gcp資料管理制度

1、gcp 資料管理制度篇一：藥物臨床試驗文件管理制度藥物臨床試驗文件管理制度1. 臨床試驗文件資料歸檔和保存應由科室藥物臨床試驗文檔管理員負責。 2. 文件囊括：管理文件：囊括機構及專業(yè)的管理制度、設計規(guī)矩、標準操作規(guī)程、相關法律法規(guī)、研究人員資料和培訓檔案等。臨床試驗文件是用于表明臨床試驗數(shù)據(jù)及臨床操作的文件資料的項目，可參照現(xiàn)行GCP保存的最少文件清單。3.a）b）c） 知情同意書及相關資料；） 病歷報告表（樣表及已填寫的病歷報告表e） 標準操作規(guī)程及更新版本；f）g）品監(jiān)督管理部門的勾通文件； h） 與倫理委員會的勾通文i） 與申辦者、監(jiān)督員的勾通文件；j） 試驗用藥物管理文件； k）入選

2、資料； l） 不良事件記錄及報告文件； m） 研究人員名單及履歷表； n）o）4. 臨床試驗文件資料保存：保存期限：研究者在藥物臨床試驗結束后 2 月內，應將資料歸檔交給醫(yī)院機構辦公室保存，研究者應保存臨床試5資料至試驗藥品批準上市后至少 5 年。保存條件：臨床試驗文件資料應保存在專用且安全的場所，如專門的檔案室；保存場所的溫濕度應契合要求，而保存形式：可以紙質文件、電子記錄、移動硬盤、刻錄C等形式保存。必需登記查閱原因、時間并且簽字。備份。 附件：臨床試驗保存文件附件：臨床試驗保存文件一、臨床試驗準備階段二、臨床試驗進行階段三、臨床試驗完成后篇二：藥物臨床試驗質量管理規(guī)矩 (GCP)資格的申

3、報進程契合GCP一、GCP保證藥物臨床試驗進程規(guī)矩，結果科學可靠，保護受得科學、真實、完整、準確的試驗數(shù)據(jù)。二、GCP 認定粗略流程三、GCP 機構資格的申報條件與要求 (1)?已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可； (2)申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致； (3)具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；(4)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力； (5)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)和受試者人數(shù)； (6)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；(7)具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并且經(jīng)過藥物臨床試驗技(8作規(guī)程；(9)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。?

4、四、GCP 申報資料(一式二份裝訂成冊，附電子檔)(1(2)醫(yī)療機(3)防范和處理醫(yī)療中受試者損害及(4)藥物臨床試驗機構組織管理機構與負(8)參加藥物臨床試(9)機構主要儀器設備 (11)組織機構代碼證復印件；(12)申請人不是法定代表人本人的，應當提交授權委托書一份。?藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)-XX31第七條申請資格認定的醫(yī)療機構應根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的技術要求及設施條件和專業(yè)特長，申請相應藥物臨床試驗專業(yè)資格認定。第八條申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫藥物臨床試驗機構資格認定申請表（附件1，并且向所在地省級生廳（局）報送資格認定申請的書面資料及電子軟盤。第三章 資格認定的受

5、理第九條 資格認定的申報資料須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生廳（局（局應將其資格認定申報資料移交同級食品藥品監(jiān)督管理局（品監(jiān)督管理局15（品監(jiān)督管理局）關于同級衛(wèi)生廳（局）局（藥品監(jiān)督管理局）況、實施藥物臨床試驗的情況（3的藥物臨床試驗、15第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局關于申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并且書面通知申請機構及所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)廳（局。工作時限為5個工作日。行現(xiàn)場檢查。?GCP物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、申請資格認定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和人出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、

6、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、實施藥物臨床試驗的情況 (新申請可免)、機構主要儀器設備情況等藥物臨床試驗組織機構(100)(1醫(yī)學專業(yè)高級職稱；(3GCP組織過藥物臨床試驗（新申請機構可免(5)參加過藥物臨床試驗（新申請機構可免(6)在核心期刊上發(fā)表過藥品研究論文(1臨床試驗、經(jīng)過臨床試驗技術和GCP(2)設立藥物臨床試驗機構辦公(3)辦公室設施：專用辦公室、資料檔案室、文件柜（帶鎖、傳真機、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、復印設備獨力的倫理委員人員背景，會議及記錄等。I 期臨床實驗室藥物臨床試驗管理制度(50：(1理制度；(2(3(4)人員培訓制度；(5)文件管理制度；(6)合同管

7、理制度；(7)財務管理制度；(8)其他相關的管理制度試驗設計技術要求規(guī)矩(50：(1案設計規(guī)矩；(2)病歷報告表設計規(guī)矩；(3規(guī)矩；(4)藥物臨床試驗總結報告規(guī)矩；(5計技術要求規(guī)矩標準操作規(guī)程(SOP) (100SOPSOPSOP(3)受SOP(4SOPSOP(6)病歷報告表SOP(7)不良事件及嚴重不良事件處理的SOP(8)嚴重不良事件報告SOPSOP(10)關于各藥物臨床試驗專業(yè)的質量控制 SOP 及可操作性其他相關 SOP 及其可操作性I(90GCPI1-3術和GCP現(xiàn)場測試(20（隨機抽查SOP關內容測試（隨機抽查、實驗室標準品測試合格；I(80件及辦公設施；(2)?常用(3)PII

8、(SOP)(80專業(yè)科室藥物臨床試驗專業(yè)研究人員資格(90：(1責人；(2)PI；(3)研究人員；(4)現(xiàn)場測試藥物臨床試驗專業(yè)研究條件與設施(60具有本專業(yè)必要設備（心電圖機、呼吸機、吸引器等、具有必要的搶救重癥監(jiān)護病房（如CCU、RCU、急救藥物、受 試者接待室、試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設施。本專業(yè)藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程(SOP)(100篇三：藥物臨床試驗相關制度防范和處理試驗中受試者損害及突發(fā)事件中預總則驗中受試者損害及突發(fā)事件接合醫(yī)院實際情況，制定本預案。中發(fā)生的試驗藥物引發(fā)的關于受試者身心造成的損害。突發(fā)事件是指在藥物試驗進行的各個環(huán)節(jié)中， 突然發(fā)生的，造成或者可能造

9、成受試床試驗的科室和個人必需遵守本預案且有效配合基地辦公室和醫(yī)院有關部門做好突發(fā)事件應急工作。突發(fā)事件防范和應急處理責任制，切實履行各自職責，其主要領導人是第一責任人?；貙I(yè)緊急啟動預案并且及突發(fā)事件大小、程度、范圍及危害程度通知倫理委員會、申辦方并且協(xié)調組織突發(fā)事件的調查，控制和醫(yī)院救治工作。預防與應急準備一、 各基地專業(yè)應接合本專業(yè)實際情況，制定各專業(yè)突發(fā)事件預案，報基地辦公室備案。1、2、 突發(fā)事件應急處理的組織機構、職責任務和快速反映機制； 與實施突發(fā)事件應急預案相適應的各基地專業(yè)內部責任制和監(jiān)督考核辦法；3、 與實施突發(fā)事件應急預案相適應的醫(yī)療、物資、人員儲備與調度方案； 4、5、

10、 與實施突發(fā)事件應急預案相適應的各項制度和具體方案； 突發(fā)事件應急預案啟動后，保證應急實施的各項具體措施和保證體系；三、 各基地專業(yè)、建立和完備本專業(yè)突發(fā)事件監(jiān)測于預警系統(tǒng)?；剞k公正常進行，即時發(fā)現(xiàn)潛在的隱患和可能發(fā)生的突發(fā)事件。案的要求，健全有關醫(yī)療救助組織，配備醫(yī)護人員，儲備相應的物資、設備、提高關于突發(fā)事件的應急處理和緊急救治能力。:gcp療技術人員儲備庫。六、 各基地專業(yè)加強關于醫(yī)護人員藥物臨床試驗管理規(guī)矩學習，普法教育和健康教育，普及 GCP 知識，普及突發(fā)事件應急知識和常識，增應急報告和信息報告一、 各基地專業(yè)應建立建全信息報告網(wǎng)絡體系，確保突發(fā)事件應急報告信息暢通。二、 臨床試

11、驗中發(fā)生受試者損害及突發(fā)事件，各專業(yè)即時通報專業(yè)負責適當治療措施，24門、藥品監(jiān)督管理部門。三、 任何科室和個人關于突發(fā)事件，不得隱瞞、漏報、謊報、否則依法追究法律責任。應急處理一、 臨床試驗中發(fā)生受試者損害或突發(fā)事件，各基地專業(yè)應當立即組織原因、性質、估，初步判斷突發(fā)事件的類型，并且啟動應急預案。二、 各基地專業(yè)成立突發(fā)事件應急處理機構，依照各自的職責，負責組織突發(fā)事件的應急處理工作。三、 發(fā)生突發(fā)事件，基地辦公室做好各方面協(xié)調、組織培訓、部署任務、互配合協(xié)作精神。四、 關于受害者及突發(fā)事件當事人必需書寫詳細、完整的病歷紀錄，相關系的準備工作。獎勵與處罰員，應當給與表彰和獎勵。二、 各基地專業(yè)未依照本辦法的規(guī)則履行報告