制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)及常見問題演示文稿

1、制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)及常見問題演示文稿第一頁，共三十頁。 制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目錄Index 制藥用水系統(tǒng)常見問題 第二頁，共三十頁。一、制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)第三頁，共三十頁。第四頁，共三十頁。第五頁，共三十頁。第六頁，共三十頁。第七頁，共三十頁。第八頁，共三十頁。第九頁，共三十頁。第十頁，共三十頁。第十一頁，共三十頁。第十二頁，共三十頁。第十三頁，共三十頁。第十四頁，共三十頁。第十五頁，共三十頁。第十六頁，共三十頁。 純水/注射用水制備的設(shè)計(jì)要求 一般原則 以水源水質(zhì)特性及用水要求為依據(jù) 應(yīng)考慮源水一年甚至數(shù)年的水質(zhì)數(shù)據(jù) 選用適當(dāng)?shù)?，?jīng)濟(jì)的技術(shù)手段，采用適當(dāng)處理技術(shù)第十七頁，共三十頁。預(yù)處理設(shè)計(jì)要求

2、（一）預(yù)處理設(shè)備可據(jù)水質(zhì)情況配備水源中懸浮物含量較高需設(shè)置砂濾（多介質(zhì)）水源中硬度高，需增加軟化工序水源中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚，活性炭吸附水源中氯離子較高，為防止對(duì)后工序離子交換，反滲透的影響，需加氧化還原處理（通常加NaHSO3）水源中CO2含量高時(shí)，需采用脫氣裝置水源中細(xì)菌較多，需采用加氯或臭氧，或紫外滅菌第十八頁，共三十頁。預(yù)處理設(shè)計(jì)要求（二）若選用多介質(zhì)過濾器和軟化器，則要求有反洗或再生功能，食鹽的裝卸方便，鹽水配制、貯存、輸送須防腐。 若選用活性碳過濾器，要求設(shè)有機(jī)物存放地，并有反洗，消毒功能。 第十九頁，共三十頁。脫鹽過程及其后處理設(shè)計(jì)要求1去離子器，應(yīng)在線再生；酸、堿的裝卸

3、、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計(jì)量?jī)x表須防腐； 若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處須裝保安過濾器材或是3； 通過混床的直接入純水罐前，應(yīng)設(shè)微孔過濾器，以防細(xì)小樹脂流入，過濾器應(yīng)配有壓差表； 通過混合床的純水須保持循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定，循環(huán)管線應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀（手動(dòng)自動(dòng)記錄）； 第二十頁，共三十頁。脫鹽過程及其后處理設(shè)計(jì)要求2紫外燈滅菌的光強(qiáng)隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測(cè)或時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管 ；陰、陽混床及反滲透裝置，E，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝置前處理階段管材多選用B工程塑料等耐壓，耐腐蝕材料在反滲透高壓泵后，多選用不銹鋼材第二十一頁，共三十頁。 注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求 蒸餾水機(jī)的設(shè)計(jì)要求A.材質(zhì)：

4、316L不銹鋼材料，電拋光并鈍化處理 B.焊接 C.控制 D.冷凝器 E.排氣 第二十二頁，共三十頁。純水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)純水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要原則盡量使用新鮮制備的水:貯罐與用水量相匹配流水不腐：保持循環(huán)，雷諾數(shù)大于4000儲(chǔ)管和運(yùn)輸管道無死角和盲管：無盲管3D規(guī)則無球閥無玻璃液位計(jì)管壁光滑-貯罐/管道宜用不銹鋼材，最好用316L。輸送泵進(jìn)入儲(chǔ)罐的空氣經(jīng)過過濾：貯罐須安裝0.2疏水性呼吸器設(shè)有消毒/滅菌裝置：貯罐/管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器第二十三頁，共三十頁。純水/注射用水的貯存，分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求1A.316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電

5、拋光并鈍化處理。B.貯水罐安裝0.2 疏水性的過濾器并可加熱消毒。C.采用蒸汽消毒時(shí)，設(shè)有足夠蒸汽接口和疏水器相應(yīng)的濕度、壓力表；疏水器的選型要適應(yīng)壓力和凝水流量。D.應(yīng)設(shè)加熱夾套，或回路上安裝加熱器以保持水溫。E.貯罐內(nèi)維持一定的壓力，并設(shè)有安全排放閥，必要時(shí)，可有隋性氣體維持正壓，以預(yù)防輸送泵吸口發(fā)生氣蝕。F.輸送泵耐受高溫，并選擇機(jī)械密封，為保持管路穩(wěn)定的壓力，泵的性能曲線中揚(yáng)程隨流量變化應(yīng)較小。電機(jī)功率應(yīng)足夠大。泵的潤(rùn)滑劑采用純化水本身。管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接，兩段連續(xù)的管壁差不大于0.5mm。第二十四頁，共三十頁。注射用水的貯存、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求I.管

6、路上有一定的傾斜度，便于排放存水。J.用蒸汽滅菌時(shí)，管線上應(yīng)設(shè)有足夠的疏水器；疏水器的選型應(yīng)與壓力和流量相配。K.管路采用循環(huán)布置，回水流入貯存罐，回水應(yīng)裝用壓力調(diào)節(jié)閥和流量顯示器。L.使用點(diǎn)裝閥門處的死角長(zhǎng)度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的3倍。M.管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料應(yīng)耐受高溫消毒，常為聚丙氟乙烯材質(zhì)。N.貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導(dǎo)等儀器表，必要的控制調(diào)節(jié)器。O.用純蒸汽滅菌時(shí)，滅菌溫度在121oC以上。P.整個(gè)系統(tǒng)設(shè)置必要的取樣閥，取樣閥應(yīng)避免死角，耐受滅菌操作。第二十五頁，共三十頁。二、制藥用水系統(tǒng)常見問題第二十六頁，共三十頁。制藥用水系統(tǒng)常見問題注射用水呼吸

7、器沒有帶電加熱夾套呼吸器濾芯有堵塞風(fēng)險(xiǎn)。單管路進(jìn)水、中間水箱無較好的消毒方式系統(tǒng)存在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。焊接質(zhì)量差、噴淋球易掉鐵屑、循環(huán)水溫過高、拋光度不符合要求、酸洗鈍化不徹底產(chǎn)生紅繡。設(shè)計(jì)選型偏小，主管道偏細(xì)，泵體功率偏低用水緊張，流量不夠。材料材質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)釋放雜質(zhì)，影響焊接質(zhì)量，導(dǎo)致水質(zhì)污染。系統(tǒng)采用螺紋或法蘭連接導(dǎo)致水質(zhì)污染。采用手動(dòng)取樣分析的臭氧消毒方式實(shí)測(cè)臭氧濃度易失真、人員安全隱患大。第二十七頁，共三十頁。制藥用水系統(tǒng)常見問題自動(dòng)化程度低，無流量、電導(dǎo)、溫度等的實(shí)時(shí)記錄無法實(shí)現(xiàn)客觀趨勢(shì)分析和糾偏措施。施工系統(tǒng)和驗(yàn)證文件無法實(shí)現(xiàn)可追溯文件系統(tǒng)缺失。系統(tǒng)多處死角大于，導(dǎo)致消毒和清洗不徹

8、底產(chǎn)生紅繡和生物膜。制水間布置凌亂有礙操作和企業(yè)形象。自動(dòng)傳感元器件故障率高頻繁維修，生產(chǎn)中斷。純化水采用過濾器紫外燈的消毒方式無法實(shí)現(xiàn)周期性消毒。且過濾器本身是一個(gè)污染源。水質(zhì)質(zhì)量無法實(shí)現(xiàn)自動(dòng)監(jiān)控和打印記錄記錄缺失，無法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)連續(xù)工作微生物風(fēng)險(xiǎn)升高。儀表未實(shí)現(xiàn)定期校驗(yàn)缺乏校驗(yàn)記錄。第二十八頁，共三十頁。紅銹現(xiàn)象易生銹位置：泵殼體特氟輪墊片和隔膜片管內(nèi)壁換熱器噴淋球內(nèi)表面焊接受熱部分第二十九頁，共三十頁。為什么 GMP 規(guī)定注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器呼吸器：向貯罐注水水時(shí)，空氣向外排出，貯罐出水，外部空氣經(jīng)呼吸器進(jìn)入貯罐，使其不至于成真空狀態(tài)。疏水性材質(zhì):向外排氣時(shí)，水蒸氣經(jīng)呼吸器會(huì)冷凝成水，選用疏水性材質(zhì)使水不易附