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文檔簡介

1、杭州康恩貝制藥編號：SOP-CC-053-01真空枯燥箱驗證真空枯燥箱驗證編編訂審核審定批準2022年11月15日2022年07月31日2022年0731日分發(fā)化驗室(1 份)執(zhí)頁復行數(shù)制2022年07月312022年11月20共 2 頁1 份目 的：確認目前的試驗室環(huán)境能否滿足該設備的正常操作和使用；設備在日常使用的溫度范 圍：真空枯燥箱職 責：QC人員負責驗證方案的制定起草和實施。QC主管負責驗證工作的組織與協(xié)調。QC人員負責驗證數(shù)據(jù)的搜集和結果評定，收集各項驗證、試驗記錄，完成驗證報告。內 容：概述：真空枯燥箱是在真空泵啟動下，降低箱內的空氣壓力，使箱內保持相對的負壓，降烘干的目的。驗證

2、目的：證明該烘箱安裝符合設計要求，資料和文件符合 GMP 的治理要求，確認該烘箱的運行性能，確認在設定的溫度條件下能夠到達烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設計要求。驗證依據(jù)：設備的預確認工程標準要求工程標準要求結論1.檢查登記該儀器名稱型號性能制造單位等應相符是否正確收集匯總儀器使用說明書包括操作手冊維應有設備檔案，并歸檔修手冊使用手冊等資料建立設備檔案歸檔保存制定標準操作規(guī)程有操作規(guī)程設備的安裝確認序號確認內容工程合格要求檢查結果1安裝位置應安裝在堅實平坦的地面上，四個支腳應平的空間便與操作清潔2設備安裝穩(wěn)固性設備安裝穩(wěn)固、水平3電源連接連接正常，功率匹配，接地4門門密封良好部件安裝儀表校正狀況有短路、短路現(xiàn)象真空表、壓力表是否經(jīng)過校對性能確認：空載溫度均勻度確認：60、80，將溫度記錄儀的探頭置于枯燥箱內的各點內，探頭不能與枯燥箱腔室內金屬外表接觸，啟動枯燥箱開頭加熱，等枯燥30min5min 記錄一次溫度，連續(xù)記錄4設置運行三次以檢查其重現(xiàn)性?？蛰d溫度探頭分布如下：5.1.12時間時間探頭12設定溫度：3第最大值次試驗最小值平均值設定-平均最大值最小值平均值滿載熱分布試驗：一樣。時間探頭1時間探頭12設定溫度：3第最大值次試驗最小值平均值設定-平均最大值最大值最小值平均值真空表性能確認5.3.2第次試驗時間真空度30min60min5.3.2第次試驗時間真空

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