藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOP

1、編號(hào)：HX-DS-001-2016/01機(jī)密嚴(yán)重不良反響及報(bào)告的SOP版本號(hào)：2012/01頁數(shù)：頁（包括封面）宣布日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01起草人：2016年11月16日審查人：2016年11月16日贊成人：李梅華2016年11月16日版本號(hào)起效日期版本更新記錄無效日期制(修)訂原由簡報(bào)2012/012016-012-01原始版審查記錄審查日期簽字審查日期簽字15263748昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：HX-DS-001-2016/01文件種類：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版次：2016/01文件名稱：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范頁碼：第1頁共6頁目的：為了規(guī)范呼吸

2、專業(yè)組藥物臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，依據(jù)藥物管理法、藥物注冊管理方法、GCP及其相關(guān)規(guī)定的要求，特?cái)M定本規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于呼吸專業(yè)組各樣臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。職責(zé)：呼吸專業(yè)組研究人員對(duì)本規(guī)程推行負(fù)責(zé)。校正（擬定）原由：原始版。依據(jù)：GCP。定義：7程序內(nèi)容：藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP目的：保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，使其的風(fēng)險(xiǎn)降到最低；達(dá)到預(yù)期試驗(yàn)?zāi)康?；獲取正確可靠數(shù)據(jù)。獲取藥物充分的信息。按計(jì)劃的進(jìn)度和時(shí)間完成試驗(yàn)。保證試驗(yàn)進(jìn)度規(guī)范，吻合GCP和現(xiàn)行法規(guī)。使試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果被官方認(rèn)可。范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。內(nèi)容：規(guī)范臨床試驗(yàn)每個(gè)環(huán)節(jié)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。一、各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)要擬定適合本

3、專業(yè)的臨床試驗(yàn)管理制度和相關(guān)的SOP，并報(bào)送機(jī)構(gòu)備案。二、對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)擔(dān)當(dāng)?shù)脑囼?yàn)任務(wù)，機(jī)構(gòu)對(duì)付試驗(yàn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量督查，為每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)建立質(zhì)量控制檔案。三、一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)要報(bào)送相關(guān)資料（臨床研究批件、研究方案、知情贊成書、CRF、藥檢報(bào)告、研究人員簡歷、臨床試驗(yàn)操作的SOP、質(zhì)量保證措施等），經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審查贊成后方可啟動(dòng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。四、一項(xiàng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)要組織召開啟動(dòng)會(huì)，對(duì)所有臨床試驗(yàn)參加人員進(jìn)行培訓(xùn)，機(jī)構(gòu)辦公室要派人參加，并對(duì)培訓(xùn)情況進(jìn)行記錄。五、一項(xiàng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)如期向機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，機(jī)構(gòu)辦公室

4、質(zhì)控人員對(duì)付CRF進(jìn)行不如期抽查，并與原始記錄核對(duì)，以監(jiān)測臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反響并趕忙整改。六、一項(xiàng)臨床試驗(yàn)完成后，機(jī)構(gòu)辦公室要對(duì)統(tǒng)計(jì)解析結(jié)果和總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，保證解析結(jié)果真切可靠，總結(jié)報(bào)告如實(shí)反響臨床試驗(yàn)結(jié)果。昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：XH-DS-001-2012/01文件種類：設(shè)計(jì)規(guī)范版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范頁碼：第2頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：XH-DS-001-2012/01文件種類：設(shè)計(jì)規(guī)范版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范頁碼：第3頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：XH-DS-001-2012/01文件種類：設(shè)計(jì)規(guī)范版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范頁碼：第5頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)