固體制劑車(chē)間車(chē)間工藝員崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)

1、PAGE PAGE 31固體制劑車(chē)間技術(shù)員崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)應(yīng)知內(nèi)容應(yīng)掌握的文件文件編號(hào)1.生產(chǎn)系統(tǒng)員工手冊(cè)2.崗位職責(zé)技術(shù)員崗位職責(zé)SOP-30173.GMP規(guī)范相關(guān)知識(shí)2010版GMP規(guī)范見(jiàn)附件二4.公司各產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎替麥考酚酯膠囊工藝規(guī)程TS-9002抗菌消炎膠囊工藝規(guī)程TS-9003辛伐他汀片工藝規(guī)程TS-9005貝諾酯顆粒工藝規(guī)程TS-9007阿奇霉素工藝規(guī)程TS-90085、物料、質(zhì)量管理人員衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-3003廠房與設(shè)施管理規(guī)程SMP-4001生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程SMP-4002潔具管理規(guī)程SMP-4007廠房房間編碼管理規(guī)程SMP-4009軟管管理規(guī)程SMP-5022物

2、料與產(chǎn)品管理通則SMP-6001物料與產(chǎn)品編碼管理規(guī)程SMP-6002原輔料管理規(guī)程SMP-6003中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品管理規(guī)程SMP-6005特殊管理的物料和產(chǎn)品管理規(guī)程SMP-6007不合格品管理規(guī)程SMP-6008回收與返工管理規(guī)程SMP-6010貯存期與復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程SMP-6011物料退庫(kù)管理規(guī)程SMP-6015GMP文件管理規(guī)程SMP-8001GMP記錄管理規(guī)程SMP-8002生產(chǎn)管理通則SMP-9001防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染管理規(guī)程SMP-9002生產(chǎn)操作管理規(guī)程SMP-9003批記錄管理規(guī)程SMP-9005批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程SMP-9006生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)志管理

3、規(guī)程SMP-9007物料平衡、收率管理規(guī)程SMP-9008清場(chǎng)管理規(guī)程SMP-9009新產(chǎn)品投產(chǎn)管理規(guī)程SMP-9010質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程SMP-10001質(zhì)量事故管理規(guī)程SMP-10024偏差處理管理規(guī)程SMP-10025變更控制管理規(guī)程SMP-10026物料和產(chǎn)品放行管理規(guī)程SMP-10027質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程SMP-10035一般生產(chǎn)區(qū)公用器具清潔操作規(guī)程SOP-4007一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程SOP-4008潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程SOP-4011人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程SOP-4015人員進(jìn)出潔凈區(qū)清潔SOPSOP-4016物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)放、使用或發(fā)運(yùn)操作規(guī)程S

4、OP-6002物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)操作規(guī)程SOP-6003物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程SOP-6008文件管理操作規(guī)程SOP-8001工藝規(guī)程制定操作規(guī)程SOP-8003操作規(guī)程制訂操作規(guī)程SOP-8004批生產(chǎn)記錄制訂操作規(guī)程SOP-80067.設(shè)備管理設(shè)備管理規(guī)程SMP-5001壓力容器使用管理規(guī)程SMP-5004設(shè)備和管道標(biāo)志管理規(guī)程SMP-5005設(shè)備事故管理規(guī)程SMP-5006壓縮空氣系統(tǒng)管理規(guī)程SMP-5009設(shè)備潤(rùn)滑管理規(guī)程SMP-5011設(shè)備編碼規(guī)程SMP-5017設(shè)備使用及預(yù)防維修規(guī)程SMP-50198、EHS(環(huán)保健康安全) 管理和操作相關(guān)規(guī)程消防安全管理規(guī)程SMP-14001安全

5、員工作職責(zé)AQ-112-1安全生產(chǎn)責(zé)任制AQ-201-1安全教育培訓(xùn)制度AQ-202-1安全生產(chǎn)隱患排查整改制度AQ-204-1危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存、使用與出入庫(kù)安全管理制度AQ-205-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)管理制度AQ-229-1職業(yè)病危害防治責(zé)任制度AQ-228-1安全生產(chǎn)例會(huì)制度AQ-206-1三違管理辦法AQ-207-1高溫作業(yè)防護(hù)管理規(guī)定AQ-213-1粉塵作業(yè)防護(hù)管理制度AQ-214-1事故管理制度AQ-218-1應(yīng)急管理制度AQ-219-1安全生產(chǎn)檢查制度AQ-222-1安全設(shè)施管理制度AQ-223-1外來(lái)施工人員安全管理制度AQ-224-1火災(zāi)事故應(yīng)急救援預(yù)案AQ-301-1滅火器、消火栓安全

6、操作規(guī)程AQ-510-1常見(jiàn)消防安全標(biāo)志：參見(jiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 2894-2008車(chē)間消防報(bào)警系統(tǒng)的基本知識(shí)與使用；消防器（滅火器、消防栓等）的使用：參見(jiàn)員工安全守則附件：二步長(zhǎng)制藥安全管理辦法015/sc9、崗位考核建立崗位級(jí)考核，了解考核項(xiàng)目、指標(biāo)、方法等。附件一：2015版GMP培訓(xùn)試題一、填空題藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年修訂），自2015年12月01日起施行。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)

7、估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn) 的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。成品

8、放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè) 批準(zhǔn)的要求。 除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操

9、作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱(chēng)和 流向。 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批 取樣、檢驗(yàn)、放行。只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期 內(nèi)的原輔料方可使用。 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱(chēng)量或計(jì)

10、量，并作好標(biāo)識(shí)。 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料 相同。印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀 并記錄。制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降

11、低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均按照規(guī)定更衣。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次。避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的

12、維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專(zhuān)門(mén)的房間或工具柜中。設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等。純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行。、通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。衡器、量具、儀表、

13、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的

14、復(fù)制件。在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)及時(shí)記錄，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。生產(chǎn)操作前，還

15、應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱(chēng)、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線(xiàn)、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。二、單項(xiàng)選擇題下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作

16、規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。（D）A確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D.以上都是 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（D）年。A.4 B.3 C.2 D.1改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（B）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A.2 B.3 C.4 D.以上都不是以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（D）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū) B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿） C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 D.以上都是 下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施

17、GMP的目標(biāo)要素：（D）。 A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A.自來(lái)水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。 A.供應(yīng)管理部門(mén) B.生產(chǎn)管理部門(mén) C.質(zhì)量管理部門(mén) D.財(cái)務(wù)管理部門(mén) 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）。 A.銷(xiāo)毀B.返工C.退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商D.上交藥品行政管理部門(mén)現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（C）。 A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放 C.檢驗(yàn)合格、審核

18、批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放 2010年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié)（A）。 A.衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C.生產(chǎn)管理 D.機(jī)構(gòu)與人員每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行。 A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C.企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）。 A.監(jiān)控員填寫(xiě)B(tài).車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě)C.崗位操作人員填寫(xiě) D.班長(zhǎng)填寫(xiě) 委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（B）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書(shū)面 B.現(xiàn)場(chǎng) C.直接 D.間接直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（A ）檢查。 A.微生物 B

19、.理化 C.粒度 D.狀態(tài)不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（D）監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門(mén) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（D）。 A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長(zhǎng)期保存（ D ）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理部門(mén) C質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D質(zhì)量管理部多項(xiàng)選擇題物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（B、D）原則。 A.合格先

20、出 B.先進(jìn)先出 C.急用先出 D.近效期先出 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（A、B、C、D），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 A.人員 B.廠房 C.驗(yàn)證 D.自檢批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（A、D）。 A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過(guò)濾 D.批號(hào)藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（A、B、D）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（A、B、C、D）。 A進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 C生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸

21、煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。D按規(guī)定更衣具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售（A、D）。 A只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B藥品外包裝損壞。C對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據(jù)證明 D經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià) 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（A、B、C）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 A原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更 B生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C檢驗(yàn)方法變更 D人員變更 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（B、C）。 A中華人人民共和國(guó)憲法B中華人民

22、共和國(guó)藥品管理法 C中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 D藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的，符合要求的(A、B、C、D)。 A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（A、B、C）。 A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.總工程師廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ˋ、B、C、D），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 A.照明B.溫度 C.濕度 D.通風(fēng) 只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（A、B、C、D）。 A.待驗(yàn)物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)

23、設(shè)備（A、B）記錄。 A.采購(gòu)B.確認(rèn)C.操作 D.維護(hù) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（A、B、D）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（A、B、C、D）。 A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn) 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（A、B、C ）。 A.物料名稱(chēng) B.物料批號(hào) C.所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào) D.貯存條件17、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）。 A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 C.取樣方法 D.貯存條件四、名詞解釋1、校準(zhǔn)：

24、在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱(chēng)量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。2、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。3、批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。4、驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。5、潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 7、放行：對(duì)一批物

25、料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。8、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。9、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。10、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。11、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 12、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待

26、包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。五、簡(jiǎn)答題1、GMP的制定目的是什么？答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 2、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （2）采用階段性生產(chǎn)方式； （3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制； （4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)； （5）在易產(chǎn)生交叉污染的生

27、產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服； （6）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)； （7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （8）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置； （9）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （10）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成； （11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？答：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)； （2）生

28、產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間； （3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； （4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱(chēng)量）復(fù)核人員的簽名； （5）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱(chēng)量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）； （6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)； （7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； （8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算； （9）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。什么是變更控制？答：變更控制又稱(chēng)變更管理，是指當(dāng)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面發(fā)

29、生變化時(shí)，對(duì)這些變化在藥品質(zhì)量可控性、有效性和安全性等方面可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)措施，從而確保藥品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性。5、糾正與糾正措施的概念是什么？答：糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對(duì)某一缺陷事件進(jìn)行的處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录＜m正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對(duì)產(chǎn)生的原因，其目的是消除缺陷項(xiàng)目的原因，防止類(lèi)似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進(jìn)的作用。 糾正是一次性完成；糾正措施要跟蹤確認(rèn)其有效性，是否可以預(yù)防缺陷項(xiàng)目（不合格事件）的發(fā)生（已發(fā)生的防止再次發(fā)生）。6、什么是GMP自檢？答：GMP自檢是指藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)

30、部（自身）對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)。在ISO標(biāo)準(zhǔn)中自檢稱(chēng)為“審計(jì)”。 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自檢工作是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的全面系統(tǒng)檢查，通過(guò)自檢反饋，以求證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性、有效性和適宜性。附件二：逃生基本知識(shí)與技能一.發(fā)現(xiàn)安全隱患、發(fā)生安全事故（人身、設(shè)備設(shè)施廠房等）匯報(bào)機(jī)制及處理辦法（聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等）各部門(mén)在發(fā)生人身傷害事故后第一時(shí)間逐級(jí)上報(bào)：操作人員當(dāng)班班長(zhǎng)部門(mén)安全員部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)。由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)（或安全員）在第一時(shí)間向公司安全監(jiān)管部、公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，同時(shí)撥打醫(yī)療部門(mén)急救電話(huà)（120）。由安全監(jiān)管部與相關(guān)單

31、位溝通、協(xié)調(diào)處理。各部門(mén)在發(fā)生重大設(shè)備事故后在第一時(shí)間逐級(jí)上報(bào)：操作人員當(dāng)班班長(zhǎng)部門(mén)安全員部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)。由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)（或安全員）在第一時(shí)間向公司安全監(jiān)管部、設(shè)備動(dòng)力部報(bào)告。由安全監(jiān)管部、設(shè)備動(dòng)力部、人事行政部、事故部門(mén)組成事故調(diào)查組對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析，提出處理意見(jiàn)，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。事故部門(mén)須在事故發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式將事故發(fā)生經(jīng)過(guò)（事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、人員及設(shè)備情況）和初步原因，報(bào)安全監(jiān)管部。職務(wù)姓名聯(lián)系方式 安全監(jiān)管部經(jīng)理 張學(xué)軍產(chǎn)管理經(jīng)理 邱宇曦.常見(jiàn)的安全標(biāo)志參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 2894-2008，常見(jiàn)的安全標(biāo)示主要有以下幾種： 禁止轉(zhuǎn)

32、動(dòng) 禁止啟動(dòng) 禁止入內(nèi) 禁止靠近 注意安全 當(dāng)心爆炸 當(dāng)心觸電 當(dāng)心機(jī)械傷人 當(dāng)心表面高溫 當(dāng)心電離輻射 當(dāng)心叉車(chē) 當(dāng)心障礙物應(yīng)急方向標(biāo)示 必須洗手 必須落鎖 必須撥出插頭 必須接地三.消防器材的使用滅火器的使用方法及注意事項(xiàng)：手提式滅火器的使用方法：1.滅火時(shí)應(yīng)快速將滅火器扛到火場(chǎng)，在距燃燒物五米（適當(dāng)距離）處放下；2.撥出保險(xiǎn)銷(xiāo)（注意不能倒置使用）；3.用一只手握緊帶膠管的喇叭口對(duì)準(zhǔn)火焰根部，（否則按下壓把后因有一定壓力會(huì)上下擺動(dòng)打傷人）另一只手按下壓把，左右掃射即可。推車(chē)式滅火器的使用方法：使用時(shí)一般由兩人一起將干粉推車(chē)?yán)饺紵幵陔x燃燒物十米處停下；一人快速取下噴槍握緊，拉出喇叭膠管；另一人則撥出保險(xiǎn)銷(xiāo)，提起