MDR法規(guī)下的環(huán)氧乙烷滅菌審核要求

1、MDR法規(guī)下的環(huán)氧乙烷滅菌審核要求參考標準：ISO11135：2014， ISO 10993-7：2008一、滅菌過程包括：（1）預處理（如采用）預處理可以在專門的預處理室，也可以在滅菌柜中進行，預處理的目的是使滅菌產(chǎn)品的溫濕度達到規(guī)定的要求，因為較高的溫濕度可以減少滅菌周期的時間。預處理的過程變量至少包括：時間，溫度，濕度和轉(zhuǎn)移時間。應規(guī)定產(chǎn)品從預處理移出到滅菌周期開始的最大時間，一般情況下，不得超過60min。應建立進入滅菌過程（預處理前）的產(chǎn)品的最低溫度和/或要求達到的規(guī)定條件。在規(guī)定的預處理(如使用) 時間結(jié)束時， 滅菌產(chǎn)品的溫度和濕度應在規(guī)定范圍內(nèi)。（2）滅菌周期過程變量至少包括暴露

2、時間，溫度，濕度，EO濃度，壓力。（3）解析（如采用）：過程變量最少包括時間和溫度二、驗證內(nèi)容 (1)IQ安裝驗證 (2)OQ運行驗證在OQ之前， 應對用于滅菌過程監(jiān)視、 控制、 指示或記錄的所有儀表(包括任何試驗儀器) 進行校準。應記錄用于監(jiān)測、 控制、 指示或記錄的所有儀表的下列信息：設備名稱和編號，校準計劃，每一次校準完成的實際日期及校準執(zhí)行人，下次校準日期。如果委外滅菌，一般可以不做IQ和OQ驗證。 (3)PQ性能驗證通常采用半周期驗證法。半周期途徑：應進行總共三次連續(xù)的試驗， 結(jié)果為滅活全部的生物指示物（PCD菌落數(shù)不少于106），以確認最小作用時間。規(guī)定的作用時間應至少為此最小時間

3、的兩倍。同時應運行有存活微生物的短時間周期， 以證明存活技術(shù)的適宜性。PQ包括物理性能確認PPQ和微生物性能確認MPQ（需用到生物指示劑），在PPQ中包括溫度，濕度的監(jiān)測以及滅菌過程中各種因素的性能檢測，從而取得滅菌批的溫濕度變化曲線圖。至少進行三次短周期或者三次半周期的MPQ，至少進行三次PPQ，PPQ可以和MPQ同時進行，如同時進行需要增加一次全周期的PPQ。三、常規(guī)滅菌必須按照滅菌驗證裝載方式和裝載數(shù)量，驗證參數(shù)進行常規(guī)滅菌。如滅菌驗證在哪個滅菌柜內(nèi)實施，則常規(guī)滅菌也只能在該滅菌柜滅菌。四、滅菌產(chǎn)品的放行判定被滅菌物品滅菌過程合格的準則應形成文件。這些準則應包括：01、確定常規(guī)滅菌過程數(shù)據(jù)符合滅菌操作規(guī)程要求02、確定全部生物指示物的測試無微生物生長（若采用）。放行方式：1.參數(shù)放行（BI+滅菌參數(shù)+EO殘留檢測）；2.BI+滅菌參數(shù)+無菌檢測+產(chǎn)品性能檢測+EO殘留檢測五、再驗證建議至少每二年要進行一次MPQ的和裝載溫度和濕度的測量（MPQ/PPQ），以驗證在文件化的評審已收集了產(chǎn)品或滅菌工藝的任何變化，保證滅菌過程的有效性。至少每年一次的滅菌過程是否需要重新驗證的評價，以確保未產(chǎn)生非故意的變化，以及證明原先的確認仍有效。六、驗證方案或報告中必須要包括的內(nèi)容有以下-產(chǎn)品族和代表產(chǎn)品的說明-過程挑戰(zhàn)器具PCD（內(nèi)部和外部）的制作和數(shù)量-產(chǎn)品裝載模式圖和BI布置圖-應規(guī)定進入