中國疫苗行業(yè)發(fā)展概況及《疫苗管理法》對疫苗行業(yè)未來發(fā)展的影響分析

1、中國疫苗行業(yè)發(fā)展概況及疫苗管理法對疫苗行業(yè)未來發(fā)展的影響分析 一、1 1-10月累計(jì)批簽發(fā)量同比小幅下滑2%，環(huán)比降幅縮窄，免疫規(guī)劃疫苗份額提升 行業(yè)概況：2019年1-10月，疫苗行業(yè)整體批簽發(fā)量為44630萬支，同比下滑2%，下滑幅度較1-9月明顯縮窄，主要受長生生物疫苗事件及疫苗法出臺監(jiān)管趨嚴(yán)導(dǎo)致批簽發(fā)速度下降影響，現(xiàn)階段批簽發(fā)速度已有提升。 2011-2018年，行業(yè)整體批簽發(fā)量由79402.9萬支下降到54076.3萬支，CAGR為-4.7%；品類結(jié)構(gòu)：行業(yè)整體批簽發(fā)量前三大類分別是肝炎、 腦膜炎及百白破系列，合計(jì)市場份額為44%。 1-10月：肝炎類疫苗批簽發(fā)量同比下滑16%，市場

2、份額小幅下降至16%。 腦膜炎類疫苗批簽發(fā)量同比下滑6%，市場份額下降至12%。 百白破系列疫苗批簽發(fā)量同比增長15%，市場份額穩(wěn)定在15%；疫苗類型：國家免疫規(guī)劃品種市場份額由2011年的30%提高到2019年10月底的50%，非國家免疫規(guī)劃品種市場份額由2011年的70%降低到2019年10月底的50%。 短期來看，隨著非國家免疫規(guī)劃的重磅產(chǎn)品獲批上市，有望擴(kuò)大非國家免疫規(guī)劃品種整體市場份額。 長期來看，隨著行業(yè)的發(fā)展及國家衛(wèi)生戰(zhàn)略的調(diào)整，未來國家免疫規(guī)劃品種有可能再度擴(kuò)容；數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 二、

3、疫苗行業(yè)迎來發(fā)展新篇章 歷經(jīng)最高立法機(jī)關(guān)三次審議，疫苗管理法在 2019 年 6 月 29 日獲得十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，并將于 2019 年 12 月 1 日起施行。 這是我國首部有關(guān)疫苗管理的專門法律，共十一章一百條，分別對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了明確規(guī)定，體現(xiàn)了嚴(yán)控質(zhì)量、措施全面、社會共治等特點(diǎn)，而管得嚴(yán)、罰得重更是彰顯了我國加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的決心。 指明行業(yè)發(fā)展方向 疫苗管理法向整個(gè)疫苗行業(yè)傳遞了多方面的信息，為疫苗行業(yè)的發(fā)展指明了方向。一是嚴(yán)格準(zhǔn)入管理。疫苗管理法指出，

4、國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證；疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。 二是社會共治。疫苗管理法規(guī)定了各級政府和各有關(guān)部門在疫苗的生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中的責(zé)任；規(guī)定了新聞媒體的輿論監(jiān)督責(zé)任和科學(xué)公正的報(bào)道原則；規(guī)定了疫苗產(chǎn)品上市許可持有人的信用公示和聯(lián)合懲戒制度；規(guī)定了疫苗生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)和異常反應(yīng)補(bǔ)償制度；規(guī)定了監(jiān)管信息和企業(yè)信息公開制度，接受社會監(jiān)督等，體現(xiàn)了各方共同加強(qiáng)疫苗行業(yè)社會治理的思路。 三是嚴(yán)懲違法行為

5、。對于違反疫苗管理法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，疫苗管理法明確規(guī)定要“依法從重追究刑事責(zé)任”。疫苗管理法第八十條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，處疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足五十萬元的，均按五十萬元計(jì)算；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等，除處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動外，還交由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。 四是全程監(jiān)管。疫苗管理法從疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節(jié)都提出了要加強(qiáng)監(jiān)管。其中，對設(shè)備變更、工藝變更

6、、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等規(guī)定了詳細(xì)的管理制度，實(shí)現(xiàn)疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。各方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律條款 疫苗管理法大大強(qiáng)化了國家對疫苗行業(yè)的管理，勢必對整個(gè)疫苗行業(yè)造成較大影響，對行業(yè)的規(guī)范發(fā)展起到很好的助推作用。但從行業(yè)發(fā)展角度看，以下幾個(gè)方面也不容忽視。 一是提高科研創(chuàng)新能力。疫苗管理法指出，國家支持疫苗基礎(chǔ)分析和應(yīng)用分析，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新。我國是疫苗需求大國，疫苗在保障國人健康方面發(fā)揮著重要作用。從行業(yè)發(fā)展來看，疫苗行業(yè)始終是朝陽產(chǎn)業(yè)，值得相關(guān)企業(yè)大力投入。隨著我

7、國醫(yī)改的深入進(jìn)行，企業(yè)的競爭終歸要落實(shí)到創(chuàng)新能力上。在此背景下，疫苗上市許可持有人之間進(jìn)行高水平的競爭，需要全力提升生產(chǎn)研發(fā)實(shí)力，尋求創(chuàng)新發(fā)展之路。 二是從嚴(yán)落實(shí)立法要求。疫苗上市許可持有人要從上至下把好質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真落實(shí)疫苗管理的相關(guān)規(guī)定。對疫苗質(zhì)量和影響最大的當(dāng)屬生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在日常的生產(chǎn)工作中，要全面貫徹實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求，做好質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)人員無疑是保證疫苗質(zhì)量的最核心因素之一，對此，疫苗管理法在生產(chǎn)人員方面做了著重規(guī)定。如第二十三條規(guī)定了關(guān)鍵崗位人員備案審查制度，要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)

8、當(dāng)具有專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。所以，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)始終牢記人是管理環(huán)節(jié)中最重要的影響因素，嚴(yán)格執(zhí)行關(guān)鍵崗位人員的準(zhǔn)入條件，夯實(shí)疫苗安全的基礎(chǔ)。 三是切實(shí)加強(qiáng)全生命周期管理。疫苗上市許可持有人要嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施企業(yè)的日常生產(chǎn)工作，勿讓類似長春長生疫苗事件再次發(fā)生。從生產(chǎn)到流通到貯存再到接種使用，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把關(guān)，不能出現(xiàn)任何差錯，相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人要承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任。 四是注重新科技成果的運(yùn)用。疫苗管理法規(guī)定了對疫苗上市許可持有人的產(chǎn)品電子監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測和質(zhì)量回顧分析等一系列責(zé)任，做好這些工作，離不開大數(shù)據(jù)、人工智能等新科技，所以，疫苗上市許可持有人要緊跟時(shí)代步伐，

9、加強(qiáng)科技創(chuàng)新成果的運(yùn)用，實(shí)現(xiàn)全程管理的信息化和智能化。保障疫苗安全，后退沒有出路，唯有和前沿科技結(jié)合才是解決之道。 五是加強(qiáng)行業(yè)組織建設(shè)。疫苗管理法既規(guī)定了政府和相關(guān)監(jiān)管部門的管理責(zé)任，又強(qiáng)調(diào)了疫苗上市許可持有人對疫苗質(zhì)量的首要責(zé)任。疫苗不安全，既要追究生產(chǎn)者的責(zé)任，也要追究監(jiān)管者的責(zé)任。二者在法律框架內(nèi)各自履行責(zé)任，但不應(yīng)將二者的關(guān)系對立起來。在這個(gè)關(guān)系中，行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)發(fā)揮更大的作用。普及疫苗知識，化解潛在社會風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)成為行業(yè)組織的重要工作內(nèi)容；同時(shí)，行業(yè)組織也要成為監(jiān)管部門和企業(yè)之間交流的紐帶，起到上情下達(dá)、下情上傳的作用。 總體而言，疫苗管理法的出臺勢必會推動整個(gè)疫苗行業(yè)的發(fā)展，對于未來，我們應(yīng)抱著樂觀謹(jǐn)慎的態(tài)度。樂觀在于疫苗