平，擴(kuò)大檢測(cè)能力，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。1.2.2檢測(cè)場(chǎng)所和儀器設(shè)備1.2.3業(yè)務(wù)范圍*和*檢測(cè)本機(jī)構(gòu)全體職員將以精湛的技術(shù)，熱情的態(tài)度為寬敞客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-0.5-2016質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的治理文件頁碼：共 3 頁，第 1 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日2.1職責(zé)2.1.1質(zhì)量手冊(cè)（包括修訂本）由最高治理者批準(zhǔn)和公布實(shí)施，并負(fù)責(zé)解釋。2.1.2質(zhì)量手冊(cè)由最高治理者授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫、會(huì)審，并負(fù)責(zé)保持其現(xiàn)時(shí)有效性。2.1.3質(zhì)量手冊(cè)（包括修訂本）由綜

13、合部統(tǒng)一編號(hào)、登記、發(fā)放和回收。2.2 質(zhì)量手冊(cè)的講明2.2.1 主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)是闡明本中心的質(zhì)量方針并描述治理體系的文件，是本中心建立和有效運(yùn)行治理體系的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊(cè)主題內(nèi)容包括：(1)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；(2)資源和治理職能分配；(3)阻礙體系的決策、治理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；(4)治理體系要素的具體描述；(5)質(zhì)量手冊(cè)的治理規(guī)定等。2.2.2適用范圍 本手冊(cè)適用于本中心開展檢測(cè)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的所有檢測(cè)項(xiàng)目及與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的所有治理工作和技術(shù)工作。2.2.3編制依據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則2.2.4參考依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和部門或行業(yè)規(guī)章、規(guī)范（計(jì)

14、量法、標(biāo)準(zhǔn)化法等）；山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政許可發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)治理方法；山東省檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作程序；國家、行業(yè)的其它需要遵守和后續(xù)公布的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)則、指南。2.2.5質(zhì)量手冊(cè)實(shí)施目的山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-0.5-2016質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的治理文件頁碼：共 3 頁，第 2 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日(1)保障質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；(2)指導(dǎo)治理和技術(shù)工作的開展；(3)指導(dǎo)程序文件、質(zhì)量活動(dòng)打算、質(zhì)量記錄格式的編制；(4)向客戶作出質(zhì)量承諾；(5)提供實(shí)施治理體系審核和評(píng)審的依據(jù)。2.3

15、手冊(cè)的版本2.3.1手冊(cè)均為受控版本。2.3.2受控本有統(tǒng)一編號(hào)并由綜合部登記發(fā)放，內(nèi)容有更改時(shí)，應(yīng)及時(shí)用更改頁換回受控本持有者手中的被更改頁，以保證質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)時(shí)有效性。2.4手冊(cè)的發(fā)放與回收2.4.1質(zhì)量手冊(cè)由綜合部統(tǒng)一發(fā)放，最高治理者、實(shí)驗(yàn)室治理層、內(nèi)審員必須持有，其他發(fā)放范圍由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定。2.4.2手冊(cè)換版后，持有受控本者應(yīng)以舊版換取新版本。2.5手冊(cè)的修訂和改版2.5.1下述情況下，一般需對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行修訂和改版a)體系b) 本中心組織架構(gòu)、人員發(fā)生較大調(diào)整時(shí)；c) d) 體系的實(shí)施依據(jù)發(fā)生變更時(shí)改版2.5.2一般在每年治理評(píng)審后召集有關(guān)人員討論并提出修訂意見。本中心工作人員如認(rèn)

16、為手冊(cè)的某些內(nèi)容需要修改或補(bǔ)充，也能夠口頭或書面形式向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出建議和意見。2.5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織人員起草修訂稿并報(bào)最高治理者審批。2.5.4質(zhì)量手冊(cè)為活頁裝訂，按頁操縱。修訂稿經(jīng)批準(zhǔn)和簽發(fā)后，由本中心統(tǒng)一打印修改頁并為全部受控本持有者更換有關(guān)部分，舊頁次回收并注銷。2.6質(zhì)量手冊(cè)持有者責(zé)任2.6.1本中心的質(zhì)量手冊(cè)持有者應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容和條款，并嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)定，有義務(wù)在自己的工作范疇認(rèn)真執(zhí)行。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-0.5-2016質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的治理文件頁碼：共 3 頁，第 3 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)

17、施日期：2016年1月2日2.6.2 任何個(gè)人無權(quán)擅自修改或增刪質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容和條款。2.6.3 質(zhì)量手冊(cè)是“受控”級(jí)文件，持有者應(yīng)妥善保管。2.6.4 未經(jīng)本中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，質(zhì)量手冊(cè)不得私自外借或進(jìn)行復(fù)印。2.6.5 若質(zhì)量手冊(cè)遺失，持有者應(yīng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人寫出書面報(bào)告。2.6.6 質(zhì)量手冊(cè)持有者調(diào)離本中心時(shí)應(yīng)辦理收回手續(xù)，由文件治理員負(fù)責(zé)收回并由本中心負(fù)責(zé)人在調(diào)離手續(xù)表中簽字。2.7 質(zhì)量手冊(cè)宣貫 質(zhì)量手冊(cè)修訂或改版，本中心內(nèi)各部門負(fù)責(zé)人（或手冊(cè)持有者）應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，并做好宣傳工作，使全本中心人員做到對(duì)質(zhì)量手冊(cè)熟悉和正確執(zhí)行。2.8 質(zhì)量手冊(cè)識(shí)不和描述的體系要素：在本中心的質(zhì)量手冊(cè)的第4.1章

18、到第4.6章對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則條款要求進(jìn)行描述，但依照機(jī)構(gòu)性質(zhì)和活動(dòng)的特點(diǎn)通過識(shí)不，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則不適用本中心活動(dòng)的要求條款進(jìn)行了識(shí)不，列出以下暫不涉及的具體活動(dòng)條款，這些條款包括：4.5.6分包、4.5.17.3和4.5.17.4非標(biāo)方法、4.5.17.1方法的偏離、4.5.24結(jié)果報(bào)告中結(jié)果解釋、4.5.25結(jié)果報(bào)告中抽樣、4.5.26結(jié)果報(bào)告中意見和解釋、4.5.27結(jié)果報(bào)告中分包方內(nèi)容、4.5.31風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)操縱的要求。支持性文件*-QP-12-2016 治理體系文件操縱程序山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-0.6-2016質(zhì)

19、量手冊(cè) 術(shù)語和定義文件頁碼：共 1頁，第1 頁頒布日期：2016年1月1日修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日3.1資質(zhì)認(rèn)定 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場(chǎng)監(jiān)督治理部門）依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的差不多條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。3.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)組織。3.3資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場(chǎng)監(jiān)督治理部門）依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關(guān)規(guī)

20、定，自行或者托付專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，組織評(píng)審員，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定治理方法規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.1-2016質(zhì)量手冊(cè) 組織文件頁碼：共 5 頁，第 1 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 4.1.1本中心成立于*年*月，為獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立對(duì)外行文開展檢測(cè)活動(dòng)；有獨(dú)立的帳戶、帳目、帳冊(cè)，是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體，目前為專業(yè)從事*檢測(cè)的專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，中心對(duì)自己出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。機(jī)構(gòu)的運(yùn)行方式能遵守國家相關(guān)的法律法

21、規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、老實(shí)守信原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。4.1.2 本中心遵守檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及國家有關(guān)的法律、法規(guī)等要求來建立治理體系，確保從事檢測(cè)工作符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、行業(yè)監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審機(jī)構(gòu)對(duì)我中心提出的治理和技術(shù)的需求，如實(shí)驗(yàn)室的法律地位、體系活動(dòng)過程符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定治理方法、山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政許可發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)治理方法、山東省檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定行政許可工作程序要求。4.1.3中心具備進(jìn)行檢測(cè)所需要的同時(shí)能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定和可移動(dòng)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施，治理體系

22、已覆蓋固定設(shè)施內(nèi)和離開固定設(shè)施場(chǎng)所開展檢測(cè)涉及的所有部門和治理、技術(shù)活動(dòng)場(chǎng)所的工作。4.1.4 中心通過公正性聲明對(duì)本機(jī)構(gòu)行為的公正性、檢測(cè)的誠信度和職員在不受商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面受外部阻礙時(shí)需要注意的事項(xiàng)進(jìn)行描述，以保證本中心及其人員不與其從事的檢測(cè)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不參與任何有損于檢測(cè)推斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)。若檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測(cè)以外的活動(dòng)，應(yīng)識(shí)不潛在的利益沖突。4.1.5本中心：應(yīng)當(dāng)配備與中心承擔(dān)的檢測(cè)能力相適應(yīng)的技術(shù)人員和治理人員，這包括：最高治理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、檢測(cè)人員、設(shè)備治理人員、業(yè)務(wù)受理人員、文件治理人員、

23、報(bào)告審核人和授權(quán)簽字人等，如有需要也可在內(nèi)部設(shè)立專門的技術(shù)委員會(huì)。編制有人員一覽表及有關(guān)的任命、授權(quán)文件。所有在本中心工作的人員都應(yīng)是中長期的簽約人員，檢測(cè)人員應(yīng)具備檢測(cè)的專業(yè)知識(shí)和能力，并只能在本單位執(zhí)業(yè)，不得在其他單位兼職或任職，應(yīng)給予這些人員與其所承擔(dān)的職責(zé)相對(duì)應(yīng)的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)治理體系的職責(zé)，以識(shí)不在各自職責(zé)工作中出現(xiàn)的對(duì)治理體系或檢測(cè)程序的偏離，并采取預(yù)防或減少這些偏離的措施。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.1-2016質(zhì)量手冊(cè) 組織文件頁碼：共 5 頁，第 2 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2

24、016年1月2日 通過建立相應(yīng)的制度、程序、聲明、投訴和申訴流程，確保中心治理層和職員在受到任何對(duì)工作質(zhì)量有不良阻礙的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和阻礙時(shí)有措施來抵制、投訴及消除這些壓力和阻礙，保持檢測(cè)人員的獨(dú)立性、公正性。c) 為幸免卷入任何會(huì)降低本中心在能力、公正性、推斷力或運(yùn)作老實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)，本中心應(yīng)建立保證誠信度操縱程序和愛護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序，以向客戶、法定治理機(jī)構(gòu)或?qū)ξ抑行奶峁┏姓J(rèn)的組織展示本中心良好的誠信度；d) 為愛護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)，包括愛護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果，應(yīng)建立有愛護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序，以愛護(hù)檢測(cè)活動(dòng)中可能涉及的國家秘密、

25、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，愛護(hù)客戶提供的樣品及其它材料在本中心的保管、流轉(zhuǎn)中的有效性、符合性，充分愛護(hù)客戶的所有權(quán)；同時(shí)對(duì)客戶自身的商業(yè)活動(dòng)、客戶的數(shù)據(jù)等客戶的相關(guān)信息在本中心的傳輸、應(yīng)用、查閱等活動(dòng)進(jìn)行操縱，在不違背法律的情況下對(duì)客戶的信息進(jìn)行愛護(hù)。e) 本中心現(xiàn)設(shè)有綜合部、檢測(cè)部共計(jì)2個(gè)部門，并通過各部門的職責(zé)描述來體現(xiàn)出中心在組織、治理結(jié)構(gòu)及與行政治理部門、資質(zhì)認(rèn)定部門之間的相互關(guān)系。同時(shí)依照本中心的工作方式、設(shè)置形式對(duì)質(zhì)量治理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系進(jìn)行解釋和描述：本中心是檢測(cè)機(jī)構(gòu)，技術(shù)運(yùn)作活動(dòng)是本中心工作的主干線；包括人員培訓(xùn)、消耗性材料的購置等支持服務(wù)活動(dòng)差不多上為技術(shù)運(yùn)作服務(wù)的，

26、為技術(shù)運(yùn)作做好資源預(yù)備，起后勤和保障作用；質(zhì)量治理包括對(duì)技術(shù)運(yùn)作工作和支持服務(wù)工作的治理，起著策劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、操縱、創(chuàng)新的作用，治理的目的是為了高效地實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。綜合部(1) 協(xié)助實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)做好綜合協(xié)調(diào)和治理工作；(2) 負(fù)責(zé)維護(hù)本機(jī)構(gòu)的形象、信譽(yù)、公正性；(3) 做好客戶和相關(guān)資料的保密和愛護(hù)工作；(4) 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室職工的考勤治理、勞動(dòng)紀(jì)律檢查，辦公用品、發(fā)放及倉庫保管等綜合事務(wù)；(5) 負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的定期評(píng)價(jià)；山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.1-2016質(zhì)量手冊(cè) 組織文件頁碼：共 5 頁，第 3 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日

27、實(shí)施日期：2016年1月2日 (6) 做好實(shí)驗(yàn)室的各類文書檔案建立和日常（裝訂、發(fā)放、歸檔、銷毀、留存）的治理；(7) 協(xié)助實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)做好體系運(yùn)轉(zhuǎn)（各項(xiàng)體系活動(dòng)的后勤保障或組織）、質(zhì)量保證和治理工作的落實(shí)；(8) 負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督打算的編制工作；(9) 負(fù)責(zé)落實(shí)體系文件中治理性文件的編制組織工作、維護(hù)、修訂工作；(10) 依照文件操縱程序做好本機(jī)構(gòu)的各類體系涉及文件的日常治理；(11) 負(fù)責(zé)外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的選擇、評(píng)定活動(dòng)的組織落實(shí)工作及證明材料的收集、維護(hù)工作；(12) 負(fù)責(zé)檢測(cè)部所需儀器設(shè)備、消耗性材料的采購申請(qǐng)的接收、落實(shí)；(13) 依照具體要求負(fù)責(zé)各項(xiàng)體系活動(dòng)的后勤保障或組織工作

28、；(14) 負(fù)責(zé)檢測(cè)業(yè)務(wù)受理、合同評(píng)審（托付協(xié)議書內(nèi)容）、分流、下達(dá)；(15) 負(fù)責(zé)托付活動(dòng)事項(xiàng)的異常、變更等活動(dòng)的受理、告知、反饋工作；(16) 做好外部來訪人員的接待工作與辦公、生產(chǎn)用車的安排落實(shí)；(17) 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人接待客戶的投訴的受理、提交和反饋工作(18) 開展中意度調(diào)查工作；(19) 負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行有效溝通渠道的建立和維護(hù)及溝通結(jié)果的反饋。(20) 負(fù)責(zé)本部門預(yù)防措施、糾正措施和體系改進(jìn)的實(shí)施和落實(shí)；(21) 負(fù)責(zé)體系活動(dòng)記錄的收集、整理、歸檔工作；(22) 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人落實(shí)內(nèi)部審核和治理評(píng)審的開展活動(dòng)；(23) 依照實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，安排年度培訓(xùn)打算，并組織或協(xié)助實(shí)施；

29、(24) 收集或記錄培訓(xùn)、考核、學(xué)習(xí)記錄和證明材料；(25) 負(fù)責(zé)設(shè)施環(huán)境有效性的核查和監(jiān)督；(26) 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備臺(tái)賬的建立及更新；(27) 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的量值溯源打算、期間核查打算、維護(hù)保養(yǎng)打算、輔助設(shè)備的功能檢查打算的編制及落實(shí)活動(dòng)的監(jiān)督；山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.1-2016質(zhì)量手冊(cè) 組織文件頁碼：共 5 頁，第 4 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 (28) 負(fù)責(zé)樣品的符合性的檢查、保存、檢后處理工作；(29) 負(fù)責(zé)樣品保存環(huán)境和設(shè)施的維護(hù)工作；(30) 負(fù)責(zé)體系運(yùn)行形成的記錄的收集、歸檔工作；

30、(31) 及時(shí)做好本部門的相關(guān)報(bào)表上報(bào)工作；(32) 負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告的發(fā)放及報(bào)告副本和檢測(cè)原始記錄的歸檔保存工作；(33) 完成本機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。檢測(cè)部(1) 負(fù)責(zé)維護(hù)本機(jī)構(gòu)的形象、信譽(yù)、公正性；(2) 正確理解和熟悉本部門開展檢測(cè)的項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，對(duì)檢測(cè)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的保密；(3) 負(fù)責(zé)檢測(cè)項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書（設(shè)備操作規(guī)程）的編制、修訂、審核工作；(4) 加強(qiáng)法律、法規(guī)、政治理論和業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)，搞好公正性、科學(xué)性、權(quán)威性建設(shè)；(5) 嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室治理，嚴(yán)防儀器設(shè)備、人身事故的發(fā)生；(6) 負(fù)責(zé)內(nèi)部技術(shù)性規(guī)章制度的編制、審核工作；(7) 制

31、訂本部門的進(jìn)展打算，并提出實(shí)施意見；(8) 負(fù)責(zé)檢測(cè)區(qū)域的功能劃分，區(qū)域的環(huán)境、安全措施的維護(hù)工作；(9) 負(fù)責(zé)檢測(cè)任務(wù)的識(shí)不（檢測(cè)樣品的有效性檢查）、前處理（粉碎、標(biāo)識(shí)）、檢測(cè)、流轉(zhuǎn)、報(bào)告編制工作；(10) 負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備、消耗性材料的申購、接收、驗(yàn)收（新設(shè)備驗(yàn)收、溯源驗(yàn)收、維修驗(yàn)收、脫離操縱狀態(tài)的驗(yàn)收）、使用、核查（量值溯源、期間核查、功能確認(rèn)）、日常維護(hù)、維修過程的監(jiān)督（僅指設(shè)備）工作，確保儀器設(shè)備的完好率和計(jì)量器具的周檢率；(11) 負(fù)責(zé)新項(xiàng)目開展能力的識(shí)不、定項(xiàng)、驗(yàn)證工作；(12) 負(fù)責(zé)新方法、標(biāo)準(zhǔn)適用性的識(shí)不、驗(yàn)證工作；(13) 負(fù)責(zé)技術(shù)人員的內(nèi)部體系要求、技術(shù)能力的培訓(xùn)/再教育的開

32、展、考核、能力監(jiān)山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.1-2016質(zhì)量手冊(cè) 組織文件頁碼：共 5 頁，第 5 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 督工作。(14) 負(fù)責(zé)依照相關(guān)要求編制年度質(zhì)量操縱打算（含能力驗(yàn)證和比對(duì)打算）及組織實(shí)施工作。4.1.6對(duì)最高治理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員應(yīng)指定其不在崗時(shí)，代理其職責(zé)的人員，并通過文件的形式將代理行為確定下來；1) 最高治理者主持全面工作，當(dāng)不在崗時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代行其職責(zé)。2) 技術(shù)負(fù)責(zé)人不在崗時(shí)，指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人為其代理人。3) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗時(shí)，指定技術(shù)負(fù)責(zé)

33、人為其代理人。4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人同時(shí)不在崗時(shí)，指定最高治理者代行其職責(zé)。4.1.7最高治理者應(yīng)定期組織人員對(duì)現(xiàn)時(shí)期體系活動(dòng)情況和下時(shí)期體系活動(dòng)要求通過會(huì)議、培訓(xùn)、學(xué)習(xí)等可行的方式展開內(nèi)部溝通，形成機(jī)制，通過溝通確認(rèn)治理體系活動(dòng)運(yùn)行的有效性、體系活動(dòng)中出現(xiàn)的問題解決的方式方法、運(yùn)行中的注意事項(xiàng)、預(yù)防措施、體系改進(jìn)情況等。并將這些內(nèi)容形成記錄，輸入到治理評(píng)審中。同時(shí)應(yīng)保持這種機(jī)制開展的有效性，使中心內(nèi)部的各相關(guān)方之間就確保與治理體系有效性的事宜進(jìn)行有效的溝通。4.1.7 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)（如有），應(yīng)編制打算并保質(zhì)保量按時(shí)完成。支持性文件*-QP-10-2016保證誠信度操縱程序*

34、-QP-11-2016愛護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 人員文件頁碼：共 12 頁，第 1 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 4.2.1 中心應(yīng)依照工作需要配備足夠的治理、監(jiān)督、檢測(cè)人員，所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署結(jié)果報(bào)告的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。本機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)遵循公正性聲明確保獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)推斷因素的阻礙，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。4.2.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及

35、其人員應(yīng)對(duì)其在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實(shí)施相應(yīng)的保密措施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有措施確保其治理層和職員，不受對(duì)工作質(zhì)量有不良阻礙的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和阻礙。從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員，不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。 4.2.3 對(duì)從事抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)報(bào)告或證書、提出意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員應(yīng)按要求依照相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗；（1）檢測(cè)人員應(yīng)定期同意技術(shù)法規(guī)的再教育、檢測(cè)從業(yè)資格的再確認(rèn)，未取得合格證者，只能在持證人員的指導(dǎo)下開展工作，檢測(cè)質(zhì)量由持證人員負(fù)責(zé)。（2）對(duì)結(jié)果報(bào)

36、告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測(cè)方面的充分知識(shí)外，還需具有：被檢測(cè)項(xiàng)目的相關(guān)技術(shù)知識(shí)、已使用或擬使用方法的知識(shí)，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)等方面的知識(shí)；法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí)；對(duì)所發(fā)覺的與樣品、材料等正常使用中發(fā)覺的偏離所產(chǎn)生阻礙程度的了解。4.2.4 中心應(yīng)制訂所有崗位人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。并制定人員治理程序和人員培訓(xùn)操縱程序來識(shí)不和確定人員的培訓(xùn)需求，實(shí)施人員治理，制訂培訓(xùn)打算。培訓(xùn)打算應(yīng)與當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，相關(guān)人員應(yīng)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。使用在培職員時(shí)，應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)

37、人員進(jìn)行監(jiān)督，并建立質(zhì)量監(jiān)督操縱程序?qū)ΡO(jiān)督活動(dòng)如何識(shí)不、開展、驗(yàn)證等過程進(jìn)行操縱。4.2.5 中心應(yīng)使用中長期的簽約合同制人員。在使用簽約合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員（包括離開固定設(shè)施、場(chǎng)所中進(jìn)行工作的人員、抽樣人員）時(shí)，應(yīng)確保這些人員能夠勝任工作且受到監(jiān)督，并按照中心的治理體系要求工作。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 人員文件頁碼：共 12 頁，第 2 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 4.2.6 對(duì)與檢測(cè)有關(guān)的治理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，中心應(yīng)對(duì)這些人員的當(dāng)前工作崗位

38、職責(zé)進(jìn)行描述并保存，能夠有以下內(nèi)容：所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；資格和培訓(xùn)打算；從事檢驗(yàn)檢測(cè)工作的職責(zé)；檢驗(yàn)檢測(cè)策劃和結(jié)果評(píng)價(jià)的職責(zé)；提交意見和解釋的職責(zé)；方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)；治理職責(zé)；4.2.7 治理人員和技術(shù)人員的任職條件與職責(zé)：4.2.7.1 通用要求(1)各類人員均應(yīng)有較好的思想政治素養(yǎng)和職業(yè)道德素養(yǎng)；(2)熟悉或了解有關(guān)法律法規(guī)，與所承擔(dān)的職務(wù)和工作相對(duì)應(yīng)的體系文件要求；(3)應(yīng)當(dāng)熟悉準(zhǔn)則及其相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)項(xiàng)目的安全標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法原理，掌握檢測(cè)操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量操縱要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等。(4)開拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取，勤于鉆研，團(tuán)結(jié)協(xié)作。4

39、.2.7.2 最高治理者(1) 最高治理者是本中心最高行政領(lǐng)導(dǎo)，由中心董事會(huì)任命（或上級(jí)主管局）。對(duì)本中心檢測(cè)業(yè)務(wù)、行政等工作全面負(fù)責(zé)；(2) 認(rèn)真貫徹執(zhí)行本中心的方針、政策和國家有關(guān)的法規(guī)、條例，以及上級(jí)行政治理部門的指示和決定；(3) 負(fù)責(zé)制定并授權(quán)公布本中心質(zhì)量方針和目標(biāo)，負(fù)責(zé)治理體系的整體運(yùn)作，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，主持實(shí)施治理體系治理評(píng)審；(4) 提供建立和保持治理體系，以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù)；(5) 確保在本中心內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與治理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通；山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 人員文件頁碼

40、：共 13頁，第3 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 (6) 及時(shí)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給全體職員；(7) 確保治理體系變更時(shí)，能有效運(yùn)行；(8) 組織起草時(shí)期性和年度工作總結(jié)，并及時(shí)在本中心相關(guān)會(huì)議中報(bào)告；(9) 保障本中心各項(xiàng)治理、技術(shù)工作獲得足夠的資源保證(10) 負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施的采購、報(bào)廢的批準(zhǔn)；(11)行使必須由最高治理者處理或?qū)ｉT情況下需由最高治理者處理的重大問題。(12)給予質(zhì)量負(fù)責(zé)人在任何時(shí)候使治理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力4.2.7.3 各部門負(fù)責(zé)人任職條件與職責(zé)(1)任職條件各部門負(fù)責(zé)人由精通本部門業(yè)務(wù)和技

41、術(shù)，熟悉業(yè)務(wù)治理，了解有關(guān)法律、法規(guī)的人員擔(dān)任。(2)職責(zé)在最高治理者領(lǐng)導(dǎo)下，組織部門人員完成職責(zé)范圍內(nèi)的各項(xiàng)任務(wù)；貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本中心的各項(xiàng)規(guī)章制度，建立良好的本中心工作秩序，杜絕各類事故的發(fā)生，遇到較重大問題及時(shí)向本中心主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；依照本中心的工作打算安排，落實(shí)部門各崗位的職責(zé)分工，及時(shí)組織完成各項(xiàng)工作，并負(fù)責(zé)督促檢查，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作完成情況及需要解決的問題；審核本部門的各類檢測(cè)數(shù)據(jù)、報(bào)表和結(jié)果報(bào)告，確保各類檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果報(bào)告質(zhì)量；組織本部門人員參加進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和技術(shù)交流，不斷提高自身素養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平，充分調(diào)動(dòng)本部門人員的工作積極性，負(fù)責(zé)考核部門人員的工作態(tài)度和工作質(zhì)量；

42、負(fù)責(zé)起草部門的時(shí)期性和年度工作總結(jié)；負(fù)責(zé)本部門各類工作、技術(shù)文件的技術(shù)性審核；負(fù)責(zé)識(shí)不本部門日常專職活動(dòng)中出現(xiàn)的不符合工作活動(dòng)及緣故分析和糾正措施的組織實(shí)施；完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他各項(xiàng)工作。4.2.7.4 技術(shù)負(fù)責(zé)人(1)任職條件中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力（a博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 人員文件頁碼：共 12 頁，第 4 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 活動(dòng)1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)3年及以上；b大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)

43、專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)5年及以上；c大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8年及以上），法定退休年齡以內(nèi)的專職人員，通過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則培訓(xùn)合格；熟悉中心質(zhì)量和技術(shù)治理要求，有豐富的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)治理經(jīng)驗(yàn)；熟悉本行業(yè)的檢測(cè)業(yè)務(wù)，勇于科技創(chuàng)新，具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，能組織本中心的技術(shù)攻關(guān)活動(dòng)；具有較高的檢測(cè)理論基礎(chǔ)； (2)職責(zé)全面負(fù)責(zé)本中心的技術(shù)治理工作；負(fù)責(zé)組織貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；組織論證重大技術(shù)項(xiàng)目的可行性；負(fù)責(zé)本中心內(nèi)外部的技術(shù)交流、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢工作；主持新增項(xiàng)目、檢測(cè)方法的可行性、適用性分析和技術(shù)驗(yàn)證、審核工作；負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)過程中技術(shù)問題同意例外偏離的

44、批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的組織實(shí)施；負(fù)責(zé)組織開展技術(shù)校核工作，編制實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果評(píng)價(jià)報(bào)告；負(fù)責(zé)組織編寫各類型的作業(yè)指導(dǎo)書和檢查打算及批準(zhǔn)工作；負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器設(shè)備的申購、停用、報(bào)廢的技術(shù)審核；負(fù)責(zé)檢測(cè)工作所需環(huán)境和設(shè)施配置改造的技術(shù)審核；負(fù)責(zé)組織人員解決日常檢測(cè)工作中的各類技術(shù)問題；負(fù)責(zé)整個(gè)體系技術(shù)運(yùn)作，如：比對(duì)活動(dòng)、質(zhì)量操縱活動(dòng)、審核活動(dòng)、投訴活動(dòng)等涉及技術(shù)運(yùn)行活動(dòng)中不符合工作的識(shí)不，及暫停工作的恢復(fù)批準(zhǔn)；完成最高治理者交辦的其它事項(xiàng)。4.2.7.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1)任職條件質(zhì)量主管應(yīng)是治理層成員，有直接渠道接觸決定政策或資源的最高治理者，法定退山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/

45、0文件編號(hào)：*-QM-4.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 人員文件頁碼：共 12 頁，第 5 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 休年齡以內(nèi)的專職人員，通過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則培訓(xùn)合格；熟悉本中心質(zhì)量和技術(shù)治理要求，有豐富的質(zhì)量治理知識(shí)和質(zhì)量治理經(jīng)驗(yàn)；熟悉法定治理機(jī)構(gòu)的方針、政策和對(duì)本中心的要求，了解國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室治理體系動(dòng)態(tài)情況；熟悉本中心的檢測(cè)業(yè)務(wù)，具有較強(qiáng)的與上級(jí)溝通能力；具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，能及時(shí)、果斷地處理質(zhì)量體系運(yùn)行中出現(xiàn)的偶發(fā)問題；為人公正公道，辦事認(rèn)真務(wù)實(shí)，執(zhí)紀(jì)嚴(yán)明。(2)職責(zé)全面主持本中心質(zhì)量治理工作；負(fù)責(zé)組織編制、修訂質(zhì)量手冊(cè)和

46、程序文件；負(fù)責(zé)指導(dǎo)和組織質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)的開展；具體組織治理體系審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)外部支持服務(wù)和供應(yīng)質(zhì)量保證的監(jiān)督；負(fù)責(zé)各項(xiàng)認(rèn)證/認(rèn)可的預(yù)備及申報(bào)工作；負(fù)責(zé)客戶投訴的處理活動(dòng)的組織和協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)整個(gè)體系治理活動(dòng)，如：審核活動(dòng)、投訴活動(dòng)中涉及的體系運(yùn)行中不符合工作的識(shí)不，及暫停工作的恢復(fù)批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)治理活動(dòng)中同意例外偏離的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)結(jié)果報(bào)告質(zhì)量、儀器設(shè)備治理狀況和樣品治理狀況的監(jiān)督；負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的分析調(diào)查、編寫事故分析報(bào)告；完成最高治理者交辦的其它事項(xiàng)。4.2.7.6 內(nèi)審員(1)任職條件內(nèi)審員必須由通過專門培訓(xùn)、獲得對(duì)應(yīng)的質(zhì)量治理體系內(nèi)審員資格證書并經(jīng)內(nèi)部文件授權(quán)熟悉、了解本中心的治理和技術(shù)工作流程；內(nèi)審

47、員至少2人，必須獨(dú)立于被審核的工作，保證審核的客觀、公正。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 人員文件頁碼：共 12 頁，第 6 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 職責(zé)服從內(nèi)審組長的安排，參加本中心內(nèi)治理體系的審核；負(fù)責(zé)審核范圍內(nèi)內(nèi)審檢查表的編制、內(nèi)部審核的開展；編制審核范圍內(nèi)不符合項(xiàng)報(bào)告，參與內(nèi)審報(bào)告的編制；負(fù)責(zé)內(nèi)審結(jié)果中審核范圍發(fā)覺的不符合項(xiàng)的識(shí)不、糾正措施執(zhí)行情況的跟蹤和驗(yàn)證。有權(quán)力對(duì)發(fā)覺的不符合工作提出暫停。4.2.7.7 業(yè)務(wù)受理員(1)任職條件了解檢測(cè)的要求并經(jīng)內(nèi)部文件授權(quán)；定期參

48、加治理體系方面的培訓(xùn)；認(rèn)真負(fù)責(zé)、熟悉相關(guān)項(xiàng)目業(yè)務(wù)受理要求和治理要求。(2)職責(zé)負(fù)責(zé)同意顧客就檢測(cè)業(yè)務(wù)的各種問題的咨詢；負(fù)責(zé)與顧客就檢測(cè)方法、檢測(cè)時(shí)限、檢測(cè)費(fèi)用以及其他有關(guān)檢測(cè)的問題與顧客進(jìn)行協(xié)商并予以確認(rèn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)顧客填寫“檢測(cè)托付書”；做好顧客提供資料的符合性審查工作；應(yīng)熟悉業(yè)務(wù)，掌握一定的專業(yè)技術(shù)能力，嚴(yán)格執(zhí)行程序文件的有關(guān)規(guī)定做好業(yè)務(wù)受理、任務(wù)下達(dá)、退回資料等工作；做好樣品、客戶提供技術(shù)資料的收集、確認(rèn)、暫存工作，保證樣品的有效性；負(fù)責(zé)在檢測(cè)過程中對(duì)任何各方對(duì)檢測(cè)要求、過程的變更進(jìn)行溝通和反饋；負(fù)責(zé)結(jié)果報(bào)告的發(fā)放工作；完成部門負(fù)責(zé)人交辦的其它工作。4.2.7.8 設(shè)備治理員(1)任職條件

49、具有儀器設(shè)備的建檔、校準(zhǔn)、維護(hù)和狀態(tài)操縱等方面的基礎(chǔ)治理知識(shí)并經(jīng)內(nèi)部文件山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 人員文件頁碼：共 12 頁，第7 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 授權(quán)；熟悉治理范圍內(nèi)的儀器設(shè)備的性能、用途及使用情況；熟悉與儀器設(shè)備治理有關(guān)法規(guī)和規(guī)章制度，了解儀器設(shè)備的日常維護(hù)要求。(2)職責(zé)負(fù)責(zé)執(zhí)行與測(cè)量設(shè)備有關(guān)的操縱、治理、核查、量值溯源程序；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備治理制度的貫徹執(zhí)行和監(jiān)督，組織檢查儀器設(shè)備使用、期間核查、保養(yǎng)和維修情況；負(fù)責(zé)本中心儀器設(shè)備檔案動(dòng)態(tài)治理；依照儀器設(shè)備周檢打

50、算的組織實(shí)施儀器設(shè)備量值溯源工作，確保儀器設(shè)備性能完好；負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)治理；協(xié)助有關(guān)部門編報(bào)儀器設(shè)備購置、更新申請(qǐng)打算，經(jīng)批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)協(xié)助新購儀器的調(diào)研、選型、訂購、驗(yàn)收、調(diào)試工作，保證新購儀器設(shè)備的質(zhì)量；對(duì)需要維修、報(bào)廢的儀器設(shè)備，列出清單，闡明理由，經(jīng)本中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。凡需報(bào)廢的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)；負(fù)責(zé)設(shè)備治理工作的協(xié)調(diào)、備案、收集整理、核查工作。4.2.7.9 文件治理員(1)任職條件具有差不多的文件、檔案治理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉與文檔治理有關(guān)的法律和法規(guī)，了解實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)業(yè)務(wù)并經(jīng)內(nèi)部文件授權(quán)。(2)職責(zé)負(fù)責(zé)檢測(cè)資料、數(shù)據(jù)、報(bào)表、業(yè)務(wù)文件的收發(fā)、登記、保管等工作，按檔案

51、治理的有關(guān)規(guī)定及時(shí)索取、裝訂、立卷、歸檔；負(fù)責(zé)受控文件的登記、發(fā)放等日常治理工作；負(fù)責(zé)受控文件檔案治理及借閱工作；負(fù)責(zé)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等技術(shù)文件的有效性，及時(shí)收集整理，保證技術(shù)文件的山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 人員文件頁碼：共 12 頁，第 8 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 現(xiàn)行有效；負(fù)責(zé)存檔結(jié)果報(bào)告、原始記錄的歸檔保存；負(fù)責(zé)人員技術(shù)檔案、分包機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商記錄及內(nèi)審、治理評(píng)審等各項(xiàng)治理活動(dòng)記錄的歸檔保存工作；嚴(yán)守檔案機(jī)密，愛護(hù)顧客的信息和所有權(quán)；妥善保管檔案，防止丟失、受潮、霉

52、變和蟲蛀。在銷毀失去利用價(jià)值的檔案材料前，必須與有關(guān)技術(shù)人員共同鑒定，并經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審定批準(zhǔn)，造冊(cè)注銷；負(fù)責(zé)發(fā)放文件的定期檢查和需要文件的上報(bào)發(fā)放工作；負(fù)責(zé)本中心各類文件資料的日常監(jiān)督治理、歸檔工作；4.2.7.10 檢測(cè)/校核人員：(1)任職條件所有檢測(cè)員均應(yīng)考核合格持有檢測(cè)資格證書，且每個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)配備2名及以上持有上崗證的檢測(cè)人員；軀體健康，符合法律規(guī)定的要求；通過與從事的檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)法律法規(guī)、體系知識(shí)培訓(xùn)、并考核合格；熟悉本崗位的檢測(cè)規(guī)程或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備性能，了解其現(xiàn)狀和進(jìn)展趨勢(shì)；能按程序熟練操作相應(yīng)崗位的儀器設(shè)備，明白得如何進(jìn)行正常維護(hù)；能獨(dú)立進(jìn)行檢測(cè)；有合適的誤差理論、數(shù)據(jù)處理、

53、數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)和質(zhì)量體系知識(shí)；熟悉檢測(cè)過程中的安全防護(hù)要求；明白檢測(cè)的原理和方法中的注意事項(xiàng)。 (2)職責(zé)負(fù)責(zé)公正、科學(xué)地開展現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，填寫或校核檢測(cè)原始記錄，在原始記錄上簽名，對(duì)原始記錄的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；當(dāng)承擔(dān)校核數(shù)據(jù)工作時(shí)應(yīng)檢查數(shù)據(jù)記錄是否完整、抄寫或錄入計(jì)算機(jī)時(shí)是否有誤、數(shù)據(jù)是否異常等，并考慮以下因素：檢測(cè)方法、檢測(cè)條件、數(shù)據(jù)的有效位數(shù)、數(shù)據(jù)計(jì)算和處理過程、法定計(jì)量單位和質(zhì)量操縱數(shù)據(jù)等；山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 人員文件頁碼：共 12 頁，第 9 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 輔

54、助檢測(cè)人員可在檢測(cè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)，整理檢測(cè)資料；檢測(cè)人員可編制一般的檢測(cè)規(guī)程，并按檢測(cè)規(guī)程獨(dú)立進(jìn)行檢測(cè)操作，評(píng)定檢測(cè)結(jié)果；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)自身和協(xié)助人員及設(shè)備、被檢樣品的安全性負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)校對(duì)同崗位檢測(cè)人員的檢測(cè)結(jié)果；參加儀器的驗(yàn)證活動(dòng)；參加人員培訓(xùn)開展活動(dòng)；有義務(wù)和責(zé)任參加新項(xiàng)目、新方法的驗(yàn)證和開發(fā)活動(dòng)；有義務(wù)和責(zé)任參加內(nèi)外部的能力驗(yàn)證活動(dòng)；負(fù)責(zé)所涉檢測(cè)儀器的日常使用、治理和維護(hù)，檢查并記錄儀器的使用狀態(tài)；負(fù)責(zé)出具檢測(cè)報(bào)告。4.2.7.11 質(zhì)量監(jiān)督員(1)任職條件熟悉相關(guān)的檢測(cè)方法、程序和目的，能正確評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果并經(jīng)內(nèi)部文件授權(quán)；有豐富的檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。(2)職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室新上崗人員及關(guān)鍵

55、支持人員（包括被培訓(xùn)人員）開展的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵檢測(cè)活動(dòng)（如：新項(xiàng)目、新方法的驗(yàn)證開發(fā)活動(dòng)；能力驗(yàn)證活動(dòng)；比對(duì)活動(dòng)；質(zhì)量操縱活動(dòng)；投訴復(fù)檢活動(dòng)等）過程進(jìn)行監(jiān)督；負(fù)責(zé)監(jiān)督記錄的填寫；負(fù)責(zé)監(jiān)督過程中發(fā)覺的不符合工作所采取的糾正措施、預(yù)防措施的驗(yàn)證工作；有權(quán)力對(duì)暫停發(fā)覺的不符合工作。4.2.7.12 報(bào)告審核員 (1)任職條件熟悉相關(guān)的檢測(cè)方法、程序和目的，能正確評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果；有豐富的檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，較高的檢測(cè)理論基礎(chǔ)。山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 人員文件頁碼：共 12 頁，第 10 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月

56、/日實(shí)施日期：2016年1月2日 (2)職責(zé)按本中心程序文件中規(guī)定的結(jié)果報(bào)告審核程序和審核內(nèi)容（審核包括檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法的選用是否符合合同的要求；檢測(cè)結(jié)果是否真實(shí)、準(zhǔn)確；檢測(cè)報(bào)告的信息是否充分等。）對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行獨(dú)立的審核；對(duì)報(bào)告給出的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、邏輯性、可比性和合理性進(jìn)行審核，重點(diǎn)考慮以下因素：檢測(cè)點(diǎn)位；檢測(cè)工況；與歷史數(shù)據(jù)的比較；同一檢測(cè)點(diǎn)位的同一檢測(cè)結(jié)果，連續(xù)檢測(cè)結(jié)果之間的變化趨勢(shì)等。對(duì)結(jié)果報(bào)告在審核中發(fā)覺的問題，有權(quán)要求報(bào)告編制人進(jìn)行改正；在符合要求的結(jié)果報(bào)告上簽字。4.2.7.13 授權(quán)簽字人(1)任職條件中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，法定退休年齡以內(nèi)的專職人員，通過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)

57、構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則培訓(xùn)合格，并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定主管部門考核合格；所在的崗位（報(bào)告的審核或批準(zhǔn)崗位）通過中心內(nèi)部授權(quán)；具備與檢驗(yàn)檢測(cè)工作相應(yīng)的教育背景和工作經(jīng)歷，有豐富的專業(yè)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，擁有的專業(yè)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)歷和資格與報(bào)告批準(zhǔn)范圍相對(duì)應(yīng)或符合行業(yè)規(guī)范文件要求；熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)程序，能對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出正確的評(píng)價(jià)；熟悉報(bào)告編制要求規(guī)范和報(bào)告編制、審核、批準(zhǔn)、更改等治理程序,熟悉本中心檢測(cè)項(xiàng)目的技術(shù)能力限制范圍；熟悉認(rèn)證要求和政策、認(rèn)證條件，特不是獲準(zhǔn)認(rèn)證后的本中心義務(wù)，以及帶認(rèn)證標(biāo)識(shí)結(jié)果報(bào)告的使用規(guī)定；(2)職責(zé)按本中心程序文件中規(guī)定的結(jié)果報(bào)告審/批程序和審/批內(nèi)容對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行獨(dú)立

58、的審/批，并對(duì)其審/批的結(jié)果報(bào)告負(fù)責(zé)；山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 人員文件頁碼：共 12 頁，第 11 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 有權(quán)要求對(duì)異常數(shù)據(jù)報(bào)告進(jìn)行復(fù)檢；有權(quán)要求對(duì)數(shù)據(jù)勘誤報(bào)告進(jìn)行重新編制；有權(quán)按照相關(guān)要求對(duì)非樣品緣故造成數(shù)據(jù)異常的責(zé)任人員進(jìn)行處罰。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書4.2.8 中心應(yīng)建立人員檔案，保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。以便在需要時(shí)及時(shí)的獲得和取閱。檔案內(nèi)容可包含(但不

59、限于)以下內(nèi)容：1) 人員差不多情況登記表；2) 身份證復(fù)印件；3) 勞動(dòng)合同；4) 學(xué)歷畢業(yè)證書（以當(dāng)前最高學(xué)歷）；5) 上崗證復(fù)印件；6) 專業(yè)技術(shù)資格證書或執(zhí)業(yè)證書；7) 職稱證書；8) 任命書或授權(quán)書；9) 人員培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄、試卷、各類培訓(xùn)合格證等材料。10）監(jiān)督記錄4.2.9新進(jìn)人員要求所有新進(jìn)人員應(yīng)依照本中心引進(jìn)需求和其提供的可證明的材料對(duì)其能力進(jìn)行初步預(yù)審，分配其相關(guān)的職務(wù)或崗位；(2) 對(duì)新進(jìn)檢測(cè)人員有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)能力證明的，需要通過內(nèi)部治理制度、體系知識(shí)的學(xué)習(xí)考核及專業(yè)理論和操作考核合格后方能授予其檢測(cè)輔助人員資格；(3) 對(duì)新進(jìn)檢測(cè)人員不能提供相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)能力的證明

60、時(shí)，需要通過內(nèi)部治理制度、體系知識(shí)的學(xué)習(xí)考核，并由最高治理者指定其指導(dǎo)老師進(jìn)行專業(yè)理論學(xué)習(xí)和分析操作學(xué)習(xí)，在按規(guī)定時(shí)刻完成各項(xiàng)理論和操作學(xué)習(xí)后，對(duì)其進(jìn)行專業(yè)理論和操作考核，考核合格后方能授予其檢測(cè)輔助人員資格；(4)培訓(xùn)內(nèi)容為所檢項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)工作相關(guān)的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)及法律、山東省醫(yī)療產(chǎn)品研究檢驗(yàn)中心修訂狀態(tài)：1/0文件編號(hào)：*-QM-4.2-2016質(zhì)量手冊(cè) 人員文件頁碼：共 12 頁，第 12 頁頒布日期：2016年1月1日 修訂日期：/年/月/日實(shí)施日期：2016年1月2日 法規(guī)知識(shí)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量治理體系文件及其它相關(guān)知識(shí)；(5)在培訓(xùn)的新進(jìn)人員不能獨(dú)立開展檢測(cè)活動(dòng)或簽署檢測(cè)