GMP質(zhì)量體系04-ZP-35壓片機(jī)驗證

1、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證文件設(shè)備名稱驗證文件編號ZP35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)SMP-VT-3006-01目 錄1、驗證的目的和驗證計劃 1.1驗證的目的 1.2驗證計劃2、驗證機(jī)構(gòu)3、驗證方案的審查與批準(zhǔn)3.1驗證方案起草3.2驗證方案的審查3.3驗證方案的批準(zhǔn)4、ZP35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證方案 4.1安裝驗證 4.1.1概述與資料檔案 4.1.1.1概述 4.1.1.2資料檔案 4.1.2設(shè)備性能確認(rèn) 4.1.2.1基本性能參數(shù) 4.1.2.2設(shè)備材質(zhì) 4.1.2.3儀表4.2公用工程連接 4.2.1配電 4.2.2除塵器連接4.3運(yùn)行驗證 4.3.1性能測試（空運(yùn)轉(zhuǎn)） 4.3.1.1性能測試步驟一： 4.3

2、.1.2性能測試步驟二： 4.3.2功能測試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 4.3.2.1功能測試步驟一： 4.3.2.2功能測試步驟二：5、驗證方案的實施與記錄5.1安裝驗證 5.1.1概述及資料檔案 5.1.1.1概述 5.1.1.2資料檔案 5.1.2設(shè)備性能確認(rèn) 5.1.2.1基本性能參數(shù) 5.1.2.2設(shè)備材質(zhì) 5.1.2.3儀表5.2公用工程連接 5.2.1配電 5.2.2除塵器連接5.3運(yùn)行驗證 5.3.1性能測試（空運(yùn)轉(zhuǎn)） 5.3.1.1性能測試步驟一 5.3.1.2性能測試步驟二 5.3.2功能測試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 5.3.2.1功能測試步驟一 5.3.2.2功能測試步驟二6、驗證總結(jié)與驗證結(jié)果審

3、批6.1ZP35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證總結(jié)6.2驗證總結(jié)的起草6.3驗證結(jié)果的審查6.4驗證結(jié)果的批準(zhǔn)1、驗證的目的和驗證計劃 1.1驗證的目的檢查并確認(rèn)ZP35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)符合設(shè)計要求，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，能生產(chǎn)合格的片劑，資料和文件符合GMP管理要求。1.2驗證計劃1）1999年3月工程竣工開始，5月份完成驗證工作。2）3月份成立設(shè)備驗證小組。3）驗證周期二年。2、驗證機(jī)構(gòu)生產(chǎn)技術(shù)部：質(zhì)量部：工程部：制劑車間：3、驗證方案的審查與批準(zhǔn)3.1驗證方案起草設(shè)備名稱：ZP35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備編號： 01-3-0203驗證文件編號：SMP-VT-3006-01起草部門：簽名：日期： 3.2驗證

4、方案的審查審 查簽 名日 期生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量部負(fù)責(zé)人工程部負(fù)責(zé)人制劑車間負(fù)責(zé)人3.3驗證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見：批準(zhǔn)人： 日期：4、ZP-35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證方案 4.1安裝驗證 4.1.1概述與資料檔案 4.1.1.1概述 4.1.1.2資料檔案 1）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2）使用說明書 3）備品備件清單 4）旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)檢修規(guī)程 述明：存放處及資料編號 4.1.2設(shè)備性能確認(rèn) 4.1.2.1基本性能參數(shù) 簡述：該機(jī)基本性能 4.1.2.2設(shè)備材質(zhì) 述明：接觸藥品及非接觸藥品部位材質(zhì)，表面精度或?qū)嶋H安裝情況。 要求：應(yīng)符合規(guī)范第三十二條要求，符合旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)檢修規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 4.1.2.3

5、儀表簡述：該機(jī)儀表名稱、廠家型號、校正文件或證書。執(zhí)行部門：工程部4.2公用工程連接4.2.1配電 1）測試：電壓、頻率、保護(hù)等級、特殊接地等參數(shù)。 2）綜述：電力連接是否符合當(dāng)今電氣規(guī)范要求。 電力連接是否符合當(dāng)今GMP要求。 3）確認(rèn)設(shè)備和電力確已連接并小結(jié)要求：應(yīng)符合電氣裝置安裝工程施工及驗收規(guī)范、低壓用戶電氣裝置規(guī)程要求，符合GMP有關(guān)規(guī)定。 執(zhí)行部門：動力車間4.2.2除塵器連接 1）簡述：除塵器規(guī)格型號，基本性能參數(shù)。 2）測試：真空度（標(biāo)準(zhǔn)表） 3）確認(rèn)設(shè)備和除塵器確已連接并小結(jié)。要求：除塵器有足夠吸力，能滿足生產(chǎn)需要，符合GMP要求。 執(zhí)行部門：制劑車間 配合部門：工程部4.3

6、運(yùn)行驗證4.3.1性能測試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：在不使用達(dá)到設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：4.3.1.1性能測試步驟一： 檢查：1）電氣、真空除塵連接是否合乎要求，各部潤滑必須 符合規(guī)定。 2）按沖模質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查沖模，按說明書規(guī)定的順序安 裝沖模。 3）轉(zhuǎn)動手輪使轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)2-3轉(zhuǎn)，確認(rèn)中模，導(dǎo)輪滑動 靈活，無碰撞及硬擦現(xiàn)象。 4）安全保護(hù)裝置，料斗的安裝是否合乎要求，緊急制 動系統(tǒng)應(yīng)靈敏，可靠。 5）檢查電動機(jī)轉(zhuǎn)向，切勿反轉(zhuǎn)，確認(rèn)安裝驗證已執(zhí)行 并得到認(rèn)可。 4.3.1.2性能測試步驟二： 1）空載運(yùn)轉(zhuǎn)60分鐘，噪

7、聲不超過82dB(A)。 2）各連接件、緊固件連接可靠，無松動。 3）運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動和沖擊聲。 4）離合器、變速輪調(diào)整靈活可靠，位置正確。 5）各部位潤滑良好。 6）吸粉器有足夠吸力。 7）空、負(fù)載電流符合規(guī)定。要求：符合旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)檢修規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。性能測試總結(jié)：結(jié)論 執(zhí)行部門：制劑車間 配合部門：工程部、動力車間4.3.2功能測試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證壓片機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：4.3.2.1功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行，即： 1）檢查電氣、真空除塵系統(tǒng)連接

8、是否合乎要求。2）檢查控制及安全合器脫開,轉(zhuǎn)盤應(yīng)立即停止運(yùn)行。3）沖模安裝按說明書規(guī)定順序安裝。4）加料斗、加料器的調(diào)整應(yīng)底面與轉(zhuǎn)盤的間隙為0.050.1mm。5）充填裝置調(diào)節(jié)，片厚裝置調(diào)節(jié)應(yīng)符合手冊標(biāo)準(zhǔn)。6）液壓裝置應(yīng)壓力穩(wěn)定，控制靈活。7）安裝驗證及性能測試已執(zhí)行并得到認(rèn)可。8）待試物料準(zhǔn)備好。4.3.2.2功能測試步驟二：按以下步驟操作 1）將顆粒倒入料斗，轉(zhuǎn)動傳動手輪，同時調(diào)節(jié)充填量和壓力，檢查片重和硬度達(dá)到要求。 2）調(diào)整好后松開離合器，在壓片過程中定時抽驗，調(diào)整至符合內(nèi)控指標(biāo)。 3）最高轉(zhuǎn)速不低于額定轉(zhuǎn)速的95%。 4）軸承溫升不超過35。 5）負(fù)載運(yùn)行不少于4小時。抽驗：15分鐘

9、一次，2個樣品號。測試內(nèi)容：崩解度、硬度、平均片重。要求：符合中華人民共和國藥典規(guī)定。 功能測試總結(jié)：結(jié)論 執(zhí)行部門：制劑車間 配合部門：質(zhì)量部5、驗證方案的實施與記錄5.1安裝驗證設(shè)備名稱ZP35壓片機(jī)設(shè)備負(fù)責(zé)人設(shè)備編號01-3-0203系列號3-02生產(chǎn)廠家及型號上海天祥健臺藥機(jī)公司ZP35所在部門和房間號壓片間(2) 5.1.1 概述及資料檔案 5.1.1.1 概述 本壓片機(jī)為上海天祥建臺制藥機(jī)械公司生產(chǎn)的ZP35型壓片機(jī)，用于片子壓制。 5.1.1.2 資料檔案 應(yīng)當(dāng)有下列資料檔案資料名稱號 碼存 放 處采購定單標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用說明書備品備件清單維護(hù)檢修規(guī)程 5.1.2設(shè)備性能 5.1

10、.2.1基本性能參數(shù) 5.1.2.2設(shè)備材質(zhì)部 件要求及表面精度實際安裝說 明加料斗不銹鋼,光滑轉(zhuǎn)盤鑄鐵上導(dǎo)軌45#鋼下導(dǎo)軌45#鋼壓輪45#鋼,外圓光滑 5.1.2.3 儀表儀表名稱廠家型號系列號校正文件或證書轉(zhuǎn)速表SLM-2壓力表P-100 1、該機(jī)各方面性能均符合設(shè)計規(guī)格？ 偏差：小結(jié)：執(zhí)行人：日期： 5.2 公用工程連接 5.2.1 配電項 目設(shè)計要求實際安裝電壓380V頻率50HZ電力連接是否符合當(dāng)今電氣規(guī)范要求?偏差:電力連接是否符合當(dāng)今GMP要求?偏差:是否已經(jīng)確認(rèn)設(shè)備和電力確已連接?電力連接小結(jié):執(zhí)行人：日期： 5.2.2除塵器連接 1、除塵器規(guī)格、型號、基本性能參數(shù)。2、真空

11、度測試數(shù)據(jù)：3、是否已確認(rèn)設(shè)備和除塵器確已連接？小結(jié)：執(zhí)行人：日期： 5.3運(yùn)行驗證5.3.1性能測試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）5.3.1.1性能測試步驟一：檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況電氣連接380V 50Hz真空吸塵系統(tǒng)連接有足夠吸力各部潤滑符合手冊規(guī)定檢查沖模安裝沖模按沖模質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按說明書規(guī)定順序確認(rèn)中模、導(dǎo)軌應(yīng)滑動靈活，無碰撞及硬擦現(xiàn)象。安全保護(hù)系統(tǒng)合乎手冊標(biāo)準(zhǔn)料斗安裝合乎手冊標(biāo)準(zhǔn)檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向切勿反轉(zhuǎn)緊急制動系統(tǒng)應(yīng)靈敏、可靠安裝驗證已執(zhí)行并得到認(rèn)可 5.3.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作：操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明空載運(yùn)轉(zhuǎn)60分鐘噪聲不超過82dB(A)各連接件、緊固件應(yīng)連接可靠，無松動。運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)

12、平穩(wěn)，無異常振動和沖擊聲。離合器、變速輪調(diào)整應(yīng)靈活可靠，位置正確。各部位潤滑應(yīng)良好除塵裝置有足夠的吸力空、負(fù)載電流符合規(guī)定偏差：建議：結(jié)論：執(zhí)行人：日期：工程部：日期：動力車間：日期：5.3.2功能測試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）5.3.2.1功能測試步驟一：保證設(shè)備可供試運(yùn)行，即：檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況電氣連接380V 50Hz真空吸塵系統(tǒng)連接應(yīng)緊密，無泄漏檢查控制及安全保護(hù)系統(tǒng),將離合器脫開轉(zhuǎn)盤應(yīng)立即停止運(yùn)行沖模安裝采用手冊模具加料斗調(diào)節(jié)加料器調(diào)整底面與轉(zhuǎn)盤的間隙為0.050.1mm充填裝置調(diào)節(jié)合乎手冊標(biāo)準(zhǔn).片厚裝置調(diào)節(jié)合乎手冊標(biāo)準(zhǔn)液壓裝置壓力穩(wěn)定,控制靈活安裝驗證性能測試已執(zhí)行并得到認(rèn)可待試物料已準(zhǔn)備好 5.3.2.2 功能測試步驟二： 按以下步驟操作操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明將顆粒倒入料斗,同時調(diào)節(jié)充填量和壓力片重和硬度達(dá)到要求在壓片過程中,定時抽驗片重差異等工藝技術(shù)指標(biāo)符合內(nèi)控指標(biāo)驗證數(shù)據(jù)填附表軸承溫升不超過35C負(fù)載運(yùn)行不少于4小時 偏差： 結(jié)論：執(zhí)行人：日期：質(zhì)量部：日期：6、驗證總結(jié)與驗證結(jié)果的審批6.1ZP35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證總結(jié)ZP35沖壓片機(jī)為利舊翻新設(shè)備，通過大修并外部噴涂油漆，（汽車烤漆），經(jīng)性能測試和功能測試各項技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到該機(jī)設(shè)計要求，符合